2014年1月16日　第３回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会　議事録

○事務局　定刻になりましたので、「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会 ( 第 3 回 ) 」を開催します。本日の検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただいていますので、御理解、御協力をお願いします。

　また、傍聴の方々におかれましては「静粛を旨とし喧噪にわたる行為はしないこと」、「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」など、申込時の留意事項の遵守をお願いします。

　本日、御出席の構成員の先生方におかれましてはお忙しい中、お集まりいただきまして、ありがとうございます。本日の検討会は山口構成員より欠席との御連絡をいただいており、現在、 7 名中、 6 名の先生方に御出席いただいています。本検討会の開催要綱に基づき、定足数に達しており、会議は成立していることを御報告申し上げます。なお、田代構成員におかれましては所用により、 12 時には退席される予定と伺っております。また、本日は現在の TERMS 及び RevMate の運用状況等について必要に応じて説明いただけるよう、サリドマイド製剤の製造販売業者である藤本製薬株式会社から長谷様と大西様、レナリドミド製剤の製造販売業者であるセルジーン株式会社から伏見様と伊藤様にも御参加いただいています。

　これ以降は議事に入りますのでカメラ撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いします。

　それでは以降の議事進行につきましては、藤井座長にお願いします。

○藤井座長　それでは議事に入ります。まず、事務局から審議参加に関する遵守事項について報告してください。

○事務局　まず、本検討会議の審議参加規程についてですが、前回と同様に薬事分科会審議参加規程を準用することとしたいと存じます。

　本日出席された構成員の方々の過去 3 年度における関連企業からの寄附金・契約金等の受取状況について御報告いたします。本日の議題はサリドマイド製剤及びレナリドミド製剤に係るものですので、関連企業として多発性骨髄腫の治療薬の製造販売業者であるセルジーン株式会社、藤本製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社の 3 社から、過去 3 年度における寄附金等の受取について申告をいただきました。なお、関係品目・関連企業につきましては、事前に各構成員に資料をお送りして御確認をいただいています。

　その結果、本日御出席の構成員のうち、久保田先生がヤンセンファーマ株式会社から 500 万円を超える受取との申告がございましたが、久保田先生は平成 20 年のサリドマイド承認時に TERMS の管理手順等の検討を行うために開催された「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」に医薬品のリスク管理の専門家として参加された委員であり、今回の検討に当たっても参加が必要と考えておりますが、先生の参加が必要と判断いただけるか御確認ください。

　その他、今回の審議に参加することのできない構成員はいらっしゃいませんでした。

○藤井座長　ただ今事務局から説明がありましたけれども、久保田先生の御参加が必要と考えますけれども、よろしいでしょうか。

( 了承 )

○藤井座長　それでは異議がないということで、参加が必要ということにさせていただきます。また、関係品目・関係企業の妥当性について、特に御意見はございますか。

　御意見がないようですので、了解いただいたものとします。ありがとうございました。

　それでは次に事務局から本日の資料の確認をお願いします。

○事務局　本日、机上にお配りしております議事次第の裏側に配布資料一覧がございますので、そちらに沿って御確認をお願いしたいと思います。

　本日、お配りさせていただいております資料としましては、資料 1 、これまでの議論の整理 ( 案 ) 、資料 2 、 TERMS 及び RevMate における患者登録番号の取扱いについて、資料 3 、 TERMS 及び RevMate に係る第三者評価委員会からの提言等について、そのほか、机上のファイルに第 1 回目と第 2 回目の検討会で配布させていただいた資料を参考として準備させていただいております。第 1 回目と第 2 回目の資料と分かるように耳を付けて、それぞれに一覧表を 1 枚目に入れておりますので、適宜そちらを御参照いただければと思います。資料の不足や落丁等があれば、事務局までお申し出ください。

○藤井座長　よろしいでしょうか。それでは本日の議題に関する議論に移りたいと思います。

　では、議論 1 、安全管理の在り方について、まず、初めに資料の説明をお願いします。

○事務局　それでは資料 1 から資料 3 まで、順に追ってまとめて御説明させていただきます。

　まず、資料 1 ですが、前回の検討会では事務局から御議論をいただきたい事項をまとめたものを資料 6 としてお示しいたしまして、それに沿って御議論をいただきました。その際に頂きました御意見を資料 6 に挙げた項目ごとにまとめたものを本日、資料 1 として御準備させていただきました。

まず冒頭にはサリドマイド及びレナリドミドの安全管理手順の見直しの検討が行われてきた経緯とともに、本検討会が設置された背景について記載いたしました。本検討会では、これまでの見直しのように必ずしも現行のシステムにとらわれることなく、欧州におけるシステムなども含め、日本ではどうあるべきかという観点から御議論をいただきたいと考えております。

　続きまして、「安全管理に必要な要素」については、前回、目的と要素を整理したものを資料 1 としてお示ししましたが、そのうち特に重点を置くべき要素について御議論いただきました。前回は 1 ページ目にございますとおり、女性患者 C に対する教育・理解の確認、妊娠検査、それから 2 ページ目の頭にございます、全ての患者に共通となる薬剤管理について、御意見を頂きました。今回はここで挙げられた要素について、過不足はないか、また挙げられた要素の管理における優先順位はあるかといった点についても御意見をお願いしたいと思います。

　続きまして 2 ページの中ほどの「安全管理手順」のうち、遵守状況確認の方法につきましては、前回は時間の関係から御議論いただくことができませんでしたが、他の項目での議論の際に関連の御意見がありましたので、ここに挙げさせていただきました。具体的には患者からの定期的な遵守状況報告において遵守してきたことを今後も遵守することを確認し、署名を求めることが自己規制につながるのではないかとの御意見がございました。また、手順の適切な運用確保のために、ダブルチェックによる確認が必要ではないかとの御意見がございました。今回は改めて、我が国での遵守状況確認の方法がどうあるべきかの御議論をお願いいたします。なお、机上のファイルにございます第 1 回目の検討会の際の資料 5 の裏面に現在の TERMS と RevMate で処方時、それから定期的に確認を行っている項目と実施頻度をまとめていますので、議論の参考にしていただければと思います。分かりやすいように赤い小さな付箋を付けさせていただいております。そのほか、具体的な遵守状況確認票等につきましては緑と青の小さな付箋を付させていただきましたので、この項目についての議論の際に参考にしていただければと思います。

　では、資料 1 に戻りまして、 2 ページ目の下から 3 ページ目に「個人情報の取扱い」につきましては、前回は現行と同様な個人情報の企業への登録は不要であり、安全管理上も特に問題ないと考えられるということで、大きく分けまして、安全管理への影響、企業責任、二重登録について御意見を頂きました。しかしながら、前回は薬剤管理者についての御議論をいただいていませんでしたので、今回は薬剤管理者の設定を現行と同じレベルで求めていく必要があるのか、また企業登録が必要なのかの点についても御議論をお願いします。

　最後に 3 ページ目の一番下に「その他の手順」に関連したものとして、企業責任の観点からも企業の手順の実施状況を確認・モニタリングできるような仕組みが必要ではないかとの御意見を前回頂いています。今回はこれ以外にも何かございましたら、御意見をお願いしたいと思います。

　続きまして、資料 2 ですが、前回の検討会において、現在、 TERMS と RevMate における患者登録番号の取扱いはどのようになっているのかと、その点について確認するように御指示いただいていましたので、両社に確認した結果をまとめたものが本資料になります。

TERMS では医療機関ごとに患者登録、登録番号の付与が行われており、患者が転院した場合、転院先で新たな登録と番号付与が行われ、企業側では元の医療機関における登録番号を一時停止の扱いとしています。また、患者が転院先から元の医療機関に戻った場合は、元の医療機関の登録番号を再び使用可能とし、逆に転院先での登録番号は一時停止の扱いとしています。なお、転院した場合も患者ごとに紐付けをして情報管理は行われているとのことでした。また、患者登録カードを紛失した場合にはカード自体の再発行のみで登録番号の変更は行われないとのことです。

　一方、 RevMate では、患者ごとに 1 つの患者 ID が付されておりまして、転院した場合にも同じ患者 ID が用いられています。ただし、患者登録カードを紛失した場合には新たな患者 ID が付与されることになりますが、企業側では新たな患者 ID に患者情報を引き継ぐ形で情報管理が行われているとのことでした。

　それでは続いて資料 3 ですが、前回の検討会において、これまで第三者評価委員会等で実施された調査において、どのような点を重要と考えているのか、どういった点をどのようにしたらよい方向につながるのかを示唆する調査結果があれば、それをまとめるようにとの御指示をいただいていたことを踏まえて本資料を準備しました。

　これまでに実施されている調査は、当時の手順の見直しの検討に資するために、関係者に過度の負担を強いている点はあるか、工夫、改善できる点はあるか、その洗い出しですとか、患者理解の継続性の確認のためのアンケート調査を行ったもので、御指摘のあったようなポイントを直接的、具体的に示すような調査結果はありませんでした。しかしながら、その調査結果ですとか、臨床現場の実態等を踏まえまして、各委員会等で、当時の手順のうち、改善が必要と考えられるポイントがそれぞれ提言としてまとめられておりますので、これまでに対応未了となっている提言を御参考として抜粋したものが資料 3 となります。

　主立ったところを御説明しますと、医師や薬剤師、それから患者が記載するそれぞれの確認票や調査票につきましては TERMS 、 RevMate 共に過度な重複確認をしないように整理すること、患者の背景や理解度なども踏まえ、医師の判断により説明の簡略化を検討することといったような提言がなされています。また患者が記載する遵守状況確認調査の実施頻度が適当か、患者区分に応じて検討することといった提言がございます。そのほか、現在、医薬品の患者への払い出しは企業に確認票を送付し、その内容を確認された後に行われることになっていますが、男性患者 A と女性患者 B については事後確認とすることも適当ではないかとの提言がございます。

　これらの提言は、あくまでも当時の手順のうち、改変が必要なポイントを提示する前提でなされたものですので、その点も御理解いただいた上で議論の参考にしていただければと思います。

資料に関しての説明は以上です。

○藤井座長　ありがとうございました。ただ今事務局より資料を説明いただきました。このうち資料 1 については、前回までの検討会での御発言いただいた意見をまとめたものですが、本日はこれに沿ってこれまでの議論の確認を行うとともに、まだ議論ができていない部分もありますので、それを含めて御意見を頂きたいと思います。

　次回の検討会では、本日の御意見も踏まえてこの資料を更新し、それを基に更に確認を行っていきたいと思います。

　本日の具体的な進め方は、議論の範囲が広いですので、資料 1 の項目ごとに議論の時間を設けて進めていきたいと思います。「 I. 安全管理に必要な要素について」と次ページの「 II. 安全管理の手順について」のうち、「 2. 個人情報の取扱いについて」を前回議論いただきまして、先にこれらについて確認と議論を行い、その後、残る項目について議論していきたいと思います。よろしいでしょうか。

　それでは、「 I. 安全管理に必要な要素について」です。資料 1 の 1 ～ 2 ページに記載されている御意見について追加、あるいは修正すべきといった御意見がありましたらお願いいたします。

　これまでは女性患者 C 、妊娠可能な女性患者、第三者への曝露防止を全ての患者についてですが、御意見を中心に頂いております。ただ、男性患者の A については余り御意見がなかったかに思いますので、男性患者 A について御意見がありませんでしょうか。いろいろな要素があるわけですが、患者の区分ごとにリスクの重要度に違いがあるのではないかということで、その管理について優先順位があるかどうかなのですが。まず、実際に医薬品を使用している医師の立場から尾崎先生、いかがでしょうか。

○尾崎構成員　実際は患者さんの男性がほとんど該当しますが、多発性骨髄腫の患者さんでいいますと、パートナーの方が妊娠する機会も少なく、現実的にはそういう事例も発生していないと我々も認識しております。実際、初歩期に十分な説明をすることによって、例えば精子の提供ですとか、相手の方との性交渉ということはないということは毎回確認しております。ただし、これが毎回アンケート等でそれについて聞くことは患者さん側からすると、かなり精神的に負担となっていることなので、医師の裁量でそのようなこともないと認識された方は、毎回の確認なども簡略化できるのではないかと考えております。

○藤井座長　 C に比べると低いのではないかということですね。

○尾崎構成員　そうですね。

○遠藤構成員　私も尾崎先生とほぼ同様な考えです。かなり高齢者の方もいらっしゃいますし、病状的に非常につらい状態がありますので、そこはやはり医療の中できちんと判断することで私は十分ではないかなと思いますので、それをあえて毎回毎回、患者さんに問うことは患者さんの精神的負担がかなり高いのではと思います。

○藤井座長　男性患者に対して。

○遠藤構成員　はい、そう思っています。

○林構成員　同様の意見になりますが、医療者側できちんと確認ができていて、医師の判断で男性患者さんについてどういう状況か医学的判断ができている方も含めて、そういうことが行われている実態があると思いますので、毎回というか、アンケートのような形での送付というのが、それを上回る安全管理になっているとは現状では思えないので、実際の安全を考えると、医療者側の手当がしてあることで足りているような印象を受けています。

○藤井座長　 A 男性。

○林構成員　まず、男性ですが。 C と A のウエイトの違いがあるかの御議論だと思うので、その点についてはそう思います。

○藤井座長　ほかにございませんでしょうか。

　前回、確か久保田先生が社会的説明責任という感じで、毎回毎回、ここまで確認しており、きちんとやっていることが何か問われたときの社会的説明責任ということにもなるのではないかということですが、この辺は先生、いかがですか。

○久保田構成員　特に付け加えるようなことはありませんが、私が言ったのは、直接的には性交渉の機会が全くない女性患者 C の方の発言というか、意見として、「妊娠検査することは不要である」と自分が訴えても、聞き入れられず妊娠検査を受けなければいけないので、その状況に対する憤りの意見が事前に配布された資料の中に入っていたと思うのです。それに対して、「妊娠検査はしなければいかないことになっているのだから仕方ない」というか、そういう形での説明しか行われないということは必ずしも良いことではなくて、やはりみんなが納得してやれるような形にすべきです。もしも、女性患者 C の方に関して定期的にとにかく妊娠検査のデータを出してもらうことであれば、そういう方に対する説明の仕方として、別にあなたを信用していないということではなくて、こういう社会的にも非常に大きな問題を起こしてしまった薬を使っていくときにきちんと安全に使われている記録を残していくことがとても大事なので、言わばそういう社会的な役割というか、そういうものも少しあることを説明すれば多少は納得していただけるというか、信用していないのではないということの説明になるのではないかというようなことだったのです。その役割も患者にはないのだと、もしなるのであればその説明では納得はしていただけないのかもしれません。

○藤井座長　要するに説明する責任が誰にあるかの話なのですが。

○田代構成員　私は前回出席していなかったのですが、字面だけ見るとこの部分は非常に違和感があります。誰に責任があるのかという主語がないままに「説明責任」という言葉が書かれているので、確かに今のような趣旨もあると思うのですが、患者さんとしては自分がそういう負担を負わなければいけないことを到底納得できないのではないかと思います。

　つまり、過去にこういう事件ですとか、様々な問題があったため、日本では何か特別な処置をしなければいけないとしても、その負担は本来であれば、社会として負うべき負担であり、それを特定の薬を使う患者さんが負わなければいけないという理屈は成り立たないと思うわけです。ですので、投与後の実施に関しては、それが本当に有効かどうか分からないにしても、上の理由で書かれている曝露量を最少限に押さえることができるのではないかとの理由でやるしかない。これに対して、下の話は受ける側にとっては受け入れにくい理由になるのではないかと思います。恐らくいろいろな考え方があると思うのですが、字面だけを読むと、ここの所は誰がそういう負担を負うのかとか、誰が説明責任を持っているのかをはっきり書かないままで書かれているので、記述を再考してもらいたいと感じます。

○遠藤構成員　私もこのように書いてあると患者さんに責任があるので、きちんと説明しなさいよというように取られてしまう可能性があると思います。この薬は基本的には過去に非常に重大な事故が起きて、それをたまたま今回、こういう疾病に効くということで使っているので、本来は、国とか、企業など社会全体で責任を負うべきだと思います。患者さんはたまたまこの病気になってこの薬を使わざるを得ないので、患者さんとしては、こういう曝露を最少限に押さえて、過去のような被害を起こさないために患者さんは協力するのだということだと思います。説明責任があるのだから、何でもかんでもきちんとシステムに乗って全部言うとおりにやりなさいという話ではないような気がします。久保田先生のお話を聞くと、そこはすごく理解ができるので、田代先生がおっしゃったように、この記述はきちんと誤解のないような形に書き直したらいいと思います。

○久保田構成員　私自身は 2 番目の曝露量を最少限に押さえることの意味は余りないと考えています。というのは、古い論文になりますが、最終月経の 34 日目ぐらいには既に、フェーズ胎芽への障害を起こす「センシブルフェーズ」フェーズと書いてありましたが、そういう時期に入ってきて、その時期が信頼できる妊娠検査の結果が出る時期とほとんど一緒なのですね。かつ 1 回しか飲んでいなくて、奇形を起こしたことがはっきりしている例はたくさんあり、曝露量を最少に押さえることでリスクを押さえられるという考えは、私は当てはまらないと思っているのですね。本人に責任がないではないかというのは、確かに私自身もそう思っていて、実はこの点で言うと、これはお願いベースしか本来はできないと思っています。ですから実は私自身が、 SMUD という個人輸入されているサリドマイドの登録システムで、妊娠可能な女性に対する管理を考えろという指示があり、今提案させていただいていて、まだ提案の段階ですが、その中では、お願いベースでお願いする、ということにしてあります。強制できるものではないというのが基本です。妊娠検査については、社会からのお願いなので、費用についても負担させるべきではない。検査については何らかの形で手当をすべきものであって、あくまでお願いすべきものであるというのが基本です。ですから、突き詰めていくと「例外なく定期的にやることはおかしい」と、私はなってしまうと思いますが。

○尾崎構成員　現場の立場からの発言ですが、先生方の御意見のとおりでして、実際、 C の患者さんもほとんどが一番初めに説明申し上げていますので、ほとんど性交渉の事実がないにもかかわらず、受け続けなければならないことの苦痛が現場で問題になっていると感じています。実際、服用の前の検査は曝露防止に役立つかもしれませんが、その経過中の検査は余り役に立たないこともありますので、現実的には妊娠検査は不要であると考えています。

○藤井座長　座長でありますが、私産婦人科ですので、あの論文を拝見して思ったのは、本文まで見ていないのであれなのですが、何日から何日までで何とかと書いてあるのですが、議論の本質からはずれるので、余り言う気はないのですが、つわりは 1 か月とか、 2 か月とか続く症状です。それで 1 回飲むということが、当時、危険だと余り認識されていない薬で、 1 回だけ飲むということがあるのかの疑問があるのと。何日から何日までで何が発生したかと書いてあるのですが、あれは飲み初めの時期を表した表なのかなと。つまり、どのぐらい飲んだか多分、調査しようとしても難しいのではないかと思うことがありました。先生がおっしゃるとおり、そうは言っても 1 回では何も起きないという保証もないのですが、逆に危ない薬であることは間違いないので、では、妊娠検査をやらないで気が付いたら妊娠 6 か月、 7 か月になっていたらどうするのか。たとえ 1 回でも危ないかもしれないけれども、 1 回で絶対駄目だということでもないかもしれないので、妊娠中の薬はできるだけ短く、量は少なくというのは原則ではあるのですね。これは一般的な原則ですので、そういう意味では大変だと思うのですが、実際問題として私たち産婦人科で本人が気が付かないで、実は妊娠 8 か月の症例もありますので、まあまあ、というところが私は感じていますが、この問題については、今回の議論とは大分、今まで済んでいる議論ですので、これ以上は私は申し上げるつもりはありません。

　そうすると皆さん、説明責任についてはもちろん患者さんではなくて、国とか、企業ですか。本日、企業の方がいらっしゃっていますが、こういう方が責任を持つものであって、患者さんが協力する立場に飽くまであるのだということについては、皆さん大体、合意を頂けているのではないかと思いますので、説明責任という言葉を書くとしたら、国や企業があって、患者さんが協力する立場にあるのだということを明示したらいいのではないかと思います。

　それから皆さん、患者 C と患者 A については、 C に比べれば A の患者さんの取扱いの重要性というか、リスクに関する重要性は低いのではないかということだと思うのですが、では、 A と B 、この順番についてはいかがでしょうか。遠藤先生、いかがですか。無理矢理差を付けなくてもいいのかもしれないのですが。

○遠藤構成員　問題は女性 C だけだと思うので、私は、それ以外についてはあえて順位を付けて付加する必要はなく、できるだけ患者さんの負担を、少なくするのがいいのではないかと思っています。

○尾崎構成員　先生方の御意見のとおりで、最初の説明は A 、 B 、 C 、全般的にこのような事例があった歴史のことと、注意することは説明する必要はありますが、定期的なフォローの段階で A と B については、個々のアンケートは不要で、 C の妊娠検査についても初回はするにしても、定期的なことは不要と考えます。リスクについては恐らく現場で実際の患者さんごとに、医師がある程度の判断をしていると思われます。このように管理ができて、妊娠等の危険性がない方をもちろん優先し、治療しているということで、幸い多発性骨髄腫の患者さんのほとんどがそのような年齢であり、妊娠等を考慮しなくて良い社会的な状況の患者さんが多いので、現実的には妊娠の問題は非常に少ないと思っています。むしろ是非この治療を受けたいという切実なことから受診されているところにおいて、毎回のハードルが高いこととか、そのように義務付けていることが患者さんと医師の信頼関係や、あるいは医療機関によれば、まだこの治療を導入してくださっていない医療機関もあることを鑑みますと、そのようなハードルの高さを示していると思います。血液学会の立場から言うと、やはりそういうところは十分患者さんのことは医師の裁量の中で判断して処方することで、患者さんに協力していただきながら、できるだけ毎回の手続等の時間、あるいは精神的な負担を軽減する方向で進めていただければと考えております。

○林構成員　議論のフォーカスが、藤井先生の御発言で少し集約していただいたり、また、一人一人の委員の皆さんの発言でいろいろな問題点について御発言があると思うのですが、最初に藤井先生が質問された A と B に違いを付けるかの問題についてに戻って実質的には A と B を差を付けるほどの問題が、証拠としても現実の医療現場としても、ないのではないかと感じます。ただ、分類として当初、これを設計されたときに確かに違う分類根拠がありますので、 A 、 B 、 C とされた意味は理解できます。一方、今、実在するリスクがどうかという視点では、 A と B は A と C とは違うという、多くの委員の皆さんの御発言は私もその通りだと思います。

○田代構成員　お話を伺った限りですが、 C 患者さんが最初に処方するときは極めて重要であり、結局、それ以外はほとんど一緒なのだろうとお話を聞いて伺いました。つまり、実際にリスクがあるものと、リスクを否定できないという、結局その 2 つのカテゴリーに分れていて、ほかのものについては大体一緒の感覚をお持ちなのであれば、そういう形でやっていくことも可能かもしれないと思いました。

○久保田構成員　 TERMS はもともと STEPS の管理を忠実に取ってきたものなのですが、 STEPS では明らかに A と B は違うという考えです。順序でいうと、一番問題がないのは B であると。 A については恐らく C よりもはるかにリスクが少ないのでしょうが、 B よりは高いという考えだったのだと思います。ただ、 A のリスクの STEPS における位置づけは、あくまでも STEPS が扱わなければいけないかなり若いエイズ患者さんたちを前提としたときです。確か TERMS でも今、生物学的には妊娠不可能ではないけれども、実質的に B の扱いでいいとそういう扱いがあったかと思うのですが、恐らく男性患者さんについても同じことが言えるのだと思うのですね。性交渉の機会が実質的にあり得ない方と、そうでない方ではやはり少し違うのかなと感じますので、全部一律としていいのかということに関して、ちょっと疑問があります。

○藤井座長　そうしますと C 、 A 、 B にしても、 C がやはり一番重要であることは皆さんで。 A と B については大きな差はないのではないかと、例えば、 A の中にも元気な患者さんや、そうでない患者さんがいるので、その患者さんごとに A と B には多少差があるのではないかということでよろしいかと思います。そうしましたら、要素、議論についてほかに何か御意見ありますでしょうか。

　それでは続いて、「 II. 安全管理の手順について」のうち資料 1 の 2 、 3 ページの II の「 2. 個人情報の取扱いについて」、この前も大分意見いただきましたが、これについて意見を頂きたいと思います。前回までの個人情報に関する議論について、追加の御意見がありましたら発言をお願いいたします。

　今まで、患者自身の個人情報の取扱いについて、いろいろな御意見を頂きましたが、同じように現在、個人情報が企業に登録されている者について、薬剤管理者の項目があると思うのですが、これの取扱いについてどうするかはこれまで触れられていなかったので、本日は、薬剤管理者の取扱いについても御議論を頂きたいと思います。

　まず、薬剤管理者の設置の要否ですが、薬剤管理者を設置する必要があるかどうか。あるいは医者が判断していいのかどうか。設置した場合に薬剤管理者の情報を企業へ登録する必要があるかどうかについて、実際にこの薬を使っていられる尾崎先生、いかがでしょうか。

○尾崎構成員　患者さんの個人情報、あるいは薬剤管理者の企業への登録は恐らく不要であると考えています。実際、同意を頂くときに、患者さんが病院に来られるといろいろな同意書にサインされて、大抵は院内で保管されている書類が多いですが、特に TERMS 等でサインするときには外部に通知されることでかなり抵抗を覚えていらっしゃるので、処方が速やかにできない事例もあります。

　管理の段階で言うと、院内で付き合わせていただければ、服用状況や、いろいろなことが、調査ができますので、もちろん TERMS 自体が第三者からの評価を行うことが大前提のために、そのようなシステムになっているのだと思うのですが、実際は全く氏名、住所等の個人情報はなくても大丈夫なことと、それを病院の外に出すことで抵抗を感じられている患者さんがおられることが問題です。

　薬剤管理者は恐らく、病院に 1 人で受診されて、 1 人で来られている方には不必要だと思いますが、どうしても付き添いが必要で御家族が来られている方には、薬剤管理者的なことを代行していただく必要があるのではないかと感じています。ただし、その場合も個人情報は不要だとは思いますが。

○藤井座長　そうしますと薬剤管理者が要るかどうかはケースバイケースで医師の判断で決めて、その個人情報、現在は企業まで行っているのですが、病院でも要らないのですか。

○尾崎構成員　病院ではもちろん患者さんの個人情報と、あるいは御家族の個人情報は頂いておりますので、実際の現場での運用は十分だと思います。

○遠藤構成員　私も薬剤管理者は状況によって決めればいいことで、一律に全ての患者さんに必要だとは思っていません。例えば、独居の人で、薬剤管理者のときに薬剤の保管とか、そういうことも危惧して今回設置されたところもあると思います。ただ、海外の状況を見ても第三者に供与したとか、ほかの人に、例えば家族の誰かに渡してしまった事例はほとんどないです、設置されていなくてもです。

　ですので、医師が診察したときに例えば、この人は高齢で独居で、もし亡くなったときに薬の処理ができなくなってしまうようなおそれがあるとか、薬がきちんと飲めるか心配な人にはもしかしたら必要なのかもしれません。ただ、独居の人に薬剤管理者を設定しても、結局、そこに一緒に住んでいないので、決めたからといって役に立つことは現実的にはないと思います。

　患者さんがきちんと薬を飲めない可能性がある人で、例えば、介護の人がいるとか、事例はすぐに思い付きませんが、どうしても必要な場合には医師が薬剤管理者をどなたかに依頼していただければいいと思うので、一律に全ての患者さんに設ける必要はないし特に設けたからといって企業に薬剤管理者の情報まで提供する必要は全くないと思います。もし企業がどうしても必要であれば医療機関に問い合わせれば分かる状態にしておけば、私はいいのではないかなと思います。

○林構成員　医療の中で患者さんをサポートしていくときにキーパーソンが必要だと感じることはありますが、それは医療の中で必要なことであって、今回の議論の中では、患者さん自身の個人情報も企業にわざわざ登録しなくても、医療関係者側が把握していることで良いというような御議論を今までしてきたかと思います。同様にキーパーソンの方の個人情報を企業に登録することは、ちょっと次元の違う話であり必要ないと考えます。

○藤井座長　その管理者の設置についてはいかがですか。設置は誰がする。あるいは必ずやらなければいけないのか。

○林構成員　必要な方もいるとは思いますが、今の状況では必要ない方もいます。管理者が全員に必要がないのだと言っている意味ではないので、この仕組みの中でそういう方も必要に応じて設置することが書いてあっても、そこは医師や医療関係者の間で評価して設置することで足りるのかと感じます。

○田代構成員　まず登録に関してですが、もちろん要らないと思います。患者さん本人も要らないという話になりつつあるので、当然、薬剤管理者の登録は要らないと思います。

　少し記憶がはっきりしないのですが、薬剤管理者の位置付け自体、このシステムが動き始めてからかなり変わってきたような覚えがあります。医療者が兼ねられるようになっている現状があるようなので、制度としてこれが要るのかと言われると、多分要らないのではないでしょうか。先ほど来、先生方がおっしゃられているように、必要な方に関して、こういう役割の方を医療機関が用意することは、別にほかのお薬でもやられるのではないかと思いますので、この仕組みの中でこれを必ず設置しなければいけない、機能しなければいけないという形でやるよりも、最少限の枠組みがあって、その中で不安がある場合には、医療機関の判断でいろいろサポートを提供するというのが普通のやり方かなと思います。ですので、付けるとしても、オプショナルというような理解でいいのではないかと思います。

○久保田構成員　薬剤管理者というのは多分、日本独特なもので、ほかの国ではないものだと思います。起源は昔、血液学会とは別に臨床血液学会があったときにガイドラインが出て、この中に薬剤管理者を設けるというのがあったのですね。そこが多分、起源だったと思うのですが。そこから数えるともう既に 10 年近くたっていると思います。私は実際にその現場で直接見ているのではないので必要かどうかについては、はっきり分からないというのが本音です。むしろ実際にどうなのかというデータが重要だと思います。どういう方が実際に薬剤管理者として設定されていて、それが本当に役立ったのか、ここにおられる先生方はもちろん経験されているわけですが、ほかにも薬剤管理者の役割を実際に見ている方は多くおられるので、データとして必要性などを判断する上で役に立つものがあれば議論しやすいのだろうと思います。そういうデータなしには、必要性についてははっきり分からないということです。

　それから、 II の 2. の議論ですね。 1. はよろしいですか。

○藤井座長　 1. は後で。

○久保田構成員　後でということですね。個人情報については必ずしも企業に送る必要はないことに関しては私も同意します。ただ、 1. にも関係するのですが、 SMUD という登録システムにおいてですが、 SMUD ではもともと個人情報を持っていないのです。イニシャル、生年月日、性別、疾患名の 4 つだけです。患者さんの安全性に関する管理の必要性を一冊の手帳にまとめてお送りするのですが、そのときに受取確認のハガキを返していただき、病名は出しませんが、それぞれの患者さんのイニシャル、生年月日、性別をハガキに記載しておき、間違いありませんかという質問にも回答してもらって返送してもらうのですね。そのときに「違います」ということがこれまでに 800 ぐらい送っていますが、 1 人だけありましたので、やはり患者さんを間違えることは起こり得ると思います。そういうことが起こったときになぜ間違いが起こったかを確認するには手間も掛かります。起こり得るということを前提に何かやはり、本当に本人なのかを確認できるための仕組みを考えておく必要があると思います。

○藤井座長　名前や住所までは要らない、そういう形で。

○久保田構成員　もちろんです。だから、これで正しいですかという問いに対して、違う場合には、「違います」というチェックを入れてもらうだけです。ほかに何か書いてもらうわけではありません。

○藤井座長　先生も薬剤管理者の設置についてはケースバイケースで、医者の判断でいいという感じですかね。

○久保田構成員　ということになるのでしょうかね。実際にどうなのかというその資料がほしいなという。

○藤井座長　皆さんの御意見を伺うと、薬剤管理者については実際運用されている方から、元気な人、しっかりしている人、そうでない方がいろいろいらっしゃるので、一律ではなく、必要と思われる方には医療者の判断で。その場合も個人情報というか患者さんとの連結については、医療機関が持っていればよいことで、企業にまで個人情報を送らなくてもいいのではないかということで、皆さんの意見はそれで一致しているのではないかと考えます。

　患者さんの個人情報登録については、資料 1 の 3 ページの企業の責任、これは前回の皆さんの意見が書いてあるのですが、このうちの企業の責任の最初のポチ、企業に登録する個人情報を削減したとしても、企業にも一定の責任があり、責任を排除するための方便にならないかとの確認が必要ではないか。これはつまり、個人情報を削減すると企業の責任が免除されてしまうおそれがあるので、それに対して、何か別の措置が必要ではないかという意見だと思います。

2 番目は、企業に個人情報を登録するとかしないとか、そういうことは関係なくて、企業と医療機関のそれぞれに責任がもともとあるので、個人情報を登録してもしなくても、この責任があるとかないとかについては影響しないだろうという意見で、多少意見が違うのだと思いますが、このことについては、企業への個人情報登録については、先ほどは薬剤管理者でしたが、個人情報の登録が必要かどうかということに関連しては、その場合の企業、医療者の責任ということと関連して皆さんの意見を伺いたいと思います。

　まず、実際に現場で使っておられる立場から尾崎先生、お願いします。

○尾崎構成員　ここに書いてあるのでは、登録したら責任が企業に全部行くのかということですが、実際に患者さんを目の前にして薬剤の使用の適応であるかとか、それが安全に運用できるかどうかは、かなりの部分が医師側の裁量で決めていることです。こういう制度がなくても、安全に行えるという方にしか基本的には処方はしていないという認識ですので、その意味では医療機関、あるいは主治医の責任ももちろん十分にあると認識はしています。血液学会のほうもこういうことで患者さんに負担を掛けるほうが、むしろこのシステムの運用上支障を来しているという認識に、立っています。企業の責任を問う問わないというのではなく、ある程度医療機関側にも責任はあるということで、個人情報は全く不要のままにしていただいて、手続きを軽減し、より多くの患者さんが適切に処方を受けられる体制を作りたいというのが、臨床のほうからの希望です。

○藤井座長　個人情報は登録は不要なわけですが、個人情報でない情報ですね。先ほど久保田先生からも出ましたが、イニシャルとか病名とかです。個人情報が何であるかという問題ですが、一般的に、その人がどこの誰かであるかを特定できる情報ということになりますが、それは例えば、 ID とか連結可能匿名化ということにもなるのでしょうけれども、要するに、企業に何も登録しなくていいのかということであるのでしょうか。

○尾崎構成員　一応処方が始まりますと、患者さんの数とか処方数ということは把握しておいていただければと思いますので、それは企業側の問合せで、医療機関がどこまで何を企業に渡すかということになるかと思うのです。もちろん名前、住所は不要で、二重といいますか、重ならないようにするためには何らかの ID は作る必要はあると思いますが。

○藤井座長　個人情報はなくとも、何らかの登録というか、連絡、通知はできていいのではないかということですね。

○遠藤構成員　今のシステムを前提とすると、尾崎先生が言ったように、最低限の、いわゆる臨床試験とか治験のように、連結可能な一定の情報だけを出しておけばいいと思います。また、今のシステムとは別なシステムを作るのであれば、個人情報を提供しないという、患者さんの情報を企業に提供しないままでシステムを作ることも可能かもしれないと思います。企業が患者さんの情報を持っているか持ってないかで、企業責任が大きくなったり小さくなったりすることは、基本的にはないと思っています。特に、催奇形性のおそれがある医薬品を発売されている企業であれば、当然、そのようなことが世の中に起こらないことを願って発売されていると思いますので、患者さんの情報を持つ持たないで、企業の責任に大小が生じることはあり得ないと思います。本来であれば、患者さんの情報を一切企業に出さないままのシステムができると一番いいと思っています。

○林構成員　ある一定のリスクを持っている薬を医療の中に取り込んでいく、あるいは社会が受け入れていく中に、やはり薬物自身が持っている固有のリスクについて正しく使える使い方が、承認の要件になるはずです。それを製造物責任として、基本的に負っていらっしゃるのは、企業の方なのだろうと思っています。そういう意味で言うと、この企業の責任は個人情報が付いた、付かないということで、抜本的なところで変わらないのだろうと、私はそう感じています。

　その上で、もちろん医療者も患者さんを支援するとか、患者さんに必要な教育というのでしょうか、情報を提供するとかいうような責任を負っているわけですし、病気の進行や薬の使用状況を御一緒に確認させていただいたり、やりづらいことがあれば治療の過程で、服薬の過程で応援することはあります。それは医療者の責任なのだと思います。それに伴って記録も付けていますので、投薬の記録や診療録が病院にはあるわけなのです。

　個人情報を企業に提供しないと、今回のリスク管理のプログラムが、リスク管理の程度が低下するかどうかというところで今までリスクに関しては御議論してきました。結果は、そうではないだろうという、私も意見を持っていますし、皆さんの意見もそうだったと思います。ですので、個人情報を企業に登録する方向ではない方向に、今お話が進んでいると思います。もちろん元に戻ると、その薬が持っているリスクですから、その薬を販売されている企業に存在する責任は、当然その個人情報を登録するかどうかで変わるものではないというのはそのとおりだと思います。

○田代構成員　基本的に同じです。個人情報の登録の有無で、責任に変化が起きることはないと思います。すでに現時点で、 TERMS と RevMate では集めている個人情報の中身が違うので、もしこういう考え方を導入するのであれば、藤本製薬とセルジーンで責任が違うというようなおかしな話にもなりかねません。ですので、そういうことは言えないと思います。

○藤井座長　久保田先生、いかがでしょうか。

○久保田構成員　企業は当然責任を持っているという、その点についてはそれ一言で、個人情報を持つ持たないという問題ではないと思います。

○事務局　この企業の責任の部分で、 1 点目の企業責任を排除する方便にならないかという部分は、前回山口先生から御発言がございました。山口先生は本日御欠席ですが、先生から事前にコメントをいただいておりまして、安全管理手順をきちんと遵守して回していくことが承認条件であることと、要すれば、企業に個人情報を登録しない場合でも、企業の手を借りざるを得ないような場合、例えばフォローアップが必要な場合とかがあると思いますが、そういった場合に必要な事項を手順書にきちんと規定することで、ここに挙げられているような懸念には対応できるのではないかとのコメントで、この点、事務局からお伝えいただければとのことでした。

　現在、かなりの個人情報が企業に登録されておりますが、第 1 回目の検討会の際に、それらを企業側が実際に使用した事例があるかを御報告させていただきました。藤本製薬では過去に 2 例ほど使用した事例があったということですが、その際も企業が医療機関の了解を得ることなく、勝手に患者さんにアクセスしたわけではなく、医療機関ときちんと相談をし、医療機関側の了解を取った上でやられたという事例でした。実際に個人情報を登録しないような形をとったとしても、同様に医療機関ときちんと相談をして、両者で必要な対応を取っていくということで、対処できるのではないかと思われるところです。

○藤井座長　そうしますと、山口先生も含めまして、企業への個人情報の登録はもう不要であるということで、皆さん意見は一致しているのではないかと思いますので、個人情報の登録は不要であるという方針で、今後進めさせていただきたいと思います。それ以外の情報の登録については、先ほどの遠藤先生から、全く別のシステムだったら、本当に何も要らないのではないかということではありますが、取りあえず現在のシステムの中で、実施可能性も含めて、登録すべき最小限の患者情報の案を作成していただければいいと思います。全く別のと言うと、結構大変なことになるので、取りあえずこれを作成していただいて。

○事務局　では、本日の御議論を踏まえまして、事務局で案を作成させていただければと思いますが、全く何も登録しないでいいということではなく、何らかの紐付けをするための情報の登録は必要だけれども、その範囲についてどうあるべきかというのを考えるということでよろしいでしょうか。

○藤井座長　はい。遠藤先生、よろしいでしょうか。

○遠藤構成員　結構です。

○藤井座長　では、それで。

○安全対策課長　先ほどの遠藤先生の御発言にありましたように、全く普通の薬のように、ヨーロッパのような取扱いにしたとすると、先生方の先ほどからの御発言にありますように、これはきちんと問題なく管理されて使われているということは、企業に説明責任が、製造物責任もありますし、承認を持っている会社、販売する会社ですから、あります。国も、それがきちんと回るということで承認していますので、国にも当然責任があるわけです。現場で、きちんと使われていることを確認する手段がどうしても要ると思うのです。今は ID を通じていろいろやり取りしているわけですが、それがないとすると、企業のほうは現場の状況を把握していく手段をどうしていくかも考えていかないといけないとは思っておりますので、発言させていただきました。

○藤井座長　やはり管理からは何か必要。

○遠藤構成員　極論を申し上げてしまったのですが、例えば企業が発行した番号を医療機関に提供し、医療機関の中で患者さんの情報をそこに紐付けしておけば、全く企業に対して患者情報が要らないのかとは思っています。そうするといろいろな部分で弊害が出てきますから、そこはよく考えないといけないと思うので、たとえでお話をしました。できるだけ最小限の情報でいいと思うのですが、うまくシステムが回るのであれば、先ほど課長が言いましたように、どんな患者さんが使っているかとかが、患者さんを特定しないままのデータとして医療機関から収集できるのであれば、私はそれが一番いいと思っています。

　ただ、ここで、どんなシステムがいいかと言われると、今すぐは答えられません。要するに、紐付けがきちんとできるようになれば、あえて企業に何も情報を提供しなくとも、治験みたいな形でやれるのかと思っています。ただ、治験の場合は、企業がモニタリングしてある程度患者さんの情報を見ていっているので、そういうことからすると、企業に何も情報を提供しないというのは、今お話をしていて、難しいのかなと思いました。

○藤井座長　そうしますと、将来見直すとしても、やはり最小限の情報は、では企業のほうで管理するかということにもなるのですが、その辺の管理の、どういう情報を登録するかについて、事務局で次回までに案をお願いいたします。本日の薬剤管理者とか、個人情報の登録について、次回の議論のまとめの後ろには入れておいてください。

　次に、先ほど久保田先生からもお話しありましたが、「 II. 安全管理の手順について」の「 1. 遵守状況の確認方法について」に移りたいと思います。これまでの議論では、患者による署名、ダブルチェックの必要性といった観点から御意見をいただきました。 1. の四角囲みに記載されている項目の中で、確認項目、確認が必要な項目は何かということと、実施頻度、確認をどのような頻度でしなければいけないのか。要するに、毎回大変ではないかということですが、その具体的な手順について、まだ御意見をいただいておりませんので、皆さんの御発言をお願いしたいと思います。これについては、事務局から話がありましたように、必ずしも現行のシステムベースではなく、ヨーロッパのような、通常の医薬品での取扱いに近いシステムも含め、日本ではどうあるのが望ましいのかという観点から、その理由も含めて御意見をお願いしたいと思います。

　また、これまで意見が出た内容が、この資料の 2 ページにありますが、署名ですね。記録の方法で、患者さん自身の署名が必要であるかとか、ダブルチェック、二者による確認の機能が働いているかとか、そういうことについても追加の意見がございましたら、お願いいたします。

　まず、整理する意味で、事前の教育と同意取得の必要性ということで、尾崎先生、お願いします。

○尾崎構成員　安全管理の手順で私が思っていたのは、最初の説明と受診の度のチェック項目は、大きく分けてやはり考えるべきであろうということです。初回の処方について言いますと、やはり A 、 B 、 C の患者さんいずれにも同様の説明文書で、今までの薬害のこととか、今後必要なことについて説明するのは必要だと思います。 C の方については、妊娠検査も初回の時点であればやむを得ないとは思います。その後の定期的な処方の度の受診のときには、きちんと飲めているかどうか、あるいは副作用がないかとか、骨髄腫の病状とか、実際はそちらのほうが医療の現場では重要なことです。

　もちろん抗がん剤・化学療法薬ということであれば、薬剤師も医師も両方受診して確認しておりますが、実際は患者さんの健康状態のほうを主にし、恐らく妊娠可能性についてはほとんど考えなくともいい状況が多いので、受診の度の確認はほとんど省略できると思います。手続としては、このサインをするとか、チェックをすることはかなり簡略化できるのではないかと考えています。それよりは健康状態のチェックのほうに主に時間を取ることが多いと思いますので、現場のほうでは病状を主に考えていると、お話させていただきます。

○藤井座長　そうしますと、飲む前は大事で、そこは同意書についてはいかがですか、同意の取得。

○尾崎構成員　それは、化学療法一般に、例えば多発性骨髄腫に対する何々療法を行うということであれば効果あるいは副作用、この場合はそういう薬剤のことについて注意事項ということで、治療前の同意をいただくのはほかの治療においても同様ですので、それは十分しておくべきだと思います。定期的な毎回のときには、その同意書あるいは患者さんのサインは必要ないのではないかと思っています。

○藤井座長　まず、事前について。事前については、さすがに必要であるかどうかということなのですが。

○遠藤構成員　そこはやはり抗がん剤による治療法ですので、それも十分な説明も必要ですし、患者さんの納得も必要だと思いますので、それは必要だと思っています。

○田代構成員　事前確認の話ですが、私も現場にいる人間ではないので、何か付け加えることはないのですが、実際に現場でやられているように、特に先ほど C の患者さんに関する事前のチェックは一番重要だということを言われましたので、ここに関しては従来どおり丁寧にやるということでよろしいのではないかと思います。

○藤井座長　 A 、 B は先生、事前です。

○田代構成員　 A 、 B に関してもどうなのですかね。もちろん初めのところではある程度丁寧な説明をするということで、もし現場のほうでそれで特に負担がないということであれば、そのような形で進めてもらっても構わないのではないかと思います。今回問題になってくるのは定期的な確認のほうで、患者さんの調査票記入をどうするかというほうではないかと思われますので。

○藤井座長　取りあえず、一番最初のことについて、久保田先生、いかがですか。

○久保田構成員　事前の説明というのは一番重要であることは、間違いないことなのだろうと思います。そのあと、どうするのか、するべきなのか、それがどのくらい有効なのか。そこら辺の問題なのだと思いますね。

○藤井座長　これからそれは議論いたします。事前は、やはり同意も含めてだと。

○久保田構成員　これは異論がないところだろうと。

○藤井座長　林先生、事前の話なのですが。

○林構成員　事前の教育とか、情報提供と呼ばれているものについては十分必要なことだと思います。いろいろアンケートを見ても、理解できたというアンケート結果もいただいているので、御本人にとっても、医療関係者にとっても結構時間の掛かる話で、大変手間は取っているのですが、ここは外せないのだろうと理解しています。

○藤井座長　 A 、 B 、 C いずれもということですか。

○林構成員　はい、そうですね。

○藤井座長　そうしますと、事前については A 、 B 、 C いずれも、やはりきちんと説明をして、同意もきちんと取ることについては、皆さん、異論がないということでいいかと思います。

　それでは、いよいよ確認です、きちんと守っているかどうかをどのような形で行えばいいのか。患者による署名ということも、この前の意見にあったと思います。これについて、それから頻度、毎回やるのか、あるいは何回かに 1 回でいいのかについて、今日の一番の本題になると思います。まず、実際に使っている立場から、尾崎先生、お願いします。

○尾崎構成員　定期的な受診の際の、いわゆる遵守状況確認書については、実はもう現状の様式は不要ではないかと思います。それよりは、先ほど申し上げましたが、副作用等で服薬ができているか、できていないか、残薬があるかということは非常に大事なので、いわゆる「お薬手帳」みたいな形で、服薬した、していないは把握し、残薬があれば、そういうことをチェックするのは必要だと思います。その都度、精子提供していないとか、妊娠していないとか、そういうところに、毎回サインするようなことは必要ないと思います。この資料に具体的に確認項目と方法がいろいろございますけれども。

○藤井座長　それは資料にありますね。ファイルの資料のあれですね。緑と青のこの付箋が付いている部分が、これが確認書で、いいのですね。

○事務局　緑と青の付箋を付けてありますものが実際の確認書です。

○藤井座長　これは毎回やる。

○事務局　はい。処方ごと又は定期的に実施されます。これらを分かりやすく一覧にまとめたものに赤の小さな付箋が付けてございます。

○藤井座長　赤ですね、これがそうですね。ですので、でも先生、毎回何の確認もしなくていいということになるわけですね。

○尾崎構成員　この確認書を事前に、こういうことに注意するということを一括して、実際は献血だとか渡したり譲与したりとか、そういう家族内の誤用があったということは、一括してその受診のときにお聞きすればいかがでしょうか。毎回サインをするような、この様式を用いる必要はないのではないかと思いますが。

○藤井座長　遵守状況で、こういうことはやってくださいねという紙は渡すというか、説明はすることになるのでしょうか。

○尾崎構成員　はい。

○藤井座長　それは説明。

○尾崎構成員　それは、初回のときに、薬剤、治療の適用ですとか副作用、効果と毎回飲むに当たってのそういう注意書きの一覧表はお渡ししていると思いますが、それに該当することはなかったですねということで、もちろん確認はするかと思います。

○藤井座長　毎回確認はするけれども、確認書の提出までは要らないということですね。

○尾崎構成員　はい、必要ないと考えます。

○藤井座長　遠藤先生、いかがですか。

○遠藤構成員　資料の 3 にもいろいろ書かれていたと思うのですが、今は、医師、薬剤師、企業がそれぞれ頻回に確認をしています。かなり内容も重複しているので、調査会のときに日本臨床腫瘍薬学会として意見を出させていただいたのですが、確認はワンストップでいいのではないかと思っています。我々の団体は薬剤師がメインなので、薬を渡すときに必要なことを確認して渡すことで十分ではないかと思っています。疾病から署名するのもかなり大変な患者さんもいます。一番最初に、私はきちんとこういうシステムをやりますと言っているのにもかかわらず、また毎回、更にどうですか、どうですかと言ってサインをする必要は全くないですし、システム的にもおかしいと思います。確認はどこか 1 か所でしっかりやる必要はあるかもしれません。安全対策課で案を出していただいて、それを基にまた検討することも必要だと思っています。

○藤井座長　尾崎先生のは、この確認のチェックもしないという感じになりますよね。

○尾崎構成員　そうですね。

○藤井座長　先生は、一応チェックはそこでする。

○遠藤構成員　チェックするかどうか分からないですが、例えば残薬の確認とか。薬剤師ですから普段やっていますが、この薬に関してはやはりそこは絶対に外せないところなので、確認をする。チェックをするのは、例えば薬剤師がしても構わないと思います。

○藤井座長　ですので、要するに署名とか、患者さんが書いて何か出すということではなくて、いいのではないかということ。

○遠藤構成員　ええ。薬を渡すときに、薬剤師が確認する、または医師が処方するときに確認をするか、それはどちらでもいいのです。ただ、同じ確認を何回もする必要もないですし、できればどこか 1 か所で。医療者側のほうで、しっかり確認をすることでよいと思います。

○林構成員　定期的な確認の中に、大きく分けると 2 つあって。患者さん御自身に調票に記入してもらって、そのままダイレクトに企業に送るものと、医療機関内で確認をさせていただいて、そこにチェックがあったりするのだと思うのです。ですので、当院で常時 10 名、 20 名いらっしゃる患者さんたち、送っていただく手続をしていただくのですが、非常に几帳面に対応していただいています。多分連続して 2 回対応していないと、センターのほうから、もう 1 回送付してくださいという連絡が来るのだと思うのですが、そういう患者さんは非常にまれです。今治療に当たられている患者さんたちは、非常に勤勉に対応していただいている印象を受けています。そういう対象集団だということも、今回の議論の根底に、患者さんたちの状況があるのだと思うのです。この点も併せて考えて、患者さんから直接企業に署名するだとか、送るだとか、そういう過程、プロセスは、もしかしたら今回は省略化してというか、簡素化してもいい材料なのではないかと思います。非常に几帳面にやっていただいているだけに、むしろ医療関係者との確認で、十分足りているのではないかという印象を受けています。医療機関内で、患者さんにリマインダーというか、定期的に確認をしていて、問題は発生していないことを確認する作業は、確かに手間であったりはするのですが、ある程度そこはその薬の使用状況を把握しておくという意味で言えば、必要なことなのかと考えています。

○藤井座長　この確認書は、今患者さんが書いて送ることになっていますが、それを、確認書はやはりあったほうがいいけれど、医師とか医療機関側でチェックして。

○林構成員　誰かが、そこは確認していく。全く普通の薬と一緒にするというよりは、最初の説明が大事で、それを定期的にフォローアップしていくことは必要なのだろうとは感じているのです。患者さん御自身が送るという、実際にはよく送っていただいているのですが、送っていただくまでもなく、非常に意識は高く、治療に当たられている印象は受けていますという意味です。

　施設内で、その患者さんの状況を把握するのはほかの薬でもそうなのですけれど、それを確実に記録に残すという意味で言うと、何らかのフォーマットがあって、使う施設はそれを使って簡単なチェックで電子カルテに保存するなり何なりするという方法も、 1 つのやり方だとは思いますので、そこはあってもいいと思うのです。そこに署名をするかというのは、また普通にお会いして、御本人からチェックしていただいているという前提を考えると、署名という 1 つのステップというかセレモニーが必要なのかというと、そこは医師と患者さん、あるいは薬剤師と患者さんの医療者との関係の中で、真偽についても含めてきちんと確認できている内容なので、署名という行為が必要なのかというと、そういう必要はないという判断をしていい時期に来ているような気はします。

○田代構成員　この件に関して、今日来ていらっしゃる企業の方に質問してもよろしいでしょうか。

○藤井座長　はい、どうぞ。

○田代構成員　患者さんからの定期的な遵守状況報告についてですが、 TERMS で定期確認調査票、 RevMate ですと遵守状況確認票と呼ばれているものです。私は現場にいないので実態が分からないのですが、先ほど確か 2 回患者さんが出さないと、リマインダーが行くという話がありました。これの回収率というか、どのぐらいの患者さんから実際に回収しているものなのか、というところが 1 つです。

　もう 1 つは、この内容に関して、患者さんがおかしい回答を 1 つでもした場合には、それに応じる形で何らかの介入が行われているのか。つまり、どういうふうに使われているのか、ということが知りたいのです。

○藤井座長　藤本製薬さんからどうぞ。

○藤本製薬株式会社　まず、 1 つ目の回収率については 86 ％ぐらいの回収をいただいております。管理センターのほうから実際に定期確認票を出させていただいて、同じ枚数、きちんと返してこられている方が、ぴったり一致している人については、 3,500 人中の 2,200 人ぐらいはほとんど。それから入れ違いで 1 回か 2 回のずれがある部分を入れれば、大半が戻されております。今、先生もおっしゃられたように、本当に律儀にきちんとやられていると思います。

2 つ目の回答といいますか、チェック欄について不備といいますか、違いがあったときについては、 MR を通じて、医療機関で次回の診察日にもう一度確認をしていただいて、それに対する回答は頂いている。その回答率は大体 3 割です。今調査中というのもあるので、現状では 3 割ぐらいから回答いただいております。

○藤井座長　セルジーンさん、どうぞ。

○セルジーン製薬株式会社　患者様が直接記入いたします遵守状況確認票ですが、この患者様の中には A の男性患者さんですと、初回の処方から、一番初めに行われるのが 2 か月後であり、 B の妊娠する可能性のない女性患者さんですと 6 か月後、 C の妊娠する可能性のある患者さんの場合 1 か月後になります。それまでの中で治療が中止されている患者さんもいらっしゃいますので、実際に遵守状況確認票を送付しなければならない患者様の中で、回答いただけていないというのがおよそ 9 ％くらいです。約 9 ％です。

○藤井座長　ということは、ほとんど返って来ているということですか。

○セルジーン製薬株式会社　未回答が 9 ％、ほとんどが回答してきます、 90 ％以上。

○藤井座長　来てないのが 9 ％と。

○セルジーン製薬株式会社　そうです。あと、この遵守状況確認票の中で、特に記述がおかしいですとか、何か副作用等の記載があるような場合だとか、記述があるような場合には、直接医療機関の処方医に、私どものほうから問合せをして確認するような、そういったことで実際には使うような場合もございます。

○藤井座長　個人情報を持っていらっしゃいますけれど、それはやはり医療機関を通してですか、直接なのですか、問合せは。

○セルジーン製薬株式会社　できるだけ医療機関を通じてでございます。

○田代構成員　ありがとうございました。この間もそうだったと思うのですが、患者さんからの定期的な遵守状況報告をどう扱うかが問題だと思うのです。もう 1 点の医療者側が確認する書式に関しては、やはり同意に関しても継続的な確認は必要だと思いますので、それを薬剤師と医師が別々にやるべきかどうかは分かりませんが、少なくともこの薬に関して患者さんの理解を定期的に確認している書面はあってもいいのではないかと考えます。

　これに対して、患者さんが書くほうなのですが、全ての方が必ずしも書いているわけではないということですし、結局何か問題があった場合には医療機関に戻って、そこでの理解の確認になるので、これを本当にやる意味があるのかどうかは少し疑問だとは思います。恐らく、これが作られたときの発想は、医療者側の確認項目を見てみると、全て説明したかどうかを確認しているのですね。ですから、医療者側から情報を出しましたかということを確認し、しばらくして受け取ったほうに受け取りましたかという確認をしているのだと思います。ただ、人と人とのコミュニケーションはこのように何かモノを送るように行われてはいないので、基本的には医療者側が確認しなければいけない項目について、患者さんが定期的に理解しているかどうかを確認することで一本化すればいいのではないでしょうか。

　それでも、医師だけの確認でもし不安だということであれば、薬剤師も見るという確認の仕方もあるのかもしれませんが、私の考えとしては、しっかりと医療者と患者さんの間で話合いが行われ、定期的に理解が継続していることが確認されれば、患者さんのほうで独立して何か書く必要はないのではないかと思うのですね。というのも、私の専門は医療倫理ですが、医療倫理の分野でもここ 30 年ぐらいインフォームド・コンセントに関して様々な実証研究が行われてきて、その結果、どういうことをすると患者さんの理解が増すかがだんだん分かってきたのです。結局、人と関わる以外に方法がなく、ずっとやられていた様々な方法の中の 1 つに、理解度確認テストみたいなものを定期的にやると上がるのではないか、あるいはマルチメディアを使うと理解度が上がるのではないかなど、様々なことをやったのですが、結局はコーディネーターや医療者がきちんと関わって理解を確認しないと、理解度は改善しないことがだんだん分かってきているので、やはりそれが担保されることが一番大事かなと思っています。

○藤井座長　どちらかというと、皆さんの今までの意見は、極端に言えば確認は毎回なくてもいいのではないか、確認書を出さなくてもいいのではないかというところがありましたが、確認するにしても患者さんに余り書かせなくてもいいのではないかということだと思うのですが、久保田先生はこの前署名ということもおっしゃって、反対の立場だったのですが、いかがでしょうか。

○久保田構成員　署名に関して言うと、それはある 1 つのコンテクストの中で話をしたことを今思い出していただきたいのですが、私自身は確か CPMS の話をすることと関連して、お話をしました。 CPMS では、本当に患者さんは全く出てこないのですよね。ですから、私がそのとき考えていたのも、企業に対して直接送るということも一切しないというようなスキームも可能なのだと。そのときに、患者さんが行う定期的な確認票をどうしたらいいのか、確認していただくという前提ですが、企業に送らないのなら医療機関で保管することになります。そのときに、いつ、どの人がその確認票を書いたのかが明確になることが重要です。それとの関連で、署名をしてもらったほうが、いろいろな意味で管理も確かになりますし、確実にその方が回答したものが医療機関に保管されているということを担保することになるのだという、患者さんの定期的な確認票を医療機関で管理するという前提で、署名ということを申し上げたということですね。

　今の TERMS は、先ほどもお話しましたが、 STEPS が基本になっていて、 STEPS の場合はどちらかというと患者さんからの直接の情報を受け取ることを重視しているのですね。多分、医者が毎回安全性に関して確認することに関しては、医者から毎回求める情報の 1 項目としてはあるのですが、そんなに重視していないというか、余り期待していないというか、むしろ患者さんからの直接の定期的な報告が一番重要だという立場なのです。これは、単に遵守状況を確認していただくだけではなく、そういうシステムに参加していただくということが、リマインドにつながるのだという考えがあるということですね。

　今、田代先生からそういうものは必ずしも有用でないというような話もあり、例えば STEPS では定期確認を、電話を使って、音声による質問に番号を押して答える形で行うのですが、そのときも何も考えずに順番に番号をそのまま押すだけの人もたくさんいるのだという話があります。私自身も、どこまで本人による定期確認が有用なのかは知りたいと思います。逆に言うと、そういうデータを何とか取るべきなのではないかと思います。あるいは、定期的に送るということが、どれだけ有用であるのか、あるいはそれをやったほうが本当によかったのか患者さん自らがどう感じているか、何か、そういうようなデータがあるといいと思うのですね。一律にやるべきであるかどうかにも関係します。特に日本のように使う患者さんが多発性骨髄腫だけ、というアメリカなどとは全然違う状況の中でやられているので、それがどれだけの価値があるのかを何か示唆するようなデータを得てから、どうするかを決めるべきではないかという気がしています。

　どのぐらいの頻度でやるべきかなど、いろいろなことはありますが、今のところ私は患者さんからの定期的な確認が要らないと断言することは早計ではないかという感じがします。そのときに、企業に送るのか、それとも企業には送らずに医療機関で保管するのかですが、多分医療機関で保管するためには、それなりの体制を医療機関で作られなければいけなくて、受け取った確認票を保管するためにはファイルもしなければいけないでしょうし、受取日も書かなければいけないでしょうし、受け取った人の名前も書かなければいけないでしょうし、それがきちんと分かるように管理しなければいけませんし、本当に定期的に来ているかというチェックも医療機関の方が行わなければいけないと思いますが、かなり負担になると思います。それを、さらに、企業の方が医療機関に立ち入って管理状況を確認するのかどうかは分かりませんが、そういうような体制を作って維持することを考えると、結構な負担になるだろうと思います。

　そういう意味では、恐らくどこかが何らかの負担をしなければいけないので、そういう医療機関に更にプラスアルファの負担をさせることと比べると、企業に送るほうが簡単であるという考えもあり得ると思います。その場合も、必ずしも個人名が行かなくても、先ほど述べたように、本当に本人であるかが確認できるような最低限の情報は必要で、例えばイニシャルと生年月日か年齢ぐらいは、企業がもし集めるのであれば企業が持っていなければいけないでしょう。企業にどこまで個人情報をわたすか、番号だけでいいのかということは、定期確認を企業がするのか、医療機関がするのかと非常に密接に関連しているのだと思います。

　もし、医師が厳密にというか、毎回の診療において、患者さん自らが定期確認票で回答しているようなことについてもきちんとチェックするということで、十分担保できているのだということがはっきり示されるのであれば、定期的確認は患者さんからは要らないのかもしれないと思いますが、私は今ここでは「要らない」という断言は控えたいと思います。

○藤井座長　守っているかどうかの確認は、当然患者さんに聞かなければいけないわけで、今は渡して書いて出してくださいという形になるわけですよね。これを、現場で確認票を基に医者がパッと聞いて、チェックして、持ったり管理するのは大変ではないかという意見が久保田先生から出ましたが、その辺りはいかがでしょうか。

○尾崎構成員　実際、今回の見直しに際して、現場の血液学会からの提言の 1 つは、診察ごとの遵守確認が医師側、薬剤師側の時間、あるいは患者さん側もサインしたりいろいろとかかりますから、処方を受けたくても受けられない、採用していない医療機関もあるということで、それのほうが問題ではないかということなのです。個々の実際の処方が始まった方についての何箇月ごとのチェックで問題が生じるということはまずないので、実際この項目も薬剤の管理とか、譲渡したか、精液の提供があったかということは、もともとそういうことがない方に限って処方もしているという実態がありますので、一番初めのときに適用患者をきちんと確認できれば、毎回のことは全く不要だと考えています。そのようなことによって、このシステムが簡素化されて、国内のできるだけ多くの医療機関で処方を受けられるように改善していくことを希望しています。

○藤井座長　先生の毎回の確認が不要ということは、逆に言えば事前をやって、あとはもうやらないと。何年たってもやらないということになると。

○尾崎構成員　実際の現場では、精液提供や薬剤を誰かに譲渡したか否かの確認よりは、患者さんの健康具合の確認のほうが重要で、副作用が出ていないかとか、臨床検査から治療効果の判断、場合によっては治療を変更などの判断が重要です。それが主に医師の時間を取るところの用件ですので、それ以外のところが結構大きな負担になっているという現状を鑑みますと、何らかの方策が必要だと考えている次第です。実際まず途中でそのようなことで提供される方はいないと断言していいと思われます。逆に、そのような可能性のある方には、一番初めの段階で処方自体をしていないと言えます。ですから、そこは患者さんのことを 100 ％信頼していいのかということにもなりますが、医療者と患者さんの信頼関係の中でどうしてもこの薬で何とか病気を良くしたいという思いの中で受けられている方なので、いたずらにそのような管理のところで時間を取るのは、非効率的といいますか、有効であるはずの治療がそれで受けられていない方もいる現状まで考えますと、できるだけ問題がない方については簡素化していただきたいと思います。ただ、毎回そういうことがなかったですねということはチェックをして、カルテに記載する必要があり、それが薬剤師であったり医師であったりしますが、サインする様式は不要であると考えます。

○藤井座長　ですから、サインするとかは別にして、確認ですね。守っているかどうか。

○尾崎構成員　それは、問診の中でも十分可能だと思います。

○藤井座長　問診の中では、一応やるということですよね。

○尾崎構成員　そのようなことは全くなかったですねと。

○藤井座長　全く、最初にやったきり、あとは全く何も言わないというわけではないということですね。

○尾崎構成員　ないです。

○藤井座長　確認はするけれども、ここまでガッチリ患者さんが書いてということではないと。

○尾崎構成員　はい。ただ、薬剤をお渡しするのは、院内処方ですので、お渡しするときに、それは多分薬剤師のほうでもこういうことに注意してくださいねということはもちろんお話はされていると思います。そういうことがありましたと申し出られれば、それは大変なことだと思いますが、確認や教育は毎回診察室の中でも薬剤を受け取るときでも、機会はあるとは思います。現状のように書式で毎回のサインを残すことは不要ではないかと思います。

○藤井座長　医者が大変だと。先ほど、遠藤先生の、薬剤師がやるということであれば、医師はガッチリやらなくてよくなるわけですね。

○尾崎構成員　問診の中でだと思いますが。

○藤井座長　問診の中ではもちろん聞くでしょうが、こういう確認情報、きちんとしたチェックはワンストップといいますか、薬剤師がやるという形であれば、医師の負担は増えないわけですが。

○尾崎構成員　そうですね、実際は抗がん剤の処方や化学療法全般に、医師の診察室での他に薬剤師の外来といいますか、服薬指導などで分担されたりしていると思います。それで診察の現場で聞けないことを薬剤師外来の所でいろいろ聞いていただいたりして、効率を図っていることは、各医療機関で工夫はなさっていると思います。各施設の事情もおありでしょうから、いずれかでそのような確認ができれば、毎回のサイン付きの書式の保管は不要と思っています。

○藤井座長　サインしなくても。

○尾崎構成員　確認したというこということで記録ができればとは思いますが。

○藤井座長　確認はできるのではないかと、ということですね。

○遠藤構成員　尾崎先生は、診察の中でかなり医療としてきちんとできるということをおっしゃったと思うのですね。それは、薬の使い方とかそういうことだと思います。 RevMate や TERMS では、薬剤の管理のところも随分いろいろ患者さんに質問していますので、一般の医療でもやられているもの以外のところ、この薬に特殊な管理がどうしても必要であるというのであれば、私が先ほど言ったワンストップではないですが、医師も薬剤師も同じことを毎回聞く必要はなく、これは一例ですが、薬を渡す薬剤師が必ずチェックをして、きちんと記録に残すということであれば、患者さんの負担はかなり減りますし、必要な情報も病院の中に残すことができるのではないかと思います。

　今、学会として提言書を書くときに、薬剤師にいろいろと調査をしたとき、両方の医薬品を使っている所もありますし、 TERMS のほうがかなり医師の負担も大きいですので、レブラミドは採用しているけれども、サレドは採用していないところもありました。それはなぜかというと、煩雑で、診療が大変なので、 1 つしか採用しないのだということが現状としてありました。そうすると、患者さんに対する治療の利益が奪われてしまうわけですね。システムでいろいろ縛ってしまうと、実際の医療、患者さんの治療にまで影響してしまうこともありますので、患者さんの負担をできるだけ軽減してあげることも視点に入れて考えていかないといけないのではないかと思います。

○藤井座長　確認は、一応。

○遠藤構成員　確認は、出す以上はどこか確認をする、できるだけ必要なエッセンスの情報だけをしっかり取ることが必要だと思います。

○藤井座長　署名はいかがでしょうか。

○遠藤構成員　署名は、必要ではないと思います。

○藤井座長　先生か薬剤師がチェックして、署名してくださいと。それも、必要ないですか。

○遠藤構成員　そこは、要らないと思います。薬剤師がチェックをして、誰が確認したかを薬剤師がサインをしておけば、もしサインが必要であれば、医療者がしっかり取っておけばいいのではないかと思います。

○藤井座長　私は内科ではないので、患者の皆さんは元気さにもいろいろあると思うのですが、外来に来ても署名はできるぐらいなのでしょうか。

○遠藤構成員　どうでしょうか。それは、尾崎先生にお聞きしたほうが。

○尾崎構成員　確かに、署名はできるぐらいの ADL といいますか、通院できている患者さんに限りはと思います。しかしながら、実際は患者側はこの難治性の疾患に罹患されて、生命の予後さえ非常に危惧していて通院している状況の中で、そのような管理のコンセプト自体を非常に精神的なストレスに感じながら通院されていると申し上げていいと思います。そこを、安全性も確認されてきましたので、何とかできる限り、簡略化できるところは簡略化していいのではないかという見直しの時期に来ているのではないかと感じています。

○藤井座長　今のシステムでは、署名していないわけですよね。患者さんの署名はあるのですか。

○事務局　現在のシステムの中で、患者さんの署名をしているのは、基本的に初回の同意書のみで、それ自体もやはり患者さんの病態によっては書くことが難しいこともありますので、そういうときは医療関係者も同席の下で、代わりの方が代筆ということも認められております。昔は、それもなかったのですが、やはり署名が難しいという患者さんもおられますので、できるだけ署名を要するものを必要最低限にしようということで、これまで署名関係では 2 回ほど手順の見直しが行われております。最初は、同意書と理解度確認票と、遵守確認票の 3 つとも、患者さんの署名が必要だったのですが、今は遵守状況確認票の署名も不要になりましたし、理解度確認に関しては、 3 月の見直しのときにその様式自体不要となりましたので、基本的には今は初回の同意書のみという形になっております。

○藤井座長　要は、署名をする人は大変な人が実際いたということですね。

○事務局　はい。ただ、 RevMate に関しては、患者さんが定期的に送る確認票の中に、一応名前を書く欄がございまして、恐らく患者さん御本人が頑張って書かれることもあるでしょうし、御家族の方がいらっしゃれば協力して書いたりというのもあるのではないかと思います。

○藤井座長　林先生、今、ワンストップの意見もありまして、医者がものすごく煩雑で大変で、採用しないという状況もよろしくないと思うのですが、例えば遠藤先生が言われたようにいわゆるこの薬剤独自の確認は、全然やらなくて済むという感じではなくて、やったほうがいいということになると思うのですが、それは例えば薬剤師がチェックして、という形ですとどうなのですか。

○林構成員　今、チーム医療が医療現場に浸透してきていますので、薬剤師だけが確認しているというよりは、薬剤師が状況や情報を医師と共有するという医療チーム内の体制は、特に入院医療についてはもう確実になってきていると思います。そして、それが外来にも広がりをみせてきております。当院の例を挙げると、外来部門の薬剤師だけではなく、血液科の病棟担当薬剤師が外来のフォローに回って人員確保していますので、そこでかなりの薬剤師側での確認はできてきているようには思っています。ですので、そういう方向が望ましいのだろうと思っています。

　ただ、もう 1 つ今回議論しておかなければいけないのは、薬において一定のリスクを持っているものを、どういう仕組みで国民全体にリスクを及ぼさないでいいかという仕組みをどこまで簡素化できるかという議論をしていると思います。確かに、余りに仕組みが煩雑なので受入可能な施設が少ないというのは、患者さんにとっては不利益だと思うのですが、簡素化するのをどこまでにするかは、考えておかないと、広がりをみせたけれども、そこで問題が起こったということは、これは行き過ぎた簡素化ということに歴史から言われることになると思います。そこを見定めなければいけない会議なのだと思います。

　そういう意味で言うと、先程来の議論にあるように、初回が大事、定期的な確認は医療関係者と患者さんの間では必要なのだろうと思います。それを、医師がやるのか、薬剤師がやるのか、それは施設によって環境も違うと思いますので、少なくともその施設ではできるような体制が要りますし、薬剤師としては可能なら、一番負担を軽減しなければいけないのは、今回の議論の発端はやはり患者さんなのだと思うのですね。患者さんは病気を治療しているのに、どうしてそこまでいろいろなことを負わなければいけないのですかというのは、今回患者さんが送る調票等は要らない可能性があるという議論も含めて、そうなのだと思います。

　名前を書く欄は残っていますがということも含めて、個人情報は要らないということであれば、そこも変わってくるのだろうと思いますし、次にやはり医師の皆さんは大変お忙しくしていますし、もちろん薬剤師も手が余っているわけではないので、そこをどうやってこなしていくかは、知恵を出し合いながら今、努力しているところだと思いますので、その中にあとで確認が足りていないというような状況に、国民の皆さんに対して説明する内容が足りていないということにならないように、一定のフォーマットがあり、そこで確認は取れていますという記録を残しやすくしておくのは、仕組みとしては均一な記録が残せる体制を維持するという考え方からは、私個人はあってもいいと思っています。

○藤井座長　先生の場合は、今、企業に送ることになっていますが、この辺りは、要するに各医療機関で保存する義務を負わせるのか。

○林構成員　それで、先ほどから何回か出ているのですが、企業に直接行かない場合に、チェックが効かなくなるかどうかです。治験のときも含めて、やはり普通の薬より一定のリスク管理をしようと企業が考えるのであれば、それはファックスが来るのを待っているというよりは、それぞれ TERMS モニターや、 MR よりは少し薬の管理を積極的に、病院の状況を確認する機能を果たせる人たちがいるはずですし、これからもいるべきだと思います。病院を訪問して、そういう状況の進行に問題がないですかとか、もし ID を隠して進捗のリストを見せていただけますかということであれば、それはそういうようなきちんと人が訪問確認する形で質の担保ができるのだと思いますね。

○藤井座長　ということは、持っているのは病院でいいということになるわけですね。

○林構成員　はい。そのために、それを企業の担当者の方がしないために、国民の皆さんというか患者さんが負担を負っている状態は、見直した方がいいのではないかという会議を今しているのだろうと理解しています。

○田代構成員　基本的には今の林先生の御意見に賛成です。やはり医師と薬剤師と患者さんが別々に確認するのではなく、一度定期的にどこかで誰かが患者さんの理解を確認すると。その証拠というか、記録は残していく形でいいのではないかと思います。それだけでは恐らく不十分なので、普通の医薬品と同じように全て現場に委ねる形ではなく、この場合は企業だと思いますが、企業がどこかできちんとモニタリングできる仕組みを作っておく。そのうえで、任せる分は基本的に現場で動いてもらって、何か問題が起きそうだったり、初めてやる場合だったり、これもサンプリングしてやればいいと思うのですが、そういう形で企業がある程度不定期で構わないと思うので、訪れて確認をすると。そのために、もし定期的に確認票を送ってもらったほうが管理しやすいのなら、送ってもらったほうがいいでしょうし、それは特に必要なく、医療機関でまとめておいてもらって、ビジットするときに見れば十分だということであれば、それでいいのではないかと思います。ですので、大きな方向としては、今皆さんが言われているように、ある程度現場の裁量に委ねて、信頼関係の中で使っていってもらうことになるとしても、それをどこかで第三者が見られるときには見られる仕組みを作ってあげるのが大事かなと思いました。

○藤井座長　先ほど、久保田先生の、病院がそれだけの手間をやるのはものすごく大変ではないかということで、今のシステムのほうがむしろいいのではないかということでしたが、逆に言えば病院が保存しておくことが医者は大変としても、病院全体としてできるのであれば、その場合は病院でもよろしいのでしょうか。

○久保田構成員　こちらでなければいけないということを申し上げているわけではなくて、そういう患者さんによる定期的な確認が有効であるということを前提にしてですが、それが確実に行われるということが担保できればいいわけで、ただ企業に送らないということで担保するために、やはりそれなりの人の資源も必要ですし、企業の負担も必要なのでしょうから、それが本当にできるか。また、企業に送らないということが非常に重要なことであるのか。特に、個人情報の問題は、氏名と住所を企業に送るこというところが問題なのか、あるいは定期的な確認票で回答する内容は、氏名と住所を企業が持たないとしても、連結可能なので、個人情報であることに違いはないのですね。個人情報は、やはり企業に送ることになるので、それが問題なのか、どちらがより大きいのか、私はよく分からないのですが、とにかく企業に、連結して初めて個人が特定可能な形であれ、個人情報を送るのだからそれが問題であるということであれば、医療機関の中で担保する体制を作ることになるのだろうと思います。

○藤井座長　皆さんから、いろいろな意見が出ているのですが、確認は医者がやるかどうかは別として、やはり皆さんの意見としては毎回やっておいたほうがいいのではないかということなのですが、医者はもちろん別として、全く医者も誰も確認しないことについてはいかがでしょうか。

○尾崎構成員　ただし、その項目が他人へ渡したかとか、精液提供したかということですので途中でやられる方がいないと申し上げて良いと思います。最初に、それをしてはいけませんよと十分説明している段階で、おおよそしそうもない問診事項ばかりですが、それを無し、無し、無しを永遠に続けたところで、本当に意味があるのかというところが 1 つです。

○藤井座長　それから、例えばそういうことをやってはいけないということを覚えていますねという質問の形にすればいいのですかね。要するに、渡しましたかという質問ではなくて、渡してはいけないということをあなたは覚えていますねと。

○尾崎構成員　ある意味、そのような書式を見て、サイン、チェックを入れてもらう、あるいはそのようなことでなくて、医療の中で初めの説明事項のことはしていませんよねということだけの問診で十分だろうと。現実には、それを途中でなさった方はいないということに立って、それを毎月あるいは毎回チェックすることに本当に意味があるのかどうかも踏まえて考えていただきたいと思います。

○藤井座長　正に、今、久保田先生がおっしゃったように、それを毎回確認することでどのぐらい影響があるかと。ただ、これは研究ですので、それをやるには何年もかかってしまいますから。取りあえず、少しずつでも、今、患者さんのアクセスはなるべく何とか早く改善してあげたいということもありますし、そうかといって、リスクも増やしてはいけないので、ものすごいドラスティックな改訂をやって、何か起こると大事ということもあるわけですよね。

○尾崎構成員　簡略化の際のリスクということであれば、恐らく初回の段階で患者さんがかなりこれを遵守していただける方に限って処方も、医療者側も提案していると思われますので、もしそのようなことが守れないような方や、薬剤の服用自体も、いろいろな治療で同じでしょうが、例えば過量に服用したり、用法・用量を守れないような方であれば、困難です。確かにこれは外来ベースで行われますので、そこまで管理が届かないので、入院とかいろいろな方法でやらざるを得ないと思います。外来でこの治療が安全に行えるということがまず第一で、そういう方においては恐らくこのようなチェック項目を毎回確認すること自体も不要ではないかと思っています。

○藤井座長　血液内科の尾崎先生から、そのような意見が出たのですが、全体としてはまだやはり確認は必要ではないかという意見が多いように思うのですが。なかなか、全員の意見がバシッと 100 ％一致するには今日は至らないわけですが、ただやはり何かきちんと管理しなければいけないということでは、もちろん皆さんは一致していて、署名ということについては、この前久保田先生は違うシチュエーションのことでもありましたので、全体としてはやはり確認はしたほうがいいのではないかという意見が多かったと思いますが、それが現場の負担にならないように、実際ワンストップで薬剤師がやるのか、あるいは確認した結果を病院が保存する、例えば電子カルテにするのか、紙ベースでどこかに保存していくのかということも含めて、要するに今後議論するためにある程度全体像を示したたたき台みたいなものがあるといいと思いますので、具体的な遵守状況確認の手順の案を、事務局に作成していただいて、次回の検討会でそれを基に更に議論を続けたいと思います。

　今日は、皆さん、いろいろな案が出されたと思いますので、事務局、よろしくお願いします。皆さん、それでいかがでしょうか。

○久保田構成員　前回もお願いしたのですが、やはり実態をもう少し数字として見たいので、例えば先ほど企業の方が説明されていましたが、患者 B の方ですと、定期確認をやる前に治療が終わってしまうというようなこともあるでしょうし、やらないままになってしまう人が何人ぐらいいるのか、あるいは定期確認を最も頻繁にすることが求められるのは C なのでしょうが、 A の方も 2 か月に 1 回ですから、相当頻繁に定期確認が求められることになるのだと思います。平均どのぐらい送られているのか、あるいは送ってこられる中で、例えばこんなものは不要なのではないかというような意見を持たれる方もおられるかもしれませんし、返送までに大幅な遅延が頻繁に起こるような方もおられると思うのですが、そういう方はひょっとするとそういうことに対して抵抗を持っているのかもしれませんし、何かそういう現状が分かる、もう少し集計として分かるようなものをなるべく出していただきたいと思います。

○藤井座長　事務局、できそうでしょうか。

○事務局　現在持ち得る情報の中で、御指示に沿うようなものが何か出せるかどうか、企業側とも相談させていただき、また久保田先生の御意見もお伺いした上で、どのようなものが出せるか、次回までに検討させていただきたいと思います。

○藤井座長　それでは、 2. はこれまでにしまして、 3. のその他の手順についてですが、これまで議論いただいた部分以外の手順について、御意見はありますか。あるいはこれまで議論した I 、 II を含めて、全体を通して追加の意見がありましたら、よろしくお願いします。

　よろしいでしょうか。それでは、今日は資料 1 に関してたくさん意見を頂きました。次回までに、先ほどのたたき台や資料などを含めて、資料 1 の更新及び追加の資料がありましたら、その作成をお願いいたします。特に、今日は確認方法が一番のポイントだと思います。それから、個人情報については、皆さん、企業には送らないということでは一致していると思いますので、そのことも含めて 1 例をたたき台として作ってください。よろしくお願いいたします。

　それでは、最後に事務局から連絡事項をお願いします。

○事務局　次回の検討会の開催日については、また追って日程調整させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。

○藤井座長　それでは、本日予定していました議題は全て終了となります。そのほかに、何か発言等はありますか。よろしいですか。事務局から、何か更に追加はありますか。

○事務局　特にありません。

○藤井座長　では、本日の検討会を閉会とさせていただきます。お忙しい中、長い時間ありがとうございました。