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医薬品等輸入報告書（薬監証明）発給件数（令和元年度）

令和元年度において関東信越厚生局、近畿厚生局及び九州厚生局沖縄麻薬取締支所において発給を行った医薬品等輸入報告書（薬監証明）のうち、「個人用」「医療従事者個人用」についてデータベースを作成し、内容の集計を行いましたので下記のとおり公表いたします。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認手続きが必要となりました。

	個人用		医療従事者個人用		合計
	件数	品目数	件数	品目数	件数	品目数
医薬品	4,404	12,278	67,156	102,309	71,560	114,587
医薬部外品	17	25	46	104	63	129
化粧品	59	223	12	31	75	254
医療機器	1,368	2,684	25,602	43,688	26,970	46,372
体外診断用　医薬品	1	1	0	0	1	1
毒物・劇物	0	0	54	79	54	79
再生医療等製品	0	0	1	1	1	1
合計	5,849	15,211	92,875	146,212	98,724	161,423

件数：薬監証明発給件数

品目数：申請のあった輸入品目数（１件の薬監証明で複数品目申請される場合がある）

※ 輸入数量については、単位が統一されていないため集計を行わない。

「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」（平成27年11月30日付薬生発1130第1号通知（一部改正：平成30年11月26日薬生発1126第3号）別添）薬監証明発給要件

※医薬品医療機器等法の改正に伴い上記通知は廃止しており、現在は「医薬品等輸入確認要領」（令和2年8月31日付薬生監麻発0831第3号通知）に基づき輸入確認を行っています。

[1] 医療従事者個人用

　治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医師又は歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。獣医師が自己の責任のもと、自己のみる動物の診断又は治療に供することを目的としてヒト用の医薬品等を輸入する場合もこれに準じて取り扱う。

[2] 個人用

　輸入者自身が個人的な使用に供することを目的とするもののうち、輸入者自身が使用する妥当な輸入数量を超えるものをいう。

　※ 税関限りの確認で輸入可能な数量による輸入については、薬監証明を発給していないため、輸入量などの把握はできません。

照会先

医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課
　薬事監視第一係（内線2774 ）

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