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第78回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会 議事録｜厚生労働省
健康・生活衛生局 感染症対策部予防接種課
日時
令和８年１０月８日（木）1３：00～1６：00
場所
オンライン及び対面のハイブリッド会議にて開催
AP虎ノ門 会議室B（11F）
（東京都港区西新橋1-6-15 日本酒造虎ノ門ビル（NS虎ノ門ビル）3F・11F）
AP虎ノ門 会議室B（11F）
（東京都港区西新橋1-6-15 日本酒造虎ノ門ビル（NS虎ノ門ビル）3F・11F）
議題
（１）HPVワクチンの男性への接種について
（２）予防接種法の一部を改正する法律の成立について（報告）
（３）その他
（２）予防接種法の一部を改正する法律の成立について（報告）
（３）その他
議事内容
○幕内予防接種課課長補佐 それでは、定刻になりましたので、第78回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催します。
本日は、御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日の議事は、公開、頭撮り可です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブでライブ配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、会場内で傍聴される方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
ユーチューブ配信に傍聴される方におかれましては、本部会の動画の著作権は厚生労働省が有しており、配信している画面や内容を許可なくほかのウェブサイトや著作物へ転載すること、著作権法で許された範囲を超えた複製、著作権法で許された範囲内の複製であっても目的外の利用や内容の改変を固く禁止しております。
これまで部会の画像を無断でSNSに投稿するようなケースが確認されており、今後、同様のことがあれば公開での議論に影響が生じる可能性がありますので、くれぐれも無断使用等は行わないでください。
続きまして、委員に追加がございましたので御報告させていただきます。このたび、白井委員が退任され、１名の委員が新たに就任されております。６月10日付で本委員会の委員として金成由美子委員が就任されておりますので、御報告申し上げます。
次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、清山委員、笹本委員より御欠席との御連絡をいただいております。また、池田委員より15時30分頃御退室との御連絡をいただいております。
現在、委員14名のうち12名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
続きまして、資料の確認です。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号05の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がありましたら、事務局までお申し出ください。
では、申し訳ありませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○幕内予防接種課課長補佐 それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 承知しました。
それでは、まずは事務局から審議参加に関する遵守事項等について御報告をお願いいたします。
○幕内予防接種課課長補佐 本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規則に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号05の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
天羽委員よりMSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りについて申告いただいておりますので、議題（１）のHPVワクチンに関する審議の際、意見を述べることができますが、「議決に加わることはできない」に該当いたします。
なお、このほかの委員で「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当の方はいらっしゃいませんでした。
また、毎回のお願いで恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、改めまして、今日の部会、またよろしくお願いいたします。
また、今回より金成委員に御参加いただいています。どうぞよろしくお願いいたします。
議事に入ってまいりますが、議事次第を御覧ください。今日は主には２件ございます。１件目が「HPVワクチンの男性への接種について」、２件目は「予防接種法の一部を改正する法律の成立について」の御報告となっております。順番に進めてまいりたいと思います。
まず、議題（１）について、事務局から資料１が提出されていますので、説明をお願いいたします。
○柳予防接種課主査 事務局でございます。
それでは、資料１「HPVワクチンの男性への接種について」を御説明いたします。
１ページおめくりいただきまして、２ページ目を御覧ください。
本日の内容を記載しております。本日の内容は、１つ目がこれまでの議論について、２つ目が有効性等に係るエビデンス及び海外の状況について、３つ目として予防接種法上の位置づけについて、４つ目として論点について御説明させていただきます。
おめくりいただきまして、３ページ目を御覧ください。
１行目でございます。令和２年に４価のHPVワクチンの男性に対する効能・効果について薬事承認され、適応拡大されたことを起点に議論が開始されたところでございます。
直近でございますと、一番下の行を御覧くださいませ。直近では、第35回ワクチン評価に関する小委員会におきまして、男性本人に対する予防効果を考慮した９価のHPVワクチンの男性接種に係る費用対効果の結果が示されたところでございまして、男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防効果を考慮するために必要な国内データについて情報収集中であること等を踏まえまして、同委員会において引き続き議論を続けるということとされております。
１ページおめくりいただきまして、４ページ目以降では有効性、安全性及び費用対効果について御説明いたします。
５ページ目を御覧ください。
こちらはHPVワクチンの男性接種に係る薬事承認の状況についておまとめしております。
特に対象疾病について上段の表におまとめしております。薬事承認の得られている男性接種による接種者本人に対する予防効果、また、薬事承認が得られていない男性接種による接種者本人に対する予防効果、そして、薬事承認が得られていない男性接種による女性に対する予防効果の３つに分けてお示ししてございます。
１ページおめくりいただきまして、６ページ目以降を御覧ください。
６ページ目以降では、対象疾病ごとに疾病負荷等についておまとめしております。
まず、薬事承認が得られている男性接種による接種者本人に対する予防効果として、肛門がん及び尖圭コンジローマについて、罹患者数、死亡者数ですとか有効者といった観点からおまとめしております。
７ページ目でございます。
７ページ目では、薬事承認の得られていない男性接種による接種者本人に対する予防効果として、中咽頭がんと陰茎がんについて死亡率ですとかそういった値をお示ししているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、８ページ目でございます。
８ページ目におきましては、薬事承認の得られていない男性接種による女性に対する予防効果として、子宮頸がんの疾病負荷及び有効性についてお示ししているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、９ページ目でございます。
９ページ目につきましては、６ページ目から８ページ目のエビデンスをおまとめしたものでございます。
下の矢印を御覧くださいませ。現時点では薬事承認が得られている接種者本人の肛門がん及び尖圭コンジローマの予防効果に関するエビデンスはあるものの、薬事承認が得られていない中咽頭がん、陰茎がんの予防効果に関するエビデンスは限られておりまして、また、男性接種による女性の子宮頸がん等の予防効果に関するエビデンスも間接的なエビデンスにとどまるとされているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、10ページ目を御覧ください。
こちらは、HPVワクチンの男性接種の安全性に関する知見について、薬事・食品衛生審議会における４価のHPVワクチンの男性接種に係る臨床試験のデータ及び下段でファクトシートにおける安全性に関する情報をおまとめしております。
11ページ目を御覧ください。
11ページ目下の矢印でございます。安全性に関して、現時点では薬事での評価及びファクトシートでの安全性に関する知見を踏まえますと、HPVワクチンの男性接種の安全性につきましては一定程度のエビデンスが蓄積されていると整理され、また、薬事承認外の効能を期待する場合でありましても、男性接種に係る安全性については、薬事の承認の範囲内で一定程度のエビデンスが蓄積されていることから、懸念はないと整理が可能であるとされておるところでございます。
12ページ目以降を御覧くださいませ。
こちらは費用対効果についてお示ししております。
まず12ページ目でございます。薬事承認上の適用疾患の予防効果のみに限定した場合における公的医療の立場からの分析結果をお示ししておりまして、ICERについては１億7144万円/QALYでございました。
13ページ目を御覧ください。
こちらは先ほどの適用疾患に加えまして、男性本人に対する中咽頭がん及び陰茎がんの予防効果を考慮した場合における同様の立場からの結果をお示ししておりまして、こちらはICER 8553万円/QALYというところでございました。
１ページおめくりいただきまして14ページ目、下段の論点の１つ目の○、上から３つ目のポツを御覧くださいませ。費用対効果におけます女性の子宮頸がんに対する予防効果につきましては、現在、精緻なモデルであるダイナミックモデルを構築するために必要な信頼性の高い国内データについて情報収集中であるといったことなどを踏まえまして、引き続き小委員会において議論を続けるということとされております。
15ページ目を御覧くださいませ。
こちらは御参考までにこれまでに御説明さしあげた内容をまとめしているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、16ページ目以降では海外の状況等についておまとめしております。
17ページ目を御覧くださいませ。
こちらは各国におけます男性に対するHPVワクチンの定期接種等への導入状況をおまとめしております。また、右の列におきましては費用負担等についておまとめしておりますが、米国の一部の州を除きまして、定期接種を受ける法的な義務については確認できていないというところでございます。
18ページ目、19ページ目につきましては、御参考までに諸外国におけますHPVワクチンの男性接種に係る制度の変遷及び女性の子宮頸がん等に係る効果の検討につきましておまとめしております。こちらは御参考でございます。
20ページ目を御覧くださいませ。
こちらはHPVに関するWHOのポジションペーパーをお示ししております。ここでは、HPVワクチンの主な目的につきましては女性の子宮頸がんの予防であるとされた上で、主な接種対象については性的な活動が開始される前の９歳から14歳の女性とした上で、男子等につきましては二次的な接種対象集団ということで、実施可能かつ費用負担が可能であって、女子への接種や子宮頸がん検診から資源を奪わない場合には接種を推奨するということとされております。
１ページおめくりいただきまして、21ページ目でございます。
こちらは御参考までに、米国と英国におけますHPVワクチンの男性接種に係る周知・広報資材をお示ししているところでございます。
続いて、22ページ目以降では予防接種法上の位置づけについてお示ししております。
23ページ目を御覧ください。
こちらは疾病類型についてお示ししております。疾病類型につきましては、感染力や重篤性の大きいことから蔓延予防に比重を置いたＡ類疾病と、個人の発病や重症化予防に比重を置いたＢ類疾病に疾病を分類しておりまして、疾病の類型ごとに努力義務、接種の勧奨、接種費用の負担、健康被害救済の水準等に差異があるというところでございます。
24ページ目を御覧くださいませ。
こちらでは予防接種法におけます疾病類型、接種勧奨及び努力義務の変遷についておまとめしております。特に接種を受ける努力義務につきましては、社会防衛の強力な推進を背景とした罰則つきの義務から、医療における個人の尊重などの社会状況を背景に努力義務へと変遷を遂げてきたものでございます。
続いて、25ページ目をめくりください。
こちらでは、予防接種法におけます努力義務及び接種勧奨の規定、趣旨及び背景等をお示ししております。上段では努力義務について、下段では接種勧奨についてそれぞれお示ししております。
26ページ目を御覧ください。
こちらは疾病類型ごとの費用負担についてお示ししております。Ａ類疾病については９割が地方交付税で手当されており、Ｂ類疾病につきましては３割程度が地方交付税で手当されておるというところでございます。
続いて、27ページ目でございます。
こちらは予防接種健康被害救済制度の概要についてお示ししております。予防接種の副反応による健康被害は、極めてまれではございますが、不可避的に生ずるものであるということを踏まえ、接種に係る過失の有無にかかわらず、迅速に救済するというものでございます。
28ページ目では、今お伝えした救済制度について、健康被害に対する給付の額の比較をお示ししております。一番左の列が臨時接種及びＡ類疾病の定期接種、真ん中の列がＢ類疾病の定期接種、一番右の列が御参考までに医薬品副作用被害救済制度等の救済の水準をお示ししておるところでございます。
29ページ目を御覧ください。
29ページ目では、ここまでに御説明さしあげました定期接種に係る公的関与等につきまして改めておまとめしておるところでございます。
２ページおめくりいただきまして、31ページ目、論点でございます。
まず現状・課題といたしまして、疾病類型につきまして、Ａ類疾病については、マル１人から人に伝染することによるその発生及び蔓延を予防するため、またはマル２かかった場合の病状の程度が重篤になり、もしくは重篤になるおそれがあることからその発生及び蔓延を予防するため、特に予防接種を行う必要があると認められる疾病と定義されておりまして、その目的を達成するために接種の努力義務及び接種勧奨に係る規定が置かれておりまして、相対的に高い救済水準とされております。
また、予防接種を受ける法的な義務に関しましては、社会防衛の強力な推進を背景とした罰則つきの義務から、医療における個人の意思の尊重などの社会状況を背景に努力義務へと変遷を遂げてきたところでございます。
また、Ｂ類疾病につきましては、個人の発病またはその重症化を防止し、併せてこれによりその蔓延の防止に資するため、特に予防接種を行う必要があると認められる疾病と定義されておりまして、努力義務及び接種勧奨に係る規定はなく、救済水準は医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度と同等程度とされております。
また、予防接種につきましては、疾病予防という公衆衛生の観点及び個人の健康保持の観点から、社会及び国民に大きな利益をもたらしてきた一方で、極めてまれではございますが、不可避的に生ずる予防接種の副反応による健康被害をもたらし得るものでございます。
エビデンスについて、男性接種に係るエビデンスにつきましては、男性本人の効果について、薬事承認の範囲内である肛門がん等についてエビデンスは一定ある一方で、男性の肛門がんに係る死亡者数は女性の子宮頸がんに係る死亡者数の約10分の１程度であり、薬事承認が得られている男性本人に対する予防効果を考慮した解析においては、費用対効果には課題があると考えております。
また、薬事承認の範囲外でございます中咽頭がん及び陰茎がんについてもエビデンスは限られておりまして、上記に加えて、これらの予防効果を考慮した費用対効果の解析におきましても同様に課題があると考えてございます。
また、女性への波及効果につきましては、女性の子宮頸がん及び前がん病変の予防に係る直接的なエビデンスはなく、間接的なエビデンスにとどまっております。
費用対効果に関しましては、今、精緻なモデルでございますダイナミックモデルを構築するために必要な信頼性の高い国内データを収集中であるというところでございます。
また、諸外国との比較として、男性接種につきましては、米国、英国といった諸外国で公的な接種を行っているところでございますが、費用負担ですとか接種に係る法的な義務といった点で制度には差異があるというところでございます。
これらの現状・課題を踏まえまして、下段の論点を御覧くださいませ。HPVワクチンの男性への接種と既存の疾病類型との関係につきまして、現時点で示されているエビデンスを踏まえ、どのように考えるかということで論点を提示してございます。
資料の説明は以上となります。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
議論を進めてまいりたいと思いますが、まず、議論に入ります前に、本日、清山委員が御欠席ですけれども、事前に御意見をいただいているということですので、事務局から御紹介をしていただきます。よろしくお願いします。
○柳予防接種課主査 事務局でございます。
清山委員から頂戴している御意見について代読させていただきます。
まず、評価対象とする予防効果につきまして、現在、男性接種については薬事承認されている肛門がん及び尖圭コンジローマを中心に費用対効果が評価されています。一方、中咽頭がん、陰茎がん、さらに男性接種による女性への感染予防や子宮頸がん等への間接的な効果については基本分析には反映されておらず、十分な評価が行われていません。しかし、エビデンスが限定的であることは効果がないこととは異なります。HPV感染そのものを予防するというワクチンの作用機序を踏まえれば、これらのHPV関連疾患や感染伝播にも一定の効果が期待されていることには合理性があると考えます。
また、今回の資料に示されている米国、英国、ドイツ等においても、中咽頭がん等への効果や男性接種による女性への波及効果を費用対効果の検討に織り込んでいます。
さらに、既に諸外国で男性接種が広く実施されていることを考えると、今後、未接種群との比較によってがん発症予防効果等を直接検証するエビデンスを得ることには限界もあるのではないでしょうか。したがって、男性接種の費用対効果を検討する際には、中咽頭がん、陰茎がん、女性への間接的効果についても、不確実性を明示しながらモデルに組み込み、複数のシナリオで評価することが重要な論点ではないかと考えます。
もう一ついただいてございます。ワクチン効果の持続期間について、基本分析ではワクチンの有効性の持続期間を20年間と仮定しています。一方、HPV関連がんは感染から発症まで長期間を要するため、この仮定によって若年期の接種による将来のがん予防効果が十分に評価されない可能性も考えられます。現在の分析でも30年、50年の感度分析が行われています。効果の持続期間には不確実性があることを前提としつつ、20年という基本分析だけではなく、30年、50年など、より長期間の過程による感度分析も十分に考慮して議論することが重要ではないかと考えます。
以上、男性へのHPVワクチン接種については、現時点で直接的なエビデンスが十分でない効果を一律に除外するのではなく、不確実性を明示しつつ、HPV関連疾患全体と集団への効果をより包括的に評価するという視点も踏まえて検討していただきたいと考えます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。清山委員の御意見を披露していただきました。
今回、HPVワクチンの男性への接種ということが議題として上がってまいりました。HPVワクチンは女性への接種が定期接種化されておりまして、これは子宮頸がんの予防を目的としているということで、一定時期、積極的勧奨が控えられていたという時期がありましたが、キャッチアップ接種の期間を経て、現在は定期接種ということになっています。
ただ、接種率には課題があって、さらにHPVワクチンの定期接種の接種率を上げていく努力をしていかなければいけないということがあるわけですけれども、同時に、HPVワクチンを男性に接種して、男性におけるHPVウイルスの感染も予防して、さらに女性への波及効果を期待するというところがもし定期接種になるとすると大きいのかなと感じるところであります。ただ、そういった効果が本当にどの程度期待できるのかといった技術的な問題、それから、Ａ類なのか、Ｂ類なのか、どう考えればいいのかといった制度上の問題、様々な課題があるということを今まとめていただいたところです。
今後、これを議論して、どのように進めていけばいいのかというところも含めて、委員の皆様から積極的に御意見をいただければと思います。
それでは、手を挙げていただきまして、御意見をお願いしたいと思います。
それでは、まず最初に鈴木基委員、よろしくお願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
私からは、まずワクチン評価小委員会の委員長として、HPVワクチンの男性接種に関して、これまで小委員会でどのような議論をされているのかということについて簡単に御報告させていただきたいと思います。
先ほど資料にもありましたが、小委員会では令和４年８月に男性接種の検討を開始しまして、これまで合計５回議論を重ねてきております。
本日は、委員、参考人から示された主な意見を３点に整理して簡単に御紹介させていただきます。
まず１点目は男性接種の公衆衛生上の意義についてです。男性のHPV関連疾患の疾病負荷を踏まえて、予防可能な疾患は予防すべきである、男性接種を前向きに検討すべきだとの意見がありました。また、男性自身の予防期間や女性への感染伝播の抑制、男女の公平性も考慮すべきとの意見がありました。さらに、がんによる本人や家族の負担など、費用対効果の数値だけでは捉え切れない価値を総合的な判断に含めるべきとの意見が示されています。
２点目は有効性と費用対効果の評価についてです。中咽頭がんなどは発症まで長期間を要し、予防効果を直接証明することが難しいため、感染予防などの代替指標や医学的蓋然性も踏まえて評価すべきとの意見がありました。
第24回の小委員会では、研究班から４価ワクチンを３回接種するという条件での費用対効果分析の結果が示されて、費用対効果には課題があるとの見解を確認しています。このときは男性本人への直接効果を静的なモデルで評価し、女性への間接効果を簡易的な推計で考慮した分析も行われました。
その後、９価ワクチンの男性への適応拡大を受けて、第35回小委員会では、中学１年生相当の男子に９価ワクチンを２回接種する場合の費用対効果分析が示されました。この分析に関しては女性への間接効果を考慮しておらず、暫定的で限定された範囲での評価であるとの指摘がありました。また、効果持続期間を20年とする設定は保守的であり、将来のがん予防効果を低く見積もる可能性も指摘されました。
薬事承認との関係では、承認された接種回数に従うべきとの意見がある一方で、薬事承認の対象となっていない疾患への予防効果も評価することや、海外の１回接種などを踏まえて制度上の対応を検討するという意見がありました。
３点目、公平性の評価と検討の進め方についてです。公平性は費用対効果とは異なる評価軸であるとの指摘がありました。第35回小委員会での議論でも、ダイナミックモデルによる分析を進めるとともに、公平性などの観点も含めて議論を続ける必要性が示されました。
また、費用対効果の評価に議論が集中し、検討が長期化することへの懸念も示されました。そのため、具体的な時期を示して検討を進めるべきとの意見がありました。
以上、小委員会で示された主な意見をまとめて報告させていただきました。
以上です。
○脇田部会長 鈴木委員、どうもありがとうございました。
小委員会での議論についてサマライズしていただきました。ありがとうございます。
続きまして、伊東亜矢子委員、お願いします。
○伊東委員 ありがとうございます。
御説明ありがとうございました。
まず冒頭として、こういう議論がされること自体に何も反対ではなく、議論はするべきとは思うのですけれども、自分の意見としてはやはり慎重な検討が必要だろうと思っておりまして、その理由をこれから述べさせていただきたいと思います。
まず、予防接種法上の既存の疾病類型との関係では、今、ダイレクトに当てはまるものがなかなか難しいかなと考えております。その点は法改正等で対応できることだとは思うのですけれども、そもそも今回の御説明を踏まえますと、費用対効果だけを重視してはいけないのかもしれませんが、そこも大きな指標だと思う中で、やはり主たる目的あるいは大きな目的は女性に対する波及効果というところを狙っていくものなのかなと理解をしております。そうであるとすると、そこに対する直接的なエビデンスがない状態でどこまで進めるべきかというところは慎重に考えなければいけないと思いますし、もしその枠組みであるとするならば、接種者であるところの男性自身に努力義務を課すというのはおかしいように思いますし、保障が限定的になるというのもおかしいようにも思います。この辺りの担保が必要になってくると思います。
あとは、どういう目的で行う予防接種になるのかというところは男性側にきちんと適切な説明がされ、適切な自己決定の下で行われるべきかと思いますので、この辺りの視点での検討も必要になってくるのではないかと考えております。
以上、意見でございます。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
それでは、続きまして伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員 ありがとうございます。
EBPM、エビデンスに基づいた政策立案の立場の基本から考えれば、今のQALYでは基準の30倍程度のコストがかかる状況では男性接種を施行するのは難しいのではないかと感じます。
ダイナミックモデルで検討されているとのことなのですが、女性の子宮頸がんの予防にどれほど資するのかが分かった時点で判断するのが一番自然ではないかなという気はいたします。
また、女性も含めてですが、14歳以下であれば２回接種で済みますし、イギリスでは１回接種にされていることも含めて、製薬企業におかれては１回接種の薬機法上の適応についても御報告をいただきたいと思いますし、男性だけではなく、女性も含めてですが、接種年齢の引下げを考えて、効果の最大化が図れるのではないかは検討すべき案件ではないかと思います。
女性に対する予防効果が明らかになれば、基本的にはＡ類なのだろうと思いますが、今、伊東亜矢子委員もおっしゃられたとおり、現行のままではＢ類なのかどうするのか分からないというのと同時に、やはり新しく導入されたワクチンは感染症の根絶ができる感染源に対してではないので、努力義務という言葉の持つ重さをどう考えるのかも含めてどこかで議論したほうがいいのではないかと感じています。
以上です。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
確かに努力義務についての議論というのが結構この部会あるいは分科会でもこれまでもされてきたところですけれども、今後もさらにする必要性があると感じるところです。
それでは、続きまして宮入委員、お願いします。
〇宮入委員 ありがとうございます。
今回提示いただいた男性接種における費用対効果の分析を見ると、なかなか難しいという意見にはなるとは思いますが、実際に小委員会で提示された様に、期間を延長した場合には、かなりよい数字も出ていたかと思います。今回そのような数字を提示しなかった理由はありますか？諸外国で算出している費用との乖離には疑問を感じるところであります。
男女を分けての検討ということは、この疾患の場合、妥当なのかもしれませんが、位置づけとして男性のみを対象とした接種を考えるのか、あるいは現在Ａ類として導入されている女性への接種を男性にも拡大して全体での有用性を検討するのかで大きく変わってくることかと思っております。例えば、少し違うかもしれませんが、風しんが女性への単独接種として行われていた時代、それでは十分に防げず、子供たちを先天性風しん症候群から守れなかったという経緯もあります。男女間のエクイティの問題もありますし、感染症全体のコントロールということも含めて、先ほどから出ている男性への接種による女性への波及効果、社会全体への効果ということも含めた評価は必要だと思います。
以上です。ありがとうございます。
○脇田部会長 どうもありがとうございます。
次に小嶋委員、お願いいたします。
○小嶋委員 ありがとうございます。名古屋市の小嶋でございます。
私といたしましては、ワクチンで防げる疾病は予防するという理念は大変大切に思っておりますけれども、定期予防接種の実施主体である市の立場として、新たな定期予防接種の導入に当たっては、実施可能性、持続可能な制度運営の観点からもお考えいただく必要があると思っております。
HPVワクチンに関して、科学的根拠、疾病負荷の評価を厳格に行うことは難しい、より広い公衆衛生学的な意義を考えるべきだという御意見があると思いますけれども、接種の必要性を国民に理解していただくには、やはり科学的根拠、疾病負荷の評価は必要でありますし、また、持続可能な制度運営の観点からは、ほかの予防接種施策とのバランスや自治体の財政負担、実施体制への影響等、優先順位をつけて考えていくということはせざるを得ないかと思います。
HPVワクチンの男性接種については、肛門がん、尖圭コンジローマでの有効性、安全性は一定程度確認されたわけですけれども、現時点では費用対効果に課題が示されており、多くの国民が期待するのは、やはり女性の子宮頸がんへの効果であると思いますが、それについては現段階ではエビデンスがない状況と理解いたしました。
疾病類型に関して、女性の子宮頸がんの予防を主の目的として男性にHPVワクチンの接種を進めるのであれば、女性と同じくＡ類として接種勧奨し、高い救済水準を保障する必要があると思います。しかし、現時点のエビデンスレベルでは、接種の努力義務を課し、市町村長が接種勧奨をするというＡ類疾病に位置づけることは難しいと思います。
性感染症である尖圭コンジローマの予防に限れば、個人の発病、重症化予防を目的としてＢ類疾病に位置づけることが可能かもしれませんが、現在全国的に梅毒が急増しているという中で、微増にとどまっている尖圭コンジローマのワクチンによる予防を積極的に推し進める以前に、しっかりした梅毒対策が市としては求められていると考えます。
また、女性のHPVワクチンの接種率は、いまだ接種的勧奨差し控え前の水準の80％にははるか達しておらず、優先順位としてはまず女性のHPVワクチン接種の向上に向けた取組が重要であると考えます。
男性へのHPVワクチンへの接種は欧米諸国、アジアでも韓国、台湾等で広く導入されている状況を踏まえますと、男女の公平性の観点からの議論というものもあるかと思いますが、国民が納得できる形での導入目的、期待される効果を丁寧に整理して考えていくという過程がまだまだ必要と感じております。
以上、意見です。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
続きまして、鈴木基委員、お願いいたします。
○鈴木委員 それでは、発言させていただきます。
費用対効果分析の結果に関して課題があるという前提で議論が進むことはちょっと違うと思いますので、改めて慎重に整理をしておく必要があると思います。
まず、2024年の小委員会に提出された研究班の分析結果は、４価ワクチンの３回接種という前提で分析をし、男性本人への効果に加えて、女性への間接効果も静的なモデルを使って評価した上で費用対効果に課題があると整理がされたところです。その後、先ほど申し上げましたが、９価ワクチンの男性への適応拡大を受けて今年７月に再解析されていますが、これについては女性の間接効果は含めずに男性本人への効果だけを評価したものとなっております。したがって、男女を両方に接種する全体の費用対効果についてはまだ結論が出たわけではないと理解しております。
また、先ほども申し上げましたが、このとき、小委員会で委員のほうから効果持続期間は20年を基本分析としているということに関しては、それをシナリオとして検討すること自体は問題ないけれども、かなり保守的な仮定ではないかといった指摘があります。
また、最近、女性への間接効果を評価するにはダイナミックモデルが必要だということになっておりますが、学術的には必ずしもそうではなくて、もちろんダイナミックモデルには利点がありますけれども、静的なモデルでも間接効果を見込んで政策判断に用いることは可能ですし、例えばオランダなどは静的なモデルで検討した上で定期接種プログラムに組み込むという判断を行っています。
一方、費用対効果分析は前提によって結果が変わるので、どこまで信頼できるのかといった声も上がってくることがありますが、合理的で透明性のある前提を置いて不確実性も含めて感度分析を行った上で総合的に判断をするということが大事になると思います。これについては、先ほど清山委員からのコメントとしてもあったことだと思います。
参考までに、私たちJIHSとしても、イギリスのJCVIメンバーを含む研究者と共同で費用対効果分析の解析を現在進めているところです。現在ピアレビュー前ですので、ここで公表することはございませんが、少なくとも費用対効果に課題があると現時点で結論するのは時期尚早であると考えております。
私からのコメントは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、次に宮﨑委員、よろしくお願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
具体は皆さんがおっしゃったことに近い内容なのですけれども、まず費用対効果の考え方でぜひお聞きしたいといいますか申し上げたいことございます。それは、今回のHPVワクチンが女性の子宮頸がんの予防を主目的とするということであるとすれば、評価としての最終的な効果が見えるのは、数年単位というよりも10年単位で見えていくのだろうと思いますので、先ほどのワクチン効果が20年云々でやっているというところは、現実的な解析としてはありつつも、有効性の評価はなかなか難しいものであるということを認識して議論を進める必要があるのではないかと思う点が一点です。
それと、有効性への間接的な効果を考えますと、これまで国内でも子宮頸がん、女性に対するワクチンの効果として、初交前にワクチンを接種された方の有効性は初交後に接種をされた方と比較して明らかであるということは国内の研究でも示されていると思いますので、接種年齢等、伊藤委員もおっしゃいましたけれども、可能な範囲で低い年齢で設定することで有効性の評価の仕方も変わってくるのではないかと思います。
そういったことも有効性に取り入れていただきたいということと、そもそも有効性を考えるときに、HPVワクチンが性交渉によって感染していくものであるということを考えると、男性の接種でHPVの感染を制御することが広い意味では蔓延予防につながっていくだろうということは、エビデンスは出すのはなかなか難しい臨床研究になるかもしれませんけれども、比較的確率の高い有効性があるだろうということは想像できるのではないかなと。感染症の臨床等をやっているものの立場からはそのように推定できますので、あまり厳密な有効性の定義にこだわることは、正しい社会的な公衆衛生学的な効果を判断する上ではあまり厳密になり過ぎないほうがいいのかなと感じているということが一つございます。
もう一つ、ＡかＢかということを考えますと、本来の目的はＡ類疾病であると思われますが、現状のエビデンスあるいは対費用効果の算定の根拠としてそれが難しい等の問題はあるのかと思います。ただ、Ｂ類疾病としての効果はあるということで、この辺りは今の時点で結論を出すのはなかなか難しい判断だと思いますけれども、本質的にはＡ類として進めていく内容なのではないかと個人的には感じるところです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
次に磯部委員、お願いします。
○磯部委員 ありがとうございます。
今、既にいろいろな先生方がお話しになったことはどれもごもっともと思っているのですけれども、伊東亜矢子先生がおっしゃったのと同旨で、議論をすることはいいとは思います。男性にも薬事上は使える、女性への波及効果は減るのではないかと言われ、定期接種化ということが今議論の俎上に上がっていることは承知しましたけれども、慎重な検討が必要ではないかというのが直感的な感覚です。
この議論は多分今日１回だけとは恐らく事務局側も思っていらっしゃらないのでしょう。多面的な検討が必要だと考えますが、努力義務や接種勧奨の仕組みがある定期接種の仕組みというのは、やはり法律上は公衆衛生の見地からヒト・モノ・カネ、限られた自治体の公のリソースを全国一律にやってくださいとやるわけです。それだけの政策的な必要性、合理性があるのかということが厳しく問われるのだろうと思います。
従来、定期の予防接種の対象疾病というのは、Ａ類、Ｂ類になればではなく、政令に定めてそうなるわけでありますが、どういう基準、考え方で政令に定めてきたのか。その従来の議論から乖離すべきではないのではないかということが基本的な発想で、そうすると、恐らく疾病の発生、蔓延防止のために必要かということがまず問われるのでしょう。その点では何らかの意義はあるのでしょうが、これでなければ法の目的としての伝染のおそれがある疾病発生、蔓延予防がなし得ないのか、どれほど必要不可欠と言えるのかということは、素人的にはレベルが違うような気がするのと、ワクチンの安定的な供給可能性といったことも問われるのでしょう。４価なのか９価なのか等は私はよく分かりませんけれども、それはさておくとして、あと、やはりワクチンの有効性、安全性が実証データに基づいて証明されているということを厳密に求めてきたはずで、これについてなおエビデンスは限定的であるとするならばどうなのだろうかと、疑問に思うところがございます。
最終的には、昔の逐条解説の言葉では、副反応被害を合理化できる程度の政策的必要性を有すると判断される場合に限って政令にできるのだという書き方であったと思います。要するにリスク・ベネフィットバランスを失していないかということが問われるわけですけれども、ワクチンを打つ人と便益を得る人との関連性があまり直接、密接なのかどうかといったことは、相当にＢ型肝炎なり母子免疫ワクチンなり風しんなりとは違うのではないかとも考えており、どうやったら可能なのかとまだ頭を悩ませているというのが率直なところでございます。
すみません。まとまりませんが、コメントまで。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、池田委員、お願いいたします。
○池田委員 池田でございます。
まず、本日の論点として事務局のほうが示されております男性接種と既存の疾病類型との関係というところでなかなか難しいところでございますけれども、既に女性に関してHPVの感染症はＡ類疾病と位置づけられておりますし、疾病の特性そのものが性別によって変わるということでは必ずしもないと思いますので、現状のＡ類かＢ類かということで言えば、男性接種につきましてもＡ類疾病の枠組みで考えるのが適切ではないかと私としては考えております。
また、男性へのHPVワクチンの接種につきましては、男性自身の疾病に対する予防という効果も一定程度あるわけでありますし、あるいは女性の感染伝播の抑制という可能性、さらには男女間の公平性という観点からその意義を認めるべきだと思います。
ただ一方、これは定期接種として同じ公的資源を投入するのであれば、実は経済性、費用対効果の観点からいきますと、男性への接種を新たに拡大するよりも女性の接種率を引き上げるほうが費用対効果の観点からは優先度が高いというのも事実だと思います。
こうしたいわゆる財政的な影響、費用対効果も勘案しつつ、さらには先ほどから御指摘がありますような女性の間接効果に関するより精緻なモデルを使っての費用対効果の推計というようなことも進めていく中で、総合的に判断すべきことかと考えております。
また、先ほど鈴木先生から海外での意思決定における費用対効果の分析の活用についての御発言もあり、私どももいろいろ勉強していきたいというところでございますが、私の理解する限り、確かにオランダで意思決定に使われたときの費用対効果のモデルというのは2017年の研究だと思うのですが、動的伝播モデルそのものを費用対効果のモデルには使ってはいないものだったとは思いますけれども、いわゆる接種していない人にも感染の予防効果が及ぶ集団免疫の考慮のところは、医療経済モデルとは別の動的なモデルを一部引用しているような研究だったかと思います。その辺りをさらにこちらのほうでも調査を進めまして、また、鈴木先生のチーム等にもいろいろ御指導いただきながら、日本におけるより精緻なモデルの分析を我々の研究班でも行っていきたいと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、天羽委員、お願いします。
○天羽委員 ありがとうございます。
男性接種のことがこのように議論に上がることはとても賛成で、ぜひ議論が続けばいいなと考えています。
社会全体の感染を減らすとか、長い年月で発症するという疾患の特性を考えると、その効果とかはすごく長い年月をかけて判断しなくてはいけないのではないかと思いますので、確定的に効果があるという決定を決めるのはすごく時間がかかることなのかもしれませんが、女性の子宮頸がんに関しては本当に効果があるというのは分かっていることですので、先ほどから皆さんおっしゃっておられるように、女性の接種率を上げるということも同時にもっと考えていけたらと。その中で、臨床医をやっていますと、やはり低年齢で普通の小児の定期接種をやっているのの続きのような形でできることがすごく接種率を上げることになるのではないかというのもいつも思っていますので、そのことも含めてできたら議論が続けばいいなと思います。
そして、Ａ類、Ｂ類についても、ほかの先生方もおっしゃっていたのですけれども、男女ともにというような公平性のことを考えると、副反応が起きたときに結局Ｂ類で全然違うというのは、それはそれで男女の公平性に欠けるのかなというのは強く思いますので、まだまだ議論が必要だと思いますけれども、現時点での意見を言わせていただきました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今のところ、手が挙がっている最後と一旦させていただきますけれども、中野委員、よろしくお願いします。
○中野委員 中野でございます。
数多く感染症を予防するワクチンができてきた昨今の中で、ちょうど今日は基本方針部会ですので、それぞれのワクチンの特性を考えながら、このヒトパピローマウイルスワクチンというのを男性に接種することを我が国でどう考えるか。しかも、我が国では、海外と保険医療制度が必ずしも同一ではなくて、診療は保険点数の中で非常にいろいろな疾患に対して整備されており、一方で、予防接種に対してはどの疾病を予防接種法の中に位置づけるかということでそのワクチンの普及度とか費用負担が決まってくるという海外とは異なる医療状況の中で、男性のヒトパピローマウイルスワクチンの接種というのはとても難しい存在であるなと海外と比較しながらいつも思っていました。
そして、今日、委員の先生方からそれぞれ御専門、それぞれのお立場からのお話を拝聴していて、どの委員の先生方のおっしゃることも本当にそれぞれのお立場からもっともであるなと逆に感じました。自分は現場の臨床医でもありますけれども、臨床の現場でもしこのワクチンを定期接種にしたときに、どうして男性に接種するようになったのですということを御説明するのが今日の議論の中では現時点ではまだ非常に難しいと私は感じました。
接種年齢を下げることとか、あるいは女性への波及効果とか、いろいろ大切なファクターもございます。また、費用対効果の点に関しましても、これまで定期接種化の俎上には上がったけれども定期接種にならなかったポリオの追加接種とか、百日咳の追加接種もございました。それぞれの議論において費用対効果の考え方は様々で、定期と現状にするにはまだ値しないという最終的な評価だったのだと思うのですけれども、まだ議論が必要だなということには全く同感で、私からの意見としては、接種の現場に来た御家族とか御本人、さらには日本中の全ての医療者に共通言語でこういう理由で定期になったのだよと説明できるようになって定期にすることが望ましいのではないかと私は今日感じました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
委員の皆様からは様々な御意見をいただきました。もちろん皆さん、この男性への接種は検討するということには同意をされているところですけれども、今、直ちに男性への接種を定期接種にするというだけの根拠が十分にあるわけではないといった意見、すなわち慎重な検討が今後も必要であるといったことだったと思います。
それで、有効性あるいは費用対効果のデータですね。そういったものが特に女性への波及効果というところで、定期接種にすることによって男性への接種が上がっていくと、どの程度女性の子宮がんが予防できて、さらにそれが費用対効果としてどう考えられるのかといったことも、鈴木委員もおっしゃっていましたけれども、もう少し研究のさらなる結果を見ていく必要があるといった御意見がありました。ですから、安全性と有効性のバランスを十分に考えていく必要があるというところも委員の先生方から多く聞かれたと思いました。
あと、Ａ類、Ｂ類のところも、男女公平性といった観点からは、もちろん今、女性に対してＡ類ということで接種が行われていますから、そこは同様にすべきではないかということですけれども、必ずしも男性への接種がＡ類にぴったりと当てはまるのかといった御意見もあります。そういったところも本当に法改正を行って新たな類型をつくる必要性があるのかといったことも論点になったかなとは思います。
私もまとめ切れないところではあるのですけれども、質問、御意見があったところであるので、事務局にもしレスポンスいただけることがあればレスポンスしていただければと思いますが、いかがですか。
○幕内予防接種課課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
まず、様々御意見をいただきまして、誠にありがとうございます。
いただきました御意見として、幾つか費用対効果分析の評価等についての御意見があったかと思ってございます。鈴木委員もおっしゃっていただきましたとおり、費用対効果分析については主に小委員会で現在検討していただいているところでございます。また、本年７月のワクチン評価に関する小委員会におきまして、男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防効果を考慮するために必要な国内データについて情報収集中であるといったことを踏まえまして、引き続き議論を続けるといただいているところでございます。
諸外国においての費用対効果分析の結果もあるものと承知しておりますし、一部の国では、HPVワクチンの男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防接種を考慮するに当たって精緻なモデルでありますダイナミックモデルが用いられていたりといった状況があるところでございまして、本邦においてもそのようなところも踏まえて小委員会のほうで議論を続けていただいているところであると承知しておりますので、そういったところの結果も踏まえて、考えていただければなと思っているところでございます。
また、特に天羽委員からも御意見をいただきましたところでございますが、女性のHPVワクチンの接種を進めるという観点に関しましても、女性の定期接種というのは、既に御案内のとおりと思いますけれども、平成25年から定期接種に位置づけられまして、その後、接種後の症状に関する報道等が相次いだことも含めまして、積極的な勧奨というのを一旦差し控えたところ、それを令和４年から再開しているというのが現状でございまして、現在接種率は回復途上であるところでございます。
こういったところも踏まえまして、接種対象者であったり、保護者の方が正しい情報に基づいて接種の検討、判断ができるということが大事であると考えておりますので、我々といたしましても、リーフレットの作成であったり、中高生にフォーカスを置いたような形の広報というのを考えながら情報提供に取り組んでおります。
こういったところも踏まえつつ、接種率の向上に関する取組というのを進めていきたいと考えているところは御報告させていただければと考えております。
一旦事務局からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございます。
確かに今、事務局からもあったとおり、女性に対する接種率を上げていくということが池田委員からもありましたけれども、まずそれが現状では有効なので、それをしっかりやっていくということがありました。
それから、承認上の点ですけれども、伊藤澄信委員からも１回接種の有効性であったり、それから、接種年齢の引下げといったところも検討していく必要があるのではないかといった御意見もあったところですので、そういったところもしっかりと検討していくということも重要ではないかと思いました。
それでは、１回目、皆さん御意見をいただいたと思いますけれども、今の事務局のレスポンスも含めてさらに御意見をいただいていきたいと思います。
鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員 類型の話で、Ａ類の蔓延防止を目的とするというところですが、蔓延防止を目的とする予防接種あるいはワクチンという言葉は行政的に使われている言葉であって、必ずしも学術的に定義されているものではない。あるいは学術的に間接効果という言葉と同義の言葉ではないと理解をしています。学術的に厳密に非接種者のさらに臨床のアウトカムが実際に減ったということをもってエビデンスがあるというような厳しい基準で見ると、現在定期接種に組み込まれているワクチンの中でも必ずしもこれに当てはまるものが全てではないという状況です。
例えば肺炎球菌のPCV、それから、ヒブワクチン、ロタワクチン、水痘ワクチン、これらに関しては確かに導入後に非接種者において発症や入院が減少したという比較的直接的なエビデンスがありますし、もちろん麻しんについては集団レベルで非接種者の発症予防というものは確認されています。
一方で、風しん、特に先天性風しん症候群の予防については、実際のところ、それに相当するエビデンスが十分かというとそうではなくて、抗体の保有率とかあるいは感染症の数理モデルを使って総合的に判断をしているものです。
加えて、百日咳に関しては、これはそもそも無細胞ワクチンで、感染伝播を十分に防ぐというものではないので、間接効果そのものが限定的である。
ジフテリアもトキソイドワクチンは主として発症を防ぐものなので、保菌とか伝播抑制のエビデンスというのは限定的ですし、破傷風に至ってはそもそもヒト－ヒト感染ではないので、間接効果という概念があてはまらないということになります。
なので、蔓延防止という言葉が間接効果と同義であるのかどうかということをやはりここできちんと整理をしておく必要があるのかなと思います。さもないと、どちらかだけ都合よく間接効果があるなしで判断をし、もう一方についてはそうではないといった一貫性がなくなるので、そこのところはしっかりと整理をしておく必要があるのかなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。現在行われているＡ類疾患の予防接種に関しても、必ずしも蔓延防止効果というところがぴったりと当てはまるものばかりではないのではないかといった御意見だったと思います。
そのほかいかがでしょうか。
お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
今の鈴木委員の御指摘も踏まえまして少しお答えを申し上げると、今日基本方針部会でこういう形で御議論いただいておりますけれども、先生からもお話がございましたとおり、もともと小委員会で何らかの結論をまとめたというステータスではないというところは事実でございます。
一方、先ほどの鈴木委員の御説明に少しだけ補足をさせていただきますと、HPVワクチンは、特に男性に関しては薬事の範囲が限られているということ、あとは、男性から女性あるいは女性から男性への間接効果がはっきりしていないというところは、コンセンサスというか事実として今受け止めさせていただいているところでございまして、例えば第24回、2024年３月14日にお示しした費用対効果でございますが、これはシミュレーションを４価のワクチンを前提といたしまして、ある程度シミュレーションを前提に仮定の数字を置いていただいた上で間接効果を計算していただいたというところがございます。接種率に関しては、女性が当時まだキャッチアップの途上でございましたので、20％から80％という接種率を充てさせていただいて、さらに女性への間接効果に関しては、かなり限定された論文から類推をするということで、３割から５割ぐらい減少するであろうという計算を行った場合に、接種率が20％で間接効果が50％というような計算を当てはめると、費用対効果が500万円に近づくのではないかという形で表として出していただいた。
逆に言いますと、今、我が国の女性の接種率は先生方の御尽力もございまして55％というのが直近でございますから、例えば60％と計算すると、またそれは数字が大きく変わってくるというものでございますので、そういった状況にあるというところでございます。
薬事に関しまして、特に我々、やはり同じ厚生労働省でございますので、まずは薬事の範囲で計算したらどうかということで計算をさせていただいたことと、さらに薬事の外側で効果が期待されているものがあるということで、その２つに分けて計算をさせていただいて、それぞれの費用について、数千万単位というところでございますが、そのような数字が出ているという事実でございまして、続いて宿題になっているのは間接効果の部分をダイナミックモデル等を組み合わせるとどのような数字が出るかというところで、今、池田先生を中心に御尽力を賜っているという状況でございますので、そういった尽力をいただいている中で、これは長く御議論いただいているところもあったので、一度部会に御報告をさせていただくというのがコンセプトでございました。
ですので、様々御意見をいただいて、またこれは委員長と御相談ですけれども、さらに論点を幾つかいただいたと思いますので、それを小委員会でどういう形で議論を進めていけばよいのかというところと、本日御議論いただいた、今、小委員会で議論させていただいている素材を披露させていただいた中で、制度に当てはめるとどのような当てはまりがよいか、また、課題みたいなものがあるかというところは御指摘を賜ったと思いますので、また今日のお話も小委員会に還元させていただいて、今のエビデンスだと制度に当てはめるとどうかというところに関しては部会でまた御議論いただければ大変ありがたいと思ってございます。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、課長からもフィードバックいただいたところですけれども、さらに委員の皆様から御意見があればお願いしたいと思いますが、いかがですか。
もう一点。お願いします。
○前田予防接種課長 舌足らずで大変申し訳ございません。Ａ類の類型というのは、蔓延防止というところと罹患した場合に重篤となるまたは重篤となるおそれがあるという定義で大きく３つお示ししてございます。今、我々がその３つについて御説明をする際にでありますけれども、蔓延防止に関してはよく使わせていただいているのは麻しんや風しんでございまして、これは私どもの理解でございますが、人から人へ移す効果が非常に高いというところがウイルスの特性として広く医学的には知られているものであろうというところもございますので、そういったところが主たるところだと思っております。それに関連して、そのほかにも実際にデータが出ているものでございますとか、そういったものを組み合わせさせていただいて、ジフテリアやRSウイルス感染症も含めて、それに当てはまる例として御紹介させていただいているものでございます。
これをHPVに当てはめるのが適当であるかどうかというところは、まだ引き続き宿題であるとは思っておりますけれども、女性に関しては、HPVに関してはかかった場合の病状の程度が重篤になり、もしくは重篤になるおそれがあることからというところの重篤になるおそれがある、これはちょうど当時、予防接種法を改正するときにHPVを法律に位置づけなくてはいけないとございましたけれども、その際に併せて重篤なおそれがある程度というところも組み合わせていただいて、それで追加をしたというところがございますので、女性に対するHPV接種に関しては、そのような整理の中で位置づけさせていただいたと。そのような経緯でございます。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 追加の説明ありがとうございます。
いかがでしょうか。大丈夫でしょうか。おおむね御意見は出たと思います。
また、今日は結論を出すようなところではないので、まとめていきたいと思いますけれども、今日はHPVワクチンの男性への接種というところを議論していただきました。様々な課題があるというところは皆様からも御意見をいただいたとおりであります。さらに、今もＡ類、Ｂ類のお話ありましたけれども、既存の疾病類型との関係というところもあります。さらに、女性への接種をもっと向上させていくべきではないか等、様々な御意見をいただきました。現時点における科学的なエビデンスを踏まえた上で、様々な御意見をいただいたと思います。諸外国における男性接種の状況、こういったところにも御意見がありました。
今日いただいた様々な論点あるいは観点について、事務局において整理をしていただいた上で、さらに様々な広い視点からの議論を続けていきたいと思いますので、事務局におかれましてはよろしくお願いしたいと思いますし、委員の皆様にも今後も議論、審議をするということで御理解いただければと思います。そういったところでよろしいでしょうか。
まとまりがないまとめになって申し訳ないと思うのですけれども、ありがとうございました。特に御異論はないようですので、またこの議論を進めるために必要な準備を事務局におかれましてはお願いしたいと思います。
ありがとうございました。
それでは、次に議題の（２）に進みたいと思います。議題の（２）「予防接種法の一部を改正する法律の成立について（報告）」ということでございます。
こちらも資料２が提出されておりますので、事務局から御説明をしていただきます。よろしくお願いします。
○坪井予防接種課課長補佐 事務局でございます。
資料につきましては、番号04、資料２を御覧ください 。
まず、資料を１枚おめくりいただきまして２ページになりますが、先の第221回特別国会に提出いたしました予防接種法の一部を改正する法律の概要となります。
こちらにつきましては、小児のRSウイルス感染症の抗体製剤を念頭に置きまして、本年１月から委員の皆様に御議論いただきまして、４月に提言を取りまとめていただきましたけれども、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけ、抗体製剤をワクチン同様に予防接種に用いることができる環境を整備するための改正となっております。
具体的には、この資料の中段になりますけれども、改正の概要ですが、現行の予防接種に用いることができる医薬品がワクチンに限られていたところ、この医薬品の範囲の見直しをしまして、ワクチンと同程度に疾病の予防に効果があると確認された抗体製剤をその対象に追加いたしました。
資料を１枚おめくりいただきまして３ページですが、こちらの改正法につきまして、６月26日に衆議院の厚生労働委員会で、また、７月23日に参議院の厚生労働委員会でそれぞれ御審議をいただきましたけれども、その際の主な内容を項目単位でまとめております。大きく今回の法改正のもとになりましたRSウイルス感染症に係る抗体製剤に関すること、そして、それ以外のものとなっております。
左側、RSウイルス感染症に係る抗体製剤に関する内容としましては、改正の趣旨やその必要性、ワクチンと抗体製剤の違い、母子免疫ワクチンとの使い分けや定期接種化に向けたスケジュール、さらに安全性の評価や費用対効果に関するものなど多岐にわたっておりますけれども、多くは早期かつ現行の保険適用の価格よりも費用を抑える形での定期接種化を求めるような内容となっておりました。
また、資料の右側の抗体製剤以外に関するものとしましては、おたふくかぜワクチンの定期接種化や、健康被害救済制度の審査状況、予防接種事務のデジタル化、また、先ほど御議論いただきましたけれども、HPVワクチンに関することなどがございました。
資料をさらにおめくりいただきまして４ページですが、先ほどの厚生労働委員会での質疑を踏まえまして、まず衆議院のほうでの附帯決議となっております。内容としましては一から五までございますけれども、一として抗体製剤の定期接種化に向けた議論を速やかに行うこと、国民の皆様が接種の判断に必要となる情報を分かりやすく迅速かつ的確に公表すること。１つ飛びまして三のところですが、予防接種記録のデジタル化の積極的な支援とデータベースの情報を活用した有効性、安全性評価の仕組みの構築。また、１つ下の四、救済制度の周知と適切な救済が受けられる体制の確保。さらに五、新たな予防措置の導入に当たっての地方公共団体の財政負担への配慮が盛り込まれております。
さらに続きまして、次の５ページですが、こちらは参議院の厚生労働委員会での附帯決議の内容となっております。先ほど御紹介をさせていただきました衆議院の附帯決議の内容に加えまして、六としてワクチンの安定供給の推進と供給不足が生じた際の適切な措置の実施となっておるところでございます。
今後、これらの内容も踏まえまして、個別の抗体製剤の定期接種化に係る議論をはじめとした予防接種行政を進めてまいりたいと考えております。
また、こちらの改正法につきましては７月31日に公布されまして、施行期限である年明けの１月31日までに施行を行うべく、必要な政省令の改正準備を進めてまいりたいと思っております。
あわせまして、個別の抗体製剤の定期接種化につきましては、まずはワクチン評価に関する小委員会におきまして議論を進めてまいりたいと思っております。
御報告は以上となります。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。予防接種法の一部の改正についての御報告をしていただきました。
では、こちらはRSワクチンの件がありまして、この部会でも議論をしていただきましたが、抗体製剤をワクチンと同様に定期接種で使えるようになるということでありまして、具体的には、今俎上に上がってくるのはRSウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化ということですから、こちらは今御紹介があったとおり、小委員会でたくさん議論していただいていますけれども、小委員会で議論をして、さらに抗体製剤が定期接種化されるように議論を進めていくということになろうかと思います。
それでは、委員の先生方からこの御報告に関して何か御質問、御意見があればお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
特にないですか。
鈴木基先生、小委員会での議論についても何かございますか。大丈夫ですか。
○鈴木委員 御指名ありがとうございます。
小委員会でのRSウイルス感染症に関する議論ということでしょうか。
○脇田部会長 そういうことです。
○鈴木委員 御承知かと思いますが、この春から母子免疫ワクチンに関しては定期接種が開始になっているところです。今回のこの法令上の整理を踏まえて、これから抗体製剤をどのように定期接種化に組み込んでいくのかどうかについて議論が進んでいくものと理解しています。
すみません。事務局的な回答になりましたが、以上です。
○脇田部会長 課長、お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
今、鈴木委員からお話のとおりでございまして、また改めて議題としてぜひ提示させていただきたいと思いますので、お待たせして恐縮です。
以上でございます。
○脇田部会長 こちらも期待が大きいところだと思いますので、ぜひよろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。大丈夫ですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、特段御意見は今ないようですので、こちらも事務局で対応を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
本日準備した議題は以上となりますが、そのほかといったところで、事務局、委員の皆様あるいは参考人の方から何かございますでしょうか。
それでは、特にないようですので、これで事務局にお返ししたいと思います。
○幕内予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
本日も活発な御意見、御議論をいただきましてありがとうございました。
次回の開催につきましては追って御連絡させていただきます。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、本日の基本方針部会の議題は以上になります。
今日も御活発な御議論をどうもありがとうございました。
失礼いたします。
本日は、御多忙のところ、委員の皆様におかれましては、御出席いただき、誠にありがとうございます。
本日の議事は、公開、頭撮り可です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブでライブ配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、会場内で傍聴される方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので御留意ください。
ユーチューブ配信に傍聴される方におかれましては、本部会の動画の著作権は厚生労働省が有しており、配信している画面や内容を許可なくほかのウェブサイトや著作物へ転載すること、著作権法で許された範囲を超えた複製、著作権法で許された範囲内の複製であっても目的外の利用や内容の改変を固く禁止しております。
これまで部会の画像を無断でSNSに投稿するようなケースが確認されており、今後、同様のことがあれば公開での議論に影響が生じる可能性がありますので、くれぐれも無断使用等は行わないでください。
続きまして、委員に追加がございましたので御報告させていただきます。このたび、白井委員が退任され、１名の委員が新たに就任されております。６月10日付で本委員会の委員として金成由美子委員が就任されておりますので、御報告申し上げます。
次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、清山委員、笹本委員より御欠席との御連絡をいただいております。また、池田委員より15時30分頃御退室との御連絡をいただいております。
現在、委員14名のうち12名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
続きまして、資料の確認です。本部会の資料はあらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から、番号05の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がありましたら、事務局までお申し出ください。
では、申し訳ありませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ撮り終了）
○幕内予防接種課課長補佐 それでは、ここからの進行は脇田部会長にお願いいたします。
○脇田部会長 承知しました。
それでは、まずは事務局から審議参加に関する遵守事項等について御報告をお願いいたします。
○幕内予防接種課課長補佐 本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規則に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。委員からの申告内容については、番号05の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
天羽委員よりMSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りについて申告いただいておりますので、議題（１）のHPVワクチンに関する審議の際、意見を述べることができますが、「議決に加わることはできない」に該当いたします。
なお、このほかの委員で「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当の方はいらっしゃいませんでした。
また、毎回のお願いで恐縮ですが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、改めまして、今日の部会、またよろしくお願いいたします。
また、今回より金成委員に御参加いただいています。どうぞよろしくお願いいたします。
議事に入ってまいりますが、議事次第を御覧ください。今日は主には２件ございます。１件目が「HPVワクチンの男性への接種について」、２件目は「予防接種法の一部を改正する法律の成立について」の御報告となっております。順番に進めてまいりたいと思います。
まず、議題（１）について、事務局から資料１が提出されていますので、説明をお願いいたします。
○柳予防接種課主査 事務局でございます。
それでは、資料１「HPVワクチンの男性への接種について」を御説明いたします。
１ページおめくりいただきまして、２ページ目を御覧ください。
本日の内容を記載しております。本日の内容は、１つ目がこれまでの議論について、２つ目が有効性等に係るエビデンス及び海外の状況について、３つ目として予防接種法上の位置づけについて、４つ目として論点について御説明させていただきます。
おめくりいただきまして、３ページ目を御覧ください。
１行目でございます。令和２年に４価のHPVワクチンの男性に対する効能・効果について薬事承認され、適応拡大されたことを起点に議論が開始されたところでございます。
直近でございますと、一番下の行を御覧くださいませ。直近では、第35回ワクチン評価に関する小委員会におきまして、男性本人に対する予防効果を考慮した９価のHPVワクチンの男性接種に係る費用対効果の結果が示されたところでございまして、男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防効果を考慮するために必要な国内データについて情報収集中であること等を踏まえまして、同委員会において引き続き議論を続けるということとされております。
１ページおめくりいただきまして、４ページ目以降では有効性、安全性及び費用対効果について御説明いたします。
５ページ目を御覧ください。
こちらはHPVワクチンの男性接種に係る薬事承認の状況についておまとめしております。
特に対象疾病について上段の表におまとめしております。薬事承認の得られている男性接種による接種者本人に対する予防効果、また、薬事承認が得られていない男性接種による接種者本人に対する予防効果、そして、薬事承認が得られていない男性接種による女性に対する予防効果の３つに分けてお示ししてございます。
１ページおめくりいただきまして、６ページ目以降を御覧ください。
６ページ目以降では、対象疾病ごとに疾病負荷等についておまとめしております。
まず、薬事承認が得られている男性接種による接種者本人に対する予防効果として、肛門がん及び尖圭コンジローマについて、罹患者数、死亡者数ですとか有効者といった観点からおまとめしております。
７ページ目でございます。
７ページ目では、薬事承認の得られていない男性接種による接種者本人に対する予防効果として、中咽頭がんと陰茎がんについて死亡率ですとかそういった値をお示ししているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、８ページ目でございます。
８ページ目におきましては、薬事承認の得られていない男性接種による女性に対する予防効果として、子宮頸がんの疾病負荷及び有効性についてお示ししているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、９ページ目でございます。
９ページ目につきましては、６ページ目から８ページ目のエビデンスをおまとめしたものでございます。
下の矢印を御覧くださいませ。現時点では薬事承認が得られている接種者本人の肛門がん及び尖圭コンジローマの予防効果に関するエビデンスはあるものの、薬事承認が得られていない中咽頭がん、陰茎がんの予防効果に関するエビデンスは限られておりまして、また、男性接種による女性の子宮頸がん等の予防効果に関するエビデンスも間接的なエビデンスにとどまるとされているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、10ページ目を御覧ください。
こちらは、HPVワクチンの男性接種の安全性に関する知見について、薬事・食品衛生審議会における４価のHPVワクチンの男性接種に係る臨床試験のデータ及び下段でファクトシートにおける安全性に関する情報をおまとめしております。
11ページ目を御覧ください。
11ページ目下の矢印でございます。安全性に関して、現時点では薬事での評価及びファクトシートでの安全性に関する知見を踏まえますと、HPVワクチンの男性接種の安全性につきましては一定程度のエビデンスが蓄積されていると整理され、また、薬事承認外の効能を期待する場合でありましても、男性接種に係る安全性については、薬事の承認の範囲内で一定程度のエビデンスが蓄積されていることから、懸念はないと整理が可能であるとされておるところでございます。
12ページ目以降を御覧くださいませ。
こちらは費用対効果についてお示ししております。
まず12ページ目でございます。薬事承認上の適用疾患の予防効果のみに限定した場合における公的医療の立場からの分析結果をお示ししておりまして、ICERについては１億7144万円/QALYでございました。
13ページ目を御覧ください。
こちらは先ほどの適用疾患に加えまして、男性本人に対する中咽頭がん及び陰茎がんの予防効果を考慮した場合における同様の立場からの結果をお示ししておりまして、こちらはICER 8553万円/QALYというところでございました。
１ページおめくりいただきまして14ページ目、下段の論点の１つ目の○、上から３つ目のポツを御覧くださいませ。費用対効果におけます女性の子宮頸がんに対する予防効果につきましては、現在、精緻なモデルであるダイナミックモデルを構築するために必要な信頼性の高い国内データについて情報収集中であるといったことなどを踏まえまして、引き続き小委員会において議論を続けるということとされております。
15ページ目を御覧くださいませ。
こちらは御参考までにこれまでに御説明さしあげた内容をまとめしているところでございます。
１ページおめくりいただきまして、16ページ目以降では海外の状況等についておまとめしております。
17ページ目を御覧くださいませ。
こちらは各国におけます男性に対するHPVワクチンの定期接種等への導入状況をおまとめしております。また、右の列におきましては費用負担等についておまとめしておりますが、米国の一部の州を除きまして、定期接種を受ける法的な義務については確認できていないというところでございます。
18ページ目、19ページ目につきましては、御参考までに諸外国におけますHPVワクチンの男性接種に係る制度の変遷及び女性の子宮頸がん等に係る効果の検討につきましておまとめしております。こちらは御参考でございます。
20ページ目を御覧くださいませ。
こちらはHPVに関するWHOのポジションペーパーをお示ししております。ここでは、HPVワクチンの主な目的につきましては女性の子宮頸がんの予防であるとされた上で、主な接種対象については性的な活動が開始される前の９歳から14歳の女性とした上で、男子等につきましては二次的な接種対象集団ということで、実施可能かつ費用負担が可能であって、女子への接種や子宮頸がん検診から資源を奪わない場合には接種を推奨するということとされております。
１ページおめくりいただきまして、21ページ目でございます。
こちらは御参考までに、米国と英国におけますHPVワクチンの男性接種に係る周知・広報資材をお示ししているところでございます。
続いて、22ページ目以降では予防接種法上の位置づけについてお示ししております。
23ページ目を御覧ください。
こちらは疾病類型についてお示ししております。疾病類型につきましては、感染力や重篤性の大きいことから蔓延予防に比重を置いたＡ類疾病と、個人の発病や重症化予防に比重を置いたＢ類疾病に疾病を分類しておりまして、疾病の類型ごとに努力義務、接種の勧奨、接種費用の負担、健康被害救済の水準等に差異があるというところでございます。
24ページ目を御覧くださいませ。
こちらでは予防接種法におけます疾病類型、接種勧奨及び努力義務の変遷についておまとめしております。特に接種を受ける努力義務につきましては、社会防衛の強力な推進を背景とした罰則つきの義務から、医療における個人の尊重などの社会状況を背景に努力義務へと変遷を遂げてきたものでございます。
続いて、25ページ目をめくりください。
こちらでは、予防接種法におけます努力義務及び接種勧奨の規定、趣旨及び背景等をお示ししております。上段では努力義務について、下段では接種勧奨についてそれぞれお示ししております。
26ページ目を御覧ください。
こちらは疾病類型ごとの費用負担についてお示ししております。Ａ類疾病については９割が地方交付税で手当されており、Ｂ類疾病につきましては３割程度が地方交付税で手当されておるというところでございます。
続いて、27ページ目でございます。
こちらは予防接種健康被害救済制度の概要についてお示ししております。予防接種の副反応による健康被害は、極めてまれではございますが、不可避的に生ずるものであるということを踏まえ、接種に係る過失の有無にかかわらず、迅速に救済するというものでございます。
28ページ目では、今お伝えした救済制度について、健康被害に対する給付の額の比較をお示ししております。一番左の列が臨時接種及びＡ類疾病の定期接種、真ん中の列がＢ類疾病の定期接種、一番右の列が御参考までに医薬品副作用被害救済制度等の救済の水準をお示ししておるところでございます。
29ページ目を御覧ください。
29ページ目では、ここまでに御説明さしあげました定期接種に係る公的関与等につきまして改めておまとめしておるところでございます。
２ページおめくりいただきまして、31ページ目、論点でございます。
まず現状・課題といたしまして、疾病類型につきまして、Ａ類疾病については、マル１人から人に伝染することによるその発生及び蔓延を予防するため、またはマル２かかった場合の病状の程度が重篤になり、もしくは重篤になるおそれがあることからその発生及び蔓延を予防するため、特に予防接種を行う必要があると認められる疾病と定義されておりまして、その目的を達成するために接種の努力義務及び接種勧奨に係る規定が置かれておりまして、相対的に高い救済水準とされております。
また、予防接種を受ける法的な義務に関しましては、社会防衛の強力な推進を背景とした罰則つきの義務から、医療における個人の意思の尊重などの社会状況を背景に努力義務へと変遷を遂げてきたところでございます。
また、Ｂ類疾病につきましては、個人の発病またはその重症化を防止し、併せてこれによりその蔓延の防止に資するため、特に予防接種を行う必要があると認められる疾病と定義されておりまして、努力義務及び接種勧奨に係る規定はなく、救済水準は医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度と同等程度とされております。
また、予防接種につきましては、疾病予防という公衆衛生の観点及び個人の健康保持の観点から、社会及び国民に大きな利益をもたらしてきた一方で、極めてまれではございますが、不可避的に生ずる予防接種の副反応による健康被害をもたらし得るものでございます。
エビデンスについて、男性接種に係るエビデンスにつきましては、男性本人の効果について、薬事承認の範囲内である肛門がん等についてエビデンスは一定ある一方で、男性の肛門がんに係る死亡者数は女性の子宮頸がんに係る死亡者数の約10分の１程度であり、薬事承認が得られている男性本人に対する予防効果を考慮した解析においては、費用対効果には課題があると考えております。
また、薬事承認の範囲外でございます中咽頭がん及び陰茎がんについてもエビデンスは限られておりまして、上記に加えて、これらの予防効果を考慮した費用対効果の解析におきましても同様に課題があると考えてございます。
また、女性への波及効果につきましては、女性の子宮頸がん及び前がん病変の予防に係る直接的なエビデンスはなく、間接的なエビデンスにとどまっております。
費用対効果に関しましては、今、精緻なモデルでございますダイナミックモデルを構築するために必要な信頼性の高い国内データを収集中であるというところでございます。
また、諸外国との比較として、男性接種につきましては、米国、英国といった諸外国で公的な接種を行っているところでございますが、費用負担ですとか接種に係る法的な義務といった点で制度には差異があるというところでございます。
これらの現状・課題を踏まえまして、下段の論点を御覧くださいませ。HPVワクチンの男性への接種と既存の疾病類型との関係につきまして、現時点で示されているエビデンスを踏まえ、どのように考えるかということで論点を提示してございます。
資料の説明は以上となります。
○脇田部会長 御説明ありがとうございました。
議論を進めてまいりたいと思いますが、まず、議論に入ります前に、本日、清山委員が御欠席ですけれども、事前に御意見をいただいているということですので、事務局から御紹介をしていただきます。よろしくお願いします。
○柳予防接種課主査 事務局でございます。
清山委員から頂戴している御意見について代読させていただきます。
まず、評価対象とする予防効果につきまして、現在、男性接種については薬事承認されている肛門がん及び尖圭コンジローマを中心に費用対効果が評価されています。一方、中咽頭がん、陰茎がん、さらに男性接種による女性への感染予防や子宮頸がん等への間接的な効果については基本分析には反映されておらず、十分な評価が行われていません。しかし、エビデンスが限定的であることは効果がないこととは異なります。HPV感染そのものを予防するというワクチンの作用機序を踏まえれば、これらのHPV関連疾患や感染伝播にも一定の効果が期待されていることには合理性があると考えます。
また、今回の資料に示されている米国、英国、ドイツ等においても、中咽頭がん等への効果や男性接種による女性への波及効果を費用対効果の検討に織り込んでいます。
さらに、既に諸外国で男性接種が広く実施されていることを考えると、今後、未接種群との比較によってがん発症予防効果等を直接検証するエビデンスを得ることには限界もあるのではないでしょうか。したがって、男性接種の費用対効果を検討する際には、中咽頭がん、陰茎がん、女性への間接的効果についても、不確実性を明示しながらモデルに組み込み、複数のシナリオで評価することが重要な論点ではないかと考えます。
もう一ついただいてございます。ワクチン効果の持続期間について、基本分析ではワクチンの有効性の持続期間を20年間と仮定しています。一方、HPV関連がんは感染から発症まで長期間を要するため、この仮定によって若年期の接種による将来のがん予防効果が十分に評価されない可能性も考えられます。現在の分析でも30年、50年の感度分析が行われています。効果の持続期間には不確実性があることを前提としつつ、20年という基本分析だけではなく、30年、50年など、より長期間の過程による感度分析も十分に考慮して議論することが重要ではないかと考えます。
以上、男性へのHPVワクチン接種については、現時点で直接的なエビデンスが十分でない効果を一律に除外するのではなく、不確実性を明示しつつ、HPV関連疾患全体と集団への効果をより包括的に評価するという視点も踏まえて検討していただきたいと考えます。
以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。清山委員の御意見を披露していただきました。
今回、HPVワクチンの男性への接種ということが議題として上がってまいりました。HPVワクチンは女性への接種が定期接種化されておりまして、これは子宮頸がんの予防を目的としているということで、一定時期、積極的勧奨が控えられていたという時期がありましたが、キャッチアップ接種の期間を経て、現在は定期接種ということになっています。
ただ、接種率には課題があって、さらにHPVワクチンの定期接種の接種率を上げていく努力をしていかなければいけないということがあるわけですけれども、同時に、HPVワクチンを男性に接種して、男性におけるHPVウイルスの感染も予防して、さらに女性への波及効果を期待するというところがもし定期接種になるとすると大きいのかなと感じるところであります。ただ、そういった効果が本当にどの程度期待できるのかといった技術的な問題、それから、Ａ類なのか、Ｂ類なのか、どう考えればいいのかといった制度上の問題、様々な課題があるということを今まとめていただいたところです。
今後、これを議論して、どのように進めていけばいいのかというところも含めて、委員の皆様から積極的に御意見をいただければと思います。
それでは、手を挙げていただきまして、御意見をお願いしたいと思います。
それでは、まず最初に鈴木基委員、よろしくお願いします。
○鈴木委員 ありがとうございます。
私からは、まずワクチン評価小委員会の委員長として、HPVワクチンの男性接種に関して、これまで小委員会でどのような議論をされているのかということについて簡単に御報告させていただきたいと思います。
先ほど資料にもありましたが、小委員会では令和４年８月に男性接種の検討を開始しまして、これまで合計５回議論を重ねてきております。
本日は、委員、参考人から示された主な意見を３点に整理して簡単に御紹介させていただきます。
まず１点目は男性接種の公衆衛生上の意義についてです。男性のHPV関連疾患の疾病負荷を踏まえて、予防可能な疾患は予防すべきである、男性接種を前向きに検討すべきだとの意見がありました。また、男性自身の予防期間や女性への感染伝播の抑制、男女の公平性も考慮すべきとの意見がありました。さらに、がんによる本人や家族の負担など、費用対効果の数値だけでは捉え切れない価値を総合的な判断に含めるべきとの意見が示されています。
２点目は有効性と費用対効果の評価についてです。中咽頭がんなどは発症まで長期間を要し、予防効果を直接証明することが難しいため、感染予防などの代替指標や医学的蓋然性も踏まえて評価すべきとの意見がありました。
第24回の小委員会では、研究班から４価ワクチンを３回接種するという条件での費用対効果分析の結果が示されて、費用対効果には課題があるとの見解を確認しています。このときは男性本人への直接効果を静的なモデルで評価し、女性への間接効果を簡易的な推計で考慮した分析も行われました。
その後、９価ワクチンの男性への適応拡大を受けて、第35回小委員会では、中学１年生相当の男子に９価ワクチンを２回接種する場合の費用対効果分析が示されました。この分析に関しては女性への間接効果を考慮しておらず、暫定的で限定された範囲での評価であるとの指摘がありました。また、効果持続期間を20年とする設定は保守的であり、将来のがん予防効果を低く見積もる可能性も指摘されました。
薬事承認との関係では、承認された接種回数に従うべきとの意見がある一方で、薬事承認の対象となっていない疾患への予防効果も評価することや、海外の１回接種などを踏まえて制度上の対応を検討するという意見がありました。
３点目、公平性の評価と検討の進め方についてです。公平性は費用対効果とは異なる評価軸であるとの指摘がありました。第35回小委員会での議論でも、ダイナミックモデルによる分析を進めるとともに、公平性などの観点も含めて議論を続ける必要性が示されました。
また、費用対効果の評価に議論が集中し、検討が長期化することへの懸念も示されました。そのため、具体的な時期を示して検討を進めるべきとの意見がありました。
以上、小委員会で示された主な意見をまとめて報告させていただきました。
以上です。
○脇田部会長 鈴木委員、どうもありがとうございました。
小委員会での議論についてサマライズしていただきました。ありがとうございます。
続きまして、伊東亜矢子委員、お願いします。
○伊東委員 ありがとうございます。
御説明ありがとうございました。
まず冒頭として、こういう議論がされること自体に何も反対ではなく、議論はするべきとは思うのですけれども、自分の意見としてはやはり慎重な検討が必要だろうと思っておりまして、その理由をこれから述べさせていただきたいと思います。
まず、予防接種法上の既存の疾病類型との関係では、今、ダイレクトに当てはまるものがなかなか難しいかなと考えております。その点は法改正等で対応できることだとは思うのですけれども、そもそも今回の御説明を踏まえますと、費用対効果だけを重視してはいけないのかもしれませんが、そこも大きな指標だと思う中で、やはり主たる目的あるいは大きな目的は女性に対する波及効果というところを狙っていくものなのかなと理解をしております。そうであるとすると、そこに対する直接的なエビデンスがない状態でどこまで進めるべきかというところは慎重に考えなければいけないと思いますし、もしその枠組みであるとするならば、接種者であるところの男性自身に努力義務を課すというのはおかしいように思いますし、保障が限定的になるというのもおかしいようにも思います。この辺りの担保が必要になってくると思います。
あとは、どういう目的で行う予防接種になるのかというところは男性側にきちんと適切な説明がされ、適切な自己決定の下で行われるべきかと思いますので、この辺りの視点での検討も必要になってくるのではないかと考えております。
以上、意見でございます。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
それでは、続きまして伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員 ありがとうございます。
EBPM、エビデンスに基づいた政策立案の立場の基本から考えれば、今のQALYでは基準の30倍程度のコストがかかる状況では男性接種を施行するのは難しいのではないかと感じます。
ダイナミックモデルで検討されているとのことなのですが、女性の子宮頸がんの予防にどれほど資するのかが分かった時点で判断するのが一番自然ではないかなという気はいたします。
また、女性も含めてですが、14歳以下であれば２回接種で済みますし、イギリスでは１回接種にされていることも含めて、製薬企業におかれては１回接種の薬機法上の適応についても御報告をいただきたいと思いますし、男性だけではなく、女性も含めてですが、接種年齢の引下げを考えて、効果の最大化が図れるのではないかは検討すべき案件ではないかと思います。
女性に対する予防効果が明らかになれば、基本的にはＡ類なのだろうと思いますが、今、伊東亜矢子委員もおっしゃられたとおり、現行のままではＢ類なのかどうするのか分からないというのと同時に、やはり新しく導入されたワクチンは感染症の根絶ができる感染源に対してではないので、努力義務という言葉の持つ重さをどう考えるのかも含めてどこかで議論したほうがいいのではないかと感じています。
以上です。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
確かに努力義務についての議論というのが結構この部会あるいは分科会でもこれまでもされてきたところですけれども、今後もさらにする必要性があると感じるところです。
それでは、続きまして宮入委員、お願いします。
〇宮入委員 ありがとうございます。
今回提示いただいた男性接種における費用対効果の分析を見ると、なかなか難しいという意見にはなるとは思いますが、実際に小委員会で提示された様に、期間を延長した場合には、かなりよい数字も出ていたかと思います。今回そのような数字を提示しなかった理由はありますか？諸外国で算出している費用との乖離には疑問を感じるところであります。
男女を分けての検討ということは、この疾患の場合、妥当なのかもしれませんが、位置づけとして男性のみを対象とした接種を考えるのか、あるいは現在Ａ類として導入されている女性への接種を男性にも拡大して全体での有用性を検討するのかで大きく変わってくることかと思っております。例えば、少し違うかもしれませんが、風しんが女性への単独接種として行われていた時代、それでは十分に防げず、子供たちを先天性風しん症候群から守れなかったという経緯もあります。男女間のエクイティの問題もありますし、感染症全体のコントロールということも含めて、先ほどから出ている男性への接種による女性への波及効果、社会全体への効果ということも含めた評価は必要だと思います。
以上です。ありがとうございます。
○脇田部会長 どうもありがとうございます。
次に小嶋委員、お願いいたします。
○小嶋委員 ありがとうございます。名古屋市の小嶋でございます。
私といたしましては、ワクチンで防げる疾病は予防するという理念は大変大切に思っておりますけれども、定期予防接種の実施主体である市の立場として、新たな定期予防接種の導入に当たっては、実施可能性、持続可能な制度運営の観点からもお考えいただく必要があると思っております。
HPVワクチンに関して、科学的根拠、疾病負荷の評価を厳格に行うことは難しい、より広い公衆衛生学的な意義を考えるべきだという御意見があると思いますけれども、接種の必要性を国民に理解していただくには、やはり科学的根拠、疾病負荷の評価は必要でありますし、また、持続可能な制度運営の観点からは、ほかの予防接種施策とのバランスや自治体の財政負担、実施体制への影響等、優先順位をつけて考えていくということはせざるを得ないかと思います。
HPVワクチンの男性接種については、肛門がん、尖圭コンジローマでの有効性、安全性は一定程度確認されたわけですけれども、現時点では費用対効果に課題が示されており、多くの国民が期待するのは、やはり女性の子宮頸がんへの効果であると思いますが、それについては現段階ではエビデンスがない状況と理解いたしました。
疾病類型に関して、女性の子宮頸がんの予防を主の目的として男性にHPVワクチンの接種を進めるのであれば、女性と同じくＡ類として接種勧奨し、高い救済水準を保障する必要があると思います。しかし、現時点のエビデンスレベルでは、接種の努力義務を課し、市町村長が接種勧奨をするというＡ類疾病に位置づけることは難しいと思います。
性感染症である尖圭コンジローマの予防に限れば、個人の発病、重症化予防を目的としてＢ類疾病に位置づけることが可能かもしれませんが、現在全国的に梅毒が急増しているという中で、微増にとどまっている尖圭コンジローマのワクチンによる予防を積極的に推し進める以前に、しっかりした梅毒対策が市としては求められていると考えます。
また、女性のHPVワクチンの接種率は、いまだ接種的勧奨差し控え前の水準の80％にははるか達しておらず、優先順位としてはまず女性のHPVワクチン接種の向上に向けた取組が重要であると考えます。
男性へのHPVワクチンへの接種は欧米諸国、アジアでも韓国、台湾等で広く導入されている状況を踏まえますと、男女の公平性の観点からの議論というものもあるかと思いますが、国民が納得できる形での導入目的、期待される効果を丁寧に整理して考えていくという過程がまだまだ必要と感じております。
以上、意見です。
○脇田部会長 どうもありがとうございました。
続きまして、鈴木基委員、お願いいたします。
○鈴木委員 それでは、発言させていただきます。
費用対効果分析の結果に関して課題があるという前提で議論が進むことはちょっと違うと思いますので、改めて慎重に整理をしておく必要があると思います。
まず、2024年の小委員会に提出された研究班の分析結果は、４価ワクチンの３回接種という前提で分析をし、男性本人への効果に加えて、女性への間接効果も静的なモデルを使って評価した上で費用対効果に課題があると整理がされたところです。その後、先ほど申し上げましたが、９価ワクチンの男性への適応拡大を受けて今年７月に再解析されていますが、これについては女性の間接効果は含めずに男性本人への効果だけを評価したものとなっております。したがって、男女を両方に接種する全体の費用対効果についてはまだ結論が出たわけではないと理解しております。
また、先ほども申し上げましたが、このとき、小委員会で委員のほうから効果持続期間は20年を基本分析としているということに関しては、それをシナリオとして検討すること自体は問題ないけれども、かなり保守的な仮定ではないかといった指摘があります。
また、最近、女性への間接効果を評価するにはダイナミックモデルが必要だということになっておりますが、学術的には必ずしもそうではなくて、もちろんダイナミックモデルには利点がありますけれども、静的なモデルでも間接効果を見込んで政策判断に用いることは可能ですし、例えばオランダなどは静的なモデルで検討した上で定期接種プログラムに組み込むという判断を行っています。
一方、費用対効果分析は前提によって結果が変わるので、どこまで信頼できるのかといった声も上がってくることがありますが、合理的で透明性のある前提を置いて不確実性も含めて感度分析を行った上で総合的に判断をするということが大事になると思います。これについては、先ほど清山委員からのコメントとしてもあったことだと思います。
参考までに、私たちJIHSとしても、イギリスのJCVIメンバーを含む研究者と共同で費用対効果分析の解析を現在進めているところです。現在ピアレビュー前ですので、ここで公表することはございませんが、少なくとも費用対効果に課題があると現時点で結論するのは時期尚早であると考えております。
私からのコメントは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
それでは、次に宮﨑委員、よろしくお願いします。
○宮﨑委員 ありがとうございます。
具体は皆さんがおっしゃったことに近い内容なのですけれども、まず費用対効果の考え方でぜひお聞きしたいといいますか申し上げたいことございます。それは、今回のHPVワクチンが女性の子宮頸がんの予防を主目的とするということであるとすれば、評価としての最終的な効果が見えるのは、数年単位というよりも10年単位で見えていくのだろうと思いますので、先ほどのワクチン効果が20年云々でやっているというところは、現実的な解析としてはありつつも、有効性の評価はなかなか難しいものであるということを認識して議論を進める必要があるのではないかと思う点が一点です。
それと、有効性への間接的な効果を考えますと、これまで国内でも子宮頸がん、女性に対するワクチンの効果として、初交前にワクチンを接種された方の有効性は初交後に接種をされた方と比較して明らかであるということは国内の研究でも示されていると思いますので、接種年齢等、伊藤委員もおっしゃいましたけれども、可能な範囲で低い年齢で設定することで有効性の評価の仕方も変わってくるのではないかと思います。
そういったことも有効性に取り入れていただきたいということと、そもそも有効性を考えるときに、HPVワクチンが性交渉によって感染していくものであるということを考えると、男性の接種でHPVの感染を制御することが広い意味では蔓延予防につながっていくだろうということは、エビデンスは出すのはなかなか難しい臨床研究になるかもしれませんけれども、比較的確率の高い有効性があるだろうということは想像できるのではないかなと。感染症の臨床等をやっているものの立場からはそのように推定できますので、あまり厳密な有効性の定義にこだわることは、正しい社会的な公衆衛生学的な効果を判断する上ではあまり厳密になり過ぎないほうがいいのかなと感じているということが一つございます。
もう一つ、ＡかＢかということを考えますと、本来の目的はＡ類疾病であると思われますが、現状のエビデンスあるいは対費用効果の算定の根拠としてそれが難しい等の問題はあるのかと思います。ただ、Ｂ類疾病としての効果はあるということで、この辺りは今の時点で結論を出すのはなかなか難しい判断だと思いますけれども、本質的にはＡ類として進めていく内容なのではないかと個人的には感じるところです。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
次に磯部委員、お願いします。
○磯部委員 ありがとうございます。
今、既にいろいろな先生方がお話しになったことはどれもごもっともと思っているのですけれども、伊東亜矢子先生がおっしゃったのと同旨で、議論をすることはいいとは思います。男性にも薬事上は使える、女性への波及効果は減るのではないかと言われ、定期接種化ということが今議論の俎上に上がっていることは承知しましたけれども、慎重な検討が必要ではないかというのが直感的な感覚です。
この議論は多分今日１回だけとは恐らく事務局側も思っていらっしゃらないのでしょう。多面的な検討が必要だと考えますが、努力義務や接種勧奨の仕組みがある定期接種の仕組みというのは、やはり法律上は公衆衛生の見地からヒト・モノ・カネ、限られた自治体の公のリソースを全国一律にやってくださいとやるわけです。それだけの政策的な必要性、合理性があるのかということが厳しく問われるのだろうと思います。
従来、定期の予防接種の対象疾病というのは、Ａ類、Ｂ類になればではなく、政令に定めてそうなるわけでありますが、どういう基準、考え方で政令に定めてきたのか。その従来の議論から乖離すべきではないのではないかということが基本的な発想で、そうすると、恐らく疾病の発生、蔓延防止のために必要かということがまず問われるのでしょう。その点では何らかの意義はあるのでしょうが、これでなければ法の目的としての伝染のおそれがある疾病発生、蔓延予防がなし得ないのか、どれほど必要不可欠と言えるのかということは、素人的にはレベルが違うような気がするのと、ワクチンの安定的な供給可能性といったことも問われるのでしょう。４価なのか９価なのか等は私はよく分かりませんけれども、それはさておくとして、あと、やはりワクチンの有効性、安全性が実証データに基づいて証明されているということを厳密に求めてきたはずで、これについてなおエビデンスは限定的であるとするならばどうなのだろうかと、疑問に思うところがございます。
最終的には、昔の逐条解説の言葉では、副反応被害を合理化できる程度の政策的必要性を有すると判断される場合に限って政令にできるのだという書き方であったと思います。要するにリスク・ベネフィットバランスを失していないかということが問われるわけですけれども、ワクチンを打つ人と便益を得る人との関連性があまり直接、密接なのかどうかといったことは、相当にＢ型肝炎なり母子免疫ワクチンなり風しんなりとは違うのではないかとも考えており、どうやったら可能なのかとまだ頭を悩ませているというのが率直なところでございます。
すみません。まとまりませんが、コメントまで。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、池田委員、お願いいたします。
○池田委員 池田でございます。
まず、本日の論点として事務局のほうが示されております男性接種と既存の疾病類型との関係というところでなかなか難しいところでございますけれども、既に女性に関してHPVの感染症はＡ類疾病と位置づけられておりますし、疾病の特性そのものが性別によって変わるということでは必ずしもないと思いますので、現状のＡ類かＢ類かということで言えば、男性接種につきましてもＡ類疾病の枠組みで考えるのが適切ではないかと私としては考えております。
また、男性へのHPVワクチンの接種につきましては、男性自身の疾病に対する予防という効果も一定程度あるわけでありますし、あるいは女性の感染伝播の抑制という可能性、さらには男女間の公平性という観点からその意義を認めるべきだと思います。
ただ一方、これは定期接種として同じ公的資源を投入するのであれば、実は経済性、費用対効果の観点からいきますと、男性への接種を新たに拡大するよりも女性の接種率を引き上げるほうが費用対効果の観点からは優先度が高いというのも事実だと思います。
こうしたいわゆる財政的な影響、費用対効果も勘案しつつ、さらには先ほどから御指摘がありますような女性の間接効果に関するより精緻なモデルを使っての費用対効果の推計というようなことも進めていく中で、総合的に判断すべきことかと考えております。
また、先ほど鈴木先生から海外での意思決定における費用対効果の分析の活用についての御発言もあり、私どももいろいろ勉強していきたいというところでございますが、私の理解する限り、確かにオランダで意思決定に使われたときの費用対効果のモデルというのは2017年の研究だと思うのですが、動的伝播モデルそのものを費用対効果のモデルには使ってはいないものだったとは思いますけれども、いわゆる接種していない人にも感染の予防効果が及ぶ集団免疫の考慮のところは、医療経済モデルとは別の動的なモデルを一部引用しているような研究だったかと思います。その辺りをさらにこちらのほうでも調査を進めまして、また、鈴木先生のチーム等にもいろいろ御指導いただきながら、日本におけるより精緻なモデルの分析を我々の研究班でも行っていきたいと考えております。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
続きまして、天羽委員、お願いします。
○天羽委員 ありがとうございます。
男性接種のことがこのように議論に上がることはとても賛成で、ぜひ議論が続けばいいなと考えています。
社会全体の感染を減らすとか、長い年月で発症するという疾患の特性を考えると、その効果とかはすごく長い年月をかけて判断しなくてはいけないのではないかと思いますので、確定的に効果があるという決定を決めるのはすごく時間がかかることなのかもしれませんが、女性の子宮頸がんに関しては本当に効果があるというのは分かっていることですので、先ほどから皆さんおっしゃっておられるように、女性の接種率を上げるということも同時にもっと考えていけたらと。その中で、臨床医をやっていますと、やはり低年齢で普通の小児の定期接種をやっているのの続きのような形でできることがすごく接種率を上げることになるのではないかというのもいつも思っていますので、そのことも含めてできたら議論が続けばいいなと思います。
そして、Ａ類、Ｂ類についても、ほかの先生方もおっしゃっていたのですけれども、男女ともにというような公平性のことを考えると、副反応が起きたときに結局Ｂ類で全然違うというのは、それはそれで男女の公平性に欠けるのかなというのは強く思いますので、まだまだ議論が必要だと思いますけれども、現時点での意見を言わせていただきました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
今のところ、手が挙がっている最後と一旦させていただきますけれども、中野委員、よろしくお願いします。
○中野委員 中野でございます。
数多く感染症を予防するワクチンができてきた昨今の中で、ちょうど今日は基本方針部会ですので、それぞれのワクチンの特性を考えながら、このヒトパピローマウイルスワクチンというのを男性に接種することを我が国でどう考えるか。しかも、我が国では、海外と保険医療制度が必ずしも同一ではなくて、診療は保険点数の中で非常にいろいろな疾患に対して整備されており、一方で、予防接種に対してはどの疾病を予防接種法の中に位置づけるかということでそのワクチンの普及度とか費用負担が決まってくるという海外とは異なる医療状況の中で、男性のヒトパピローマウイルスワクチンの接種というのはとても難しい存在であるなと海外と比較しながらいつも思っていました。
そして、今日、委員の先生方からそれぞれ御専門、それぞれのお立場からのお話を拝聴していて、どの委員の先生方のおっしゃることも本当にそれぞれのお立場からもっともであるなと逆に感じました。自分は現場の臨床医でもありますけれども、臨床の現場でもしこのワクチンを定期接種にしたときに、どうして男性に接種するようになったのですということを御説明するのが今日の議論の中では現時点ではまだ非常に難しいと私は感じました。
接種年齢を下げることとか、あるいは女性への波及効果とか、いろいろ大切なファクターもございます。また、費用対効果の点に関しましても、これまで定期接種化の俎上には上がったけれども定期接種にならなかったポリオの追加接種とか、百日咳の追加接種もございました。それぞれの議論において費用対効果の考え方は様々で、定期と現状にするにはまだ値しないという最終的な評価だったのだと思うのですけれども、まだ議論が必要だなということには全く同感で、私からの意見としては、接種の現場に来た御家族とか御本人、さらには日本中の全ての医療者に共通言語でこういう理由で定期になったのだよと説明できるようになって定期にすることが望ましいのではないかと私は今日感じました。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございます。
委員の皆様からは様々な御意見をいただきました。もちろん皆さん、この男性への接種は検討するということには同意をされているところですけれども、今、直ちに男性への接種を定期接種にするというだけの根拠が十分にあるわけではないといった意見、すなわち慎重な検討が今後も必要であるといったことだったと思います。
それで、有効性あるいは費用対効果のデータですね。そういったものが特に女性への波及効果というところで、定期接種にすることによって男性への接種が上がっていくと、どの程度女性の子宮がんが予防できて、さらにそれが費用対効果としてどう考えられるのかといったことも、鈴木委員もおっしゃっていましたけれども、もう少し研究のさらなる結果を見ていく必要があるといった御意見がありました。ですから、安全性と有効性のバランスを十分に考えていく必要があるというところも委員の先生方から多く聞かれたと思いました。
あと、Ａ類、Ｂ類のところも、男女公平性といった観点からは、もちろん今、女性に対してＡ類ということで接種が行われていますから、そこは同様にすべきではないかということですけれども、必ずしも男性への接種がＡ類にぴったりと当てはまるのかといった御意見もあります。そういったところも本当に法改正を行って新たな類型をつくる必要性があるのかといったことも論点になったかなとは思います。
私もまとめ切れないところではあるのですけれども、質問、御意見があったところであるので、事務局にもしレスポンスいただけることがあればレスポンスしていただければと思いますが、いかがですか。
○幕内予防接種課課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
まず、様々御意見をいただきまして、誠にありがとうございます。
いただきました御意見として、幾つか費用対効果分析の評価等についての御意見があったかと思ってございます。鈴木委員もおっしゃっていただきましたとおり、費用対効果分析については主に小委員会で現在検討していただいているところでございます。また、本年７月のワクチン評価に関する小委員会におきまして、男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防効果を考慮するために必要な国内データについて情報収集中であるといったことを踏まえまして、引き続き議論を続けるといただいているところでございます。
諸外国においての費用対効果分析の結果もあるものと承知しておりますし、一部の国では、HPVワクチンの男性接種による女性の子宮頸がんに対する予防接種を考慮するに当たって精緻なモデルでありますダイナミックモデルが用いられていたりといった状況があるところでございまして、本邦においてもそのようなところも踏まえて小委員会のほうで議論を続けていただいているところであると承知しておりますので、そういったところの結果も踏まえて、考えていただければなと思っているところでございます。
また、特に天羽委員からも御意見をいただきましたところでございますが、女性のHPVワクチンの接種を進めるという観点に関しましても、女性の定期接種というのは、既に御案内のとおりと思いますけれども、平成25年から定期接種に位置づけられまして、その後、接種後の症状に関する報道等が相次いだことも含めまして、積極的な勧奨というのを一旦差し控えたところ、それを令和４年から再開しているというのが現状でございまして、現在接種率は回復途上であるところでございます。
こういったところも踏まえまして、接種対象者であったり、保護者の方が正しい情報に基づいて接種の検討、判断ができるということが大事であると考えておりますので、我々といたしましても、リーフレットの作成であったり、中高生にフォーカスを置いたような形の広報というのを考えながら情報提供に取り組んでおります。
こういったところも踏まえつつ、接種率の向上に関する取組というのを進めていきたいと考えているところは御報告させていただければと考えております。
一旦事務局からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございます。
確かに今、事務局からもあったとおり、女性に対する接種率を上げていくということが池田委員からもありましたけれども、まずそれが現状では有効なので、それをしっかりやっていくということがありました。
それから、承認上の点ですけれども、伊藤澄信委員からも１回接種の有効性であったり、それから、接種年齢の引下げといったところも検討していく必要があるのではないかといった御意見もあったところですので、そういったところもしっかりと検討していくということも重要ではないかと思いました。
それでは、１回目、皆さん御意見をいただいたと思いますけれども、今の事務局のレスポンスも含めてさらに御意見をいただいていきたいと思います。
鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員 類型の話で、Ａ類の蔓延防止を目的とするというところですが、蔓延防止を目的とする予防接種あるいはワクチンという言葉は行政的に使われている言葉であって、必ずしも学術的に定義されているものではない。あるいは学術的に間接効果という言葉と同義の言葉ではないと理解をしています。学術的に厳密に非接種者のさらに臨床のアウトカムが実際に減ったということをもってエビデンスがあるというような厳しい基準で見ると、現在定期接種に組み込まれているワクチンの中でも必ずしもこれに当てはまるものが全てではないという状況です。
例えば肺炎球菌のPCV、それから、ヒブワクチン、ロタワクチン、水痘ワクチン、これらに関しては確かに導入後に非接種者において発症や入院が減少したという比較的直接的なエビデンスがありますし、もちろん麻しんについては集団レベルで非接種者の発症予防というものは確認されています。
一方で、風しん、特に先天性風しん症候群の予防については、実際のところ、それに相当するエビデンスが十分かというとそうではなくて、抗体の保有率とかあるいは感染症の数理モデルを使って総合的に判断をしているものです。
加えて、百日咳に関しては、これはそもそも無細胞ワクチンで、感染伝播を十分に防ぐというものではないので、間接効果そのものが限定的である。
ジフテリアもトキソイドワクチンは主として発症を防ぐものなので、保菌とか伝播抑制のエビデンスというのは限定的ですし、破傷風に至ってはそもそもヒト－ヒト感染ではないので、間接効果という概念があてはまらないということになります。
なので、蔓延防止という言葉が間接効果と同義であるのかどうかということをやはりここできちんと整理をしておく必要があるのかなと思います。さもないと、どちらかだけ都合よく間接効果があるなしで判断をし、もう一方についてはそうではないといった一貫性がなくなるので、そこのところはしっかりと整理をしておく必要があるのかなと思います。
以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。現在行われているＡ類疾患の予防接種に関しても、必ずしも蔓延防止効果というところがぴったりと当てはまるものばかりではないのではないかといった御意見だったと思います。
そのほかいかがでしょうか。
お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
今の鈴木委員の御指摘も踏まえまして少しお答えを申し上げると、今日基本方針部会でこういう形で御議論いただいておりますけれども、先生からもお話がございましたとおり、もともと小委員会で何らかの結論をまとめたというステータスではないというところは事実でございます。
一方、先ほどの鈴木委員の御説明に少しだけ補足をさせていただきますと、HPVワクチンは、特に男性に関しては薬事の範囲が限られているということ、あとは、男性から女性あるいは女性から男性への間接効果がはっきりしていないというところは、コンセンサスというか事実として今受け止めさせていただいているところでございまして、例えば第24回、2024年３月14日にお示しした費用対効果でございますが、これはシミュレーションを４価のワクチンを前提といたしまして、ある程度シミュレーションを前提に仮定の数字を置いていただいた上で間接効果を計算していただいたというところがございます。接種率に関しては、女性が当時まだキャッチアップの途上でございましたので、20％から80％という接種率を充てさせていただいて、さらに女性への間接効果に関しては、かなり限定された論文から類推をするということで、３割から５割ぐらい減少するであろうという計算を行った場合に、接種率が20％で間接効果が50％というような計算を当てはめると、費用対効果が500万円に近づくのではないかという形で表として出していただいた。
逆に言いますと、今、我が国の女性の接種率は先生方の御尽力もございまして55％というのが直近でございますから、例えば60％と計算すると、またそれは数字が大きく変わってくるというものでございますので、そういった状況にあるというところでございます。
薬事に関しまして、特に我々、やはり同じ厚生労働省でございますので、まずは薬事の範囲で計算したらどうかということで計算をさせていただいたことと、さらに薬事の外側で効果が期待されているものがあるということで、その２つに分けて計算をさせていただいて、それぞれの費用について、数千万単位というところでございますが、そのような数字が出ているという事実でございまして、続いて宿題になっているのは間接効果の部分をダイナミックモデル等を組み合わせるとどのような数字が出るかというところで、今、池田先生を中心に御尽力を賜っているという状況でございますので、そういった尽力をいただいている中で、これは長く御議論いただいているところもあったので、一度部会に御報告をさせていただくというのがコンセプトでございました。
ですので、様々御意見をいただいて、またこれは委員長と御相談ですけれども、さらに論点を幾つかいただいたと思いますので、それを小委員会でどういう形で議論を進めていけばよいのかというところと、本日御議論いただいた、今、小委員会で議論させていただいている素材を披露させていただいた中で、制度に当てはめるとどのような当てはまりがよいか、また、課題みたいなものがあるかというところは御指摘を賜ったと思いますので、また今日のお話も小委員会に還元させていただいて、今のエビデンスだと制度に当てはめるとどうかというところに関しては部会でまた御議論いただければ大変ありがたいと思ってございます。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 ありがとうございました。
今、課長からもフィードバックいただいたところですけれども、さらに委員の皆様から御意見があればお願いしたいと思いますが、いかがですか。
もう一点。お願いします。
○前田予防接種課長 舌足らずで大変申し訳ございません。Ａ類の類型というのは、蔓延防止というところと罹患した場合に重篤となるまたは重篤となるおそれがあるという定義で大きく３つお示ししてございます。今、我々がその３つについて御説明をする際にでありますけれども、蔓延防止に関してはよく使わせていただいているのは麻しんや風しんでございまして、これは私どもの理解でございますが、人から人へ移す効果が非常に高いというところがウイルスの特性として広く医学的には知られているものであろうというところもございますので、そういったところが主たるところだと思っております。それに関連して、そのほかにも実際にデータが出ているものでございますとか、そういったものを組み合わせさせていただいて、ジフテリアやRSウイルス感染症も含めて、それに当てはまる例として御紹介させていただいているものでございます。
これをHPVに当てはめるのが適当であるかどうかというところは、まだ引き続き宿題であるとは思っておりますけれども、女性に関しては、HPVに関してはかかった場合の病状の程度が重篤になり、もしくは重篤になるおそれがあることからというところの重篤になるおそれがある、これはちょうど当時、予防接種法を改正するときにHPVを法律に位置づけなくてはいけないとございましたけれども、その際に併せて重篤なおそれがある程度というところも組み合わせていただいて、それで追加をしたというところがございますので、女性に対するHPV接種に関しては、そのような整理の中で位置づけさせていただいたと。そのような経緯でございます。
私からは以上でございます。
○脇田部会長 追加の説明ありがとうございます。
いかがでしょうか。大丈夫でしょうか。おおむね御意見は出たと思います。
また、今日は結論を出すようなところではないので、まとめていきたいと思いますけれども、今日はHPVワクチンの男性への接種というところを議論していただきました。様々な課題があるというところは皆様からも御意見をいただいたとおりであります。さらに、今もＡ類、Ｂ類のお話ありましたけれども、既存の疾病類型との関係というところもあります。さらに、女性への接種をもっと向上させていくべきではないか等、様々な御意見をいただきました。現時点における科学的なエビデンスを踏まえた上で、様々な御意見をいただいたと思います。諸外国における男性接種の状況、こういったところにも御意見がありました。
今日いただいた様々な論点あるいは観点について、事務局において整理をしていただいた上で、さらに様々な広い視点からの議論を続けていきたいと思いますので、事務局におかれましてはよろしくお願いしたいと思いますし、委員の皆様にも今後も議論、審議をするということで御理解いただければと思います。そういったところでよろしいでしょうか。
まとまりがないまとめになって申し訳ないと思うのですけれども、ありがとうございました。特に御異論はないようですので、またこの議論を進めるために必要な準備を事務局におかれましてはお願いしたいと思います。
ありがとうございました。
それでは、次に議題の（２）に進みたいと思います。議題の（２）「予防接種法の一部を改正する法律の成立について（報告）」ということでございます。
こちらも資料２が提出されておりますので、事務局から御説明をしていただきます。よろしくお願いします。
○坪井予防接種課課長補佐 事務局でございます。
資料につきましては、番号04、資料２を御覧ください 。
まず、資料を１枚おめくりいただきまして２ページになりますが、先の第221回特別国会に提出いたしました予防接種法の一部を改正する法律の概要となります。
こちらにつきましては、小児のRSウイルス感染症の抗体製剤を念頭に置きまして、本年１月から委員の皆様に御議論いただきまして、４月に提言を取りまとめていただきましたけれども、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置づけ、抗体製剤をワクチン同様に予防接種に用いることができる環境を整備するための改正となっております。
具体的には、この資料の中段になりますけれども、改正の概要ですが、現行の予防接種に用いることができる医薬品がワクチンに限られていたところ、この医薬品の範囲の見直しをしまして、ワクチンと同程度に疾病の予防に効果があると確認された抗体製剤をその対象に追加いたしました。
資料を１枚おめくりいただきまして３ページですが、こちらの改正法につきまして、６月26日に衆議院の厚生労働委員会で、また、７月23日に参議院の厚生労働委員会でそれぞれ御審議をいただきましたけれども、その際の主な内容を項目単位でまとめております。大きく今回の法改正のもとになりましたRSウイルス感染症に係る抗体製剤に関すること、そして、それ以外のものとなっております。
左側、RSウイルス感染症に係る抗体製剤に関する内容としましては、改正の趣旨やその必要性、ワクチンと抗体製剤の違い、母子免疫ワクチンとの使い分けや定期接種化に向けたスケジュール、さらに安全性の評価や費用対効果に関するものなど多岐にわたっておりますけれども、多くは早期かつ現行の保険適用の価格よりも費用を抑える形での定期接種化を求めるような内容となっておりました。
また、資料の右側の抗体製剤以外に関するものとしましては、おたふくかぜワクチンの定期接種化や、健康被害救済制度の審査状況、予防接種事務のデジタル化、また、先ほど御議論いただきましたけれども、HPVワクチンに関することなどがございました。
資料をさらにおめくりいただきまして４ページですが、先ほどの厚生労働委員会での質疑を踏まえまして、まず衆議院のほうでの附帯決議となっております。内容としましては一から五までございますけれども、一として抗体製剤の定期接種化に向けた議論を速やかに行うこと、国民の皆様が接種の判断に必要となる情報を分かりやすく迅速かつ的確に公表すること。１つ飛びまして三のところですが、予防接種記録のデジタル化の積極的な支援とデータベースの情報を活用した有効性、安全性評価の仕組みの構築。また、１つ下の四、救済制度の周知と適切な救済が受けられる体制の確保。さらに五、新たな予防措置の導入に当たっての地方公共団体の財政負担への配慮が盛り込まれております。
さらに続きまして、次の５ページですが、こちらは参議院の厚生労働委員会での附帯決議の内容となっております。先ほど御紹介をさせていただきました衆議院の附帯決議の内容に加えまして、六としてワクチンの安定供給の推進と供給不足が生じた際の適切な措置の実施となっておるところでございます。
今後、これらの内容も踏まえまして、個別の抗体製剤の定期接種化に係る議論をはじめとした予防接種行政を進めてまいりたいと考えております。
また、こちらの改正法につきましては７月31日に公布されまして、施行期限である年明けの１月31日までに施行を行うべく、必要な政省令の改正準備を進めてまいりたいと思っております。
あわせまして、個別の抗体製剤の定期接種化につきましては、まずはワクチン評価に関する小委員会におきまして議論を進めてまいりたいと思っております。
御報告は以上となります。よろしくお願いいたします。
○脇田部会長 ありがとうございました。予防接種法の一部の改正についての御報告をしていただきました。
では、こちらはRSワクチンの件がありまして、この部会でも議論をしていただきましたが、抗体製剤をワクチンと同様に定期接種で使えるようになるということでありまして、具体的には、今俎上に上がってくるのはRSウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化ということですから、こちらは今御紹介があったとおり、小委員会でたくさん議論していただいていますけれども、小委員会で議論をして、さらに抗体製剤が定期接種化されるように議論を進めていくということになろうかと思います。
それでは、委員の先生方からこの御報告に関して何か御質問、御意見があればお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
特にないですか。
鈴木基先生、小委員会での議論についても何かございますか。大丈夫ですか。
○鈴木委員 御指名ありがとうございます。
小委員会でのRSウイルス感染症に関する議論ということでしょうか。
○脇田部会長 そういうことです。
○鈴木委員 御承知かと思いますが、この春から母子免疫ワクチンに関しては定期接種が開始になっているところです。今回のこの法令上の整理を踏まえて、これから抗体製剤をどのように定期接種化に組み込んでいくのかどうかについて議論が進んでいくものと理解しています。
すみません。事務局的な回答になりましたが、以上です。
○脇田部会長 課長、お願いします。
○前田予防接種課長 予防接種課長でございます。
今、鈴木委員からお話のとおりでございまして、また改めて議題としてぜひ提示させていただきたいと思いますので、お待たせして恐縮です。
以上でございます。
○脇田部会長 こちらも期待が大きいところだと思いますので、ぜひよろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。大丈夫ですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、特段御意見は今ないようですので、こちらも事務局で対応を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
本日準備した議題は以上となりますが、そのほかといったところで、事務局、委員の皆様あるいは参考人の方から何かございますでしょうか。
それでは、特にないようですので、これで事務局にお返ししたいと思います。
○幕内予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
本日も活発な御意見、御議論をいただきましてありがとうございました。
次回の開催につきましては追って御連絡させていただきます。
事務局からは以上です。
○脇田部会長 ありがとうございました。
それでは、本日の基本方針部会の議題は以上になります。
今日も御活発な御議論をどうもありがとうございました。
失礼いたします。
