健康・医療医薬品等の検定について

本ページでは医薬品等の検定情報について掲載しています。

検定制度

概要

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下本項において「医薬品医療機器等法」という。)第43条では、厚生労働大臣の指定する医薬品、再生医療等製品及び医療機器について、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、これに合格したものでなければ、原則として、販売、授与等を行ってはならないこととされています。

検定対象品目

 検定対象品目としては、昭和38年厚生省告示第279号(医薬品医療機器等法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等)※において、多くの生物学的製剤(医薬品)が指定されています。
 なお、現在、再生医療等製品及び医療機器について指定されたものはありません。
※ 同告示では、検定対象品目ごとに手数料、試験品の数量、検定機関、検定基準が掲げられています。

検定実施機関

 検定実施機関としては、医薬品のうち生物学的製剤又は抗菌性物質製剤については国立健康危機管理研究機構または独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、その他の医薬品、再生医療等製品又は医療機器については国立医薬品食品衛生研究所が、それぞれ指定されています(医薬品医療機器等法施行令第58条、医薬品医療機器等法施行規則第197条第4項、197条の11第3項、197条の12第3項)

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関連法令

関連通知

○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について(令和3年7月1日付薬生発0701第1号)[98KB]
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 規則の一部を改正する省令の施行等について(令和2年6月30日付薬生発0630第1号)[139KB]
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(令和2年6月30日付薬生薬審発0630第1号、薬生監麻発0630第1号(令和7年4月1日一部改正))[166KB]
○薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行等について(平成25年6月11日付薬食発0611第3号)[294KB]
○指定製剤に関する取扱い等について(平成25年6月11日付薬食監麻発0611第7号)[72KB]
○医薬品の検定に係る標準的事務処理期間[158KB]

○保存血液等の抜き取り検査について(昭和47年6月16日付薬発第571号(令和7年4月1日一部改正))[142KB]
○指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について(令和7年4月1日付監視指導・麻薬対策課事務連絡)[70KB]

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検定機関情報

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検定検査情報

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検定・検査に関する業務
 

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