健康・医療医療機器プログラムについて

 近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
 医薬品医療機器等法に基づき規制される医療機器プログラムは、医療機器としての目的性を有しており、かつ、意図したとおりに機能しない場合に患者(又は使用者)の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるプログラム(ソフトウェア機能)(人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの(一般医療機器に相当するもの)を除く。)であり、その基本的な考え方等は、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号)において示しています。本ページはプログラムの開発業者に対して、医薬品医療機器等法における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めることを目的に紹介するものです。

医療機器プログラムの該当性について

 医療機器プログラムへの該当性判断に係る明確化・精緻化のために、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号)とプログラム医療機器事例データベースを公表いたします。

・プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
・医療機器プログラム事例データベース(令和3年6月28日更新)
 

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医療機器プログラム相談窓口について

1)医療機器プログラム相談の一元化窓口(医療機器プログラム総合相談)について
 最先端の医療機器プログラムの早期実用化を促進するため、厚生労働省と独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)それぞれが実施している医療機器プログラムに関する相談を「医療機器プログラム総合相談」として一元的に受け付ける窓口をPMDAに設置しました。

SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html



2)医療機器プログラムの該当性の相談について
 プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行うことといたしました。これに伴い、プログラムの医療機器該当性の相談につきましては、令和3年4月1日から下記の窓口(メール)に連絡いただくと共に、医療機器に該当しないプログラムの広告相談につきましては、引き続き、都道府県にご相談ください。また医療機器該当性の相談に当たっては上記の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」をご確認の上、連絡いただくようお願いいたします。

・プログラムの医療機器該当性の相談について

窓口連絡先:samd-gaitousei@mhlw.go.jp

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