2026年９月16日　中央社会保険医療協議会　総会　第657回議事録

令和８年９月16日（水）費用対効果評価専門部会終了後～

全国都市会館 2 階大ホール

• 医療機器及び臨床検査の保険適用等について
• 個別改定項目について
• 答申について

○城山会長
ただいまより、第657回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開についてはYouTubeによるライブ配信で行うことといたします。
まず、委員の出欠状況について御報告いたします。
本日は、高町委員、それから、田島専門委員が御欠席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「医療機器及び臨床検査の保険適用等について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の委員長及び委員長代理のいずれも不在のため、事務局より代理として御説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
それでは、御説明いたします。中医協総－１－１の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C1が２製品、C2が２製品、臨床検査の保険適用は、E3が２製品です。
３ページ目を御覧ください。
販売名はシーエスバリアです。
主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価し、１ｇ当たり３万4100円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の６ページを御覧ください。
続いて、資料の７ページを御覧ください。
販売名は滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極）、滅菌済み頭蓋内電極（アンカーボルト）です。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、いずれも原価計算方式で評価し、滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極）は10万7000円、滅菌済み頭蓋内電極（アンカーボルト）は２万5400円といたしました。
外国平均価格との比は、それぞれ0.74及び0.61です。
製品概要は、資料の11ページを御覧ください。
続いて、資料の12ページを御覧ください。
販売名はPTeye システムです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが妥当と保材専において判断されました。
このため、外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の15ページを御覧ください。
次に、資料の16ページを御覧ください。
販売名は、セルーション セルセラピーキット SUIです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価し、86万円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は、資料の19ページ目を御覧ください。
続きまして、臨床検査の保険適用についてです。資料の20ページ目を御覧ください。
販売名はMEBGEN 抗酸菌核酸同定 キットです。
測定項目と測定方法は記載のとおりです。
保険点数につきましては、D023 微生物核酸同定・定量検査 25 ウイルス・細菌核酸多項目同時検出 ロ SARS-CoV-2核酸検出を含まないもの 963点を参考点数としています。
製品概要は22ページ目を御覧ください。
続いて、資料の23ページ目を御覧ください。
販売名は、CXCL10 ELISA「コスミック」です。
測定項目と測定方法は記載のとおりです。
保険点数につきましては、D004 穿刺液・採取液検査 14 リン酸化タウ蛋白（髄液） 641点、D004 穿刺液・採取液検査 15 アミロイドβ42/40比（髄液） 1,282点を参考点数としています。
製品概要は、26ページ目を御覧ください。
続きまして、中医協総－１－２の資料を御覧ください。
「プログラム医療機器の選定療養について」です。
令和６年度の診療報酬改定において、プログラム医療機器における選定療養の運用が開始されました。選定療養の手続の一環として、中医協総会への報告が規定されており、今回の報告は、これを行うものです。
２ページ目を御覧ください。
今回、選定療養の対象とする製品は、ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）です。
当該医療機器は、患者１人につき２回を限度として保険適用されており、選定療養の対象は３回目以降の使用となります。
本品は、令和８年10月１日から選定療養の対象といたします。
製品概要は、資料の３ページを御覧ください。
私から御説明いたす内容は以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
このENDEAVORRIDを選定療養の対象とすることに異論はございませんが、当然ながら選定療養となると患者さんに一定程度の負担が生じるわけでございますので、この場ではなくて結構ですが、これは医療用ゲームというユニークな仕組みでのプログラム製品と認識しておりますので、また、臨床上の効果とか、また、教えていただける機会がございましたら、よろしくお願いいたします。
○城山会長
御要望として承ります。
ほかは、いかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
今回御説明いただきました製品につきまして、いずれも保険適用に対する異論はございません。
その上でですが、医療機器について１点だけ、資料総－１－１の19ページに製品概要が紹介されております、セルーションセルセラピーキットについてコメントを申し上げます。
この製品は、従来の治療で十分な効果が得られなかった患者様に使用するということで、医療上の必要性は理解できております。
ただし、この19ページに記載されております数字、有用性に関するデータを見る限り、効果が限定的な患者様や、むしろ悪化した患者も多いという印象を受けております。
したがいまして、医療現場におかれましては、患者のインフォームド・コンセントをしっかり取るなど、丁寧な対応をお願いしたいということでございます。要望でございます。
○城山会長
御要望として承りました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、ほかに御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「個別改定項目について」を議題といたします。
一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直しに関しまして、これまでの議論を基に、事務局において改定項目の整理をしていただきました。本日は、この、いわゆる短冊について議論したいと思います。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○久米保険医療企画調査室長
事務局でございます。
「個別改定項目について」という中医協総－２－１、こちらに、先日、諮問をさせていただきました、この一部保険外療養の創設に伴う療担規則等の所要の見直しというものについての内容を、条文の新旧形式で載せさせていただいてございます。
こちらは、条文でございますので、一部分かりにくいところがあると思いますので、総－２－２を使いまして、前回の説明と重複するところもございますが、簡単に御説明をさせていただきます。
今回の個別改定項目につきましては、主に４つの省令、告示の改正を行います。
まず、１つが処方箋の様式というところでございます。
処方箋の様式の処方欄のところに、一部保険外療養という欄を追加いたしまして、その別途の負担の対象である場合には丸、対象外である場合にはバーを記載するということでございます。
次が、院内掲示義務等についてというところでございまして、こちらも先日御説明いたしましたけれども、今回の一部保険外療養のOTC類似薬につきましては、内容及び費用等が、これは医療機関で変わらないということもございますので、掲示等の義務は課さないということでございます。
また、これは、ほかの保険外療養についても同じでございますが、厚労大臣の定める基準に従わなければならないということについても併せて規定をいたします。
３つ目でございますが、こちらは、一部保険外療養の中に、このOTC類似薬というものを位置づけるという改正。
また、４つ目でございますが、保険給付の額、保険外療養費の額としては、OTC類似薬の薬剤費の４分の１、こちらを控除した額をお支払いするということにしたいと思ってございます。
以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございますでしょうか。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
御説明ありがとうございます。
以前のパブコメで894件の意見が寄せられたと思いますが、これは、かなり限られた意見と認識しています。今回の見直しの内容は、ほとんど国民は存じていないと思いますし、さらに医療現場とか診療する医師においても、まだまだ周知はほとんどされていないというのが現状と認識していますので、ぜひ今後、事務局におかれましては、分かりやすい資料の御提示あるいは懇切丁寧な説明を繰り返しお願いしたいと思っております。
また、その際に、今回の出発点、一番の最大の目的は、OTC類似薬とOTC医薬品を使用する人の負担の公平性ということで、あくまでも受診抑制ではないというところはしっかりと御説明いただきたいと思っております。
最後に繰り返しになりますが、極力、医療機関の負担を軽減することについて、これは労務負担もあれば、経済的負担も含みますけれども、その辺りは特段の御配慮をお願いしたいと思います。
以上、意見でございます。
○城山会長
御意見として承らせていただきます。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、本件につきましては、一通り御意見、御質問等をいただいたと認識しております。
ここで本件に関しましては、これまでの委員の御意見等を踏まえつつ、この後、休憩を挟んだ上で「答申について」を追加議題としたいと考えておりますが、いかがでしょうか。
江澤委員。
○江澤委員
診療側として異論ございません。
○城山会長
よろしいですか。
○佐竹委員
支払い側も異論ございません。
○城山会長
それでは、この後、一旦休憩といたします。
休憩中に事務局は、答申案を委員に配付していただき、その上で、１号側委員、２号側委員の皆様に御確認をいただければと思います。
その後、会議を再開し「答申について」を議題として御議論いただくこととしたいと思います。
（休憩）
○城山会長
それでは、次に「答申について」を議題といたします。
一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直しにつきましては、９月９日に厚生労働大臣から諮問されました。
ここで、これまでの中医協における議論の成果を踏まえ、答申書（案）が提出されております。
内容につきまして、事務局から補足することなどありましたら、よろしくお願いします。
○久米保険医療企画調査室長
保険医療企画調査室長でございます。
皆様に今、お配りし、御確認いただいたものですが、表紙に答申書の（案）というもの、それから、その次に先ほど私が御説明しました内容が条文の新旧になって提示させていただいております。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
続いて、１号側委員、２号側委員を代表して、それぞれ御発言などがございましたら、よろしくお願いいたします。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
私のほうから、支払い側の総意としてコメントを申し上げます。
OTC類似薬の一部保険外療養を創設する趣旨は、患者が必要とする医療へのアクセスを確保することを前提に、より公平な負担と効率的な給付により、持続可能な医療保険制度を実現するということにあります。
保険者といたしまして、この制度の趣旨や仕組みについて患者の理解を得るために、施行までの半年間や、その後の運用の中で、被保険者、加入者、住民の方々への十分な周知に取り組む所存でございます。
厚生労働省といたしましても、広く国民に向け、積極的な広報をお願いいたします。
患者に直接対応する医療現場には、新たな業務負担が生じることとなりますが、国民皆保険制度を将来にわたり守るために、ぜひ御協力をお願いしたいと思います。
医療現場の負担増を可能な限り抑えるために、厚労省には、前回の中医協で議論いたしました円滑な制度運用に向けた対応に基づき、ベンダーによるシステム改修の支援、チェックシートやＱ＆Ａの作成など、十分な環境整備をお願いいたします。
それによって、公平で分かりやすい運用になり、患者の納得や理解が深まることを期待いたしております。
ただし、これから半年間の準備期間で全ての課題を把握することは非常に難しいと考えております。実際に運用する中で、課題が出てくることは当然であり得ます。そのため、制度開始後の状況を検証し、PDCAを回すことが不可欠です。患者の負担や受療行動への影響はもちろん、医師が判断に迷う事例の収集や、OTC類似薬と同種同効の医薬品を含めた処方の変化を分析すること、さらにはOTC業界の協力や、お薬手帳の情報を活用するなどして、可能な限りOTCの購入状況も把握していただきたいと考えております。
支払い側の意見は以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
２号側を代表いたしまして、答申内容につきましては、異論ございません。
○城山会長
それでは、この答申書をもって中医協から答申を行うということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、事務局におかれましては、答申書の製本の御準備をお願いいたします。
本日は、私より、宮崎局長に答申書をお渡ししたいと思います。
（城山会長から宮崎局長へ答申書を手交）
○城山会長
それでは、局長より一言御挨拶をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○宮崎局長
ありがとうございます。
城山会長をはじめといたしまして、委員の皆様におかれましては、日頃から厚生労働行政、とりわけ医療保険行政の推進に関しまして、多大なる御尽力をいただきまして、心から感謝を申し上げます。
ただいま、一部保険外療養の創設に伴う療養担当規則等の所要の見直しについての答申を頂戴いたしました。熱心な御議論を賜り、本日、答申を取りまとめていただきましたこと、重ねて御礼を申し上げます。
厚生労働省といたしましては、関係者の御協力もいただきながら、OTC類似薬の一部保険外療養の円滑な実施に向けまして、周知広報あるいは施行状況の把握等も含めまして、適切に取り組んでまいる所存でございます。
この答申に基づきまして、速やかに省令及び告示の公布等の手続を行う予定でありますとともに、当該規則等によりまして、引き続き適切な医療保険制度の運営に努めてまいりたいと考えております。
本日は、どうもありがとうございました。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、私のほうからも精力的な御議論をいただきました委員の皆様方の御協力に御礼を申し上げたいと思います。
厚生労働省におかれましても、より公平な負担の実現という目的を踏まえ、実施に向けた周知、それから円滑な実施に向けたいろいろな準備を、ぜひ進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
以上で「答申について」の議題は終了いたします。
本日の議題は以上となります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。