令和７年薬機法改正におけるGMP適合性調査制度の見直しについて

　医薬品又は医薬部外品（以下「医薬品等」という。）の定期適合性調査、再生医療等製品の定期適合性調査、輸出用の医薬品等の定期適合性調査及び輸出用の再生医療等製品の定期適合性調査の頻度が現行の５年に１度から３年に１度に見直されます（後述の経過措置が適用されることにより、５年に１度から３年に１度に移行するタイミングは品目ごとに異なります。）。
　なお、医薬品等の定期適合性調査においては、当該調査に先立ち製造所における製造管理又は品質管理の方法がGMP省令で定める基準に不適合となるリスクを評価し、当該リスクが少ないと評価したときはその回の定期適合性調査を行わないこととなります（事前評価は施行日（令和９年５月20日）以後に行われる申請から必要になります。）。

　定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に見直すにあたり、施行前にすでに調査を受けた方が、施行後に頻回に調査を受けることがないよう経過措置を設けました。具体的な運用については以下の通知のとおりです。
　定期適合性調査の間隔の見直し及び当該制度変更に伴う経過措置の運用の取扱いについて（令和８年10月22日付け医薬監麻発1022第21号）［194KB］
（参考）
　参考資料［840KB］

追って具体的な運用をお知らせします。