中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第80回議事録（2026年９月30日）

令和８年９月30日（水）　10：30～

厚生労働省講堂（低層棟２階）

• 令和８年度費用対効果評価制度改革における価格調整のあり方について
• 令和９年度薬価改定に向けた費用対効果評価制度の見直しに係る今後の進め方について

○城山部会長代理
ただいまより、第80回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
本日は部会長御欠席のため、部会長代理として私が司会を務めさせていただきます。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、飯塚委員、高町委員、小阪委員が御欠席であります。
また、今回は参考人として、福田参考人、池田参考人が御出席しております。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきたいと思います。
（カメラ退室）
○城山部会長代理
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに、「令和８年度費用対効果評価制度改革における価格調整のあり方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
お手元、費－１を御覧ください。「令和８年度費用対効果評価制度改革における価格調整のあり方について」でございます。
２ページにお移りいただきまして、令和８年度診療報酬改定ということで、昨年度御議論いただいた内容をまとめたスライドの一部でございます。
分析方法に関する事項の中で、価格調整の対象範囲の在り方について②というところがございます。この中で、１つ目のポツでございますが、青色のところ、ICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団の価格調整について、これは検証を踏まえつつ見直しを図るとされたところでございます。ただし、令和８年４月以降に評価結果が中医協に報告された品目については、例外的に施行を保留とし、令和８年９月に中医協での検証報告の議論が終わった後、具体的な方法の詳細について定めた上で価格調整を実施することとするとされたところでございます。この点に関しての資料となっております。
続きまして、その次のページ、政府の方針等を記載しているところ、一番下、大臣折衝事項でございます。この中で下線部を引いておりますけれども、令和８年中に、同制度の客観的な検証も踏まえ、既存の比較対照技術と比べて追加的な有用性がなく、単に費用増加となる医薬品に係る価格調整範囲の拡大を図ると記載がございます。
そのほか、４ページには自由民主党、日本維新の会の具体的な骨子を記載しております。
５ページに移ります。
本部会５月にお示しをさせていただきました検証等の進め方の中で、９月、10月の部分でございます。この部分で、専門部会及び中医協総会での検証報告・議論、それから価格調整範囲の見直しへといったところが今回関連してくるところでございます。
次のページ、６ページに移ります。
９月の16日に医薬品業界及び医療機器業界からヒアリングを実施しております。その中で、ヒアリングをした際の説明資料を一部抜粋しております。３つの技術的論点に関する意見ということでございまして、この検証では技術的な課題が整理された一方、その解決策や制度への反映については十分な議論されていないということで、①②③に関しての御意見がまとめて御主張されております。
その次のページ、こちらも同様に説明スライドからの抜粋ということでございますけれども、このような御意見を御主張されたというところでございます。
その次のページでございます。８ページでございます。
時系列的には少し前後してしまいますが、９月９日にこの検証に関する報告が行われたところでございます。この中で、主に３つの論点を整理して議論したということでありまして、①②③それぞれについての基本的な考え方や主な意見ということで、整理がされた資料が提出されております。
下の２つのところでございますが、費用対効果評価専門組織の決定は、各論点について企業分析と公的分析の内容を踏まえ、より確からしい分析方法の選択によって行われており、一定の妥当性はあるということがここで記載がございます。
その下、その他の論点についても引き続き将来的な費用対効果評価制度改革に係る議論の中で検討されることが望まれるという記載が残っているところでございます。
次のページ、９ページがその検討会での議論の経過、10ページ、11ページ、それから12ページ、この辺りについては少し論点ごとの詳細がまとめられた資料になってございます。
13ページに移ります。
価格調整について（案）ということで、先ほど少しお示しをしたような大臣折衝事項においては、令和８年中に、同制度の客観的な検証も踏まえ、既存の比較対照技術と比べ、追加的な有用性がなく単に費用増加となる医薬品に係る価格調整範囲の拡大を図るとされております。
次の○でございます。令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子において、ICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団に係る価格調整範囲の見直しについては、例外的に施行を保留とし、令和８年９月に中医協での検証報告の議論が終わった後に、具体的な方法を定めた上で、価格調整を実施するとされたところであります。
その次の○、令和８年度制度改革後に行われた技術的な検証においては、主に①比較技術に対する健康アウトカム指標での改善の評価における科学的な根拠、②ICERの不確実性への考慮、③比較対照技術の臨床的妥当性の３点について、製造販売業者及び公的分析からそれぞれの考え方が示された上で、第三者の委員も含めて議論が行われました。
これらの論点に係る議論の結果、取りまとめにおいては、費用対効果評価専門組織の決定は、各論点について企業分析と公的分析の内容を踏まえ、より確からしい分析方法の選択によって行われており、一定の妥当性はあるとされております。
当該検証の結果については、令和８年９月９日の中医協において報告され、議論が行われるとともに、９月16日の中医協で業界からのヒアリングが行われたところでございます。
以上の経緯を踏まえ、令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子においてまとめられた比較技術に対する健康アウトカム指標での改善が示されず、ICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団に係る価格調整について、令和８年中に実施する方向で検討を進めることとしてはどうか。価格調整の具体的な方法については、骨子で記載された方法を基本に、次回以降の本部会で検討してはどうかとしております。
事務局からの説明は以上となります。
○城山部会長代理
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
資料の13ページにございます論点について、ICERの区分が「費用増加」となった分析対象集団に係る価格調整について、令和８年中に実施する方向で検討を進めること、また、価格調整の具体的な方法については、次回以降の本部会で具体的に検討していくことについて異論ございません。
私からは以上でございます。
○城山部会長代理
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
それでは、ただいまの御説明に関しまして、コメントと意見を申し上げます。
前回の部会で申し上げましたとおり、研究班における検証の結果、これまでの分析方法に一定の妥当性があるとされましたので、事務局の御提案どおり、健康アウトカムの改善が示されず「費用増加」となった場合の価格調整について、今年中の見直しに向け着実に検討を進めるべきと考えます。
なお、健康アウトカムの判断につきましては、業界からデータが存在しない場合を改善なしと別扱いにすべきという趣旨の御意見があったと理解しております。これに対し、研究班の取りまとめにおきましては、公的分析の立場からデータを示す責任は基本的にメーカーにあるという指摘があり、さらに、データが不十分または存在しないことに伴う不確実性を国民や保険者が一方的に負担することは適切ではないとの見解が示されております。
我々としましても全く同じ認識であり、データがないことを証明することは不可能でございますので、エビデンスが示されない場合は、健康アウトカムの改善が示されていないと判断することが合理的であると考えます。
一方、十分なデータがそろった場合に再評価の申請を認めることは、メーカー側の権利として当然あり得るものと考えております。この点につきましては、今後、議題に関わることですが、令和９年度の薬価改定に向けて議論を進めることが妥当だと考えております。
以上、コメントと意見でございます。
○城山部会長代理
どうもありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
専門委員の方のほうからも何か御意見ございませんか。
では、越後専門委員、お願いします。
○越後専門委員
資料費－１の13ページの一番下のビュレットには、価格調整の具体的な方法について、骨子で記載された方法を基本として検討するとの提案が示されておりますが、その骨子の記載というのが今後の議論の出発点の一つになり得るということは理解いたしますが、その方法ありきで議論を進めるのではなく、今回整理されました技術的課題への対応も踏まえながら、ほかの方法の可能性も含めた検討をお願い申し上げます。
今もお話がございましたけれども、価格調整の範囲の拡大というのは薬価制度との整合性に関わる大変重要な論点と捉えております。検証において取り上げられた事例として高脂血症治療薬の事例がございます。そこでは、従来の薬では投与間隔が２週間から４週間に一度であったものが、半年に一度となるという利便性がありましたが、それが薬価算定では有用性の加算で評価された一方で、費用対効果評価では、その利便性による健康アウトカム指標での改善を評価時点のデータでは十分に示すことができず、主要な分析対象集団で改善が示されていないとされました。
このように、データが足りずに評価し切れなかった場合と十分なデータがある中で改善を示せなかった場合というのは、一律ではなく区別して扱っていただきたいと考えます。臨床試験の結果だけでは原理的にデータで示すことができないという事態がどうしても発生いたします。
今のことに関しましては以上でございます。
○城山部会長代理
どうもありがとうございました。
今の点、事務局のほうから何かコメントありますか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
そちらの御議論も含めて、研究班の検討会の中で御議論がされていると承知をしております。例えばでございますが、その報告書の中では、利便性も含めた中間的な指標であるということでございます。これらについて、治療継続、症状改善、イベント抑制またはQOL向上につながることが示された場合には、健康アウトカムの改善として考慮し得るといった御説明がある中で、こういった御指摘を踏まえては、今後、令和９年あるいは10年の中でどのようなことが検討できるかというのは事務局としても検討してまいりたいと考えております。
○城山部会長代理
具体的な点については今後検討するということだと思います。
何か追加的にございますか。
○越前専門委員
少し付け加えさせていただきますと、今回の加算のところで、インセンティブ系の加算としまして、小児や希少疾患などの加算でも価格調整の対象とするという事態も起き得るかもしれませんが、こちらの加算は小児・希少疾病領域の開発を促進しようとする政策的な意図との整合や、その影響については十分に御検討をお願いしたいと思っております。
このように価格調整の在り方というのは、薬価制度との整合性の観点からの専門的な検討がやはり不可欠であると考えており、今月16日の業界代表の意見陳述でも話があったとおりです。本部会での議論に加えて、薬価専門部会とも十分に連携しながらの御検討をぜひよろしくお願いいたします。
以上でございます。
○城山部会長代理
事務局のほうから何か追加的なコメントはありますか。
○梅木医療技術評価推進室長
いえ、ございません。
○城山部会長代理
ほかはいかがでしょうか。
前田専門委員、どうぞ。
○前田専門委員
ありがとうございます。
私も、仮に費用対効果評価において「費用増加」と判断された場合であっても、薬価や材料価格の算定時に客観的に評価された技術的・臨床的有用性の価値そのものまでが否定されるものではないと考えております。先日の業界意見陳述のポイントも含め、こうした点について議論が十分に尽くされたかというところではまだなのではないかという印象を受けております。
また、加算部分を超えて価格調整の範囲を拡大することというのは、革新的な技術の開発や日本への導入、そういったもののバリアとなる可能性があり、イノベーションを生み出す開発エコシステムへの影響があるのではないかということを懸念していること、これをコメントさせていただきます。
○城山部会長代理
コメントとして承りました。どうもありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、本件に係る質疑はこの辺りとして、事務局においては、本日いただいた御意見も踏まえて、今後御対応いただくようにお願いをいたします。
次に、「令和９年度薬価改定に向けた費用対効果評価制度の見直しに係る今後の進め方について」を議題といたします。こちらも事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
費－２を御覧ください。「令和９年度薬価改定に向けた費用対効果評価制度の見直しに係る今後の進め方（案）」でございます。
２ページ目、本制度の検討に係る主な経緯を載せておりますが、真ん中に、2016年から試行的な導入、2019年から本格運用が始まり、2022年、2024年、2026年に見直しを図ってきたところでございます。
次のページにお進みください。
2019年の制度開始以来からの指定品目の推移を見せております。左側が全指定区分、右側がH5区分を除くということで、おおむね指定の数は平均11品目、実際の分析の数としては10品目程度で推移をしてきているところでございます。
４ページ目に移ります。
主な方針のところ、一番下に大臣折衝事項で関連する部分に下線を引いております。対象品目や価格調整の範囲の拡大、診療ガイドラインへの反映を含めた医療現場での普及など、同制度の発展に向けたさらなる見直しについて具体的な検討を進め、令和９年度の薬価改定の中で一定の結論を出すという記載がございます。
５ページを飛ばしまして、６ページでございます。
2026年、本年の骨太でも関連する部分に下線を引いております。本制度について、客観的な検証を進め、これも踏まえ、制度の発展に向けたさらなる見直しについて具体的に検討し、一定の結論を出すと記載があります。
続きまして、８ページに移ります。
昨年度御議論いただきました令和８年度診療報酬改定の部分のところでございます。関連する部分としましては、下の今後の対応のところでございます。青線の部分でございますが、特に後半部分ということで、制度の透明性等を確保する観点から、引き続き分析プロセスの見直しを実施していくといった記載がございます。
続きまして、９ページに移ります。
先ほども同様のスライドをお示ししたところでございますが、特に下から２つ目の○でございます。いずれの場合においてもというところから、一定の妥当性はあるというところは先ほど読み上げたところでございますが、その次の部分でございます。議論の透明性やプロセスについては、一部改善の余地があると考えられ、これらを踏まえて、さらに議論の透明性を改善する観点から、以下について今後検討が必要と思われるとされております。１つ目、製造販売業者の専門組織への出席機会を増やすこと。２つ目、製造販売業者と公的分析を実施する国立保健医療科学院の協議機会を増やすこと。３つ目、新規の重要な知見が得られた際における要望の仕組みの活用を推進することとされました。そのほかの論点についても、引き続き将来的な制度改革に係る議論の中で検討されることが望まれるとされております。
10ページを飛ばしまして、最後、11ページになります。
今後の議論の進め方（案）でございます。令和９年度の薬価改定に向け、令和８年度費用対効果評価制度改革の骨子、それから骨太の方針2026に基づきまして、令和８年度制度改革後に行われた技術的な検証の取りまとめを踏まえた論点について検討を行うこととしてはどうか。また、併せまして、大臣折衝事項で合意がされました論点についても検討を行うこととしてはどうか。これらの論点を案としてお示しをしております。
議論の透明性やプロセスの改善、２点目が新規の重要な知見が得られた際の対応、３点目、対象品目や価格調整の範囲の拡大、診療ガイドラインへの反映を含めた医療現場での普及など、これらの論点に対して、10月以降、費用対効果評価専門部会において検討してはどうかとしておりまして、今回の議論で取り扱わなかった論点につきましては、この制度改革の骨子あるいは業界ヒアリングも踏まえまして、令和10年度の制度改革に向けた議論の中で改めて検討してはどうかとしております。
事務局の説明は以上となります。
○城山部会長代理
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
資料11ページの今後の議論の進め方の４つの案につきまして、異論ございません。
私からは以上でございます。
○城山部会長代理
ほかはいかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
コメントを申し上げます。
私も、資料費－２のスライド11に示されております今後の議論の進め方につきましては、事務局案のとおり進めることで異論はございません。
４点の論点（案）のうち、１点目と２点目はメーカーの納得性を高めるための課題という内容だと、また、３点目、４点目は費用を負担する患者や保険者の納得性を高めるための課題という整理になろうかと考えております。
我々健康保険組合といたしましては、保険財政の持続可能性を確保するために、費用対効果評価制度の積極的な活用に期待しております。試行的導入から数えて10年の経験を踏まえ、既存の医薬品や医療機器を含めて、より多くの品目を対象にしていくべきです。また、究極的には、費用対効果が同等になる水準まで価格調整をすることも重要ではないかとも考えております。
一方で、急激な価格の見直しが難しいということも理解はできます。したがいまして、医療現場にて費用対効果を考慮した治療の選択を推進するために、診療ガイドラインなどに費用対効果評価の結果を反映することも着実に進めていくべきだとも考えております。
以上、コメントでございます。
○城山部会長代理
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。
それでは、専門委員からも御意見等ございましたらよろしくお願いします。
越後専門委員、お願いします。
○越後専門委員
資料費－２の11ページに示されました論点（案）につきましても、業界の意見にも十分に耳を傾けていただきながら、丁寧な議論をぜひお願い申し上げます。
○城山部会長代理
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。
守田専門委員、お願いします。
○守田専門委員
発言の機会をいただきありがとうございます。２点コメントさせていただきます。
資料費－２、５ページの文中に、費用対効果にすぐれる品目については薬価を引き上げることで創薬環境の改善を進めつつとあるように、費用対効果制度は単に引き下げることだけを目的とした制度ではないと認識をしております。万一、引下げを前提とした議論に偏るとすれば、大きな違和感を覚えます。関係するそれぞれが肚落ちする形で議論が進むべきであると考えております。
また、ちょっと戻りますけれども、資料費－１、２ページの価格調整後の価格の下限についての案を拝見いたしますと、加算部分についての調整に限定されておらず、価格全体の85％というような表現がなされております。医療機器の場合、加算を超えたいわゆる本体部分に減額の範囲が広がるとすれば、価格算定時に認められた価値が減るということになります。この部分の議論は十分に尽くされたとは言い難い印象を持っております。
本件につきましては、先ほど越後専門委員、前田専門委員からも同様のコメントがあったかと思います。今後、俎上にあげていただければと思います。
以上です。
○城山部会長代理
ありがとうございました。
事務局から何かレスポンスはございますか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございます。
令和８年度の議論の中で引上げの関係の議論も行いましたし、引下げの関係の議論も行ったという状況でございます。そうしたところで、どちらかに偏ったということは我々としては意図しておりませんが、そういった点は配慮しながら進めていきたいと思います。
以上でございます。
○城山部会長代理
よろしいでしょうか。
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、ほかに意見等ないようでしたら本件に係る質疑はこの辺りとして、今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえて御対応いただければというふうにお願いをいたします。
本日の議題は以上となります。
次回の日程につきましては事務局より連絡することとし、本日の「費用対効果評価専門部会」はこれにて閉会したいと思います。
どうもありがとうございました。