中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第249回議事録（2026年10月７日）

令和８年10月７日（水）　10：00～

ＴＫＰ新橋カンファレンスセンター ホール12E

• 令和９年度薬価改定について

○菅原部会長
ただいまより、第249回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、全委員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「令和９年度薬価改定について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いいたします。
○大原薬剤管理官
事務局、薬剤管理官でございます。
資料は、薬－１を御覧いただければと思います。
本日は、令和９年度薬価改定に向けて、御議論、御意見をいただきたく、新薬関係の資料をまとめておりますので、説明させていただきます。
まず、２ページ目でございます。
こちらは、昨年の中医協の了解事項でございます。令和９年度の薬価改定を着実に実施するという中で、この実施に当たりましては、対象品目の範囲、それから適用される各種ルールの在り方については、創薬イノベーションの推進、安定供給の確保、それから、国民負担の軽減にバランスよく対応するとされているところでございます。
本日は、新薬に係る項目を中心に御議論いただきたいと思っております。
３ページ目は骨太の方針2026でございます。関係記載箇所を赤字でお示ししているところでございますが、こちらにおきましても「経済・物価動向等の影響を受ける市場実勢価格を薬価調査等により的確に把握した上で、創薬イノベーション、医薬品の安定供給と国民負担の軽減の観点から、2027年度薬価改定を実施する。」とされているところでございます。
４ページ目でございますが、中間年改定と直接ひもづいているところではございませんが、日本成長戦略におきましても、一番下の部分に革新的新薬のイノベーションの更なる評価を検討するといった文言もございますので、お示しさせていただいております。
５ページ目でございますが、診療報酬改定がない年のこれまでの改定の対象範囲についてまとめたものをお示ししております。
それぞれの年、令和３年、５年、７年と上から並べておりますが、それぞれの年の平均乖離率を基に対象を設定しているところでございます。
令和７年は、カテゴリー分けとともに対象範囲を設定しているというものでございます。
６ページ目でございますが、診療報酬改定がない年の薬価改定における既収載品目の各種算定ルールの適用状況をお示ししております。
各種ルールを１ポツ、２ポツという形で並べておりますが、右側のほうのカラムに、令和３年、５年、７年でどういった対応を行ったかというところを○、×をつけてお示ししているところでございます。
７ページ目でございます。先ほど申し上げたルールにつきまして、その影響を整理したものをお示ししております。
左から２つ目の枠が影響を示しており、プラスとなっているのが、薬価引上げにつながるルール、黒三角になっているのが薬価引下げにつながるルールとなっております。
一番右のカラムは対象カテゴリーを示しており、それぞれに関連するカテゴリーについても記載させていただいております。
その上で、８ページ目以降でございますが、今回、「イノベーションの評価等」ということで収載時・改定時の加算等の状況、それから、外国平均価格調整の評価状況について説明した上で、続いて、「国民負担の軽減」の観点から長期収載品等の適用状況について説明させていただきます。
10ページ目になりますが、こちらは、現行の薬価制度における収載時の加算を整理したスライドとなっております。
左側が有用性に係る加算、それから、右側が市場性、小児加算、特定用途といった、追加でインセンティブとして入るような加算を示しております。
続いて、11ページ目でございますが、令和５年４月以降の有用性加算の適用状況をお示ししております。
新医薬品として収載された191成分のうち、有用性加算が適用されているものは約５割となっているところでございます。
こちらの数字でございますが、下に※マークをつけておりますが、原価計算方式における開示度に応じて、加算係数が１以外となったものについては、加算係数を乗じる前のものの数字を、加算率として集計しているというものでございます。
12ページも同様でございます。
12ページ目は、希少疾病医薬品等を評価する市場性加算、小児用の医薬品、迅速導入された医薬品に関する加算の適用状況をまとめたものでございます。
13ページ目以降で改定時の評価状況について説明させていただきます。
14ページ目は、革新的新薬薬価維持制度の概要をお示ししています。
対象品目につきましては、改定前薬価を維持することとしており、対象品目の要件としましては、この下段に書いてある四角の枠に書かれているところとなっております。
この上のほうの四角に書いてあります、適用の部分でございますけれども、こちらは平均乖離率を超える品目は適用しないとされているところでございます。
その上で15ページ目でございますけれども、この革新的新薬薬価維持制度の適用品目の状況を整理したものでございます。
なお、令和７年度以前につきましては、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の名称での適用品目の状況ということとなっております。
16ページ目は、この15ページ目の適用品目の推移をグラフ化したものでございます。
青い四角が制度対象というところでございまして、新薬のうちのどのぐらいあるかというところにございます。
右側の令和６年以降の水色の部分でございますが、こちらは、乖離率との関係で制度適用外となったものを示しています。
17ページ目でございますが、この革新的新薬薬価維持制度につきましては、この期間終了後に、これまでの維持された部分の改定額について、累積分が控除される形となっているところですが、この累積控除の状況として、累積の控除成分の数、それから品目数と影響額のほうをお示しさせていただいているところです。
令和７年より前の診療報酬改定がない年の薬価改定におきましては、この控除が行われていないため、ハイフンで示しているものです。
18ページ目は、改定時に加算される算定ルールをお示ししているところで、薬事の関係等で効能等が追加されたような場合等に適用されるというものです。
その上で、19ページ目、20ページ目等に続くのですけれども、19ページ目は、小児、希少疾病、先駆的な効能・効果等の追加に関する加算の適用状況。
20ページ目は、特定用途に係る効能・効果追加、迅速導入による効能・効果追加に対する加算の適用状況。
21ページ目は、国内の標準的治療法となったこと及び真の臨床的有用性が検証されたことに関する加算の適用状況を整理してお示ししているところでございます。
22ページ目からは、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の資料をお示ししているところでございます。
22ページ目は、ドラッグ・ロス解消に向けた対応ということで、国が能動的に企業へ開発要請等を行う枠組みを示したものでございます。
23ページ目は、特定の期間に欧米で承認された医薬品のうち、特定の時点での国内開発未着手の医薬品の品目数を調査して、導入の必要性等を示した資料となっているところでございます。
24ページ目は、革新的医薬品が治療環境の改善、治療選択肢の拡大に寄与しているという、業界ヒアリングで意見陳述いただいたときの資料です。
25ページ目以降でございますが、ここからは「外国平均価格調整」について説明させていただきます。
26ページ目、外国平均価格調整の適用実績ですが、上のほうが薬価収載時、下が改定時の適用実績であり、それぞれの引上げ、引下げ調整の実績をお示ししているところです。
27ページ目ですが、ここからは、国民の負担の軽減の観点からの説明になります。
「長期収載品」ですが、まず、28ページ目でございます。こちらにつきましては、薬価調査における後発医薬品の使用割合の推移をお示ししているところでございます。
29ページ目に、長期収載品の薬価の改定に係るルールについて説明させていただいております。イノベーションの推進に向けて、長期収載品に依存するビジネスモデルからの脱却を図るという観点で、後発品の上市後、長期収載品の薬価を段階的に引下げ、長期収載品の薬価の更なる適正化を図ることとしているところです。
30ページ目以降で、「市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整」について説明させていただきます。
31ページ目ですが、この市場拡大再算定及び持続可能性特例価格調整に関するルールをお示ししたものでございます。
32ページ目でございますが、この市場拡大再算定等につきましては、令和８年度の薬価制度改革におきまして、類似品の薬価引下げ、いわゆる共連れというものについては廃止をしているところでございます。
33ページ目は、これまでの改定における市場拡大再算定等、それから、四半期ごとの市場拡大再算定等の適用状況も含めまして整理してお示ししているところになります。
34ページ目以降、論点となります。
35ページ目でございますが、先ほどまで経緯を説明させていただきましたが、令和７年度の薬価改定におきましては、改定対象品目について、国民負担の軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、品目ごとの性格に応じて対象範囲が設定されて、薬価改定基準の適用についても、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった基本的な考え方を踏まえた対応が行われたところです。
また、骨太の方針2026においては、「経済・物価動向等の影響を受ける市場実勢価格を薬価調査等により的確に把握した上で、創薬イノベーション、医薬品の安定供給と国民負担の軽減の観点から、2027年度薬価改定を実施する。」とされているところでございます。
こうした経緯も踏まえまして、令和９年度薬価改定における改定の対象品目の範囲、それから、薬価改定基準の適用ルールを検討するに当たりまして、本日は創薬イノベーションの推進、それから、国民負担の軽減等への考慮をどのように考えるかを論点とさせていただいているところでございます。
その後、参考資料をつけさせていただいております。各ルールの内容ですとか、これまでの改定の概要あるいは乖離率の推移といったところにつきましても載せておりますので、適宜御参照いただければと思います。
説明は以上でございます。
○菅原部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問などがありましたらお願いいたします。
江澤委員、どうぞ。
○江澤委員
ありがとうございます。
まず、診療報酬改定のない年の薬価改定となる中間年改定につきまして、２年に１回の通常改定とは異なる位置づけであり、平成28年の４大臣合意に基づき、価格乖離の大きな品目について価格調整するということが基本となっており、これまでの経緯ともなっているところでございます。
この価格範囲は、その時々の経済状況、財政状況、そして、医療機関、薬局の経営状況を勘案しながら、注意深く対応していくことを基本とするべきものでございます。
資料の５ページにありますように、令和７年度の薬価改定では、国民負担の軽減に加えまして、創薬イノベーションの推進や、医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、５つのカテゴリーを設定し、メリハリをつけて対象品目が設定されたところでございます。
その後、令和８年度の薬価改定を経ておりまして、今後の調査結果や実情を反映した対応が求められるところではございますが、一方で、我々の医療現場におきましては、医薬品の供給不安定がまだまだ持続をしているところでございます。
したがいまして、薬価改定する対象品目は、医療機関、薬局の実情を踏まえ、供給状況を踏まえた流通も含めての企業の取組姿勢を勘案するなどの検討が必要であると考えているところでございます。
もう一点申し上げます。４大臣合意では、国民負担軽減の観点が前面に押し出されているところではありますが、同時に医療の質向上も勘案しつつ、薬価制度抜本改革を行うという趣旨が示されているところでございます。
抜本的な薬価制度改革を実施しながら、適正な価格に引き下げることで生じた差額を全て国民に還元するという趣旨の中には、医療機関による医療の質の向上を推進するための還元という意味も含まれていると認識しているところでございます。
医療の質向上の観点で見ますと、薬価改定で得られた財源を診療報酬との緊密な関係性の中で捉えることも重要であり、これをもって質の向上につなげていくということを前提とした議論も積み重ねていく必要があると考えているところでございます。
私からは以上でございます。
○菅原部会長
ありがとうございました。貴重な御意見として承りました。
そのほか、いかがでしょうか。
それでは、渡邊委員、お願いいたします。
○渡邊委員
ありがとうございます。薬剤師会の渡邊です。
今後の協議も踏まえて、全体に関わる部分でコメントをさせていただければと思います。
薬価の中間年改定が始めて実施されたときは、当時の乖離率が８％であり、その上で、５％を目安として0.625という係数が掛けらたところですが、直近の数字でしたら、今回の参考資料の中にもありますけれども、昨年の値は既に4.8％になっているのが現状です。本来、価格乖離の大きな品目を対象とする、今、江澤委員からもあったのですけれども、対象とするという部分を指す趣旨なのであれば、平均値に対して１よりも大きな係数を掛けるべきなのではないかと思います。
令和９年度の薬価改定については、令和７年度のときのような対象の部分等、率に関してはメリハリをつけることは検討した上なのですけれども、少なくとも１以上の係数を掛けた範囲の品目のみを対象にとどめるべきと考えています。
あわせてになりますが、指標となっている乖離率なのですけれども、100錠包装の医薬品が100錠とも出た場合に初めて発生するのが乖離率であって、今後も有効に薬価制度を議論させていくためには、可能な限り販売の包装単位を設定されている用法・用量により医師が処方される量に合わせていく必要があるのではないかと思っています。
例えば、多くの薬剤で設定されている100錠包装であれば、医師の処方で１日３錠掛ける28日分、84錠が出たとしても16錠の残薬が生じているという段階で、もう既に平均乖離率は発生していない状態なのですけれども、このような医療機関、薬局における現場の在庫負担、廃棄損耗という部分を考慮し、解消することが制度の継続にもつながるのではないかと思っています。
限りある医療資源の有効活用や業務の効率化を図ることは、今回の論点にもなっている創薬のイノベーションの推進、また、国民負担の軽減にもつながるものと考えていますので、よろしくお願いします。
私からは以上です。
○菅原部会長
ありがとうございました。こちらも貴重な御意見として承りました。
その他、いかがでしょうか。
佐竹委員、どうぞ。
○佐竹委員
本日は、新薬に焦点を絞った議論ということで、保険者の立場から創薬イノベーションの推進と国民負担の軽減、これをどう両立化するかという観点でコメントをさせていただきます。
最初に、総論として新薬の評価につきましては、新規収載時の薬価算定だけではなく、医療現場が個々の医薬品の価値をどのように判断されているかということも重要な要素だと考えております。
新薬についても幅広く薬価改定の対象にして、市場実勢価格が下がれば、それを薬価に反映し、一方、薬価を維持すべきものは元の水準に戻すと。また、当初の見込みから実際の売上が変化した場合には、速やかに薬価を見直す。
さらに、特許が切れた後は直ちに薬価を引き下げるとともに、長期収載品の段階的な薬価の引下げにつきましては毎年適用し、後発品への置き換えを加速する。
つまり、６、７ページの算定ルールは全て適用し、イノベーションを推進しつつ、国民負担の軽減につなげていくべきだと考えております。
続きまして、資料に沿って個別の内容について意見を申し上げたいと思います。
まず、イノベーションにつきましては、11ページ、12ページを見ると、約半数の成分が有用性加算の対象となっております。市場性加算、小児用加算、迅速導入加算については、今年度は８月までの段階で、これまでの通年分と同程度が対象になり、メーカーの開発努力に薬価制度として、それなりに対応できているのではないかという認識を持っております。
また、革新的新薬薬価維持制度につきましては、16ページ、これを見ますと、乖離率要件が入った直後に対象品目が減少しておりましたが、全体としての品目数は増加傾向にあります。対象となる品目の割合は、同程度の水準で安定しております。
その上に17ページの控除額を合計いたしますと、約4800億円になります。保険者の立場といたしましては、これだけの額を特許期間中には引き下げず、研究開発を支え続けてきたということだと考えております。
次に、23ページの内容でドラッグ・ロスの定義に該当する医薬品が一定数あるということでございますが、例えば、海外ではベンチャーが開発しているために、日本に導入しにくい場合などもあるのではないかと思っております。
また、希少疾病用や小児用の医薬品の場合には、先ほど触れた新規収載時の加算を充実しているので、今後の状況を見極めることも必要だと考えております。
ただ、そもそも日本国内の開発が着手されていない要因というのは、開発環境の違いや、流通の確保、市販後のフォローアップの調査の体制など、いろいろなことが影響しているのではないでしょうか。
したがって、薬価制度以外にも総合的な施策での対応を検討すべきと思慮いたします。
その際には、日本で承認されているにもかかわらず、欧米で開発されていない医薬品の状況も把握し、保険診療に不可欠な医薬品の開発が進むような対応も検討すべきだと思います。
次に、26ページの外国平均価格調整につきましては、引下げに比べて引上げが多く、特に改定時の引上げを導入したことにより、諸外国との価格とより一層の整合性が図られるようになっていると考えております。
続きまして、国民負担の軽減につきましては、ページ29に関する内容にはなりますが、冒頭に申し上げましたとおり、長期収載品の薬価を毎年着実に引下げ、特許期間が切れましたら、後発品に市場を譲るというサイクルを加速することが、長期収載品に依存しないビジネスモデルからの脱却と、公的医療保険制度の持続性の確保につながるものと考えております。
また、市場拡大再算定につきましては、32ページにありますように共連れルールを廃止したことを踏まえ、当初の見込みより市場が拡大した医薬品については、毎年の再算定を適用すべきと考えております。
最後ですが、健保組合の立場といたしましては、被保険者と事業主から預かっております貴重な保険料を有効活用する観点から、イノベーションの推進の要請に応えつつ、国民負担の軽減が軽視されることのないよう、改めてバランスの取れた対応を強く要望させていただきます。
以上でございます。
○菅原部会長
ありがとうございました。御意見として承知いたしました。
それでは、ほかの委員、いかがでしょうか。
では、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
ありがとうございます。
全面的に、今、佐竹委員がおっしゃったことを後押ししたいと思います。協会けんぽといたしましても加入者の立場を踏まえ、いわゆる中間年ではありますけれども、昨年の大臣折衝や薬価制度改革骨子、そして、４大臣合意を踏まえて、引き続き着実に議論を進めていくべきと考えております。
また、改定対象品目や算定ルールにつきましては、基本的には限定せずに実施すべきであると考えております。
創薬イノベーションの推進や医薬品の安定供給の確保の重要性についても理解はしておりますが、先ほども佐竹委員からありますように、一方で、国民負担がそれによって増すということも十分考えられると思いますので、そこは、やはりバランスをもって国民負担の軽減をいかにするかということに対しても、十分に議論を尽くしたいと考えております。
以上です。
○菅原部会長
ありがとうございました。
それでは、ほかの委員、それでは、永井委員、お願いいたします。
○永井委員
ありがとうございます。
私からも論点のところを中心に述べさせていただきたいと思います。
創薬イノベーション、医薬品の安定供給、そして、国民負担の軽減とのバランスを踏まえ、持続可能な医療保険制度となるよう対応を図ることが必要と考えております。
その上で新薬につきましては、患者が必要とする医薬品へのアクセスを確保できるよう、引き続き、ドラッグ・ラグ/ロス解消に向けて対応を図ることが重要であります。
また、物価高騰や人件費の上昇をはじめ、米国のMFN政策などにより、医薬品を取り巻く環境が変化していることについて、骨太方針にもありますように、的確に実態を把握し検討していく必要があると考えております。
以上です。
○菅原部会長
ありがとうございました。
それでは、ほかの委員、いかがでしょうか。
奥田委員、挙手をされていますかね。よろしくお願いします。
○奥田委員
ありがとうございます。
私からは、令和９年度の薬価の中間年改定に向けて、基本的なスタンスについて申し上げたいと思います。
国民負担の軽減の点は、非常に重要であると考えております。
一方で、８月の業界ヒアリングでは、医薬品製造をめぐる物価上昇など、また、ドラッグ・ラグ/ロスなどの影響について指摘もなされたところであります。
こうした点を踏まえれば、創薬イノベーションの推進や医薬品の安定供給の確保にも十分配慮し、バランスを持った改定としていくことが不可欠であると考えております。
これは、今までも基本的なスタンスとして申し上げたことですけれども、改めて再度申し上げたいと思います。
私からは以上です。
○菅原部会長
御意見承りました、ありがとうございます。
それでは、ほかの委員、いかがでしょうか。
江澤委員、どうぞ。
○江澤委員
事務局に１点質問ですけれども、令和７年度に対象品目の設定に当たって、先ほど申し上げた５つのカテゴリーを設定して、メリハリをつけた対応をしたところですけれども、その設定の仕方であったり、こういった対象品目を決めたことについて、事務局としては、どのように評価をされているのでしょうか。
○菅原部会長
それでは、事務局、お願いいたします。
○大原薬剤管理官
事務局、薬剤管理官でございます。
５ページ目にも記載させていただいておりますとおり、こちらによってカテゴリー分けしたことによりまして、国民の負担軽減はもとより、創薬イノベーションの推進、それから医薬品の安定供給の確保というところ、きめ細かく対応したと、事務局としても考えているところでございます。
○江澤委員
その後、非常に効果があった取組だったということですか。
○大原薬剤管理官
そうですね、細かい資料で言いますと、薬－１の41ページ目のところに、当時の改定の状況をつけているところでございます。
こちらでカテゴリーごとの対象品目数にメリハリがついたというところでもございますので、一定の効果はあったと考えているところでございます。
○菅原部会長
江澤委員、よろしいでしょうか。
○江澤委員
了解はしましたけれども、一応、今後も引き続き、しっかり今回も議論して対応できるようにお願いしたいと思います。
○菅原部会長
ありがとうございました。
それでは、ほかの委員から御意見等ございませんでしょうか。
よろしいですか。ありがとうございました。
各委員から、特に本日の議題であるイノベーションの評価、様々な論点について御意見の御表明がございました。
専門委員も本日御出席いただいておりますので、何か御意見がございましたら、お願いいたします。
では、藤原専門委員、どうぞ。
○藤原専門委員
発言の機会をいただきまして、ありがとうございます。スライド35の論点について、コメントをさせていただきます。
ただいま、２号側委員の御発言にもありましたとおり、いわゆる中間年改定は、乖離の大きい品目を対象とするものと認識しております。
加えて、国民負担の軽減の重要性は承知をしておりますけれども、それに加えて創薬イノベーションの推進と安定供給確保への配慮が不可欠であると考えております。
先般の業界のヒアリングにおきましても、業界代表より、米国のMFN価格政策は、既に日本での開発、上市に影響を及ぼしているということ。また、インフレによりまして医薬品の原価は、2020年度から20.6ポイント上昇している一方で、価格転嫁は困難でございまして、市場実勢価格には経済物価動向等の影響が反映されにくい旨、申し述べさせていただいております。
このような状況におきまして、日本の患者さんへ必要な医薬品を迅速かつ安定的に届けるためには、物価高騰、製造原価上昇や国際環境の変化を踏まえた対応が必要であると考えております。
その上で、３点コメントをさせていただきます。
まずは、米国のMFN価格政策につきましては、令和８年度薬価制度改革の骨子に、機動的な対応と記載されていることも踏まえまして、例えば、現行ルールである外国平均価格調整の活用も踏まえた検討をお願いしたいと思います。
次に、市場拡大再算定、持続可能性特例価格調整につきましては、骨太方針2026におきまして、特許期間中の薬価の在り方を含め、革新的新薬のイノベーションのさらなる評価について検討を進めるとされておりまして、その具体例として、市場拡大再算定と持続可能性特例価格調整が明記をされているところでございます。
こうした中で令和９年度改定において、両制度が万が一適用されますと、政府方針の方向性とは、必ずしも整合しないメッセージが世界に発信されることになりかねず、MFN価格政策の観点からも、既に日本の患者さんが使用している革新的新薬を含めまして、アクセスに支障を来し得る事態になることを強く危惧しているところでございます。
最後に、長期収載品のG1ルールにつきましては、令和８年度の薬価制度改革において大幅な見直しが行われたばかりでございまして、まずは、こうした影響について丁寧に検証していく必要があると考えております。
特に、G1ルールの対象である品目の中には、後発品に効能がない品目ですとか、未承認薬・適応外薬検討会議からの要請に応じて、新たな適用追加に向けて開発した品目も含まれておりますので、そうした価値についても十分な配慮が必要と考えております。
私からは以上でございます。
○菅原部会長
御意見承りました。
それでは、ほかの委員から御意見ございませんでしょうか。
よろしゅうございますか。特に事務局からはございませんか。
○大原薬剤管理官
事務局からは特にございません。
○菅原部会長
ありがとうございます。
それでは、ほかに御意見などもないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとし、今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえ、御対応いただくようお願いいたします。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。