2013年1月24日　平成２４年度　第２回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ　議事概要

○出席者

○議題

○議事

　（１）新規成分本質（原材料）の審議結果
　　　昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下、「判断基準」という。（注））に基づき審議した。（「（３）専ら医薬品リストへの収載の可否について」も同様。）

○　アフリカマンゴノキ（果実・種子）
　　　やせ薬としての生理活性をもつが、毒性はなく、「判断基準」の一つである専ら医薬品としての使用実態がある物には該当しない。
　　　種子に関する食経験は十分であり、種子は医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　　 果実に関するデータは不十分であり、再審査が必要である、という結論になった。

○　クマザサ（葉葉緑素液）
　　　「判断基準」に該当する項目がなく、食品添加物としての使用実績があることから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する。
　　　今回の照会成分本質の学名から、正確な和名は「チシマザサ」であり、すでに医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質と判断されている「チシマザサ」に含まれることから、新規のリスト収載は必要ない、という結論になった。

○　ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩
　　　「判断基準」に該当する項目がなく、安全性も問題ないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。

○　ブラックジンジャー（根茎部）
　　　「判断基準」に該当する項目がなく、国内外で食経験があり、安全性も問題ないことから、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。学名を他名等に記載する。

○　レスベラトロール、トランス・レスベラトロール
　　　「判断基準」に該当する項目がなく、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　　　リスト収載表記はtrans-レスベラトロールとする。他名等はE-レスベラトロールを記載する。
　　　ただし、当ワーキンググループで「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」と判断した場合、合成の高度精製品を多量使用製品ができうることから、別途食品部局で安全性（使用量、残留溶媒）について検討が必要との見解を伝えることとされた。

○　ポリポディウム・レウコトモス（葉・茎）
　　　海外では民間薬としての使用実態があるが、食経験もあり、含有成分、安全性に問題はないので、「判断基準」の一つである専ら医薬品としての使用実態のある物には該当しない。また、他の「判断基準」に該当する項目がないので、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　　　学名を他名等に記載する。

○　kawakawa（葉）
　　　幻覚作用を持つアリルベンゼンを精油に含む。ナツメグも同様の成分を含むが、kawakawaは日本で食経験があるとはいえず、また、ナツメグのように香辛料として使用されるとは限らない。
　　　したがって、「判断基準」の一つである麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）を含む物に該当するため、専ら医薬品として使用される成分本質に該当する、という結論になった。
　　　専ら医薬品として使用される成分本質リストに「カバ」の他名等として収載されている「カワカワ」を削除し、新たに「kawakawa」の項を立て、学名を他名等に記載する。使用部位は全草とした。

○　ウコン・レシチン混合物
　　　「判断基準」に該当する項目がなく、医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に該当する、という結論になった。
　　　ウコン、レシチンとも医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質に収載されているので、新規にリスト収載は行わない。


（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物

（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
　・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分（別紙参照）に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
　・麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
　・指定医薬品又は処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物