新型コロナウイルス感染症又は関係する症状を対象とした医療機器の承認・認証状況

(最終更新日:令和3年10月19日) 

No. 製品名 企業名 種別 承認日(認証日) 審査概要*
NKV-550 シリーズ 人工呼吸器 日本光電工業株式会社 人工呼吸器 令和2年4月24日
E30 システム 株式会社フィリップス・ ジャパン 人工呼吸器 令和2年5月1日
トリロジー Evoシリーズ 株式会社フィリップス・ ジャパン 人工呼吸器 令和2年5月12日
オムロン 皮膚赤外線体温計
MC-720
オムロン ヘルスケア株式会社 非接触型
遠赤外線体温計
(令和2年5月26日)
肺画像解析プログラム
InferRead CT 
Pneumonia
株式会社CESデカルト 画像検出支援
プログラム
令和2年6月3日 pdf
ピューリタンベネット560 コヴィディエンジャパン株式会社 人工呼吸器 令和2年6月12日
手術用手袋 メディグリッ
プ・ノーパウダー
東レ・メディカル株式会社 手術用手袋 (令和2年6月12日)
アコマ人工呼吸器 ART-21EX アコマ医科工業株式会社 人工呼吸器 令和2年6月19日
NSHヘパリン化カニューレ 泉工医科工業株式会社 体外循環用
カニューレ
令和2年6月25日
10 COVID-19肺炎画像解析支援プログラムAli-M3 株式会社MICメディカル 画像検出支援
プログラム
令和2年6月29日 pdf
11 人工心肺装置 S5 リヴァノヴァ株式会社 人工心肺用
システム
令和2年7月13日
12 GAMMEX ラテックスフリー手術用手袋NP ニプロ株式会社 手術用手袋 (令和2年7月21日)
13 生体情報モニタ IntelliVue MX850/750 株式会社フィリップス・ ジャパン 重要パラメータ付き多項目モニタ 令和2年7月31日
14 人工呼吸器 Babylog VNシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 新生児・小児用人工呼吸器 令和2年9月14日
15 人工呼吸器 Evita Vシリーズ ドレーゲルジャパン株式会社 汎用人工呼吸器 令和2年9月14日
16 生体情報モニタ IntelliVue 株式会社フィリップス・ ジャパン 重要パラメータ付き多項目モニタ 令和2年9月17日
17 О2フレッシュー5G 日本特殊陶業株式会社 酸素濃縮器 (令和2年9月16日)
18 BDマイクロランス ニードル 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 単回使用注射針 (令和2年10月16日)
19 Medispo 天然ゴム製手術用手袋 株式会社グロックス 手術用手袋 (令和2年10月29日)
20 モニタリングシステム VS1 コニカミノルタ株式会社 多項目モニタ (令和2年12月13日)
21 トップシリンジMV 株式会社トップ 針付シリンジ 令和3年2月10日
22 TSKステリジェクト LDS 株式会社タスク 単回使用注射針 (令和3年2月25日)
23 オムロン パルスオキシメータ HPO-300T オムロン ヘルスケア株式会社 パルスオキシメータ (令和3年3月2日)
24 FNシリンジ テルモ株式会社 針付シリンジ 令和3年3月5日
25 ニプロVAシリンジ ニプロ株式会社 針付シリンジ 令和3年3月25日
26 トップシリンジMV
(No.21の一部変更)
株式会社トップ 針付シリンジ 令和3年3月25日
27 TSK STERiJECT LDS ニードル 栃木精工株式会社 単回使用注射針 (令和3年3月26日)
28 ディスポーザブルニードルLDS注射針 ミサワ医科工業株式会社 単回使用注射針 (令和3年3月31日)
29 LDV用セーフティニードル 大阪ケミカル株式会社 単回使用注射針 (令和3年4月28日)
30 ニプロVAシリンジ
(No.25の一部変更)
ニプロ株式会社 針付シリンジ 令和3年5月13日
31 LDSシリンジ スミスメディカル・ジャパン株式会社 針付シリンジ 令和3年5月20日
32 COVID-19肺炎画像解析プログラム FS-AI693型 富士フイルム株式会社 画像検出支援
プログラム
令和3年5月26日 pdf
33 elisa ベンチレータ 300/500 アイ・エム・アイ株式会社 成人用人工呼吸器 令和3年7月1日
34 カフティーポンプS エア・ウォーター株式会社 汎用輸液ポンプ 令和3年7月7日
35 透析用体外循環血液回路 日機装株式会社 透析用血液回路 (令和3年8月17日)
36 シュアフローNJ ニプロ株式会社 透析用血液回路 (令和3年10月18日)

*承認条件を付与したもののみ掲載


ここに掲載された製品については、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて」(令和2年4月13日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課事務連絡)等に基づき、優先的な審査又は調査が行われたものとなります。
なお、新型コロナウイルス感染症の診断等に用いられる医療機器は、ここに掲載されている品目に限るものではありません。

 (参考)
PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html#2