健康・医療生物学的製剤基準・生物由来原料基準関連情報

告示

告示

関連通知

事務連絡

ノルウェーで発生したＢＳＥに関する通知

関連通知・事務連絡

• 「生物由来原料基準の規定を満たさないマスターセルバンク又はマスターシードを使用した医薬品等の取扱いについて」（平成21年3月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）［PDF形式：150KB］［150KB］
• 「ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請等におけるリスク評価等の取扱いについて」（平成15年8月1日薬食審査発第0801001号/薬食安発第0801001号、厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）［PDF形式：703KB］［703KB］

※なお、上記通知においては、BSE発生国等を原産国とするウシ等由来原材料の取扱いを示した上で、原材料の切り替えを行うことが困難な場合は、「カナダでのBSE発生の確認を踏まえた医薬品等のBSEリスク評価の考え方について」(平成15年7月8日開催薬事・食品衛生審議会伝達性海綿状脳症調査会資料）を参考に当該製品のBSEに係るリスク評価を行うこととされています。当該調査会資料中の「発生国（英国・ポルトガル等の高発生率の国を除く。）であっても（中略）個別に評価し、発生国であっても当該動物群に由来する原材料の使用を認めているところである」との記載については、当時の状況を説明したものですが、BSEの発生が極めて減少した現在の状況においては、いずれの原産国に由来する原材料を使用した製品であっても同様に、生物由来原料基準中の「反芻動物由来原料基準」に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の承認審査において、国際獣疫事務局（OIE）による原産国におけるBSEリスクの評価結果も踏まえ、個別の製品ごとにその有効性やリスクを評価して判断しています。
 

生物由来原料基準に関する研究班の報告書