健康・医療登録認証機関制度について

1.第三者認証とは

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

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2.報告について

登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。

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3.登録認証機関

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された登録認証機関は以下のとおりです(12機関)。認証の取得に関する質問等については各機関に直接お問い合わせ願います。
 

登録番号 AA
名称 テュフズードジャパン株式会社
住所 東京都新宿区西新宿四丁目33番4号
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 テュフズードジャパン株式会社本社
東京都新宿区西新宿四丁目33番4号
テュフズードジャパン株式会社関西本部
大阪府大阪市淀川区宮原三丁目5番36号
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
平成29年3月31日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 03-3372-4849
URL http://www.tuv-sud.jp/
 
登録番号 AB
名称 テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
住所 神奈川県横浜市港北区新横浜三丁目19番5号
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社 テクノロジーセンタ
神奈川県横浜市都筑区北山田四丁目25番2号
テュフ・ラインランド・ジャパン株式会社 関西テクノロジーセンター
大阪府大阪市東成区深江南一丁目3番4号
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和元年7月4日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 045-914-3888
URL http://www.tuv.com/jp/index.html
 
登録番号 AC
名称 ドイツ品質システム認証株式会社
住所 東京都港区西新橋二丁目9番1号 PMO西新橋7階
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 ドイツ品質システム認証株式会社
東京都港区西新橋二丁目9番1号 PMO西新橋7階
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和2年3月1日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 03-5521-1183
URL http://www.dqs-japan.co.jp/
 
登録番号 AD
名称 BSIグループジャパン株式会社
住所 神奈川県横浜市西区みなとみらい三丁目9番1号 OCEAN GATE MINATO MIRAI3階
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 BSIグループジャパン株式会社
神奈川県横浜市西区みなとみらい三丁目9番1号 OCEAN GATE MINATO MIRAI3階
BSIグループジャパン株式会社 大阪支店
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号大阪センタービル
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和元年5月7日更新(住所の変更)
電話番号 045-414-3061                                                                                                                                                                                                            
URL http://www.bsigroup.jp/
 
登録番号 AF
名称 SGSジャパン株式会社
住所 神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地
横浜ビジネスパークノーススクエアⅠ
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 SGSジャパン株式会社
神奈川県横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地
横浜ビジネスパークノーススクエアⅠ
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和2年7月20日更新(新規審査員の登録及び既存登録審査員の業務範囲の変更)
電話番号 045-330-5021
URL https://www.sgsgroup.jp/
 
登録番号 AG
名称 株式会社コスモス・コーポレイション
住所 三重県松阪市桂瀬町718番地1
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 株式会社コスモス・コーポレイション 東京事務所
東京都文京区本駒込六丁目5番3号ビューネ本駒込2階
株式会社コスモス・コーポレイション 松阪事業所
三重県松阪市桂瀬町718番地1
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和2年7月19日更新(基準適合性認証を行う事業所の所在地の変更)
電話番号 0598-30-5011
URL http://www.safetyweb.co.jp/
 
登録番号 AH
名称 一般財団法人日本品質保証機構
住所 東京都千代田区神田須田町一丁目25番地
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 一般財団法人日本品質保証機構 安全電磁センター
東京都八王子市南大沢四丁目4番4号
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
平成28年3月30日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 042-679-0127
URL http://www.jqa.jp/
 
登録番号 AI
名称 ナノテックシュピンドラー株式会社
住所 千葉県柏市柏インター南4番地6
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 ナノテックシュピンドラー株式会社
千葉県柏市柏インター南4番地6
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
令和2年5月20日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 04-7135-8810
URL http://www.nanotecspindler.com/
 
登録番号 AK
名称 一般財団法人電気安全環境研究所
住所 東京都千代田区神田須田町一丁目25番地
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 一般財団法人電気安全環境研究所 製品認証部
東京都渋谷区代々木五丁目14番12号
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年4月1日登録
平成29年3月31日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 03-3466-6660
URL http://www.jet.or.jp/
 
登録番号 AL
名称 公益財団法人医療機器センター
住所 東京都文京区本郷一丁目28番34号
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 公益財団法人医療機器センター
東京都文京区本郷一丁目28番34号
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成17年7月1日登録
平成30年7月9日(住所の変更)
電話番号 03-3813-8703
URL http://www.jaame.or.jp/
 
登録番号 AM
名称 株式会社アイシス
住所 静岡県富士市中央町三丁目2番1号 シゲノブビルⅠ 3階
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 株式会社アイシス
静岡県富士市中央町三丁目2番1号 シゲノブビルⅠ 3階
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成19年1月25日登録
令和元年6月25日更新(名称及び住所の変更)
電話番号 0545-67-2435
URL http://www.aics-inc.jp/
 
登録番号 AO
名称 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
住所 東京都立川市曙町一丁目28番10号 ウェストウィング7階
基準適合性認証を行う事業所の名称・所在地 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
東京都立川市曙町一丁目28番10号 ウェストウィング7階
医薬品医療機器等法に基づく登録及び更新等の履歴 平成22年3月29日登録
平成29年9月1日更新(認証業務の範囲の変更)
電話番号 042-595-7326
URL http://www.dekra-certification.jp/
     
※第AP号(ビューローベリタスジャパン(株))は平成30年8月31日、第AQ号(インターテックジャパン(株))は令和2年2月29日をもって、登録認証機関の登録を廃止しました。

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4.認証対象品

登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。各機関における認証業務の範囲は 別表 のとおり。

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5.登録基準

登録認証機関となるための、登録基準については以下のとおり。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)

  • (登録)
    1. 第二十三条の六 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
    2. 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。) に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
    3. 第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
    4. 前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
  • (登録の基準等)
    1. 第二十三条の七 厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
      1.  国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
      2.  登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者(以下この号において「製造販売業者等」という。)に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
        1.  登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人(会社法(平成十七年法律第八十六号)第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。)であること。
        2.  登録申請者の役員(持分会社(会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。)にあつては、業務を執行する社員)に占める製造販売業者等の役員又は職員(過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)の割合が二分の一を超えていること。
        3.  登録申請者(法人にあつては、その代表権を有する役員)が、製造販売業者等の役員又は職員(過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。)であること。
    2.  厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
      1.  この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
      2.  第二十三条の十六第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
      3.  法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
    3.  登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
      1.  登録年月日及び登録番号
      2.  登録認証機関の名称及び住所
      3.  基準適合性認証を行う事業所の所在地
      4.  登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲

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6.認証範囲一覧

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7.指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器(以下「指定高度管理医療機器等」という。)については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。)に適合することが求められています。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112 号)が改正されること等に伴い、厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知による、当該告示の別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト(以下「適合性チェックリスト」という。)を本ホームページ上に公開しています。
なお、適合性チェックリストについては、新しいものから順に掲載しており、各通知名をクリックすることにより ZIP形式による圧縮ファイルでダウンロード可能です。

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