第２４回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

○日時 令和８年10月６日（火） 14時30分～
○対面（場所：PMDA会議室）とオンラインのハイブリッドによる開催

○議事
○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「第24回医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」を開催いたします。
　本日、会議冒頭の進行は、私、医療機器審査管理課の石川が務めます。よろしくお願いいたします。
　まず、行政側、業界側の代表者の皆様に一言ずつ御挨拶をいただきたいと思います。
　初めに、厚生労働省内山局長からお願いいたします。
○内山医薬局長　皆様、こんにちは。厚生労働省医薬局長を８月から務めております内山でございます。
　本日は、お忙しい中、意見交換会に御参加いただき、誠にありがとうございます。
　高市政権の大きな施策の柱としまして、本年夏に日本成長戦略が策定されました。創薬・先端医療の分野の中では、革新的デバイスを活用した先端医療が位置づけられまして、医療機器の重要性が明確に示されたところでございます。
　世界に先駆けて高齢化が進む我が国におきまして、医療機器分野のイノベーションは、質の高い医療の提供だけでなく、経済成長、国際競争力の強化という観点からも重要だと考えてございます。
　医療機器産業には医療現場や患者のニーズを踏まえて、真に価値のあるイノベーションを創出していただくこと。そして、引き続き研究開発から実用化、国際展開までスピード感を持って取り組んでいただくことを期待してございます。
　また、AIなどの技術を活用した医療機器は、診断や治療の高度化に加えまして、医療従事者の負担軽減にも大きな貢献がなされることが期待されています。こうした技術革新を着実に社会実装していくことが重要でありまして、厚生労働省としても必要な環境整備を進めてまいります。
　一方で、こうしたデジタル技術の進展に伴いまして、サイバーセキュリティ対策の重要性は一層高まっております。医療機関や患者の安全を守る観点から、設計、開発段階から市販後に至るまで製品ライフサイクル全体を通じたサイバーセキュリティ対策が不可欠です。
　厚生労働省といたしましては、令和９年度概算要求におきまして、AIを活用した医療機器の実用化促進や審査体制の強化に加えて、医療機器のサイバーセキュリティ対策の強化などを盛り込み、日本成長戦略を踏まえた必要な環境整備を進めたいと考えているところでございます。
　また、体外診断用医薬品につきましては、令和７年規制改革実施計画を踏まえ、血液検体を用いた検査薬の一般検査薬への転用に向けた検討を行うこととしています。こうした取組を着実に進めるためにも、行政、産業、医療機関が連携を密にし、同じ方向に向かっていくことが重要と考えてございますので、皆様方にも引き続き一層の御理解、御協力を賜りますようお願いを申し上げます。
　本日は限られた時間ではございますけれども、それぞれの立場から忌憚のない御意見をいただき、有意義な機会となることを期待しておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　次に、医薬品医療機器総合機構の藤原理事長、お願いいたします。
○藤原理事長　皆さん、こんにちは。今回も医療機器・体外診断用医薬品の承認審査や安全対策等に関しまして、皆さん方から御意見をいただけることを非常に楽しみにしております。
　昨年度、私どもは審査期間等につきましては目標値を全て達成することができましたし、今年度も高い目標を掲げまして、それを目指して皆さん方のためにも職員一丸となって働いてまいりたいと思っております。
　PMDAは、今年は第５期の中期計画の３年目になります。第５期の中期計画の中でも科学力の向上、積極的な国際活動の推進、業務の質の向上、一層の効率化を果たしてまいりたいと思っております。
　機器の分野では、私どもは従前から審査のポイントをつくっておりますけれども、昨年度は生物学的安全性評価と原材料変更手続についてを公表しておりますし、今年度に入りましても既に５つのドラフトを公表しております。９月18日には生成AIを活用した医療機器の審査のポイントのドラフトを公表しておりまして、この試みは私どもの考えをリアルタイムに皆さん方と共有するためにも、今後も精力的に続けてまいりたいと思っております。
　今年の３月には医療機器における対面助言の相談区分を拡充いたしまして、開発の各段階に応じた相談メニューを充実させました。これによりまして、革新的な医療機器の実用化に向けて、開発初期から承認申請まで一貫して支援する環境がさらに整ったのではないかと思っております。
　国際活動に関しましては、審査概要の英語版による情報発信と合わせまして、令和６年に設立しましたバンコク事務所、ワシントンD.C.事務所を通じて戦略的な国際活動を推進するとともに、引き続き革新的な医療機器のスタートアップを引きつけるような取組にも注力してまいりたいと思っております。
　業務改善につきましては、令和７年９月に私どもPMDA業務に関するAIの活用行動計画を公表しておりますけれども、今年の４月からは全役職員が生成AIデジタルアシスタントの利用を開始しておりまして、生産性の向上をさらに図って、業務の質の向上をさらに図りたいと思っております。
　先ほど内山局長からも言及がありましたが、成長戦略に加えまして、その前に出ました第３期の健康・医療戦略の中でも各種の施策、医療機器をめぐって注目を浴びているところでございますので、その期待に応えるべく、私どもは医薬行政の一翼を担う組織としてさらに努力をしてまいりたいと思います。皆様方の忌憚のない御意見、御提案をいただきまして、本日も実りの多い意見交換ができればと思っています。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、業界側からお願いいたします。まず、日本医療機器産業連合会の山本会長、お願いいたします。
○山本会長　皆さん、こんにちは。医機連の山本でございます。
　本日は意見交換会を開催いただきまして、本当にありがとうございます。また、業界としての発言の機会をいただきましたことに関しまして、心より感謝申し上げたいと思います。
　個別議論は意見交換に委ねまして、私から最近の状況について、２点ほど申し上げたいと思います。１点目は医療機器の安定供給の話です。昨今、中東情勢による石油関連原料とか材料の調達不安とか価格上昇に加えて、最近のAI需要の急速な拡大等を背景に、半導体・電子部品でも価格高騰とか納期の長期化が生じております。業界でもアンケートを実施したところ、医療機関等への製品の納入に影響が生じているという状況が発生しているようで、安定供給への影響が高まっています。
　医療機器は国民の生命と健康を支える社会インフラということで、業界としては在庫の確保とか調達先の多様化、代替部品検討など最大限の努力を続けておりますけれども、企業だけでは限界があり、現在、経済産業省様、厚生労働省様と情報交換をさせていただいております。今後代替部品・材料等への変更に伴う承認とか認証等の手続の迅速化、これはコロナのときにもお願いしたかと思いますけれども、こういうことも想定されます。ぜひ関係機関の皆様とは連携を密にさせていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　２点目は第３期の医療機器基本計画についてです。今年度は取りまとめの年度ということですが、特に今のAIとかDX等を含めた、データ利活用等をはじめとする医療機器の研究開発や実用化、さらには医療現場への円滑な導入・普及を後押しする制度・環境の整備に関し、引き続き御支援を賜りたく、よろしくお願いいたします。
　私からは以上でございます。本日はよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、米国医療機器・IVD工業会の森川会長、お願いいたします。
○森川会長　皆さん、こんにちは。AMDDの森川です。
　本日は、厚生労働省並びにPMDAの皆様におかれましては、御多忙の中、このようにたくさんお集まりいただき、ありがとうございます。そして、定期意見交換会を開催いただきましたことに心より御礼申し上げます。
　医療を取り巻く環境は、AIやデジタル技術の進展、高齢化の進行などにより大きく変化しています。その中で、革新的な医療機器や体外診断技術への期待はますます高まっています。AMDDは革新的な医療技術を通じて日本の患者さんや医療従事者の皆様に貢献するとともに、日本の医療の発展に寄与することを使命としております。そのため、産業界のみならず、行政の皆様とも連携しながら、よりよい制度や環境づくりに取り組んでまいりたいと考えております。
　本日の医療機器分野の議題は、医療データの利活用、サイバーセキュリティ、QMSなど多岐にわたります。特にQMS制度やサイバーセキュリティ対策については、安全と品質を確保することを大前提に、国際的な知見やベストプラクティスを取り入れながら、効率的かつ効果的な制度運営につながる仕組みへと発展していくことを期待しております。
　今回の議論を通じて日本の規制・制度のさらなる信頼性向上と国際的なプレゼンス向上にもつながることを期待しています。
　また、IVD分野においても、昨年に引き続き国際整合の推進は重要なテーマであると考えております。ゲノム医療や個別化医療の進展に伴い診断が果たす役割はますます大きくなっています。日本の患者さんが革新的な新技術の恩恵をより多く、早く受けられるよう、行政の皆さんとともによりよい在り方を引き続き模索してまいりたいと考えております。
　私たち産業界も産官学の協働をさらに進め、日本の患者さんのために、最先端の医療機器や体外診断技術をより早く医療現場へお届けできるように努めてまいります。本日の意見交換会が日本の患者さんへよりよい医療の提供と医療機器・IVD産業のさらなる発展につながる有意義な機会となることを期待しております。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会の西田副委員長、お願いいたします。
○西田IVD部会担当副委員長　ありがとうございます。
　EBCの副委員長をしております西田と申します。
　厚生労働省並びにPMDAの皆様、本日はお忙しい中、このような貴重な意見交換の場を設定いただき、ありがとうございます。EBC医療機器・IVD委員会を代表いたしまして一言御挨拶を申し上げます。
　まず、先般から要望しておりました輸出証明の特例発給など、実現していただきましてありがとうございます。また、厚生労働省及びPMDAの皆様がSaMDの審査体制の強化や優先審査の常時公募化、さらに第３期医療機器基本計画に向けた議論など、イノベーションの早期実用化と医療DXの推進に尽力していただいていること、本当に深く敬意を表します。EBCといたしましても、これらの活動に邁進して共に解決を目指していきたいと考えております。
　EBCとして特に申し上げたいことは、日本の医療機器・IVD規制が独自のものとなるのではなく、国際的に相互接続可能な制度へ進化させるということが重要だと考えております。
　欧州におきまして、現在、MDR/IVDRの見直しにおいて、規制負担の軽減、デジタル化、イノベーション、国際競争力の確保などに向けた議論が精力的になされていると聞いております。この流れに沿って、我々日本の規制としても同じように国際整合を考え、リスクベースに応じた制度設計にしていくことが不可欠だと思っております。日欧双方向での重複審査を減らし、医療のアクセスをよくするということ、最新の医療技術にアクセスできる状態になるべく早くするということに対して、我々も頑張っていきたいと思っています。
　本日の意見交換が重要な一歩になりますことを祈念して、御挨拶とさせていただきます。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、日本臨床検査薬協会の塚田副会長、お願いいたします。
○塚田法規委員会担当副会長　こんにちは。日本臨床検査薬協会の塚田でございます。本日初めての参加となります。どうぞよろしくお願いいたします。
　まずは、本日、行政と業界との定期的な対話の場を設けていただきましたこと、心より御礼申し上げます。また、日頃より実務者の対話を通じて各種施策や課題に対しまして、具体的な議論を重ねてくださっております厚生労働省並びにPMDAの皆様に深く感謝申し上げます。
　本日、全体の議論のテーマの中には医療DXに関する内容も含まれているかと思いますが、個人的にも医療DX、特に検査データの利活用が今後の医療の質の向上、発展を握る極めて重要なテーマだと考えております。
　一方で、体外診断用医薬品は、分類上、幾つか課題を抱えております。一刻も早く体外診断薬としての明確な立ち位置を確立し、医療DXなどの未来に向けた課題へ専念できる環境を整えていく必要があると考えております。本日の意見交換会がそうした未来を見据えた議論の場となりますことを期待しております。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、本日の資料の確認をさせていただきます。
　まず、議事次第、出席者名簿、そのほかに資料１から４までございます。資料１が厚生労働省提出資料、資料２がPMDA提出資料、資料３が医機連/AMDD/AdvaMed/EBC提出資料、資料４が臨薬協/AMDD/EBC提出資料となっております。
　続きまして、確認事項になります。
　本日の資料につきましては原則公開としまして、後日、厚生労働省のホームページに掲載いたします。
　議事録につきましても、各発言者に確認を得た上でホームページ掲載をいたします。
　また、本日、ウェブ参加の方につきましては、ハウリング防止のため、発言者以外はミュートにしていただき、御発言の際は、先に所属とお名前をおっしゃってから御発言をお願いいたします。
　それでは、ここから資料の説明に入ります。
　以降の進行につきましては、医療機器審査管理課の飯村課長にお願いいたします。
○飯村医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課の飯村です。これより先は私が進行を務めさせていただきます。
　まず、行政側と業界側から提出資料の説明を行い、その後に意見交換を行いたいと思います。
　まず、私から厚生労働省提出資料、資料１を用いて説明をさせていただきたいと思います。こちらは40枚と枚数が多くなっておりまして、意見交換の時間を多く確保したいので、中身を説明するというよりは、こういったスライドを用意したという紹介にとどめさせていただきます。
　表紙をめくっていただきまして２ページ目、本日の話題として、SaMD関係、サイバーセキュリティ、国際規制調和・国際標準について、体外診断用医薬品について、改正薬機法について、参考として最近の承認審査の状況についての順に資料を用意させていただいております。
　３ページ目、SaMDについてでございます。こちらが今年の３月31日時点でのいわゆるプログラム医療機器、SaMDの承認の実績の全体像になります。非常に多くのSaMDが既に承認されている中で、多いのが画像診断系とか画像診断以外の診断支援。真ん中にある赤いところ。こちらのほうが多く承認されているような状況になっております。
　続いて、５ページ目、こちらは御存じかと思いますけれども、DASH for SaMD２ということで、実用化を促進するようなパッケージ戦略を定めておりまして、これに則りまして、関係省庁とも連携してSaMDの実用化を推進していくということに取り組んでいる状況でございます。
　めくっていただきまして６ページ目、最近の主な動きとして、SaMDの優先的な審査の取扱いについて、ホームページに公開されています。こちらは先ほど御挨拶いただいたところにもございましたが、従前は毎年度課長通知を発出して、１か月くらいの募集という形でしたけれども、通年の募集をしているということにしております。こちらのほうをホームページ上に案内して、SaMDの優先的な審査について通年募集しているような状況になっております。
　続いて、７ページ目、最近の動き（SaMDの認証申請取扱い通知及び事務連絡の改正について）でございまして、主たる機能・附帯的な機能の記載事項を入念的に規定することによって、認証申請及び審査が適切に行われるような関連通知・事務連絡を発出しております。こちらのほうも適宜ホームページとかに掲載しておりますし、業界団体にも通知しておりますので、御確認いただければと思います。
　続いて、８ページ目、生成AIを使ったSaMDの課題というのが出てきています。生成AIは今、実用化が促進されてきている中で、生成AIに特有の課題があるということでございまして、入出力の多様性が膨大しているということ、多様な自然言語、自然文とか、音声入力、使用者との相互的なやり取りが可能、使用者の使い方による影響が大きいということ、こういったことの課題を踏まえて、市販後の継続的な監視と管理を前提として、市販前は、その時点の特定の条件・時点での評価を行っていくのだということで臨んでいきたいと思っています。先ほど理事長の御挨拶にもございましたが、PMDAのほうからも生成AIを使ったプログラム医療機器の審査のポイントの案が公開されたような状況になっております。
　続いて、９ページ目、予算事業として生成AI時代のプログラム医療機器活用推進実証事業というのを新規予算事業として、概算要求に1.2億円で計上しております。
　こちらは２番のスキームのところにございますように、医療機関、病院、クリニック、企業がコンソーシアムを組んでいただいて、実際に生成AIを使っていった中で課題を明らかにしていこうと、モデル事業を行おうという取組のための予算を要求している状況でございます。
　10ページ目、プログラム医療機器の審査の迅速化事業という形でございまして、こちらも増額の要求をして、1.1億円で概算要求に計上しております。
　こちらは下の事業スキームにございますように、PMDAに専門職員を置いて審査体制を強化するということです。一番下の下線を引いているところ、AI等の新規技術に精通した高度な知識や経験を有する専門職員を採用して、相談とか審査業務を強化していくための予算を要求している状況でございます。
　11ページ目からは２番目のサイバーセキュリティに関する資料でございます。
　12ページ目、医療機器のサイバーセキュリティ対応という形でございまして、これまでも対応のほうは取らせていただきまして、１つ目の丸、平成27年頃から必要な通知などを発出しております。赤字のところです。基本要件の基準に、動作環境とかネットワークの使用環境等を踏まえた医療機器サイバーセキュリティ対策の実施を要求する基準を策定して、令和５年４月から適用しております。こうしたサイバーセキュリティに関する取組は既に取り組んでおりますけれども、今後こちらのほうも強化していきたいと思っております。
　続いて、13ページ目は第３期の医療機器基本計画の策定に向けた取組の経緯でございまして、この中にもサイバーセキュリティが入ってくるという状況でございます。
　14ページ目、優先的に取り組むべき施策の基本方針３の一番下のところ、「サイバーセキュリティに係る市販前・市販後の確認プロセスの構築」というのが優先的な施策として掲げられているような状況になっております。
　15ページ目、こちらもサイバーセキュリティのところでございますが、医療機器のサイバーセキュリティ対策は、令和５年３月に基本要件基準を改正しておいて、１年間の猶予をもって令和６年４月から義務化されているという状況になっています。
　囲っている真ん中のところの基本要件基準１、２、３、こういったところを基本要件基準として定めていただくということを求めていただいておりまして、市販後にもしっかり確認していくということを求めているような状況でございます。
　続いて、16ページ目、サイバーセキュリティに関する予算も概算要求に計上しております。こちらも新規事業として9500万円で要求しております。こちらはPMDAにサイバーセキュリティの対応をできるような専門チームをつくるということで、４名程度の人件費の要求。それからPMDAにおいて医療機器のサイバーセキュリティ対応の確認を行うに当たり、必要な設備、SBOMの適合性を検証するツールなど、こういったことを確保するための予算として要求させていただいております。
　次のページは、医療機器のサイバーセキュリティ実装モデル事業でございまして、こちらは新規事業として4000万弱で概算要求に計上しております。
　こちらもモデル事業としてSBOMの導入に係る実務型の手引書を作成したり、中小企業向けの実務研修のワークショップといったものを進めていって、サイバーセキュリティ対策、特に中小の医療機器事業者向け、あるいは中小の医療機関向け、ここの対策が重要なところだと思っていますので、そこを手厚くするための対応を取っていきたいと思っております。
　18ページ目からは国際規制調和・国際標準に関するものでございます。
　次の19ページは、IMDRFで日本も管理委員会（Management Committee）に入って、国際標準に取り組んでいるような状況でございます。IMDRFでは、下にあります各種のワーキンググループでそれぞれのテーマごとに議論しているような状況でございます。
　20ページ目、HBDでございます。こちらは米国との間で、厚労省、PMDA、US FDA、医療機器業界、アカデミアが参加する二国間での産学官の協力の下での活動です。HBDの活動も引き続き対応していくという状況でございます。
　21ページ目、予算事業でございますが、革新的医療機器等国際標準獲得推進事業という形で、こちらも1.7億円から２億円への増額の要求を概算要求で計上させていただいています。増額部分は、国直結の機関における国際標準化推進体制の整備、産学官連携による次世代の標準化人材の育成を目的としています。標準化に関わっている人材が長年関わっていただいて、ありがたいのですけれども、やはり次世代の若手を育てなければいけないということのための予算を要求させていただいている状況でございます。
　続いて、22ページ、産学連携の取組として事務連絡を出させていただいています。内閣府と経産省が推進する「アカデミア人材の標準化活動を後押しする仕組みづくり」というものがまとめられていますので、こちらも厚生労働省からも皆様方に案内をさせていただいたものでございます。
　23ページ目からは体外診断用医薬品についてでございます。
　24ページ目、穿刺血等の低侵襲性検体を用いたOTC検査薬などの範囲拡大への対応という形でございまして、医療機器部会でも令和７年のところに取りまとめが出て、そのとき、対象となる使用者の範囲、使用者側のリテラシー向上、販売者側の実態、こういったものの課題があるということで、検証が必要だとされていました。
　2025年の骨太とかにもスイッチOTC化を進めるということが書かれておりますが、こういった背景を受けまして、特別研究班を立てまして、五十嵐先生に研究班で調査いただきました。今後、この研究班の成果も取りまとめましたので、医療機器の部会でOTC化に向けた検討を再開したいと思っております。
　25ページ目、改正薬機法についてでございます。
　めくっていただきまして、26ページ目は薬機法改正の概要資料でございまして、既に何度も見ているものだと思いますので、省略させていただきます。
　27ページ目がこれから２年目施行、３年目施行が待っているということで、2年目施行については来年の５月20日に施行を予定しているような状況になっております。
　めくっていただきまして、29ページ、２年目施行のところですが、１点目としましては、製造販売業者・製造業者への責任役員変更命令の規定を設けたという形でございます。責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じたときに、厚生労働大臣が変更を命じることができる規定を手当てしたというものが２年目施行の１点目でございます。
　続いて、30ページ目、登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直しという形でございまして、２つ目のポツ、２年目施行で休止とか廃止とか再開の届出の提出期限を前倒しするということの省令の改正を実施する予定としております。
　31ページ目、体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直しという形でございまして、改正議論時に念頭に置かれた事例として新型コロナウイルスのことを書いておりますが、体外診断薬も市販後に状況が変わってくるということがございますので、市販後の性能を評価するといった仕組みも導入するといったものでございます。
　続いて、32ページ目、３年目施行関係でございます。
　33ページ、体外診断用医薬品の不具合報告制度への移行という形でございまして、体外診断薬を副作用報告から医療機器と同じ不具合報告に持っていくということで、国際整合を図るということを予定しております。
　34ページ、それに対応するための予算事業といたしまして、不具合報告のシステムの改修の予算として1.5億円概算要求に計上しているものでございます。
　次のページ、医薬品・医療機器等製品データベースの構築でございます。従前から医薬品とか医療機器のデータベースが幾つかあるのですが、包括的な、網羅的なものがなかなかないという形でございまして、そういったものに対応するための新たな医薬品・医療機器の製品データベースの構築ということを進めていくことにしております。
　次のページは、そのための予算でございまして、来年度概算要求で16億円を積んで、この製品データベースを構築していくということに取り組む予定にしております。
　次は参考資料でございまして、最近の承認審査の状況でございます。
　38枚目が治験の計画の件数です。大体横ばいで来ておりまして、初回が令和６年、令和７年で29件ずつということになっていまして、ｎ回も７件ずつという形で、大きな変動はないような状況です。
　続いて、39ページ、申請の承認の品目数でございます。承認品目数も令和６年に比べると増えている状況になっておりまして、一変が特に増えている感じです。合計で44件という形になっております。審査期間は11.9か月ということで、目標を達成しているということになっております。
　40ページはその他の医療機器ですとか体外診断用医薬品の審査期間でございますが、こちらも目標を達成しているという状況でございます。
　一番下に書いてありますのはデバイス・ラグの試算でございまして、令和５年度に比べると若干延びていますが、それより前に比べるとまだ小さい状況でございます。今、ドラッグラグとか、薬のほうが深刻になっていますけれども、デバイス・ラグとかデバイス・ロスについても防ぐための取組もしていきたいと思っております。
　厚生労働省からの資料の説明は以上になります。
　続きまして、PMDAからの御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○矢花執行役員（機器審査等部門担当）　PMDA矢花から資料２について説明したいと思います。
　めくっていただきまして、２枚目、こちらの８点について御説明いたします。
　３枚目ですが、令和７年度のPMDAの中期目標に基づく審査期間の達成状況です。医療機器、体外診断薬のみ目標をクリアいたしました。審査期間の遵守は、業界の皆様の協力があってこそ達成できるものでございます。改めて感謝申し上げます。
　次のスライド４は、医療機器分野のPMDAの第５期中期計画の達成状況を示しております。今年度は第５期中期計画の中間のタイミングに当たりますが、当初の目標については、達成に向けて順調に進んでおります。
　審査概要の作成については、この後のスライドでも説明いたしますが、「改良臨床あり」の区分に続いて作成・公表が開始され、今後「改良臨床なし」に拡大予定です。
　SaMDについては、組織改編を完了して、引き続き情報発信を行っております。相談区分の新設についても終了いたしました。
　次のスライド５は、体外診断薬についても添付文書記載事項の整理などの議論が進み、審査概要の作成に向けた議論も進行しております。
　次のスライド６は、医療機器全体の新たな相談枠です。今年度当初よりこれらの枠での相談受付が開始されております。
　次のスライド７は、SaMDについての新たな相談枠になります。SaMDにつきましては、サブスクリプション型の相談を新設するとともに、SaMDの特性を踏まえて、二段階承認の制度を踏まえた相談枠であるとか、市販後の性能担保を見据えた評価相談といったものを新たに設定しております。
　次のスライド８は、審査概要の作成・公表についてです。昨年度４月以降に申請された「改良臨床あり」の品目より順次作成・公開しており、この９月末時点で34品目を掲載しております。こちらについては、承認後３か月以内をめどに日本語と英文バージョンを同時に掲載するということでずっと進めてきております。
　次のスライド９は、協働計画のアイテムの一つである申請者の皆様とのコミュニケーション改善についてです。今年３月、新コミュニケーション通知というものを発出しまして、よりコミュニケーションが円滑に進むよう、それぞれのステージあるいはアクションについて解説したものを発行しております。こちらの通知で審査時のコミュニケーションが今後どの程度改善されていくか状況を見据えつつ、引き続き円滑な審査に努めてまいりたいと考えております。
　次のスライド10は、先ほど理事長からも御紹介がありました協働計画のアイテムとなっておりました生物学的安全性と原材料変更についてです。こちらはいずれも審査ポイントを公表しております。審査ポイント作成に当たりましては、業界の皆様と様々な事例ベースで議論も行われておりまして、この審査ポイントが今後の審査あるいは相談の中で大いに活用されるということを期待しております。
　次のスライド11からSaMD関係の内容になります。11はSaMDの申請承認件数について示しておるものですけれども、こちらに示すとおり順調に推移しております。
　スライド12はSaMD関連の審査ポイントです。一番上の疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器については、今年６月に意見募集を終了して確定しました。７月以降に下の５つのドラフトを公表しております。この９月には生成AIを活用した医療機器の審査ポイントのドラフトを公表しておりまして、現時点で生成AIを用いた製品をどこまで医療機器として扱うかは議論中で、承認された製品も存在しませんが、こちらは医療機器に該当した場合の薬事規制上の論点について、PMDAの考えを示すことを目的としてリリースしております。今後の議論に際して御参考となれば幸いです。
　次のスライドからリアルワールドデータの活用事例です。
　スライド13は、昨年この意見交換会でも御紹介したALLIANCE Registryによる国内のレジストリを使用した開発・承認に用いた事例です。こちらの品目は今年２月に承認になっております。
　めくっていただきまして、こちらは今年４月の承認事例です。こちらはエドワーズサピエンス３、海外のTVT Registryのデータによって、外科的僧帽弁置換術実施症例に対して、新たに生体弁を留置する場合の使用目的の追加について承認されております。
　次のスライド15は、MDSAPフォーラムに関する御報告です。今年６月に京都でMDSAPフォーラムが初めてアジア太平洋地域で開催されました。この地域でのMDSAPに関する議論を活性化することができたと考えております。
　最後のスライド16は、申請書のオンラインの提出率を示しております。御覧いただけますとおり、オンライン提出率は順調に上がっておりまして、協働計画のアイテムにも挙がっておりますが、引き続きユーザー視点での御要望を踏まえつつ、オンライン提出率向上を目指していくことができればと考えております。
　PMDAからの説明は以上です。ありがとうございました。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　続きまして、業界側から、まず資料３について、医機連、AMDD及びEBCから御説明をお願いいたします。
○安田法制委員会委員長　医機連法制委員会の安田でございます。私から医機連、AMDD、EBCの３団体共通の要望について御説明させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
　２ページ目をお願いします。
　今回の提案の根底にあるのは、医療機器産業のさらなる成長と、10年後も医療現場に必要な製品を安定的に供給し続けることです。本日産業界からお願いしたいことは大きく４点です。医療DX推進とイノベーション創出のための環境整備、患者・市民の医療理解につなげるための情報発信の推進、持続的に安定供給が確保されるための検討、グローバル化を見据え、国際展開支援のための検討です。
　３ページ目をお願いします。
　この４点を８つの具体的提案として御説明します。既に検討が進んでいる案件もありますが、実装段階で具体的な協議をお願いしたいポイントや、次期薬機法改正に向け、検討課題として位置づけていただきたいことなどを盛り込みました。短期的な制度の運用改善と今後10年を見据えた制度改革を分けてお話しいたします。
　４ページ目をお願いします。
　まず、医療DXの推進と対策につきましては、医療データを使えるようにする、製品データベースの実装のために、そしてデジタル化に伴うリスクから守るという３つの観点で提案いたします。
　５ページ目をお願いします。
　１点目は、医療機器開発における医療データ利活用環境の整備です。医療機器開発では、大規模データベースだけでなく、専門性の高い個別の医療機関に蓄積された医療データが多くの場合で重要となります。また、市販後の継続的な性能維持や改良のため、開発や評価に用いたデータを継続して活用する必要があります。特にAIを活用したSaMD等では、こうしたデータの継続的な活用が不可欠となります。患者のプライバシーを守ることを大前提に、氏名等の識別子を除去するなど、安全に加工・管理されたデータを活用する仕組みが必要です。
　したがって、第１に、改正個人情報保護法により利用目的と安全管理を明確にした上で、追加同意なしのデータ取得や、市販後の維持改良・品質保証・薬事対応に必要な範囲でのデータの継続保有・利用についても、医療機器の特性を踏まえた使いやすい運用が可能となるよう、制度上の工夫や整理の点でぜひお力をお貸しいただきたく、よろしくお願いいたします。
　第２に、企業における安全なデータの取扱い管理体制の確保に向けた業界指針の作成に対する御助言と、医療機関への周知に御協力をお願いいたします。
　６ページ目をお願いします。
　２点目は、製品データベースに関する意見です。産業界においても、製品データベースの構築と円滑な運用について行政と協働して作業を進めていますが、仕様確定、テスト環境、既存データの移行、企業の体制や手順の整備、教育訓練などを考慮した正式稼働までの詳細なスケジュールが早期に必要です。また、MEDISなどの既存データベースとのすみ分け、既存データの扱いについても関係者の意見を踏まえ、議論いただきたいと思います。さらに、製品データベースが医療安全や物流効率化に一層活用されるよう、医療機関側への普及啓発もお願いいたします。
　７ページ目をお願いします。
　３点目は医療機器のサイバーセキュリティ対策の強化です。産業界としては、市販前・市販後の確認プロセスを構築する方向性につきまして、審査の遅延や企業規模による対応格差を生じさせない実装をお願いいたします。具体的には、まず国際動向を踏まえた市販前における確認事項と必要資料について、産業界との協議により整理し、確認の試行期間と対象品目を定めたパイロット運用を行い、その結果を検証した上で本格導入することを御提案いたします。また、導入に際しては、審査期間に影響しないよう御配慮をお願いします。なお、業界内調査では特に中小企業において専門人材の確保や各種試験、ツールの費用負担が課題となっており、相談窓口、利用しやすい教育プログラム、ツール情報の提供などの御支援をお願いいたします。
　サイバー対策は、製造販売業者だけでは完結しません。医療機関、ITベンダー、ソフトウエア・部品の提供者、海外事業者を含む関係者全体が日本の要求を理解できるよう、周知にも御支援をお願いいたします。
　８枚目をお願いいたします。
　患者・市民の医療理解につなげるための情報発信の推進です。
　９枚目をお願いします。
　SNS上で医師個人や患者の偏った情報や誤情報が広がる中、事業者による客観的で正確な情報発信を増やすことは、患者保護とヘルスリテラシー向上につながります。この２年間行政の皆様とともに医療機器の特性と情報発信の目的に応じて、広告に該当しない情報提供と適正な広告に分けて整理を進めてきました。今回は短期的な運用改善と中長期的な広告基準の見直しに分けて検討をお願いしたいと考えています。
　１つ目は、一般消費者が直接購入する製品でなくても、患者が治療や診断の選択肢としてその存在を知る意義が大きい品目について、個別ガイダンスを作成し、一定ルールを設けた上で、情報発信を可能とする整理をお願いいたします。
　２つ目は、疾患の説明から治療・診断方法までを一連の情報として提供し、より広く選択肢の一つに医療機器があることを知っていただくための啓発活動について、特定の品目に結びつく場合も含め、可能な範囲と遵守事項の明確化を進めたいと考えています。
　３つ目は、患者が利用するSaMDや非医療機器との違いを伝える必要がある製品、また、オンライン販売され、在宅で使用される例えばクラスⅠの消耗品などについて、誤認防止、適正な製品の選択・適正使用の推進のためにも共通の適正広告ガイドラインを整備し、情報発信のルールを明確にすることを御提案いたします。
　その上で、中長期的には医薬品等適正広告基準を医薬品、医療機器、化粧品など、それぞれの特性に即した内容へ見直すことを御検討いただきたいと考えています。患者・市民の正確な情報へのアクセスを確保し、患者さんが医療者と相談しながら適切な選択を行える環境を整えるための提案となります。
　10ページ目をお願いします。
　安定供給の確保・強化です。医療機器の安定供給基盤について、将来にわたって維持・強化する観点から３点御提案いたします。
　11ページ目をお願いします。
　まず、承認・認証の整理後の扱いと承継についてです。製造販売終了後も医療現場で長く使用される製品の稼働を支えるため、承認・認証整理後の扱いと届出品目の事業承継について明確化をお願いいたします。承認・認証の整理後であっても、患者安全上必要な場合には一変相当の変更を含む回収が行えることを要件等とともに明確にしていただきたいと考えています。
　また、届出品目を事業承継する場合については、二者間で契約を交わし、市場にある製品の不具合や回収に対する責任の委譲ができることを明確にしていただきたいと考えています。
　12ページ目をお願いします。
　次に外国製造医療機器等特例承認・認証取得者に係る変更の扱いとなります。現在、氏名や住所等を変更した場合、外国製造業登録と品目ごとの双方で届出が求められ、重複した手続が生じています。外国製造業登録の変更届のみとしても行政が変更情報を適切に管理できると考えられることから、品目における変更手続を不要としていただきたいと考えております。
　13ページからの説明は、医機連法制委員会の田中副委員長に交代させていただきます。
○田中法制委員会副委員長　こちらからは田中が御説明させていただきます。
　販売業・修理業の見直しになります。この先10年後においても安定的に医療機器の供給とサービスを提供し続けるために、特に政策レベルでの方向性として必須として考えているのがこちらになります。現行制度のままでは、今後、特に地方において販売・修理体制を維持することは難しくなると考えています。お願いしたいのは、法人ガバナンスに関し、デジタル技術を活用した形で機器の品質と安全を確保しながら、持続可能な制度へ再設計することです。この先、高齢化社会、地域の過疎化に伴っての在宅医療の拡大、また、災害や救急時の備えによって、全国で販売や保守・修理サービスの重要性が高まります。その一方、労働力人口の減少が見られており、全ての拠点に必要な人材を同じ形で配置していくのはさらに厳しくなると考えています。
　参考資料１で示すように、現状においても人口の少ない地域においては医療施設や修理業の減少も見られております。また、現在は各拠点の情報を本社の中央で一元的に管理・監督できる環境が社内においては整っていますが、こちらの薬事制度は拠点単位の管理を基本にしていますので、事業実態との乖離が生じています。
　加えて、参考資料２にありますが、都道府県や保健所によって様式、その解釈が異なるために、事業者だけではなく、自治体の皆様にも確認や判断の負担が生じている状況です。
　ワーキングメンバーを中心に簡単な調査を実施したところ、販売業と修理業を合わせて業態数としては10～20ぐらいの企業が多いのですが、多い企業では100を超え、それが全国に散らばっております。そのために社長変更という１つの変更であったとしても、法人に関する変更のインパクトが大きく、要求事項が都道府県によって要件が微妙に異なるために全て確認をしなければならないと、かなり事務的な負担がかかっています。
　そこで、次期薬機法改正に向けて、次の論点を行政と産業界の協働の検討の場として位置づけていただきたいと考えております。
　１つ目としては、患者さんに直接販売する店舗を除き、法人単位で管理するという業態制度の考え方の導入です。これは法人のガバナンスの責任を全うさせることと、プラス現場における製品に対する責任といったところを分けて、監督、教育、記録など、法人としてやっておくべきこと、その辺りを整理することで効果的な制度にできないかと考えているものです。
　２つ目は、業務内容とリスクに応じた要件の設定です。例えば製品を保管しない拠点においては、保管を前提とした構造設備要件をかける必要がないなど、実際に行う業務に必要な要件を適用していくという整理の方法です。
　もう一つ悩ましいと思っているのが管理責任者の個人住所の扱いになります。本人確認という点では別の方法を担保しつつ、個人情報保護という観点からもこの取扱いを見直していただきたいと思っております。
　併せて、自治体の現場負担を軽減し、事業者・行政双方の予見可能性を高めるために、標準様式とか共通のQ&Aなどができないかと思います。
　将来にわたって全国の患者さんと医療現場へ必要な医療機器を届けて、修理サービスを継続していくためということで、次期薬機法改正を見据えた検討を開始させていただきたいと考えています。
　次のページをお願いします。
　こちらはQMS調査制度の国際展開のために、QMSの調査制度の見直しについてです。
　さらに次のページをお願いします。
　15ページに要望を入れております。政策レベルで方向性として共有させていただきたいと考えています。目指していきたいと考えているのは、日本のQMS調査を品目ごとの適合確認というものではなくて、企業のQMSが実際に有効に機能しているということを見ていただき、それを示したアウトプットにしていくと。その結果を海外規制当局が信頼し、その先には参照していただける制度になる。そこまで発展させていくことを狙いたいと思っています。
　現在のQMS調査は、製品群と製造販売業者、それに製造業の組合せを単位としてやっていますので、その単位で基準適合証が発生されています。この仕組みにおいては、最終的な責任を負って、QMSを統括する組織においてQMSの有効性を一元的に示していくのは難しいと考えております。
　業界にて調査いたしまして、その調査の詳細を参考資料３でも示しておりますが、承認の個人調査の場合、75％が書面調査のみで終了しています。もちろん、書面調査にも重要な役割はあるのですが、不適合の原因分析とか是正措置、再発防止、また、経営層がどのように関与されているのかというところで、どう回っているかを見ていくのは書面では難しいと思っております。
　また、同一製造所が複数の基準適合証に繰り返し登場しており、最大64枚となる例がありました。これが示すのは、同じ製造所が複数の調査にて登場してきているということになります。これは単純に企業の事務負担というよりは、限られた行政リソースをもう少しより効果的に、重点的に配分し直すことができるのではないか、その可能性があると示しています。
　参考資料４にて欧米との比較をつくりました。細かいところは説明いたしませんが、製品品質に最終責任を持つ組織を中心に、QMS全体を実地で評価していくというのが欧米の中心的な考え方で、調査の主目的とかその位置づけ、また、調査の結果の有効性単位といったところが異なっております。日本の調査の単位という方法に独自性があるので、海外当局に展開していただけるのはなかなか難しいのではないかと推察しています。でも、こんな背景もあって、３つの方向性について意見交換をお願いしたいと考えています。
　１つ目としては、品目と製造所の組合せから、品質に最終責任を持つ組織、すなわち、法的製造業者を主体としてQMS全体を評価する考え方の展開です。これは日本の制度をすぐに海外と同一にするというものではなく、日本のここまでの歴史がありますので、そのいいところを維持していきながら、より国際的に分かりやすい形にするというものです。
　もう一つとしては、重複している確認のプロセスをより実地調査とかに配分させていくことによって、よりいいアウトプットに結びつけるというものになります。
　３つ目としては、QMSの調査結果が海外でも参照されることにつながる制度設計になります。調査結果の国際的な利用可能性が高まるという形になれば、企業の海外展開を後押しするだけではなく、海外企業とのリライアンスを進めて、日本の規制制度の信頼と国際的なプレゼンスを高めることにつながると考えております。
　以上、次期薬機法改正を見据えた形で品質確保、行政リソースの重点化、国際整合、国際展開の後押しを同時に実現する制度として、ぜひ官民協働で検討を進めさせていただきたいという内容になります。
　以上、８つの提案を説明させていただきました。最後に３つの提案です。１つ目は、例えば製品データベースとかサイバーセキュリティ、情報発信については、いろいろと行政の厚労省、PMDAとも議論を重ねさせていただいていますので、引き続きお願いしたいということ。
　２つ目は、先ほど述べさせていただいたとおり、業態についてとQMSの調査制度については、次期薬機法改正を見据え今から検討していきたいといったところで、ぜひ御認識いただきたいというもの。
　３つ目のところは、医療データの利活用推進など、複数の制度とか関係者にまたがる課題については、関係部局との調整など、後押し、アイデア、サポートいただければありがたいです。
　産業界といたしましても、行政の皆様と課題認識を共有して、医療機器産業のさらなる成長と未来を見据えて、患者さん、医療現場に安定的に医療機器を提供していく制度をともにつくっていければと思っております。
　御清聴ありがとうございました。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　続きまして、資料４について臨薬協より御説明をお願いいたします。
○山口法規委員会委員長　日本臨床検査薬協会法規委員会の山口と申します。
　私のほうから検査業界３団体であります臨薬協、AMDD、EBC合同の意見ということで、説明させていただきます。
　次のページをお願いいたします。
　体診業界からの意見・要望というところで、３点です。１点目が体外診の見直し、２点目が国際整合を踏まえた承認事項・審査要件。こちらは後ほど具体的にお示ししますが、昨年来引き続きの要望となります。
　３点目が新しいルールの周知方法というところで、少しお願い事ということになっております。
　次のスライドをお願いいたします。
　まず１点目、体外診に関わる要望というところで、１つ目は分類の見直しというところです。こちらは前回の薬機法改正のところでも要望させていただいている内容になりますが、業界としては引き続き達成したいというところで、再掲、今回も出させていただいています。現在医薬品の一つに分類されていますが、いわゆる医薬品とは性能、特性が違うというところがあります。また、検査については、用手法のものから、昨今は技術革新がありまして、プログラム等も含めた検査システム全体で性能を発揮するような製品がどんどん増えているという現状がございます。また、既に、医薬品ではありますが独自の規制、医療機器に準じたQMS等の規制がありますというところで、少しハイブリッド型のものになっているというのが現状です。
　さらに、海外におきまして体外診は医薬品ではなく医療機器等に分類されているというところで、国際整合が必ずしも図れていないという状況がございます。
　そこで、業界として考える課題といたしましては、体外診の特性を踏まえた規制になっていくというところがまだ十分ではないのではないかと課題感を持っておりますし、審査要件等の国際整合が図られていないことが国内導入、国際導出、双方におきまして、開発・上市のラグの一因となっているのではないかと考えております。
　そのため、要望といたしましては、次の薬機法改正に向けてというところで、体診の特性、国際整合の観点から、分類のほうを見直していただきたいという引き続きの要望をさせていただきます。こちらにつきましては、前回の薬機法改正のところでも要望等を提案させていただいており、その中で業界側に対する宿題というところも把握・理解しておりますので、業界のほうではそちらの検討を進めながら、ぜひ御意見をいただいて、こちらの要望を達成させていただきたい、検討いただきたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
　次のスライドをお願いします。
　こちらは分類を見直した上で、審査要件の見直しというところです。２点目に書かせていただいていますが、協働計画2024の中で、既に体外診の目的と形態を規定しております通称662号通知というものの見直しが進んでおります。それを踏まえまして、体外診の定義、審査要件の継続的な見直しが必要でありますというふうに課題で書かせていただきましたが、一部は協働計画の中で見直しを進めていただいているというところでございます。
　要望といたしましては、662号通知の見直し。こちらは今、業界のほうで案を作成しておりますが、こちらについて議論させていただいて、それを踏まえて審査要件の適正化にも結びつくような活動をさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　次のスライドをお願いします。
　こちらが要望事項の２となります。１－２と少しかぶるところがありますが、より具体的な内容を示させていただいております。現状、海外では医療機器等に入っているというところもありまして、本邦と海外で承認事項、審査要件というところはまだまだ国際整合が図られていないところがあると思います。１のところで述べさせていただきましたIVDの定義、審査要件というところが違う。データの取扱いのところで国際規格等の取扱いがまだ限定的ではないかと考えております。根拠資料、海外データを用いるということは当然認められている状況ではありますが、審査要件の違いによって海外データが活用できない場合、もしくは活用が困難な場合があるというふうなことが現状だと業界としては理解しております。
　臨床性能試験の実施についても、文献データを用いたような審査というところはまだ本邦では実現しておりませんので、こちらが少し海外と違うところだと考えております。
　課題といたしましては、やはり国際整合が取れていないというところで、なかなかグローバル、国内での同時開発・同時上市というところに課題感を業界としては持っておりまして、要望といたしましては、海外の製品を国内導入、日本発の製品の海外展開、導入・導出双方向で優れた製品をより早く患者様にお届けするために、国際整合の取れた承認事項・審査要件、レギュラトリーサイエンスを踏まえた審査要件、審査ポリシーというところを引き続き要望として挙げさせていただいております。
　次のスライドをお願いいたします。
　こちらが本年初めて出させていただいているようなお願いというところになります。こちらは行政との合意事項の周知方法についてというところです。現状は協働計画等で検討いただいて、上がった成果・変更点については、最終的に行政通知として業界全体に広く周知することを業界としては最終ゴールと考えております。一方で、なかなか行政通知にまで至らない部分については、行政の事前合意をいただいた上で、業界団体から臨薬協発通知等で業界内通知を発出して、業界の皆様に情報共有と周知活動をしている状況ではあります。
　しかしながら、業界全体と言いましても、業界から出している通知の場合ですと、業界団体に所属している会員企業様に限られるというところがございます。また、業界会員の皆様におかれましても、行政通知とはその重み・位置づけが違う。効力というところに少し疑義・懸念を持たれる会社さんがいるというところも課題として、現状としてあるというところになっておりますので、要望に書かせていただきましたが、協働計画等で合意いただいた内容、暫定的には臨薬協発通知等で業界周知という努力は続けてまいりたいと思っていますが、それ以降に発出する行政通知の中に極力盛り込んでいただいて、会員企業に限らず、より業界全体に周知できるようなことを実現していただきたいと考えております。
　また、最後の点になりますが、周知に当たりましては、原則として行政・業界双方で事前確認、合意をしていただいた上で周知をいただくというところをぜひお願いしたいと思っております。
　私からは以上となります。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　それでは、意見交換の時間になりますが、まずは業界側からいただきました御説明の内容につきまして、行政側からの回答や考え方をお伝えしたいと思います。
　まず、資料３のほうからやらせていただきます。資料３の５ページ、医療機器開発における医療データ利活用環境の整備に関する御提案、御要望に関して回答させていただきます。医療機器の開発目的を含めた医療情報の二次利用の制度設計については、内閣府の「医療等情報の利活用の推進に関する検討会」で議論されており、当該検討会には医療機器業界からも構成員として参画いただいているということでございます。
　今後、同検討会の取りまとめを受けた政府としての施策や、改正個人情報保護法の施行状況、統計情報の策定であれば同意不要とするという改正がなされておりますので、そういったものの施行状況を踏まえながら、医療機器の規制においても開発の促進に資する取組について検討していきたいと思いますので、引き続き業界の皆様と意見交換をさせていただきたいと思います。
　続いて、６ページ目の製品データベースに関しては、医薬安全対策課から説明させていただきます。
○安川医薬安全対策課長　医薬安全対策課の安川です。製品データベースはうちの課が担当しているので、回答いたします。
　どの要望もそのとおりというか、業界の意見を踏まえて進めていきたいと考えておりますが、全体的なスケジュール感といたしましては、データベースの構築は、今年度、来年度かけて対応するということで進めている状況でございます。令和10年度にデータベースの公表をするという予定で進めているところでございます。
　データベースの構築については、ようやくシステム構築をする業者が決まったので、具体的な作業に着手できるような状況になったというところでございます。そこで一番重要なのは、１つ目に書いていますが、どのくらいボリューム感が各社にあるかということになりますので、対象範囲はおおむね決まっているのですが、個別のデータ項目をどうするかという詳細のところを整理しなければいけないという状況で、既に医療機器、体外診断薬、両方とも業界との会合を今、それぞれ行っていまして、スケジュール感を示していますけれども、特にデータ項目の詳細は年内にはきちんと整理をしたい。実際にはもっと早くしたほうがいいのではないかという話もあるのですが、いずれにしても、そのぐらいのスケジュールで早急にそこを固める。そうなればある程度ボリューム感がわかるので、それで具体的な話を進めていくということを予定しているところです。この辺り、業界とも意見交換をしながらしっかり進めていきたいですし、データベースの構築のみならず、PMDAのほうでも電子的な添付文書のシステムであるインフォの改修の中でも作業を進めるというところで、どちらにしても医療機器、体外診断薬、両方の皆さんに関わってくる内容になってきますので、この辺り、そういったところを含めて具体的なスケジュールを随時示しながら考えていきたいと思っております。
　その中で２つ目のようなMEDISとの関係は、行政としても整理が必要と問題意識を持っていまして、MEDISとも意見交換をやっているところでございます。実際に我々は令和10年に公表する予定がありますけれども、では、そのときにどういうタイミングでMEDISから分離するのかとか、残ったものをどうするのかとか、これまでMEDISさんのほうでどういうタイミングで何を更新していたのかとか、そういったところも含めて、運用実態があまりドラスチックに変わることがないようにうまく整理しなければいけないので、その辺りも調整が必要と考えております。
　３つ目の関係で利活用推進のところですが、今回こういったデータベースを構築するに当たって、今、様々な医療DXが進む中で、特に公的なデータベースということで、物の情報がきちんと提供できるという意味では、様々な医療DXを進める上での基盤となるものと我々としても認識しています。今回のデータベースは様々な承認とか認証関係の情報のみならず、特定保険医療材料とかのコードも含める予定でございます。特定保険医療材料の整理は医政局のほうで対応しており、そういったところも含めて考えていかなければいけないので、様々なステークホルダーと連携しながらデータベースの構築を考えていきたいと思っております。
　業界とも密に連携して、特に医療機器と体外診断薬の承認品目という意味ではシンプルかもしれませんが、流通実態が様々なもので、GTINのコードのバリエーションの豊富さが、聞けば聞くほど頭を悩ましてしまうというところもありますので、この辺りは実態をよく考えて、合理的な対応ができるような整理をしたいと考えているところでございますので、引き続き皆さんと意見交換をやりたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○飯村医療機器審査管理課長　続いて、７枚目のサイバーセキュリティのところでございます。こちらはまた医療機器審査管理課より説明したいと思います。
　医療機器のサイバーセキュリティにつきましては、第３期の医療機器基本計画の策定に向けた中間取りまとめにおいても優先的に取り組む施策とされているところでございます。市販前・市販後における確認するという事項に関しましては、国際的な議論や国内の実態を踏まえつつ検討を行うということ。それから、業界の皆様とも丁寧に意見交換を行いながら整理していきたいと思っております。
　また、市販前の確認プロセスの導入に関しましては、必要に応じて試行的、モデル的なものをやっていただいたり、その結果を周知するといったことを考えていきたいと思っております。
　また、事業者における適切なサイバーセキュリティ対応を促すような観点から、関係団体とも連携しながら、こちらも必要な情報提供とか支援の在り方について、皆様方とまた意見交換をしていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　続いて、９ページ目のヘルスリテラシーに関する一般消費者向けの情報発信については、監麻課より説明させていただきます。
○井本監視指導・麻薬対策課長　こちらについては監視指導・麻薬対策課のほうから御説明させていただきます。
　医療機器の広告規制に関しましては、現在、研究班の枠組みを活用して、「医家向け医療機器の一般人向け広告」、あるいは広告規制の対象外となる「疾患啓発」等の在り方をテーマとして、業界の皆様の御意見を伺いながら検討しているところという状況だと理解しております。昨年度研究班が実施したアンケート調査の結果では、業界の皆様から詳細な情報提供をいただいておりまして、今後の研究班での検討材料として活用させていただいているところでございますが、さらに検討を進めていって、結論を出していきたいと思っております。
　医療機器の特性を踏まえた広告規制につきましては、御提案のような医療機器について独立して適正広告基準が必要なのかといった点も含めまして、引き続き種々の論点について検討を行っていく予定ですので、引き続き皆様方の御協力をお願いしたいと考えているところでございます。
　こちらについては以上です。
○飯村医療機器審査管理課長　続いて、11枚目、承認・認証の整理後の取扱いと承継についてでございます。こちらはまた医療機器審査管理課より説明させていただきます。
　承認整理後とかの扱いに関しましては、担当レベルでは事前に意見交換をさせていただいております。承認・認証の整理と改修、承継など、複数の制度が関係する提案でございますので、解決すべき課題とか実効性のある対処方法についての整理・特定のために、実務担当者によるワーキンググループでの議論が適当ではないかというふうに担当ベースではなっております。
　届出品目の不具合の対応とか回収等の責任の取扱いについても含め、個別事案の実態を踏まえながら、考え方について業界の皆様と一緒に整理をさせていただいて、検討していきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　続いて、12ページのところで、外国製造の医療機器等特例承認・認証取得者に係る変更の取扱いに関して、引き続き機器課より説明させていただきます。
　外国製造の医療機器等の特例承認と認証取得者に関する変更手続に関しまして、現行の薬機法の施行規則においては、外国製造業登録の変更と品目ごとの届出、両方の要求があることは事実でございます。
　御要望の内容につきましては、制度上の課題や実務上の必要性を整理しつつ、対応の可否を検討していきたいと思っていますので、こちらも引き続き意見交換をさせていただきながら、対応について検討させていただきたいと思います。
　続いて、13ページ目、継続的な供給体制確保のための販売業・修理業の見直しの御提案に関してでございます。こちらも引き続き機器課より説明させていただきます。
　御提案いただきました各論点に関しましては、業界における検討状況や課題認識を共有いただきまして、都道府県等における運用の実態も把握した上で、品質・安全性確保への影響、他制度との整合性、あるいは地方自治との考え、こういったことも踏まえながら、対応の必要性を関係者から意見を聞きながら検討していきたいと思いますので、こちらも引き続き皆様との意見交換をさせていただきたいと思います。
　続いて、15ページ目、QMSに関しては監麻課より説明させていただきます。
○井本監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課から御説明させていただきます。
　今回御提案いただいていますQMSの適合性調査の調査単位の変更というテーマでございますが、こちらにつきましては、医療機器の製造管理及び品質管理の方法のみならず、製造販売承認制度そのものに直結するような大きなテーマになることが想定されるものでございますので、行政及び業界関係者が十分に協議を重ねた上で、慎重に検討を進める必要があると考えてございます。
　厚生労働省としましては、これまでも業界の皆様による検討に対して継続的に意見交換をさせていただいてきているところでございますが、引き続き今後とも業界の皆様の検討に際して我々も参加して十分に議論を尽くしていきたいと考えているところでございます。
　これについては以上です。
○飯村医療機器審査管理課長　続きまして、資料４の関連でございます。まず、資料の３ページの体外診断用医薬品の分類についてでございます。こちらの分類の見直しに関しましては、前回の薬機法改正においても業界の皆様から同様の御要望をいただいておりまして、引き続きの御要望、検討事項であるということは承知しております。
　体外診断用医薬品の製造販売承認に関しては、現行の薬機法で既に医薬品の例によるというよりは、欧米と同様に医療機器に準じて扱われていることは、皆様御存じのとおりかと思います。さらに国際整合を図るべきところがあれば、具体的に御指摘いただければ、こちらのほうも検討していきたいと思います。
　また、薬機法上の分類全体を見直すという場合には、販売業等の規制体系をはじめ、関連する制度全体との整合性について整理していく必要があります。その影響範囲も大きいのではないかと考えておりますので、見直しの必要性や具体的なメリット・デメリットについて、体外診断用医薬品業界のみならず、関係者の理解が得られるように十分な整理がなされなければ、法改正はなかなか難しいのではないかと考えておりますけれども、こうした見直しは厚労省の取組だけでは実現できないことから、業界の皆様においてもこれまでの検討をさらに深めていただきたいと思います。
　その上で、次期薬機法の改正も見据えながら、必要な論点について皆様方と協議・意見交換を行っていきたいと思っております。
　続いて、資料４の４ページ目、体外診断用薬の審査要件の見直しに関してでございます。
　臨床検査の目的は多様化しているというのは、御指摘のとおりでございまして、また技術革新が進んでいる分野もあるということでございますので、海外の規制との整合性も横目で見ながら、見直しに向けた議論を進めていくことはそのとおりでございますので、こちらはPMDAと一緒に取り組んでいきたいと思います。
　また、協働計画の中で、体外診断用医薬品の範囲の適正化における課題について協議する枠組みがあります。それらを活用して、課題に優先順位をつけて随時協議をしていきたいと思います。
　用途やリスクに合わせた審査要件については、課題を洗い出して、さきの要望事項と合わせて随時協議をさせていただきたいと思いますので、引き続き意見交換等、よろしくお願いいたします。
　続いて、５ページ目の国際整合を踏まえた承認事項・審査要件に関しましては、PMDAより説明させていただきます。
○矢花執行役員（機器審査等部門担当）　PMDAより説明させていただきます。
　御要望の内容につきましては承知いたしました。協働計画の中でも審査要件については議論するということになっておりまして、これまでもテーマを設定して業界の皆様と意見交換を行っているところで、引き続き実務者同士で議論・検討してまいりたいと考えております。
　特に海外との不整合・そごのある点については、具体的な事例をベースに議論する必要がありますので、そういったところを御提示していただければと考えております。
　また、議論の検討の結果については、合意に至った場合には何らかの形で文書化して残したいと私どものほうでも考えておりますので、この点についても引き続き御協力いただければと考えております。
○飯村医療機器審査管理課長　続いて、６ページ目の行政との合意事項の周知方法に関してでございます。改めて医療機器審査課より説明させていただきます。
　御要望の趣旨については承知させていただきました。
　協働計画等において、行政と業界との間で合意した事項について、まずは業界内通知等を活用して迅速に周知いただくということは、円滑な制度運用の観点から有用であると考えております。
　一方で、御指摘のとおり、業界内の通知は行政通知とは位置づけが異なるということは事実でございますから、業界内の通知により周知した事項のうち、広く関係者に周知することが適当なものについては、関連する行政通知を発出することも検討していきたいと思いますので、この内容についてはぜひ行政からも出してくれとかというのを具体的に御提示いただければと思います。
　具体的な周知方法や行政通知への反映方法等については、個々の中身やタイミングを踏まえて、担当者間で御相談させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　以上が行政側からの一通りの説明でございました。
　ここから残った時間でフリーディスカッションに入りたいと思います。資料に記載されました内容や、先ほどの行政からの説明に関しまして、深掘りしたい点や補足したいといったものがございましたら、挙手の上、御発言をお願いいたします。なお、御発言いただく前には御所属とお名前をおっしゃっていただくようにお願いいたします。よろしくお願いいたします。業界側から何かございませんでしょうか。では、松本副会長、お願いいたします。
○松本副会長　医療機器産業連合会の松本でございます。大変貴重な資料等と御意見で今日も勉強になりました。
　その中にありまして、資料番号３番の２ページ、「はじめに」という書き出しで始まっているページに、以下の項目を４項目に絞って書いてあります。誠にごもっともなことなのですが、私は生来、非常に現場目線が好きなものですから、海外の現場、あるいは海外の支社の方々ともお話をする機会が多くございます。今年１月からに今に至るまで12回ほど海外に出掛けましていろいろお話を聞いたり、交わしたりしてまいりました。
　ついせんだっても欧州の学会へ参りましたときに、欧米、特にヨーロッパのドクターの方々とお話ししますと、Green Surgeryという表現を使う方が結構おられます。これは一つには、最近の地球の気候変動、地球の温暖化というところに医療も影響している、あるいはそれの改良に貢献できるのではないかということから、例えば医療機器にあっても、欧米でRemanufactured Single-Use Device（R-SUD）、単回使用医療機器の再製造ということで、欧米では非常に伸びておりますけれども、回収した後の処理のところで地中に回収したものを埋めたり、いろいろすると、非常に二酸化炭素等々にも問題が起こってくるし、そこら辺でできもの・できないものがあるけれども、できる範囲で単回使用医療機器の再製造ということを日本でももう少し考えたらどうだと。その発端はGreen Surgeryからも起こっているということかと思います。
　そういう意味で、資料番号３番の２ページの４項目ある中に、もしできることであれば１項目加えて、例えば医療機器の環境保全に貢献するということ、あるいは医療DXも非常にコストがかかりますので、医療の、あるいは医療機器の費用対効果の検討であるとか、そこら辺のところも踏まえて、我々もこれから５年、10年と考えていくべきではないかなということを欧州の先生方、あるいはメーカーさんなどともお話をしていると感じるところでございます。
　そんなことで、大変僣越ではございますが、この４項目にちょっと地球の環境保全ということも踏まえた、表現はともかく、加えたらどうかなということを、先ほど来お聞きしておりまして感じたものですから、発言をさせていただきました。
　以上でございます。ありがとうございました。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　今、環境への影響とかの観点からも検討したほうがいいのではないかという御意見を賜りました。その辺についても意見交換を皆様とできればと思っています。
　また、その中で具体的に挙げていただきました単回使用医療機器の再製造に関しまして、確かに今は制度化されて、一部は再利用で製品として流通していますけれども、日本ではなかなか普及しているとは言いがたいという状況も現実だと思いますので、その辺に関しましても課題とかを皆様方と意見交換させていただいて、直すべき制度、そういったものがあれば、そういったものの普及に向けた対応についても検討させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　引き続いて業界から何か御意見等ございませんでしょうか。お願いします。
○瀧口副会長　医療機器産業連合会の瀧口です。JIRAの会長をやっております。
　全体の話が、業界の問題認識とか課題の設定に対して前向きに御検討いただけるというお答えをいただいたと感じております。大変ありがたいと思います。
　ただ、私、行政の踏むべきプロセスについてあまり承知していないものですから、今後継続して意見交換とか、実務者によるワーキンググループをつくって対応ということは、どれぐらいの時間軸でどういう成果を目指していらっしゃるのかということについては、漠然としたことでもいいと思うのですが、ターゲットになるものがもしあるようであればお示しいただきたい。中には薬機法の改正をめどにとか、あるいは第３期の医療機器基本計画の中に、あるいはデータ利活用に関する検討会にてという、具体的な大きな活動の中で取り組んでいくということをお示しいただいたものもあるので、それらについては非常に期待感を持って我々も関与していけるなと思うのですけれども、それ以外のものについて、全体としてのタイムラインを何かお考えがあるのであれば、それをお聞かせいただきたいと思います。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　今、御指摘いただいたように、法改正事項とか第３期の計画に盛り込む事項に関しましては、それを目指したスケジュール感で進めていただくことと思いますけれども、その他のもの、古くからあるような要望とかに関しましては、引き続き時間をかけて、それだけ根深い課題があるということでしょうから、やっていくのかと思います。
　具体的なタイムスケジュールを示すのは難しいのですが、我々もむやみやたらに延ばそうとか後回しにしようという考えはございませんので、その辺りの優先順位も踏まえて、業界のほうから、これについてはずっと何年もやっているけれども、改めて議論してほしいとか、そういった御提案も我々は歓迎ですので、そういったスケジュール感を含めてぜひ我々のほうに御提示いただければありがたいと思います。
　山本会長、お願いします。
○山本会長　医機連の山本です。
　今のお話と少しかぶるかもしれませんが、本日は我々業界からの提案や要望に関して御回答いただいたと理解しております。「前向きに」という話もありましたし、「意見交換で」という話もありましたが、今回の要望に対しては、まだ要望を確認したレベルで、今後要望に関して修正等も含めて意見交換が必要なのか、それとも要望に関しては基本的に合意の方向で、詳細を詰めるための意見交換が必要なのかが、よく理解できない部分がありました。このあたりは、どの程度まで議事録等で明確していただけるのでしょうか。そのあたりの、基本的に採用、要望は変更が必要等も含め、意見交換の中で明確にしていただきたいというお願いが１点目です。
　もう１点は、先程の瀧口さんの話に付け加えてお話させてください。例えば法制度の問題とか、薬機法の問題とか、予算の問題とか、意見交換をし、まとめていくときに、時間軸を意識する必要があると思います。例えば来年度の予算に間に合わせるには10月中にまとめないといけないとか、時間軸です。業界で対応している人達は、それらの時間軸をちゃんと分かっていない可能性があって、これは我々の勉強不足で申し訳ないのですけれども、時間軸に関しても意見交換の場で一緒になって議論させていただきたいと思います。ぜひよろしくお願いします。
　以上です。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　役人の言葉でいついつまでにやりますと言っていないのは、すぐ分かりましたではないというのがあって、今日説明した中でも濃淡はございまして、我々も前向きにやるべきだと思うものもあれば、ちょっとこれは課題があるのではないか、引き続き意見交換をしたいなというのと両方ございます。その辺りも実務レベルの打合せのときに腹を割った話とかも場合によってはさせていただきますので、我々も今日の要望、全部やりますよという話ではないというのは残念ながらございます。その一方で、本当におっしゃるとおりというのも幾つかございますので、そこに関してはしっかりやらせていただきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いします。
　お願いします。
○宮田副会長　医機連の副会長並びにMTJAPANの宮田でございます。平素はいろいろお世話になっております。
　この観点からちょっと外れるかもしれないのですが、いわゆる資源の利活用ということで「サーキュラーエコノミー」という言葉がいつも出てきて、私の会社などはカテーテルとかガイドワイヤーをやっているのですけれども、例えばガイドワイヤーというのは細いのですが、プラチナの材料を使っていまして、これが基本的には使い捨て、完全に破棄されているわけですけれども、こういうものを利活用する。もう一度溶解して元に戻すと。こういった資源の活用ということに対してやっていく必要性があるのではないのかなと感じていまして、この場で出す話かどうか分かりませんが、こういったものの議論ができるようにお願いできればなと思っておりますが、いかがでしょうか。
○飯村医療機器審査管理課長　またそういった御提案も具体的にいただければ、関係する部署も巻き込んで検討することはさせていただきます。今、直感的には、感染性の廃棄物になっているのをどうするのかとか、廃棄物行政の担当との調整とかも必要だと思いますので、確かに貴重な貴金属とか、あるいはレアアースとか使われている医療機器もいっぱいあるかと思いますので、環境省とかその辺りも場合によっては入っていただいて、医療機器、部材も含めたリサイクルとか、その辺についても検討していくべきだという御提案だと受け止めましたので、また担当ベースで話もいただければ、環境省を巻き込んだリサイクルとかに関する検討とか、そういったものをまた、お金がかかると思うので、これもすぐにできますという話ではきっとないと思うのですが、検討のほうをさせていただくことは可能でございます。
　ほか、いかがでしょうか。オンラインの方も含めて。では、お願いします。
○塚田法規委員会担当副会長　臨薬協の塚田です。本日は、前向きにいろいろと御検討いただいているということが伺えましたので、本当に心強く思っております。どうもありがとうございます。
　こういう質問が適切かどうか分からないのですけれども、体外診の分類の見直しに関して、こちらの要望では「独立」という言葉も出しているのですが、新たに「体外診」というカテゴリーをつくるのがいいのか、それとも、医薬品の中に医薬品でありながら体外診というのをつくったほうがより法整備がスムーズにいくのか、どうなのでしょうか。
○飯村医療機器審査管理課長　現状、どちらかというと後者のほうに近いと思うのです。医薬品の定義の中に独立した感じで体外診断薬があって、審査は医療機器に準じるとか、安全対策も先ほどあったけれども、今後は不具合報告にして医療機器に合わせるとか、どちらかというと後者のほうがやりやすいのかな、現状に即しているのかなと思います。一方で、海外との整合性を考えると、確かに医療機器の分類ということになりますので、そこのメリット・デメリットとかも整理した上で、またこの辺も意見交換をさせていただければと思います。
○塚田法規委員会担当副会長　ありがとうございます。
○飯村医療機器審査管理課長　ほか、オンラインの方も含めてございませんでしょうか。お願いします。御意見とかだけでも結構ですけれども。これだけのメンバーがそろっていますので。まだ時間がある中で。お願いします。
○瀧口副会長　医機連の瀧口です。
　業界要望ではないのですが、厚生労働省からの御報告の中にありました人材育成の話ですけれども、先ほど来お話の出ているサーキュラーエコノミーとかGreen Surgeryとか、そういうこともそうですし、特に欧州中心にそういった標準化とか、そういう取組、活動の場がいろいろあるのだけれども、実は日本からの専門家の参画があまりなく、標準化に関する前もっての取組がなかなかできないというお話もよく聞きますし、そもそもレギュラトリーサイエンスに関するアカデミアも含めて、業界もそうですが、人材育成が非常に難しいということがあって、しかもその領域がこれからの医療機器業界の発展のために非常に重要な領域であると。そのために藤原理事長をはじめ、PMDAの皆さんは本当に苦労されているのだろうなと思うのですけれども、産官学一緒になって人材をどのように輩出していくのかということは非常に大きな課題なのだろうと思います。
　今日御説明があったのが国際的な活動に焦点を当てた、予算を計上してという取組と理解しましたけれども、それに限らず、もっとこの領域、人材をもっとたくさん持てるようにしていくということで何かお考えいただけないものだろうかと常日頃思っています。これはアカデミアの先生たちからも業界に対してチャレンジがあって、どのようにしたらいいかということが一つの課題だなと思っているのですが、何か御意見ございませんでしょうか。
○中井大臣官房審議官　それは標準化事業ですかね。日本は標準化に人と金をあまり出さないという感じはあります。特にJIRAが一番、標準化をやっていると思うのですが、それでも十分な体制にはなっていないと聞きます。そういうところに戦略的にやっていくということを業界と我々が考えていく必要があると思います。PMDAのほうもリソースはほぼないし、行政のほうもないので、そうすると、戦略的にこことここを集中的にというのはちゃんと業界とも議論をしていかなければいけない。
　先ほど国際関係も言いました。国際関係もリライアンスとか、参照国制度とかやっているのですが、結構使われている割にはそれを皆さん、アピールしてくれていないというのが現状です。このような業界との協働的に行う活動というのは、私はずっと一定程度必要だなと思っていました。そういう議論はさせていただきたいと思います。
○瀧口副会長　ぜひよろしくお願いします。
○飯村医療機器審査管理課長　どうぞ。
○山本会長　医機連の山本です。
　補足をさせてください。瀧口さんが非常に丁寧にご説明されたので、実態をここで言うべきかどうか悩みましたが、実態を共有させていただきます。我々の業界活動や企業活動は、自分たちの製品出荷に代表されるものに直結する活動、例えば薬事対応部門や人間は企業としてもダイレクトに重要なポジションとなってきます。薬事や自分たちが守らないといけない国際標準や国際規格を決めていく、薬事等の前段階の作業は、自分たちの事業に直ちに直接関係しないので、これらをやっている人達は、業界にとっては重要な仕事であるにもかかわらず、企業内では評価されにくいのが実情です。国際標準、国際規格を決定する国際学会等は、行政の方もしくはPMDAの方、アカデミアの方、業界の３者で出張等をするのですが、ここに対しても社内では理解が得にくく、我々業界で先ほど瀧口さんが言ったような悩みがあります。まずは、業界から会社幹部への国際標準、国際規格業務の重要度とそこの人材に対する評価を上げてもらうことが重要とは思っていますが、このあたりは、日本国が海外においてイニシアチブをどうとるかという話になりますので、是非別の機会にでも、ご相談させいただきたいと思っています。
　結局、人間というのは、企業活動の中でのポジションと給料の２つを自身の活動のモチベーションとしています。給料面は、企業の問題とは思いますが、例えばポジションに関しては、企業内のみならなず、産官学が一緒になって解決策を見出していく必要があるのではないかと考え始めました。
　実は、このエリアに関する企業からの人材の高齢化や後任の人材不足に関しては。アカデミアの先生からも随分言われている話なのです。アカデミアの先生からは、ロボティクスはまだいいかもしれませんけれども、国際会議で医療系のチェアを取るとかいうのが日本ができなくなったとか、国際標準としてデザイン医療のような話がでてきているが、そこも中国など外国に押さえられたとか言われています。結局、チェアマンを押さえる・押さえないで、自国に有利かどうかが決まってくると聞きましたので、これらも含め別途意見交換をさせていただきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　アカデミアの人材に関しても、若手がすぐに育っていないというのはそのとおりだと思いますので、重要なテーマとして我々も受け止めて、この辺についてもまさに意見交換ですし、必要であれば、また予算要求とかも検討していきたいと思います。ありがとうございます。
　そのほか、いかがでしょうか。逆に行政側からこの際、業界に話したいというのでも結構ですけれども。お願いします。
○荻野副会長　医機連の副会長の荻野と申します。本日はありがとうございます。
　規定のハーモナイゼーションについてお伺いしたいのですけれども、今、IMDRFですとかMDSAP等、非常にイニシアチブを取っていただいて、MDSAPに関しては、特に中南米とかブラジルにおいて監査が一度で済むということで、過去に比べて非常に改善した部分はあるのですが、一方で、各国の製品登録、許認可登録のほうはどんどん個別化されつつある。昔であれば、日本で承認が取れていれば販売ができた国でも、独自に規制を導入して、その国でも登録をしないといけないと。むしろアジア圏においても細分化が始まっていて、保護主義の流れと連動していると思うのですけれども、許認可が非常に負荷になってきていまして、それに加えて各国がまた規制の変更をしたときに、一部変更しないといけないということですとか、特に医療機器の場合、市販後にさらに設計変更して機能が変わっていきますので、実は掛け算で膨大な量の許認可対応をしないといけなくなってしまっています。
　これが過去に比べて日本の医療機器を海外に展開する場合、かなり負荷になっていまして、各国が協調して許認可対応を共通化するという流れとは逆行しているところなので、保護主義化しているところを共通にするというのはかなり難しいと思うのですが、IMDRFとかMDSAP、そういった流れで改善ができないかということを考えてはいるのですけれども、何かお考えがあればお聞かせいただけると。
○中井大臣官房審議官　先ほどちらっと申し上げたのですが、参照国制度という、我々PMDAで一生懸命やったものがあって、それがほとんど利用されていないという意見もあるのです。でも、この前どこかの学会でしゃべっていたら、承認をとれて、それを規制当局に相談したら良かったとか、参照国制度を使ったらこんなになった、よかったのですと言っていただきました。それをもうちょっとフィードバックしてほしいし、よりよくしていく作業をする必要があると思います。
　そういう事例を積み上げていくと、思ったより使えるという国と制度があるでしょうし、一方でできないところもあると思うのです。目の前に松本さんの顔が見えたので、南米とか、いろんなところに行かれていらっしゃいますけども、そういうときにうまく使えた事例というのは、皆さん、まねをすればいいと思いますし、使えなかった事例は、こうすればいくのではないのという議論をやればいいと思いますし、規制当局が売り込むのを手伝うというのは変ですけれども、そういう意味で言っているのではなくて、皆さんの活動として、せっかくがんばって日本の素晴らしい薬事承認をちゃんと参照していって活性化するということはやったほうがいいと思うので、そういう経験とかそういうことを議論する場がやはり必要な気はします。
　あと、IMDRFで言うと、私は最近のIMDRFの動きは全く知りませんけれども、今、少なくともEUでCEマーク取得の要件がかなり変わってきているので、その情報とかをちゃんと知った上でどうするべきかという議論をこれからはやっていかなければいけないのだろうと思っています。EBCの方はいろいろ考えて勉強会などもしていただいています。CEマークで全部臨床データを本当に求めているのかなとか、どうなっているのだろうなとか、そういう生の情報を知らないので、そういったことを踏まえて戦略をお互いにつくっていくということは必要な気がします。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　ほか、いかがでしょうか。お願いします。
○松本副会長　今の参照国制度の関係でちょっと思い出したのですが、ODAという世界に冠たる制度、開発援助がこの間もマスメディアで、1997年がピークで、１兆円を超えていたけれども、昨今は5800億何がしで、半分ぐらいになってしまったというニュースがありました。でも、それはそれとして、日本のODAというのはアジア、特にアフリカなどでも尊重されています。その場合に今の法制度が壁になって、せっかくユーザー側も日本の製品を望んでいるのに、そこら辺で引っかかってしまって、実際には中国製品とかその他の国の製品が入っているけれども、そのネームプレートの上に日章旗のプレートを貼って日本製品のように見せているというお話をアフリカ在住の日本人のドクターから伺ったり、スライドを見せられたりすると、WHOの関係も含めてそこら辺も非常に大事なことだなと思って今、お話を伺っておりました。
　もう一つは、先ほどの人材育成のことで、御承知の方も多いと思いますけれども、医療機器産業連合会で「みらプロ」と称してやっていますが、「医療機器のみらいを担う人財育成」ということ。これは行政側から半分、産業界から半分ということで、年代も30代、40代という若手の方に絞って、今年、ついこの間行われたのが第６期、第３回目ということで、私も特別顧問を拝命して６年ぐらいになるのですが、年数を重ねるごとに非常に優秀な方が増えてきて、官民を問わず優秀な方が出てくると、将来はそれに対して資格制度、何か資格を与えるということでさらに人材が出てくる、生まれてくるというようなことも一つの手段かなとも思いまして、今、たまたま「みらプロ」のことを思い出したものですから、ぜひまた行政のほうからもサポート、応援をしていただけるとありがたいなと思いました。
　以上でございます。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございます。
　人材育成は取り組んでいきたいと思いますので、そこら辺についても我々のほうもできるところはやっていきたいと思います。
　あと、アジアとかアフリカへの展開の支援ですね。今日は薬事のほうなので、輸出の促進支援は別の部門になりますけれども、もし薬事のほうが足かせになるというところがあれば、またお聞かせいただければ、我々のほうも対応を考えたいと思いますので、またいろいろお聞かせいただきたいと思います。
　それでは、そろそろ時間になってきましたので、最後に中井審議官から一言お願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○中井大臣官房審議官　今日はありがとうございました。
　最近の話の成長戦略に創薬・先端分野がのりました。私自身はこれを結構感動していまして、とある本に、今までの創薬政策は、いわゆる補助金とかそういう対策から、産業政策に移るのだということが書いてあって、ああ、そうなのだと思いました。そこにどうしても密接に関連する薬事の関係があると思いますので、ぜひそこで議論をさせていただければと思います。先ほど飯村も申し上げていましたけれども、要望が幾つかあって、ずっと昔からあるようなものとか、こんなの、さっさとやればいいじゃんというものがあったり、いろいろあるとは思うのですが、それはそれで一個一個リストアップして対策をしていきたいと思いますし、先ほどの議論でありましたけれども、人材育成とかそういったことも含めて、密接に関連する薬事を含めてさせていただければと思いますので、今後ともどうぞよろしくお願いします。
　今日はありがとうございました。
○飯村医療機器審査管理課長　ありがとうございました。
　それでは、本日の定期意見交換会は終了いたします。皆様、ありがとうございました。