健康・医療令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について

国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、薬機法を改正し、制度の見直しを行いました。

法改正とともに、必要な政省令改正・通知の発出を行いましたので、お知らせいたします。

概要資料

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)

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整備政令

(令和2年4月施行分:医薬品として用いる覚醒剤原料に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令(令和2年政令第40号)
要綱[PDF形式:58KB]
条文・理由[PDF形式:66KB]
新旧対照表[PDF形式:180KB]
参照条文[PDF形式:168KB]

(令和2年9月施行分)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令(令和2年政令第228号)
要綱[PDF形式:53KB]
条文・理由[PDF形式:215KB]
新旧対照表[PDF形式:520KB]
参照条文[PDF形式:649KB]

(医薬品等行政評価・監視委員会令)
医薬品等行政評価・監視委員会令(令和2年政令第56号)
要綱[PDF形式:32KB]
条文・理由[PDF形式:47KB]
新旧対照表[PDF形式:51KB]
参照条文[PDF形式:126KB]

(施行期日政令)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和2年政令第39号)
要綱[PDF形式:22KB]
条文・理由[PDF形式:32KB]
参照条文[PDF形式:44KB]

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整備省令

(令和2年3月公布分:オンライン服薬指導に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第52号)
条文・新旧対照表[PDF形式:96KB]

(令和2年8月公布分:その他令和2年9月施行に関するもの)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)
条文・新旧対照表[PDF形式:5.12MB]

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整備告示

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関係通知

 

(審査に関するもの)

  

(治験に関するもの)

 

(変更計画確認手続制度に関するもの)


(薬剤師・薬局のあり方の見直しに関するもの)

 
(国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度に関するもの)

 

(採血の制限の緩和等に関するもの)

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