健康・医療登録認証機関制度について

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品(「指定高度管理医療機器等」という。)を製造販売する場合には、品目ごとに、厚生労働大臣の登録を受けた者(「登録認証機関」)の認証(「第三者認証」)を受ける必要があります。

登録認証機関は、認証を与え、届出を受け、認証を取り消したときは、厚生労働大臣へ報告することが法律で義務づけられています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された登録認証機関は以下のとおりです(10機関)。認証の取得に関する質問等については各機関に直接お問い合わせ願います。なお、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲は「４．認証業務の範囲」を参照ください。

 

登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。各機関における認証業務の範囲は 別表 のとおり。

登録認証機関となるための、登録基準については以下のとおり。
※登録認証機関の新規登録をお考えの方は、事前に医療機器審査管理課（kikisaisei※mhlw.go.jp）へ御相談ください。
【スパムメール防止のため、@を※としております。送信の際には@（半角）に変換し、お送りください。】
 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）

• （登録）
  1. 第二十三条の六 第二十三条の二の二十三第一項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
  2. ２ 厚生労働大臣は、指定高度管理医療機器等（ 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。） に係る認証を行おうとする者から前項の申請があつた場合において、必要があると認めるときは、機構に、当該申請が次条第一項各号に適合しているかどうかについて、必要な調査を行わせることができる。
  3. ３第一項の登録は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
  4. ４前項の登録の更新については、第二項の規定を準用する。
• （登録の基準等）
  1. 第二十三条の七　厚生労働大臣は、前条第一項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしなければならない。
     1. 一　国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
     2. 二　登録申請者が第二十三条の二の二十三第一項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定高度管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
        1. イ　登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成十七年法律第八十六号）第八百七十九条第一項に規定する親法人をいう。）であること。
        2. ロ　登録申請者の役員（持分会社（会社法第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が二分の一を超えていること。
        3. ハ　登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去二年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
  2. ２　厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしてはならない。
     1. 一　この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して二年を経過しない者であること。
     2. 二　第二十三条の十六第一項から第三項までの規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。
     3. 三　法人にあつては、薬事に関する業務に責任を有する役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。
     4. 四　本邦又は外国（我が国が締結する条約その他の国際約束であつて、全ての締約国の領域内にある登録認証機関又はこれに相当する機関にとつて不利とならない待遇を与えることを締約国に課するもののうち政令で定めるものの締約国並びに医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売に係る認証の制度又はこれに相当する制度を有している国のうち当該認証又はこれに相当するものを本邦において行うことができる国として政令で定めるものに限る。）のみにおいて基準適合性認証を行うと認められない者であること。
  3. ３　第二十三条の二の二十三第一項の登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
     1. 一　登録年月日及び登録番号
     2. 二　登録認証機関の名称及び住所
     3. 三　基準適合性認証を行う事業所の所在地
     4. 四　登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の２の23第１項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」という。）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。）に適合することが求められています。

また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成１７年厚生労働省告示第１１２ 号）の改正に伴い、厚生労働省医薬食品局大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知による、当該告示の別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリスト（以下「適合性チェックリスト」という。）を本ホームページ上に公開しています。

なお、適合性チェックリストについては、新しいものから順に掲載しており、各通知名をクリックすることにより ZIP形式による圧縮ファイルでダウンロード可能です。

• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）」（平成２７年６月１９日付け薬食機参発０６１９第１号通知）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その３）」（平成２７年９月３０日付け薬食機参発０９３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」（平成２７年１１月２４日付け薬生機発１１２４第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その５）」（平成２７年１２月２４日付け薬生機発１２２４第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その６）」（平成２８年３月３０日付け薬生機発０３３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その７）」（平成２８年７月２８日付け薬生機審発０７２８第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その8）」（平成２８年１１月３０日付け薬生機審発１１３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その９）」（平成２９年３月３１日付け薬生機審発０３３１第５号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）」（平成２９年７月２７日付け薬生機審発０７２７第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11）」（平成２９年１１月２２日付け薬生機審発１１２２第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12）」（平成３０年７月２３日付け薬生機審発０７２３第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13）」（平成３０年１２月１９日付け薬生機審発１２１９第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その14）」（平成３１年３月５日付け薬生機審発０３０５第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その15）」（令和元年５月２９日付け薬生機審発０５２９第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）」（令和元年８月２６日付け薬生機審発０８２６第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）」（令和２年２月25日付け薬生機審発０２２５第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その18）」（令和２年６月26日付け薬生機審発０６２６第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）」（令和３年４月30日付け薬生機審発０４３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）」（令和３年12月24日付け薬生機審発１２２４第５号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）」（令和４年９月20日付け薬生機審発０９３０第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）」（令和４年11月14日付け薬生機審発１１１４第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）」（令和５年２月３日付け薬生機審発０２０３第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［309KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）」（令和５年３月７日付け薬生機審発０３０７第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト［289KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25）」（令和５年5月25日付け薬生機審発０５２５第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）」（令和５年10月18日付け薬生機審発１０１８第４号）別表に掲げる適合性チェックリスト［463KB］
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）」（令和６年２月13日付け薬生機審発０２１３第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト（別表1-9 ～ 別表3-149）
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）」（令和６年２月13日付け薬生機審発０２１３第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト（別表3-328 ～ 別表3-827）
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）」（令和６年２月13日付け薬生機審発０２１３第４号）別表に掲げる適合性チェックリスト（別表3-161 ～ 別表3-245）
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）」（令和６年２月13日付け薬生機審発０２１３第４号）別表に掲げる適合性チェックリスト（別表3-246 ～ 別表3-744）
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29）」（令和６年３月25日付け薬生機審発０３２５第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30）」（令和６年３月25日付け薬生機審発０３２５第４号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」（令和６年10月10日付け医薬機審発１０１０第２号）別表に掲げる適合性チェックリスト
• 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その32）」（令和７年３月31日付け医薬機審発０３３１第１号）別表に掲げる適合性チェックリスト