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２０２６年１０月１４日 第２７回新型インフルエンザ対策に関する小委員会・第１２回危機対応医薬品等に関する小委員会 議事録
健康・生活衛生局感染症対策課パンデミック対策推進室
日時
令和８年１０月１４日（水）１０：００～１２：００
場所
Ｗｅｂ開催
事務局：厚生労働省 専用第１４会議室
事務局：厚生労働省 専用第１４会議室
議題
MCM戦略を踏まえた支援・法制度等の在り方について
議事
○守川パンデミック対策推進室長 ただいまから、「厚生科学審議会感染症部会第27回新型インフルエンザ対策に関する小委員会及び第12回危機対応医薬品等に関する小委員会」を開催いたします。
委員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき、誠にありがとうございます。
私、本日議事進行を務めさせていただきます健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課パンデミック対策推進室長の守川と申します。よろしくお願いいたします。
傍聴の方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除きまして、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
なお、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。
本日は、ウェブ会議での開催となりますので、御発言の際は挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、座長の指名の後に御発言ください。
なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じるかと存じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえないなどのトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえまして、お名前を申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
では、五十音順に参りたいと思います。
大曲貴夫委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
木原朋未委員。
○木原委員 木原です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
忽那賢志委員。
○忽那委員 忽那です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
小嶋雅代委員。
○小嶋委員 小嶋でございます。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
齋藤昭彦委員。
○齋藤（昭）委員 皆さん、おはようございます。齋藤と申します。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
齋藤智也委員。
○齋藤（智）委員長 齋藤です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
笹本洋一委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
鹿野真弓委員は遅れて御参加と伺ってございます。
続きまして、髙橋里枝子委員。
○髙橋委員 髙橋です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
田村大輔委員。
○田村委員 自治医大、田村です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
中里栄介委員。
○中里委員 中里です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
中野貴司委員。
○中野委員 中野です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
信澤枝里委員。
○信澤委員 信澤です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
長谷川秀樹委員。
○長谷川委員 感染研の長谷川です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
濵口道成委員。
○濵口委員 濵口です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
早川佳代子委員。
○早川委員 早川です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
福島若葉委員。
○福島委員 福島です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
桝田祥子委員。
○桝田委員 桝田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
松尾真紀子委員。
○松尾委員 松尾です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
長島公之委員。
○長島委員 長島でございます。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
横野恵委員。
○横野委員 横野です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四柳宏委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、吉川肇子委員より、御欠席の連絡を受けております。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構、浅沼秀樹様の御参加をいただいております。一言よろしいでしょうか。
○浅沼参考人 感染研の浅沼です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
現在、委員23名のうち21名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会の規定によりまして、本日の会議は成立していることを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
なお、これ以降は、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできません。ICレコーダー等録音機器も電源をお切りになって傍聴いただきますよう、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。資料は、議事次第、委員名簿、資料１、資料２、参考資料１、参考資料２になっております。不備などがございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は齋藤委員長にお願いいたします。
○齋藤（智）委員長 皆様、本日もよろしくお願いいたします。
それでは、早速、議事に入りたいと思います。
資料１、資料２について事務局から説明をお願いしたいのですが、その前に、マイクのほうにもう少し近づいてお話しいただくのと、あと、説明者以外の方の音声が入っておりますので、ちょっとその点、調整いただいた上でお話しいただきたいのと、厚労省のほうはカメラが入っていないようですが、こちらも御調整いただければと思います。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 齋藤委員長、ありがとうございました。こちらのほうで調整をしながら、議事のほうを進めさせていただきたいと思います。
では、まず、資料１の御説明から始めたいと思います。
資料１を御覧いただきたいと思います。本日は、本年３月24日に閣議決定されましたMCM戦略を踏まえた支援・法制度等の在り方について、今後の議論を深めていくための主な検討事項案をお示ししております。
参考資料２におきましては、９月30日に開催されました感染症部会で議論がキックオフとなった結果をお示ししております。この合同小委員会では、後ほど御説明します資料１の３、４ページの主な検討事項案に関しまして、今後の議論をさらに深めるに当たり、重要と考えられる論点や着眼点につきまして、委員の皆様から御意見、御示唆を賜れればと考えてございます。
１枚おめくりいただきまして、２ページを御覧ください。今回の議論の背景について御説明したいと思います。コロナ対応におきましては、MCMへの需要は有事に短期間で急増する一方で、平時は市場規模や収益性の予見が難しく、民間投資だけでは研究開発や生産能力の確保が困難となるなど、感染症分野の市場メカニズムが抱える構造的課題があること、また、海外依存による有事における供給リスクがあることが明らかとなりました。
こうした課題を踏まえ、MCM戦略では、感染症有事に自立的に国民の健康を守る能力を維持するためには、危機管理投資といたしまして、政府主導の下、平時から研究開発、治験・臨床試験、薬事承認、生産、流通、備蓄までを一体的に進めるエコシステムを構築していくことが必要とされているところでございます。
こうした点を踏まえまして、３ページから４ページ目になりますが、MCM戦略を踏まえた支援・法制度等の在り方に係る主な検討事項案といたしまして、６つの項目を挙げてございます。
まず、項目１、コロナ対応で顕在化したMCM確保上の課題についてでございます。新型コロナ対応において明らかとなりましたMCMの研究開発、生産及び供給に関する成果や課題をどのように整理・評価するか。
続きまして、項目２、平時からの研究開発・実用化・生産基盤の維持・確保についてでございます。MCM戦略では、感染症危機時に必要な医薬品等を迅速に確保するため、平時から研究開発、実用化、生産、備蓄に至る一連のエコシステムを構築することが必要とされております。本項目は、その中核となる論点となりますので、本小委員会におきましても中心的に御議論いただきたい項目の一つになります。
１ポツ目といたしまして、平時は、市場のメカニズムのみでは感染症危機時に必要な研究開発・生産能力等の維持が難しいという課題に対応し、感染症の蔓延や薬剤耐性の拡大等の公衆衛生上の危機に備え、必要なMCMを迅速に確保することが求められます。そうした観点から、平時において、技術進歩に対応しつつ、研究開発基盤、治験・臨床試験基盤、薬事承認制度、生産基盤・供給体制、備蓄までのMCMの確保の方針をどのように講じていくべきか。アメリカ、イギリス、欧州をはじめとする諸外国では、どのような体系・規模・モダリティーでMCM施策が講じられているか。
２ポツ目でございます。そのような観点から、関係省庁間での連携やAMED・SCARDA、PMDA等の関係機関との協力体制について、開発早期段階から実用化までを見据えた相談・支援体制や各省庁の各種既存施策の相互関係の在り方も含め、どのように考えるか。
３ポツ目、平時から予防接種に使用されるワクチンについても、感染症の発生・蔓延防止につなげる公衆衛生上重要な役割を果たしており、その安定供給確保のために生産体制をどのように維持・強化すべきかとなってございます。
１枚おめくりいただきまして、４ページ目でございます。項目３、国際共同治験を含む治験・臨床研究体制の強化についてでございます。有事に迅速なエビデンス創出を行うため、国際共同治験への参画や海外の研究機関・規制当局等との連携を含め、どのような治験・臨床研究体制を構築すべきか。
項目４、感染症有事を見据えた自立的な供給確保体制の構築についてでございます。有事には各国が自国優先となることが想定されます。国際市場やサプライチェーンが十分に機能しないおそれがあることを踏まえまして、国民の生命・健康を自立的に確保するために不可欠なMCMについて、原材料を含む供給・生産能力の維持に向けた対応をどのように考えるか。
項目５、制度的枠組みについてでございます。感染症有事に備え、研究開発から生産、供給等に係る国の支援について、複数年度にわたる計画的な取組や企業の事業予見性の確保の観点も踏まえつつ、どのように考えるか。
最後に項目６、官民の役割分担・連携の在り方についてでございます。MCM戦略に基づく取組を持続的に推進するために、国、研究機関、医療機関及び民間企業の役割分担や連携の在り方をどのように考えるか。
本日は、以上の６項目につきまして、冒頭申し上げましたが、今後の議論をさらに深めるに当たり重要と考えられる論点や着眼点等につきまして、委員の皆様から御意見、御示唆を賜れれば幸いと考えてございます。
続きまして、５ページから６ページにかけてでございます。MCM戦略の概要の資料をお示ししております。先ほど項目２、平時からの研究開発・実用化・生産基盤の維持・確保として御説明した内容を赤で囲んでございます。
６ページ目を御覧いただければと思います。マル５、製造拠点の整備で、感染症有事に即応できるよう、持続可能な生産体制を構築できるようにするための必要な法制度等の在り方を検討。その際、治療薬、診断薬等を含め、危機への対応に必要な支援の在り方についても検討と記載がございます。
また、マル７、開発・製造産業の育成・振興で、プッシュ型研究開発支援の拡充や、買上げ・備蓄等の継続的に製造環境等を維持するためのプル型研究開発支援の充実を検討・導入といった点がMCM戦略に記載されてございます。
続きまして、資料２を御覧ください。
１枚おめくりいただきまして、２ページ目を御覧いただければと思います。MCM確保支援に関する厚生労働省の令和９年度概算要求について御説明いたします。
MCMにつきましては、点線枠囲みの中、開発支援が上市後の動機づけと連動していないこと。また、企業の予見可能性が低い中、原材料の海外依存や国内製造体制の老朽化等により、供給の脆弱性が高まっていること。mRNAワクチン等の国内生産体制維持支援が本年度で終了するといったことが課題となってございます。
このため、令和９年度概算要求では、その上の記載でございますが、健康・医療安全保障上の自立性の確保や危機管理投資の観点から、公的支援を通じ、民間投資のリスクを低減するため、投資枠を活用して、研究開発から製造・調達・備蓄など、各フェーズにおける支援の強化・制度化を目指すこととしております。
その下でございますが、要求額といたしましては、研究開発支援が31億円、製造支援が1720億円プラス事項要求、備蓄が155億円を計上しておりまして、総額2129億円プラス事項要求となってございます。
また、国が示す製品像でありますTPPを提示し、実用化のプル型インセンティブを含めた支援を行うことで、企業の予見性を高め、研究開発、MCM確保を促進することを目指しております。
続きまして、３ページから８ページ目につきましては、７月に閣議決定されました骨太方針2026、日本成長戦略の内容が記載されてございます。これらの内容を踏まえまして、感染症危機に備えたMCM、エコシステムの構築を進めるための取組として要求しているものでございます。
９ページ以降が各事業の概要の資料となってございます。９ページから12ページが研究開発関連、13ページから15ページがTPP関連、16ページから19ページが製造関連、20ページ以降が調達・備蓄関連の資料となってございます。
補足になりますが、本日御紹介させていただく内容は、令和９年度概算要求に盛り込んでいる事項でございまして、今後、年末の予算編成に向けて政府内調整を進めていくものとなってございます。
続きまして、参考資料１を御覧いただければと思います。
今月１日に開催されました第８回日本成長戦略会議の資料でございます。本資料は、政府において検討が進められている日本成長戦略実行計画の策定に向けた議論の状況等について整理したものでございます。
１枚おめくりいただきまして、１ページと２ページの資料が資料１となってございます。１ページ目の下段に下線を引いてございます。政府におきましては、17の戦略分野や分野横断的課題への対応を中心として、今後５年間の官民投資を促進するための日本成長戦略実行計画を年末までに策定することとしております。健康・医療安全保障は、これらの中におきましても、危機管理投資の重要な要素の一つとして位置づけられており、感染症危機に備えた医薬品、ワクチン、診断薬等の確保や国内生産基盤の強化も今後の検討の中で重要な視点になるものと考えてございます。
最後に、参考資料２でございます。冒頭で述べさせていただきましたとおり、９月30日に開催されました感染症部会で賜りました御意見をまとめた資料となっておりますので、御参照いただければ幸いでございます。
説明は以上でございます。
○齋藤（智）委員長 御説明どうもありがとうございました。
資料１、資料２と御説明いただいたところです。資料１のほうでは６つの論点ということで具体的にお示しいただいているところですが、こちらの御説明を踏まえまして、委員の皆様から御意見をいただきたいと思います。
本日、人数が大変多い会議となっておりますので、いただいた御質問、御意見等は、ある程度まとめて事務局から回答していただく形で進めたいと思います。
それでは、皆様、挙手の上、御発言をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
では、長島委員、次に濵口委員という順番でお願いいたします。
○長島委員 日本医師会の長島でございます。私からは３点意見を申し上げます。
１つ目、健康安全保障と経済合理性を両立させる必要があるということです。医療現場としましては、いざ有事になってから必要なワクチンや治療薬が足りないということでは、医療の役割を果たせません。したがいまして、国民の生命・健康を守るために不可欠なMCMの確保は、国の安全保障や危機管理に関わる重大な課題といえます。ただし、MCMの研究開発、生産基盤の整備は長期間を要します。したがいまして、危機管理投資の観点から、安定的かつ継続的な支援策を講じていくべきと考えます。その際、一方、資源は限られておりますので、その限られた資源を有効活用する観点も重要です。感染症の発生可能性や健康被害の大きさ、海外調達の可能性などを踏まえつつ、有事に必要なMCMを安定的に確保できるよう、国内で確保すべき研究開発、生産機能を戦略的に強化していくことが重要です。
２つ目です。企業の継続的な投資・生産を支える仕組みです。MCMは平時の需要が限られるため、市場原理だけでは開発・生産基盤の維持が難しいと考えられます。それに対し、国費による支援には合理性がある一方、研究開発の支援に加え、実用化や供給体制の維持にもインセンティブを設けるなど、企業が継続的に取り組める制度設計が必要です。また、緊急時の増産能力や製造基盤の維持についても、平時から検討する必要があります。
最後に３つ目です。産業政策の視点を踏まえた検討が必要です。医学的な必要性に加えて、国内企業の開発・生産能力や事業継続性など、産業面からの検討も不可欠です。企業へのヒアリングなどを通じ、必要な支援や課題を把握し、関係省庁がしっかりと横串を刺して連携し、実効性のある政策につなげることが望ましいと考えます。
私からは以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、濵口委員、そして大曲委員の順番でお願いいたします。
では、濵口委員、お願いします。
○濵口委員 ありがとうございます。３点お願いがございます。
１つは、資料１の３ページ目でございますが、MCMの研究開発から承認、生産、供給及び備蓄までを平時において切れ目なく、本当に戦略的によく考えておられて、私どもワクチンを準備する側からはありがたいことなのですが、この備蓄のところで、パンデミックを起こすような強烈な感染症というのは、フェーズ３の治験は流行していなければできないようなものもございます。Disease Ｘなんて典型でございますし、アジアでは、ニパウイルス感染症なども流行状況が非常に不安定であり、国内のSFTSも患者さんの数は限られています。ですから、ある種、ワクチンのいい候補ができても、最終段階の承認まで到達できない可能性があるものが結構あると認識しておりまして、備蓄を完成品だけでお考えいただくと、途中まで成果が到達したものが、ひょっとするとそのまま放置されてしまう可能性もありますので、有力な成果に関しては、途中までのものでも成果を保存していただけるような政策をお願いしたい。そんなにコストはかからないと思いますので、ぜひ御検討いただきたい。それをどこで保存するかというところも含めて、政策等を詰めていただけるとありがたいです。
４ページ目のマル３のところでございますけれども、国際共同治験は非常に賛成です。国全体としてはホライズン・ヨーロッパにしっかり参加する方向も検討されている一方で、パンデミックはやはり一国の研究だけではなかなか対策が立てられないので、これは進めていく必要がございます。ただ、パテントの管理をどうするかというところは、方針を明確にしていただけるとありがたいと思います。それから、SCARDAのように国内のワクチン開発を中心にやっているところがどういう戦略を描くべきかについても御相談したいと思っています。私どもとしても、多くのパンデミック候補のウイルスがアジア全体でありますので、常に国内だけの流行状況では対策は立てにくいところがございます。ですから、マル３のところをぜひ積極的に検討していただくとともに、パテントも含めた具体的な検討をお願いしたいなと思っております。
３点目は、資料２の３ページ目です。第２章、３の（３）で危機管理投資とかいろいろ書いてあって、最後のところ、ワンヘルスによる人獣共通感染症対策等を推進するとございます。この問題で直接的に今、悩ましいのはSFTSでございます。致死率が結構高いのですが、患者さんが今のところ疫学的には数が限られているものでございます。それから、同時に、猫なんかの感染が多い。それから、野生動物の感染も非常に高いものでございます。ワクチンを作る側からいくと、これは厚生労働省の承認を通して人間に投与する形で進めるものなのか、あるいは獣医師さんが困っているので現場に投与できるような方向で進めるのか、なかなか政策がうまく固まりにくいような分野であるとともに、承認が厚生労働省、環境省、農水省にわたってありますので、承認をできればもう少しシンプルにしていただくことで、対策が具体化できる可能性が拓けると思います。ワクチンの候補に関しては、今かなり進んでおりまして、動物での実験では非常に効果のあるものが出来上がってきているのですけれども、さて、その次、フェーズ１、フェーズ２と移るときに、現場でのヘジテーションがかなりあると思います。ここを政策的に整備していただけると大変助かると思います。どうぞよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
続いて、大曲委員、お願いいたします。
○大曲委員 ありがとうございます。よろしくお願いいたします。私のほうからは、全体の印象と、あとはもう少し具体的なところを２点申し上げたいと思います。
まず１点目ですけれども、MCMの戦略ですが、示されているとおり、ワクチン、治療薬、診断薬への研究開発の支援ということで行われるわけなのですが、それは当然として、１つはやはりTPPを軸として、その設定から研究開発、治験、薬事、製造、調達、備蓄、そして、アクセスというところまでを一体として設計する必要があると思っています。また、これを実際に持続可能とするには、もう既に御意見が出たように、国内の健康安全保障はまずしっかりやる。その上で国際展開が両立して動くことで、やっと実現できると考えています。
また、TPPは非常に重要だと思っています。これに関して、国が何を支援するのか、承認後に購入するのかどうか、備蓄するのかどうか、使えるようにするのかというところを、予見性が高まるように具体的に示す必要があると思います。もうちょっと言いますと、TPPのほうでよく考えていくと、国内の危機管理に必要なものは何なのかということで、あと、やはり国際展開ということを考えると、海外の市場ですとか、そこへのアクセスを考えたときに何をやるかということとTPPは違うのではないかと思うのです。だから、ここを分けて考えてはどうかと思っています。
もう少し具体的なところを２点申し上げたいと思います。１つは、いわゆるR&Dの現状と課題ということ、そして、どうするかというところです。まずはコロナの対応をした上での反省を含めてですけれども、COVID-19の対応から得られた最大の教訓というのは、感染症有事が発生してから研究開発、規制の対応、製造、調達、これらを個別にやっていると出遅れるということでした。一方で、平時から連携していた米国NIH等の国際的な知見基盤、そういうところへの治験に参加することで、日本は結果的には治験がうまくいったので、比較的早期に承認につなげられたのは、これはある意味、いい経験だったと思っています。ですので、今後は、基礎研究から臨床試験、薬事、製造、調達、備蓄、そして患者へのアクセスということを一つのロードマップとして設計する必要があると思っています。
既に話に出ているiCROWNによる国内で即応型の治験ができるような基盤をつくるということと、やはり国際展開を考えると、JIHSはARISEを持っていますけれども、こうした国際的な研究基盤を平時から動かしておくことが必要なのと、あとは具体的なソフトですね。例えば中央IRBあるいはDCTを実際にどう活用するのかとか、プロトコルを事前に準備しておかないと出遅れますので、汎用性が高いものをどうつくっておくのか、あるいは検体の扱い、病原体をどう確保するのか、臨床情報をどう早く得て皆さんにお返ししていくのかというところも、仕組みは今つくられつつありますけれども、訓練をして、それができるようにしておくということが必要だと思います。
あとは、特に研究開発の最終段階に限らないかもしれませんが、治験のところからしますと、既にお話が出ているように、日本のみで何か完成品を出して届けようというのは大事なことなのですが、リスク管理上は、それだけ考えていると危ないのではないかなと思います。ですので、ARISEのような国際ネットワークを日本が主語になって動かすということは当然やるとして、一方で、ほかのネットワークが既に動いていますし、そこでの国際的な取組はあるので、そこで日本はどこに役割があるのか、どういう役を埋めるのかということをはっきりさせた上で、そこに意識的に参加するということも戦略に入れたほうがいいのではないかと思います。結果的には、何らかの形でMCMの確保ができるということにつながると思っています。
あとは、市場性の乏しいMCMに関しては、国が求めるTPP、研究費、マイルストーン支援、早期の薬事相談、そして承認後の買上げや備蓄や収入保障、これがちゃんとつながっているということで、企業、アカデミアが出口を予見しやすいことにする必要があると思っています。個別の活動はあるのですが、ちゃんとつながるようにすることが、日本では非常に重要だと思っています。その中では、治療薬と診断薬はワクチンと同じように並べられるべきだと思いますし、特に診断薬に関しては、パンデミックの中でも感じたことですし、現状でも感じるのは、やはり体制強化が日本は遅れていると思いますので、力を入れる必要があると思います。
また、生産、供給も既にお話が出ていますが、国内での生産、供給体制の充実はもちろん大事なのですが、全部が全部できるわけでもないだろうと思います。ですので、有事にはプランＢがあるほうがいいわけで、原材料あるいは原薬の確保、製造や充填能力の確保について、国内でできるようにしておくことも大事なのですが、代替供給は確保する。平時には、通常製品や海外市場を活用して能力を維持していくことが重要だと思っています。
備蓄に関しても、時々話題に出るのが、期限が来たら廃棄されるのはもったいないと僕らも素朴に思います。であれば、何らかの形で、我々が医療現場でやっているようなローリングストックのような概念も入れられないのかなと思っています。
大きなところで２点目ですけれども、今後の支援の仕組みとか法制度のお話です。支援制度ですけれども、実際に現場でやっていて思うのは、１つは、開発初期のプッシュ型の支援とプル型の支援はちゃんとつなげるべきでして、要は先ほどから出ているTPPにつなげた上で、そこにしっかり役割を付与するべきだろうと思いました。研究段階では、長期・複数年度のマイルストーンの支援をしつつ、検体や病原体へのアクセスも確保しつつ、治験のネットワークも整備しつつ、治験薬の製造、早期の薬事相談等の枠組みを行政機関で提供して、TPP等に基づく一連の条件を満たした場合には、優先審査とか買上げ、備蓄、収入保障等へつなげる仕組みが必要と思っています。
特に最近思うのは、新規モダリティー、特に汎用性の高い新規モダリティーをいち早く導入するんだということがすごく言われるのですが、これは実はすごく大変で、既存の制度に当てはめようとしても、開発のための経路と、どういう薬事規制をくぐり抜ければいいのか、あと実用化からアクセスですね。持続性という意味ではちゃんとお金のことも考えないといけないのですが、その出口がなかなか見えないのは正直あります。ですので、アカデミア、スタートアップ、企業さんが研究の初期から最後の臨床研究、開発、製造、薬事、実用化まで相談できるような窓口というのは要るのではないかと思いました。
あとは、先ほど申したことの繰り返しになりますけれども、TPPのことを考えていくと、国内の危機管理上必要なものと、海外需要を活用して市場を形成するものに関しては、TPPにしても、支援手段としても、やはり別のものになるのではないかなと考えています。前者はどちらかというと、国家で備蓄するとか、供給を保障するということが中心になると思いますが、後者は国際共同治験とかWHOも絡んできます。臨床、現地規制対応、そして海外での調達アクセスを、恐らく海外の国との連携の中でやっておく必要があると思いますので、TPPと分けて個別に考える必要があると思います。
最後に、JIHSのことが書いてあるので、私はJIHSの職員の立場というよりは一委員として、何ができるのかということを最後に申し上げておくと、やはりハブとなるべきだろうと私も感じています。国内外の情報と現場のニーズを基に、優先すべきMCMは何なのか、TPPは何なのか、研究開発とどういうギャップがあるのかといったところを伝えられるインテリジェンス機能が要ると思っています。第２は、やはり研究ネットワークですね。こちらに関しては、今動きがあります。あとは、先ほど新規モダリティーのところでも出しましたけれども、実際に研究開発、出口まで考えていくと、いろいろな障壁がありますので、そこを調整するような機能だと思っています。４点目は、これらを課題だ、課題だというのは大事なのですが、制度を決めるのは大事なのですけれども、実際にそれが動くかどうかを、例えば訓練等を行っていって、制度の運用を改善していくということが重要ではないかと思っております。
すみません。ちょっと長くなりましたが、私からは以上でございます。ありがとうございます。
○齋藤（智）委員長 多数御意見いただき、ありがとうございます。
続いて、忽那先生に移りますが、忽那先生にお話しいただいたところで、一旦、事務局からもしコメントあるいは回答等があればお伺いしたいと思います。
では、忽那委員、お願いします。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。先ほどの大曲先生の御発言と少しかぶりますので、私のほうからは手短に３つ申し上げたいと思います。
まず、今回の平時からMCMの研究開発、生産、供給を継続的に支えるという方向性、これは本当にしっかり予算がついて、すばらしい方向性だと思います。その上で、製品や製造設備への支援を医療機関における臨床研究の実施体制の整備、そして、患者さんへの適切な使用というところまでつなげていくのが重要だと思っております。
まず１つ目としては、医療機関側の臨床研究基盤についてです。先ほど大曲先生からiCROWNのお話がありました。治療薬とかワクチンも開発をして、実際に患者さんに提供するという話になった場合、やはり臨床研究で検証した上で使うことになるかと思います。コロナのときは、まだまだ研究体制が脆弱ということで、例えば臨床医が患者さんを診ながら、その合間の時間で研究もやるという非常に大変な状況がありました。この臨床研究の体制というのも継続的に支援を続けていただくような体制を望んでいます。単にネットワークの構築、これもiCROWNは既に構築されているものがありますけれども、そこにCRCさんが入って、データマネジャーが入って、検体管理をする人がいて、こういう人たちを各病院で確保することは非常に大変になりますし、さらに、診療を担う医師が、診療とは別に研究に従事する時間を確保するのもなかなか大変な状況ではあります。こういった臨床研究のほうのサポートも継続的に行っていただきたい。
これも大曲先生が先ほどおっしゃっていましたが、体制を維持するだけだとなかなか大変ですので、例えば、今ある感染症、SFTSとか日本の中で課題になっている感染症に対して、常に何らかの研究が動いているようなことがあれば、次のパンデミックが起こったときに、次のMCMの開発研究、臨床研究にすぐ移れると思いますので、そのような臨床研究の体制が望ましいのではないかと思います。
２つ目ですけれども、国としてどのような治療薬やワクチンを必要として、どのような性能や効果を求めるのかということを検討される、これも非常に大事なことだと思いますけれども、この中に実際に患者さんを診療する臨床医とか、あるいは研究者も参画できるような仕組みにしていただきたいと思います。例えばSFTSについても、治療薬やワクチンの開発支援と症例登録とか検体収集、臨床研究、これを一体的に設計することが大事だと思いますので、製品の性能だけではなくて、どういう患者さんに、どのタイミングで。これもコロナのときによく問題になったのですけれども、感染症は時期によって、発症してこの時期だったら効くけれども、この時期にとってはむしろ有害とか、そのようなこともありますので、そこはやはり臨床医や研究者と意見を交えながら作っていくことが大事だと思いますので、ぜひそこも御検討いただければと思います。
３つ目は備蓄についてなのですけれども、これも非常に必要なことだと思います。例えばマラリアの治療薬などについても、必要になった際に連絡して、払い出して、配送して、投与までの手順を平時から整備しておいて、このフローのためには、やはり定期的な訓練を通じて、実際に機能するということを確認しておくことが大事かなと思います。なかなかこういう機会、実際に必要になる機会はそこまで多くないと思いますけれども、ちゃんと機能するかどうかということを定期的に確認したほうがいいのかなと思います。
あとは抗菌薬が備蓄されることがある場合には、使用量を単に増やすということではなく、ここも適正使用というところが重要になってくるかと思います。抗菌薬の使用によっては、むしろ耐性菌が増えることにならないように、どういう患者さんに適正使用するのか、そういうことを評価するような仕組みも重要かと思います。
私からは以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
ここで４人の先生からお話しいただいたので、一旦、特に質問等は出ていなかったと思いますが、事務局からコメント等があれば、お願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 承知いたしました。
委員の皆様方から御意見をいただきまして、ありがとうございました。長島委員、濵口委員、大曲委員、忽那委員から御意見いただいたところでございます。
ただいまいただきました御意見は、非常に重要であると認識してございます。特に新型コロナウイルス感染症の対応を通じまして、ワクチンや治療薬、診断薬といったMCMの研究開発も含めまして、平時からの体制構築が極めて重要だということが明らかとなったところでございます。委員の皆様方から御指摘いただいておりますとおり、国際共同治験への参画体制の整備、実用化までの環境整備であったり、あとは原材料を含むサプライチェーンの強靱化でありましたり、迅速な薬事対応などの課題も認識されているところでございます。
また、基礎研究から実用化までの切れ目のない研究開発支援、治験、臨床研究基盤の整備なども含めまして、どういった研究体制をつくっていくのか。さらに、AMED・SCARDA、PMDA、JIHSの話もございましたが、関係省庁も含めまして、研究開発の初期段階から実用化、生産、供給に至るまで一貫した支援体制の構築といったところも御意見をいただきました。さらに、iCROWN等を活用しました国内治験ネットワークの強化、ARISE等を通じた国際共同治験への参画、病原体及び臨床情報の共有等も含めまして、整備を進めていくことが重要であるという御示唆をいただいたところでございます。
こういった今いただきました御意見は、極めて重要であると認識してございます。平時から有事を見据えた体制整備を進めることが重要であると考えてございますので、今回御議論いただきました御意見を踏まえまして、検討してまいりたいと考えてございます。ありがとうございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、長谷川委員、四柳委員の順番でお願いいたします。
では、長谷川委員、お願いします。
○長谷川委員 ありがとうございます。感染研の長谷川です。まず全体として、概算要求2129億円のうち研究開発が31億円というのは非常に少ないなというのが第一の印象で、それは置いておいて、３つほど述べさせていただきたいと思います。
平時からの研究開発の生産基盤についてです。まず、維持支援の条件設計について、施設を遊休のまま維持するのではなくて、平時にも稼働できる状態で、他の製品の生産などに使えるようなことを要件にするのがよいかと考えます。例えば、季節性インフルエンザにおきましては、パンデミック時に製造する細胞培養ワクチンがあります。それをただ単に空けておくのではなくて、普段から季節性インフルエンザの製造に使えるように、何らかの条件もしくはインセンティブを与えるような方法が必要かなと思います。というのは、海外においては、より効果の高いワクチンという枠組みが幾つかできてきていて、年齢に応じて細胞培養ワクチン、もしくは組換えたんぱくワクチンなどを推奨して、手に入らない場合には従来の鶏卵によるワクチンというような推奨などもありますので、そういう形で推奨することによって、企業がそういったものを生産するインセンティブを与える方法なども考えられるのかなと考えます。
もう一つは、国際的な病原体や検体の共有についてですけれども、有事の初動において、様々なモダリティーはあるにしても、例えばウイルスの場合には、ウイルス株もしくはその配列の入手というのが初動にすごく大きく影響を与える因子になります。WHOのGISRSやPIPフレームワークやパンデミック協定のPABSなどの議論、情報を踏まえて、日本が迅速に使用できる形で検体や株を入手することが非常に重要であると考えています。なので、国内の施策と病原体入手というものを一体的に捉えて考えていただきたいと思います。
特に障害となっているのは名古屋プロトコルでして、たとえ病原体が手元にあっても、それをワクチンとして使えないという状況が何年も続いたりしている事例があります。ですから、ぜひ根本から、日本だけでは無理だと思いますけれども、名古屋プロトコルでの病原体の除外というのを強く進めていただけたらと思います。
最後ですけれども、平時からの整理として、免疫原性に基づく承認の枠組み。承認がないと、いわゆる最終的な承認まで持っていけないというのが現状あると思いますけれども、防御相関指標などを用いた免疫ブリッジングによって承認するという考え方を平時からPMDAのほうで整理しておいて、考えていただければなと思います。それに伴って、インフルエンザの場合ですと、HI抗体価による評価の蓄積がございますが、病原体によっては、そのHIによる評価は使えないこともございますので、シュードウイルスなどを使った中和試験などでどういう結果が出て、どのようなブリッジングができるのかというのをPMDAのほうなどでも整理して、検討していただくことが必要かなと考えております。
以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございました。
続いて、四柳委員、お願いいたします。
○四柳委員 どうもありがとうございます。私のほうからは、ネクストパンデミックとして言われているAMR、特に細菌感染症に対するMCM戦略ということに対して意見を申し述べたいと思います。
細菌感染症、抗菌薬に関しては、国も今回の予算に大きなプル型インセンティブの予算をつけていただきましたし、プッシュ型の予算も含めてつけていただいて、開発における体制は大きな後押しをしていただいていることは十分理解しているつもりです。ただ、大きな抗菌薬の開発は10年以上確実にかかりますし、サイレントパンデミックとも言われる薬剤耐性菌に対する新たな抗菌薬の開発、海外ではE. coliに対して行われているワクチンの開発のようなものも視野に入れることが非常に大事だろうと思っています。
今、海外の製薬会社が日本では臨床試験をしないという流れがあり、この場合日本では恐らく大きなバジェットを使って、海外から抗菌薬を入れなければいけないという可能性も考えられます。やはりどうしても国内で開発から製造までという一貫した流れをつくらなければいけないと思います。これに関して、当然、企業が努力をしている部分もあるわけですけれども、例えばAMEDでもアカデミアの研究予算を使って、候補薬を開発して、その後臨床試験をする流れが通常の手順ですけれども、ここはいわゆる死の谷と呼ばれているところで、実際に臨床試験に行くところまでは大きなリスクがあって、これを簡単に進めていくことはなかなかできないと認識しています。
先ほど濵口先生のほうから、ウイルスの場合には、パンデミックの際にはフェーズ２ぐらいまでしか開発が進んだところで使用することを考える必要があるいうお話もあったかと思います。細菌感染症、抗菌薬等に関しても、平時から長いこと準備をしていても、日本で患者さんがいないという状況もあると思いますし、フェーズ３には行けないということもあると思うのです。そういうことになると、これも先ほどお話がありましたけれども、例えばある程度の開発段階、非臨床の段階でいいと思うのですが、非臨床ぐらいの段階で有効性が恐らく安全性とともに分かっているものをきちんとストックして、そういったものをいざとなったときに研究開発に持っていく、バクテリアに対するワクチンも同じようにきちんとストックするようなシステムをつくらなければいけないかなと思います。その基盤のためにも予算を使っていただければと思っております。
私からは以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
それでは、早川委員、お願いします。
○早川委員 ありがとうございます。３点お願いいたします。
１点目ですけれども、高度な専門性を持つ統計人材の確保が必須と考えております。感染症有事、有事でなくても最近、複数の治療を効率的に、倫理的に評価できるプラットフォーム試験が世界的に重要になってきておりますけれども、特にアダプティブデザインを取り入れた試験では、経験豊富な生物統計家が不可欠であり、現時点ではAIによる代替も困難であると考えられています。AIを使ってその部門をやるのは見通しが暗いという話を聞いております。海外では、こうした専門人材をかなり確保して育成していて、臨床試験の基盤が整備されていると伺っていて、日本では、少しこの部分が十分と言えないところがあるかなと考えています。MCMの備蓄量の計算とか調達計画、これはプラットフォーム試験の生物統計とはまた別の分野ですけれども、数理モデル、統計解析、専門性が必要になってくるかと思いますので、継続的に確保・育成する仕組みが重要ではないかと考えています。
２点目は研究費の運用です。微細な点ではあるのですけれども、AMRの国際共同研究を今進めている経験から申しますと、グローバル試験はやはり研究の計画の変更、予算の調整が非常に多い。特に日本から国際共同試験に参画する場合、日本側でも研究費を確保する必要が生じることがありますが、年度単位の執行や繰り越し、計画変更に伴う手続で非常に苦慮しているという実情がございます。これが平時ですので、有事に迅速、柔軟な対応を求めるとなったときに、先ほど大曲委員からもお話がありましたが、複数の国際共同治験に迅速に参画することを考えますと、機動的な研究費運用を可能にする制度があるといいのかなと考えました。
最後に３点目ですけれども、開発の初期段階における製造・品質保証への支援。これは今までに少し話が出ておりますけれども、現在関わっているファージ療法の立ち上げなどの例ですと、開発初期には、製造・品質管理、品質保証、申請スキームの整理といった業務がアカデミアに集中しがちで、新たなMCMの開発を迅速に進めるということを考えたときに、企業が参入する前の段階からアカデミアが利用できる製造・品質保証の共通基盤とか公的支援があるといいのかなと思った次第です。
以上になります。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 東京理科大学の鹿野でございます。
私のほうからは、いろいろなところでも言っているのですけれども、実際の開発から備蓄あるいは使用までの流れのシミュレーションをやっておかないといけないのではないかと考えております。恐らくパターンによって、例えばAMRの問題であったり、海外のみで感染が発生しているもの、発生していない段階、あるいはさっき忽那先生がおっしゃったように臨床現場で開発と同時に治療をやっていかなければいけないなど、そういう状況によって随分違うと思うのですけれども、想定されるパターンについて、タイムラインを含めたシミュレーションをやっていくというのは極めて重要ではないかと思います。
というのは、これも何度か申し上げたかもしれないですけれども、エムポックスのときに国内で開発や研究に応じてウイルスを分与しようとしたら、都道府県を越えるのがすごく大変だったということで、今、その辺の対応をされていると思うのですけれども、やってみると思わぬところで止まるというのが結構あるだろうと思います。ですので、そういうものを事前に洗い出しておく必要はあると思います。
それから、それぞれの課題となるユニット、臨床試験だったり、製造だったりとか、個別においての検討が進んだとしても、何がどこまで進んだら次のステップの準備を始めるか。恐らく基礎研究とか開発に行く段階から、ある程度のところが見えたら製造に移ると思うのですけれども、製造のときにテックトランスファーといって、製造条件をラボレベルから実生産レベルに移していくのにそれなりに時間がかかるはずなのです。その辺を製造の専門家も交えてシミュレーションしていく。以前、中野先生の研究班のほうでとあるワクチンメーカーの人の新型インフルエンザのときの話を聞く機会があったのですけれども、季節性インフルエンザで毎年いろいろな株を変えて製造しているのに、新型インフルエンザは製造条件が全然違って、思ったよりも条件設定にすごく時間がかかったという話をされていました。そういうことも踏まえて、実際にシミュレーションしてみると、ここのステップで大体最短どれぐらい、最長どれぐらいみたいなものがある程度予想できると思うのです。そういうものをやって、その前の段階の、どの段階から次のステップ、例えば製造に移る段階であったら、製造資材の確保をどの段階から進めるのかとか、そういうのも含めて、実際に手を動かす人たちを交えたシミュレーションをやっておく必要があるのではないかと。すぐには解決できなくても、ここに問題があるということが分かってくれば、それに集中して解決策を皆さんで構築していくこともできるかと思います。
その一つが規制の問題ですね。承認に必要な要件というのは、現在、基本的には臨床試験でのフェーズ３などの効果の確認が必要なのですけれども、そのパターン分けをしておくことで、この段階である程度のこういうデータがあれば承認は可能かどうかを見るというのも、事前に厚労省、PMDAのほうで相談しておいていただくことも必要ではないかと思います。ですので、そういう形でいろいろな専門家を交えたステップごとのシミュレーションができればいいのではないかと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、福島委員、お願いいたします。
○福島委員 大阪公立大学の福島です。私からは、備蓄、買上げといったプル型インセンティブについて、事務局への質問も２点ほどさせていただきたいと思います。
こちらは９月30日の感染症部会でも委員の先生方から、買上げ、備蓄等のプル型インセンティブの充実は、有効かつサステーナブルな仕組みが必要という御意見をいただいたとお聞きしまして、私もそのとおりだと思います。
本日の資料１では、４ページ目のマル５の制度的枠組みというところに当たると思いますし、その次の５ページ目からの閣議決定の資料では、マル７の枠囲みしておられます「買上げ・備蓄等の継続的に製造環境等を維持するための支援」というところに当たると思います。
事務局にお尋ねしたいのは、本日の資料２の２ページ目に令和９年度予算概算要求の概要が示されております。備蓄というのは、最後の調達・備蓄等のところに当たると思いますけれども、買上げの予算はここには示されていないのか、要はそのときに決めるのかどうかを１点お聞きしたいことと、関連しまして、では、買上げをする対象の製品があるのであれば、それは最初から決めておくのか、それとも後づけで、製品が完成した、開発が完了した段階で決めるのかどうかということです。
企業にとっては、営利団体ということもあり、このような不確実性の高い国として行うプロジェクトに参画するにはそれなりの覚悟が必要だと思いますし、そのような買上げの制度が最初から示されているのか、それとも後づけかというのは非常に大事なことだと思います。こちらは先ほど鹿野委員がおっしゃられた、シミュレーションを最初からしておくべきといったようなところに少し関連するのかもしれませんけれども、現時点で何かお考えのことがあれば、教えていただきたいなと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
１点、スペシフィックな質問で、買上げ、備蓄のところで、この155億円は買上げ予算を含んでいるのかという御質問がありましたが、この点、事務局から今答えることはできますか。
○守川パンデミック対策推進室長 福島委員からいただきました御質問に対して御回答申し上げます。
今、御質問いただきました内容は、資料２の２ページの記載についてだったと認識してございます。こちらに関しましては、先ほども少し御説明させていただいたところでございますが、まだ要求段階でございまして、何か確定的なところがあるわけではございませんので、大枠といたしましては、備蓄と書いてあるものであったりとか、プル型インセンティブと書いてあるところで、そのような対応をしていくということを今イメージしているところでございます。
ざっくりとした回答ではございますが、以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
もう一つの質問は、また後ほどお答えいただければと思います。
続いて、小嶋委員、お願いいたします。
○小嶋委員 名古屋市の小嶋でございます。
MCMについて、研究開発から製造、そして備蓄まで、国として一貫した支援をして進めていただけるというのは、大変心強いことだと思います。
自治体の立場として１点お願いをしたいのですが、これまで忽那先生、鹿野先生からの御意見もありましたが、備蓄されていても、それが必要な国民の手に届かなければ意味がないことです。なので、供給体制についても、このMCM支援の中にぜひ入れていただき、必要な市民、患者さん、そして、定期接種になれば自治体が接種主体になるかと思うのですが、必要なところに確実に届くような体制を構築できるようにしていただきたい。そのためにはシミュレーション訓練というものも必要かと思いますし、そういった体制づくりというものもこの支援の中にぜひ含めていただくようにお願いをしたいと思います。
私からは以上です。よろしくお願いします。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
続いて、中野委員、お願いいたします。
○中野委員 中野でございます。中野の意見を述べさせていただきます。
まず大前提として、新型コロナのパンデミックの経験を踏まえて、感染症対策としてMCMの確保支援を行うことにはもちろん賛同いたします。そして、このたび令和９年度の予算概算要求等の内訳も含めて、まだこれは計画での段階ということを承知しておりますけれども、お示しいただけたことは非常に意義があると思っています。
先ほど来、委員からも幾つか御質問がございましたように、研究開発、製造、調達・備蓄という内訳と、それぞれの配分額につきましても、まだこれから煮詰まっていくものだろうと思うのですけれども、結構高額なトータルの額でもありますので、そこがいろいろな方々に分かりやすい説明というか、透明性のあるような形で示していくことが、国全体の理解を得るために必要であると考えています。
そして、MCMを考えるときに、資料の中でも使っていただいております、平時と有事という言葉がよく使われます。MCMですから、もちろん有事に備えて平時からも備えをするということなわけなのですけれども、これは裏を返せば、平時には、目の前の患者さんにすぐに役に立つものではないことにお金とか人手とか手間を費やすということにも、ある意味つながることかと思います。国家予算の中でそれを使って感染症対策をやっていくということですので、私が思っていることは、平時から、平時に認められる感染症に対しても、有事に活用できるようなことを日頃から示していくことが大切なのではないかと考えています。
例えば、ワクチンの分野で申し上げれば、新型コロナのワクチンに関しましては、パンデミック以降、ワクチン導入以降、いろいろな形でその有効率とか安全性のデータを示していただいていて、これは非常に評価できると考えております。では、もう一つのパンデミックの候補であるインフルエンザに関して、我が国は、ワクチンの有効率とか副反応の頻度とか、国から示された国民の皆様が簡単に引用できるデータがあるかというと、なかなか具体的なものは、他国に比べて公開されているものが少ないのではないかと思っています。米国CDCとか英国NHSは、そのシーズンが終わる頃には有効率のデータを含めてワクチンの有効率も公開されていると思いますので、今後、MCMに対する理解を深めるためには、そういったものを公開していくとともに、また、もし何らかの感染症が勃発するなり、あるいはそんなに多くなかった感染症の患者が集積して、治療薬やワクチンの効果を評価しなければならない場合、日常から他の感染症でこのような方法で評価されて、公開されていたというデータが国民に日頃から示されていれば、それに対する納得感というのも非常に出るのではないかと思っています。
ここまでがほとんど私の申し上げたいことで、もう一つは、だからこそ、日頃から、感染症対策においてアジア地域を対象に幅広く捉えていくことが大切だと思っています。感染症に国境はなく、地球全体レベルで、もしかしたら地球の外も含めて考えなければならないかもしれませんが、身近なアジア地域というところは、共通して感染症が流行する可能性が高く、先ほどから出ているSFTS、ニパ、その他に関しても、やはり近隣の感染症というのはとても大切であると思っています。これをアジア地域も含めて、広い地域での感染症対策として、MCMの開発をこれから進めていくということが大切であると考えます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、桝田委員、お願いいたします。
○桝田委員 桝田です。私のほうからは１点申し上げたいと思います。
まずは、この小委員会で、研究開発や製造販売、そしてサプライチェーン、備蓄までの一気通貫したMCMに関する課題を検討するのは大変重要なことだと考えております。その上で１点申し上げたいのは、有事MCMにおける特許制度の柔軟な取扱いということについてもひとつの切り口として、一気通貫したシステムの中で議論できるといいのかなと考えております。
と申しますのは、特許制度による独占が医薬品アクセスを阻害するか否かというのは、COVID-19パンデミックにおいても大きな国際的な論争になっておりました。当時、各国の立場はそれぞれでありパンデミック後にも結論は出ておりません。そうした中で、しかし、COVID-19が終わってみますと、EUをはじめとする諸外国においては、有事のMCMにおいては特許権を柔軟に取り扱うような仕組みが検討され、新たな枠組みができているというのが現状でございます。一般に、医薬品の開発企業にとって、他社の特許権への抵触リスクというのは研究開発投資に直結する課題であります。少なくとも緊急事態において、日本においても医薬品開発・製造・販売における特許リスクがより柔軟に対応できるようになっていることが、ひょっとしたら企業の有事MCMにおける研究開発の推進にも結びつく可能性があるのではないかと考えております。ですので、このような機会に特許の柔軟な取扱いというのも一つ切り口として見ていただくのがいいのかなと考えている次第です。
以上になります。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤（昭）委員 ありがとうございます。皆様のこれまでの議論を伺いまして、今回の方針に関して、特に異論はありません。私は小児科医ですが、小児科医の視点で今回の方策について１つ意見を言わせていただきます。
今回のCOVID-19パンデミックは、変異ウイルスの流行までは小児患者は非常に軽症で、小児に対してフォーカスが当たりませんでした。変異ウイルスが流行してから感染者数が非常に増えて、一部重症例も出ました。ワクチン接種を含めて、その時点で学会からの発信を含めて多くの動きがありました。
次のパンデミックを考えたときに、今、少子化で子どもの数は減っていて、小児に対するフォーカスが当たりにくい状況があると思います。一方で、これからの未来を担うのは子どもたちであり、その子どもたちをどう感染症から守るのかというのは、社会の責任です。これに対しては小児科医が前面に立って、子どもたちのための対策を立てなければいけないと考えています。
小児の薬剤、MCMに関しては、治験などは実施しにくいですし、いろいろな意味で障壁があります。もし今後起こる感染症が小児でより重症化する、小児により患者数が多いなどの状況があったときに、どのような対応を国として考えていくのか。小児にフォーカスをおいた対策が必要になってきます。例を挙げれば、2009－2010シーズンのインフルエンザのパンデミックは小児の症例数が非常に多く、臨床現場では大変な状況でありました。その様なときに、小児にフォーカスをおいて、小児の診断薬、治療薬、ワクチンなどをどう考えるのか、小児患者が多いと判断させた場合には、それを特別枠で考えるような組織をぜひご検討いただきたいと思います。
以上です。ありがとうございました。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、横野委員、お願いいたします。
○横野委員 早稲田大学の横野と申します。私からは、社会とのコミュニケーションという観点から、治験と臨床試験体制の強化に関連して１点申し上げたいと思います。
資料１の６ページの一番下のほうなのですけれども、国民の理解を得るための情報発信及び意識醸成を図るという旨が記載されています。特に双方向のコミュニケーションが重要と考えていますが、そうしたコミュニケーションや市民参画といった取組についても、MCMの研究開発、臨床試験基盤の一部として位置づけていくことが重要ではないかと考えています。この点については、MCM戦略本文には、有事において比較試験の実施に影響が出ないよう、医薬品の開発における科学的検証がどのように行われているのかに加え、なぜそれが必要なのかについて、医療関係者のみならず、国民全体の理解及び協力を得るために適切な普及啓発を行うと具体的に記載されている点です。
MCMの開発、特にワクチンに関しては、研究開発や臨床試験を迅速に実施するための体制の整備だけではなくて、臨床試験の意義や在り方、また倫理的な試験の在り方等について、社会の信頼や理解を得ることも同様に重要だと考えます。特にワクチンの臨床試験に関しては、今、資料１の一番下のところに健康・医療戦略との整合性を踏まえて見直すということが書かれていますけれども、現在、健康・医療戦略を踏まえた第３期の医療分野研究開発推進計画においては、ヒトチャレンジ試験の導入の必要性について検討する旨も示されておりまして、このことも踏まえたコミュニケーションの在り方を検討していく必要があると思います。
特にワクチンに関して、臨床試験はもちろん感染症危機への備えとして、社会的にも医学的にも非常に重要な意義を持つ一方で、試験に参加する方には、一定のリスクや不確実性というものが当然発生してきます。また、新型コロナウイルス感染症の一連の経緯を見ますと、ワクチンそのものの有効性、安全性だけではなくて、その開発や承認のプロセス、臨床試験の実施の在り方等に関しても、様々な不安や疑問、懐疑的な見方といったものが実際に生じてきていた状況があったと認識しています。
こういった懸念というのは、もちろん適切な知識が周知されていないこと、あるいは誤った情報を受け取っているといった側面もあるかと思いますが、それだけではなくて、研究開発の透明性をより高めていくですとか、こうした不安を受け止めて、実際にどういうことが行われているのかを丁寧に説明していく必要性が関係していると思います。一般社会において、どんな疑問ですとか不安、懸念といったものが存在しているかということを把握して、それに答えていくとともに、研究開発や臨床試験の在り方そのものにも反映していくような形の取組が必要だと考えます。
また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック発生から時間が経過するにつれて、感染症危機に対する社会的な関心ですとかリスクに対する意識というものが低下していく可能性は大きいと考えます。一方で、資料にも書いていただいているように、近年、新興感染症の脅威というものは、むしろ大きくなっている状況が指摘されていますので、そうしたことも踏まえて、平時からの備えの必要性について、コミュニケーションを維持していくということが重要であると考えます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、松尾委員、お願いいたします。
○松尾委員 どうもありがとうございます。平時から有事まで省庁横断的にMCMの戦略の体制構築を検討する上で、今回挙げていただいている６つの論点は、いずれも非常に重要であると考えておりまして、支持したいと思っております。その上で、より明示的に４点、改めて、これは既にたくさん議論がなされておりますので、繰り返しになるところが多いので、本当に簡単にお伝えしたいと思っております。
まず１点目なのですけれども、国内で全てを賄うことは難しいので、MCMの優先順位をつけることが非常に重要であると考えておりまして、SCARDAやJIHS等の、シンクタンク機能・インテリジェンス機能、そういったものをベースに、AMED、PMDAとの連携体制をきちんと実施して、展開していくことが大事だと思っております。
２点目は、きちんと「つくる」ところまで持っていくことが大事で、平時から設備、製造基盤、それを運用できる人材、技術、それから民間の体制というものを備えておくことが極めて重要となるわけですけれども、そのためには、コロナ後に議論されていた、平時では民間で活用して、有事にはMCMに転用できるような、デュアルユースのインフラ整備等、そういったものも関連すると思いますので、こうしたことを展開している経済産業省等の関係省庁―厚労省だけでは完結できませんので―そういった関係省庁との連携が非常に重要となってくると思っております。
３点目ですけれども、これも既にたくさん議論されているのですが、やはりこの６点を見ますと、国際的な観点が十分に明示的でないために、皆さん、国際的なことをいろいろと論点として挙げられていたのだと思われました。ですので、この６点に追加して国際的な連携構築とかを入れるのか、この６点の中にきちんとそういった項目をちりばめるのかという形での対応になるのかと思うのですけれども、やはりそういった国際的な部分は非常に重要となってきているかと思いますので、海外の科学的知見、技術、研究開発動向、特にWHO等の国際機関等との連携といったもの、それからルールづくりみたいなところも、先ほど病原体の入手に関するところでお話をされた委員もおられましたけれども、そういった基盤がきちんとしていないと緊急時には対応ができないので、そういったところも重視していただきたいと思っています。
そして、４点目、直前に横野委員からもございましたけれども、やはり機運の維持というのが非常に重要だと思っています。政策アジェンダは時間の経過とともに変化します。コロナ直後に比して、この問題の政策上の位置づけがやはり相対的にだんだん下がってきてしまうところがございますので、ほかの政策イシューとの相対的な重要度において、いかに政策上のアジェンダとして維持し続けるかということが大事になってくると思います。予算の確保においても、やはり国民の支持というのが非常に重要となってくると思いますので、こういったところはきちんとやっていくことが必要なのではないかと思っております。
以上となります。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、木原委員、お願いいたします。
○木原委員 JIHS公衆衛生課長の木原です。私からは、公衆衛生・危機管理の視点からのコメントをさせていただければと思います。
資料にも御記載いただいておりますとおり、平時には市場規模や収益性の予見が難しいなど、感染症分野の市場メカニズムが抱える構造的課題が指摘されております。危機管理投資の重要性は明確ですが、一般的な研究開発と異なりまして、市場原理や競争原理等が働きづらくなると考えられますので、適宜留意が必要であると考えます。
プッシュ型、プル型の研究開発支援等で危機管理投資を公衆衛生上の危機に備える観点で実施するに当たりましては、関係機関から広く理解を得て進めていただくためにも、国による方針を明確に示し、公益性を明示することも必要な要素であると考えられます。
また、資料において、公衆衛生的指標等を踏まえた研究開発の優先順位づけについて述べられておりますが、体制整備等においては、単純な優先順位づけにとどまらず、どの程度のコストをかけて、どのような水準までの体制を整備するのがよいか、容易に判断ができない場合も想定されます。研究開発の中での優先づけに加えまして、どのような体制整備を進めていくのか、国によって方針が明確に示されることで、実務的な検討がよりスムーズに進むようになると期待されます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、笹本委員、お願いいたします。
○笹本委員 笹本でございます。資料をありがとうございました。細かい点ですけれども、２点ほど質問させていただきます。
１点目は、資料１の３ページの平時からの研究開発等に関しまして、先ほど松尾委員からも言及がありましたけれども、MCMの研究開発を含めて、関係省庁間の連携ということが非常に大事だと思います。特に厚生労働省だけでなく、経済産業省や文部科学省、その他の省庁との関係が必要だと思いますので、具体的にどのように考えているのか、もし分かればお教えいただければと思います。
もう一点は、資料２の２ページ、研究開発の予算等につきまして、これは先ほど長谷川委員からちょっと言及がありましたけれども、研究開発支援に31億円と述べられていますが、ここにはAMEDによる支援の活用のみが書かれていますので、ほかの支援の方法等も考えられているのか。その場合には、どの程度、何を対象にしているのかなど、もし分かればお教えいただければと思います。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
では、信澤委員、田村委員にお話しいただいた後で、事務局より質問への御回答をいただければと思います。
では、お願いします。
○信澤委員 ありがとうございます。２点、意見を述べたいと思うのですけれども、１点は、先ほどからお話のあるような平時から有事への移行に関してです。先ほど長谷川委員からありましたように、例えばインフルエンザワクチンの場合ですと、パンデミックワクチンを細胞培養法で製造するのが一つの方法とされているので、季節性のインフルエンザワクチンも細胞培養法でやるのがいいのではないかという心強い御意見がありました。実は、その細胞培養法による季節性インフルエンザワクチンに私も携わっていたのですけれども、当時、私がやっていたときには、メーカーとしては採算が合わないということで、最終的には撤退をされるメーカーがかなり多く出てしまいました。
現時点での状況を私は存じないのですけれども、もし厚労省のほうで一つの手段として細胞培養法を季節性インフルエンザワクチンにも取り込むというところに力を入れていただけるのであれば、一つのパンデミックワクチンの手法として、mRNAワクチンだけではなく、細胞培養ワクチンも速やかに生産できる体制が整うのではないかなということを感じました。
もう一点目は、非常に突飛な意見だと思うのですけれども、今まで先生方が出された貴重な御意見に基づいて、このMCM戦略を充実させていけば、非常に有事のときには安心した体制が日本では構築できるものではないかと心強く思った次第なのですが、これは今すぐできるわけではなく、10年後になれば、今出されたものは完璧に構築されているとは思いますけれども、パンデミックというのは何年先に起きるか実際には分からないわけです。今年起きるかもしれませんし、来年起きるかもしれないということを考えますと、例えば、ロシアでペストの対策研究所で重症肺炎の研究者が死亡したという事件がありましたけれども、仮に今、ロシアからペストが日本に入ってきて、知らないうちに広がっていたというようなことが万一起きたときに、厚労省としては、どのような対策をするかということは現在考慮されているのでしょうか。
ちょっと突飛な質問で申し訳ないのですが、MCM戦略は重要だと思いますが、何年も先に最終的に仕上がるもの以外に、もし今起きたらということも並行して危機管理というのは考えていく必要があると思いますので、その辺も事務局のほうの御意見というか、今の体制についてお伺いできればと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、田村委員、お願いします。
○田村委員 自治医大の田村です。ありがとうございます。
委員の先生方からのコメントや質問で大方十分理解をしたのですけれども、私もMCM戦略について、非常に理解があってすばらしい活動だと思うのですが、その中で予算について１点、コメントと申しますか、質問がございます。
資料２の２ページですけれども、研究開発、製造と調達・備蓄等で概算が2129億円の予算を請求するという話です。この額について、先ほど長谷川委員からもコメントがあったように、研究開発の費用が31億円で、ほかのハード面の整備に比べると、予算が少ないということがあったので、その根拠をご教示いただきたいと思います。
あともう一つ、緊急事態、例えばパンデミックが起きた際には、恐らく予備費からの金額もある程度出てくる可能性があると思うのですけれども、COVID-19の過去を見てくると、予備費がうまく執行されなかったり、一部使われなくて残った年もありました。毎年の研究でも、年度末に予算があまる、もしくは、足りない、という話をよく聞きます。そのため、ある程度、平時からの研究費については、その使用期間を柔軟性を持って活用できないかと思います。つまり、２年、３年で研究終了とかではなくて、ある程度、余った予算をまた継続的に次に使えるように、そういった新たな考え方で研究開発等が遂行できないか、そこをぜひお考えいただければと思います。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
では、一通り意見をいただいたところで、幾つか御質問があったかと思いますので、事務局から回答等があれば、お願いいたします。福島委員から備蓄の買上げ等の対象の決め方についての御質問がございました。それから、笹本委員から関係省庁との連携、その辺りのMCM戦略等、いろいろな省庁が関わっていると思いますが、その全体像がどうなっているのかお示しいただけるといいのかなというところと、あと、R&D予算について田村委員からも御質問があったところです。あと、信澤委員からの御質問もございましたが、事務局からいかがでしょうか。
○守川パンデミック対策推進室長 事務局でございます。
委員の皆様方から非常に重要な御意見を賜りまして、感謝申し上げます。いただきました御意見といたしましては、プッシュ型、プル型の考え方でありましたり、あとは必要なところに届くようなシミュレーション、開発に対するシミュレーション、子供たちをどのように守るか、年齢関係なくどういうふうに国民の命を守っていくためにMCM戦略を進めていくのか。あとは、先ほどおっしゃっていただきました関係省庁でどのように連携をしていくのか。さらに、研究費について少し少ないのではないかという御意見とか、あとはTPPについても質問がありました。特許のシステムでありましたり、国際的な観点が少ないのではないか、国民の支持を得るために様々な普及啓発が必要ではないか、そういった御意見をいただいたところでございます。また、研究の各論に関しましても、委員の皆様方から御意見をいただいたところでございます。極めて重要な御意見であると認識してございます。
TPPに関しましては、現時点で個別のTPPを何か確定というものではなくて、今後、海外事例も含めまして、参考にしながら議論を進めていく予定となってございますので、そういったものを見ながら、予見性のある仕組みをつくっていきたいと考えているところでございます。
また、省庁関係でございますけれども、MCM戦略に関しましては、関係省庁のほうで様々な会議体を有しまして、意見交換、情報交換などを行っているところでございます。そういったところをしっかりと進めてまいりたいと考えてございます。
また、パンデミック対策につきましては、新型インフルエンザ等対策政府行動計画に基づきまして、医療提供体制や研究開発の在り方について、省庁横断的な政府としての対応についてお示ししているところでございます。
安全保障等に関する内容につきまして、必ずしも全ての内容を公開の場での説明は難しいところでございますけれども、政府として必要な取組を進めてまいりたいと考えてございます。
また、現行の法的枠組みのガイドライン等の整備につきまして、対応可能なもの、今後継続的な議論が必要なものもあると考えてございます。制度的な枠組みによって解決が阻まれているものを明確にしながら、議論を進めてまいりたいと考えてございます。
私からは以上でございます。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございました。
そのほか委員の皆様から、さらに追加のコメント等はございますでしょうか。非常にたくさんの、そして、いろいろな観点からの御意見をいただいたかと思います。
では、髙橋委員、お願いします。
○髙橋委員 ありがとうございます。羽田空港検疫所支所の髙橋と申します。既にほかの先生方からも御意見がありましたので、それに賛同する形で、日頃から海外から流入する感染症の対策に従事している者としてコメントさせていただければと思います。
今回の資料を拝見したところ、MCM戦略は他国に依存することなく自立的にというのがまず原則としてあると理解しているところですけれども、これまでの委員の先生方からも御意見があったとおり、パンデミックの原因となり得る感染症というのは、やはり海外から流入するリスクのほうが高く、日本国内で突発的に発生するリスクは低いと考えております。そういう面から、やはり海外での情報というのが極めて重要になってまいりますので、例えば新型コロナが流行し始めたときも、そもそも検査するに当たってもプライマーとか、つくり方ですとか、海外から情報がない限りには診断さえつけられないという状況でしたので、感染症部会の先生方からも御意見がありましたし、これまでの委員の先生方からも御意見がありましたとおり、国際共同治験を実施する等によって、有事の際に病原体や臨床情報の共有ができるような連携体制の構築を平時からしておくことが極めて重要だと思った次第です。
また、これまでのほかの先生方からも御紹介があったとおり、既存のネットワークというのもあると思いますので、そういった既存のネットワークをぜひ活用していただいて、そちらを強化するということも視野に入れて、今後、せっかくできた戦略ですので、MCM戦略を進めていっていただければと考えております。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、浅沼先生、お願いいたします。
○浅沼参考人 参考人として浅沼のほうから御意見を述べたいと思います。
こちらに集まっている委員の方々は、感染症に対する理解が深いですし、実際にパンデミックに対する対応が必要ということは皆さん共通の御理解だと思います。ただ、日本ではそもそも生死に関わるような感染症があまり多くないということで、一般国民の考え方からすると、恐らくこちらに集まっている方々よりは、感染症対策の必要性というのが特に感じられない方も根底にあるのかと思います。実際にコロナが収束してからは、やはり感染症対策に対する重要性というのは感じない方も多いのではないかと思いますので、そうなってくると、将来的には、国民の声、政治家の声というのが、こういった事業に対する圧力になってくるのではないかと感じますので、そういったものに屈しないような確固たる予算の取り方をお願いしたいということと、あと、実際にパンデミックが発生した際には、多くのモダリティーが開発されたとしても、コロナのときもそうですけれども、１種類、２種類、多くて３種類ぐらいのワクチンが提供されるだけで、残りについてはほとんど提供されない形になるということで、実際にこの事業が開発の段階も含めて、結構、悪い言い方をすると、無駄が多くなる可能性があるということは十分把握していただきながら、予算をずっと継続的に確保していただきたいなと思っております。意見です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、中里委員、お願いいたします。
○中里委員 全国保健所長会から参加させていただいている中里です。
まず、ワクチンや治療薬をMCM戦略として準備いただいていることを、全国保健所長会としても大変ありがたく思っております。先ほど小嶋委員からもワクチンが手元に届くような仕組みを整えてほしいというお願いがありましたが、同様に、こうした戦略を取っていることについても、国民の皆様に広く周知していただけると、自治体の立場としてはありがたいです。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
それでは、そのほか、委員の先生方から追加のコメント等はございますでしょうか。
また、追加で今いただきました委員からの御指摘について、何か事務局からコメント等ございますか。
○守川パンデミック対策推進室長 事務局でございます。
非常に重要な御意見を賜りまして、感謝申し上げます。今、委員の皆様からいただきましたように、やはり国民の皆様に御理解いただく、それに寄り添った予算を取っていく。国民の皆様を守るためにこのMCM戦略がどれだけ重要なのであるか、周知を継続するというのも非常に重要であるという認識がございます。その中で、無駄がないようにという御意見も大切な御意見だと思いますので、しっかりとその辺の戦略のつくり方に関しましては検討してまいりたいと思います。
また、国内だけでは対応できないものもあるという御意見をいただきました。やはり国際的な共同治験でございましたり、様々な検体の分与も含めまして、国際的にどういうふうに協働していくか。さらに、既存のシステムも活用するようにという御意見をいただきましたけれども、先ほど委員の皆様からいただきましたiCROWN、ARISE等をはじめとしまして、東南アジアの皆様、アジアの皆様、世界中の皆様と既存のシステムを使ってどのように緊急時に体制をつくることができるのか、さらにそれに基づきまして国内で開発・製造することができるのかというのを検討していく重要性を示唆いただいたと認識してございます。
ただ、一方で、全てに関しまして国内で準備、開発、製造するというのはなかなか難しいところであると認識してございますので、こういった取捨選択も含めまして、委員の皆様方、また企業の皆様方、様々な方から御意見をいただきながら、MCM戦略というのを特性に応じて整理しながら進めてまいりたいと考えてございます。
以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
では、追加のコメント等はよろしければ、私のほうから最後に簡単にコメントさせていただきますが、改めまして、平時から有事への一貫性というところは大事だなと思ったところです。有事は有事で大事なのですが、それ以前に、平時にきちんとした創薬のエコシステムがあってこそ、有事につながっていくと思いますので、平時のところからしっかりと土台をつくっていくことが大事かと思っています。
今までにやるべきことというのはたくさん御指摘いただいて、大分この材料としてはそろってきたのですけれども、実際にそれをやるべきなのだけれども何でできないのかというところをもう少し議論していけるといいのかなと思っております。それは予算をつけて解決する問題なのか、あるいは法などが問題になっているのか、あるいは規制というところに問題があるということであれば、そういったところも改善を図る必要が出てくるかと思いますが、この辺りがはっきりしていくとよいのかなと思います。
あとは、ちょっと全体的に書き方が内向きというような御意見もありましたが、国内で一貫した供給の仕組みが重要な一方で、いかに世界を活用していくか、近隣諸国とのネットワークを活用していくかというところは重要な観点。特にマーケットの形成という観点では、日本だけでは完結しないところかと思いますので、非常に重要な視点だと感じた次第でございます。
そのほか、もしなければ、少し早いですが、本日の議題を以上といたしまして、事務局にお返ししたいと思います。
○守川パンデミック対策推進室長 ありがとうございました。
本日は活発な御議論をいただき、大変ありがとうございました。委員の皆様からいただきました御意見を踏まえまして、今後、様々な検討を進めさせていただきたいと存じます。
次回の日程につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただき、誠にありがとうございました。
委員の皆様方におかれましては、御多忙にもかかわらず、御出席いただき、誠にありがとうございます。
私、本日議事進行を務めさせていただきます健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課パンデミック対策推進室長の守川と申します。よろしくお願いいたします。
傍聴の方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除きまして、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
なお、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、プレス関係者の方々におかれましては御理解と御協力をお願いいたします。
本日は、ウェブ会議での開催となりますので、御発言の際は挙手機能を用いて挙手していただくか、チャットに発言される旨のコメントを記載していただき、座長の指名の後に御発言ください。
なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じるかと存じますが、御了承願います。
会議の途中で長時間音声が聞こえないなどのトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の出欠状況について御報告いたします。
御出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえまして、お名前を申し上げますので、一言お返事をいただければと思います。
では、五十音順に参りたいと思います。
大曲貴夫委員。
○大曲委員 大曲です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
木原朋未委員。
○木原委員 木原です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
忽那賢志委員。
○忽那委員 忽那です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
小嶋雅代委員。
○小嶋委員 小嶋でございます。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
齋藤昭彦委員。
○齋藤（昭）委員 皆さん、おはようございます。齋藤と申します。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
齋藤智也委員。
○齋藤（智）委員長 齋藤です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
笹本洋一委員。
○笹本委員 笹本です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
鹿野真弓委員は遅れて御参加と伺ってございます。
続きまして、髙橋里枝子委員。
○髙橋委員 髙橋です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
田村大輔委員。
○田村委員 自治医大、田村です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
中里栄介委員。
○中里委員 中里です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
中野貴司委員。
○中野委員 中野です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
信澤枝里委員。
○信澤委員 信澤です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
長谷川秀樹委員。
○長谷川委員 感染研の長谷川です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
濵口道成委員。
○濵口委員 濵口です。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
早川佳代子委員。
○早川委員 早川です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
福島若葉委員。
○福島委員 福島です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
桝田祥子委員。
○桝田委員 桝田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
松尾真紀子委員。
○松尾委員 松尾です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
長島公之委員。
○長島委員 長島でございます。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
横野恵委員。
○横野委員 横野です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
四柳宏委員。
○四柳委員 四柳です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
なお、吉川肇子委員より、御欠席の連絡を受けております。
また、本日は参考人として、国立健康危機管理研究機構、浅沼秀樹様の御参加をいただいております。一言よろしいでしょうか。
○浅沼参考人 感染研の浅沼です。よろしくお願いいたします。
○守川パンデミック対策推進室長 よろしくお願いいたします。
現在、委員23名のうち21名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会の規定によりまして、本日の会議は成立していることを御報告いたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
なお、これ以降は、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできません。ICレコーダー等録音機器も電源をお切りになって傍聴いただきますよう、御協力をお願いいたします。
それでは、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。資料は、議事次第、委員名簿、資料１、資料２、参考資料１、参考資料２になっております。不備などがございましたら、事務局にお申し出ください。
それでは、ここからの進行は齋藤委員長にお願いいたします。
○齋藤（智）委員長 皆様、本日もよろしくお願いいたします。
それでは、早速、議事に入りたいと思います。
資料１、資料２について事務局から説明をお願いしたいのですが、その前に、マイクのほうにもう少し近づいてお話しいただくのと、あと、説明者以外の方の音声が入っておりますので、ちょっとその点、調整いただいた上でお話しいただきたいのと、厚労省のほうはカメラが入っていないようですが、こちらも御調整いただければと思います。よろしくお願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 齋藤委員長、ありがとうございました。こちらのほうで調整をしながら、議事のほうを進めさせていただきたいと思います。
では、まず、資料１の御説明から始めたいと思います。
資料１を御覧いただきたいと思います。本日は、本年３月24日に閣議決定されましたMCM戦略を踏まえた支援・法制度等の在り方について、今後の議論を深めていくための主な検討事項案をお示ししております。
参考資料２におきましては、９月30日に開催されました感染症部会で議論がキックオフとなった結果をお示ししております。この合同小委員会では、後ほど御説明します資料１の３、４ページの主な検討事項案に関しまして、今後の議論をさらに深めるに当たり、重要と考えられる論点や着眼点につきまして、委員の皆様から御意見、御示唆を賜れればと考えてございます。
１枚おめくりいただきまして、２ページを御覧ください。今回の議論の背景について御説明したいと思います。コロナ対応におきましては、MCMへの需要は有事に短期間で急増する一方で、平時は市場規模や収益性の予見が難しく、民間投資だけでは研究開発や生産能力の確保が困難となるなど、感染症分野の市場メカニズムが抱える構造的課題があること、また、海外依存による有事における供給リスクがあることが明らかとなりました。
こうした課題を踏まえ、MCM戦略では、感染症有事に自立的に国民の健康を守る能力を維持するためには、危機管理投資といたしまして、政府主導の下、平時から研究開発、治験・臨床試験、薬事承認、生産、流通、備蓄までを一体的に進めるエコシステムを構築していくことが必要とされているところでございます。
こうした点を踏まえまして、３ページから４ページ目になりますが、MCM戦略を踏まえた支援・法制度等の在り方に係る主な検討事項案といたしまして、６つの項目を挙げてございます。
まず、項目１、コロナ対応で顕在化したMCM確保上の課題についてでございます。新型コロナ対応において明らかとなりましたMCMの研究開発、生産及び供給に関する成果や課題をどのように整理・評価するか。
続きまして、項目２、平時からの研究開発・実用化・生産基盤の維持・確保についてでございます。MCM戦略では、感染症危機時に必要な医薬品等を迅速に確保するため、平時から研究開発、実用化、生産、備蓄に至る一連のエコシステムを構築することが必要とされております。本項目は、その中核となる論点となりますので、本小委員会におきましても中心的に御議論いただきたい項目の一つになります。
１ポツ目といたしまして、平時は、市場のメカニズムのみでは感染症危機時に必要な研究開発・生産能力等の維持が難しいという課題に対応し、感染症の蔓延や薬剤耐性の拡大等の公衆衛生上の危機に備え、必要なMCMを迅速に確保することが求められます。そうした観点から、平時において、技術進歩に対応しつつ、研究開発基盤、治験・臨床試験基盤、薬事承認制度、生産基盤・供給体制、備蓄までのMCMの確保の方針をどのように講じていくべきか。アメリカ、イギリス、欧州をはじめとする諸外国では、どのような体系・規模・モダリティーでMCM施策が講じられているか。
２ポツ目でございます。そのような観点から、関係省庁間での連携やAMED・SCARDA、PMDA等の関係機関との協力体制について、開発早期段階から実用化までを見据えた相談・支援体制や各省庁の各種既存施策の相互関係の在り方も含め、どのように考えるか。
３ポツ目、平時から予防接種に使用されるワクチンについても、感染症の発生・蔓延防止につなげる公衆衛生上重要な役割を果たしており、その安定供給確保のために生産体制をどのように維持・強化すべきかとなってございます。
１枚おめくりいただきまして、４ページ目でございます。項目３、国際共同治験を含む治験・臨床研究体制の強化についてでございます。有事に迅速なエビデンス創出を行うため、国際共同治験への参画や海外の研究機関・規制当局等との連携を含め、どのような治験・臨床研究体制を構築すべきか。
項目４、感染症有事を見据えた自立的な供給確保体制の構築についてでございます。有事には各国が自国優先となることが想定されます。国際市場やサプライチェーンが十分に機能しないおそれがあることを踏まえまして、国民の生命・健康を自立的に確保するために不可欠なMCMについて、原材料を含む供給・生産能力の維持に向けた対応をどのように考えるか。
項目５、制度的枠組みについてでございます。感染症有事に備え、研究開発から生産、供給等に係る国の支援について、複数年度にわたる計画的な取組や企業の事業予見性の確保の観点も踏まえつつ、どのように考えるか。
最後に項目６、官民の役割分担・連携の在り方についてでございます。MCM戦略に基づく取組を持続的に推進するために、国、研究機関、医療機関及び民間企業の役割分担や連携の在り方をどのように考えるか。
本日は、以上の６項目につきまして、冒頭申し上げましたが、今後の議論をさらに深めるに当たり重要と考えられる論点や着眼点等につきまして、委員の皆様から御意見、御示唆を賜れれば幸いと考えてございます。
続きまして、５ページから６ページにかけてでございます。MCM戦略の概要の資料をお示ししております。先ほど項目２、平時からの研究開発・実用化・生産基盤の維持・確保として御説明した内容を赤で囲んでございます。
６ページ目を御覧いただければと思います。マル５、製造拠点の整備で、感染症有事に即応できるよう、持続可能な生産体制を構築できるようにするための必要な法制度等の在り方を検討。その際、治療薬、診断薬等を含め、危機への対応に必要な支援の在り方についても検討と記載がございます。
また、マル７、開発・製造産業の育成・振興で、プッシュ型研究開発支援の拡充や、買上げ・備蓄等の継続的に製造環境等を維持するためのプル型研究開発支援の充実を検討・導入といった点がMCM戦略に記載されてございます。
続きまして、資料２を御覧ください。
１枚おめくりいただきまして、２ページ目を御覧いただければと思います。MCM確保支援に関する厚生労働省の令和９年度概算要求について御説明いたします。
MCMにつきましては、点線枠囲みの中、開発支援が上市後の動機づけと連動していないこと。また、企業の予見可能性が低い中、原材料の海外依存や国内製造体制の老朽化等により、供給の脆弱性が高まっていること。mRNAワクチン等の国内生産体制維持支援が本年度で終了するといったことが課題となってございます。
このため、令和９年度概算要求では、その上の記載でございますが、健康・医療安全保障上の自立性の確保や危機管理投資の観点から、公的支援を通じ、民間投資のリスクを低減するため、投資枠を活用して、研究開発から製造・調達・備蓄など、各フェーズにおける支援の強化・制度化を目指すこととしております。
その下でございますが、要求額といたしましては、研究開発支援が31億円、製造支援が1720億円プラス事項要求、備蓄が155億円を計上しておりまして、総額2129億円プラス事項要求となってございます。
また、国が示す製品像でありますTPPを提示し、実用化のプル型インセンティブを含めた支援を行うことで、企業の予見性を高め、研究開発、MCM確保を促進することを目指しております。
続きまして、３ページから８ページ目につきましては、７月に閣議決定されました骨太方針2026、日本成長戦略の内容が記載されてございます。これらの内容を踏まえまして、感染症危機に備えたMCM、エコシステムの構築を進めるための取組として要求しているものでございます。
９ページ以降が各事業の概要の資料となってございます。９ページから12ページが研究開発関連、13ページから15ページがTPP関連、16ページから19ページが製造関連、20ページ以降が調達・備蓄関連の資料となってございます。
補足になりますが、本日御紹介させていただく内容は、令和９年度概算要求に盛り込んでいる事項でございまして、今後、年末の予算編成に向けて政府内調整を進めていくものとなってございます。
続きまして、参考資料１を御覧いただければと思います。
今月１日に開催されました第８回日本成長戦略会議の資料でございます。本資料は、政府において検討が進められている日本成長戦略実行計画の策定に向けた議論の状況等について整理したものでございます。
１枚おめくりいただきまして、１ページと２ページの資料が資料１となってございます。１ページ目の下段に下線を引いてございます。政府におきましては、17の戦略分野や分野横断的課題への対応を中心として、今後５年間の官民投資を促進するための日本成長戦略実行計画を年末までに策定することとしております。健康・医療安全保障は、これらの中におきましても、危機管理投資の重要な要素の一つとして位置づけられており、感染症危機に備えた医薬品、ワクチン、診断薬等の確保や国内生産基盤の強化も今後の検討の中で重要な視点になるものと考えてございます。
最後に、参考資料２でございます。冒頭で述べさせていただきましたとおり、９月30日に開催されました感染症部会で賜りました御意見をまとめた資料となっておりますので、御参照いただければ幸いでございます。
説明は以上でございます。
○齋藤（智）委員長 御説明どうもありがとうございました。
資料１、資料２と御説明いただいたところです。資料１のほうでは６つの論点ということで具体的にお示しいただいているところですが、こちらの御説明を踏まえまして、委員の皆様から御意見をいただきたいと思います。
本日、人数が大変多い会議となっておりますので、いただいた御質問、御意見等は、ある程度まとめて事務局から回答していただく形で進めたいと思います。
それでは、皆様、挙手の上、御発言をいただければと思いますが、いかがでしょうか。
では、長島委員、次に濵口委員という順番でお願いいたします。
○長島委員 日本医師会の長島でございます。私からは３点意見を申し上げます。
１つ目、健康安全保障と経済合理性を両立させる必要があるということです。医療現場としましては、いざ有事になってから必要なワクチンや治療薬が足りないということでは、医療の役割を果たせません。したがいまして、国民の生命・健康を守るために不可欠なMCMの確保は、国の安全保障や危機管理に関わる重大な課題といえます。ただし、MCMの研究開発、生産基盤の整備は長期間を要します。したがいまして、危機管理投資の観点から、安定的かつ継続的な支援策を講じていくべきと考えます。その際、一方、資源は限られておりますので、その限られた資源を有効活用する観点も重要です。感染症の発生可能性や健康被害の大きさ、海外調達の可能性などを踏まえつつ、有事に必要なMCMを安定的に確保できるよう、国内で確保すべき研究開発、生産機能を戦略的に強化していくことが重要です。
２つ目です。企業の継続的な投資・生産を支える仕組みです。MCMは平時の需要が限られるため、市場原理だけでは開発・生産基盤の維持が難しいと考えられます。それに対し、国費による支援には合理性がある一方、研究開発の支援に加え、実用化や供給体制の維持にもインセンティブを設けるなど、企業が継続的に取り組める制度設計が必要です。また、緊急時の増産能力や製造基盤の維持についても、平時から検討する必要があります。
最後に３つ目です。産業政策の視点を踏まえた検討が必要です。医学的な必要性に加えて、国内企業の開発・生産能力や事業継続性など、産業面からの検討も不可欠です。企業へのヒアリングなどを通じ、必要な支援や課題を把握し、関係省庁がしっかりと横串を刺して連携し、実効性のある政策につなげることが望ましいと考えます。
私からは以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、濵口委員、そして大曲委員の順番でお願いいたします。
では、濵口委員、お願いします。
○濵口委員 ありがとうございます。３点お願いがございます。
１つは、資料１の３ページ目でございますが、MCMの研究開発から承認、生産、供給及び備蓄までを平時において切れ目なく、本当に戦略的によく考えておられて、私どもワクチンを準備する側からはありがたいことなのですが、この備蓄のところで、パンデミックを起こすような強烈な感染症というのは、フェーズ３の治験は流行していなければできないようなものもございます。Disease Ｘなんて典型でございますし、アジアでは、ニパウイルス感染症なども流行状況が非常に不安定であり、国内のSFTSも患者さんの数は限られています。ですから、ある種、ワクチンのいい候補ができても、最終段階の承認まで到達できない可能性があるものが結構あると認識しておりまして、備蓄を完成品だけでお考えいただくと、途中まで成果が到達したものが、ひょっとするとそのまま放置されてしまう可能性もありますので、有力な成果に関しては、途中までのものでも成果を保存していただけるような政策をお願いしたい。そんなにコストはかからないと思いますので、ぜひ御検討いただきたい。それをどこで保存するかというところも含めて、政策等を詰めていただけるとありがたいです。
４ページ目のマル３のところでございますけれども、国際共同治験は非常に賛成です。国全体としてはホライズン・ヨーロッパにしっかり参加する方向も検討されている一方で、パンデミックはやはり一国の研究だけではなかなか対策が立てられないので、これは進めていく必要がございます。ただ、パテントの管理をどうするかというところは、方針を明確にしていただけるとありがたいと思います。それから、SCARDAのように国内のワクチン開発を中心にやっているところがどういう戦略を描くべきかについても御相談したいと思っています。私どもとしても、多くのパンデミック候補のウイルスがアジア全体でありますので、常に国内だけの流行状況では対策は立てにくいところがございます。ですから、マル３のところをぜひ積極的に検討していただくとともに、パテントも含めた具体的な検討をお願いしたいなと思っております。
３点目は、資料２の３ページ目です。第２章、３の（３）で危機管理投資とかいろいろ書いてあって、最後のところ、ワンヘルスによる人獣共通感染症対策等を推進するとございます。この問題で直接的に今、悩ましいのはSFTSでございます。致死率が結構高いのですが、患者さんが今のところ疫学的には数が限られているものでございます。それから、同時に、猫なんかの感染が多い。それから、野生動物の感染も非常に高いものでございます。ワクチンを作る側からいくと、これは厚生労働省の承認を通して人間に投与する形で進めるものなのか、あるいは獣医師さんが困っているので現場に投与できるような方向で進めるのか、なかなか政策がうまく固まりにくいような分野であるとともに、承認が厚生労働省、環境省、農水省にわたってありますので、承認をできればもう少しシンプルにしていただくことで、対策が具体化できる可能性が拓けると思います。ワクチンの候補に関しては、今かなり進んでおりまして、動物での実験では非常に効果のあるものが出来上がってきているのですけれども、さて、その次、フェーズ１、フェーズ２と移るときに、現場でのヘジテーションがかなりあると思います。ここを政策的に整備していただけると大変助かると思います。どうぞよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
続いて、大曲委員、お願いいたします。
○大曲委員 ありがとうございます。よろしくお願いいたします。私のほうからは、全体の印象と、あとはもう少し具体的なところを２点申し上げたいと思います。
まず１点目ですけれども、MCMの戦略ですが、示されているとおり、ワクチン、治療薬、診断薬への研究開発の支援ということで行われるわけなのですが、それは当然として、１つはやはりTPPを軸として、その設定から研究開発、治験、薬事、製造、調達、備蓄、そして、アクセスというところまでを一体として設計する必要があると思っています。また、これを実際に持続可能とするには、もう既に御意見が出たように、国内の健康安全保障はまずしっかりやる。その上で国際展開が両立して動くことで、やっと実現できると考えています。
また、TPPは非常に重要だと思っています。これに関して、国が何を支援するのか、承認後に購入するのかどうか、備蓄するのかどうか、使えるようにするのかというところを、予見性が高まるように具体的に示す必要があると思います。もうちょっと言いますと、TPPのほうでよく考えていくと、国内の危機管理に必要なものは何なのかということで、あと、やはり国際展開ということを考えると、海外の市場ですとか、そこへのアクセスを考えたときに何をやるかということとTPPは違うのではないかと思うのです。だから、ここを分けて考えてはどうかと思っています。
もう少し具体的なところを２点申し上げたいと思います。１つは、いわゆるR&Dの現状と課題ということ、そして、どうするかというところです。まずはコロナの対応をした上での反省を含めてですけれども、COVID-19の対応から得られた最大の教訓というのは、感染症有事が発生してから研究開発、規制の対応、製造、調達、これらを個別にやっていると出遅れるということでした。一方で、平時から連携していた米国NIH等の国際的な知見基盤、そういうところへの治験に参加することで、日本は結果的には治験がうまくいったので、比較的早期に承認につなげられたのは、これはある意味、いい経験だったと思っています。ですので、今後は、基礎研究から臨床試験、薬事、製造、調達、備蓄、そして患者へのアクセスということを一つのロードマップとして設計する必要があると思っています。
既に話に出ているiCROWNによる国内で即応型の治験ができるような基盤をつくるということと、やはり国際展開を考えると、JIHSはARISEを持っていますけれども、こうした国際的な研究基盤を平時から動かしておくことが必要なのと、あとは具体的なソフトですね。例えば中央IRBあるいはDCTを実際にどう活用するのかとか、プロトコルを事前に準備しておかないと出遅れますので、汎用性が高いものをどうつくっておくのか、あるいは検体の扱い、病原体をどう確保するのか、臨床情報をどう早く得て皆さんにお返ししていくのかというところも、仕組みは今つくられつつありますけれども、訓練をして、それができるようにしておくということが必要だと思います。
あとは、特に研究開発の最終段階に限らないかもしれませんが、治験のところからしますと、既にお話が出ているように、日本のみで何か完成品を出して届けようというのは大事なことなのですが、リスク管理上は、それだけ考えていると危ないのではないかなと思います。ですので、ARISEのような国際ネットワークを日本が主語になって動かすということは当然やるとして、一方で、ほかのネットワークが既に動いていますし、そこでの国際的な取組はあるので、そこで日本はどこに役割があるのか、どういう役を埋めるのかということをはっきりさせた上で、そこに意識的に参加するということも戦略に入れたほうがいいのではないかと思います。結果的には、何らかの形でMCMの確保ができるということにつながると思っています。
あとは、市場性の乏しいMCMに関しては、国が求めるTPP、研究費、マイルストーン支援、早期の薬事相談、そして承認後の買上げや備蓄や収入保障、これがちゃんとつながっているということで、企業、アカデミアが出口を予見しやすいことにする必要があると思っています。個別の活動はあるのですが、ちゃんとつながるようにすることが、日本では非常に重要だと思っています。その中では、治療薬と診断薬はワクチンと同じように並べられるべきだと思いますし、特に診断薬に関しては、パンデミックの中でも感じたことですし、現状でも感じるのは、やはり体制強化が日本は遅れていると思いますので、力を入れる必要があると思います。
また、生産、供給も既にお話が出ていますが、国内での生産、供給体制の充実はもちろん大事なのですが、全部が全部できるわけでもないだろうと思います。ですので、有事にはプランＢがあるほうがいいわけで、原材料あるいは原薬の確保、製造や充填能力の確保について、国内でできるようにしておくことも大事なのですが、代替供給は確保する。平時には、通常製品や海外市場を活用して能力を維持していくことが重要だと思っています。
備蓄に関しても、時々話題に出るのが、期限が来たら廃棄されるのはもったいないと僕らも素朴に思います。であれば、何らかの形で、我々が医療現場でやっているようなローリングストックのような概念も入れられないのかなと思っています。
大きなところで２点目ですけれども、今後の支援の仕組みとか法制度のお話です。支援制度ですけれども、実際に現場でやっていて思うのは、１つは、開発初期のプッシュ型の支援とプル型の支援はちゃんとつなげるべきでして、要は先ほどから出ているTPPにつなげた上で、そこにしっかり役割を付与するべきだろうと思いました。研究段階では、長期・複数年度のマイルストーンの支援をしつつ、検体や病原体へのアクセスも確保しつつ、治験のネットワークも整備しつつ、治験薬の製造、早期の薬事相談等の枠組みを行政機関で提供して、TPP等に基づく一連の条件を満たした場合には、優先審査とか買上げ、備蓄、収入保障等へつなげる仕組みが必要と思っています。
特に最近思うのは、新規モダリティー、特に汎用性の高い新規モダリティーをいち早く導入するんだということがすごく言われるのですが、これは実はすごく大変で、既存の制度に当てはめようとしても、開発のための経路と、どういう薬事規制をくぐり抜ければいいのか、あと実用化からアクセスですね。持続性という意味ではちゃんとお金のことも考えないといけないのですが、その出口がなかなか見えないのは正直あります。ですので、アカデミア、スタートアップ、企業さんが研究の初期から最後の臨床研究、開発、製造、薬事、実用化まで相談できるような窓口というのは要るのではないかと思いました。
あとは、先ほど申したことの繰り返しになりますけれども、TPPのことを考えていくと、国内の危機管理上必要なものと、海外需要を活用して市場を形成するものに関しては、TPPにしても、支援手段としても、やはり別のものになるのではないかなと考えています。前者はどちらかというと、国家で備蓄するとか、供給を保障するということが中心になると思いますが、後者は国際共同治験とかWHOも絡んできます。臨床、現地規制対応、そして海外での調達アクセスを、恐らく海外の国との連携の中でやっておく必要があると思いますので、TPPと分けて個別に考える必要があると思います。
最後に、JIHSのことが書いてあるので、私はJIHSの職員の立場というよりは一委員として、何ができるのかということを最後に申し上げておくと、やはりハブとなるべきだろうと私も感じています。国内外の情報と現場のニーズを基に、優先すべきMCMは何なのか、TPPは何なのか、研究開発とどういうギャップがあるのかといったところを伝えられるインテリジェンス機能が要ると思っています。第２は、やはり研究ネットワークですね。こちらに関しては、今動きがあります。あとは、先ほど新規モダリティーのところでも出しましたけれども、実際に研究開発、出口まで考えていくと、いろいろな障壁がありますので、そこを調整するような機能だと思っています。４点目は、これらを課題だ、課題だというのは大事なのですが、制度を決めるのは大事なのですけれども、実際にそれが動くかどうかを、例えば訓練等を行っていって、制度の運用を改善していくということが重要ではないかと思っております。
すみません。ちょっと長くなりましたが、私からは以上でございます。ありがとうございます。
○齋藤（智）委員長 多数御意見いただき、ありがとうございます。
続いて、忽那先生に移りますが、忽那先生にお話しいただいたところで、一旦、事務局からもしコメントあるいは回答等があればお伺いしたいと思います。
では、忽那委員、お願いします。
○忽那委員 大阪大学の忽那です。先ほどの大曲先生の御発言と少しかぶりますので、私のほうからは手短に３つ申し上げたいと思います。
まず、今回の平時からMCMの研究開発、生産、供給を継続的に支えるという方向性、これは本当にしっかり予算がついて、すばらしい方向性だと思います。その上で、製品や製造設備への支援を医療機関における臨床研究の実施体制の整備、そして、患者さんへの適切な使用というところまでつなげていくのが重要だと思っております。
まず１つ目としては、医療機関側の臨床研究基盤についてです。先ほど大曲先生からiCROWNのお話がありました。治療薬とかワクチンも開発をして、実際に患者さんに提供するという話になった場合、やはり臨床研究で検証した上で使うことになるかと思います。コロナのときは、まだまだ研究体制が脆弱ということで、例えば臨床医が患者さんを診ながら、その合間の時間で研究もやるという非常に大変な状況がありました。この臨床研究の体制というのも継続的に支援を続けていただくような体制を望んでいます。単にネットワークの構築、これもiCROWNは既に構築されているものがありますけれども、そこにCRCさんが入って、データマネジャーが入って、検体管理をする人がいて、こういう人たちを各病院で確保することは非常に大変になりますし、さらに、診療を担う医師が、診療とは別に研究に従事する時間を確保するのもなかなか大変な状況ではあります。こういった臨床研究のほうのサポートも継続的に行っていただきたい。
これも大曲先生が先ほどおっしゃっていましたが、体制を維持するだけだとなかなか大変ですので、例えば、今ある感染症、SFTSとか日本の中で課題になっている感染症に対して、常に何らかの研究が動いているようなことがあれば、次のパンデミックが起こったときに、次のMCMの開発研究、臨床研究にすぐ移れると思いますので、そのような臨床研究の体制が望ましいのではないかと思います。
２つ目ですけれども、国としてどのような治療薬やワクチンを必要として、どのような性能や効果を求めるのかということを検討される、これも非常に大事なことだと思いますけれども、この中に実際に患者さんを診療する臨床医とか、あるいは研究者も参画できるような仕組みにしていただきたいと思います。例えばSFTSについても、治療薬やワクチンの開発支援と症例登録とか検体収集、臨床研究、これを一体的に設計することが大事だと思いますので、製品の性能だけではなくて、どういう患者さんに、どのタイミングで。これもコロナのときによく問題になったのですけれども、感染症は時期によって、発症してこの時期だったら効くけれども、この時期にとってはむしろ有害とか、そのようなこともありますので、そこはやはり臨床医や研究者と意見を交えながら作っていくことが大事だと思いますので、ぜひそこも御検討いただければと思います。
３つ目は備蓄についてなのですけれども、これも非常に必要なことだと思います。例えばマラリアの治療薬などについても、必要になった際に連絡して、払い出して、配送して、投与までの手順を平時から整備しておいて、このフローのためには、やはり定期的な訓練を通じて、実際に機能するということを確認しておくことが大事かなと思います。なかなかこういう機会、実際に必要になる機会はそこまで多くないと思いますけれども、ちゃんと機能するかどうかということを定期的に確認したほうがいいのかなと思います。
あとは抗菌薬が備蓄されることがある場合には、使用量を単に増やすということではなく、ここも適正使用というところが重要になってくるかと思います。抗菌薬の使用によっては、むしろ耐性菌が増えることにならないように、どういう患者さんに適正使用するのか、そういうことを評価するような仕組みも重要かと思います。
私からは以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
ここで４人の先生からお話しいただいたので、一旦、特に質問等は出ていなかったと思いますが、事務局からコメント等があれば、お願いします。
○守川パンデミック対策推進室長 承知いたしました。
委員の皆様方から御意見をいただきまして、ありがとうございました。長島委員、濵口委員、大曲委員、忽那委員から御意見いただいたところでございます。
ただいまいただきました御意見は、非常に重要であると認識してございます。特に新型コロナウイルス感染症の対応を通じまして、ワクチンや治療薬、診断薬といったMCMの研究開発も含めまして、平時からの体制構築が極めて重要だということが明らかとなったところでございます。委員の皆様方から御指摘いただいておりますとおり、国際共同治験への参画体制の整備、実用化までの環境整備であったり、あとは原材料を含むサプライチェーンの強靱化でありましたり、迅速な薬事対応などの課題も認識されているところでございます。
また、基礎研究から実用化までの切れ目のない研究開発支援、治験、臨床研究基盤の整備なども含めまして、どういった研究体制をつくっていくのか。さらに、AMED・SCARDA、PMDA、JIHSの話もございましたが、関係省庁も含めまして、研究開発の初期段階から実用化、生産、供給に至るまで一貫した支援体制の構築といったところも御意見をいただきました。さらに、iCROWN等を活用しました国内治験ネットワークの強化、ARISE等を通じた国際共同治験への参画、病原体及び臨床情報の共有等も含めまして、整備を進めていくことが重要であるという御示唆をいただいたところでございます。
こういった今いただきました御意見は、極めて重要であると認識してございます。平時から有事を見据えた体制整備を進めることが重要であると考えてございますので、今回御議論いただきました御意見を踏まえまして、検討してまいりたいと考えてございます。ありがとうございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、長谷川委員、四柳委員の順番でお願いいたします。
では、長谷川委員、お願いします。
○長谷川委員 ありがとうございます。感染研の長谷川です。まず全体として、概算要求2129億円のうち研究開発が31億円というのは非常に少ないなというのが第一の印象で、それは置いておいて、３つほど述べさせていただきたいと思います。
平時からの研究開発の生産基盤についてです。まず、維持支援の条件設計について、施設を遊休のまま維持するのではなくて、平時にも稼働できる状態で、他の製品の生産などに使えるようなことを要件にするのがよいかと考えます。例えば、季節性インフルエンザにおきましては、パンデミック時に製造する細胞培養ワクチンがあります。それをただ単に空けておくのではなくて、普段から季節性インフルエンザの製造に使えるように、何らかの条件もしくはインセンティブを与えるような方法が必要かなと思います。というのは、海外においては、より効果の高いワクチンという枠組みが幾つかできてきていて、年齢に応じて細胞培養ワクチン、もしくは組換えたんぱくワクチンなどを推奨して、手に入らない場合には従来の鶏卵によるワクチンというような推奨などもありますので、そういう形で推奨することによって、企業がそういったものを生産するインセンティブを与える方法なども考えられるのかなと考えます。
もう一つは、国際的な病原体や検体の共有についてですけれども、有事の初動において、様々なモダリティーはあるにしても、例えばウイルスの場合には、ウイルス株もしくはその配列の入手というのが初動にすごく大きく影響を与える因子になります。WHOのGISRSやPIPフレームワークやパンデミック協定のPABSなどの議論、情報を踏まえて、日本が迅速に使用できる形で検体や株を入手することが非常に重要であると考えています。なので、国内の施策と病原体入手というものを一体的に捉えて考えていただきたいと思います。
特に障害となっているのは名古屋プロトコルでして、たとえ病原体が手元にあっても、それをワクチンとして使えないという状況が何年も続いたりしている事例があります。ですから、ぜひ根本から、日本だけでは無理だと思いますけれども、名古屋プロトコルでの病原体の除外というのを強く進めていただけたらと思います。
最後ですけれども、平時からの整理として、免疫原性に基づく承認の枠組み。承認がないと、いわゆる最終的な承認まで持っていけないというのが現状あると思いますけれども、防御相関指標などを用いた免疫ブリッジングによって承認するという考え方を平時からPMDAのほうで整理しておいて、考えていただければなと思います。それに伴って、インフルエンザの場合ですと、HI抗体価による評価の蓄積がございますが、病原体によっては、そのHIによる評価は使えないこともございますので、シュードウイルスなどを使った中和試験などでどういう結果が出て、どのようなブリッジングができるのかというのをPMDAのほうなどでも整理して、検討していただくことが必要かなと考えております。
以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございました。
続いて、四柳委員、お願いいたします。
○四柳委員 どうもありがとうございます。私のほうからは、ネクストパンデミックとして言われているAMR、特に細菌感染症に対するMCM戦略ということに対して意見を申し述べたいと思います。
細菌感染症、抗菌薬に関しては、国も今回の予算に大きなプル型インセンティブの予算をつけていただきましたし、プッシュ型の予算も含めてつけていただいて、開発における体制は大きな後押しをしていただいていることは十分理解しているつもりです。ただ、大きな抗菌薬の開発は10年以上確実にかかりますし、サイレントパンデミックとも言われる薬剤耐性菌に対する新たな抗菌薬の開発、海外ではE. coliに対して行われているワクチンの開発のようなものも視野に入れることが非常に大事だろうと思っています。
今、海外の製薬会社が日本では臨床試験をしないという流れがあり、この場合日本では恐らく大きなバジェットを使って、海外から抗菌薬を入れなければいけないという可能性も考えられます。やはりどうしても国内で開発から製造までという一貫した流れをつくらなければいけないと思います。これに関して、当然、企業が努力をしている部分もあるわけですけれども、例えばAMEDでもアカデミアの研究予算を使って、候補薬を開発して、その後臨床試験をする流れが通常の手順ですけれども、ここはいわゆる死の谷と呼ばれているところで、実際に臨床試験に行くところまでは大きなリスクがあって、これを簡単に進めていくことはなかなかできないと認識しています。
先ほど濵口先生のほうから、ウイルスの場合には、パンデミックの際にはフェーズ２ぐらいまでしか開発が進んだところで使用することを考える必要があるいうお話もあったかと思います。細菌感染症、抗菌薬等に関しても、平時から長いこと準備をしていても、日本で患者さんがいないという状況もあると思いますし、フェーズ３には行けないということもあると思うのです。そういうことになると、これも先ほどお話がありましたけれども、例えばある程度の開発段階、非臨床の段階でいいと思うのですが、非臨床ぐらいの段階で有効性が恐らく安全性とともに分かっているものをきちんとストックして、そういったものをいざとなったときに研究開発に持っていく、バクテリアに対するワクチンも同じようにきちんとストックするようなシステムをつくらなければいけないかなと思います。その基盤のためにも予算を使っていただければと思っております。
私からは以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
それでは、早川委員、お願いします。
○早川委員 ありがとうございます。３点お願いいたします。
１点目ですけれども、高度な専門性を持つ統計人材の確保が必須と考えております。感染症有事、有事でなくても最近、複数の治療を効率的に、倫理的に評価できるプラットフォーム試験が世界的に重要になってきておりますけれども、特にアダプティブデザインを取り入れた試験では、経験豊富な生物統計家が不可欠であり、現時点ではAIによる代替も困難であると考えられています。AIを使ってその部門をやるのは見通しが暗いという話を聞いております。海外では、こうした専門人材をかなり確保して育成していて、臨床試験の基盤が整備されていると伺っていて、日本では、少しこの部分が十分と言えないところがあるかなと考えています。MCMの備蓄量の計算とか調達計画、これはプラットフォーム試験の生物統計とはまた別の分野ですけれども、数理モデル、統計解析、専門性が必要になってくるかと思いますので、継続的に確保・育成する仕組みが重要ではないかと考えています。
２点目は研究費の運用です。微細な点ではあるのですけれども、AMRの国際共同研究を今進めている経験から申しますと、グローバル試験はやはり研究の計画の変更、予算の調整が非常に多い。特に日本から国際共同試験に参画する場合、日本側でも研究費を確保する必要が生じることがありますが、年度単位の執行や繰り越し、計画変更に伴う手続で非常に苦慮しているという実情がございます。これが平時ですので、有事に迅速、柔軟な対応を求めるとなったときに、先ほど大曲委員からもお話がありましたが、複数の国際共同治験に迅速に参画することを考えますと、機動的な研究費運用を可能にする制度があるといいのかなと考えました。
最後に３点目ですけれども、開発の初期段階における製造・品質保証への支援。これは今までに少し話が出ておりますけれども、現在関わっているファージ療法の立ち上げなどの例ですと、開発初期には、製造・品質管理、品質保証、申請スキームの整理といった業務がアカデミアに集中しがちで、新たなMCMの開発を迅速に進めるということを考えたときに、企業が参入する前の段階からアカデミアが利用できる製造・品質保証の共通基盤とか公的支援があるといいのかなと思った次第です。
以上になります。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、鹿野委員、お願いいたします。
○鹿野委員 東京理科大学の鹿野でございます。
私のほうからは、いろいろなところでも言っているのですけれども、実際の開発から備蓄あるいは使用までの流れのシミュレーションをやっておかないといけないのではないかと考えております。恐らくパターンによって、例えばAMRの問題であったり、海外のみで感染が発生しているもの、発生していない段階、あるいはさっき忽那先生がおっしゃったように臨床現場で開発と同時に治療をやっていかなければいけないなど、そういう状況によって随分違うと思うのですけれども、想定されるパターンについて、タイムラインを含めたシミュレーションをやっていくというのは極めて重要ではないかと思います。
というのは、これも何度か申し上げたかもしれないですけれども、エムポックスのときに国内で開発や研究に応じてウイルスを分与しようとしたら、都道府県を越えるのがすごく大変だったということで、今、その辺の対応をされていると思うのですけれども、やってみると思わぬところで止まるというのが結構あるだろうと思います。ですので、そういうものを事前に洗い出しておく必要はあると思います。
それから、それぞれの課題となるユニット、臨床試験だったり、製造だったりとか、個別においての検討が進んだとしても、何がどこまで進んだら次のステップの準備を始めるか。恐らく基礎研究とか開発に行く段階から、ある程度のところが見えたら製造に移ると思うのですけれども、製造のときにテックトランスファーといって、製造条件をラボレベルから実生産レベルに移していくのにそれなりに時間がかかるはずなのです。その辺を製造の専門家も交えてシミュレーションしていく。以前、中野先生の研究班のほうでとあるワクチンメーカーの人の新型インフルエンザのときの話を聞く機会があったのですけれども、季節性インフルエンザで毎年いろいろな株を変えて製造しているのに、新型インフルエンザは製造条件が全然違って、思ったよりも条件設定にすごく時間がかかったという話をされていました。そういうことも踏まえて、実際にシミュレーションしてみると、ここのステップで大体最短どれぐらい、最長どれぐらいみたいなものがある程度予想できると思うのです。そういうものをやって、その前の段階の、どの段階から次のステップ、例えば製造に移る段階であったら、製造資材の確保をどの段階から進めるのかとか、そういうのも含めて、実際に手を動かす人たちを交えたシミュレーションをやっておく必要があるのではないかと。すぐには解決できなくても、ここに問題があるということが分かってくれば、それに集中して解決策を皆さんで構築していくこともできるかと思います。
その一つが規制の問題ですね。承認に必要な要件というのは、現在、基本的には臨床試験でのフェーズ３などの効果の確認が必要なのですけれども、そのパターン分けをしておくことで、この段階である程度のこういうデータがあれば承認は可能かどうかを見るというのも、事前に厚労省、PMDAのほうで相談しておいていただくことも必要ではないかと思います。ですので、そういう形でいろいろな専門家を交えたステップごとのシミュレーションができればいいのではないかと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、福島委員、お願いいたします。
○福島委員 大阪公立大学の福島です。私からは、備蓄、買上げといったプル型インセンティブについて、事務局への質問も２点ほどさせていただきたいと思います。
こちらは９月30日の感染症部会でも委員の先生方から、買上げ、備蓄等のプル型インセンティブの充実は、有効かつサステーナブルな仕組みが必要という御意見をいただいたとお聞きしまして、私もそのとおりだと思います。
本日の資料１では、４ページ目のマル５の制度的枠組みというところに当たると思いますし、その次の５ページ目からの閣議決定の資料では、マル７の枠囲みしておられます「買上げ・備蓄等の継続的に製造環境等を維持するための支援」というところに当たると思います。
事務局にお尋ねしたいのは、本日の資料２の２ページ目に令和９年度予算概算要求の概要が示されております。備蓄というのは、最後の調達・備蓄等のところに当たると思いますけれども、買上げの予算はここには示されていないのか、要はそのときに決めるのかどうかを１点お聞きしたいことと、関連しまして、では、買上げをする対象の製品があるのであれば、それは最初から決めておくのか、それとも後づけで、製品が完成した、開発が完了した段階で決めるのかどうかということです。
企業にとっては、営利団体ということもあり、このような不確実性の高い国として行うプロジェクトに参画するにはそれなりの覚悟が必要だと思いますし、そのような買上げの制度が最初から示されているのか、それとも後づけかというのは非常に大事なことだと思います。こちらは先ほど鹿野委員がおっしゃられた、シミュレーションを最初からしておくべきといったようなところに少し関連するのかもしれませんけれども、現時点で何かお考えのことがあれば、教えていただきたいなと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
１点、スペシフィックな質問で、買上げ、備蓄のところで、この155億円は買上げ予算を含んでいるのかという御質問がありましたが、この点、事務局から今答えることはできますか。
○守川パンデミック対策推進室長 福島委員からいただきました御質問に対して御回答申し上げます。
今、御質問いただきました内容は、資料２の２ページの記載についてだったと認識してございます。こちらに関しましては、先ほども少し御説明させていただいたところでございますが、まだ要求段階でございまして、何か確定的なところがあるわけではございませんので、大枠といたしましては、備蓄と書いてあるものであったりとか、プル型インセンティブと書いてあるところで、そのような対応をしていくということを今イメージしているところでございます。
ざっくりとした回答ではございますが、以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
もう一つの質問は、また後ほどお答えいただければと思います。
続いて、小嶋委員、お願いいたします。
○小嶋委員 名古屋市の小嶋でございます。
MCMについて、研究開発から製造、そして備蓄まで、国として一貫した支援をして進めていただけるというのは、大変心強いことだと思います。
自治体の立場として１点お願いをしたいのですが、これまで忽那先生、鹿野先生からの御意見もありましたが、備蓄されていても、それが必要な国民の手に届かなければ意味がないことです。なので、供給体制についても、このMCM支援の中にぜひ入れていただき、必要な市民、患者さん、そして、定期接種になれば自治体が接種主体になるかと思うのですが、必要なところに確実に届くような体制を構築できるようにしていただきたい。そのためにはシミュレーション訓練というものも必要かと思いますし、そういった体制づくりというものもこの支援の中にぜひ含めていただくようにお願いをしたいと思います。
私からは以上です。よろしくお願いします。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
続いて、中野委員、お願いいたします。
○中野委員 中野でございます。中野の意見を述べさせていただきます。
まず大前提として、新型コロナのパンデミックの経験を踏まえて、感染症対策としてMCMの確保支援を行うことにはもちろん賛同いたします。そして、このたび令和９年度の予算概算要求等の内訳も含めて、まだこれは計画での段階ということを承知しておりますけれども、お示しいただけたことは非常に意義があると思っています。
先ほど来、委員からも幾つか御質問がございましたように、研究開発、製造、調達・備蓄という内訳と、それぞれの配分額につきましても、まだこれから煮詰まっていくものだろうと思うのですけれども、結構高額なトータルの額でもありますので、そこがいろいろな方々に分かりやすい説明というか、透明性のあるような形で示していくことが、国全体の理解を得るために必要であると考えています。
そして、MCMを考えるときに、資料の中でも使っていただいております、平時と有事という言葉がよく使われます。MCMですから、もちろん有事に備えて平時からも備えをするということなわけなのですけれども、これは裏を返せば、平時には、目の前の患者さんにすぐに役に立つものではないことにお金とか人手とか手間を費やすということにも、ある意味つながることかと思います。国家予算の中でそれを使って感染症対策をやっていくということですので、私が思っていることは、平時から、平時に認められる感染症に対しても、有事に活用できるようなことを日頃から示していくことが大切なのではないかと考えています。
例えば、ワクチンの分野で申し上げれば、新型コロナのワクチンに関しましては、パンデミック以降、ワクチン導入以降、いろいろな形でその有効率とか安全性のデータを示していただいていて、これは非常に評価できると考えております。では、もう一つのパンデミックの候補であるインフルエンザに関して、我が国は、ワクチンの有効率とか副反応の頻度とか、国から示された国民の皆様が簡単に引用できるデータがあるかというと、なかなか具体的なものは、他国に比べて公開されているものが少ないのではないかと思っています。米国CDCとか英国NHSは、そのシーズンが終わる頃には有効率のデータを含めてワクチンの有効率も公開されていると思いますので、今後、MCMに対する理解を深めるためには、そういったものを公開していくとともに、また、もし何らかの感染症が勃発するなり、あるいはそんなに多くなかった感染症の患者が集積して、治療薬やワクチンの効果を評価しなければならない場合、日常から他の感染症でこのような方法で評価されて、公開されていたというデータが国民に日頃から示されていれば、それに対する納得感というのも非常に出るのではないかと思っています。
ここまでがほとんど私の申し上げたいことで、もう一つは、だからこそ、日頃から、感染症対策においてアジア地域を対象に幅広く捉えていくことが大切だと思っています。感染症に国境はなく、地球全体レベルで、もしかしたら地球の外も含めて考えなければならないかもしれませんが、身近なアジア地域というところは、共通して感染症が流行する可能性が高く、先ほどから出ているSFTS、ニパ、その他に関しても、やはり近隣の感染症というのはとても大切であると思っています。これをアジア地域も含めて、広い地域での感染症対策として、MCMの開発をこれから進めていくということが大切であると考えます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、桝田委員、お願いいたします。
○桝田委員 桝田です。私のほうからは１点申し上げたいと思います。
まずは、この小委員会で、研究開発や製造販売、そしてサプライチェーン、備蓄までの一気通貫したMCMに関する課題を検討するのは大変重要なことだと考えております。その上で１点申し上げたいのは、有事MCMにおける特許制度の柔軟な取扱いということについてもひとつの切り口として、一気通貫したシステムの中で議論できるといいのかなと考えております。
と申しますのは、特許制度による独占が医薬品アクセスを阻害するか否かというのは、COVID-19パンデミックにおいても大きな国際的な論争になっておりました。当時、各国の立場はそれぞれでありパンデミック後にも結論は出ておりません。そうした中で、しかし、COVID-19が終わってみますと、EUをはじめとする諸外国においては、有事のMCMにおいては特許権を柔軟に取り扱うような仕組みが検討され、新たな枠組みができているというのが現状でございます。一般に、医薬品の開発企業にとって、他社の特許権への抵触リスクというのは研究開発投資に直結する課題であります。少なくとも緊急事態において、日本においても医薬品開発・製造・販売における特許リスクがより柔軟に対応できるようになっていることが、ひょっとしたら企業の有事MCMにおける研究開発の推進にも結びつく可能性があるのではないかと考えております。ですので、このような機会に特許の柔軟な取扱いというのも一つ切り口として見ていただくのがいいのかなと考えている次第です。
以上になります。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございます。
続いて、齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤（昭）委員 ありがとうございます。皆様のこれまでの議論を伺いまして、今回の方針に関して、特に異論はありません。私は小児科医ですが、小児科医の視点で今回の方策について１つ意見を言わせていただきます。
今回のCOVID-19パンデミックは、変異ウイルスの流行までは小児患者は非常に軽症で、小児に対してフォーカスが当たりませんでした。変異ウイルスが流行してから感染者数が非常に増えて、一部重症例も出ました。ワクチン接種を含めて、その時点で学会からの発信を含めて多くの動きがありました。
次のパンデミックを考えたときに、今、少子化で子どもの数は減っていて、小児に対するフォーカスが当たりにくい状況があると思います。一方で、これからの未来を担うのは子どもたちであり、その子どもたちをどう感染症から守るのかというのは、社会の責任です。これに対しては小児科医が前面に立って、子どもたちのための対策を立てなければいけないと考えています。
小児の薬剤、MCMに関しては、治験などは実施しにくいですし、いろいろな意味で障壁があります。もし今後起こる感染症が小児でより重症化する、小児により患者数が多いなどの状況があったときに、どのような対応を国として考えていくのか。小児にフォーカスをおいた対策が必要になってきます。例を挙げれば、2009－2010シーズンのインフルエンザのパンデミックは小児の症例数が非常に多く、臨床現場では大変な状況でありました。その様なときに、小児にフォーカスをおいて、小児の診断薬、治療薬、ワクチンなどをどう考えるのか、小児患者が多いと判断させた場合には、それを特別枠で考えるような組織をぜひご検討いただきたいと思います。
以上です。ありがとうございました。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、横野委員、お願いいたします。
○横野委員 早稲田大学の横野と申します。私からは、社会とのコミュニケーションという観点から、治験と臨床試験体制の強化に関連して１点申し上げたいと思います。
資料１の６ページの一番下のほうなのですけれども、国民の理解を得るための情報発信及び意識醸成を図るという旨が記載されています。特に双方向のコミュニケーションが重要と考えていますが、そうしたコミュニケーションや市民参画といった取組についても、MCMの研究開発、臨床試験基盤の一部として位置づけていくことが重要ではないかと考えています。この点については、MCM戦略本文には、有事において比較試験の実施に影響が出ないよう、医薬品の開発における科学的検証がどのように行われているのかに加え、なぜそれが必要なのかについて、医療関係者のみならず、国民全体の理解及び協力を得るために適切な普及啓発を行うと具体的に記載されている点です。
MCMの開発、特にワクチンに関しては、研究開発や臨床試験を迅速に実施するための体制の整備だけではなくて、臨床試験の意義や在り方、また倫理的な試験の在り方等について、社会の信頼や理解を得ることも同様に重要だと考えます。特にワクチンの臨床試験に関しては、今、資料１の一番下のところに健康・医療戦略との整合性を踏まえて見直すということが書かれていますけれども、現在、健康・医療戦略を踏まえた第３期の医療分野研究開発推進計画においては、ヒトチャレンジ試験の導入の必要性について検討する旨も示されておりまして、このことも踏まえたコミュニケーションの在り方を検討していく必要があると思います。
特にワクチンに関して、臨床試験はもちろん感染症危機への備えとして、社会的にも医学的にも非常に重要な意義を持つ一方で、試験に参加する方には、一定のリスクや不確実性というものが当然発生してきます。また、新型コロナウイルス感染症の一連の経緯を見ますと、ワクチンそのものの有効性、安全性だけではなくて、その開発や承認のプロセス、臨床試験の実施の在り方等に関しても、様々な不安や疑問、懐疑的な見方といったものが実際に生じてきていた状況があったと認識しています。
こういった懸念というのは、もちろん適切な知識が周知されていないこと、あるいは誤った情報を受け取っているといった側面もあるかと思いますが、それだけではなくて、研究開発の透明性をより高めていくですとか、こうした不安を受け止めて、実際にどういうことが行われているのかを丁寧に説明していく必要性が関係していると思います。一般社会において、どんな疑問ですとか不安、懸念といったものが存在しているかということを把握して、それに答えていくとともに、研究開発や臨床試験の在り方そのものにも反映していくような形の取組が必要だと考えます。
また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック発生から時間が経過するにつれて、感染症危機に対する社会的な関心ですとかリスクに対する意識というものが低下していく可能性は大きいと考えます。一方で、資料にも書いていただいているように、近年、新興感染症の脅威というものは、むしろ大きくなっている状況が指摘されていますので、そうしたことも踏まえて、平時からの備えの必要性について、コミュニケーションを維持していくということが重要であると考えます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、松尾委員、お願いいたします。
○松尾委員 どうもありがとうございます。平時から有事まで省庁横断的にMCMの戦略の体制構築を検討する上で、今回挙げていただいている６つの論点は、いずれも非常に重要であると考えておりまして、支持したいと思っております。その上で、より明示的に４点、改めて、これは既にたくさん議論がなされておりますので、繰り返しになるところが多いので、本当に簡単にお伝えしたいと思っております。
まず１点目なのですけれども、国内で全てを賄うことは難しいので、MCMの優先順位をつけることが非常に重要であると考えておりまして、SCARDAやJIHS等の、シンクタンク機能・インテリジェンス機能、そういったものをベースに、AMED、PMDAとの連携体制をきちんと実施して、展開していくことが大事だと思っております。
２点目は、きちんと「つくる」ところまで持っていくことが大事で、平時から設備、製造基盤、それを運用できる人材、技術、それから民間の体制というものを備えておくことが極めて重要となるわけですけれども、そのためには、コロナ後に議論されていた、平時では民間で活用して、有事にはMCMに転用できるような、デュアルユースのインフラ整備等、そういったものも関連すると思いますので、こうしたことを展開している経済産業省等の関係省庁―厚労省だけでは完結できませんので―そういった関係省庁との連携が非常に重要となってくると思っております。
３点目ですけれども、これも既にたくさん議論されているのですが、やはりこの６点を見ますと、国際的な観点が十分に明示的でないために、皆さん、国際的なことをいろいろと論点として挙げられていたのだと思われました。ですので、この６点に追加して国際的な連携構築とかを入れるのか、この６点の中にきちんとそういった項目をちりばめるのかという形での対応になるのかと思うのですけれども、やはりそういった国際的な部分は非常に重要となってきているかと思いますので、海外の科学的知見、技術、研究開発動向、特にWHO等の国際機関等との連携といったもの、それからルールづくりみたいなところも、先ほど病原体の入手に関するところでお話をされた委員もおられましたけれども、そういった基盤がきちんとしていないと緊急時には対応ができないので、そういったところも重視していただきたいと思っています。
そして、４点目、直前に横野委員からもございましたけれども、やはり機運の維持というのが非常に重要だと思っています。政策アジェンダは時間の経過とともに変化します。コロナ直後に比して、この問題の政策上の位置づけがやはり相対的にだんだん下がってきてしまうところがございますので、ほかの政策イシューとの相対的な重要度において、いかに政策上のアジェンダとして維持し続けるかということが大事になってくると思います。予算の確保においても、やはり国民の支持というのが非常に重要となってくると思いますので、こういったところはきちんとやっていくことが必要なのではないかと思っております。
以上となります。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、木原委員、お願いいたします。
○木原委員 JIHS公衆衛生課長の木原です。私からは、公衆衛生・危機管理の視点からのコメントをさせていただければと思います。
資料にも御記載いただいておりますとおり、平時には市場規模や収益性の予見が難しいなど、感染症分野の市場メカニズムが抱える構造的課題が指摘されております。危機管理投資の重要性は明確ですが、一般的な研究開発と異なりまして、市場原理や競争原理等が働きづらくなると考えられますので、適宜留意が必要であると考えます。
プッシュ型、プル型の研究開発支援等で危機管理投資を公衆衛生上の危機に備える観点で実施するに当たりましては、関係機関から広く理解を得て進めていただくためにも、国による方針を明確に示し、公益性を明示することも必要な要素であると考えられます。
また、資料において、公衆衛生的指標等を踏まえた研究開発の優先順位づけについて述べられておりますが、体制整備等においては、単純な優先順位づけにとどまらず、どの程度のコストをかけて、どのような水準までの体制を整備するのがよいか、容易に判断ができない場合も想定されます。研究開発の中での優先づけに加えまして、どのような体制整備を進めていくのか、国によって方針が明確に示されることで、実務的な検討がよりスムーズに進むようになると期待されます。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、笹本委員、お願いいたします。
○笹本委員 笹本でございます。資料をありがとうございました。細かい点ですけれども、２点ほど質問させていただきます。
１点目は、資料１の３ページの平時からの研究開発等に関しまして、先ほど松尾委員からも言及がありましたけれども、MCMの研究開発を含めて、関係省庁間の連携ということが非常に大事だと思います。特に厚生労働省だけでなく、経済産業省や文部科学省、その他の省庁との関係が必要だと思いますので、具体的にどのように考えているのか、もし分かればお教えいただければと思います。
もう一点は、資料２の２ページ、研究開発の予算等につきまして、これは先ほど長谷川委員からちょっと言及がありましたけれども、研究開発支援に31億円と述べられていますが、ここにはAMEDによる支援の活用のみが書かれていますので、ほかの支援の方法等も考えられているのか。その場合には、どの程度、何を対象にしているのかなど、もし分かればお教えいただければと思います。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
では、信澤委員、田村委員にお話しいただいた後で、事務局より質問への御回答をいただければと思います。
では、お願いします。
○信澤委員 ありがとうございます。２点、意見を述べたいと思うのですけれども、１点は、先ほどからお話のあるような平時から有事への移行に関してです。先ほど長谷川委員からありましたように、例えばインフルエンザワクチンの場合ですと、パンデミックワクチンを細胞培養法で製造するのが一つの方法とされているので、季節性のインフルエンザワクチンも細胞培養法でやるのがいいのではないかという心強い御意見がありました。実は、その細胞培養法による季節性インフルエンザワクチンに私も携わっていたのですけれども、当時、私がやっていたときには、メーカーとしては採算が合わないということで、最終的には撤退をされるメーカーがかなり多く出てしまいました。
現時点での状況を私は存じないのですけれども、もし厚労省のほうで一つの手段として細胞培養法を季節性インフルエンザワクチンにも取り込むというところに力を入れていただけるのであれば、一つのパンデミックワクチンの手法として、mRNAワクチンだけではなく、細胞培養ワクチンも速やかに生産できる体制が整うのではないかなということを感じました。
もう一点目は、非常に突飛な意見だと思うのですけれども、今まで先生方が出された貴重な御意見に基づいて、このMCM戦略を充実させていけば、非常に有事のときには安心した体制が日本では構築できるものではないかと心強く思った次第なのですが、これは今すぐできるわけではなく、10年後になれば、今出されたものは完璧に構築されているとは思いますけれども、パンデミックというのは何年先に起きるか実際には分からないわけです。今年起きるかもしれませんし、来年起きるかもしれないということを考えますと、例えば、ロシアでペストの対策研究所で重症肺炎の研究者が死亡したという事件がありましたけれども、仮に今、ロシアからペストが日本に入ってきて、知らないうちに広がっていたというようなことが万一起きたときに、厚労省としては、どのような対策をするかということは現在考慮されているのでしょうか。
ちょっと突飛な質問で申し訳ないのですが、MCM戦略は重要だと思いますが、何年も先に最終的に仕上がるもの以外に、もし今起きたらということも並行して危機管理というのは考えていく必要があると思いますので、その辺も事務局のほうの御意見というか、今の体制についてお伺いできればと思いました。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、田村委員、お願いします。
○田村委員 自治医大の田村です。ありがとうございます。
委員の先生方からのコメントや質問で大方十分理解をしたのですけれども、私もMCM戦略について、非常に理解があってすばらしい活動だと思うのですが、その中で予算について１点、コメントと申しますか、質問がございます。
資料２の２ページですけれども、研究開発、製造と調達・備蓄等で概算が2129億円の予算を請求するという話です。この額について、先ほど長谷川委員からもコメントがあったように、研究開発の費用が31億円で、ほかのハード面の整備に比べると、予算が少ないということがあったので、その根拠をご教示いただきたいと思います。
あともう一つ、緊急事態、例えばパンデミックが起きた際には、恐らく予備費からの金額もある程度出てくる可能性があると思うのですけれども、COVID-19の過去を見てくると、予備費がうまく執行されなかったり、一部使われなくて残った年もありました。毎年の研究でも、年度末に予算があまる、もしくは、足りない、という話をよく聞きます。そのため、ある程度、平時からの研究費については、その使用期間を柔軟性を持って活用できないかと思います。つまり、２年、３年で研究終了とかではなくて、ある程度、余った予算をまた継続的に次に使えるように、そういった新たな考え方で研究開発等が遂行できないか、そこをぜひお考えいただければと思います。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
では、一通り意見をいただいたところで、幾つか御質問があったかと思いますので、事務局から回答等があれば、お願いいたします。福島委員から備蓄の買上げ等の対象の決め方についての御質問がございました。それから、笹本委員から関係省庁との連携、その辺りのMCM戦略等、いろいろな省庁が関わっていると思いますが、その全体像がどうなっているのかお示しいただけるといいのかなというところと、あと、R&D予算について田村委員からも御質問があったところです。あと、信澤委員からの御質問もございましたが、事務局からいかがでしょうか。
○守川パンデミック対策推進室長 事務局でございます。
委員の皆様方から非常に重要な御意見を賜りまして、感謝申し上げます。いただきました御意見といたしましては、プッシュ型、プル型の考え方でありましたり、あとは必要なところに届くようなシミュレーション、開発に対するシミュレーション、子供たちをどのように守るか、年齢関係なくどういうふうに国民の命を守っていくためにMCM戦略を進めていくのか。あとは、先ほどおっしゃっていただきました関係省庁でどのように連携をしていくのか。さらに、研究費について少し少ないのではないかという御意見とか、あとはTPPについても質問がありました。特許のシステムでありましたり、国際的な観点が少ないのではないか、国民の支持を得るために様々な普及啓発が必要ではないか、そういった御意見をいただいたところでございます。また、研究の各論に関しましても、委員の皆様方から御意見をいただいたところでございます。極めて重要な御意見であると認識してございます。
TPPに関しましては、現時点で個別のTPPを何か確定というものではなくて、今後、海外事例も含めまして、参考にしながら議論を進めていく予定となってございますので、そういったものを見ながら、予見性のある仕組みをつくっていきたいと考えているところでございます。
また、省庁関係でございますけれども、MCM戦略に関しましては、関係省庁のほうで様々な会議体を有しまして、意見交換、情報交換などを行っているところでございます。そういったところをしっかりと進めてまいりたいと考えてございます。
また、パンデミック対策につきましては、新型インフルエンザ等対策政府行動計画に基づきまして、医療提供体制や研究開発の在り方について、省庁横断的な政府としての対応についてお示ししているところでございます。
安全保障等に関する内容につきまして、必ずしも全ての内容を公開の場での説明は難しいところでございますけれども、政府として必要な取組を進めてまいりたいと考えてございます。
また、現行の法的枠組みのガイドライン等の整備につきまして、対応可能なもの、今後継続的な議論が必要なものもあると考えてございます。制度的な枠組みによって解決が阻まれているものを明確にしながら、議論を進めてまいりたいと考えてございます。
私からは以上でございます。
○齋藤（智）委員長 どうもありがとうございました。
そのほか委員の皆様から、さらに追加のコメント等はございますでしょうか。非常にたくさんの、そして、いろいろな観点からの御意見をいただいたかと思います。
では、髙橋委員、お願いします。
○髙橋委員 ありがとうございます。羽田空港検疫所支所の髙橋と申します。既にほかの先生方からも御意見がありましたので、それに賛同する形で、日頃から海外から流入する感染症の対策に従事している者としてコメントさせていただければと思います。
今回の資料を拝見したところ、MCM戦略は他国に依存することなく自立的にというのがまず原則としてあると理解しているところですけれども、これまでの委員の先生方からも御意見があったとおり、パンデミックの原因となり得る感染症というのは、やはり海外から流入するリスクのほうが高く、日本国内で突発的に発生するリスクは低いと考えております。そういう面から、やはり海外での情報というのが極めて重要になってまいりますので、例えば新型コロナが流行し始めたときも、そもそも検査するに当たってもプライマーとか、つくり方ですとか、海外から情報がない限りには診断さえつけられないという状況でしたので、感染症部会の先生方からも御意見がありましたし、これまでの委員の先生方からも御意見がありましたとおり、国際共同治験を実施する等によって、有事の際に病原体や臨床情報の共有ができるような連携体制の構築を平時からしておくことが極めて重要だと思った次第です。
また、これまでのほかの先生方からも御紹介があったとおり、既存のネットワークというのもあると思いますので、そういった既存のネットワークをぜひ活用していただいて、そちらを強化するということも視野に入れて、今後、せっかくできた戦略ですので、MCM戦略を進めていっていただければと考えております。
以上です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、浅沼先生、お願いいたします。
○浅沼参考人 参考人として浅沼のほうから御意見を述べたいと思います。
こちらに集まっている委員の方々は、感染症に対する理解が深いですし、実際にパンデミックに対する対応が必要ということは皆さん共通の御理解だと思います。ただ、日本ではそもそも生死に関わるような感染症があまり多くないということで、一般国民の考え方からすると、恐らくこちらに集まっている方々よりは、感染症対策の必要性というのが特に感じられない方も根底にあるのかと思います。実際にコロナが収束してからは、やはり感染症対策に対する重要性というのは感じない方も多いのではないかと思いますので、そうなってくると、将来的には、国民の声、政治家の声というのが、こういった事業に対する圧力になってくるのではないかと感じますので、そういったものに屈しないような確固たる予算の取り方をお願いしたいということと、あと、実際にパンデミックが発生した際には、多くのモダリティーが開発されたとしても、コロナのときもそうですけれども、１種類、２種類、多くて３種類ぐらいのワクチンが提供されるだけで、残りについてはほとんど提供されない形になるということで、実際にこの事業が開発の段階も含めて、結構、悪い言い方をすると、無駄が多くなる可能性があるということは十分把握していただきながら、予算をずっと継続的に確保していただきたいなと思っております。意見です。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございます。
続いて、中里委員、お願いいたします。
○中里委員 全国保健所長会から参加させていただいている中里です。
まず、ワクチンや治療薬をMCM戦略として準備いただいていることを、全国保健所長会としても大変ありがたく思っております。先ほど小嶋委員からもワクチンが手元に届くような仕組みを整えてほしいというお願いがありましたが、同様に、こうした戦略を取っていることについても、国民の皆様に広く周知していただけると、自治体の立場としてはありがたいです。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
それでは、そのほか、委員の先生方から追加のコメント等はございますでしょうか。
また、追加で今いただきました委員からの御指摘について、何か事務局からコメント等ございますか。
○守川パンデミック対策推進室長 事務局でございます。
非常に重要な御意見を賜りまして、感謝申し上げます。今、委員の皆様からいただきましたように、やはり国民の皆様に御理解いただく、それに寄り添った予算を取っていく。国民の皆様を守るためにこのMCM戦略がどれだけ重要なのであるか、周知を継続するというのも非常に重要であるという認識がございます。その中で、無駄がないようにという御意見も大切な御意見だと思いますので、しっかりとその辺の戦略のつくり方に関しましては検討してまいりたいと思います。
また、国内だけでは対応できないものもあるという御意見をいただきました。やはり国際的な共同治験でございましたり、様々な検体の分与も含めまして、国際的にどういうふうに協働していくか。さらに、既存のシステムも活用するようにという御意見をいただきましたけれども、先ほど委員の皆様からいただきましたiCROWN、ARISE等をはじめとしまして、東南アジアの皆様、アジアの皆様、世界中の皆様と既存のシステムを使ってどのように緊急時に体制をつくることができるのか、さらにそれに基づきまして国内で開発・製造することができるのかというのを検討していく重要性を示唆いただいたと認識してございます。
ただ、一方で、全てに関しまして国内で準備、開発、製造するというのはなかなか難しいところであると認識してございますので、こういった取捨選択も含めまして、委員の皆様方、また企業の皆様方、様々な方から御意見をいただきながら、MCM戦略というのを特性に応じて整理しながら進めてまいりたいと考えてございます。
以上でございます。
○齋藤（智）委員長 ありがとうございました。
では、追加のコメント等はよろしければ、私のほうから最後に簡単にコメントさせていただきますが、改めまして、平時から有事への一貫性というところは大事だなと思ったところです。有事は有事で大事なのですが、それ以前に、平時にきちんとした創薬のエコシステムがあってこそ、有事につながっていくと思いますので、平時のところからしっかりと土台をつくっていくことが大事かと思っています。
今までにやるべきことというのはたくさん御指摘いただいて、大分この材料としてはそろってきたのですけれども、実際にそれをやるべきなのだけれども何でできないのかというところをもう少し議論していけるといいのかなと思っております。それは予算をつけて解決する問題なのか、あるいは法などが問題になっているのか、あるいは規制というところに問題があるということであれば、そういったところも改善を図る必要が出てくるかと思いますが、この辺りがはっきりしていくとよいのかなと思います。
あとは、ちょっと全体的に書き方が内向きというような御意見もありましたが、国内で一貫した供給の仕組みが重要な一方で、いかに世界を活用していくか、近隣諸国とのネットワークを活用していくかというところは重要な観点。特にマーケットの形成という観点では、日本だけでは完結しないところかと思いますので、非常に重要な視点だと感じた次第でございます。
そのほか、もしなければ、少し早いですが、本日の議題を以上といたしまして、事務局にお返ししたいと思います。
○守川パンデミック対策推進室長 ありがとうございました。
本日は活発な御議論をいただき、大変ありがとうございました。委員の皆様からいただきました御意見を踏まえまして、今後、様々な検討を進めさせていただきたいと存じます。
次回の日程につきましては、事務局より改めて御連絡させていただきます。
本日は、お忙しい中、御出席いただき、誠にありがとうございました。
