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医療機器製造業者の責任技術者の資格要件に係る講習

健康・医療医療機器製造業者の責任技術者の資格要件に係る講習

１　制度の概要

医療機器製造業者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第23条の２の14第５項の規定に基づき、一定の資格要件を満たした者を責任技術者として置くこととされています。
当該講習は、薬機法施行規則第114条の52に定める「厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習」です。

※講習の詳細については「３　講習機関一覧」に掲げる各講習機関に、製造業登録（製造所ごとの登録申請）については各都道府県にお問い合わせください。

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２　登録基準

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令(平成十六年三月三十日)(厚生労働省令第六十二号)

(登録の基準等)
第二条　厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者(以下この条において「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録をしなければならない。
一　医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。
二　医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。
三　講師は、別表の中欄に掲げる科目について専門的な技術又は知識を有するものであること。
四　試験は、受講者が講義の内容を十分に理解しているかどうか的確に把握できるものであること。
五　医療機器等総括製造販売責任者講習等を受ける者との取引関係その他の利害関係の影響を受けないこと。

別表(第一条及び第二条関係)

総括製造販売責任者講習等の区分	科目	時間
一の二　規則第百十四条の五十三第一項第三号に規定する講習	一　医療機器の製造業に関する医薬品医療機器等法の規定二　医療法、産業標準化法、製造物責任法その他関連法令三　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に関する規定四　医療機器の不具合報告制度五　医療現場における製造業者の役割	八時間