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- 令和8年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
照会先
医薬局医薬安全対策課
課長補佐
眞中 章弘(2752)
次世代ワクチン等安全対策専門官
本間 尚子(2748)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2435
令和8年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
資料一覧
議題1 一般用医薬品のリスク区分について(ロキソプロフェン)
- 資料1-1 対象成分の概要等について[114KB]
- 資料1-2 製造販売業者提出資料[457KB]
- 資料1-2(別添2) 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(公益財団法人日本医療機能評価機構)での検索結果[1.1MB]
- 資料1-3 審議にあたっての論点等について[607KB]
- 資料1-4 令和8年度第5回医薬品等安全対策部会安全対策調査会意見まとめ[475KB]
- 資料1-5 パブリックコメントに寄せられた御意見(ロキソプロフェン)[123KB]
- 資料1-6 ロキソプロフェンについての諮問書[48KB]
- 参考資料1-1 添付文書(ロキソニンS)[884KB]
- 参考資料1-2 外箱表示(ロキソニンS)[461KB]
- 参考資料1-3 チェックシート(ロキソニンS)[382KB]
- 参考資料1-4 製造販売後調査報告書等[3.3MB]
- 参考資料1-5 2014 年 8 月 27 日 平成 26 年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録(抜粋)[39KB]
- 参考資料1-6 2014 年 11 月 14 日 平成 26 年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 議事録(抜粋)[46KB]
- 参考資料1-7 2026 年 7 月 29 日 令和8年度第5回薬事審議会 医薬品等安全対策調査会 議事録(抜粋)[229KB]
- 参考資料1-8 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて(令和 8 年 3 月 6 日医薬品等安全対策部会)[144KB]
- 参考資料1-9 リスク区分変更検討手順[373KB]
議題2 一般用医薬品のリスク区分について(プロピベリン塩酸塩)
- 資料2-1 製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について[547KB]
- 資料2-2 プロピベリン塩酸塩のリスク区分について[4.5MB]
- 資料2-3 プロピベリン塩酸塩についての諮問書[70KB]
- 資料2-4 パブリックコメントに寄せられた御意見(プロピベリン塩酸塩)[163KB]
- 参考資料2 製造販売業者からの提供情報抜粋(プロピベリン塩酸塩の適正使用に関する対応)[1.2MB]
議題3 医薬品等の市販後安全対策について
- 資料3-1 医薬品の使用上の注意の改訂について[567KB]
- 資料3-2 MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について[424KB]
- 資料3-3 ワクチンの安全性に関する評価について[231KB]
- 資料3-4 ニトロソアミン類に対して暫定管理値を設定した成分について[104KB]
- 資料3-5 「GLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作動薬の適正使用について」の再周知について[3.0MB]
議題4 医薬品等の副作用報告の状況について
- 資料4-1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12 の規定に基づく薬事審議会への副作用等報告について[81KB]
- 資料4-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[4.7MB]
- 参考資料4 薬効分類表[1.2MB]
- 資料4-3 外国での新たな措置の報告状況[1.3MB]
- 資料4-4 研究報告の報告状況[575KB]
- 資料4-5 医薬関係者からの副作用報告等の状況[1.5MB]
- 資料4-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況[862KB]
- 資料4-7 患者からの医薬品副作用報告の状況について[1.3MB]
議題5 医薬品の感染症定期報告及び感染症評価報告の状況について
- 資料5-1-1 感染症定期報告感染症別文献一覧表(2026/4/1~2026/4/30)[87KB]
- 資料5-1-2 感染症評価報告(30 日報告)感染症別文献一覧表(2026/5/1~2026/7/31)[86KB]
- 資料5-1-3 感染症評価報告(6ヵ月報告)感染症別文献一覧表(2026/5/1~2026/7/31)[96KB]
- 資料5-2-1 感染症定期報告の報告状況(2026/4/1~2026/4/30)[128KB]
- 資料5-2-2 感染症評価報告(30 日報告)の報告状況(2026/5/1~2026/7/31)[67KB]
- 資料5-2-3 感染症評価報告(6ヵ月報告)の報告状況(2026/5/1~2026/7/31)[74KB]
議題6 その他
- 資料6-1 令和7年薬機法等一部改正法(公布後2年以内施行分)の対応状況について[1.1MB]
- 参考資料6-1-1 医薬品リスク管理計画について[113KB]
- 参考資料6-1-2 医薬品リスク管理計画指針並びに医薬品リスク管理計画の作成及び公表の取扱いについて[868KB]
- 参考資料6-1-3 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)について[402KB]
- 参考資料6-1-4 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品に係る医薬品リスク管理計画の実施に基づく評価報告について[216KB]
- 資料6-2 一般用医薬品のリスク区分変更に関する要望受付状況等について[277KB]
- 資料6-3 タブネオスカプセル10mgに係る対応について[1.1MB]
- YouTube配信について
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- この動画中継(映像及び音声)は、令和8年度第3回薬事審議会医薬品等安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
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