健康・医療医薬品・医療機器等製品データベース
医薬品・医療機器等製品データベースについて
医薬品・医療機器等を安全に使用するためには、製品の取り違えを防ぐとともに、品質不良等があった場合に対象製品を速やかに確認し、回収等の対応を行うことが重要です。そのためには、製品名、商品コード、有効期限、製造番号・製造記号などの製品情報を、医療機関、薬局、販売業者、製造販売業者等が必要なときに正確に確認できる必要があります。
医薬品・医療機器等製品データベースは、それらの製品情報と、製品の容器や包装に表示されているバーコードから取得できる商品コードとを結び付けて登録・管理するための仕組みです。
このデータベースの情報を、医療機関、薬局、販売業者、製造販売業者等の間で共通して活用することで、医療安全の更なる向上や、入荷検品・在庫管理・回収対応などの業務効率化、いわゆる物流DXにつながること等が期待できるものであることから、製品データベースは医療DXの基盤となるものです。厚生労働省では、こうした取組みを進めるため、医薬品・医療機器等の製品情報を登録する製品データベースの構築を目指しています。
これまでの経緯と今後の予定
令和元年薬機法改正にて、医薬品・医療機器等の包装等へのバーコード（特定用符号）の表示が義務づけられましたが（令和４年12月１日施行）、商品コード等のデータベースへの登録については、これまで通知に基づき協力を求めてきました。一方で、登録状況が必ずしも十分ではない製品があり、特定用符号の円滑な利用に支障が出ていると指摘されています。
こうした課題を踏まえ、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で議論を行った結果、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和7年1月10日）において、製造販売業者に対して製品データベースへの商品コード等の登録を義務づけ、データベースは公的なものとすべきとの方向性が示されました。
これを受け、厚生労働省では令和７年度に「医療機器の更なる向上・物流DXの推進に資する医薬品・医療機器等製品データベースの構築にかかる調査研究事業」により、製品データベースの構築に向け、国内外の製品データベースの状況、登録すべき項目、運用上の課題等に関する調査等を実施しました。また、その内容については、本事業内で開催した「医薬品・医療機器等製品データベースの構築に関する検討会」において、有識者の意見を聴取し、最終報告書として取りまとめました。
上記調査結果を踏まえ、今後、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）において医薬品・医療機器等製品データベースの構築を進めることとしております。登録する情報の範囲、登録方法、運用開始時期などの具体的な運用については、決まり次第お知らせいたします。
関連情報
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医薬品等のバーコード表示に関する通知等（令和4年9月13日）
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について［247KB］
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について［273KB］
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について［368KB］
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［303KB］
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［559KB］
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について［304KB］ -
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会
薬機法等制度改正に関するとりまとめ［485KB］（令和７年１月10日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会）
製品データベースに関する説明資料（PDF）［2.6MB］ -
医療安全の更なる向上・物流DXの推進に資する医薬品・医療機器等製品データベースの構築にかかる調査研究事業（令和7年度実施）
医薬品・医療機器等製品データベースの構築に関する検討会 最終報告書（令和8年3月30日）［619KB］ -
その他
医薬品・医療機器等安全性情報 No.421 「医薬品，医療機器等の製品データベースへの登録義務化，バーコードの活用について」（令和７年７月）［2.7MB］
