2025年３月７日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　プログラム医療機器調査会　議事録

令和７年３月７日（金）14：00～

出席委員（11名）五十音順

• 　北澤京子
• ◎佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　田中利洋
• 　中野壮陛
• 　宮川政昭
• 　山本栄一
• 〇横井英人
• 　鷲尾 利克
• 　渡邊大記

　（注）◎座長　○座長代理

 

欠席委員（２名）五十音順

• 　岩崎清隆 
• 　大島まり

行政機関出席者

• 　城克文（医薬局長）
• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　高江慎一（医療機器審査管理課長）
• 　野村 由美子（医薬安全対策課長）
• 　石井健介（独立行政法人医薬品医療機器総合機構執行役員（機器審査等部門担当））　他

○医療機器審査管理課長　それでは、定刻になりましたので「薬事審議会医療機器・体外診断薬部会プログラム医療機器調査会」を開催いたします。医療機器審査管理課長の高江でございます。
　委員の先生方におかれましては、御多用の中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　本会議は、Web会議形式を併用しての開催とさせていただいております。
　本日の委員の出欠状況について御報告いたします。現時点でプログラム医療機器調査会委員13名のうち、10名の方に御出席いただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。なお、末岡委員におかれましては遅れて御参加との御連絡をいただいております。
　議事に先立ちまして、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。薬事審議会規程第11条において、委員、臨時委員、または専門委員は在任中、薬事に関する企業の役員、職員、または当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には辞任しなければならないと規定しております。今回、全ての委員の皆様から薬事審議会規程第11条に適合している旨の御申告をいただいておりますので御報告いたします。
　委員の皆様方には会議開催の都度、書面を御提出いただいておりまして御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解・御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次に、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。
　令和６年薬事審議会確認に基づき、全ての議題について医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容などが含まれるため非公開といたします。会場の皆様のお手元には資料が確認されたタブレットのほうから議事次第及び座席を紙でお配りしております。また、Webで御参加の委員皆様におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。
　Web会議で御参加されている委員の皆様におかれましては、審議中はマイクをミュート、通信環境等、デバイスに支障がない限り、カメラはオンでお願いいたします。
　次に、本日の審議事項に関する影響企業について御報告させていただきます。資料２の影響企業リストをお開きください。本日の審議事項に関する影響企業として、委員の皆様から寄附金・契約金等の受け取り状況お伺いしましたところ、議決に参加できない委員はいらっしゃいませんでした。
　以上を御報告いたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上でございます。
　以降の進行について、佐久間座長、よろしくお願いいたします。
○佐久間座長　承知いたしました。
　それでは、これより議題に入ります。本日の議題は審議事項のみとなっております。
　それでは、議題１「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」の審議に入ります。
　それでは、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　議題１につきまして、資料１に基づき御説明させていただきます。
　既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、いずれのクラス分類に該当するかについて、また、その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否かについて御審議いただいております。
　今回は、医療機器の承認に際し、一般的名称の新設が必要なものが１件ございます。資料１の１ページの新設する一般的名称（案）についてを御覧ください。新設予定の一般的名称は「解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム」です。その定義は「心臓運動負荷モニタリングシステムを構成するプログラムであり、得られた情報を処理して診断等のために使用する医療機器プログラム。不整脈検出機能付のものに限る。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。」です。
　これまで心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラムというクラスⅡの一般的名称がありましたが、不整脈検出機能を有するものはクラスⅢとなり、既存の一般的名称に該当しないため、今般、一般的名称を新設することとなりました。
　御参考として、一般的名称に該当するものと考えております現在審査中の医療機器を御紹介させていただきます。
　３ページ、新一般的名称が付される予定の品目概要を御覧ください。本品の申請時の使用の目的または効果には「本品は、不整脈検出機能を有し、オンライン環境で医療者の監視のもと、１人の患者、または、同時に複数の患者に対して通院での心大血管疾患リハビリテーションに劣らない遠隔心大血管疾患リハビリテーションを提供することを目的とする。」とあります。
　製品の外観図を４ページに提示させていただきました。本品はビデオ通話機能により医療者が患者を目視確認し、音声でコミュニケーションをすることができます。患者が運動を行う際、体に装着しているテレメトリー式心電送信機から取られた心電図、心拍数及び運動負荷量のデータをモニタリングし、医療者が運動時間及び負荷量の設定をすることができます。
　また、心電データの解析がリアルタイムで行われ、不整脈が検出されたときには、医療者へアラートが出るようになっております。不整脈検出機能を有する点が既存品との相違点となります。
　１ページに戻りまして、本品はクラスⅢ、高度管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については非該当と考えております。
　御説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○佐久間座長　ありがとうございました。
　それでは、委員の皆様から御意見・御質問がございましたらお願いいたします。いかがでしょうか。
　これまでとは違うところは、不整脈検出機能があるということ、それから、遠隔であるのだけれども、それについては医師がちゃんとモニターしながらいくということがされているようなものを想定しているということかと思います。
　宮川委員、お願いします。
○宮川委員　宮川でございます。一般的な名称のこと、本来の議題のことに関しては全く問題ないのですが、佐久間座長も含めてお尋ねしたいです。
　この機器の場合、遠隔地で使用することがあります。医師がモニターをしていても、どういう不整脈が出てくるかによってもかなり問題があると思いますが、こういう遠隔使用の場合、今後どういう取扱いを考えていったらいいのか。緊急時の場合、ほかの今までの機器は全て集中治療室等を含めてですけれども、そのようなところに置いてあるというところで医師が院内で見ていたのです。遠隔地使用といった場合、どのようにこれを規制するのか。今後こういう機能、あるべき姿、それから、何か不都合が患者さんにあった場合にアラートは鳴るのですけれども、それに対して、もし、患者さん自身が不整脈のために意識不明となった場合、医師がどのように管理するのか。そういうところの立てつけは今後どうなっていくのでしょうか。
○佐久間座長　事務局、その辺りの議論ができることがあれば、どういうリスクの患者に使うかということがかなりしっかりされないといけないということと、この不整脈検出機能がどのぐらいのレベルのものを想定しているのかということにも実は関連すると思うのですけれども、いかがでしょうか。
○医療機器審査管理課長　医療機器審査管理課長でございます。宮川先生、御指摘ありがとうございます。
　その点については今後品目が申請されて、その審査の中でも一つ論点になるかと思います。当然患者さんのリスクに応じて遠隔で使われるということが、医療現場を考えたときにはそれが前提になってくると考えられますので、このような機器を使って、もし、アラートが鳴っても、すぐに致死性の不整脈につながるようなことが少ない患者さん、要するに病院できちんと本当に管理された中でしか経過観察ができない患者さんではない患者さんをまずは対象にするとか、宮川先生のおっしゃっている遠隔でお医者さんがいないところで何かあったときに本当に危険な状態にならない患者さんと、環境のほうをつくっていくということが必要なのかなと思います。
　また、そういった点はきちんと不整脈学会等、専門家の御意見も聞きながら、どういったところに定めていくのが適切かというところを判断する必要があるのではないかと考えております。
○佐久間座長　いかがでしょうか。
○宮川委員　今後のことがありましたのでお尋ねしただけです。ありがとうございます。
○佐久間座長　この製品、実は時々学会の発表等で拝見することがあります。そこで言っていたことは、いわゆる心臓リハビリテーションはとにかくある程度続けることが有効であるのだけれども、通院してやるということがなかなか難しい状況にいる、いわゆる病気の状態ということではなくて、社会的環境としてそういうことがある状況の中で、多分これでいきなり始めるということではなくて、ある程度心臓リハビリということをやって、患者さんのリスクというか、そこがある程度見えた方にやるのだろうと思います。
　今、課長からお話があったように、その辺りのリスクをどう考えるかということと、これがどう運用されるかということ、この両方で多分リスクレベルを同定して、リスクマネジメントする。一方で、ベネフィットとしては、社会的環境の中でなかなか通院がしにくいような方であっても、これは継続できるということで、心臓のリハビリ加算分が期待できるということを狙っているのだろうと思います。その辺りをしっかり審査の中で見ていただくということになるのかなと思います。
　ほかの先生方はいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、議決を行います。なお、本議題の利益相反事項に関して議決に参加できない構成員はいらっしゃいません。解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラムを高度管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないこととしてよろしいでしょうか。
（同意の意思表示あり）
○佐久間座長　御異議がないようですので、そのように議決します。本件は審議会にて文書報告を行うこととします。これで議題１を終了します。
　本日の議事は以上です。事務局から連絡事項はありますでしょうか。
○医療機器審査管理課長　委員の先生方におかれましては、本日は御多用の中、議題が一つしかございませんでしたけれども、プログラム医療機器調査会に御参加いただきまして誠にありがとうございます。
　次回の調査会ですが、間が空いてしまいまして７月28日の月曜日18時からを予定しております。それまでの間、いろいろ議案等があるかもしれませんので、詳細につきましてはまた後日、メールで御連絡させていただければと思います。
　連絡事項は以上でございます。
○佐久間座長　ありがとうございました。
　それでは、短かったですけれども、これをもちまして本日のプログラム医療機器調査会を閉会いたします。本日はありがとうございました。