- ホーム >
- 政策について >
- 審議会・研究会等 >
- 薬事審議会 >
- 医薬品等安全対策部会(安全対策調査会) >
- 令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
令和８年度第６回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録
日時
令和８年８月27日（木） 18:00～20:00
場所
厚生労働省 専用第12会議室
（オンライン会議場）
（オンライン会議場）
議事
○安川医薬安全対策課長 令和８年度第６回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開催いたします。
本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の議事は公開です。議事の様子は、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、あらかじめ御了承ください。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
本日は、対面とWeb会議のハイブリッドで開催いたします。議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○眞中課長補佐 御説明申し上げます。
まず、Web会議から御参加されております委員の方々は、カメラをオンに切替えをお願いいたします。御発言される場合は、Web会議システムの挙手機能などを用いて、調査会長から御指名されてからお名前をおっしゃっていただいた上で、御発言をお願いいたします。会議の途中で、長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号まで御電話をお願いいたします。もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。また、ハウリング防止のため、御発言以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
次に、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
厚生労働省医薬局 内山博之局長です。ただいま公務のために遅れております。
続きまして、厚生労働省大臣官房 中井清人審議官です。
続きまして、厚生労働省医薬局医薬安全対策課 安全使用推進室 藤井哲朗室長です。
○藤井安全使用推進室長 藤井でございます。よろしくお願いします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子安全管理監です。
○佐藤安全管理監 佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 山本剛部長です。
○山本安全性情報・企画管理部長 山本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 私、医薬安全対策課課長補佐 眞中と申します。どうぞよろしくお願いします。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様には、円滑な議事進行に御協力をお願いします。
それでは、議事に入る前に委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日の委員の出欠状況について御報告します。
石井委員、石黒委員より御欠席との御連絡がございました。
現時点で６名中４名の委員に御出席いただいておりますので、定足数を満たしており、薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として御参加いただく先生を御紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、聖路加国際病院 泌尿器科より、副医長 小口智彦先生に御出席いただいております。
以上です。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者から過去３年間における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目、対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、委員の皆様、参考人の先生、お受け取りないことを御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これら申告については、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては、『委員、臨時委員または専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員または当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○眞中課長補佐 本調査会の資料について御説明いたします。
本調査会の資料については、通信負荷の軽減から、基本的に画面には投影いたしませんので、Webサイトに掲載している資料をお手元に御用意ください。
資料は、議題１に関して資料１－１～１－２、参考資料１－１、議題２に関して資料２－１～２－２、参考資料２－１～２－３がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
以上です。
○岡座長 それでは、議題１「一般医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○宮﨑係員 それでは、議題１の御説明させていただきます。
資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。
１ページ目の表に記載されている品目、プロピベリン塩酸塩は2021年11月24日に販売開始されております。
本剤は、現在、第１類医薬品に指定されておりまして、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたしますので、12ページを御覧ください。
本剤は、昨年11月11日の安全対策調査会において図の①のリスク評価が行われ、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図の②「リスク区分の判断」に関して御審議いただくものです。
続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明させていただきます。11ページを御覧ください。
第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされております。こちらは薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある、第１類医薬品を除く医薬品であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一の要件ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から、７メートル以内の範囲に陳列し、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤者または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
続いて、資料１－２を御覧ください。
今回御審議いただくプロピベリン塩酸塩の販売名「バップフォーレディ」でございます。効能・効果は、尿意切迫感、尿意切迫感を伴う頻・尿漏れです。用法・用量は、15歳以上70歳未満の成人女性に、１回１錠を１日１回食後に服用するものです。
同じページ中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,652症例で、副作用が372例529件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として口腔咽頭不快感等が報告されております。
一般調査では、35例56件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例として、尿閉が１件報告されております。こちらの症例については、製造販売業者が情報を入手した際、既に転帰として軽快しておりましたが、追加の情報入手が不可能でございまして、症状の程度等も不明であるため、製造販売業者が重篤な副作用として判断し、報告されたものです。そのほか、未知の副作用として鼻出血等が報告されております。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年８月３日までに報告された個別症例報告はございませんでした。
２ページ目を御覧ください。本剤と類似の効能・効果を持つ医薬品として挙げております、レディガードコーワは指定第２類医薬品として販売されております。
続きまして、適正使用状況について御説明いたします。20ページの「3.不適正使用に関する情報について」を御覧ください。表11に不適正使用に関する情報の収集状況がまとめられておりますが、不適正使用の件数は全体で147件、「70歳以上の患者への販売」が70件、「併用禁忌の薬剤の使用」が53件、「男性への販売」が５件、「禁忌疾患への使用」が17件、その他が２件でした。
なお、これらの不適正使用の事例については、情報の入手後に報告者である薬剤師等に対してMR等から適正使用情報の提供を行うことで再発防止対策が行われております。調査期間の後半にかけて、発生割合について、このため減少傾向が認められております。
次に、参考資料１－１を御覧ください。適正使用に関する対応として、第１類医薬品への移行時に製造販売業者で対応した内容についてまとめております。
２ページ目を御覧ください。適正使用のために実施された取組の概要が示されております。また、それぞれの詳細について、３ページ目以降に記載されておりますので、そちらも御参照ください。
最後に、資料１－２に戻っていただきまして、１ページ目、一番下の欄にリスク区分に関する事務局案を記載しております。事務局案といたしましては、類薬と比較して患者背景の観点で注意が必要であるものの、不適正使用の割合も減少傾向にあり、外箱、情報提供資材等において注意喚起を強調して表示することを前提として、指定第２類医薬品としてはどうか、としております。
御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、まず小口参考人より御意見をいただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○小口参考人 よろしくお願いします。聖路加国際病院泌尿器科の小口と申します。泌尿器科医として意見を述べさせていただきます。
先ほど御提示いただいたとおりですが、副作用の発現頻度は10％であって、重篤な副作用としては、一般報告も併せて尿閉が１件報告されているという状態です。多くの使用者で頻尿症状の改善が認められるということで、有効性のある薬剤だと思うのですが、この副作用の程度及び発現頻度は、おおむね許容範囲内と思います。
ただ、我々泌尿器科医が最も懸念する尿閉ですね。こちらの発生が皆無ではないことが、ちょっと注意が必要かなと考えています。
こちらは、一般用医薬品への移行に際してお示しいただいたように、年齢や性別に応じた注意喚起ですね。そうしたものが工夫されているのですが、今回の調査で、禁忌に該当する方への不適正販売が報告されていて、こちらが年々減ってきているということですが、現状では、薬剤師さんによる情報提供は義務づけられている状態で、そういったものが認められているというのが、今後、もし指定第２類になった場合、こういった説明の義務が外れてしまいますので、十分に説明されないまま販売されてしまって、重篤な副作用の発生リスクが高まることは懸念されるかなと思っています。
昨年度の会議では、日本排尿機能学会の事務局長である関戸先生から、第１類医薬品としての取り扱いを継続することが望ましいとの御発言があったと記憶していますので、本来であれば、日本排尿機能学会のほうに公式見解を一応確認することも御検討いただきたいなと思っております。
仮に、このまま指定第２類医薬品に移行する場合は、もうちょっと安全性を確保するための追加対策をしていただいたほうがいいかなと思います。先ほども担当の方が言われていましたけれども、禁忌の人、男性には販売しないとか、年齢の制限があるというところを、もう少しパッケージで分かりやすく記載とかしていただくことは必要なことなのではないかなと思います。
あと、セルフチェックシートとかいろいろついていて、こういうのにちょっと気をつけてくださいといった、そういう工夫もあるのですが、そこに、もし服用後に症状が悪化した場合とか、長期にわたる使用が必要な場合とか、あるいは一番困るのは、排尿困難で尿閉になることなので、そういった症状が出た場合には、専門医の診察を受けるよう、そういうふうに記載していただくことで、速やかに適切な診療につなげることが可能ではないかなと思っております。
類似薬として出されているフラボキサートに関しては、抗コリン作用は極めて弱くて、排尿時排尿筋収縮力の低下を来しにくい薬剤なので、尿意切迫感を症状とする過活動膀胱に対する保険適用もないような薬剤であって、類似薬ではあるものの、効能・効果はかなり違うのではないかなというのがあって、これは比較対照としてはちょっと適切ではないのではないかなと思いました。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、本件につきまして、委員の皆様から御意見・御質問等をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
不適正使用に関して、男性への販売があったということですけれども、要指導医薬品から第１類医薬品へ移行するときに、パッケージ等で女性用であることを分かるようにという変更だったと思うのですけれども、今、ネットで検索したところ、古いパッケージのものがまだ表示されるのですけれども、これは、古いものがまだ残っているということなのでしょうか。それとも、販売業者のほうでパッケージのネットでの表示を変えていないだけなのでしょうか。
○岡座長 事務局のほう、何か分かりますでしょうか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
今日、参考資料１－１で示しているような、製造販売業者における適正使用のための表示の変更とかそういったところについては、実際には、製造販売業者のほうでパッケージを変えたもので流通はさせているところでございます。
ただ、実際に、市場流通しているものの中で混在しているとか、そういったような状況はあるので、そういったものがまだ残っているというものがあろうかと思いますが、今現在は、注意喚起をきちんと女性用の薬だと書いているものが流通しているという状況でございます。
○柿崎委員 古いパッケージと新しいパッケージの両方がネットで検索すると出てくるので、両方販売されているような形になっていますが、もし表示の問題であれば、その辺、販売する側に徹底していただければと思います。
○岡座長 事務局のほう、御意見を承ったということで、よろしいですか。
○安川医薬安全対策課長 御意見、承知いたしました。
いずれにいたしましても、先ほど参考人の先生からも、こういったところの表示の強調というところもありましたので、仮に、こういったことが今回了承いただけるのであれば、しっかりとした注意喚起をどうするかというところも企業に投げかけて、また、対応を促したいと思っているところでございます。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
まず、意見の前に、小口先生に御見解を伺ってもよろしいでしょうか。
○小口参考人 はい。
○舟越委員 ありがとうございます。
私は病院のほうに勤めている都合、医療用医薬品のほうでは、10mg、20mg、医師のさじ加減を含めて、患者さんの症状を診て、用量調整していることは日常的に見ているのですが、20mg、30mg、40mgみたいな、医療用医薬品のほうですと、有効性に差はないので、20mgの設定になっていまして、今回、バップフォーレディのOTCのほうは、副作用等を含めて半量の10mgで設定されていると思います。私のほうでは、有効性の部分で用量設定はありますが、10mgと20mgでも、抗コリン作用的な部分については、日常診療の中で、10mgのほうはやはり少ない感覚で感じられていますでしょうか。
○小口参考人 日常診療の中で、20mgと10mgでは、10mgのほうが薬効も弱くて、副作用も少ない。ただ、10mgでも十分効果を得られる患者さんはいると、そういうふうに認識しております。
○舟越委員 ありがとうございます。
あと、事務局含めてですが、質問というか、発言させていただきます。
小口参考人からも、前回、私も、令和７年11月11日のとき、要指導から１類にするときにも、いろいろ議論があったのを覚えているのですが、参考人のほうからも、学会の見解も聞いたほうがいいということについては、私もそう思いました。そこについては、ぜひ、学会の見解ももう一度確認の上、指定第２類であれば、指定第２類のほうにするということについては、そこはちょっと条件という言い方になってしまいますが、そこは確認をとっていただきたいなと思っています。
包装関係については、先ほど柿崎先生からもありましたけれども、参考資料１－１を確認させていただいて、要指導から１類への変更の際に、製造販売業者のほうで、包装だったり、年齢だったり、性別の区分をしっかり表記をしていただくことについては、企業の安全対策については、丁寧な対応をしていただき、ありがとうございました。内容については、評価できると思います。
ただ、資料１－２ですね。今回も論点になってしまいますが、表の11、12、13ですが、コリンリスクスケールで比較しているフラボキサートについては、参考人の先生もおっしゃっていましたが、比較対照するというところについてはちょっと違うのかなと思っておりますけれども、コリンエステラーゼ阻害剤みたいに、全身性の副作用が起きるようなものではないので、そこについては、リスク区分としては、２類でも、指定の部分でもいいのかなと思っています。理由は、相互作用が多いことに加えて、女性に限定、年齢は15歳～70歳と限定で、そういったところでは、非常に多くの確認事項がございますので、ぜひ、２類に落とすとしても、指定で行っていく必要があるのではないかと思っております。
ただ、不適正使用が今回も非常に多くて、恥ずかしい話ですが、私も薬剤師としてですけれども、１類の状態でも、これだけ不適正な使用ということが多く報告されていたり、内容を見ますと、売ってくれと言われたから売ったというような、ちょっとあってはならないこともあったりとか、幾つもそういった報告があるので、この指定２類の案ということは、薬剤の成分としては賛同いたしますけれども、変わらず、今の状態の形で登録販売者のほうで情報提供義務がない状態で卸すのは、学会の見解もやはり聞いた上でということで、条件と言ってしまいますけれども、その上であれば、指定２類ということは賛同いたします。
ただ、医療用医薬品側でも、まれに尿閉で緊急搬送されてくることは実際にございますし、このバップフォーレディにかかわらず、別途、車の運転を控えていただくことも含めて、適正使用が徹底された上でないとなかなか厳しいのではないかと思っております。
この件については、以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほう、いかがでしょうか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
舟越委員のご発言の条件という趣旨の確認ですけれども、学会の意見というところで、専門の方の意見をお聴きするのは重要なことだと認識をしておりまして、今回に限らず、こういうリスク区分の議論のときには、参考人として御参加いただいて、御意見をいただくというところが、どこまで正式な手続としてやるかどうかはともかくとして、専門性を持っている先生からの意見を踏まえて御議論いただくという趣旨で、今回のような形をセットしているというものでございます。
そこに、さらに、学会としての見解というのは、どういうことを意図しているのか確認させてください。注意喚起に関しては、どういう注意喚起の仕方がいいのか。注意喚起することは決まっていますが、例えばパッケージの記載の仕方とかそういったところの運用面で工夫の余地がある中で、そこについて学会の先生方とも意見を交わして、実際に検討していくということであれば、事後的に御相談をさせていただくことは可能かと思いますけれども、ご発言のあった条件が、例えば、ここで議論している注意喚起よりも全然違う上乗せみたいなことになってくると、そこは、さすがに議論をまとめることが難しいのかなと思っています。どういったところを意図しているのかを確認させていただければと思います。
○舟越委員 分かりにくくて、申し訳ありませんでした。
私個人としては、指定２類については賛同するのですが、先ほど、参考人の先生からも、前回のときの学会のほうからの発言については、もう一度、そこについては見解を聞いたほうがいいという発言がありましたので、私もそれはそう思いますということでございます。
私自身は、先ほど言いましたように、不適正使用のところについては、非常に多いので、そこについては、安全対策の徹底をされたとしても、今度は、情報提供ということをされなくなる部分については、包装については十分されましたけれども、それだけで十分できるのかということについては、後ほど、最後にその他何か発言があるときに、制度の問題は非常に確認することが多い薬のスイッチ化がどんどん増えてきておりますので、一度、情報提供の部分については、また制度部会の話になってしまうので、ここで論ずるものではございませんけれども、販売制度については、引き続き、見直す検討があってもよいのではないかと思っております。この件については、薬剤の成分、ベースとしての部分については、指定２類に置くことは賛同しますということでございます。
以上です。
○岡座長 事務局のほう、そういうことでよろしいですか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
先生、ありがとうございます。いずれにしても、学会の先生方とも、本品の取扱いに関しては、事後でもお話をさせていただきながら、適正使用の徹底をどうしたらいいか考えながら整理をさせていただければと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますか。
そうしますと、いただいた御意見としては、参考人の先生から、まず、不適正使用も含めて、しっかりとした安全対策が必要ではないか。特に、今までなかった中で、今すぐ具体的にセルフチェックシートの中で症状が出たような場合に、しっかりと医師への受診につなげるようにといった注意喚起も非常に重要だという、大事な御指摘を受けたかなと思います。
学会への御意見は、私も学会の代表とかしたことはありますが、一つ一つの個々の問題について見解も難しい部分はあるのかなと思いますけれども、今日、小口先生からいただいている御意見を踏まえて、この場での対応は、一応議論させていただくのが適切かなと思っておりますけれども、委員の先生方、そういう理解でよろしいでしょうか。
伊藤先生から御意見いただければ、ありがたいかなと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○伊藤委員 ありがとうございます。
先ほどの参考人の先生の御意見をいろいろ伺っていまして、成分としても、例えば類似薬が、必ずしも類似薬とは言えないとか、今までの事例とかを伺っていますと、指定第２類に変更するのは結構リスクが大きいのかなという気持ちにはなっておりまして、先ほどもお話がありましたけれども、第１類のときにも、これだけ不適正使用があった中で、薬剤師が必ずしも情報提供しない状況になったときに、尿閉とか、そういった重篤な副作用が起きないかというところは、非常に懸念されるのかなというのを、今強く感じております。ですので、もし指定第２類にということですと、先ほどから出ていますけれども、資材の提供とかそういったことをしっかりと対策をしてから、そういったところをしっかりと指導していただいて、改善されてからのほうがいいのではないかとちょっと思いました。
それと、ちょっと発言する機会を逸してしまいましたが、細かいことですけれども、副作用の発現状況のところで、薬物相互作用という副作用が何か所か出てくるのですけれども、症状ではなくて、相互作用という言葉が、実際にどんな症状が起きたかとか、どんな相互作用だったかとか、もし情報があれば、そういった情報を記載していただいたほうがいいのかなとちょっと思いました。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほう、いかがでしょうか。
○眞中課長補佐 事務局でございます。
まず、後段の薬物の副作用、相互作用というところですけれども、こちらは企業にも確認させていただいたのですけれども、企業の報告からは、薬物相互作用というところで上がってきたものでございます。
ただ、おっしゃるとおり、副作用なり、相互作用というのは、言葉として少し違和感を感じるというのはおっしゃるとおりですので、こちらの記載ぶりとしては、今後、御意見として受け止めまして、対応を考えていきたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 あと、前半の部分については、何か御意見はございますか。
○安川医薬安全対策課長 事務局です。
注意喚起とかの表示事項ですけれども、先ほど、参考人からも御指摘いただいたように、パッケージの記載とか、チェックシートとか、あるいはどういうふうに注意喚起するかというところは、そういった強調をして分かりやすく記載するというところの重要性は認識しておりますので、企業とも相談するということを考えておりますし、学会の先生とも、改めて、今日審議いただければ、事後で、先生方等の話を聞いて、注意喚境の適切な方法のところで整理させていただければと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
今日、委員の先生が、私以外３人ということであれですけれども、よろしいですかね。
そうしますと、３人の委員の先生方の御意見としては、注意喚起の問題についての懸念はあるものの、基本的に御意見としては、指定２類にという方向の御意見だったかと思います。
ただ、先ほど、最初に参考人の先生からもいただいたように、学会とのコミュニケーションをちょっと事後にとっていただくという条件は、ぜひお願いしたいかなと思いますので、よろしくお願いします。
それと、どういうふうに注意喚起をするのかということですね。あとでまた、舟越委員から、制度については、別途、御発言いただこうかなと思いますけれども、情報提供の形について、こうした薬については、しっかり行政として指導していただく必要があるといった御意見だったかと思います。
そうしたことを踏まえて、御意見をまとめさせていただくと、一般用医薬品のプロピベリン塩酸塩のリスク区分については、先ほどの条件の下で、指定第２類とするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 賛同していただいていることが確認できましたので、一応そのように進めさせていただきます。
それでは、今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○宮﨑係員 御議論いただき、ありがとうございました。
本日御審議いただきました結果に基づきまして、パブリックコメントの実施の手続を進めさせていただきます。その後、本日の審議結果及びパブリックコメントの結果も踏まえ、次の医薬品等安全対策部会において、御審議いただく予定でございます。
事務局からは以上です。
○岡座長 それでは、本議題は終了したいと思います。
小口参考人におかれましては、貴重な御意見をいただき、誠にありがとうございました。
これ以降は、御意見をいただく予定がございませんので、途中で御退席いただいても差し支えございません。本当にありがとうございました。
それでは、報告事項である議題２「リオシグアトの添付文書改訂案について」を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○本間専門官 議題２「リオシグアトの添付文書改訂について」御説明いたします。資料２－１を御覧ください。
令和８年１月28日に開催された安全対策調査会において、リオシグアトとエンシトレルビル フマル酸（以下「エンシトレルビル」とさせていただきます。）こちらとロナファルニブの併用禁忌を解除することが了承されました。そのため、参考資料の３～10ページのとおり、令和８年２月10日に、それぞれの電子化された添付文書（以下「電子添文」とさせていただきます。）こちらの改訂を行いました。
安全対策調査会では、伊藤委員より、エンシトレルビル、ロナファルニブの改訂で設けられる併用注意のリオシグアトの項において、リオシグアトのクリアランスが低下する機序としてP-gp/BCRP阻害作用の記載を削除するのであれば、現行のリオシグアトの電子添文の併用注意におけるシクロスポリンの項の機序として、P-gp/BCRP阻害の記載があることから、記載の整合性について検討すべきであるとの御意見をいただきました。これを踏まえ、リオシグアトの電子添文10.2項「併用注意」におけるシクロスポリンの記載について検討を行いました。
検討の結果、以下の方針でリオシグアトの電子添文の改訂を行うことが適切と判断いたしました。２ページの改訂案を御覧ください。
エンシトレルビルとロナファルニブでは、リオシグアトの曝露量増加に対するCYP3A阻害作用の寄与が相対的に大きく、P-gp/BCRP阻害作用の寄与は限定的と考えられたことから、併用禁忌を併用注意に変更する際に、機序・危険因子の項ではP-gp/BCRP阻害作用を記載しないこととしました。一方で、リオシグアトは、P-gp/BCRPの基質であり、強いP-gp/BCRP阻害剤と併用した場合、リオシグアトのクリアランスが低下する可能性は否定できないため、強いP-gp/BCRP阻害剤に関する記載を併用注意に引き続き記載することといたします。
なお、併用注意への記載に当たっては、リオシグアトとシクロスポリンの併用症例において、重篤な血圧低下関連事象が海外で報告されていることも考慮いたしました。
また、リオシグアトにおいて併用注意すべき医薬品は、シクロスポリンに限らず「強いP-gp/BCRP阻害剤」であることから、この点について記載整備を行いました。
以上について、伊藤委員へ御説明し、御了解いただいております。
事務局からの御報告は以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本件につきまして、御意見・御質問等ございますか。
よろしいでしょうか。
それでは、本報告については御確認いただいたものとさせていただきます。ありがとうございました。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○眞中課長補佐 本日も様々御意見いただき、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、改めて御連絡させていただきます。
事務局からは以上です。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。
ありがとうございました。
本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の議事は公開です。議事の様子は、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、あらかじめ御了承ください。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
本日は、対面とWeb会議のハイブリッドで開催いたします。議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○眞中課長補佐 御説明申し上げます。
まず、Web会議から御参加されております委員の方々は、カメラをオンに切替えをお願いいたします。御発言される場合は、Web会議システムの挙手機能などを用いて、調査会長から御指名されてからお名前をおっしゃっていただいた上で、御発言をお願いいたします。会議の途中で、長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号まで御電話をお願いいたします。もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。また、ハウリング防止のため、御発言以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
次に、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
厚生労働省医薬局 内山博之局長です。ただいま公務のために遅れております。
続きまして、厚生労働省大臣官房 中井清人審議官です。
続きまして、厚生労働省医薬局医薬安全対策課 安全使用推進室 藤井哲朗室長です。
○藤井安全使用推進室長 藤井でございます。よろしくお願いします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子安全管理監です。
○佐藤安全管理監 佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 続きまして、医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 山本剛部長です。
○山本安全性情報・企画管理部長 山本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○眞中課長補佐 私、医薬安全対策課課長補佐 眞中と申します。どうぞよろしくお願いします。
それでは、ここからの議事進行につきましては、調査会長の岡委員にお願いいたします。
○岡座長 調査会長の岡です。座長を務めさせていただきますので、委員の皆様には、円滑な議事進行に御協力をお願いします。
それでは、議事に入る前に委員の出欠状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日の委員の出欠状況について御報告します。
石井委員、石黒委員より御欠席との御連絡がございました。
現時点で６名中４名の委員に御出席いただいておりますので、定足数を満たしており、薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告申し上げます。
続きまして、本日、参考人として御参加いただく先生を御紹介いたします。
議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、聖路加国際病院 泌尿器科より、副医長 小口智彦先生に御出席いただいております。
以上です。
○岡座長 続きまして、審議参加に関する遵守事項について、御説明をお願いします。
○眞中課長補佐 本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者から過去３年間における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
対象品目、対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、委員の皆様、参考人の先生、お受け取りないことを御申告いただいております。
委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
なお、これら申告については、追ってホームページで公表させていただきます。
続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。
薬事審議会規程第11条においては、『委員、臨時委員または専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員または当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○眞中課長補佐 本調査会の資料について御説明いたします。
本調査会の資料については、通信負荷の軽減から、基本的に画面には投影いたしませんので、Webサイトに掲載している資料をお手元に御用意ください。
資料は、議題１に関して資料１－１～１－２、参考資料１－１、議題２に関して資料２－１～２－２、参考資料２－１～２－３がございます。
このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
以上です。
○岡座長 それでは、議題１「一般医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○宮﨑係員 それでは、議題１の御説明させていただきます。
資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。
１ページ目の表に記載されている品目、プロピベリン塩酸塩は2021年11月24日に販売開始されております。
本剤は、現在、第１類医薬品に指定されておりまして、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたしますので、12ページを御覧ください。
本剤は、昨年11月11日の安全対策調査会において図の①のリスク評価が行われ、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図の②「リスク区分の判断」に関して御審議いただくものです。
続いて、一般用医薬品のリスク区分を御説明させていただきます。11ページを御覧ください。
第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされております。こちらは薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある、第１類医薬品を除く医薬品であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師または登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一の要件ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から、７メートル以内の範囲に陳列し、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤者または登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
続いて、資料１－２を御覧ください。
今回御審議いただくプロピベリン塩酸塩の販売名「バップフォーレディ」でございます。効能・効果は、尿意切迫感、尿意切迫感を伴う頻・尿漏れです。用法・用量は、15歳以上70歳未満の成人女性に、１回１錠を１日１回食後に服用するものです。
同じページ中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,652症例で、副作用が372例529件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として口腔咽頭不快感等が報告されております。
一般調査では、35例56件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例として、尿閉が１件報告されております。こちらの症例については、製造販売業者が情報を入手した際、既に転帰として軽快しておりましたが、追加の情報入手が不可能でございまして、症状の程度等も不明であるため、製造販売業者が重篤な副作用として判断し、報告されたものです。そのほか、未知の副作用として鼻出血等が報告されております。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年８月３日までに報告された個別症例報告はございませんでした。
２ページ目を御覧ください。本剤と類似の効能・効果を持つ医薬品として挙げております、レディガードコーワは指定第２類医薬品として販売されております。
続きまして、適正使用状況について御説明いたします。20ページの「3.不適正使用に関する情報について」を御覧ください。表11に不適正使用に関する情報の収集状況がまとめられておりますが、不適正使用の件数は全体で147件、「70歳以上の患者への販売」が70件、「併用禁忌の薬剤の使用」が53件、「男性への販売」が５件、「禁忌疾患への使用」が17件、その他が２件でした。
なお、これらの不適正使用の事例については、情報の入手後に報告者である薬剤師等に対してMR等から適正使用情報の提供を行うことで再発防止対策が行われております。調査期間の後半にかけて、発生割合について、このため減少傾向が認められております。
次に、参考資料１－１を御覧ください。適正使用に関する対応として、第１類医薬品への移行時に製造販売業者で対応した内容についてまとめております。
２ページ目を御覧ください。適正使用のために実施された取組の概要が示されております。また、それぞれの詳細について、３ページ目以降に記載されておりますので、そちらも御参照ください。
最後に、資料１－２に戻っていただきまして、１ページ目、一番下の欄にリスク区分に関する事務局案を記載しております。事務局案といたしましては、類薬と比較して患者背景の観点で注意が必要であるものの、不適正使用の割合も減少傾向にあり、外箱、情報提供資材等において注意喚起を強調して表示することを前提として、指定第２類医薬品としてはどうか、としております。
御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、まず小口参考人より御意見をいただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○小口参考人 よろしくお願いします。聖路加国際病院泌尿器科の小口と申します。泌尿器科医として意見を述べさせていただきます。
先ほど御提示いただいたとおりですが、副作用の発現頻度は10％であって、重篤な副作用としては、一般報告も併せて尿閉が１件報告されているという状態です。多くの使用者で頻尿症状の改善が認められるということで、有効性のある薬剤だと思うのですが、この副作用の程度及び発現頻度は、おおむね許容範囲内と思います。
ただ、我々泌尿器科医が最も懸念する尿閉ですね。こちらの発生が皆無ではないことが、ちょっと注意が必要かなと考えています。
こちらは、一般用医薬品への移行に際してお示しいただいたように、年齢や性別に応じた注意喚起ですね。そうしたものが工夫されているのですが、今回の調査で、禁忌に該当する方への不適正販売が報告されていて、こちらが年々減ってきているということですが、現状では、薬剤師さんによる情報提供は義務づけられている状態で、そういったものが認められているというのが、今後、もし指定第２類になった場合、こういった説明の義務が外れてしまいますので、十分に説明されないまま販売されてしまって、重篤な副作用の発生リスクが高まることは懸念されるかなと思っています。
昨年度の会議では、日本排尿機能学会の事務局長である関戸先生から、第１類医薬品としての取り扱いを継続することが望ましいとの御発言があったと記憶していますので、本来であれば、日本排尿機能学会のほうに公式見解を一応確認することも御検討いただきたいなと思っております。
仮に、このまま指定第２類医薬品に移行する場合は、もうちょっと安全性を確保するための追加対策をしていただいたほうがいいかなと思います。先ほども担当の方が言われていましたけれども、禁忌の人、男性には販売しないとか、年齢の制限があるというところを、もう少しパッケージで分かりやすく記載とかしていただくことは必要なことなのではないかなと思います。
あと、セルフチェックシートとかいろいろついていて、こういうのにちょっと気をつけてくださいといった、そういう工夫もあるのですが、そこに、もし服用後に症状が悪化した場合とか、長期にわたる使用が必要な場合とか、あるいは一番困るのは、排尿困難で尿閉になることなので、そういった症状が出た場合には、専門医の診察を受けるよう、そういうふうに記載していただくことで、速やかに適切な診療につなげることが可能ではないかなと思っております。
類似薬として出されているフラボキサートに関しては、抗コリン作用は極めて弱くて、排尿時排尿筋収縮力の低下を来しにくい薬剤なので、尿意切迫感を症状とする過活動膀胱に対する保険適用もないような薬剤であって、類似薬ではあるものの、効能・効果はかなり違うのではないかなというのがあって、これは比較対照としてはちょっと適切ではないのではないかなと思いました。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、本件につきまして、委員の皆様から御意見・御質問等をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
柿崎委員、お願いいたします。
○柿崎委員 柿崎です。
不適正使用に関して、男性への販売があったということですけれども、要指導医薬品から第１類医薬品へ移行するときに、パッケージ等で女性用であることを分かるようにという変更だったと思うのですけれども、今、ネットで検索したところ、古いパッケージのものがまだ表示されるのですけれども、これは、古いものがまだ残っているということなのでしょうか。それとも、販売業者のほうでパッケージのネットでの表示を変えていないだけなのでしょうか。
○岡座長 事務局のほう、何か分かりますでしょうか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
今日、参考資料１－１で示しているような、製造販売業者における適正使用のための表示の変更とかそういったところについては、実際には、製造販売業者のほうでパッケージを変えたもので流通はさせているところでございます。
ただ、実際に、市場流通しているものの中で混在しているとか、そういったような状況はあるので、そういったものがまだ残っているというものがあろうかと思いますが、今現在は、注意喚起をきちんと女性用の薬だと書いているものが流通しているという状況でございます。
○柿崎委員 古いパッケージと新しいパッケージの両方がネットで検索すると出てくるので、両方販売されているような形になっていますが、もし表示の問題であれば、その辺、販売する側に徹底していただければと思います。
○岡座長 事務局のほう、御意見を承ったということで、よろしいですか。
○安川医薬安全対策課長 御意見、承知いたしました。
いずれにいたしましても、先ほど参考人の先生からも、こういったところの表示の強調というところもありましたので、仮に、こういったことが今回了承いただけるのであれば、しっかりとした注意喚起をどうするかというところも企業に投げかけて、また、対応を促したいと思っているところでございます。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
まず、意見の前に、小口先生に御見解を伺ってもよろしいでしょうか。
○小口参考人 はい。
○舟越委員 ありがとうございます。
私は病院のほうに勤めている都合、医療用医薬品のほうでは、10mg、20mg、医師のさじ加減を含めて、患者さんの症状を診て、用量調整していることは日常的に見ているのですが、20mg、30mg、40mgみたいな、医療用医薬品のほうですと、有効性に差はないので、20mgの設定になっていまして、今回、バップフォーレディのOTCのほうは、副作用等を含めて半量の10mgで設定されていると思います。私のほうでは、有効性の部分で用量設定はありますが、10mgと20mgでも、抗コリン作用的な部分については、日常診療の中で、10mgのほうはやはり少ない感覚で感じられていますでしょうか。
○小口参考人 日常診療の中で、20mgと10mgでは、10mgのほうが薬効も弱くて、副作用も少ない。ただ、10mgでも十分効果を得られる患者さんはいると、そういうふうに認識しております。
○舟越委員 ありがとうございます。
あと、事務局含めてですが、質問というか、発言させていただきます。
小口参考人からも、前回、私も、令和７年11月11日のとき、要指導から１類にするときにも、いろいろ議論があったのを覚えているのですが、参考人のほうからも、学会の見解も聞いたほうがいいということについては、私もそう思いました。そこについては、ぜひ、学会の見解ももう一度確認の上、指定第２類であれば、指定第２類のほうにするということについては、そこはちょっと条件という言い方になってしまいますが、そこは確認をとっていただきたいなと思っています。
包装関係については、先ほど柿崎先生からもありましたけれども、参考資料１－１を確認させていただいて、要指導から１類への変更の際に、製造販売業者のほうで、包装だったり、年齢だったり、性別の区分をしっかり表記をしていただくことについては、企業の安全対策については、丁寧な対応をしていただき、ありがとうございました。内容については、評価できると思います。
ただ、資料１－２ですね。今回も論点になってしまいますが、表の11、12、13ですが、コリンリスクスケールで比較しているフラボキサートについては、参考人の先生もおっしゃっていましたが、比較対照するというところについてはちょっと違うのかなと思っておりますけれども、コリンエステラーゼ阻害剤みたいに、全身性の副作用が起きるようなものではないので、そこについては、リスク区分としては、２類でも、指定の部分でもいいのかなと思っています。理由は、相互作用が多いことに加えて、女性に限定、年齢は15歳～70歳と限定で、そういったところでは、非常に多くの確認事項がございますので、ぜひ、２類に落とすとしても、指定で行っていく必要があるのではないかと思っております。
ただ、不適正使用が今回も非常に多くて、恥ずかしい話ですが、私も薬剤師としてですけれども、１類の状態でも、これだけ不適正な使用ということが多く報告されていたり、内容を見ますと、売ってくれと言われたから売ったというような、ちょっとあってはならないこともあったりとか、幾つもそういった報告があるので、この指定２類の案ということは、薬剤の成分としては賛同いたしますけれども、変わらず、今の状態の形で登録販売者のほうで情報提供義務がない状態で卸すのは、学会の見解もやはり聞いた上でということで、条件と言ってしまいますけれども、その上であれば、指定２類ということは賛同いたします。
ただ、医療用医薬品側でも、まれに尿閉で緊急搬送されてくることは実際にございますし、このバップフォーレディにかかわらず、別途、車の運転を控えていただくことも含めて、適正使用が徹底された上でないとなかなか厳しいのではないかと思っております。
この件については、以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほう、いかがでしょうか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
舟越委員のご発言の条件という趣旨の確認ですけれども、学会の意見というところで、専門の方の意見をお聴きするのは重要なことだと認識をしておりまして、今回に限らず、こういうリスク区分の議論のときには、参考人として御参加いただいて、御意見をいただくというところが、どこまで正式な手続としてやるかどうかはともかくとして、専門性を持っている先生からの意見を踏まえて御議論いただくという趣旨で、今回のような形をセットしているというものでございます。
そこに、さらに、学会としての見解というのは、どういうことを意図しているのか確認させてください。注意喚起に関しては、どういう注意喚起の仕方がいいのか。注意喚起することは決まっていますが、例えばパッケージの記載の仕方とかそういったところの運用面で工夫の余地がある中で、そこについて学会の先生方とも意見を交わして、実際に検討していくということであれば、事後的に御相談をさせていただくことは可能かと思いますけれども、ご発言のあった条件が、例えば、ここで議論している注意喚起よりも全然違う上乗せみたいなことになってくると、そこは、さすがに議論をまとめることが難しいのかなと思っています。どういったところを意図しているのかを確認させていただければと思います。
○舟越委員 分かりにくくて、申し訳ありませんでした。
私個人としては、指定２類については賛同するのですが、先ほど、参考人の先生からも、前回のときの学会のほうからの発言については、もう一度、そこについては見解を聞いたほうがいいという発言がありましたので、私もそれはそう思いますということでございます。
私自身は、先ほど言いましたように、不適正使用のところについては、非常に多いので、そこについては、安全対策の徹底をされたとしても、今度は、情報提供ということをされなくなる部分については、包装については十分されましたけれども、それだけで十分できるのかということについては、後ほど、最後にその他何か発言があるときに、制度の問題は非常に確認することが多い薬のスイッチ化がどんどん増えてきておりますので、一度、情報提供の部分については、また制度部会の話になってしまうので、ここで論ずるものではございませんけれども、販売制度については、引き続き、見直す検討があってもよいのではないかと思っております。この件については、薬剤の成分、ベースとしての部分については、指定２類に置くことは賛同しますということでございます。
以上です。
○岡座長 事務局のほう、そういうことでよろしいですか。
○安川医薬安全対策課長 事務局でございます。
先生、ありがとうございます。いずれにしても、学会の先生方とも、本品の取扱いに関しては、事後でもお話をさせていただきながら、適正使用の徹底をどうしたらいいか考えながら整理をさせていただければと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますか。
そうしますと、いただいた御意見としては、参考人の先生から、まず、不適正使用も含めて、しっかりとした安全対策が必要ではないか。特に、今までなかった中で、今すぐ具体的にセルフチェックシートの中で症状が出たような場合に、しっかりと医師への受診につなげるようにといった注意喚起も非常に重要だという、大事な御指摘を受けたかなと思います。
学会への御意見は、私も学会の代表とかしたことはありますが、一つ一つの個々の問題について見解も難しい部分はあるのかなと思いますけれども、今日、小口先生からいただいている御意見を踏まえて、この場での対応は、一応議論させていただくのが適切かなと思っておりますけれども、委員の先生方、そういう理解でよろしいでしょうか。
伊藤先生から御意見いただければ、ありがたいかなと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○伊藤委員 ありがとうございます。
先ほどの参考人の先生の御意見をいろいろ伺っていまして、成分としても、例えば類似薬が、必ずしも類似薬とは言えないとか、今までの事例とかを伺っていますと、指定第２類に変更するのは結構リスクが大きいのかなという気持ちにはなっておりまして、先ほどもお話がありましたけれども、第１類のときにも、これだけ不適正使用があった中で、薬剤師が必ずしも情報提供しない状況になったときに、尿閉とか、そういった重篤な副作用が起きないかというところは、非常に懸念されるのかなというのを、今強く感じております。ですので、もし指定第２類にということですと、先ほどから出ていますけれども、資材の提供とかそういったことをしっかりと対策をしてから、そういったところをしっかりと指導していただいて、改善されてからのほうがいいのではないかとちょっと思いました。
それと、ちょっと発言する機会を逸してしまいましたが、細かいことですけれども、副作用の発現状況のところで、薬物相互作用という副作用が何か所か出てくるのですけれども、症状ではなくて、相互作用という言葉が、実際にどんな症状が起きたかとか、どんな相互作用だったかとか、もし情報があれば、そういった情報を記載していただいたほうがいいのかなとちょっと思いました。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほう、いかがでしょうか。
○眞中課長補佐 事務局でございます。
まず、後段の薬物の副作用、相互作用というところですけれども、こちらは企業にも確認させていただいたのですけれども、企業の報告からは、薬物相互作用というところで上がってきたものでございます。
ただ、おっしゃるとおり、副作用なり、相互作用というのは、言葉として少し違和感を感じるというのはおっしゃるとおりですので、こちらの記載ぶりとしては、今後、御意見として受け止めまして、対応を考えていきたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 あと、前半の部分については、何か御意見はございますか。
○安川医薬安全対策課長 事務局です。
注意喚起とかの表示事項ですけれども、先ほど、参考人からも御指摘いただいたように、パッケージの記載とか、チェックシートとか、あるいはどういうふうに注意喚起するかというところは、そういった強調をして分かりやすく記載するというところの重要性は認識しておりますので、企業とも相談するということを考えておりますし、学会の先生とも、改めて、今日審議いただければ、事後で、先生方等の話を聞いて、注意喚境の適切な方法のところで整理させていただければと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
今日、委員の先生が、私以外３人ということであれですけれども、よろしいですかね。
そうしますと、３人の委員の先生方の御意見としては、注意喚起の問題についての懸念はあるものの、基本的に御意見としては、指定２類にという方向の御意見だったかと思います。
ただ、先ほど、最初に参考人の先生からもいただいたように、学会とのコミュニケーションをちょっと事後にとっていただくという条件は、ぜひお願いしたいかなと思いますので、よろしくお願いします。
それと、どういうふうに注意喚起をするのかということですね。あとでまた、舟越委員から、制度については、別途、御発言いただこうかなと思いますけれども、情報提供の形について、こうした薬については、しっかり行政として指導していただく必要があるといった御意見だったかと思います。
そうしたことを踏まえて、御意見をまとめさせていただくと、一般用医薬品のプロピベリン塩酸塩のリスク区分については、先ほどの条件の下で、指定第２類とするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 賛同していただいていることが確認できましたので、一応そのように進めさせていただきます。
それでは、今後の進め方について、事務局から御説明をお願いいたします。
○宮﨑係員 御議論いただき、ありがとうございました。
本日御審議いただきました結果に基づきまして、パブリックコメントの実施の手続を進めさせていただきます。その後、本日の審議結果及びパブリックコメントの結果も踏まえ、次の医薬品等安全対策部会において、御審議いただく予定でございます。
事務局からは以上です。
○岡座長 それでは、本議題は終了したいと思います。
小口参考人におかれましては、貴重な御意見をいただき、誠にありがとうございました。
これ以降は、御意見をいただく予定がございませんので、途中で御退席いただいても差し支えございません。本当にありがとうございました。
それでは、報告事項である議題２「リオシグアトの添付文書改訂案について」を行いたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○本間専門官 議題２「リオシグアトの添付文書改訂について」御説明いたします。資料２－１を御覧ください。
令和８年１月28日に開催された安全対策調査会において、リオシグアトとエンシトレルビル フマル酸（以下「エンシトレルビル」とさせていただきます。）こちらとロナファルニブの併用禁忌を解除することが了承されました。そのため、参考資料の３～10ページのとおり、令和８年２月10日に、それぞれの電子化された添付文書（以下「電子添文」とさせていただきます。）こちらの改訂を行いました。
安全対策調査会では、伊藤委員より、エンシトレルビル、ロナファルニブの改訂で設けられる併用注意のリオシグアトの項において、リオシグアトのクリアランスが低下する機序としてP-gp/BCRP阻害作用の記載を削除するのであれば、現行のリオシグアトの電子添文の併用注意におけるシクロスポリンの項の機序として、P-gp/BCRP阻害の記載があることから、記載の整合性について検討すべきであるとの御意見をいただきました。これを踏まえ、リオシグアトの電子添文10.2項「併用注意」におけるシクロスポリンの記載について検討を行いました。
検討の結果、以下の方針でリオシグアトの電子添文の改訂を行うことが適切と判断いたしました。２ページの改訂案を御覧ください。
エンシトレルビルとロナファルニブでは、リオシグアトの曝露量増加に対するCYP3A阻害作用の寄与が相対的に大きく、P-gp/BCRP阻害作用の寄与は限定的と考えられたことから、併用禁忌を併用注意に変更する際に、機序・危険因子の項ではP-gp/BCRP阻害作用を記載しないこととしました。一方で、リオシグアトは、P-gp/BCRPの基質であり、強いP-gp/BCRP阻害剤と併用した場合、リオシグアトのクリアランスが低下する可能性は否定できないため、強いP-gp/BCRP阻害剤に関する記載を併用注意に引き続き記載することといたします。
なお、併用注意への記載に当たっては、リオシグアトとシクロスポリンの併用症例において、重篤な血圧低下関連事象が海外で報告されていることも考慮いたしました。
また、リオシグアトにおいて併用注意すべき医薬品は、シクロスポリンに限らず「強いP-gp/BCRP阻害剤」であることから、この点について記載整備を行いました。
以上について、伊藤委員へ御説明し、御了解いただいております。
事務局からの御報告は以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、本件につきまして、御意見・御質問等ございますか。
よろしいでしょうか。
それでは、本報告については御確認いただいたものとさせていただきます。ありがとうございました。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○眞中課長補佐 本日も様々御意見いただき、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、改めて御連絡させていただきます。
事務局からは以上です。
○岡座長 それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。
ありがとうございました。
