健康・医療登録認証機関制度について

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された登録認証機関は以下のとおりです(13機関)。認証の取得に関する質問等については各機関に直接お問い合わせ願います。

登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。各機関における認証業務の範囲は 別表 のとおり。

登録認証機関となるための、登録基準については以下のとおり。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）

• （登録）
  1. 第二十三条の六 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
  2. ２ 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等（ 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
  3. ３第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
  4. ４前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
• （登録の基準等）
  1. 第二十三条の七　厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
     1. 一　国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
     2. 二　登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
        1. イ　登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
        2. ロ　登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
        3. ハ　登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
  2. ２　厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
     1. 一　この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
     2. 二　第二十三条の十六第一項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
     3. 三　法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
  3. ３　登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
     1. 一　登録年月日及び登録番号
     2. 二　登録認証機関の名称及び住所
     3. 三　基準適合性認証を行う事業所の所在地
     4. 四　登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲

（別表）認証範囲一覧

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の２の23第１項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」という。）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。）に適合することが求められています。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２ 号）が改正されること等に伴い、厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知による、当該告示の別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「適合性チェックリスト」という。）を本ホームページ上に公開しています。
なお、適合性チェックリストについては、新しいものから順に掲載しており、各通知名をクリックすることにより ZIP形式による圧縮ファイルでダウンロード可能です。

• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）」（平成２７年６月１９日付け薬食機参発０６１９第１号通知）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：222KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その３）」（平成２７年９月３０日付け薬食機参発０９３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：630KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」（平成２７年１１月２４日付け薬生機発１１２４第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：7,667KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その５）」（平成２７年１２月２４日付け薬生機発１２２４第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：833KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その６）」（平成２８年３月３０日付け薬生機発０３３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：16,616KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その７）」（平成２８年７月２８日付け薬生機審発０７２８第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：3,784KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）」（平成２８年１１月３０日付け薬生機審発１１３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：2,400KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９）」（平成２９年３月３１日付け薬生機審発０３３１第５号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：12,597KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）」（平成２９年７月２７日付け薬生機審発０７２７第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：18,202KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）」（平成２９年１１月２２日付け薬生機審発１１２２第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：4,342KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）」（平成３０年７月２３日付け薬生機審発０７２３第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［ZIP形式：2,320KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）」（平成30年12月19日付け薬生機審発1219第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト[ZIP形式：943KB]
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）」（平成31年３月５日付け薬生機審発0305第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト[ZIP形式：440KB]