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薬事審議会血液事業部会令和８年度第２回運営委員会議事録

薬事審議会血液事業部会令和８年度第２回運営委員会議事録

日時

令和８年９月28日（月）18:00～20:00

場所

Web併用形式
厚生労働省専用第15会議室

出席者

出席委員（７名）：五十音順、敬称略　◎委員長

大隈和
後藤智己
堺田惠美子
◎田野﨑隆二
松本剛史
松本雅則
水上拓郎

日本赤十字社：敬称略　

谷慶彦
金桶陽
池上正純
後藤直子

事務局：

松岡輝昌（血液対策課長）
山本光寿（血液対策課長補佐）
糸谷涼（血液対策課長補佐）

議題

１．感染症定期報告について
２．血液製剤に関する感染症報告事例等について
３．日本赤十字社の令和７年度血液事業報告について
４．変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）に係る献血制限について
５．各調査会の概要について
６．日本赤十字社における再発防止策等について
７．その他（一部非公開）

配布資料

資料ページをご参照ください。

議事

議事内容: ○糸谷血液対策課長補佐　定刻となりましたので、ただいまより「薬事審議会血液事業部会令和８年度第２回運営委員会」を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集いただき、誠にありがとうございます。この度は、御参加いただく方の利便性等の観点から、Ｗｅｂ併用での審議とさせていただきます。なお、本日の会議は非公開の議題７を除き公開で行います。入退室の御案内などは、事務局から説明いたします。また、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　まず初めに、会議における委員の出席についてですが、７名全ての委員の皆様に御出席いただいていることを報告いたします。本日は日本赤十字社血液事業本部より谷血液事業経営会議委員、金桶経営企画部次長、池上技術部次長、後藤技術部次長に御出席いただいております。また、事務局に人事異動がありましたので、御報告いたします。血液対策課長として松岡が着任しております。よろしくお願い申し上げます。
○松岡血液対策課長　よろしくお願いします。
○糸谷血液対策課長補佐　続きまして、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条への適合状況を御申告いただいており、本日の議題について影響のないことを確認しておりますので、御報告いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　議題に入る前に、会場にお越しいただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いします。タブレット上に「１議事次第」から「17参考資料３」までのＰＤＦファイルが表示されているか御確認をお願いいたします。ファイルが表示されていない場合や、不足がある場合にはお近くの職員にお声掛けください。本日はＷｅｂ併用での審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明いたします。
　審議中に御意見、御質問がございましたら、挙手等によりお示しいただきますようお願いいたします。座長から順に発言者を御指名いただきます。指名された方は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、議事録作成のため、まずはお名前を御発言ください。ノイズを減らすため、御発言が終わりましたらマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。間もなく議事に入りますので、カメラ撮影はここまででお願いします。それでは、以降の進行を田野﨑委員長にお願いします。
○田野﨑委員長　皆さん、こんばんは。それでは始めさせていただきます。これまでの説明に御質問、御異議、御意見などがあればお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
　それでは議事に入ります。議題１「感染症定期報告について」です。事務局より資料の説明をお願いします。
○糸谷血液対策課長補佐　事務局です。資料１-１、１ページ目、資料１-２、別添３を御参照ください。感染症定期報告を御説明いたします。令和８年３月から５月までに受理した報告です。
　対象期間中の研究報告は２件で、チクングニアウイルス感染症及びデング熱に関するものでした。資料１-１には概要を、資料２には報告の全文を掲載しております。それぞれ論文の概要及び報告企業の見解を御説明いたします。
　１件目、2025年６月から８月にかけて、中国で約8,000例のチクングニアウイルス感染症が報告されたというものです。死亡例はなく、約９割が軽症で、主な症状は発熱、関節痛及び発疹でした。報告企業は、気候変動や都市化及び国際的な移動等により、従来リスクが低いと考えられていた地域でも感染症の分布が急速に変化し得るとしています。
　日本赤十字社では、海外からの帰国又は入国後４週間は献血を御遠慮いただき、その間に体調不良等があった場合には症状消失後４週間は献血を御遠慮いただく取扱いとしており、引き続き情報収集を行うとしています。
　２件目、2024年の世界のデング熱の発生状況に関する報告です。アフリカ地域では、15万7,000例が報告され、過去数年と比べて著しく増加しました。東南アジア地域では特に８月から11月のモンスーン期に急増しているということです。東地中海地域でも気候や生態系の変化、急速な都市化、ネッタイシマカの分布拡大等により脅威が増しているとされ、世界的に前例のない水準で伝播しているとの報告でした。
　報告企業としては、仮に原料血漿へデングウイルスが混入しても、製造工程において不活化又は除去されると考えられるため、製剤への安全性への影響はなく、特段の措置は講じないとしております。
　続いて資料１-１、２～３ページです。感染症定期報告の個別の症例報告の概要です。令和８年３月から５月までの受理分について、外国症例５例を掲載しております。詳細は割愛いたします。議題１について、事務局からは以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ただいまの説明について、水上委員から追加で御発言等があればお願いいたします。
○水上委員　ありがとうございます。国立健康危機管理研究機構の水上です。今回はチクングニアウイルスの文献１についてコメントさせていただきます。文献１は2025年６月から８月にかけて、中国で約8,000例のチクングニアウイルス感染症が報告され、同国史上最大のアウトブレイクになったという御報告になります。
　チクングニアウイルス（CHIKV）は、トガウイルス科アルファウイルス族に分類されるエンベロープを有する一本鎖プラス鎖ＲＮＡウイルスであり、ネッタイシマカやヒトスジシマカなどのヤブカ属の感染蚊を介してヒトへ感染し、チクングニア熱を引き起こすことが分かっております。
　チクングニア熱(CHIKV感染症)の主な特徴は、39度以上の高熱と重度の関節痛で、その他の症状としては、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、発疹、結膜炎などがあります。多くの人は１週間以内に回復しますが、関節痛が数週間から数年に渡って続くケースもあり、特に妊婦や１歳未満の乳児、高齢者及び基礎疾患（高血圧、慢性腎不全、糖尿病、肥満、心疾患など）を有する方については、チクングニア熱による重症化や合併症のリスクが高いことが知られています。感染による死亡例は非常に少ないのですが、併存疾患のある高齢者や乳幼児において多く報告されています。
感染者の約15％から35％が不顕性感染であり、症状が表れた場合、潜伏期間は通常３日から７日、最大で１日から12日とされています。また、感染者は通常、発症直前と発症後の最初の６日間はウイルス血症を呈することが知られており、無症候感染者が献血者となり、献血血液を介して感染が拡大する可能性が考えられます。米国ＣＤＣによれば、現在（2026年１月時点）までに、献血血液のスクリーニング検査において陽性となった事例はあるものの、輸血に関連した症例は確認されていません。一方で、血液を介した感染事例として、感染患者の血液に曝露した医療従事者における症例や、感染患者の血液を取り扱う検査室従事者において、穿刺による刺し傷や、検査室でのエアロゾルによるの曝露によって感染した症例などが報告されています。
チクングニアウイルスには、West African genotype、East, Central, and South African (ECSA) genotype、およびAsian genotypeの３つの主要な遺伝子型が存在することが知られており、ECSA 型から派生したIndian Ocean Lineage (IOL)が存在し、IOLはチクングニアウイルスのヒトスジシマカに対する感染性・伝播効率を高めるE1-A226V変異（E1エンベロープ糖タンパク質の226番目のアミノ酸がアラニンからバリンに変異）を有しています。E1-A226V変異は、2005年から2006年にインド洋のフランス領レユニオン島で発生した大規模アウトブレイクにおいて特定された変異であり、レユニオン島でその後に解析されたウイルス配列の90%以上から検出されたことが報告されています。
　本文献では、2025年６月から８月にかけて、中国で過去最大となる約8,000例のチクングニアウイルス感染者が確認され、その多くは広東省に集中しており、特に仏山市順徳区で全体の約90％が確認されたということが報告されています。特徴としては、死亡例がまだ報告されておらず、ほとんどの患者は軽症であったこと、臨床的には、発熱（86.8％）、関節痛（81.4％）、発疹（65.5％）が主要症状であり、約半数の患者でこれら３症状が併発したこと、感染者は男女ほぼ同じ比率で、あらゆる年齢層に及んでいたことが報告されています。その後の報告において、このアウトブレイクでは2025年末までに25,000例以上の症例が確認されたことが報告されています（Kok Keng Tee et al., PLoS Negl Trop Dis. 2026）。また、遺伝子解析結果から、流行したウイルスはE1-226V変異を有するECSA-Vサブリネージに属することが示されており(Tong-Yun Wang et al., PLoS Pathog. 2025)、感染拡大の一因となった可能性が指摘されています。さらに、IOLのsub lineageであるIndian Ocean-Southeast Asia系統に関連する2つの特徴的な変異（E2-I211TおよびnsP3-S259P）が見つかっており、これらは、2023年にスリランカ人観光客から分離された株と遺伝的に近い関係にあることが示されています。これらのことから、中国ではこれまでチクングニアウイルスは常在しておらず、感染拡大は輸入症例によるものとされておりましたが、エンデミックの状況に移行しつつあることが懸念されております。その他、感染拡大の要因として、大型連休中の広域移動、気候変動、2025年７月の豪雨・洪水による蚊の繁殖地の拡大、高密度な都市環境や建築現場などの環境が蚊に好都合であること、および寒冷期における感染伝播の遮断が不完全であったことがあげられます。
世界全体には、PAHO（Pan American Health Organization）の報告によれば、2025年１月1日から12月10日までの間に41の国・地域において合計502,264例のチクングニア熱症例（うち確定症例208,335例、死亡186例）が報告されました。WHOの地域別では、アフリカ地域で2,211例（うち確定症例111例）、東地中海地域で1,596例（うち確定症例67例）、欧州地域で56,986例の確定症例（うち死亡43例）、米州地域で291,451例（うち確定症例110,039例、死亡141例）、東南アジア地域で115,985例（うち確定症例34,035例、死亡2例）、西太平洋地域で34,035例の確定症例（うち死亡2例）が報告されています。また、ECDCの報告によれば、2026年初頭から2026年8月5日までの期間（データ収集期間：8月3日から5日、データ利用可能期間：7月28日まで）において、EU/EEA諸国・地域を除く25カ国で、チクングニア熱の症例219,522例および関連する死亡例81例が確認されています。
日本において、国内感染例はこれまで確認されていませんが、輸入症例は累計で150例以上あり、全て海外渡航先で感染し、帰国後に発症・診断された事例となっています。なお、2025年は21例、2026年は８月時点で３例の輸入症例が確認されています。日本赤十字社では献血者への対応として、問診時に海外滞在歴の有無を確認し、帰国（入国）後４週間は感染リスク等を考慮し献血不適とし、帰国（入国）後４週間以内に体調不良、発熱、悪心、嘔吐、下痢、風邪様症状等があった場合は、症状消失後４週間は献血不適としていることから、現状において特段の対応は不要であると考えられます。また、安全技術調査会で報告されているように、厚生労働省血液対策課の委託事業である｢感染症安全対策体制整備事業｣において既にチクングニアウイルスに関しては検査法の開発、国内未承認ではありますがＦＤＡ承認の検査試薬の存在、参照品等の整備が進み、検査体制も整っていると考えられます。
　しかし、世界的には感染地域の拡大が見られることや日本国内にも媒介蚊であるヒトスジシマカが生息していることから、蚊-ヒト-蚊の経路で海外渡航歴のない人への感染が拡大するリスクがあるため、引き続き注視していく必要があると考えております。コメントは以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ただいまの事務局及び水上委員からの説明について、委員の先生方から御意見、御質問があればよろしくお願いいたします。このチクングニアウイルスは、これから脅威になる可能性があり注視していかなければいけないという御説明でありましたが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。特に御質問等がないようですので、次に移ります。事務局におかれましては、今後も従来の「感染症定期報告」と同様に、今年５月１日から適用された「感染症評価報告」について、報告内容の共有をお願いいたします。
　次に議題２「血液製剤に関する感染症報告事例等について」に移ります。事務局より資料の御説明をお願いします。
○糸谷血液対策課長補佐　事務局です。資料２-１です。血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例です。令和８年３月から５月までの３か月間に報告された事例をまとめています。
　１ページを御覧ください。この期間の新規及び追加報告は、輸血用血液製剤が９件、血漿分画製剤が３件でした。このうち、輸血用血液製剤との因果関係が否定されたものは３件、血漿分画製剤との因果関係が否定されたものは０件でした。因果関係が否定されたものを除く輸血用血液製剤による病原体感染症報告の内訳は、ＨＣＶ感染が２件、その他が４件で、その他の４件はいずれも細菌感染の報告でした。３のＨＣＶ感染報告事例について、輸血後に抗体検査等が陽性となった事例は２件、このうち献血者の保管検体の個別ＮＡＴが陽性となった事例は０件、劇症化又は輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。５のその他の感染症報告事例について、Ｂ型肝炎及びＣ型肝炎以外の肝炎ウイルス感染報告事例は０件、細菌等感染報告事例のうち、使用済みバッグを用いた無菌試験が陽性となった事例は０件、輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。
　２～４ページに、個別の事例を掲載しています。２ページ上段の３例は、疑い例を含め、ＨＣＶ感染報告です。１例目は、70歳代の血液腫瘍の患者に照射赤血球が投与された事例です。輸血前はＨＣＶコア抗原、ＨＣＶ抗体及びＨＣＶ-ＲＮＡが陰性でしたが、輸血後にＨＣＶコア抗原及びＨＣＶ-ＲＮＡが陽性となっています。同一献血者由来の原料血漿及び新鮮凍結血漿はいずれも確保されております。２例目は、輸血前検体の検査でＨＣＶ-ＲＮＡ陽性が確認されておりますので、輸血用血液製剤との因果関係は否定されています。３例目は、80歳代の消化器腫瘍の患者に照射赤血球が投与された事例です。輸血前はＨＣＶコア抗原、ＨＣＶ抗体及びＨＣＶ-ＲＮＡが陰性でしたが、輸血後にＨＣＶ-ＲＮＡが陽性となっています。同一献血者由来の原料血漿２本はいずれも確保されています。
　続いて、その下の段に疑い例を含むサイトメガロウイルス感染報告が２件ありますが、いずれも母子感染とされ、輸血用血液製剤との因果関係は否定されております。
　一番下の段の細菌等感染報告に移ります。この４件のうち２件が血小板製剤、下の２件が赤血球製剤を投与された事例です。血小板製剤はいずれも細菌スクリーニング導入後の製剤です。１例目は、50歳代の血液腫瘍の女性に血小板製剤が投与された事例です。輸血前の血液培養からEnterococcus faecalisが検出されましたが、当該製剤の残余を用いた細菌培養試験は陰性でした。２例目は、70歳代の腎･泌尿器系腫瘍、疾患の女性に血小板製剤が投与された事例です。患者の血液培養からＭＳＳＡが検出されましたが、院内で実施された１本目の使用済みバッグの血液培養、同一採血番号の血漿を用いた細菌培養及び２本目の使用済みバッグ内残渣の細菌培養はいずれも陰性でした。３例目は、70歳代の血液腫瘍の女性に赤血球製剤が投与された事例です。患者の血液培養からEnterobacter cloacaeが検出されましたが、当該製剤の残余を用いた細菌培養試験は陰性、エンドトキシン試験は基準値以下でした。４例目は、70歳代のその他の腫瘍の女性に赤血球製剤が投与された事例です。患者の血液培養からAcinetobacter baumannii complex及びBacillus属が検出されましたが、同一採血番号の血漿を用いた細菌培養試験は陰性、エンドトキシン試験は基準値以下でした。
　３ページです。血漿分画製剤の３件については、いずれもＢ型肝炎ウイルス疑いとして報告を受けた症例です。それぞれを取り扱う製造販売業者において、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインに基づき、原料血漿及び最終製品の段階で製造工程やＮＡＴ等の検査結果を確認し、その基準に適合した最終製品のみ供給しているということです。
　資料２-２に移ります。供血者からの遡及調査の進捗状況についてです。１ページですが、血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインに基づく日本赤十字社からの供血者からの遡及調査の進捗状況です。今回は令和８年４月１日から６月30日までの速報値です。表には比較のため令和６年度及び令和７年度の件数も併記しており、最も右側の欄が令和８年度４月から６月までの速報値となっております。まず一番上、１の遡及調査対象献血血液の概要です。調査対象とした献血件数は、ＨＢＶが284件、ＨＣＶが31件、ＨＩＶが３件、ＨＥＶが2,461件で、合計2,779件でした。調査対象とした輸血用血液製剤は1,827本で、このうち医療機関に情報提供を行ったものは1,783本でした。医薬品副作用感染症報告を行ったものはいずれの病原体についても０件でした。
　下に移ります。２のプールＮＡＴ陰性かつ個別ＮＡＴ陽性となった献血血液についてですが、こちらは該当０件となっております。下に移ります。３の個別ＮＡＴ陰性の輸血用血液製剤の投与により受血者の陽転が確認された献血血液は、こちらも０件でした。
　２ページです。令和８年３月から５月までの医薬品医療機器等法第68条の11に基づく回収報告を掲載しています。この期間の回収は15件15本でした。議題２について、事務局からは以上となります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ただいまの事務局からの説明について、委員の先生方から御質問、御意見あれば、お願いしたいと思います。いかがでしょうか。松本雅則委員、お願いします。
○松本(雅)委員　会場、聞こえていますでしょうか。
○田野﨑委員長　はい、聞こえています。
○松本(雅)委員　Ｃ型肝炎のことを聞きたいのですけれども、１例目と３例目が輸血前は陰性で輸血後に陽性になったということで、検体を確保しているという言い方だったと思うのですけれども、これは検査自体をしていないということですか。
○田野﨑委員長　日本赤十字社の方から、事務局からでもよろしければ。事務局からお答えいただけますか。
○糸谷血液対策課長補佐　申し訳ございません。ちょっと私の滑舌の問題かもしれませんが、検体ではなくて、製剤を回収して確保しているという意味で、私からお伝えさせていただきました。
○松本(雅)委員　そうですか。ということは、製剤自体の検査自体は陰性であったということでいいのですかね。
○田野﨑委員長　日本赤十字社から、よろしくお願いします。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　日本赤十字社の後藤です。献血血液の個別ＮＡＴ、ＨＣＶの個別ＮＡＴは陰性でした。
○松本(雅)委員　ということは、ちょっと原因ははっきりしないということですよね。これは、何か調べる方法というか、聞き取りみたいなものはもうこれ以上はされないのでしょうか。
○田野﨑委員長　日本赤十字社、どうぞ。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　日本赤十字社の後藤です。ドナーについては聞き取りの調査はしていないのですけれども、供血者、再献血という表の中に欄があると思いますが、関連する供血者の方が２名いらして、２名ともウインドウ期を超えた時期の次回の献血であったり、事後検査への応諾がありまして、いずれもＨＣＶの関連検査が陰性でしたのでウインドウ期の献血ではなかったということがこの３例とも確認されております。ですので、輸血による感染の可能性というのは非常に低いと考えております。
○松本(雅)委員　病院のというか、患者さん自体、陽転化した人を調べないとちょっと僕もいけないのかなと思って聞いていたのですけれども、そこまでは日本赤十字社としては踏み込めないということでいいのですかね。例えば胃カメラすることによって陽転化したとかという可能性もあるとは思うのですけれども、若しくは免疫グロブリンを打って直後にやったのでというようなこともあるかもしれませんけれども。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　日本赤十字社の後藤です。医療機関から御報告いただいた患者様の履歴の中に、そういう消化管の検査があったとか、グロブリンの投与があったというような情報があるときには、その可能性も否定はできないと思いますが、日本赤十字社として調査するのはあくまで輸血による感染かどうかというところですので、それ以外の要因による感染源というものについては、日本赤十字社ではそこまでは調査していないという状況でございます。
○松本(雅)委員　分かりました。ありがとうございます。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。血液製剤からの可能性は極めて低いということと思います。ほか、御質問、御意見あればお願いいたします。よろしいでしょうか。細菌感染症に関しましても、明らかに因果関係がありそうだという事例はなかったように思います。よろしければ、そうしましたら引き続き事務局より今後とも感染症症例遡及調査結果の報告をお願いしたいと思います。
　そうしましたら、議題３「日本赤十字社の令和７年度血液事業報告について」に移りたいと思います。日本赤十字社から資料の説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部金桶経営企画部次長　日本赤十字社の金桶でございます。それでは、資料３を御覧ください。令和７年度血液事業の取組について、御報告申し上げます。次のページをお願いいたします。初めに、令和７年度の事業概況です。令和７年度は輸血用血液製剤を合計1,752万単位、血漿分画製剤用原料血漿を合計120万Ｌ供給しております。これらに必要な血液量については約500万人の献血者の御協力を得て確保し、不足なく供給することができております。
　次のページです。こちらは参考として、過去５年間と令和７年度の事業実績をお示ししたものです。各年度により多少の増減はありますが、供給数、献血者数はおおむね同水準で推移しております。
次のページです。ここからは、令和７年度の主な成果について御説明いたします。初めに、(１)将来の献血基盤の確立に向けた若年層への献血推進です。令和７年度も、「THINK献血」をテーマにした年間献血推進方策を中心に大きく５つの事項(ア～オ)について取り組んでまいりました。令和７年度の若年層の献血者数は10代は21.5万人、20代は65.1万人、30代は69.3万人でした。対前年度比では10代は増加したものの、20代、30代については減少しており、今後は高校、大学等で献血いただいた方に卒業後も引き続き献血いただけるように取り組んでまいりたいと考えております。
　次のページです。こちらは、アとして、令和７年度の年間献血推進方策です。６月の世界献血者デーは街頭や献血会場で献血への感謝を込めた記念バルーンの配布、７月の愛の血液助け合い運動月間は、厚生労働省、宮城県とともに献血運動推進全国大会において献血功労者の方の表彰、８月の献血の日は学生ボランティアと連携した参加型広告を全国主要駅に掲載、１月は二十歳の若者を中心とした「はたちの献血」キャンペーンの展開、３月には初の試みとして、キッザニア甲子園に献血パビリオンを出展し、子供たちが献血に触れる機会を創出しております。
　次のページです。その他の献血推進方策ですが、イとして、読売巨人軍の大勢選手の提案で始まった川崎病支援プロジェクト、ウとして、活動年数にかかわらず、献血推進運動に積極的に取り組んでいる団体・個人を表彰する制度の創設、エとして、高校生が実際に輸血する現場を訪問し、医師へのインタビューを通して献血の重要性を知っていただくための動画の制作、オとして、冊子や動画などを活用した小学生や中学生への献血教育などに取り組んでまいりました。
　次のページです。次に成果の(２)として、輸血後副作用の減少を図る安全な輸血用血液の供給です。輸血後細菌感染症の安全対策として、細菌スクリーニングを行った血小板製剤の供給に向け、運用方法の確認等の準備を行い、令和７年７月30日から細菌スクリーニング済みの血小板製剤の供給を開始しております。これまで血小板輸血後の細菌感染疑い事例で、日本赤十字社の検査により細菌感染が確認されるケースは年間１、２件発生しておりましたが、細菌スクリーニング導入後８か月を経過した令和７年度末時点では、細菌感染が確認された件数は０件となっております。また、今後のアレルギー性副作用対策として、導入を検討しているＰＡＳ血小板製剤の基本設計や導入スケジュールも整理してまいりました。
　次のページです。次に成果の(３)として、基幹システムである血液事業情報システムの更新です。令和７年度は本年４月１日のシステム切替えに向けて準備に当たってまいりました。４月１日のシステム移行後は大きなトラブルもなく順調に稼働している状況です。
　次のページです。その他の取組です。昨年度に発生した血液事業に関する一連の事故を受け、職員の意識改革、ガバナンスの強化等、安全管理体制の強化に取り組んでまいりました。国民の善意に支えられている血液事業の信頼に将来にわたり応えるため、６月の本委員会でも御報告させていただきましたとおり、引き続き安全管理体制の強化に取り組んでいるところです。
　次のページです。ここからは、歳入歳出決算の概要(血液事業特別会計)について御説明いたします。初めに、(１)収益的収入です。棒グラフ右側の令和７年度の決算額は1,715億円となり、前年度と比較すると59億円の増収となっております。
　次のページです。続いて(２)収益的支出です。初めに、令和７年度も退職給付にかかる決算整理の影響があり、人件費は実際の額よりも低い数値として計上されていることを申し添えます。棒グラフ右側の令和７年度の財務諸表上の決算額は1,597億円となり、前年度と比較すると72億円の増加となっております。この結果、令和７年度の収支差引額は118億円の黒字となっております。前年度の131億円と比較すると13億円減少しております。ただし、こちらは先ほど申し上げましたとおり決算整理の影響を含んだ数値となりますので、その影響を除いた場合の状況については次のページに参考としてお示ししております。
　こちらが、参考として先ほど御説明した収益的支出から退職給付にかかる決算整理の影響額を除いた場合の状況をお示ししたものです。退職給付の決算整理の影響額は令和６年度が104億円、令和７年度が152億円で、いずれも人件費に大きく影響しております。
　そこで比較の参考として、この影響額を人件費に戻して試算しております。スライド下段にお示ししているとおり、この影響額を除いた収支差引額は令和６年度が26億円の黒字、令和７年度は34億円の赤字となっております。実質的には収支は黒字から赤字に転じている状況です。なお、この退職給付にかかる決算整理については、現金収支を伴わない会計上の調整で、現金の増減を伴うものではありません。この点も踏まえ、引き続き収支の動向を注視してまいりたいと考えております。
　次のページです。続いて(３)資本的収支です。右の青の円グラフの支出は全体で179.4億円でした。主な内容は基幹システムの開発を含むソフトウェア等への投資、機械備品の購入、施設整備です。財源は左のオレンジの円グラフにありますように、自己資金の172.5億円と補助金等収入の6.8億円です。資本的支出詳細については下の表の記載のとおりです。
　次のページです。(４)キャッシュ・フローです。事業活動によるキャッシュ・フローは67億円のプラスとなっております。一方で基幹システムの開発や施設整備等による投資活動に167億円を支出しております。その結果、期末の現金同等物残高は628億円となり、期首から103億円減少しております。
　次のページです。(５)令和６年度事業収支との比較(事業収益/事業費用)です。まずは事業収益ですが、こちらは前年度と比較して41.4億円の増加です。主な要因としては血小板製剤の供給収益の増加で、細菌スクリーニング導入による薬価の改定や供給数の増加が影響しております。
　次のページです。次に事業費用ですが、こちらは実際の状況を比較するため、退職給付にかかる決算整理の影響額を除外した数値でお示ししております。事業費用は前年度と比較して108.9億円の増加です。内訳は、人件費が26.0億円の増加、材料費が29.1億円の増加、経費が53.7億円の増加となります。今後も収支の動向を注視しながら効率的かつ安定的な事業運営に努めてまいりたいと考えております。御報告は以上となります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。委員の方々から、御質問、コメント等あればお願いします。いかがでしょうか。私から１点、御質問ですが、この退職給付にかかる決算整理による影響額を除外という点が少しだけ気になるのですが、これを除く除かないというのは年によって少し変動があるからということでよろしいのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部金桶経営企画部次長　この退職給付会計というのは、将来支払う退職金や年金を実際に退職した年度にまとめて費用とするのではなく、職員が働いた期間に応じて、毎年度少しずつ費用として計上しているものになります。将来支払う退職金等のうち、これまでの勤務に応じた分を現時点で、どの程度の負担になるかというのを見積もっておりますので、この見積額が金利や退職時期などの状況を踏まえて毎年度末に計算し直しているという状況がありますので、年度末に毎年こういった形で見直しをして影響額を反映させていただくといった状況になっております。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。それでは、松本雅則委員、よろしくお願いします。
○松本(雅)委員　血漿分画製剤の供給量についてお聞きしたいのですけれども、皆さん御存じのように国内自給率が下がっている状況ですが、確保量が少しずつですが増えているのに、それが全部供給されていないというのは何か理由があるのでしょうか。それと、これは今更言ってもしようがないとは思いますが、確保量の目標を上げて供給を増やしてあげれば、各企業が作れる能力があるのかどうかを私は知りたいのですけれども、なかなかお答えは難しいのでしょうか。
○田野﨑委員長　こちらは事務局からお願いします。
○山本血液対策課長補佐　事務局です。今の御質問は、血漿分画製剤用の原料血漿をもっと増やせば、もっと自給率が上がるのではないかという御質問かと思います。今は血漿分画製剤のメーカーのほうの製造能力が限界に達しておりまして、日本赤十字社が原料血漿の確保量を増やしても、需要がそこまでないという状況です。したがいまして、今、律速になっているのは日本赤十字社のほうの問題ではなく、血漿分画メーカーのキャパシティの問題ということになります。以上でございます。
○松本(雅)委員　ここで議論すべきことではないのかもしれませんが、各企業のキャパが少ないというのはどうにかならないのでしょうか。今年言って来年などというのは難しいとは思いますが、足りないと言い出して、もう数年たってきていますので、どうにかならないものかとずっと思っているのですが。
○山本血液対策課長補佐　今度の血液事業部会などで御議論いただければとは思っておりますが、私どもとして、来年度、令和９年度の予算要求で120億円の要求をしております。血漿分画製剤、特に免疫グロブリンが日本成長戦略で取り上げられておりますので、私どもとしても血漿分画製剤メーカーのキャパシティを伸ばして自給率100％を目指している状況です。以上でございます。
○松本(雅)委員　ありがとうございます。是非よろしくお願いいたします。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ほかに御意見、御質問はありませんか。後藤委員、お願いします。
○後藤委員　後藤です。献血に関して、特に若年層の献血というのが、ずっと課題にはなっているところで、令和７年度の成果を見させていただくと、10代は増えていますが、20代、30代は人数的に減っているというような成果だったと思います。そこで教えていただきたいのですが、令和８年度も半分終わったところで、様々な取組をしていただいていることは理解しておりますが、この辺りの改善の兆し、その成果がどの程度出ているのか、現時点での感覚的なところで結構ですので教えていただければと思います。
○日本赤十字社血液事業本部金桶経営企画部次長　現時点での御報告ということになりますけれども、そこまで劇的に改善しているという状況ではありませんので、引き続き改善できるような形で進めてまいりたいと考えております。
○後藤委員　ありがとうございます。様々な取組をしていただいていることは了解しておりますので、ただ、結果として、また来年度も下がってしまいましたという話になってきますと、日本赤十字社だけではなく国も含めて取り組んでいかなければいけないところかとは思いますので、是非、引き続きどうぞよろしくお願いいたします。
○田野﨑委員長　そうしましたら、堺田委員、お願いいたします。
○堺田委員　堺田です。私からも１点お伺いさせてください。若年の献血者の確保は非常に重要な問題点だと思っております。先ほどの御説明の中に、高校、大学での献血者を増やして、さらに、その方々が再度献血に赴いてくださるような取組を推進したいというお話があったかと思うのですが、そのような再度献血をしてくださっている方々を対象とした調査結果はありますでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部金桶経営企画部次長　すみません、今この場で、私はデータを持ち合わせていないもので何とも言えないところなのですが、高校、大学で献血いただいた方の多くが卒業された後に地元を離れるというようなことがありますので、そういった方に対しては、今、日本赤十字社のほうでラブラッドという仕組みがありますから、そういったラブラッドを通じて、また献血をお願いできるようなお知らせをさせていただきながら、引き続きの御協力に取り組んでまいりたいと考えております。ちょっと御質問の意図に沿えてなくて大変恐縮なのですが、よろしくお願いいたします。
○堺田委員　ありがとうございます。20代の献血者がさらに減少することはゆゆしき状況かと思います。この年代の献血者の動向、フォローアップも非常に重要であると考える次第です。また、日本赤十字社における献血製剤の工場における製造の過程を公開する取組は興味深く、身近に感じていただく大変すばらしい機会となるものと思います。そのような取組を紹介し、高校生や大学生の教育に取り組んでいただくと、より献血の重要性を分かっていただける貴重な機会になると思いますので、是非、取組を継続していただければと思います。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。よろしくお願いいたします。ほかに委員の皆様から御質問、御意見等ありましたらお願いします。よろしいでしょうか。ありがとうございました。そうしましたら、日本赤十字社におかれましては、引き続き安定した血液事業の運営をお願いいたしたいと思います。
　次に、議題４「変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(ｖＣＪＤ)に係る献血制限について」に移ります。日本赤十字社より資料の説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の感染状況を踏まえた献血制限に該当する献血者の受入れを、10月１日より開始することといたしました。ここまでの取組と今後の予定について、日本赤十字社の後藤より御説明をいたします。
　資料４になります。２ページを御覧ください。本年１月14日に開催された安全技術調査会の審議後、15日に医薬局長通知として、ｖＣＪＤ関連の献血制限にかかる関連通知の廃止について発出をされました。日本赤十字社では、該当献血者の受入れに向けて準備を進めてまいりました。
　３ページです。今般、準備が整い、９月９日付けで医薬局長宛てに準備が整いましたという回答を差し上げました。また、14日にはプレスリリースを実施し、事前広報も進めてきました。
　該当献血者の受入れの準備状況について御説明をいたします。４ページを御覧ください。本年４月、日本赤十字社のホームページにｖＣＪＤに関連する欧州等滞在歴に関する献血制限を見直す予定であることについて掲載をいたしました。
　５ページです。ｖＣＪＤに関連する問診項目は、献血永久不適という扱いで血液事業の業務システムにおいて厳格に管理をしてきました。これらの問診項目をなくすためにはシステムの改修が必要ですが、システム改修の準備を進めながらも該当献血者の受入れが可能となる手順を考えました。
　これまで欧州等渡航歴により献血を御辞退いただいてきた方々が献血会場においでになった際、献血受付時に、この献血永久不適の項目がプラセンタ、英国・欧州等渡航歴のみであることを確認し、これらの（システム上の）制限を削除するための様式を作成いたします。初めて献血される方にはこの手順はありません。その後、問診に渡航歴がある場合には「あり」で回答を頂きます。
　続いて、健診医は問診内容を確認し、ｖＣＪＤ関連項目については変更理由を入力した上で「該当なし」に変更し、採血可能という指示を出します。その後、採血前検査・採血へと進み、採血した血液は、受付で作成した様式とともにブロック血液センターの製造所へ搬送いたします。ブロック血液センターでは、まず、献血永久不適のフラグをシステム上削除します。これにより原料血液が使用できるようになり、輸血用血液や原料血漿の製造に進みます。
　６ページです。この対応をフローチャートで示したものです。献血会場では該当献血者を受け入れ、履歴がある場合は永久不適の解除依頼書等を作成し、献血者に問診に回答いただいた後、健診医の問診時に問診内容を修正し、献血「適」として採血に進みます。
　左下に書きましたが、プラセンタ製剤についてはヒト由来の特定生物由来製品になりますので、献血者に使用時期を確認し、使用後３か月は献血延期となることをお伝えして、３か月が経過していない場合は献血を御辞退いただきます。これらの手順については、スムーズな受入れにつながるよう、社内で教育訓練を実施しております。
　７ページです。今回の変更にかかる周知・広報活動を御紹介いたします。まず、令和８年９月14日にプレスリリースを発行し、日本赤十字社のＷｅｂサイトにも掲載いたしました。これらにより全国紙及び地方紙の新聞、Ｗｅｂニュース、医療系情報誌等に記事が掲載されました。８ページです。また、日本赤十字社のホームページや各県の血液センターのホームページにも令和８年10月１日から受入開始予定である旨を既に掲載をしております。
　９ページです。この令和８年９月14日以降、献血会場にこの左側に示したポスターを掲示し、献血制限の緩和について献血者の方にお伝えしており、また、献血Ｗｅｂサービスのラブラッドにおいてもお知らせを掲載をしております。受入開始後の10月１日以降、改めてその他のＳＮＳを用いた広報も予定をしております。
　10枚目です。今後の予定をまとめました。問診システムから変異型クロイツフェルト・ヤコブ病に関連する英国・欧州等渡航歴に関連する項目を削除するシステム改修を進めてまいります。欧州等渡航歴による献血制限の撤廃後、献血に来場された献血者の数などの検証も実施予定です。孤発性及び家族性クロイツフェルト・ヤコブ病、ヒト成長ホルモン剤の使用、角膜移植、硬膜移植等の既往歴については、引き続き問診を行い、該当する場合には献血を御遠慮いただきます。
　欧州等渡航歴に関する献血後情報の対応、これは輸血用血液製剤や原料血漿の供給・送付停止や回収などを指しますが、こちらは９月30日をもって終了といたします。私からの御説明は以上となります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。ただいまの説明について、委員の皆さんから御意見、御質問があればお願いいたします。これまで国内外の状況を注視して、いろいろ検討を重ねた上での極めて重要な改定かと思います。では、松本剛史委員、お願いいたします。
○松本(剛)委員　今は献血者にフラグが立っているというようなことで、献血不適という形になっているのを、献血不適を現場、採血をする、献血をする場所でそれを外して献血をすると、「該当なし」に変更して採血をするというようなことになると、健診医がそういう判断をするというようなことになるのですけれども。その後、ブロック血液センターで永久不適フラグを削除と書いてあるのですけれども、これは削除したら、この製剤に関しては削除するのか、この献血者は、もう次からはそういうことをしなくてもよくなるのかというのが少し読み取りにくかったのですが。ただ、よく読んでみると、「該当あり」になってしまうので、やはりこういうのは、もう永久に続くのでしょうか、この献血者に関しては。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　日本赤十字社の後藤です。御質問ありがとうございます。この永久不適のフラグを１度削除しますと、次にいらしたときには、今回の欧州等渡航歴の緩和対象の人で、そういう理由で削除した人だというメモを残しますので、次回からはこの永久不適のフラグを削除する様式というのは作成はしなくていいのですけれども、システム改修が終わるまでは問診項目としては残ってしまいますので、毎回、渡航歴がある方は「ある」というように回答いただいて、健診医がそれを直すという作業が発生いたします。
○松本(剛)委員　分かりました。
○田野﨑委員長　ほかは、いかがでしょうか。少し私から１つ、プラセンタが出て少し分かりづらいところがあるなと思ったのですが、プラセンタの製剤自体は輸血用の血液製剤という分画製剤というものではなくて、今回はクロイツフェルト・ヤコブ病の伝播という観点からのものと思いますが、プラセンタ製剤が街中でとても広く、気軽にいろいろなクリニックで使用されているというのが非常に多く見受けられるような印象を私は持っているのですが、この問診の中でこれをうまく見極めていくというのは結構難しいのではないかと思うのですが、いかがなものでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長　ありがとうございます。日本赤十字社の後藤です。プラセンタ製剤もいろいろな種類がありますが、今回この問診の対象としているのは、日本で承認されている２製剤を注射で使った場合ということにしております。ですので、プラセンタ製剤の使用歴があるというように問診に回答された場合には、どのような製剤をいつ使ったかということを健診医が確認して、その内容によって、献血延期とするか献血可能とするかというのを判断していくということになります。健診医が用いる参考資料のほうに細かくその辺りは記載して、こういう場合はよしとか、こういう場合は駄目ということが、決まっていますので、そのマニュアルに従って健診医が判断するということになります。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございます。ほかは、よろしいでしょうか。今回のことで変異型のクロイツフェルト・ヤコブ病についての献血制限がなくなるということによって完全に血液製剤でこれが安全になるという、大丈夫ですよということではないと思いますので、引き続き監視、注視していっていただきたいというように思っております。
　そうしましたら、事務局から何かございましたらお願いいたします。
○糸谷血液対策課長補佐　事務局です。ただいま日本赤十字社からも御説明がございましたように、令和８年10月１日付けでのｖＣＪＤにかかる新たな献血制限の運用を開始する予定でございます。この運用に当たって、当省においてもホームページによる一般国民向けのＱ＆Ａ等を利用し、周知を図ってまいります。各都道府県関係部局におかれましても、参考資料２のとおり、令和８年９月15日付けで通知を発出しておりますので、御了知の上、周知の御協力のほど、お願いいたします。
○田野﨑委員長　ありがとうございます。引き続き関係者への適切な周知をお願いしたいと思います。
　それでは、続いて、議題５「各調査会の概要について」に移りたいと思います。事務局より資料の御説明をお願いします。
○山本血液対策課長補佐　事務局です。議題５「各調査会の概要について」、御報告させていただきます。まず資料５-１「令和８年度第１回献血推進調査会」の概要について御説明申し上げます。
　資料１ページ目、７月１日に開催しており、出席者については、12名の委員の中で10名の委員に御出席を頂き、日本赤十字社からは２名の御参加を頂きました。次に、議事概要です。議題１は令和７年度の実績報告です。まず、資料１ページ目、資料１-１で日本赤十字社の方から供給・献血実績等の御報告を頂きました。続いて、21ページ目、資料１-２で事務局から令和７年度の献血推進の施策について御報告を行っております。
　これらを踏まえ、25ページ目、資料１-３で令和９年度の献血推進計画の策定に当たっての方向性を御説明申し上げました。委員からの主な御意見ですが、若年層の方に今後も献血に参画していただくことは大変重要なことといった御意見や、今後、免疫グロブリン製剤の国内需給が増えることを見据えて原料血漿確保体制の強化が必要といった御意見がありました。
　続いて、28ページ目、資料２、献血推進の方策「献血推進2025」の中間評価について御説明を申し上げました。具体的には、28ページ目の下のほうに献血推進2025の各項目について目標値を掲げておりますが、いずれも目標値には到達していない状況ではあります。到達はしていないものの、輸血用血液製剤及び血漿分画製剤メーカー向けの原料血漿を滞りなく供給するために必要な献血者数は確保できていること、引き続き、中長期的な需要予測を継続して行い、必要に応じて中期目標を見直すことについても検討をしていくことを御説明いたしました。委員からは、目標値の設定が適切なのかなどの御意見がありましたので、私どもから、精緻な計算をするとともに、きめ細かい推計をしながら、きちんと次の次期の計画、目標値について今後１、２年を掛けてしっかり検討を進めていきたいと回答を申し上げました。
　続いて31ページ、資料３、令和７年度下半期のモニタリング結果として、献血に関わる各種データの推移について御説明を申し上げました。最後に、全体を通しての御意見として、10代の献血は増えているものの、20代、30代で低下傾向なので、こうした世代の献血者を増やす新しいアイディアを出していきたいといった御意見を頂きました。資料５-１については以上です。
○糸谷血液対策課長補佐　事務局です。資料５-２について御報告いたします。７月29日に開催した「令和８年度第１回適正使用調査会」の概要について御報告いたします。
　まず、資料１-１及び１-２は、令和７年度血液製剤使用実態調査についてです。本調査は、血液製剤の適正使用の推進に必要な方策を検討するため、医療機関における血液製剤の管理体制や使用状況等の実態を把握することを目的として日本輸血・細胞治療学会に委託して実施しているものです。今年度は、資料１-１について藤原参考人、資料１-２について田中参考人からそれぞれ御発表を頂きました。
　資料１-１は、１ページからガイドラインの周知状況及び直近５年の各血液製剤の推移についてまとめられております。2020年度から2024年度までの５年間について200床以上の医療機関1,021施設を対象に、血液製剤の使用量及び廃棄率の推移並びに各種ガイドラインの周知状況と、血液製剤の使用状況との関連を解析したものです。
　38ページ目の結語では、血液製剤使用ガイドラインは、200床以上の医療機関の約50～70％に周知されていたこと、ガイドラインが周知されている施設は、輸血医療の活動性が高く、輸血医療体制が整備された施設であったことが示されています。また、ガイドラインの周知は、赤血球製剤の廃棄率の低下との関連が示唆された一方、血液製剤の使用量との明確な関連は認められなかったとされています。今後は、中小規模の医療機関へのガイドラインの普及を進めるとともに、ガイドラインの周知が血液製剤の適正使用に与える影響を継続的に評価することが重要であるとまとめられております。
　続いて39ページ目、資料１-２、20床未満の診療所における輸血の実施状況について、在宅輸血を含めてまとめられております。2020年度から2024年度までの５年間について、診療所における血液製剤の使用状況と輸血の管理、実施体制等を調査したものです。
　62ページの結語では、血液製剤使用実態調査の結果から、我が国においても在宅輸血が拡大傾向にあることが示された一方、直近５年間における診療所の輸血管理体制の向上は僅かであり、安全かつ適正な輸血療法の実施に向けた具体的な対策が求められるとまとめられています。これらの調査結果を踏まえ、今後も、医療機関の規模や輸血の実施場所に応じた課題を把握し、血液製剤の安全かつ適正使用に必要な方策を検討してまいります。
　続いて、資料２-１～２-５は血液製剤使用適正化方策調査研究事業についてです。63ページに事業の概要を記載しています。本事業は、各都道府県における血液製剤の適正使用上の課題と、それに対する取組について調査研究するとともに、災害時等における輸血用血液製剤の供給体制を整備することを目的として合同輸血療法委員会を主体として実施しているものです。先進的な取組や好事例を全国で共有することにより、効果的な血液製剤の適正使用及び輸血医療体制の整備を推進することとしております。
　64ページ目にあるとおり、令和７年度は秋田県、茨城県、神奈川県、新潟県、岐阜県、広島県、愛媛県及び鹿児島県の８県を採択しました。このうち、今回の調査会では、秋田県、茨城県、新潟県及び鹿児島県の４県から御発表を頂きました。
　秋田県からは、標準的な災害時輸血療法実施マニュアルの策定及び整備支援並びに広域災害・救急医療システム、いわゆるＥＭＩＳを活用した輸血医療連携について御発表を頂きました。併せて、ＴＡＣＯ予防に必要な輸血前確認及び輸血時観察の実態や血漿分画製剤の適正使用等における薬剤師の関与についても報告されました。
　茨城県からは、在宅・小規模医療施設における適正かつ安全な輸血を確立するため、好事例の掘り起こしと詳細調査を行い、医療機関の実情に即した手順書やガイドの作成、訪問看護ステーションを含めた関係者間のネットワーク構築等に取り組んだことが報告されました。
　新潟県からは、血液製剤の廃棄低減に成功した中小規模医療機関の成功要因について分析した結果が報告されました。輸血管理部門が院内の在庫、使用期限及び使用状況を十分に把握し、使用期限が近い製剤の使用を各部署へ提案するなど、積極的に介入する体制が廃棄血の削減につながったとまとめられています。
　鹿児島県からは、県内医療機関における緊急時災害時の輸血医療体制について現状調査を行い、医療機関ごとのマニュアルの内容や課題を共有した上で、必要事項の標準化と医療機関間の連携基盤の整備を進める取組について御発表を頂きました。これらの取組や好事例については、引き続き全国への共有及び展開を図ってまいります。
　最後に資料３、166ページを御参照ください。「血液製剤の使用指針」、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤保管管理マニュアル」の廃止等について御報告したものです。日本輸血・細胞治療学会において、国の２つの指針、学会が作成した血液製剤の使用ガイドライン、在宅輸血、血液製剤の保管管理、離島・へき地での輸血等に関する内容を整理し「輸血療法実践ガイド」が作成されました。
　これを踏まえ、令和８年３月24日付けで、国の２つの指針及び血液製剤保管管理マニュアルを廃止するとともに「輸血療法実践ガイド」の周知を行っています。加えて、調査会の場で、より一層、医療現場への周知徹底を図る必要について御意見を頂きましたので、改めて、今月25日付けで関連団体等への事務連絡でもって、当ガイドの普及啓発への御協力をお願いしております。今後も、医療現場において本ガイドが適切に活用されるよう、引き続き周知を進めてまいります。令和８年度第１回適正使用調査会の概要については以上です。
　続いて、資料５-３に移ります。「令和８年度第１回安全技術調査会」を令和８年９月２日に開催しております。議題は、感染症安全対策体制整備事業実績報告、ＮＡＴコントロールサーベイ事業の2025年度実績報告、日本赤十字社におけるヘモビジランス2025、輸血歴にかかる献血制限について、血液製剤等にかかる遡及調査ガイドラインについてでした。１～３ページ目に概要をまとめています。議題１～３については報告の記載を御覧ください。
　議題４については、２ページ目に記載している４つの論点について委員から御意見を頂いております。委員からは、現行の献血制限の見直しを検討すること自体についての反対意見は示されなかった一方、輸血歴等により生じる抗白血球抗体に起因するＴＲＡＬＩのリスク、諸外国における献血制限の考え方や見直しの背景等も踏まえ更に検討が必要であるとの意見が示されました。これらの意見を踏まえ、令和８年度厚生労働科学研究班「血液製剤の安定供給に資する採血事業体制の構築のための研究」及び日本赤十字社における検討を進め、その結果について改めて当調査会において議論することとされました。
　議題５については、３ページ目に記載している４つの論点について、委員から、特に輸血による感染の因果関係を明らかにするため可能な限り過去に遡って調査すべきとの考え方がある一方、法定の記録保管期間である20年を超える遡及調査への対応を医療機関に求めることについては、実務上の負担及び調査の実効性も考慮すべきとの意見が示されました。これらの意見を踏まえ、令和８年度厚生労働科学研究班「血液製剤の安定供給に資する採血事業体制の構築のための研究」、日本赤十字社においてガイドライン改正案を更に検討し、その結果について、改めて調査会において議論することとされました。以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。以上の御説明に対して、御意見や御質問など、委員の方々からお願いしたいと思います。いかがでしょうか。松本雅則委員、お願いします。
○松本(雅)委員　ありがとうございました。適正使用調査会で、ちょっと出ていた小さな病床の所で輸血が増えているという話だったと思うのですけれども。私も、それは最近ちょっと気になっていまして。そういった所というのは、輸血・細胞治療学会でも相手が見えない所なのです。だから、どうやっているのか、一番気になるのは、検査などがものすごく気になるのですけれど。こういった形でアンケート調査するというのは限界があると思うので、厚労省としても、是非、その辺り、何らかの手を打っていただきたいというか、調査して、やっていただきたいのですが、我々から介入というのは、なかなか難しいと思うので、何らかの方策が打てないかというのは私からの要望なのですが、よろしくお願いいたします。
○田野﨑委員長　こちらに関して、厚生労働省のほうからお願いします。
○糸谷血液対策課長補佐　事務局です。御意見ありがとうございました。御指摘のように、調査自体は、実態としては非常に分かるものの、その先というところについて、御懸念、御意見を頂いたものと承知しております。当方において、この調査の活用であったり、そういうところについては引き続き、やはり実のあるものにしたいと考えておりまして、検討を進めているところで、また、その際には先生からも御意見を頂くことになるかと思いますが、どうぞよろしくお願いいたします。
○松本(雅)委員　こちらこそ、よろしくお願いいたします。へき地にどうとかという所は、結構、検査というか、調査を積極的にやっているのですが、今、私は逆じゃないかと思っていまして、都会のほうがやっているのではないかなと思っているので、そういった所がなかなか我々の所に上がってこないので、そういった所に何か踏み込めないかというのが私が思っていることなので、是非よろしくお願いいたします。
○糸谷血液対策課長補佐　承知いたしました。
○田野﨑委員長　貴重な御意見をありがとうございました。ほか、いかがでしょうか。私、田野﨑から１点なのですが、５-２の適正使用調査会の中の「輸血療法実践ガイド」についてなのですが、今回、２つの指針が１つにまとまって分かりやすくなってというのはありますが、少し気になっているのが、この「輸血療法実践ガイド」が厚生労働省から出ているものというようなタイトルが表紙の所にも書かれていないために、これが本当に国の指針なのかどうかというようなことを、私どもも含めて一般の医療機関の医療者が少し思ってしまうところがあるのですが。こちらのところを、今、日本輸血・細胞治療学会と書かれているところ、是非とも、厚生労働省の名前もそこに入るように、表書きの所にしていただけないかというのが、ちょっと私が考えていることなのですが。ちょうど学会のメンバーの方々も委員の中にいらっしゃるので、いかがなものかと思って発言させていただきました。松本雅則委員は、こういうことに関してはいかがでしょうか。
○松本(雅)委員　私としては、是非、厚生労働省のお名前が入っていただきたいのですけれど、今、そちらにいらっしゃる厚生労働省の先生方より僕のほうが歴史的にはずっとつながっているので、議論のやり取りも御存じないかもしれないのですけれども。厚生労働省側としてはなかなか難しいという御見解だったと思うのです。だから、精一杯厚労省の班会議が作ったということで、それを少し出したつもりなのですが。できたら、今、田野﨑先生がおっしゃっていただいたように、何らかの形で厚生労働省も、どういう書き方がいいのかは分からないのですが、コンファームしているというか、ちゃんと見ているよということが書ければ、「監修」とするとなかなか難しいのかもしれないのですが、というような形にできないかというのを、次の改正、若しくは、何らかのマイナーリビジョンをするときにやっていただければ、輸血・細胞治療学会としてもうれしいですし、ガイドライン委員会という所で作っているのですが、その方々もうれしいと思いますので、是非考えていただきたいなというように思います。以上です。
○糸谷血液対策課長補佐　田野﨑先生、松本先生、ありがとうございます。こちらの件については、どのような形で関与していくことが適切か、事務局のほうでよく検討をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
○田野﨑委員長　ほかに、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　続いて、議題６「日本赤十字社における再発防止策等について」に移ります。日本赤十字社より資料の御説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部池上技術部次長　日本赤十字社の池上です。私のほうからは、資料６-１、薬事審議会血液事業部会運営委員会へ報告する事例のうち、輸血用血液製剤及び原料血漿が廃棄又は転用となった事例の令和８年度第１四半期分の御報告をさせていただきます。
　２枚目のスライドです。こちらが令和８年度第１四半期分の総数です。御覧のとおり、発生件数は右下に記載しているとおり123件となり、123件のうち77件が採血工程に起因する事例となっております。なお、令和７年度第４四半期報告値と比較して件数は増加しておりますが、今年度から安全推進室が新設され、センター側が報告し、本部側が把握できる体制が整ったということで受け止めております。また、多くがケアレスミスが原因となりますので、こういった、注意をすれば防げるミスから優先的に防止対策を講じたいと考えております。
　３、４枚目のスライドについては、参考として添付しております。報告は以上です。
○田野﨑委員長　ありがとうございました。ただいまの御説明について、委員の先生方から御質問や御意見があればお願いしたいと思います。いかがでしょうか。よろしいですね。ありがとうございました。日本赤十字社におかれましては、貴重な献血による血液事業を担っているということから、厚労省ともよく相談の上、再発防止策をしっかりと講じていただき、引き続き今後の運営委員会においても進捗の報告をしていただくようお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部池上技術部次長　資料６-２、引き続き、日本赤十字社の池上から御報告をさせていただきます。こちらは、厚生労働省へ報告を要する事例に関する基準に該当する事例が３件発生しており、いずれも血液事業における危機事象の公表基準に該当する事例となりますが、現時点では公表に関する対象者の意向が明確になっていないため、個人が特定されない形での御説明とさせていただきます。
　２枚目のスライドです。こちらが対象の３件となっております。はじめに(１)の献血者健康被害の事例ですが、採血直後に採血ベッドの上で意識を消失し、一時的に心肺が停止したため、血液センターの職員がＡＥＤを用いて迅速に救命措置を行い、医療機関に救急搬送をした事例となっております。なお、対象献血者は、その後意識が回復し、転院先の医療機関にて現在リハビリ中となっております。
　続いて、(２)と(３)の個人情報の漏洩事例ですが、類似の事例となり、血液センターからの送付物を搬送業者が紛失した事例となっております。(２)の事例については、送付物に血液検体と要配慮個人情報が記載された文書が含まれており、(３)の事例では要配慮個人情報が含まれておりました。なお、対象者には謝罪の上、個人情報保護委員会には報告済みとなります。説明は以上です。
○田野﨑委員長　どうもありがとうございました。こちらに関して、委員の先生方、御質問や御意見があればお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。今後とも再発防止等をしっかり講じていただきまして、引き続き運営委員会に報告をお願いしたいと思います。それでは、本日公開で行う議題はここまでとなります。その他、何かあればお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
　これより非公開議題に移りますので、事務局お願いいたします。
○糸谷血液対策課長補佐　田野﨑委員長、ありがとうございました。議題７については非公開とさせていただいておりますので、大変恐縮でございますが、傍聴の皆様は御退席のほどよろしくお願いいたします。なお、非公開議題は19時28分より行いたいと思いますのでよろしくお願いいたします。
（議題７は一部非公開で行われた。）

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