【照会先】

医薬・生活衛生局総務課
国際薬事規制室
室長補佐 浦 克彰(内線 4232)
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
調整官 青柳ゆみ子(内線2787)
(代表電話) 03(5253)1111
(直通電話) 03(3595)2431

報道関係者各位

日本と台湾の間で医療機器品質管理システムに関する協力覚書が締結されました

~日本の医療機器を台湾に輸出する際の提出資料が軽減されます~

 交流協会(現:公益財団法人日本台湾交流協会)及び亜東関係協会(現:台湾日本関係協会)は平成25年11月に「日台薬事規制協力取決め」を締結しており、これに基づき、日台両当局は、薬事規制に関して、相互に協力するよう求められているところです。

 本協力の成果として、本年11月30日に、新たに両協会間で「医療機器品質管理システムの資料要求に関する協力覚書」が締結されました。

 これに伴い、企業が台湾に医療機器を輸出する際に提出が求められる品質管理システムの資料が軽減されることとなります。その結果、台湾において、日本で開発された医療機器へのアクセスが迅速化され、日本の医療機器の輸出促進や台湾の保健医療の質の向上に貢献することが期待されます。

 両協会間の協力活動は、平成27年6月26日に厚生労働省が策定した「国際薬事規制調和戦略」及び同日にPMDAが策定した「PMDA国際戦略2015」に資するものです。厚生労働省は,日本の薬事規制の信頼性構築に向けて、引き続き積極的に両協会の活動を支援していきます。