2014年5月9日　第４回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会　議事録

○事務局　定刻になりましたので、「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 ( 第 4 回 ) 」を開催いたします。本日の検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただいておりますので、御理解、御協力のほどをお願いいたします。また、傍聴の方々におかれましては、「静粛を旨とし喧騒にわたる行為はしないこと」、「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」など、申込時の留意事項の遵守をお願いいたします。

本日御出席の構成員の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。本日の検討会は、 7 名の構成員全員の先生方に御出席いただいております。本検討会の開催要綱に基づき、定足数に達しており、会議が成立していることを御報告申し上げます。

また、本日は現在の TERMS 及び RevMate 運用状況等について、必要に応じて説明いただけるよう、サリドマイド製剤の製造販売業者である藤本製薬株式会社から、長谷さんと大西さん、レナリドミド製剤の製造販売業者であるセルジーン株式会社から、伏見さんと伊藤さんにも御参加いただいております。

これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いします。

以降の議事進行については、藤井座長にお願いします。

○藤井座長　それでは、議事に入ります。まず、事務局から審議参加に関する遵守事項について、御報告をお願いします。

○事務局　本検討会での審議参加規程についてですが、前回と同様に薬事分科会審議参加規定を準用することとしたいと存じます。本日出席された構成員の方々の過去 3 年度における関連企業からの寄付金・契約金等の受取状況を御報告いたします。本日の議題はサリドマイド製剤及びレナリドミド製剤に係るものでございますので、関連企業といたしまして、多発性骨髄腫の治療薬の製造販売業者である、セルジーン株式会社、藤本製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社の 3 社から、過去 3 年度における寄付金等の受取について申告いただきました。なお、関係品目・関係企業については、事前に各構成員に資料をお送りして御確認いただいております。その結果、本日御出席の構成員のうち、久保田先生がヤンセンファーマ株式会社から 500 万円を超える受取との申告がありましたが、久保田先生は、平成 20 年のサリドマイド承認時に、 TERMS の管理手順等の検討を行うために開催された「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」に、医薬品のリスク管理の専門家として参加された委員であり、今回の検討に当たっても参加が必要と考えておりますが、先生の参加が必要と判断いただけるか御確認ください。その他、今回の審議に参加することのできない構成員はいらっしゃいませんでした。

○藤井座長　ただいま、事務局から説明がありましたが、久保田先生の御参加が必要と考えますが、よろしいでしょうか。

( 了承 )

○藤井座長　それでは、久保田先生の御参加について御確認いただきました。また、関係品目・関係企業の妥当性について、特に御意見はございませんか。

御意見がないようですので、了解いただいたものといたします。ありがとうございました。次に、事務局から本日の資料の確認をお願いします。

○事務局　お配りしている資料の確認をさせていただきます。今回の検討会の議事次第が 1 枚、会議資料として、資料 1 から資料 3 を準備しております。資料 1 は「これまでの議論の整理 ( 案 ) 」です。前回議論を踏まえ修正したものについて、全て反映したものと、変更履歴を残したもの、 2 つを資料 1 として準備しました。資料 2 として「安全管理手順 (TERMS 及び RevMate) に関する調査データ」、資料 3 として「 TERMS 及び RevMate の手順の改定案について ( 案 ) 」です。参考資料として、これまでの検討会で配布した資料をファイルに入れた形で御準備させていただいております。また、本日の議論の参考とするために、机上配布資料として、 TERMS 、 RevMate 、それぞれにおける定期確認調査票、遵守状況等確認票を抜粋したものを準備させていただいております。資料は以上ですが、不足、落丁等ありましたら、事務局までお申し出ください。

○藤井座長　よろしいでしょうか。資料 1 に同じようなものが 2 つあって、 1 つは下線が引いてあって「履歴あり」というものと、もう 1 つは今までのものを反映したものがあるということです。

それでは、本日の議題に関する議論に移りたいと思います。まず、議題 1 「 TERMS 及び RevMate の安全管理について」、まず初めに資料の説明をお願いします。

○事務局　本日の資料 1 から資料 3 までをまとめて順に御説明いたします。

資料 1 の「これまでの議論の整理 ( 案 ) 」につきまして、変更履歴のある資料に沿って御説明いたします。前回配布しました本資料からの修正点を見え消しで記載しております。

まず、「 I. 安全管理に必要な要素について」に関する前回の議論では、区分によるリスクの違いについて、追加で 2 点の御意見をいただいております。女性 C 患者におけるリスクが最も高く、基本的には男性 A 患者と女性 B 患者の間でのリスクに大きな差はないのではないかという御意見。それと、男性 A 患者の場合、性交渉の機会がある場合は、女性 B 患者に比べてリスクが高くなると考えられるので、男性患者を一律に同区分として扱うことは適当ではないのではないか、という御意見を頂いておりました。本日は男性 A 患者と女性 B 患者のリスクの違いについて改めて御議論をお願いしたいと思っております。

続きまして 2 ページ目です。女性 C 患者に対する妊娠検査の実施に関して、上から 2 行目以降の所で、投与開始後の妊娠検査の実施は、胎児への曝露を最小限に抑えることに寄与しているということで、前々回に御意見がございましたが、これに関しまして、前回追加の御意見として、ただし、胎児への影響という観点でのリスクを回避できるものではないという御意見を頂いておりましたので、その点を追加しております。また、この下になりますが、本剤が適切に使用され問題が起きていないことを社会に対して説明する責任というのは国や企業にあって、患者はそれに協力するという立場ではないかという議論が前回ございましたので、その点を反映させた修正をしております。

続きまして「 II. 安全管理の手順について」の「 1. 遵守状況の確認方法について」では、前回、事前の教育と同意の取得は引き続き必要ではないかとの御意見がありました。それから、遵守状況の確認方法、実施者に関する議論として、患者からの定期的な遵守状況報告を求める必要性は低いのではないかということで、その下に 5 つほど理由として挙げた上で御意見がございました。一方で、これを不要とするのは早計ではないかという御意見もございました。それから、現在、受診ごとに医師・薬剤師の両者から説明・確認を受けておりますが、これをどこか 1 か所にまとめることでよいのではないかという御意見、遵守状況や患者理解の確認は受診時に医療関係者が行い、その結果を所定の様式に記録として残すことでよいのではないかという御意見もございました。

続きまして、確認項目と実施頻度については、医師による診察時の説明と患者理解の確認は、一律に、毎回、同一項目について実施するのではなく、患者に応じて医療関係者の判断により実施することでもよいのではないかという御意見。それから、患者から自己申告をしていいただくことでもよいのではないかという御意見もいただいておりました。

記録の方法の所の 1 つ目については、患者からの定期的な遵守状況報告の際に、患者自身が署名することの意義について、前回の検討会での御説明を踏まえて事務局で修正させていただいておりますが、この修正で差し支えないか御確認をお願いしたいと思います。そのほか、この署名に関連して、定期的に同意書のような形で患者署名を求める必要性はないのではないかという御意見もございました。遵守状況や患者理解の確認の記録については、確認を実施した医療関係者が署名のうえ、その結果を所定の様式に記録することでよいのではないか、その記録を企業に送付しない場合は、企業が医療機関を訪問して、これを確認するということが必要ではないかという御意見も頂きました。また、現在のような所定の様式は不要で、遵守状況の確認結果の記録はカルテ等に医療機関側で記録を残すことでもよいのではないかという御意見も頂いております。

ダブルチェックに関しては特に追加の御議論はありませんでした。

続きまして「 2. 個人情報の取扱いについて」は、前回、薬剤管理者の取扱いについて御議論いただきました。その結果、薬剤管理者の設置は、医師が患者の状況に応じて個別に判断することが適当であり、設置する場合も、企業への登録は不要であるというような御意見が多くを占めていたかと思います。この議論の詳細については、 5 ページの冒等の部分にまとめています。

そのほか、追加であった御意見といたしましては、 4 ページの一番下ですが、企業に医療機関から登録された患者が本当に本人なのかを、例えば登録情報に誤りがないかを患者にチェックしてもらうといったような方法で確認する手順が必要ではないかという御意見も頂いています。

5 ページの中ほど、企業と医療機関の責任については、前回御議論いただいた結果、一定のリスクを有する医薬品を医療の中で使用していくに当たっては、そもそも企業と医療機関には一定の責任があり、企業に個人情報を登録するか否かで責任に変化はないのではないかという御意見でまとまっていたかと思いますので、その点を反映いたしました。

5 ページ目の下ですが、企業へ登録する情報の範囲については、連結可能な最低限の情報だけを登録して、 ID 等で管理することで差し支えないのではないかという御意見を頂いておりました。

「 3. その他の手順について」は、特に追加の御議論はございませんでした。

続きまして、資料 2 「安全管理手順 (TERMS 及び RevMate) に関する調査データ」に関して御説明申し上げます。こちらは既に本検討会で会議資料としてお配りしております、 PMDA と TERMS ・ RevMate 第三者委員会による調査報告書の結果の中から、関連しそうなデータを事務局のほうで抜粋したものです。 1 ページ目の冒頭は、 TERMS 、 RevMate それぞれの登録患者の年齢別の分布を参考として出させていただいております。既に御承知のとおり、高い年齢層に分布しておりまして、男女比にはほとんど差はないという状況です。

患者に関連するデータといたしまして、治療開始前における過去の薬害についての患者の認知度について調査をした結果が 1 ページの下になっております。こちらを見ていただきましても、 40 歳未満以外は非常に高い認知度と言えるのではないかと思います。

2 ページをご覧下さい。マル２治療開始前の患者教育の実施状況ですが、先ほどのデータから治療開始前に既に薬害についての認知度は高い状況にありますが、更に患者教育を実施しておりまして、多くは 30 分から 90 分かけて教育を受けていただいています。マル３確認事項についての患者の理解度につきまして、 2 ページ目の下は TERMS での調査結果ですが、治療開始直後と 6 か月後の理解状況を調査したところ、いずれも高い理解度を維持しているという結果になっております。

3 ページからは、 RevMate における患者理解について、患者さん御自身、医師、薬剤師に対して調査を行ったものです。 3 ページ目の上は患者に対して調査を行ったもので、「具体的な避妊方法」や「治療中の性交渉を控えるか、必ず避妊すること」という項目については、非回答の方が多いですが、結果としては患者の理解は非常に高いと言えるのではないかと思います。 3 ページ目の下は、患者がちゃんと理解しているか、理解していないと思われる項目があるかということを、医師に対して聞いたもので、「特にない」というのが非常に多いのですが、その下に、理解していない項目が挙げられておりますが、安全管理上、一番重要だと思われる「避妊の必要性・避妊方法」、下から 2 つ目の「レブラミドの催奇形性に関すること」については、理解できていないという報告は非常に少ないので、医師から見ても、患者の理解度は高いと感じておられるということかと思います。

4 ページの冒頭は、医師に対して患者から苦情等があった項目について調査したものです。「特にない」が多いのですが、毎回の説明や確認、定期確認票の送付といったことに関して苦情を受けたことがあるという結果になっています。 4 ページ目の下は、薬剤師に対して調査を行ったもので、医師に対する調査と同様の傾向が出ておりまして、薬剤師の立場から見ても、催奇形性に関することや避妊の必要性といった特に重要な項目では、高い理解が得られていると感じているところかと思います。患者からの苦情に関しましては、こちらも医師に対する調査と同じような傾向ですが、定期確認票についての苦情が医師に比べて高いという結果になっています。恐らく薬剤師さんから定期確認票を渡されているということもあって、その際に患者さんから苦情をお聞きになることが多いということから、医師より多い結果になっているのではないかと思われます。

5 ページ以降は、手順の中で禁止されている事項に対しての実施可能性について調査したものです。男性患者における精子・精液の保存・提供の機会が 5 ページにあります。 6 ページには女性患者 C における授乳の機会、献血の機会、 7 ページは薬剤の他人への譲渡の機会について、そのようなことがあったかを聞いておりますが、いずれも「ない」という回答が 95 ％以上と、非常に高い結果になっております。

8 ページから、薬剤管理についての調査結果です。マル１薬剤管理の方法について、 TERMS に関して調査したものです。家庭内におけるサレドカプセルの管理状況ということで、薬局ではカプセルシートに薬剤を入れて渡されており、家庭の中でも皆さんそれで保存していただいているという結果になっております。カプセルシートは催奇形性に関する情報とかも記載されている資材ですが、これはは TERMS だけで、 RevMate ではそういったカプセルシートはございません。

9 ページの上は、紛失しそうになったことの有無です。結果を見ていただきますと、紛失しそうになったことはないという回答が多いという結果です。また、紛失したという回答はございませんし、紛失しそうになったという回答もほとんどないという結果になっております。

マル３同居家族で妊娠する可能性のある方の有無とその方への注意喚起ということで、妊娠可能女性と同居している患者さんの割合はそんなに高くないという結果になっております。 10 ページ目の冒頭が、同居されている場合にその方に注意を行っているかという調査ですが、同居している場合は知らせている率は高いという結果です。

10 ページのマル４ヒヤリハット事例の有無については、 TERMS での結果ですが、ヒヤリハットはほとんどないという結果です。

11 ページ目は、同じくヒヤリハットに関して RevMate での調査ですが、ヒヤリハットは低いという結果です。一部「あり」の回答もありますけれども、「あり」の具体的な内容がこの円グラフの右側に書かれていますが、飲み忘れや副作用といった内容が主でして、胎児曝露につながるような話は挙がっておりません。以上のことから、薬剤管理に係る調査の結果からは、第三者曝露の可能性は非常に低いと言えるのではないかと思われれます。

12 ページは、薬剤管理者についての調査結果です。 TERMS ・ RevMate における薬剤管理者の役割については、参考として 13 ページの下に定義の抜粋を書かせていただいておりますが、手順の中では、薬剤管理を行うことが期待されているところでございます。この薬剤管理者に関して、 12 ページの上のマル１では、登録した方がどのような方かというのを聞いており、比較的若い方は配偶者を設定されておりますし、高齢になるとお子さんを設定するという割合が高くなっております。

マル２薬剤服用時のサポートの有無と実施者ですが、日々の服用のサポートに関しては、独りで服用したという率が非常に高くて、サポートしてもらったという率はそんなに高くはないという結果になっております。 13 ページが、サポートしてもらった場合にどなたにサポートしてもらったかというのを聞いておりまして、薬剤管理者にサポートしていただいている割合が高いという結果になっています。マル３薬剤管理者の役割については、多くが服薬状況の確認の役割を担っておられるということですが、何もしていないというケースもそれなりにあるという結果が出ています。

14 ページからは、現在の安全管理手順に対する評価でして、マル１医師からの処方前の確認についてどのように感じているかを患者さんに聞いたものでは、特に何も感じないという回答が一番多くなっております。ただ、毎回同じことを聞かれるとか、あり得ない質問を受けることに対して、意味が分からないという意見も出ており、上の図の右側は 70 歳以上、左側は 70 歳未満ですけれども、意味が不明と回答している割合は 70 歳未満で高くなっています。 14 ページの下は、患者区分別に集計し直したものですが、男性患者 A と女性患者 B では傾向に差はありませんが、女性患者 C では、毎回の質問ですとか、あり得ない質問をされることについて、意味が分からないという回答が非常に高く出ております。

15 ページは、男性患者に対して、避妊や性交渉の質問を受けることについてどのように感じるかを聞いたもので、上は 70 歳未満、下が 70 歳以上の結果です。肯定的な意見が多いですが、毎回は不要、自身には不要であるとか、年齢を考慮してほしいといった意見もそれなりに出ております。 70 歳以上の場合は、特に、自身には不要であるという意見や、年齢を考慮してほしいといった意見が、若い方に比べて高いという結果になっております。

16 ページの上が、女性患者 C に対して確認した意見です。例数はトータルで 12 件と非常に少ないのですが、女性患者 C では逆に否定的な意見が多い結果になっております。

16 ページの下は薬剤師からの処方前の確認についてどう思うかという調査で、こちらは医師からの確認についてどう思うかというのと、同じような傾向が表れております。

17 ページは、患者が定期的に企業に提出する定期確認調査票に関して、どのように感じるかということで、上は TERMS について聞いた意見ですが、薬害を起こさないために必要だと思う、特に何も感じないという、肯定的な意見の割合が高い結果にはなっております。

17 ページの下は、 RevMate に関する安全管理手順に対する負担感を聞いておりまして、妊娠検査を受けることや、定期的に遵守状況の回答を送付すること、避妊について毎回説明や質問を受けることも含めて、全て肯定的な意見が多い結果になっております。

18 ページは、 RevMate において、医師に対して、現在の安全管理手順についてどのように感じるかを調査した結果で、現在のままでよいという意見が多いですが、「要改善」と回答していただいている中には、毎回の遵守状況の確認ですとか説明について、改善を求めるといった声が出ております。具体的なものは 18 ページの下に列記しております。不要、必要性が低いですとか、頻度が高く形骸化してしまうですとか、説明対象を絞るべきといった、毎回やることに関しての意義について疑問視する声が医師からは多く出ています。

19 ページは薬剤師に関して同じように聞いたもので、医師に比べると改善を求める声が大きいです。 19 ページの下以降に具体的なコメントを記載しておりますが、それぞれ手順の意義へのコメントというよりは、実際の作業内容を改善してほしいといったようなコメントが多いという印象です。

最後になりますが、 23 ページは、定期確認票及び遵守状況確認票について、マル１患者区分ごとのそれぞれの平均実施回数、マル２提出遅延の状況、マル３回答状況を、藤本製薬さんとセルジーンさんのほうに個別に確認させていただいた結果です。平均実施回数については、サリドマイド、レナリドミドとも、実施間隔が一番短い女性患者 C が一番多く、その次に 2 か月おきに行っている男性患者 A 、それから半年おきに行っている女性患者 B という結果になっております。確認票の提出の遅延の状況についてですが、サリドマイドでは、確認票をお渡しして回収できた回収率を出していただいておりまして、それが 86 ％ぐらい。レナリドミドに関しては 28 日以上提出が遅延した場合の遅延件数を患者区分別に出していただいておりまして、 6 ～ 7 ％程度といった状況です。

また、定期確認票における回答内容に問題があった場合は、両者とも医療機関に状況の確認を毎回行っていただいておりますが、サリドマイド、レナリドミドのいずれにおいても、不遵守があったわけではなく、患者の記載ミスであるという結果であったとのことです。資料 2 に関する説明は以上です。

続きまして、「 TERMS 及び RevMate の手順の改定案について ( 案 ) 」、資料 3 を御説明いたします。これまでの検討会において挙げられた御意見を踏まえまして、手順の改訂案を事務局で作成いたしました。初回の患者登録時の手順と、毎処方時の手順、大きく分けて 2 つに分けて整理しています。

まず、「初回患者登録時の手順」については、現在も実施しております、事前の教育、同意の取得、患者区分の確認、女性患者 C の場合は妊娠検査の実施又は性交渉をしていないことの確認、それから、患者カードの交付、企業への患者登録は引き続き実施するとの案にしております。

企業への登録に関しましては、登録対象を患者のみとし、薬剤管理者の登録は不要、ただし、必要な場合には医療機関から企業に情報提供を行うことを手順書上に別途規定する案にさせていただいております。なお、薬剤管理者の設置の要否については処方医が判断することでよいということにしております。実際、企業に登録する個人情報については、患者区分の確認に必要な情報や、安全管理手順の運用状況の把握に必要な情報に限るということで、 2 ページの上の表に案をまとめさせていただいております。この表の真ん中のカラムは、現行の登録を求めている情報を、 TERMS と RevMate のそれぞれについて記載しており、改訂案としては、患者本人の情報については、生年月日、患者区分、疾患名、この 3 つの情報を登録していただくという案にいたしました。企業にこれらの情報を登録し、それに対して ID を付して、以後の医療機関と企業とのやり取りはその ID を用いて行うという点については、今行われている取扱いと同じようにすることでいいのではないかと考えております。今回の案では、登録する情報を減らしたわけですが、両企業に既存の登録情報において、生年月日、患者区分でどれだけ重複があるか事前に確認を依頼しましたところ、かなりあるとのことでございました。よって、生年月日と患者区分が一致する患者について、毎回企業から医療機関に同一患者か否かを確認するという扱いにした場合は、医療機関側にかなりの負担が想定されるのではないかと思っております。ただ、これまでも二重登録については議論いただいておりまして、患者さんに服用経験を確認したり、転院時の投与情報の共有などにより、発生率をかなり減らせるのではないかという御意見ですとか、仮に二重登録があったとしても、それぞれで必要な管理が行われるので、問題が起きる可能性はほとんどないのではないかという御意見があったところです。それも踏まえた上で、重複確認を企業から医療機関に対して行う必要があるかどうかという点も、本日御議論いただきたいと思っております。

2 ページ目の中ほどからが「毎処方時の手順」についてです。これまでどおり引き続き行う手続きとしては、患者区分の確認、女性患者 C における妊娠検査の実施及び避妊実施状況の確認、残薬数の確認とそれを踏まえた必要数量の処方、それから薬剤師による遵守状況確認票及び処方箋の記入内容の再確認は、引き続き実施するという案にさせていただいております。

患者自身の遵守状況の確認方法と確認項目、企業による手順実施状況の確認については、今回 2 つの案を事務局で作成いたしました。後ろに図を準備させていただいておりますのでそちらをご覧下さい。

3 つ図がございますが、 1 つ目が現行の手順を図にしたもので、今回作成した改訂案としては、手順案 1 と手順案 2 を準備いたしました。この両者で大きく異なっているのは、冒頭にあります処方医と患者の間のやり取りに関する手順です。

「手順案 1 」におきましては、処方医が遵守状況と患者理解等の確認し、必要な説明を患者の状況に応じて実施、また、妊娠検査、残薬数の確認を行います。その上で、遵守状況と患者理解を確認した旨や処方数、妊娠検査の結果などを遵守状況確認票に医師が記載して、薬剤部のほうに送っていただきます。薬剤部ではその記載内容を確認して、問題がなければ薬剤管理に関して必要な説明や服薬指導を行った上で、薬剤交付をしていただく。医師と薬剤師が記入・確認した遵守状況確認票については、企業による確認をどのように行うかということで、案 A と案 B を作っております。案 A は、その度ごとに企業に FAX で送信をするという現在に近い案です。案 B は、医療機関の中でその記録はとどめておいて、企業が定期的にそれを確認するために訪問するといった形にしております。手順案 1 に関して、それぞれメリットとデメリットとして考えられることといたしましては、まずメリットとしては、医師の責任の下で患者の状況や理解に応じた対応ができるようになる。また、患者自身による書面への記入が不要になりますので、筆記等が困難な患者さんの負担が軽減されるというメリットはあるかと思います。一方でデメリットとして考えられる点は、処方医の責任において患者の理解や遵守状況確認を行うことになりますので、処方医の責任は今までよりも重くなるというところかと思います。また、遵守状況確認票を医療機関内に保存して、企業が定期的に訪問して確認するという形にした場合は、企業がリアルタイムに状況を確認することができなくなるという点があります。

「手順案 2 」は、冒頭のやり取りの部分が案 1 と異なっておりまして、案 2 では、患者さんが病院に来院した際に、遵守状況と残薬数を遵守状況確認票に診察前の待ち合いの時間に記入をしていただきます。その記入の頻度は現在行われております、男性 A 患者では 2 か月、女性 B 患者で 6 か月、女性 C 患者で毎月という間隔で記入をしていただいて、医師の診察時に記載した確認票を提出していただき、その記載内容を踏まえて医師から必要な説明を行っていただきます。併せて妊娠検査も実施していただいて、医師のほうで確認票に、記入内容の確認と必要な説明を行った旨の記載、処方数、妊娠検査の結果等を追記していただいて、薬剤部に渡していただく。薬剤部以下のところは案 1 と同じ手順になっております。この案 2 に関するメリットとしては、診察時に患者の遵守状況も確認した上で、追加の説明ですとか必要な措置を行うことができるという点が挙げられるのではないかと思います。また、患者さんに記入していただくことは引き続きではありますが、現在のように、持ち帰って自宅で記入して企業に送付していただくといったことがなくなりますので、そういった点での患者負担を軽減できるのではないかと考えております。デメリットとしては、診察前に遵守状況確認票を渡す必要がある患者かどうかを、医療機関の側で判断して渡していただくことになりますので、医療機関内での手続が煩雑になる恐れがあるのではないかと考えております。あとは案 1 と同じですが、この確認票を医療機関の中で保存した場合は、企業のほうでリアルタイムに確認ができなくなってしまうといった点が挙げられるかと思います。

4 ページ目には、遵守状況確認が必要な項目について案を作成しています。こちらは手順案 2 で患者に記載していただくとする場合に、患者さんに記入いただく確認項目の案を挙げております。この表の TERMS と RevMate の欄は、現在、患者さんが自宅で書いて送っていただいている確認票の項目を挙げたものです。これを見ていただきますと、 1 つ目から 3 つ目は、現在 TERMS と RevMate で共通した内容となっておりますが、その下の精子・精液提供ですとか、献血の有無といった点に関しては、両者で現状、相違が出ているというような状況です。こういった状況も踏まえて、両者を統一させたほうがいいのではないかということで、作成したのが一番右の改訂案です。上の 3 つについては、現行と共通といたしまして、そのほかに献血の有無と残薬数の確認を記載していただくという案にしております。献血の有無を入れたほうがいいかどうかという点については御議論をお願いしたいと思っております。

資料に関する説明は以上です。

○藤井座長　事務局より資料の説明を頂きました。このうち資料 1 については、これまでの検討会で御発言いただいた意見をまとめたものですが、前回の議論を踏まえ、更に修正を行っております。その修正部位が下線で示されている「履歴あり」というほうで、よく分かるようになっております。本日は、まず資料 1 の追加・修正部分を中心に御確認いただき、安全管理の手順の在り方について確認をした上で、その後、資料 3 の具体的な改訂案について、御意見を頂くという順序で進めたいと思います。

まず、資料 1 の確認から始めたいと思いますが、議論の範囲が広いので前回と同様に、資料 1 の項目の 1 つずつに議論の時間を設け、順番に進めていきたいと思います。なお、今回は資料 3 として事務局から管理手順の改訂案が示されていますので、管理手順の改訂に関する具体的な御提案については、後ほど資料 3 の議論をする際に御発言いただいても結構です。まずは資料 1 の記載について修正すべき部分がないか、御意見をお願いいたします。

1 ページの「 I. 安全管理に必要な要素について」です。資料 1 の 1 、 2 ページに記載されている御意見について、特にアンダーラインがある修正部分を中心に追加の意見がありましたら、御発言をお願いいたします。 1 ページに・が 2 つありますが、上のほうは、女性 C が一番高いけれども、男性 A と女性 B は差がないということです。下のほうは、男性 A の中には性交渉の機会が実質的にあり得ない患者とそうでない患者がいて、性交渉の可能性のある患者の場合には、女性 B の患者に比べればリスクが高くなるということで、男性患者を一律に同一区分として扱うのは適当ではないという意見が出ました。それは精液中の薬剤の胎児への影響を否定するデータがないということで、欧米では男性患者のパートナーの妊娠事例の報告があるということです。それでは意見をお願いいたします。この区分によるリスクの違いについて議論を頂きたいと思います。久保田先生、いかがですか。

○久保田構成員　大分前に調べたので、詳しい文献の名前などは忘れてしまったのですが、精液中にサリドマイドが検出されるという論文があったと思います。それからウサギの実験だったと思いますが、サリドマイドを与えた雄のウサギと交配した結果、奇形が生まれたという報告も見たことがありますので、少なくとも現時点においては、サリドマイドを服用している男性患者のリスクが女性患者 B と同じであるということは、少し早計というか、少し言い過ぎではないかと私は思っています。

○藤井座長　遠藤先生、いかがでしょうか。

○遠藤構成員　高齢者が多いので、実際、患者 A の中でも久保田先生がおっしゃった可能性のある男性患者と、そうでない患者の両方がいますので、そこは区別して扱うのはいいかもしれませんけれども、どのように区別するかが問題かと思っています。区別するというのも、一律に男性患者を厳しくするというのは、また少し違うのではないかと思います。本当にリスクの高い男性患者を、どう扱っていくかを考えなければいけないと思います。

○尾崎構成員　先ほど遠藤先生がおっしゃったのと、ほぼ同じです。確かに久保田先生がおっしゃったように、男性患者でもリスクがあるのは当然という科学的な結果が出ていると思うのですけれども、実際に臨床現場で患者にこの薬剤を使うかどうかは、主治医が判断して、そういう可能性がないことを確認した上で処方している場合が多いので、処方の度にずっと同じ質問要項やいろいろなことを繰り返されるというのは、心理的にも精神的にも、かなり負担になっているのが現状ではないかと思われます。生物学的あるいは医学的には、もちろん 100 ％可能性を否定できるものではありませんが、現実には患者のアンケート等のデータでお示しいただいたように、その可能性がないことを前提に処方の適用を決めているということから考えますと、女性 B はないということでいいと思います。ただ、女性 C と同等というのも少し行き過ぎかなと考えていいと思います。

○山口構成員　この部分について、私は全くの素人ですので分からないのですが、この部分はある意味、リスクの違いについて述べているだけかなと思います。それによって、同一区分として扱うのは適当ではないということから、何かを導くということを意図しているわけではないので、そこのところは考えているわけです。直接そのことが書かれているわけではないので、この表現でも私はいいのではないかと思います。

○藤井座長　下のほうのことですか。

○山口構成員　はい。

○林構成員　何人かの先生がおっしゃっている内容は、今まで話し合ってきた内容なので、既にある程度出尽くしているのかなと思っています。この記載に基づいて、もう少し別の緩和策を取るかということについては、内容が余り煩雑になってもどうなのか、現場的に更に細分化するというのは、ということも実務的にはある程度あるのかなと思います。一方で余り煩雑にならずに、患者さん方の負担を軽くする発想ができるのであれば、対処してあげたいという気持ちも印象としてはあります。ただし、この記載内容自身はこのとおりだと思いますので、この文章に何か手を加えるかと言われれば、現状では、今までの話の内容に基づいてのこの記載が現実的だろうと思っています。

○藤井座長　下のほうですね。

○林構成員　はい。

○田代構成員　もし具体的に表記を変えるとなると、先ほどの久保田先生のお話を伺う限りでは、上の男性 A と女性 B で大きな差がないという言い方をしてしまうと、少し問題があるということでしょう。恐らくこの部分に関しては、現実にはともかくとして、男性 A のほうがリスクはあるだろうけれども、女性 C のような扱いをすべきではないということで一致はしているので、記載としてここの部分を少し変えることはあり得るのかなという気はしました。

○藤井座長　この下のほうの部分と言いますか、 2 つ目の・の「男性患者を一律に同一区分として扱うのは適当ではないのではないか」というのは、医学的には大体そうだろうということで、皆さんよろしいわけですよね。ただ現実問題として、なかなか難しいところがあるかと思います。確かに単純に年齢で区分するのも難しい。この記載についてはこのとおりですので、記載は下のほうでいきたいと思います。管理手順についてここをどう反映するかというのは、以下で議論したいと思います。

次に、 2 ページの下線部分です。投与開始後の実施は、胎児曝露の防止に寄与するものではないけれども、最小限に抑えることには寄与している。「ただし、胎児への影響という観点での」、 1 回、 2 回でも障害が出てしまったという報告もあるので、「リスクを回避できるものではない点には留意が必要」と。そういう現実があるのであれば、この記載について皆さん、何か御意見のある方はいらっしゃいますか。よろしいですか。

その次の「過去に大きな問題を起こした医薬品であることから、本薬剤が適切に使用されて問題が起きていないことを記録として残し、それを社会に対して示していくことは重要。その説明責任は国や企業にあり、患者にはそれに協力するという立場ではないか。」ということについても、前回皆さんで議論をして、これで特に議論は分かれていなかったと思いますので、こういうことでいいかと思います。そのほかに「安全管理に必要な要素について」で、御意見のある方はいらっしゃいますか。

○林構成員　今の書きぶりに問題があるという意味ではないのですが、医学薬学としてというか、今のサイエンスでもう一歩踏み込めないものでしょうか。これはこの報告書に書くという意味だけではないのかもしれないのですが、一応発言させていただくと、御本人が服用した場合に消化管吸収されて経胎盤的に移行する薬物の曝露量と、精液中の容積というのはある程度限られていますので、この中に入っている薬物の濃度が最大限 100 ％吸収されたとしても、更に経胎盤的に胎児に移行する曝露量には自ずと違いがあることは、医師や薬剤師であれば容易に想像が付くと思うのです。そのことが、動物実験で幾つか確認されている事実とどう相関するのか、どうやってヒトに外挿すれば本当のリスクが見えてくるのかというのが、レギュラトリーサイエンスとしても、あるいは先天異常学としても、今はまだ完全には確立していないと思うのです。

一方で今、分子生物学的にはどの機序で、どの濃度でどういう出来事が起こるのかというのは、ゼブラフィッシュ等の問題を含めても、幾つか解明されてきていることがあります。ヒトでの研究はできない領域ですので、それを分子発生生物学的に、薬物動態学的に、あるいは実験毒性学的にもっと解明していく取組というのは、国としてというか、学問として加速するような動きがあってもいいのではないかと思います。動物実験で起こったとか、ヒトで疫学的に何例観察されているというだけでは、私たちが医学的薬学的に判断する材料にも、なかなか限界があるかと思いますので、そこのサイエンスは、なるべくより進めていっていただきたいということです。もちろん私たち医師、薬剤師も現場で研究していますが、個別医療機関で研究するには限界もあるので、今後の問題としてはそういう問題も検討していただきたいという思いがあります。そういうことをこの表記という意味ではないのですけれども、一言だけ発言させていただきました。

○藤井座長　薬・医学的な機序に関する基礎的な研究が求められるということですね。久保田先生、確かに動物実験とか疫学的なことは、今までに余りないですよね。例えばウサギの実験で、どのぐらいの濃度の精液で、それが血中にどのぐらいというのはないわけですよね。

○久保田構成員　ないと思います。林先生のおっしゃることは、私も同意いたします。ただリスクがゼロであるとは言えないということを申し上げているだけです。

○林構成員　私も現実問題として今の私たち、医師、薬剤師、医学、薬学が持っている情報だけでこれがゼロであるとは言えない段階だと思いますので、よりそこを詳細に検討できる知恵というか、学問をレギュラトリーサイエンスとしても、薬学医学としても持っていきたいというのが加速されることを期待するというか、何らかの枠組みができると、後押しをしていただけるといいなという発言だったのです。

○藤井座長　そのほかに御意見はありますか。よろしいでしょうか。それでは「 II. 安全管理の手順について」、資料 1 の 2 ～ 4 ページの「 1. 遵守状況の確認方法について」で、御意見を頂きたいと思います。ここもアンダーラインがほとんどに引いてあります。このアンダーラインのある修正部分を中心に、追加の御意見がありましたら御発言をお願いいたします。まず、遠藤先生はいかがでしょうか。

○遠藤構成員　前回もお話させていただいたかと思うのですが、遵守状況の確認を今のような形でするのではなく、医師と患者、薬剤師と患者という中で、要するに医療の中で確認できるのではないかと思っています。先ほどの男性患者のことについても、そういう視点が必要かと思っています。全てどこかで線を引いて区分をすると、基本的に先ほどのアンケート結果にあったように、どうして毎回こんな確認をされるのか、患者としては分からないという回答が出てくると思うのです。ここは後で尾崎先生に発言していただければいいと思うのですが、私は確認は絶対に必要だと思いますので、そういうところでしっかり教育と確認という形で行っていけばいいのではないかと思っています。

○藤井座長　 2 ページの最後の・は、「患者からの定期的な遵守状況報告を求める必要性は低いのではないか」ということで、それに関する理由です。 3 ページの上 3 分の 1 から始まる・の辺りでは、「患者からの定期的な遵守状況報告を不要とするのは早計ではないか」とあります。この相反する議論がここに記載されております。尾崎先生、いかがでしょうか。

○尾崎構成員　確かにこの制度自体、医療現場からは医療者側も結構負担が大きいということで、まだ導入していない医療機関もあります。先ほど資料 2 でアンケートの結果が出ましたけれども、これはこの薬剤あるいは患者のことに十分理解があって、こういう管理手順をしてでも患者を救いたいという医療機関や先生方が、こういうアンケートにも答えてくださるし、安全管理が守れるであろうと思われる患者に対してのみ処方している結果のデータですので、それ以外に不適当と思われる状況は入っていないので、恐らく肯定的な意見と言いますか、こういうアンケートにも御理解いただけるということで処方を開始していますし、こういうことに協力いただけなければ、もともと処方していないということです。

それをこの検討会ではもう少したくさんの患者に、より医療の機会を与えていただきたいということで、できるだけ医療の原則に戻って、医師・薬剤師と患者の中で必要な項目を確認しながら進めることとしたい。もちろんそこで必要があれば毎回チェックもしますし、妊娠検査の初期の検査も当然だろうと思うのです。今回の検討会ではその根本的な体制のスタンス自体を見直していただきたいというのが現場からの願いです。

○藤井座長　医師と患者の話の中で必要性があればということですね。

○尾崎構成員　その中で自然と確認しているので、処方の妥当性ということで医療者側は考えていると思います。それが守れない状況，もちろん若年の方で妊娠を希望されている女性がいれば、この薬剤自体が禁忌ですから治療の選択肢から外れていると思いますので、それを確認して処方を始めているという前提があります。その理解している中で毎回それを聞かれているというのも、非常に精神的・心理的な苦痛が大きいという患者の意見を踏まえてのお願いです。

○藤井座長　久保田先生、いかがでしょうか。

○久保田構成員　この「定期的な遵守状況報告を不要とするのは早計ではないか」というのは、私の意見だと思います。私自身は、やはり定期的な遵守状況というのを、ドクターによる遵守状況の確認とは独立して、別個に行うことが重要だと思います。リスク管理の立場から言いますと、安全管理の状況をモニターするために 2 本違う経路を持っているというのは、リスクを低減する上で非常にいいというのが 1 つあります。

もう 1 つは前回、患者からの定期的な確認票の送付に関しては、全く送られてきていない方が数パーセントいるとお聞きしたのですが、今回の資料には余り出ていないのです。恐らく当然いるだろうと思います。そういう方がいたときに、そういう方に関してはドクターにその旨をお伝えし、ドクターのほうで、よりきちんと確認をしていただくことが可能になるだろうと思います。

3 点目として資料 2 の 4 ページ、あるいは 17 ページの辺りを見ますと、抵抗が多いと考えられるのは、ドクターから毎回同じ遵守状況を聞かれることに対する心理的な抵抗が非常に大きく、定期的な確認票を送ることに関しては、むしろそれがいいと考えられている方が半分以上おられます。また、ドクターあるいは患者から見たときに抵抗があるものの中に、遵守状況を毎回確認するのに比べるとそれほど高くはないということで、むしろ定期的に確認票を送付するか、医療機関に保管するかしてそれを残して、毎回の遵守状況のドクターからの確認を少し緩めていくという方向で考えたほうが、私はいいのではないかと考えます。

○藤井座長　久保田先生の御意見は、医師による確認と遵守状況の確認票による 2 系統の確認があったほうがいいという御意見ですね。

山口先生はいかがですか。

○山口構成員　私は現場を知りませんので、この部分も想像になってしまいます。今の提案というのは遠藤先生や尾崎先生がおっしゃったように、基本的には医療の責任の下でやっていこうという形での、モデルの若干の転換という部分かと思います。そうなると、医療のほうで、そこまできちんと引き受けるということが確認されているのかという部分についても、検討の必要があるのかなと思いました。

ドクターではないけれども、アンケートの中でも、薬剤についてはやることが多いから、メーカーで対応してほしいというアンケート結果もあることからすると、いろいろ複雑なものを医療で対応することになると、個々の医師の判断といったものが非常に重視されてくるわけです。それだけ医療のほうの責任が、非常に大きくなってくるということだろうと思うのです。そこの部分を医療全体で皆さん合意しているかどうかということについては私は分かりません。もちろん、医師である、そういったつもりであるということなら、それはお任せしたいのですけれども、その点も確認する必要があるかと思ったところです。

○林構成員　医療の中でそれが確認できるということと、今御発言があったように、そのシステムに参加することで、御自身がそういう報告をされることがリマインドにつながるということの、定性的なというか、印象としては、もちろん患者参加型とか学生参加型の学習のほうが、ただレクチャーを受けているだけより効果が高いという教育手法もあるので、一定のメリットがあるという久保田先生の御指摘も、そうかなと思う面があります。一方で、山口先生から御発言があった、医療提供体制の中だけでそこをマネージメントしていくことに、実際にはもう負担が掛かっているのではないかという御指摘については、アンケートの中にもそういう発言がありますし、現場の立場でも全く負担がないわけではないと思うのです。

ただ、尾崎先生の御発言にもありましたが、プラスアルファーの努力をしてでも、そこの負担感は軽くしてあげたいと思っている医師・薬剤師が多いことも事実だと思うのです。これがリスクマネージメントプロトコールとして、例えばプロトコールに規定された治験のようなイメージで考えて、このプロトコールを守らなければいけないとしたときに、では、このリスクを管理するのは現場だけの責任かということについては、もちろん現場も努力はしますが、本来、製造元である、販売元である企業にも企業責任があるはずだと、前にも発言したような気がします。

そのことを企業として果たされるためには、企業に直接報告書が来るという方法も、もちろんありますが、もう 1 つの方法として現場をモニタリングする、オーディットするという手法も、治験では十分使われていて、機能しています。それが GCP クオリティーとしてデータの担保になっていて、そこから外れたものがあれば、直ちに逸脱報告書として対策が立てられるなり、データへの反映がされていくということがあるのです。

今も、もともとタームズモニターとか、いわゆる MR という表現を取ってきていないのは、企業の方にとってそこへの積極的な関わりの姿勢がおありになるのかと、現場では理解していたのです。それが可能であれば、医療現場で医師と薬剤師と患者が臨床の中で努力している作業が、一定の成果を示します。それプラス、それをダブルチェックする機構としては、企業の方のモニタリングあるいはオーディターみたいなものを設定し、そこがプロトコールから逸脱なく遂行していることを担保され、企業側もモニタリングというかオーディットされていく中で、社会に対しての安全責任を果たしていく仕組みに移行できるのであれば、それが大丈夫ということが目に見えて作っていければ、そこが国民の皆さんや、今まで負担を感じていた皆さんや、現在つらい思いをされた方たちにも、より説明責任が果たせるのではないかと思います。

ただ、それをもってしても、先ほどの、システムに参加することがリマインドにつながって、それが効果を上げているということについては、定性的な印象は私もあるのかなと思うのですが、定量的にそれがどのぐらい寄与しているかというデータがおありだったら、久保田先生、教えていただけると分かりやすいのではないかと思ったのです。印象としては、そういう効果があるのかなということは理解できるのですけれども、こういったケースでそれがどのぐらいの発生防止につながるかという疫学的なというか、研究みたいなものは何かありましたか。

○久保田構成員　答え方はちょっと変わるかもしれませんけれども、こういうリスク管理のシステムを評価するときに、幾つかの指標があります。一番はっきりするのは、防ぐべきアウトカムがどれだけ起こったか、起こっていないかということです。要するに、実際に妊娠が起こったのかというのが、非常にストレートなものです。もう 1 つは、プロセスとしてうまくいっているのかということです。それが受け入れられているのか、それが良いものと評価されているのかという問題があります。その辺について私が前回、出してくださいと言ったのが、 17 ページのものです。患者自身が定期的な確認票を送ることに意義があると考えているというのが、 1 つのポジティブな評価の結果だと、定量的な結果だと思います。

○田代構成員　今の議論に関してですが、患者自身の評価というのが、少し解釈しにくいところがあるように思います。今日出していただいたものでも、薬剤師に対しては 2 割ぐらいの方が苦情を申し出られているということもあるようですし、最初に尾崎先生がおっしゃったように、そもそも非常に限定された方が答えられているのではないかという話もあり、実際に患者がどのぐらいこれに満足しているのかということは、なかなか捉えにくいと、個人的には思います。

全体として、あくまでも患者の理解の向上という観点で言えば、リスク管理とは少し違うのかもしれませんが、実際の医療者と患者とのコミュニケーションの量と質を向上させることが最も重要であると考えます。その意味では、最初の・にあるように、患者から定期的な遵守状況報告票を求める必要性は低いのではないかと思います。

○久保田構成員　これは事務局へ御確認します。 4 ページで 2 割に近いとおっしゃったのは、多分、遵守状況確認票だと思うのです。これはドクターが行うものではないのですか。ドクターが毎回行うものに「遵守状況確認票」という名前が付いていて、患者が送るものには「定期的な」云々と書いてある。私は、ドクターから毎回同じことを聞かれるのが嫌だというのが、結構強いというように理解したのです。そこの御確認をお願いしたいと思います。

○事務局　ご指摘の点は、資料 2 の 4 ページの下の図のことかと思います。 Q-5 は RevMate に関する調査結果ですが、「患者からの苦情等のある項目」のうち、左から 3 つ目の「遵守状況確認票」というのは、 RevMate では TERMS と名前の付け方が違っておりまして、患者が定期的に出すもののことを指しています。本日、医療機関で記入する確認票と患者が記入する確認票を抜粋したものを、机上配布資料として配布させていただいておりますが、その冒頭のタイトルにありますように、 RevMate の場合は一定期間ごとに患者が企業に出すものを「遵守状況確認票」と言っております。一方、 TERMS は「定期確認調査票」という言い方になっています。混乱してしまうかもしれないのですけれども、 4 ページは飽くまでも RevMate での調査結果ですので、左から 3 つ目の遵守状況確認票は患者が出すものです。

○田代構成員　今の点は本筋からは外れるのですが、何とかならないものかと最初から思っていた点です。 2 つのシステムで、患者が出すものと医師・薬剤師が記入するものの名前が、非常に混同しやすいネーミングをそれぞれ付けられているというのは、毎回議論をする度に頭がこんがらがるのです。これは実務上も非常に大きな問題になっているのではないかと思うのです。名称ぐらいは統一できないのかと思います。まるで逆のことをそれぞれのシステムでほぼ同じ名称で呼ばれているわけで、なぜこのようなことになってしまったのでしょうか。

話は戻りますが、現場に委ねた場合に、現場に委ねて大丈夫だということをきちんと示すことも大事ではないかと思っています。オーディットのような形もあり得ると思いますし、もう 1 つは、これも既に指摘があったと思いますが、例えばしっかり診療報酬上で評価するとか、こういった催奇形性のある薬を処方する際に、薬剤師や医師が関わることに関して、何か標準的な教育のようなものがあり、それをしっかり受けたスキルのある人が関わっていることを示すとか。恐らく、これは全国的に広がるものだと思います。外から見たときに、実際にどこであっても安心して現場に委ねられるということを示せるというのも重要かと思います。そのうえで、基本的には私も可能な限り現場に委ねられるものは委ねていいのではないかとは思います。

○藤井座長　これまでの議論の整理という意味では、ここに書いてあることでよろしいかと思います。それから、久保田先生に確認したいのですけれども、資料 1 の 3 ページの「記録の方法」というのが訂正されております。「自身の行動に対する自己規制がかかることにつながる」という所が削除されています。これはよろしいでしょうか。

○久保田構成員　資料 1 の見え消しのほうですか。「履歴あり」のほうですか。

○藤井座長　「履歴あり」の 3 ページです。

○久保田構成員　これで結構です。

○藤井座長　では、これは削除ということで分かりました。患者から出してもらうということが、 2 つの手順の 1 と 2 の大きな違いになっていますので。

○遠藤構成員　先ほど久保田先生は、 TERMS の定期確認調査票について、患者は肯定的に捉えていると言われました。確かに数値的にはそうかと私も思います。ただ、この制度はこのシステムに参加しないと薬がもらえないので、単純に患者もこういう面倒なシステムをみんなが賛成と言っているというのは私は疑問です。最近、私は現場にいませんので分かりませんが、現場にいたときに聞いた患者の声から判断すると、本当にそうなのかなと思います。この調査結果も、数が多いから全体的に患者はみんな賛同し、幾らでもちゃんとやると言っていると判断するのがいいかというのは、私は疑問ではないかと思っています。

○藤井座長　久保田先生、いかがですか。

○久保田構成員　この調査がどういう形で行われたのか、選択肢なのか自由記載なのか、詳しいところはよく分かりません。少なくともこれを見る限り、「薬害を起こさないためにどのように役に立つのか分からない」とか、「あり得ない質問に答えるのが苦痛である」と答えようと思えば答えられるものです。 RevMate に関しても、「負担が必要以上に大きい」と答えようと思えば答えられるものであったことは事実です。確かに質問の仕方によっては、こういうように誘導されるのではないかとか、いろいろ言えるかもしれませんが、やはりこういうものは素直に、半数以上の方が一応意義があったと答えていると理解すべきではないかと私は思います。

○尾崎構成員　確かに「評価できる」と述べられている方がおりますけれども、初めにこれを処方するときに、「いろいろな調査も来ます。こういうことに気を付けてください」と言って御理解いただいた方にしているので、やはり調査が来たのかということで、それは分かりましたというぐらいの御意見ではないかと思います。実際には初めにサインをするときも躊躇されている状況がありますので、こちらで「医学的にはこの治療をお受けになることで非常にメリットがあるという判断をしていますので、何とか御理解いただいて、是非参加してください」ということでお願いしています。

ただ 1 点、久保田先生がおっしゃった、回答がない例ですけれども、ひょっとして登録はしても処方がされなかったり、途中で何らかの治療の変更があったり、生命に関わることがあったりというのが、原因として考えられるのかもしれません。基本的にはそういうことに御納得いただいた方に限られているところから、そういうデータになったのだと思われます。

追加でお話させていただければ、林先生と田代先生がおっしゃったように、もともとシステム自体が、このような危険な薬剤を安全に使うには、やはり治験に相当するだけの医療機関での人と時間をかけた十分な管理が、一番望ましいと思うのです。このように TERMS とかアンケートなどで御意見を一方的に送って、患者にそういうことを強制していること自体が、非常に精神的にも心理的にも苦痛になっている制度ですから、それを改めて、やはり何かの点数やいろいろなことで医療機関側にもメリット、人を掛けられるような体制を作っていただいて、より手厚くモニタリングするのが一番望ましい形ではないかと思います。

○藤井座長　ありがとうございます。ほかに御意見はありますか。

それでは、次に「 II. 安全管理の手順について」の「 2. 個人情報の取扱いについて」に移りたいと思います。これは特に薬剤管理者の設置状況、設置の有無や患者との関係に関する情報を、企業に登録する必要があるかどうかということです。この点について、遠藤先生はいかがでしょうか。

○遠藤構成員　 4 ページの 2 番の下の所に書いてあるように、薬剤管理者は一律に設置を決めるものではないということです。医師が、例えばこの患者さんは独居で、患者さんを独りだけ放っておいたら、ちゃんと管理ができないかもしれないとか、独居で管理者を求めるのはすごく難しいことではあるのですが、もしかしたら尾崎先生なら、そういう患者さんにはこの薬を処方しないという選択肢を選ばれるかもしれません。患者さんが独りだと不十分かどうかというのを医師が判断すれば、奥さんがいれば奥さんになるとか、息子さんが近くに住んでいれば息子さんにしてもらうとか、そういう形にすればいいので、必ず作らなければいけないというものではないと思いますし、薬剤管理者をあえて企業に報告する必要も、私はないと思っています。企業のほうがもし必要であれば、医療機関に問い合わせれば、その人の薬剤管理者が誰かというのは確認できますので、私はその程度でいいと思っています。

○久保田構成員　前回も申し上げましたが、薬剤管理者というのは非常に日本的なもので、ほかの国にはないものなので、これについては特に企業に届け出るということは、私は必要ないと思っています。

○尾崎構成員　本来、たぶん血液学会が一番初めにガイドラインを作ったときに、私も委員として参加していましたが、サリドマイドを導入するに当たって、患者さん自体の妊娠の事故を防ぐということと、御家族の方が服用なさって、何らかの家庭内、あるいは譲渡等による社会的な被害が起こる危険性の両方を鑑みて、この制度が発足したというのが始まりだったと思います。患者さんにはもちろんお話するのですが、やはり御家族にもそういう薬であるということを周知するという意味で、本来は必要がない、本人が御理解できている方も十分あるのですが、このような薬剤を我が国で初めて使用していくということに当たって、私どもも念のために薬剤管理者を提案させていただきました。

現時点ではパッケージに、この薬は妊娠に非常に大きな問題ですと書かれていますので、誤って家族の方が服用することはまずないと思われます。その当時は全然そういうこともなかったので、対策として講じたということです。

それと、抗がん剤一般に言えることですが、患者さんが 1 日量を間違って、過量に服用したり、そういう危険性がある方は、やはり基本的に内服治療の抗がん剤を処方しないので、そういう社会的な家庭内のお立場とか、患者さんの御理解を踏まえた処方判断にはなっていると思いますので、私もあえて管理者を決めて、ましてや企業のほうに、そういう個人的な情報を登録する必要は全くないと考えています。

○山口構成員　報告書にどこまで書くかというのは、いろいろ検討の必要があるのでしょうけれど、私は必要ないのだなということが、今の尾崎先生の話を伺って、初めて分かったという部分があります。ですので、そもそもなぜ置いていたのか。それで、それがなぜ必要ないのかということについて、一言、分かるような説明があると親切かなという感想は持ちました。

○藤井座長　一律に求める必要はないだろう、そういうことですね。

○山口構成員　結論はそうです。

○林構成員　今まで議論したことがここに書き込まれていますので、この内容でいいかと思います。てにをは的なのですが、 5 ページの「企業と医療機関の責任」でしたか。「企業に個人情報に登録するか否かで」ではなくて、「企業に個人情報を登録するか否かで」ですかね。ちょっとしたてにをはなので、大きな問題ではないです。

○田代構成員　このままで良いと思います。

○藤井座長　それから、もう 1 つ 4 ページの一番下に、「医療機関から企業に登録された患者が本当に本人なのかを確認する手順が必要ではないか」ということが書いてありますが、この点について遠藤先生はいかがでしょうか。

○遠藤構成員　私も意味がよく分からないのですが、医療機関がこの患者さんで登録したのに本人ではないというのは、医師がこの薬を不正に取得しようとか、医療機関が不正に使用しようと思わない限り、こんなことはあり得ないと思うのです。ですので、この文章はなくてもいいのではないかと思います。

○藤井座長　現在も特にその確認を求める手順というのはないわけですね。

○遠藤構成員　今もないと思います。それだと、先ほど林先生のお話の中にも治験のことがありましたけれど、治験のときに患者さんを登録した際、この人が本当の患者さんではないのではないかということがあるからモニタリングしているわけではなくて、そんなことは当然誰も考えていないと思います。この件に関しても、薬を不正に取得しようという意味のある薬ではないと思いますので、こんなことは必要ないと、繰り返しになりますがそう思います。

○藤井座長　これは、久保田先生ですか。

○久保田構成員　私は、少なくともないです。

○藤井座長　事務局のほうは。

○事務局　こちらの発言は、久保田先生からの御意見を踏まえて書かせていただいたものですが、もしかしたら適切に反映できていなかったのかもしれません。

○久保田構成員　私はこういうことを言った覚えはないですが。

○尾崎構成員　恐らくこれは、個人輸入のことを念頭に置かれた御発言ではなかったかと思うのです。昔、個人輸入の時代にはメーカーが。

○久保田構成員　もしそうであるのなら、これは私が個人輸入に関して、安全手帳というのを配布しているのですが、そのときに確かに受け取りましたというものを返していただくのです。そのときに、はがきにイニシャルと生年月日だったかな、そういうものだけ書いておくのですが、たまに間違った人に渡ってしまうことがあって、それを確認してもらって、たまにそういう間違いが見つかることがありますという発言はしたと思います。

ただ、例えば定期確認票などでも、 Terms または RevMate のほうでは患者番号を患者自ら書くということをしますので、その問題というのは恐らくないのだろうと思います。

○藤井座長　これについては今もやっていないし、そういうことですので、この部分は削除ということでよろしいかと思います。

○山口構成員　先ほど、薬剤管理者の所だけというつもりでいたものですので、ほかの所については発言しなかったのですが、 1 点、これは全く素人的な立場からの発言で、前のほうにもありましたように、この薬剤が過去に大きな問題を起こした医薬品であって、社会的な説明・周知責任といったことがあるわけですよね。それは確認されているという中で、患者の氏名、情報などの企業への登録が不要ということについては、先生方、皆さん、やはりそれでよろしいということでいいのでしょうか。

○藤井座長　薬剤管理者。

○山口構成員　いや、薬剤管理者ではなくて、患者自身のです。

○藤井座長　患者の登録ですか。

○山口構成員　患者の登録の部分です。

○藤井座長　これは、要は患者の登録は必要ではあるけれど、最低限の情報だけを登録して ID 管理をすればいいのではないか。

○山口構成員　最低限で、氏名、住所などは不要だと。

○藤井座長　ええ、その氏名、住所の登録は不要ではないかという。

○山口構成員　ということですね。ただ、私が先ほどの説明で少し気になった部分としては、後の改訂案の所にも掛かってきてしまうのですが、改定案では氏名、住所等をなくすので、生年月日、患者区分、疾患名という形だけになる、それと ID ということになるわけですね。その場合には重複が結構多くなるということで、確認が必要かどうかという御説明があったと思います。

そういう状況である場合において、それでもやはり氏名、住所などを企業に登録する必要がないというのは、これも私は現場を知らない、患者さんと直接会っているわけではないので分からないのですが、それでもやはり患者さんとしては、氏名とか住所まで企業のほうに知られたくないという、そういったお気持ちが恐らくあるということなのでしょうね。

○尾崎構成員　一番最初に登録するときに、「理解しました」ということと同時に氏名を書くわけですが、特にサリドマイドのほうは薬剤管理者も横に書くということです。医療の現場で、病院で受診カードを作る以外に、患者様がそういうことをすることは、ありませんので、実際は治療の同意書ですとか、輸血の同意書というのは、医療機関内で保管するということで御理解いただいていると思うのですが、それが外に出ていくということについては、かなり抵抗を持っていらっしゃいます。

したがいまして、林先生と田代先生もおっしゃられたみたいに、直接の患者さんとのやり取りではなくて、企業の方の責任ということであれば、病院のほうにモニタリングに来ていただいて、二重登録ではないですとか、患者さんが本当に実在するかとか、そういうことを治験と同様に行っていただきたい。カルテの閲覧はどこまで可能かという問題があると思いますが、そのような体制にしていただいて、更には保険のほうでも少し手厚くしていただいて、人を付けられるようにしていただくのが一番の体制ではないかと思います。

○山口構成員　それで事情が分かるわけですが、ただ、社会的な説明という観点で言うと、なぜ以前はかなりたくさんの情報を登録してということであったのに、急にこれだけ減らしてという、そのような印象があるかなという感じがするのです。

なぜそこまで減らしているのかということの、その理由といったものが、単に不要だというような、それだけだと少し弱いのかなという感じがして、やはりそこのところに抵抗があるという。恐らく患者さんがそれを出したくないというところには、かなりプライベートなこともいろいろ聞かれるとか、そういうことで、お医者さんにはそういったことを言ったとしても、やはりそういった情報についてまで全部流れていくことなどにも、抵抗感があるのかなということも想像したのです。

ですので、やはりその非常に強い抵抗感があるということは、なぜこれを不要とするかというところに一言入れていったほうが、社会的な説明という点では、理解されやすいのではないかという気がしました。

○藤井座長　それについては、そもそも企業がこの個人情報を使ったことがない。確か、もう必要ないという話だったと思います。どうでしょうか。

○尾崎構成員　郵送で遵守状況確認票を送るときに使われていると思うのですが、今回、見直しの委員会を開いていただいたという背景には、これまで妊娠事故事例がゼロであったということを踏まえて、厳重な安全管理体制ができていたと。

ただし、そこには患者さん側のいろいろな精神的負担ですとか、医療者側にもそのような負担があったということで、今後はより安全に、更に幅広く患者さんに医療を普及していただく方向性を希望します。

恐らくこの次にも、同様の薬剤が臨床の現場に出てくることも想定されますので、その場合も個々の薬剤に、こういう個別の管理体制を敷くのではなくて、やはり一定の危険性があるという認定を頂いた薬剤は、医療機関、あるいは患者さんがどのようにうまく使っていくかということを見直す時期でもあると思うのです。

それで、全部省略するというのでは決してなくて、今回も企業に個人情報をお渡しして、そこから直接モニタリングするということを、医療機関を通じてモニタリングするというように変えていただくということで、工夫していただきたいと思います。また、患者さん側への問診ですとか、いろいろなことも、こちらからの強制ではなくて、治験、あるいはそういうコーディネーターの方、薬剤師、医療機関の人手のことがありますが、そういう方に参画いただくことによって、より患者さんにストレスのないような形で、安全に教育なり啓蒙をしていくというような方針に転換していただくというのが、一番理想ではないかと考えています。

○山口構成員　全然異論があるわけではなくて、現場の先生方、あるいは関わっている所では、患者さんに抵抗があるということは、もう大前提だと思うのです。ところが社会的な説明という点で言うと、必ずしもそこの所についての共感といったものがあるかどうかといったら、そうではない可能性がある。例えば登録といったものについては、企業の商品を買ったときのユーザー登録とか、普通にしているではないか。だから、何でそこに抵抗があるのかといった、そういう考え方だって、全く状況を知らない中だったらあり得ると思うのです。

これが、こういったプライベートのことなども入らない、単純にただ危険だという薬剤だったとしたら、また別の議論になってくる。やはり登録はしておくべきだという議論になり得ると思うのです。ですので、その特殊性といったものは、どこかしらに一言入っていたほうがいいのではないかという、そういったことです。別にこの内容について、反対ということではありませんので。

○林構成員　今までの論点整理をしていただいた文章ですので、山口先生から、後で報告書になるときには、社会が受け入れやすいように、どういう経緯でそういう議論をしたのかということも書いてあったほうがいいのではないかというのは、社会が私たちの報告書を受け入れやすくなるために追記することは、あってもいいのかなと思いますが、全体で議論してきたことはそのとおりなのかなと思っています。

そして、改定案の話が少し出たのですが、この改定案の表を見ると、左側に TERMS と RevMate のことが一緒に書いてあるので、たくさんの文字数が入っています。それで、右側が極端に少ない文字数に見えるので、これは実は TERMS と RevMate が、住所と電話番号が入っているか入っていないかの違いがあるだけで、もともと氏名が RevMate であっただけなのです。改定案では氏名が抜けただけなので、文字数にすると 2 文字しか減っていないのが改定案のはずなのですが、この見方の提示をするのをパッと見ると、ものすごく減ったという印象を与えるので、そこは報告書に向けても少し整理することで、ごめんなさい、そちらに入り込んでしまって。ただ、そういう印象を与えたのかなということも思いましたので、補足させていただきました。

○藤井座長　田代先生、いかがですか。

○田代構成員　特にございません。

○藤井座長　それでは、「 3. その他の手順について」ですが、これまで議論いただいた以外の手順について、御意見ありましたらお願いいたします。また、 I や II を含め資料 1 全体について、追加の御意見がありましたら御発言いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。

○事務局　話が戻ってしまい恐縮なのですが、先ほど薬剤管理者の情報については登録不要ということで、改めて御確認いただいたのですが、氏名や電話番号、住所等は要らないのはもちろんのことかと思うのですが、例えば設置の有無や設置していた場合のその方の続柄といったところ、ダイレクトに個人情報ではないかと思いますが、そのような情報も含めて、登録不要ということで整理させていただいてよろしいでしょうか。その辺だけ確認させていただきたいのですが。

○遠藤構成員　私は、特にそれは必要ないと思います。あくまでも、設置した場合には、医療機関の中に情報があるはずなので、もし必要であれば照会するということで十分に対応できると思っております。

○藤井座長　みなさん不要ということでよろしいですか。

では、全体を通して特に御意見がないようですので、資料 3 「 TERMS 及び RevMate の手順の改定案について」に移ります。

○久保田構成員　 1 ではないのですが、 2 に関してです。先ほども御質問いたしましたが、定期確認票を全く返してきていない人はどのぐらいいるのかということについて、企業からもし分かる範囲でお答えいただければ、お願いしたい。

○藤井座長　では、藤本製薬さん。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　昨年の現在で、今、久保田先生がおっしゃられた一度もお返事をいただけていない方については、現在、治療の継続中の方で、 3 名が 1 回もきておりません。

○藤井座長　セルジーンさんの RevMate はいかがですか。

○セルジーン株式会社 ( 伏見 ) 4 月 30 日までで、これまで遵守状況票を全てお渡しした件数で 3 万 8,000 ぐらいあり、その中で結局、 1 回でも 1 年以上返していただけていない件数は、 8 ％ぐらいと出しております。ただ、累計ですので、その中で実際に 1 回も遵守状況票を出していない患者さんは、すみません、本日はまだ数字は出せておりません。

○田代構成員　今の点について、今回の資料 2 の 23 ページに載っている提出遅延との関係を、説明していただいてよろしいでしょうか。このマル２の定期確認票の提出遅延状況と今の話は少し違うということですか。

○藤井座長　提出遅延と今の 1 回も出していないという。これは遅延はしたけれども、回収できたもの。遅延すると、その後で回収してもこの中に入らなくなってしまうということで、どっちだ。例えばサリドマイドだったら 14 ％にそれが入ってしまうから、実際はその後で遅れて入ってくるのがあるということでしょうか、藤本製薬さん。この 23 ページのこの数字と、今の 3 例だけというのは確かにすごい乖離があるので。これは単に遅延をしたというだけですか。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　今、言いましたが、 3 名いるのは現在継続してずっと使われている方ということですので、過去に何人かいらっしゃることはあります。

○藤井座長　分かりました。 RevMate さんのほうは 8 ％なので、そんなに大きな違いはないのです。

○セルジーン株式会社 ( 伏見 ) 　レナリドミドについては、 23 ページのマル２に書いてある数字が、これは 28 日以上、ですから 1 回の処方、調剤の間隔以上に延びる人たちが過去には 6 ％、あるいは 7 ％ぐらいでしたが、今回、 4 月末のところでは、 1 年のスパンで見てみました。 1 年以内に、遵守状況確認票を渡したときから 1 年たってもきていないもので見ることができましたので、その数字は約 92 ％はきており、 8 ％がきていない数字です。

○藤井座長　ということです。

○事務局　少し補足させていただくと、資料 2 の 23 ページのマル２に記載されているサリドマイドの 86.35 ％の数字は、配布した定期確認調査票のうち、返送された枚数でカウントしたので、今、メーカーから御説明いただいた数字とは若干趣旨が異なる数字になるかと思います。

○藤井座長　ということです。ほかに御意見ありますでしょうか。それでは、資料 3 に移りたいと思います。

こちらも資料 1 と同様に項目ごとに御議論を頂きたいと思います。まず、 1 ページの「 1. 初回患者登録時の手順について」、意見をお願いいたします。初回患者登録時の手順ということで、この改訂案のとおりとすると、それなりに重複があり、随時、企業から医療機関に同一患者か否かの確認を行った場合に、医療機関側にかなりの負担が想定されます。随時の医療機関への確認は不要であるということでいいかどうかがまず問題になるのですが。ここに、以下の手続についてはこれまでと同様に行うけれども、個人情報の取扱いについてということで、患者区分の確認が必要な情報と、管理手順のその状況が今度あれですよね、生年月日と、先ほど出ましたね、いっぱい出てきてしまうだろうということで。これについては遠藤先生、いかがですか。

○遠藤構成員　私はちょっと、まだ理解できていないのですが、 1 ページのマル２のことですか、。

○藤井座長　マル２です。マル２のことからかなり重複が出てきてしまいますよね。

○遠藤構成員　重複は実際にはどのぐらいあるのですか。同じ医療機関からはどのぐらいあるのですか。

○事務局　仮に企業に登録する情報を生年月日と患者区分と疾患名とした場合、同一患者か否かを区別するに当たっては、生年月日と患者区分で一致する方がいるかどうかを見ることになると思います。今現在、登録されている患者さんの中でそれら両者が一致する方がどれぐらいいるかというのを、以前、両社にお伺いしたことがあるのですが、それが予想以上に多く、 TERMS では約 27 ％ぐらい、 RevMate では 41 ％ぐらい、生年月日と性別、患者区分が一致するケースがありました。

今は個人情報はフルに名前までいただいていますので、企業側で二重登録防止のための確認は容易にできる状況です。以前にこの検討会で、 RevMate のほうで、過去、企業側で二重登録をストップできた例がどのぐらいあるかを御報告いたしましたが、その件数から推計した数値を出すと、企業側でストップできたのは全体のゼロ点数パーセントぐらいですので、本来は 40 ％程度あるものが、実際はゼロ点数パーセントが間違って登録されそうになったケースがあっただけということで、運用上はそんなに二重登録しそうになるケースはないということではないかと考えております。

○藤井座長　 2 ページの表が分かりやすいです。要するに登録情報で、氏名と住所、電話番号が消えますので、登録の際に区別ができなくなるということです。

○事務局　そうです。同じ患者さんが違う医療機関から、若しくは同じ医療機関でも 2 回登録しそうになってしまうケースがあった場合、今であれば、かなりの情報があるので企業側で同一人物か否かを確認できますが、今後は企業側で確認することはできない状況が発生しうると。もしそこを万全にやろうとすると、同じ生年月日、性別の方がいらっしゃった場合、毎回、医療機関側に、同一人物ではないかどうかを確認する手順が出てきてしまうということになります。

○藤井座長　例えば、「生年月日、患者区分、疾患名」ではなく、何々病院の何番とか、そういうことを入れれば。

○事務局　その場合でも、同じ医療機関で同一人物を重複登録しそうになったケースもこれまでもあり、その場合それは防げないことになるかと思います。ただ、これまでの議論の中でも、医療機関側で患者さんに、過去にこの薬を使って登録されたことはあるかを確認することや、自らの医療機関の中で過去に登録したことがないかを確認するとか、そのようなことを徹底していけばできるだけ減らせるのではないかという御議論もあったかと思います。また、仮に違う医療機関同士から同じ患者さんが二重登録されてしまった場合においても、それぞれの医療機関で管理手順に基づいて管理されることになるので、安全性上の問題が出ることにはならないのではないかというのが、これまでのこちらの検討会での御意見だったかと思いますので、そのようなことも踏まえたうえで、あえて毎回医療機関側に確認することはやらないでもいいという判断ができるのかどうか、その辺りの御意見を頂きたいという趣旨でございます。

○藤井座長　久保田先生、いかがでしょう。

○久保田構成員　余り私自身はそんなに重視していないのですが、でも 21 ％ですか、 20 ％とかですよね。私自身も非常に意外だと思ったのですが。具体的にどのような問題が生じるのでしょうか。例えば企業の方にとって、もしそのような形で登録されてきたときに、どのような混乱が予想されるか、そこら辺のところをお聞きできればと思いますが。

○藤井座長　藤本製薬さん、いかがですか。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　生年月日だけの場合ですか。

○久保田構成員　患者区分、疾患名、ここまで。あと、性別は入るのですよね。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　性別は入ります。性別と生年月日だけで実際登録していく上で、どのような混乱が出るかということですか。

○久保田構成員　 20 ％が同じ。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　確かに、生年月日だけで重複するようですと、かなりの数が出てきます。ですから、本当に同じ患者さんかどうかを区分していけるのかどうかは、ちょっと見えなくなりますね。今後は二重に登録されたりする場合や、同じ患者さんが複数の施設で幾つも登録されたら、本当に分からなくなるということは予想されます。

○遠藤構成員　実際にサレドとか、レブラミドは、幾つかの病院ではたくさんの患者さんを診ている病院はあるとは思うのですが、一つの病院にそんなにたくさん患者さんがいるとは思えないところに 20 ％も 40 ％も、本当にそうなのですか。生年月日で、要するに月日だけだったら重なる人はいるのかもしれませんが、生年月日で 20 ％も 40 ％も 1 つの医療機関で。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 1 つの医療機関でということではないです。

○遠藤構成員　例えば何千人の中で生年月日が同じ人だというのでしたら、もしかしたら何人かはヒットしてくるかもしれませんが、実際の医療の現場では、 1 つの医療機関に同じ名前の人が同時に入院して来るとか、治療を受けることはときどきありますが、その人たちだって生年月日は違います。生年月日と患者区分、患者区分は男女が違いますし、それで 20 ％も 40 ％も同じであるというのは不思議です。同じ病院で以前にこの治療をしていて、一旦、例えば中止か何かをされたときに、たまたまドクターの交代があって、この患者さんが初めてかなと思って、また登録する可能性はごくまれにあるのかなと思います。ただ、この 20 とか、 40 の数字がちょっとびっくりするぐらいで多い数字だと思います。状況がよく把握できないので、もう少し分かりやすく説明していただければと思うのですが。

○藤本製薬株式会社 ( 大西 ) 　今、遠藤先生がおっしゃるように、この 1 つの施設で生年月日を追っかけているわけではない数字ですので、今、おっしゃるように同じ 1 施設の中で、そこのパーセントで重なるかどうか、これは申し訳ないですが、御回答するわけにはいかないかと。ただ、同じ 1 年間で見ると、生年月日を 1 つの施設の中でどのぐらい重なるのかというのは、 1 年見てみると、やはり 9 組あったのです。そこまでは調べておりますが、詳しくはしていませんが、やはり確率的に 1 年で 10 組近くは出てくるのかとは思っております。

○藤井座長　セルジーンさん、いかがですか。

○セルジーン株式会社 ( 伏見 ) 　私どもで、生年月日と患者さんのお名前と、あるいは患者区分等で、一番初めに登録の所でまず日本全国からある患者さんが登録されてきた場合に、同じ患者さんが過去にいなかったかどうかということで、 1 度全部データベース上でチェックを入れます。

それは 1 人の患者さんが、過去にどこかの病院で調剤され、 RevMate カードをきちんと持った状態で新しい医療機関に移った場合には、過去に持っていた RevMate カードは有効ですので、そのような再登録だとかは必要なくできますが、 RevMate カードを患者さん自身が紛失している場合、あるいは紛失というか、持っていなくてほかの病院に行った場合、あるいは同じ病院に行ったときもそうなのですが、そういうことが多々あり、そのときに再発行等の手続で 1 度全部データベースを回します。そのような累積で非常に多い数字が出てきて私どもも驚いております。

実際には、これまで 1 万数千人の患者さんの中で、生年月日も性別も、患者さんのお名前も全く同じという事例も、実は存在しています。その場合は、今回の登録があった施設の県と、過去のところのと全く違うので、そういったことは薬剤師の先生にその時点で確認していただき、違う患者さんであるということで、きちんと登録はなっておりますが。

○遠藤構成員　数字の意味はよく分かりました。ただ、実際は 1 つの医療機関でやりますので、患者さんが他院から移るとかの可能性があって、それぞれが番号を発行しています。前にも 1 度議論になったと思うのですが、仮に前回も登録があり、また今回も間違って 2 回登録しても、患者さんに 1 回しか薬はいかないので、医療安全上は特に問題はないと思います。

○藤井座長　すみません、これは議論は尽くさないのですが、もう時間が。本日はどうしましょうか、資料 1 は議論が出尽くしたと思いますが。

○事務局　そうですね。今、資料 3 の初回の手続に関して御議論いただいているところかと思いますので、本日はそこの議論までとし、次回に毎処方の手順について御議論いただくということではいかがでしょう。

○藤井座長　いや、今、そこのところも随時の医療機関への確認は、その前の段階で。だから、どのぐらい実際問題として、この随時の確認が必要になるケースがあるかというと、各病院ごとにそんなにはないだろうということですね。

○久保田構成員　多分、新しく登録していただいたものを過去のデータと見比べると、同じ人がいるということがたびたび起こるということなのだと思うのですね。そのときに本当に違うかどうかということをその度に問い合わせるということになると、かなりの頻度で問合せがいくだろうと思います。それに対して、違う医療機関から登録されていれば、生年月日などが同じでも、もう違う人とみなすのだと、あえて問い合わせはしないのだとすれば余り問題は起こらないのだろうと思うのです。ただ、その場合には、正確な患者数の把握という意味では、恐らく不正確に少しなってくるだろうが、胎児曝露防止という安全管理上は余り問題にはならないだろうということだと思うのです。

○藤井座長　事務局、いかがでしょうか。次回は、これも含めてこの途中から開始せざるを得ないのではないかと思いますが。この議論は終わらせたいですか。

○事務局　いえ、次回、もう 1 回資料 3 について御議論いただきたいと思いますので、次回にここの点をもう 1 回議論した上で、次の毎処方時の手続きを議論することでも結構でございます。

○藤井座長　資料 1 についてはもういいと思うのですが、次回はいよいよ資料 3 の手順の改訂案をやる形で。

○山口構成員　実は私が先ほど資料 1 で、登録の部分が氏名と住所を除いてという所は、ここの所で、では患者さんはどこまで譲れるかというところと関連していたので申し上げたのです。もし、何かほかの識別する要素を出せることであったとすると、その部分は 1 の所にも掛かってくる可能性があるので、そこのところを留保した上で、 1 の所を確定することであれば私は異存はございませんけれども。

○藤井座長　次回にしましょう。そういうことで、すみません、座長の不手際で途中で議論が終わってしまいましたが、時間が限られていますので、本日の議論はここまでといたします。次回の検討会については、改訂案について御議論を続けることにしたいと思います。よろしいでしょうか。では、本日の議論を踏まえて、次回の検討会までに事務局で、資料 3 はほとんど本日は議論ができなかったので、資料 1 の更新をお願いいたします。

それでは最後に、事務局から連絡事項の説明をお願いします。

○事務局　次回の検討会については、追って日程調整させていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。

○藤井座長　以上で、本日予定しておりました議題は、全て終了とさせていただきます。何か御発言ございますでしょうか。

○久保田構成員　先ほどもお伺いした定期確認票を返さない方ですが、どうもちょっと集計の方法も違うようなので、是非、事務局で、このような形で集計してくださいということを、少し細かく指示していただき、同じような形で集計してもらえたらと思います。

○事務局　久保田先生の御指摘は、ある一定の治療期間があるわけですけれども、その中で定期確認票を返さない患者さんがどのぐらいいるかということですね。遅れても提出される場合はいいとか、そのような感じでしょうか。

○久保田構成員　そうですね。だから要するに、ほとんど協力する気持ちがないと考えられる方がどのぐらいいるのか、やはり一番知りたいのはそこですね。

○藤井座長　ほかに追加の御意見ありますでしょうか。では、事務局から追加で何かありますか。

○事務局　特にございません。

○藤井座長　それでは、本日の検討会はこれで閉会とさせていただきます。本日はお忙しい中、長時間の御議論を頂きまして、ありがとうございました。以上でございます。