2026年10月７日　中央社会保険医療協議会　総会　第659回議事録

令和８年10月７日（水）薬価専門部会終了後～

ＴＫＰ新橋カンファレンスセンター ホール12E

• 医薬品の新規薬価収載について
• DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
• 在宅自己注射について
• その他

○城山会長
それでは、ただいまより、第659回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うことといたします。
まず、委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、伊藤委員、田島専門委員が御欠席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきたいと思います。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「医薬品の新規薬価収載について」を議題といたします。
本日は、薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいておりますので、弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
薬価算定組織の委員長の弦間でございます。
私から、今回検討しました新医薬品の算定結果につきまして御報告させていただきます。
資料総－１を御覧いただきたいと思います。
今回報告する新医薬品は１ページの一覧表にありますとおり、11成分、14品目でございます。
それでは、算定内容について御説明させていただきたいと思います。
まず、１番目、オーゼイフル錠でございます。
２ページ～３ページ目を御覧いただきたいと思います。
本剤は、ナルコレプシータイプ１を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅰ）の40％、市場性加算（Ⅰ）の10％、先駆加算の10％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果でございますけれども、本剤の算定薬価は汎用規格で１mg１錠、２万2792.50円となりました。
続きまして、２番目のブメリティカプセルでございます。４ページ～５ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、再発寛解型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制を効能・効果としております。
テクフィデラカプセルを最類似薬としました類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、231mg１カプセル、2066.00円となりました。
続きまして、３番目のブリヌスプリ錠でございます。６ページ～７ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、非嚢胞性線維症性気管支拡張症を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅰ）の45％、小児加算の５％、加算件数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は25mg１錠、２万4695.70円となりました。
続きまして、４番目のリンヴォック内用液でございます。８ページ～９ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎を効能・効果としておりまして、リンヴォック錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は、小児加算の５％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、180mg180mL１瓶、34万3101.60円となりました。
続きまして、５番目のイムルリオ錠でございます。10ページ～11ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳癌を効能・効果としております。
トルカプ錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
算定薬価は外国平均価格の0.75倍を下回ることから、外国価格調整による引上げを行いました。
その結果、本剤の算定薬価は200mg１錠、２万7551.80円となりました。
続きまして、６番目、ヒアニュオ錠でございます。12ページ～13ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果としており、ヘルネクシオス錠を最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は、市場性加算（Ⅰ）の５％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、10mg１錠、6941.00円となりました。
続きまして、７番目のラプシド錠でございます。14ページ～15ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、特発性の慢性蕁麻疹を効能・効果としております。
原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅰ）の35％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、25mg１錠、929.00円となりました。
続きまして、８番目のイムシブリー皮下注でございます。16ページ～17ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、後天性視床下部性肥満を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅱ）の10％、市場性加算（Ⅰ）の10％、小児加算の５％、迅速導入加算の５％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、10mg１mL１瓶でございますけれども、34万9863円となりました。
続きまして、９番目のステラーラ皮下注バイアルでございます。18ページ～19ページを御覧いただきたいと思いますけれども、本剤は、クローン病の維持療法等を効能・効果としており、ステラーラ皮下注シリンジを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ⅰ）により算定いたしました。
補正加算は、小児加算の10％が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、45mg0.5mL１瓶、21万1919円となりました。
続きまして、10番目のヒブサーゴ皮下注でございます。20ページ～21ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、Ｂ型肝炎ウイルス持続感染における機能的治癒を効能・効果としており、原価計算方式により算定いたしました。
補正加算は、有用性加算（Ⅰ）の50％、先駆加算の10％、加算係数０が妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価でございますけれども、150mg１mL１筒、18万3015円となりました。
続きまして、11番目でございます。ビレーズトリでございます。22ページ～23ページを御覧いただきたいと思います。
本剤は、気管支喘息を効能・効果としておりまして、規格間調整により算定いたしました。
補正加算は、小児加算の５％が妥当と判断しました。
その結果、本剤の算定薬価は汎用規格で、120吸入１キット、１万505.00円となりました。
以上で私からの説明は終わります。
以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○大原薬剤管理官
事務局、薬剤管理官でございます。
資料に関しまして、補足説明のほうをさせていただきます。
まず、資料総－１の１ページ目を御覧ください。
今回、費用対効果の評価の対象が５成分７品目ありますので、そちらについて補足させていただきます。
１番目のオーゼイフル錠でございますが、こちらは原価計算方式によって算定されまして、原価計算の開示度50％未満の品目でございまして、ピーク時の市場規模予測は70.4億円であるため、H2品目に該当いたします。
３番目のブリヌスプリ錠、７番目のラプシド錠、８番目のイムシブリー皮下注及び10番目のヒブサーゴ皮下注でございます。
こちらのいずれも原価計算方式により算定されまして、原価計算の開示度50％未満の品目であり、ピーク時の市場規模予測は100億円以上であるため、H1品目に該当するというものでございます。
次に、令和８年度の薬価制度改革での見直しに該当するものがありましたので御紹介させていただきます。
６番目のヒアニュオ錠でございます。12ページ目になりますけれども、こちらは市場性加算の（Ⅰ）が５％となっております。
令和８年度薬価制度改革によりまして、優先審査の対象とならない希少疾病用医薬品については、市場性加算（Ⅰ）の加算率の例外的な下限を５％としているところでございます。
本剤では、比較薬が適用を受けていた迅速導入加算の５％の相当額を控除して、１日薬価合わせを行った上で、５％の補正加算を適用しているというものでございます。
８番目のイムシブリー皮下注でございます。16ページ目でございますけれども、市場性加算の（Ⅰ）が10％、小児加算が５％となっております。
令和８年薬価制度改革によりまして、小児に係る効能のみが希少疾病用医薬品の指定範囲とされた場合を除いて、市場性加算の（Ⅰ）と小児加算の併加算が可能となり、本剤がこれに該当しております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
江澤委員、まず、お願いします。
○江澤委員
事務局に１点、質問でございます。この場の薬価の算定に関する議論とは趣が異なるのですけれども、４つ目のリンヴォック、JAK阻害剤の件ですけれども、これは、２歳以上の患者さんに、恐らく中長期間は使用するものかと認識しており、これまでも小児にJAK阻害剤の薬事承認が結構行われてきたのですけれども、このJAK阻害剤を、特に小児に中長期使用した際の発がんリスクとかについては、何か問題がないのか、事務局の御見解があれば、教えていただければと思います。
○城山会長
事務局、いかがでしょうか。
○大原薬剤管理官
ちょっと確認が必要ですので、少々お時間いただければと思います。
○江澤委員
後日で結構でございます。
○大原薬剤管理官
はい、分かりました。回答させていただきます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、小阪委員、お願いします。
○小阪委員
ありがとうございます。
この資料を見させていただきまして、ピーク時の使用の予測販売金額を全部合わせると、1800億を超えて2000億に近くなっているところでございます。かなり高額な薬、たくさんの人が使う薬が認められたと思います。
前回、医療費の現状の中で、医療の進歩が一番の医療費を上げている原因だということがありましたし、それから、いろいろな調剤とか歯科とかの分けたものでも、調剤が一番増えているのですね、医療費の伸び率が高い。
そうすると、調剤で診療報酬改定の影響を除くと、ほぼお薬の値段ということになると思います。
そして、やはりこれだけの高額のお薬が出て、かつ医療費が伸びているという中で、前にオレゴンルールというのを御紹介しましたが、アクセスと医療の質と低コストは３つ成り立たないというオレゴンルールが今のところ一応成り立っていると思っております。
そうすると、今日の薬価専門部会の骨太の方針の創薬イノベーション、これは恐らく医療の質を上げるものでありましょうし、それから安定供給、それから市場の魅力の向上、それからドラッグ・ロス、これはドラッグ・ロスをなくすということは、アクセスを上げるということですね。この２つを成り立たせると、最終的には、低コストという医療費抑制は、理論的には成り立たないのではないかと個人的には思うのですが、厚労省はどのように考えられているか、これは、答えられないと思うのですけれども、お伺いしたいなと思います。
○城山会長
個別の話というよりかは、全体としてのコメントということかと思いますが、何か事務局のほうからレスポンスはございますか。
○大原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
先生御指摘の点、かなり難しいお話だということは認識しているところでございますが、まさに創薬イノベーションというところと国民負担の軽減というところ、あと、それ以外にも安定供給というところも含めて、どのようにバランスを取って薬価制度を続けていくかというところになっておりますので、そちらにつきましても我々のほうも考えていきたいと思っております。
○城山会長
よろしいでしょうか。
○小阪委員
よろしくお願いいたします。
○城山会長
ほかは、いかがでしょうか。
高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは２点について質問させていただきたいと思います。
まず、１点目ですが、保険収載の時期についてです。
２番目のブメリティが117日、５番目のイムルリオは296日、７番目のラプシドは117日、薬価承認から保険収載までかかっており、原則として60日、遅くとも90日以内の保険収載をするというルールを大幅に反しているということを、まず、指摘させていただきたいと思います。
特に、５番目のイムルリオは、再発乳癌の治療薬で、これを待ち望んでいる患者が多い中で、収載まで約10か月を要しています。これは新薬を１日も早く患者に届けるという原則に反するものでもありますし、薬事承認を急いだ意味もなくしてしまうものではないでしょうか。また、ドラッグ・ラグ/ロスの原因ともなると思います。
その理由について、企業都合ということですが、具体的な詳細をお教えいただきたいと思います。
また、保険収載が遅れている一方で、薬価は外国平均価格調整上限いっぱいの２倍にまで引き上げられています。企業の薬価戦略によって外国平均価格調整を受けられる時期まで収載希望を待ったあるいはタイミングをはかっていたといったことはなかったのでしょうか。60日または90日で収載された場合でも同じ薬価となったのでしょうか。
２点目ですが、今回、原価計算方式で算定された品目が５製品ありますが、いずれも原価開示度が50％未満で、係数０となり、実質的な加算は、なしとなっています。
特に１番目のオーゼイフル錠と10番目のヒブサーゴにつきましては、合計が60％という高い加算率を得ているにもかかわらず、実質は加算なしとなっています。にもかかわらず、資料によりますと、企業からの意見は出ていないようです。このことが意味するのは、加算による価格引上げがなくても、企業の収益の問題はないということを意味するのでしょうか。そうだとすれば、原価計算方式の算定方法そのものが有効なのかどうかという疑問を持たざるを得ません。この点について、事務局はどのようにお考えでしょうか。
以上、２点についてお教えてください。
私からは以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
２点御質問ですけれども、事務局、いかがでしょうか。
○大原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
１点目の御質問についてですけれども、まず、今回この薬価収載が薬事承認から90日を超えている品目、この中で３つございまして、２番のブメリティカプセル、５番イムルリオ、７番のラプシド錠でございます。
こちらは、どういった状況かにつきまして確認したところ、例えば、２番のブメリティカプセルについては、製造体制の変更によって、安定供給確保のための製造所追加に時間を要するということが見込まれたので、収載希望のタイミングが後ろ倒しにされたと聞いております。
５番、７番のイムルリオ錠、ラプシド錠につきましては、販売後の安定供給のための体制を整えるまでに、グローバルとの調整などに時間を要したものと聞いているところでございます。
イムルリオ錠について、どういった状況であったかは、これ以上の情報は私どもにはないところではございますが、一般的なお話としまして、本剤に限らず、昨今グローバルの中での同時開発というのが進められているところでございまして、各国での薬事承認のタイミングに応じて、世界規模で製造、供給体制の確保、調整が必要となっておりまして、それぞれ安定的な供給が可能であると企業が判断したタイミングで薬価収載の希望を出してきているものだと認識しているところでございます。
２点目の御質問、原価計算方式のお話でございますが、薬価算定におけるルールといたしまして、原価計算方式の際に計上できる費用の項目をお示ししているところでございます。
その中で、昨今、様々な開発の在り方が出てきております。製造まで自社でやっているケースもあれば、製剤を導入するようなケースもございます。
後者のような場合、開発元との関係によりまして、原価、例えば、人件費等の開示が難しいものもあるというのも事実でございます。
そうした中、算定の透明性を確保するために、開示度に応じて加算係数を乗ずることとしているというのが現状のルールでございます。
加えて、開示度が低く一定の市場規模が見込まれる品目については、費用対効果評価の対象としているところでございます。
この原価計算方式による算定の場合、係数で認められた営業利益の計上も認められているところでございますので、一定の営業利益は確保されているということで、不服意見が出ていない可能性もありますので、いずれにしても、その辺りの状況を踏まえての算定ルールとなっているところでございます。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
保険収載の遅れと、開示度50％を切るという問題については、これまでも何度も問題になっていますが、目立った改善は見られないように思います。患者が必要とする医薬品にアクセスできることと、薬価の透明性を確保するような対応を図っていただきたいと思っています。ありがとうございます。
○城山会長
御意見として承りました。
ほかは、いかがでしょうか。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
ありがとうございます。
今、グローバルの話が出たのですけれども、グローバルで同時に申請を出したときに、日本の期限というか、ここまでに薬価を決めるというのに間に合わないということは、諸外国ではもっとゆっくり審議をしているということでしょうか。
○城山会長
事務局、いかがでしょうか。
○大原薬剤管理官
そういった細かい部分の情報はないのですけれども、各国で承認のタイミングも大体同じ時期になるケースもございますので、同時にこういった形で動いているという部分でございますので、早くなるケースもあれば、遅くなるケースも出てくるものだと承知しています。
○小阪委員
ありがとうございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかに御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。どうもありがとうございました。
次に「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○西嶋医療課長
事務局、医療課長でございます。総－２を御覧いただければと思います。
定例の議題でございますけれども、新規に薬価収載された医薬品につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されませんので、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者さんについては、包括評価の対象外ということで、次期改定である令和10年度改定までの間、出来高算定ということになってございます。
その基本的な考え方を、総－２の参考におつけしておりますので、併せて御覧いただければと思います。
今回、効能・効果が追加された医薬品、新規に薬価収載される薬剤等につきまして判定を行いまして、この資料総－２の２のところで、１ページ～５ページにかけてでございますけれども、この一覧にお示ししております医薬品につきまして、対応する診断群分類において基準に該当しておりましたので、出来高算定としてはどうかという御提案でございます。
また、６ページのところの３というところでございますが、今回、新規に薬価収載予定の医薬品のうち、類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ、当該類似薬に特化した診断群分類が既に設定されているような医薬品がございましたので、これにつきましては、当該診断群分類に反映させることとしてはどうかという御提案でございます。
事務局からは以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協とし承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○西嶋医療課長
医療課長でございます。総－３を御覧いただければと思います。
保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加についてでございます。
今回は、この資料にございますけれども、２つございます。セトメラノチドとベピロビルセンの２品目ということでございます。
総－３－３にお示ししてございます、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に係る運用基準というのを３－３のほうにお示しをしてございますけれども、今回、お諮りする薬剤は、いずれも維持期における投与間隔が４週間以内と短いと。なおかつ在宅自己注射指導管理料の対象薬剤への追加を学会が要望していること。要望書に、その必要事項が記載されているといったことで、基準を満たしていると認識をしてございます。
以上を踏まえまして、この２品目につきまして、保険医が投与することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加ということで、今回お諮りするものでございます。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
本日の議題は以上ですが、事務局から、その他として資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○西嶋医療課長
医療課長でございます。
資料の総－４－１を御覧いただければと思います。
本年８月に発生いたしました千葉豪雨に関する診療報酬上の特例措置等についての御報告でございます。
まず、総－４－１でございますけれども、こちらは、令和８年３月31日に発出させた通知ということで、災害発生時に迅速な対応が可能となるように、報酬上の特例的な対応、取扱い等について、個別通知の発出を待たずに適用するということで示しているものでございます。
今回発生した千葉豪雨につきましては、この当該通知に規定する適用基準を満たす災害に該当いたしましたので、令和８年９月末まで、当該通知に基づく取扱いが可能としてございました。
続きまして、総－４－２を御覧いただければと思います。
こちらは、９月末までと適用しておりました特例措置につきまして、10月１日以降も当面の間継続をするということで、事務連絡でお示しをしているものでございます。
その他、参考資料として１、２、３とございますけれども、マイナ保険証等が提出されない場合の受診の取扱い、あるいは診療報酬請求の概算請求等につきまして、事務連絡を発出しているものでございます。
事務局からは以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりにしたいと思います。
本日の議題は以上となります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会はこれにて閉会とさせていただきます。どうもありがとうございました。