健康・医療医療機器プログラムについて

近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
　医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者（又は使用者）の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム（ソフトウェア機能）（人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（一般医療機器に相当するもの）を除く。）であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和３年３月31日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号）において示しています。本ページはプログラムの開発業者に対して、医薬品医療機器等法における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的に紹介するものです。

医療機器プログラムへの該当性判断に係る明確化・精緻化のために、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和５年３月31日一部改正）、医療機器該当性判断事例（令和５年３月31日）とプログラム医療機器事例データベースを公表いたします。

・プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて（令和５年３月31日一部改正）［2.0MB］
・プログラムの医療機器該当性判断事例（令和５年３月31日）［883KB］
・医療機器プログラム事例データベース（令和６年４月1０日更新）［86KB］