中央社会保険医療協議会薬価算定組織　議事録令和８年度第１回・第２回

ソホノスカプセル1mg、同カプセル1.5mg、同カプセル2.5mg、同カプセル5mg、同カプセル10mg
日時：令和８年４月２０日（月）

 ○薬価算定組織委員長
ソホノスカプセル１mg、同カプセル1.5mg、同カプセル2.5mg、同カプセル５mg、同カプセル10mgについてでございます。
　特に意見を伺う委員でございますが、森山先生と眞野先生にお願いしております。
　では、事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　では、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局の意見に全く問題ないと私は思います。
　ディスカッションになるとしたら、小児加算の有無だろうと思うのですが、今、御説明があったとおりで、両方、希少疾病用開発の承認を一緒に取ることはないだろうと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、事務局案が妥当だと思います。
　小児加算に関しては、もともと疾患が小児の頃に診断されるものだと思いますし、そこからずっと治療が続いていくということですが、開発は、小児を対象に開発したと考えるのが妥当ではないかと思いますので、小児加算は併算定しないでよろしいかと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　では、ほかに委員の先生方から御意見はございますか。
　よろしいでしょうか。
　では、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 ドジョルビ内用液１００％
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
「ドジョルビ内用液100％」でございます。
　特に意見を伺う先生としましては、田﨑先生と立石先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　有用性加算について、事務局案に異存ございません。
　また、市場性加算につきましては、御説明いただいたように、確かに評価してよいのではないかということで、15％ということで提案を支持いたします。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、加算と査定について異存ございませんので、事務局案に賛同いたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、ほかに委員の先生方から御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 インレビックカプセル100mg
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
「インレビックカプセル100mg」でございます。
　特に意見を伺う先生としましては、下井先生と諸井先生にお願いしております。
　では、事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　では、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私は、事務局算定案に特に異論ございませんで、特に有用性加算の評価は難しいかなと考えました。
　データとしましては、ルキソリチニブと同レベル、また、モメロチニブに関しましても同レベルと考えられますし、貧血合併の場合には、むしろモメロチニブのほうが優先されるデータかなというところもございまして、現時点では、本剤の有用性加算を評価するようなポイントに関しては、直接的なデータに乏しいと考えております。
　以上でございます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も事務局案に賛成です。
　類似薬効比較方式（Ⅰ）で、比較薬もよろしいと思いますし、有用性加算で申請者と異なっておりますが、JAK阻害薬３剤目で、希少疾患対象薬ですが、エビデンスというか、それは難しいところですが、これも今までのものと十分に比較しましても、事務局案でよろしいのではないかと思います。
　市場性加算に関しましても、事務局案に賛成いたします。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の先生方から御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 アムベルビスト静注2mL、同静注シリンジ5mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
　「アムベルビスト静注２mL、同静注シリンジ５mL、同静注シリンジ7.5mL、同静注シリンジ10mL」についてでございます。
　特に意見を伺う委員としまして、齋藤先生と眞野先生にお願いしております。
　では、事務局より、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　まず、有用性加算については、事務局の言われるとおりだと思います。
　それから、小児加算については、私は運用というか、前例踏襲というか、一番多くても15％という感じで思っていましたので、これぐらいしっかりと条件がそろっていたら15％かなと思っていたのですが、□□先生からはっきりと、あと何があれば20％になるのかというご質問がございました。それに対して、既収載品の３剤目であることが理由であると、はっきりしたことを言われましたので、その辺がもしそろえば、20％もあるのかなと思って、伺っておりました。
　ということで、これが15％になった理由もよく分かりましたので、事務局案に賛成いたします。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　小児関連で症例数があったり、年齢の低い人たちも組み入れられたり、いろいろと結構頑張っているなと思ったので、あと何があればいいのだろうと、単純にそう思って、御質問させていただきましたが、既収載品がなければ、もしかするといけたのかもしれないということが分かりましたので、全体としては事務局案でよろしいかと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、ほかに先生方から御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いただきたいと思います。
 
 アクーゴ脳内移植用注
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
　「アクーゴ脳内移植用注」でございます。
　特に意見を伺う先生としましては、齋藤先生、田﨑先生、佐藤先生にお願いしております。
　では、事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　加算については、そのとおりだと思います。
○□□委員
　前半の原価の計算のときに、ロットが安定していない分の考え方についても、事務局の考え方が妥当だと思います。失敗したものも全部載せるのは、薬価算定の枠組みでは認められないということでよろしいと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　今、□□先生がおっしゃったとおり、私も同様でございまして、失敗分は載せなくてよいと思いますので、全てにおいて事務局案でよろしいかと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局の御意見に賛成です。
　ほかの先生方と同様に、製造収量の考え方についても、事務局の意見が妥当だと思います。
　といいますのは、資料にある申請書の製造実績では、回数も限られていまして、製造失敗のコストを合理的に示すこともできないのではないかと考えます。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、そのほかに先生方から御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 アムシェプリ
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
「アムシェプリ」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、三澤先生、立石先生、佐藤先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、簡単に説明いただきたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する意見をお願いしたいと思います。
□□先生、いかがでしょう。
○□□委員
　基本的には、事務局案に賛成でして、原価計算方式の査定内容と補正加算についても同意いたします。
　御指摘のとおり、有効性のデータが限られているところはそのとおりでして、また、先行の再生品目に倣った内容かなと思っております。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、条件及び期限付承認に基づく加算についての考え方と、査定の内容についても異存ありません。事務局案に賛同いたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、事務局の御意見に異議はございません。
　追加のコメントもございません。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかの先生方からはいかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業の了承があれば、中医協に報告いたします。
 
 ゾルゲンスマ髄注
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
「ゾルゲンスマ髄注」でございます。
　特に意見を伺う先生としましては、三澤先生と福田先生にお願いしております。
　では、事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、お願いしたいと思います。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局案に賛成で、別銘柄としないと思いました。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、別銘柄にしないという見解に賛成いたします。事務局案に賛同いたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　では、ほかに先生方から御意見はございますでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 アムヴトラ皮下注25mgシリンジ
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
　「アムヴトラ皮下注25mgシリンジ」でございます。
　これにつきましては、事務局から、まず、事務局案資料について、欠席委員の意見を含めて、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（事務局案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、委員の先生方から意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局案どおりとさせていただきます。
 
 マンジャロ皮下注2.5㎎アテオス、同皮下注5㎎アテオス、同皮下注7.5㎎アテオス、同皮下注10㎎アテオス、同皮下注12.5㎎アテオス、同皮下注15㎎アテオス
日時：令和８年４月２０日（月）
 
○薬価算定組織委員長
「マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同皮下注５mgアテオス、同皮下注7.5mgアテオス、同皮下注10mgアテオス、同皮下注12.5mgアテオス、同皮下注15mgアテオス」でございます。
　では、事務局から、事務局案資料について、欠席委員の意見を含め、お願いします。
○事務局
（事務局案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、先生方から御意見はいかがでしょうか。
　基本的には、中医協での議論を経てということでございますが、それでよろしいでしょうか。
　では、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局案どおりとさせていただきます。
 
 マンジャロ皮下注2.5㎎アテオス、同皮下注5㎎アテオス、同皮下注7.5㎎アテオス、同皮下注10㎎アテオス、同皮下注12.5㎎アテオス、同皮下注15㎎アテオス
日時：令和８年４月２８日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　「マンジャロ皮下注」でございます。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をお願いしたいと思います。
　また、本件につきましては、先ほども説明がございましたように、企業の意見陳述がございます。
　では、まず、事務局、お願いします。
○事務局
（事務局案について説明）
　事務局でございます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　では、委員の先生方からいかがでしょうか。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　ありがとうございます。よろしいでしょうか。
　私、事務局案に関しましては、NDBデータを基にした算定でもルールを超えておりますので、特に異論は全くございません。
　企業のほうの意見陳述の資料を拝見しますと、別のポイントといたしまして、外国価格との乖離がより広がる点に関しての議論というものがございまして、これまで基本的には再算定に関しまして外国価格との乖離がより拡大するからという点で考慮を外したことはないかなと思っておりまして、この点に関して、今後、再算定ルールの見直しに関して考慮の可能性があるのかどうかというのは思ったのですけれども、特に現実的に日本国内での売上げが想定より多くなって、ある意味、企業の開発費用等は当初よりも予定より早く回収が進むので、日本国内の問題としては基本的には問題ないねという話になりそうかなと思ったのです。
　ただ昨今、アメリカの、他国の薬価参照の問題で日本に薬が来なくなるのではないかみたいな議論が少し湧き上がってきているところではありましたので、将来像として、もっとアメリカのほうのそういった問題点から、日本にドラッグ・ラグであったりドラッグ・ロスが進むようなことが社会問題になって、かつ再算定においても事例が影響するというような話が出てくるとまた議論の俎上に上がり得るのかなと思いまして、現時点では対応する道も基本的にはない話かなと思っているのですけれども、その点に関して御意見はいかがでいらっしゃいますか。
○事務局
　事務局でございます。□□先生、御指摘をありがとうございます。
　前回の御議論の際にも、たしか□□先生から外国価格との乖離が少し気になりますというコメントをいただいておりました。基本的には御説明いただいたとおりかと思っておりまして、現状、価格調整のルールとしては、おっしゃるように、日本の保険財政としての観点から薬価を見直す制度になっておりますので、外国価格を参照するルールにはなっておらず、日本での販売額に基づいて価格を見直すといった制度になっていますので、今回、価格調整に該当すると判断をしております。
　今後の制度という点でございますけれども、おっしゃるように、アメリカのMFNという政策の中で外国価格との乖離という部分は特に外資系の製薬メーカーからいろいろな意見をいただいている状況です。ただし、今後、具体的にどうしていくかという点については、MFN施策の状況が分からない部分もございますので、まだ現時点で決まったものではございません。
　ご指摘のように、日本に対して薬が入ってこず、ドラッグ・ラグであったりドラッグ・ロスが生じることは避けなければいけないと考えておりますが、そういった点も含めて、今後、MFNの状況も注視しながら検討していく必要があるかなと思っております。
　以上でございます。
○□□委員
　ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　なかなか難しい話かとは思うのですけれども、ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、企業からの意見聴取を行いたいと思います。
　事務局は企業を入室させていただきたいと思います。
（申請者入室）
○薬価算定組織委員長
　最初に、マンジャロ皮下注についての意見を10分以内にて御説明いただきたいと思います。また、終了１分前にベルを１回、それから、終了時にベルを２回鳴らさせていただきます。
　続いて、委員側から質問をさせていただきますので、回答をお願いしたいと思います。
　では、よろしくお願いします。
○申請者
　日本イーライリリーです。マンジャロ皮下注につきまして、四半期市場拡大再算定に対し意見陳述いたします。
　２枚目を御覧ください。
　本日の主張ポイントは３点ございます。第１に、四半期再算定に対する制度上の根拠がないという点です。マンジャロは、薬価算定基準に定められた要件イ～ニのいずれにも該当いたしません。第２に、公平性が保たれないという点です。再算定の実施時期やその合理的理由が明確ではありません。第３に、薬価改定の時期につきまして、通常の定期改定プロセスで本制度の目的は十分に達成されるものと考えております。まとめますと、本剤は通常改定で対応すべきであり、四半期再算定の対象とすることは適切ではないと考えております。
　次のページから各主張ポイントを説明いたします。３ページ目を御覧ください。
　本剤は、薬価算定基準の四半期再算定の要件には該当しないと考えております。薬価改定の際以外の再算定の項目に示されている要件は４つあります。しかし、イの要件である効能もしくは用法・用量の変更を行っておらず、ロの要件である２年度の予想販売額が100億円以上でもありません。また、ハの要件である予想年間販売額は1500億円を超えておらず、ニの要件である市場拡大再算定対象品の薬理作用類似薬でもありません。よって、いずれの要件にも該当しないため、本剤が四半期再算定の対象になる制度的根拠はないと考えております。
　次の４ページに移ります。
　次は、四半期再算定の制度趣旨と本剤への適用への不合理性について説明いたします。四半期再算定は、効能追加等による急激かつ例外的な売上増加が見込まれ、より頻回に確認すべき合理的理由がある場合に限り適用される制度と理解しております。マンジャロには適応拡大等の売上急増要因はなく、本制度の適用要件を満たしておりません。保険診療外の売上げが多いことを理由とした再算定の適用は制度本来の趣旨から乖離しております。また、本剤は同様の急激な売上増加要因を持たないため、通常の年次再算定で評価されている他の品目との取扱いに格差が生じます。このような不公平な扱いは薬価制度上全体の信頼に関わる問題であると認識しております。
　次の５ページに移ります。
　次は、四半期再算定を実施する制度的必要性がないことを説明いたします。昨年12月に中医協で了承された薬価制度改革骨子には「保険診療外での使用が一定数見込まれるものについては、NDBを使用した上で、薬価改定以外の機会も含め、持続可能性特例価格調整を実施する」との記載がございます。この点につきまして、保険診療外の把握という目的は薬価改定時にNDBで補正することで十分に達成可能であります。したがいまして「薬価改定の際以外の再算定実施」という例外的手段を本剤に適用する制度的必要性はないものと考えます。
　次に移ります。
　次は、外国価格に対する価格差拡大の懸念についてになります。資料中の表では外国価格と日本の現行薬価の比較を示しております。日本の現行薬価は、高額な米国価格を除いた欧州平均と比較いたしましても、低用量の2.5mg製剤は－75％、最も高用量の15mg製剤でも－38％と大幅に下回っている現状がございます。低用量製剤ほど乖離が大きい傾向にあり、特に深刻な状況にございます。ここからさらに再算定による引下げが実施されますと、欧米との価格不均衡がさらに顕著になります。国際的な価格参照比較の観点からも深刻な懸念が生じ、将来的な日本市場への新薬導入や安定供給にも影響を及ぼしかねないと危惧しております。
　続きまして、次の７ページからは、前回の再算定の意見陳述でも御報告いたしましたが、その後の弊社の不適切使用防止の取組について改めて御報告させていただきます。
○申請者
　信頼性保証部の□□□□と申します。よろしくお願いいたします。不適切使用防止の取組につきまして御説明いたします。
　弊社では、昨年から引き続きまして、厚生労働省の関係各課、公正取引委員会、関連学会と御相談を続けておりまして、昨年11月の薬価算定組織以降に実施している主な活動として４点御紹介いたしたいと思います。
　１点目でございます。痩身目的でチルゼパチド製剤使用に対する注意喚起としまして、弊社ホームページの更新・充実に加えまして、Googleのウェブ検索機能を使いました注意喚起広告の実施を開始しております。
　２点目でございます。適切な医療機関への製品の流通についてでございます。独占禁止法に抵触しない形での流通制限の可能性を探るため、公正取引委員会と継続的に議論・相談を行っている状況でございます。また、流通を担う田辺ファーマ社と協働しまして、販売実績と見合わないような発注を行う医療機関等への販売自粛などの対策を実施しているところでございます。
　３点目でございます。不適切使用の増加が想定される夏前の時期に向けまして、そういった施設への適正使用推進のための訪問を計画している途中でございます。
　４点目でございます。日本糖尿病学会に加えまして日本肥満症学会□□□□にも御参画いただきまして、第２回の適正使用アドバイザリー会議の開催を、今、計画している途中でございます。
　次の８ページをお願いいたします。
　続きまして、安全性情報についての御報告でございます。美容痩身・ダイエット等を目的とした使用例で副作用が発現した症例は、３月末の時点で□□□、そのうち重篤例が□□□でございました。前回11月に報告したときから例数は増加はしているものの、副作用の傾向に大きな変化はございません。副作用そのものは２型糖尿病で認められたものと類似しておりまして、胃腸障害や低血糖が上位を占めております。
　死亡の報告はございませんで、重篤副作用が出現した症例におきましては、おおむね転帰が回復あるいは軽快を確認しております。引き続き、弊社では、不適切使用を含めた安全管理情報の収集・評価・報告を継続してまいります。
　以上でございます。
　次のスライドをお願いします。
○申請者
　最後に、意見陳述のまとめになります。
　弊社としては、保険診療外の売上げが多いことを理由とした四半期再算定の適用は、合理的理由がなく不公平であり、薬価改定のタイミング以外での再算定実施という例外的な手段を本剤に適用する制度的必要性はないと考えております。よって、本剤は通常改定で対応すべきであり、四半期再算定の対象とすることは適切ではないと考えます。
　以上が弊社の主張になります。意見陳述の機会を与えていただきありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、委員の先生方から何か質問等ございますでしょうか。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　企業の活動としまして、安全性のための活動もなされていることを御説明いただきましてありがとうございました。
　１点、私からの御質問といたしましては、今回、事務局側からの検討におきましては、2025年度に該当しますNDBデータ等を含めまして、現在、基準額である年間販売額1000億円、そして、年間販売額の1.5倍以上という基準からの増加というところに該当することを確認されておりますけれども、なかなか、企業のほうでそういう実販売額の中で保険診療に使われた部分が評価できるのかという御指摘があったところかと思うのですが、今のようなNDBデータを用いた検討に関しまして企業側と食い違いがあるかという点。企業側といいますか、アカデミアと組んで検討されているのかもしれませんけれども、そういった点か、もしくはそれ以外の検討などで実販売額の中で特に保険診療に用いられた部分というものがちゃんと評価され、それが基準を超えていないのかという点に関して、企業の御見解はいかがでいらっしゃいますか。
○申請者
　御質問いただきありがとうございます。
　まず、NDBデータにつきましては、私たち企業側が把握できるのが、タイミングがかなり遅くなりまして、こういった再算定のタイミングで私たち自身でNDBデータを見ることができないというジレンマはあるのですけれども、その点を考慮していただいて、今回の制度改革で、私たちが前回11月に意見陳述させていただきましたときに私たちの主張を酌んでいただきまして、改めて今回、NDBのほうを12月に見ていただいて、その結果が1000億円を超えていたということで、それは私たちが知ることではありませんので、その数字自体は新しいルールできちんと見ていただいて非常に感謝を申し上げております。この薬価改定ルールがかなり差し迫った中でこういった新しいルールを組んでいただけたことはかなり特殊なことだと思っておりまして、この点に関しては非常に感謝を申し上げております。ここは会社の者として感謝を申し上げたいと思います。
　一方、今回主張させていただきました点は、制度の中身ではなくてタイミングだけの問題を主張させていただいておりまして、今回、四半期再算定ということで再算定にかかっているところでございましたけれども、私たちといたしましては、一般的な市場拡大再算定とか、ほかにも用法・用量変化再算定とか、効能変化再算定とか、２年に一遍になるものがございますが、それと同じようなタイミングで改定いただくということで、特にこういった特殊な、例外的なことをされる必要はないのではないか、通常のルールの中でしていただければいいのではないかというのが説明の趣旨になります。
○申請者
　すみません。１点付け加えさせていただきます。
　NDBのデータに関しましては、私どもで適時にアクセスはできないという中で、企業として推計はいろいろしてはおるのですけれども、実態として保険診療分の売上げがどの程度になっているかということを正確に把握して再算定の時期というものを予見することは非常に難しい現状となっておりますことを申し述べたいと思います。
○薬価算定組織委員長
　よろしいでしょうか。
○事務局
　事務局のほうから１つ、質問をよろしいでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　どうぞ。
○事務局
　ありがとうございます。
　今の□□委員の御質問の件なのですけれども、保険診療での販売額がどれぐらいなのか、1000億円を超えているように思えるのかどうかというのが御質問だと思うのですが、今回はそこの部分の主張がなく、その部分の確認をされたかったのかなと思います。
○申請者
　ありがとうございます。
　NDBで把握していただくことをしていただけるようになったということで、正確な数字を当局のほうで把握されていると私どもとして理解しまして、今回、突合といったことは行っておりません。
○事務局
　ありがとうございます。
　先生、以上でございます。
○薬価算定組織委員長
　よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、企業の意見聴取は終了とさせていただきます。企業の方は退室をお願いしたいと思います。
（申請者退室）
○薬価算定組織委員長
　それでは、企業の意見を踏まえ、御意見をお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
　基本的には、令和８年度の薬価改定の骨子に示されている条件での保険外の使用の一定数認められるようなものの中でNDBでの把握をした上での事務局側の御判断とは思っておりますけれども、□□先生、お願いします。
○□□委員
　ありがとうございます。
　おっしゃるとおりで、企業側としてもNDBデータを基にした解析をひっくり返すような何か正確なデータをお持ちであったりするわけではございませんでしたし、どちらかというと、ルール上にのっとってやっているお話の中で、ただ御無体なというようなコメントだけだったのかなと思いますので、内容としては事務局案から何か変わるような主張はいただけなかったように思っております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局の見解どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
 アロステムシート
日時：令和８年４月２８日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　「アロステムシート」でございます。特に意見を伺う委員といたしまして、齋藤先生、眞野先生、古田先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、簡単に説明をお願いします。
○事務局
（薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局の案でよろしいと思います。先ほどご説明がありましたように、症例数も限られていますので仕方がないと思いますけれども、非盲検非対照試験ですし、これで有用性を評価するというのはなかなか難しいところかと思いますので、事務局の案が妥当だと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　希少難治性疾患の薬剤としては非常に重要ですし、期待されるところですけれども、得られるエビデンスがやはり限られておりますので、加算がなかなかつけづらくて、このような評価になるということについて、事務局の説明より理解いたしました。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　では、他の委員の先生方から御意見ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業が了承すれば、中医協に報告させていただきます。
 
 マンジャロ皮下注2.5㎎アテオス、同皮下注5㎎アテオス、同皮下注7.5㎎アテオス、同皮下注10㎎アテオス、同皮下注12.5㎎アテオス、同皮下注15㎎アテオス
日時：令和７年１１月１８日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　続きまして、特例の品目について、事務局は欠席委員の意見を含め、説明をお願いします。
○事務局
（事務局より再算定事務局案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、この件について御意見ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、この２品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　「事務局の見解」が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、加算案どおりとさせていただきます。
 
 マンジャロ皮下注2.5㎎アテオス、同皮下注5㎎アテオス、同皮下注7.5㎎アテオス、同皮下注10㎎アテオス、同皮下注12.5㎎アテオス、同皮下注15㎎アテオス　※企業の意見陳述あり
日時：令和７年１１月２６日（水）

 ○薬価算定組織委員長
「マンジャロ皮下注」でございます。事務局から事務局案について、欠席委員の意見を含め、簡単に説明をお願いしたいと思います。また、本件につきましても企業の意見陳述がございます。
○事務局
（事務局より再算定事務局案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、委員の先生方から質問、いかがでしょうか。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
保険外で使われている薬剤が１錠幾らで売られているのかとか、その辺のことはちょっと分からないですね。自信はないのですけれども、恐らく薬価を基準にして適用外の１錠の値段を決めているような気がしたので、これは間違っているかもしれないですけれども、その場合には、ここで決める薬価というのは結構大きな基準になるのかなと思ったので、より厳しい対応かなと思ったのですけれども、そういうことでちょっと書かせていただきました。
　これが前例になるかどうかも分からなかったのですけれども、前例になるのであれば、ある程度のしっかりした基準というか、それを我々としては共有しておいたほうがいいのではないかなと思って書かせていただきました。基本的には、事務局案に私は全く賛成であります。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかの先生方、いかがでしょうか。
　今は薬価調査の結果を踏まえて判断しており、保険外という部分については区別できるものではないですね。よろしいでしょうか。
　それでは、企業意見の聴取をさせていただきます。事務局はよろしくお願いいたします。
（申請者入室）
○薬価算定組織委員長
　最初に、マンジャロ皮下注についての意見を10分以内に説明ください。なお、終了の１分前にベルを１回、終了時にベルを２回鳴らします。続いて、委員側から質問をさせていただきますので、御回答をお願いしたいと思います。
　それでは、よろしくお願いします。
○申請者
　日本イーライリリーです。よろしくお願いします。
　まず、２枚目のスライドを御覧ください。最初に主張したいポイントを説明いたします。
　市場拡大再算定は保険償還を前提としたルールであるため、保険使用による販売額のみで評価していただきたいと考えております。弊社の調査によると、保険使用分のみでの販売額は1000億に達しないと推測されます。本剤のような保険外使用が多く含まれる品目については、保険診療における販売額に基づいて再算定の該当性を判断していただきたいというのが弊社の要望になります。
　続きまして、再算定の主張をする前に、弊社の不適切使用予防の取組を次のスライドで御説明いたします。
　保険使用分のみで再算定いただきたいということを述べさせていただきましたが、保険外使用の一部には不適切な適応外使用が含まれる可能性があり、企業として可能な限り対策を講じてまいりました。
○申請者
　では、３枚目を御覧ください。私は信頼性保証部の□□と申します。マンジャロの不適切使用防止活動の□□をしております。よろしくお願いいたします。
　弊社では、美容や痩身を目的としたマンジャロの不適切使用を大変深刻に考えておりまして、こちらに示しますような不適切使用が拡大しないような活動を実践してまいりました。また、厚生労働省の医薬局安対課、監麻課、医政局総務課とも相談を重ねており、今後も連携して対策を講じたいと考えております。
　では、５つの活動につきまして御説明申し上げます。
　１つ目の対策ですが、まずはマンジャロの不適切使用に関しまして注意喚起文書を作成しまして、我々のウェブサイトに公開して、広く情報公開をしております。
　２つ目の対策でございますが、学会との連携でございます。糖尿病学会や肥満症学会と連携いたしまして注意喚起文書を作成いただいて、そちらを発出いただいております。また、日本医師会からも、痩身を目的とするような使用に反対するといった声明を御発出いただいておりまして、そちらも注意喚起の一部となってございます。
　３つ目でございますが、流通に対する対策でございます。こちらの活動は、独占禁止法の観点から、特定の医療機関への販売を禁止するということが大変難しくなってございますので、我々としましては、卸売販売業者に対しまして不適切な使用が予想されるような美容クリニック等につきましては、販売しないように強くお願いしている、依頼しているような状況でございます。
　４つ目でございます。こちら適正使用の推進活動でございます。こちらの活動は、2025年から美容クリニック等への納入が増えたことをきっかけとしまして、弊社と販売提携しております田辺三菱製薬様と、自主的な活動として今年５月から実施しております。こちらですけれども、マンジャロが納入されました合計約３万件の全ての医療機関に対しまして、原則として訪問して適正使用の推進を行ってまいりました。
　最後は、糖尿病学会の先生方をお招きしましてアドバイザリー会議を開催しておりまして、そちらで様々な適正使用に関するアドバイスをいただいております。ここでいただきましたアドバイスに基づきまして、これからも不適切使用に関する防止を徹底してまいりたいと考えております。
　次のスライドをお願いいたします。スライド４枚目になります。
　こちらのスライドでは、美容痩身等を目的とした不適切使用が確認された症例で報告されました副作用の情報について御紹介いたします。
　10月末時点でのデータではございますけれども、128例の副作用報告をいただいておりまして、そのうち23例が重篤な報告例でございました。報告された副作用として多かったものとしては胃腸障害や低血糖がございましたが、こちらは２型糖尿病の患者さんで報告された副作用と類似している形でございます。
　重篤な副作用につきましては、死亡例はこの時点では御報告いただいておりません。また、重篤な副作用としましては、ケトアシドーシス、低血糖といった報告がございました。
　弊社では、可能な限り追跡の調査を行っておりまして、重篤な副作用に対して治療が行われており、その後症状が軽快あるいは回復したことを確認しております。
　繰り返しになりますが、先ほどのスライドにもお示ししましたとおり、弊社としましては、不適切使用を防止するための活動を今後もしっかりと継続するとともに、美容痩身等の不適切使用によって発現した副作用の情報収集・評価を継続しまして、厚生労働省の関係部署、また関連学会とも連携して、引き続き本件に取り組んでまいりたいと考えております。
○申請者
　次に、５枚目を御覧ください。
　先ほどスライドで御説明したように、弊社といたしましては、不適切使用の対策は患者様の安全性を確保するために非常に重要と考えておりますが、市場拡大再算定の適否の評価とは別に検討すべきと考えております。このスライドでは、本剤が要件ロ、1000億以上及び1.5倍以上に該当しないと考える根拠を示しております。
　市場拡大再算定は保険償還を前提とした薬価算定の基準についてに規定されたルールであり、再算定の基となる基準年間販売額も保険適用下で使用されると想定して算出しています。そのため、保険外使用によって拡大した販売額も含めて市場拡大再算定を評価することは適切ではないと考えます。
　弊社の調査によると、表にお示ししたとおり、保険外使用と考えられる売上を除いた年間販売額は1000億を超えないと推測されるため、要件ロには該当しないと考えます。
　次に、６枚目、NDBによる調査になります。
　四半期再算定においては、NDBに基づいて市場規模が把握されています。NDBは保険診療に基づくレセプト情報を基盤としており、保険外使用の情報は含まれておりません。四半期再算定との整合性を保つ観点からも、本剤のような保険外使用が多く含まれる品目につきましては、NDBを用いて保険診療における販売額を把握し、その情報に基づいて市場拡大再算定の該当性を判断していただきたいと考えております。
　製薬会社は、最新のNDBデータを入手することができないため、厚生労働省においてNDBを用いて調査していただきたいというのが私たちの要望であります。
　次に、７枚目の外国価格に対する価格差拡大の懸念になります。
　欧州、イギリスとドイツの平均価格に対して、日本の現行薬価は36.3％から74.3％低く、2.5mg製剤と５mg製剤のような低用量製剤において価格差が大きくなる傾向があります。本剤が再算定を受けると、欧米との価格の不均衡がさらに大きくなり、価格の国際的な参照比較の観点からも懸念が生じると考えられます。少なくとも2.5mgと５mgの低用量群では再算定を行わず、薬価が維持されることを希望します。
　最後、８枚目を御覧ください。まとめのスライドになります。
　市場拡大再算定の本来の趣旨は、保険償還の下で、薬価収載時の市場規模予測と比べて市場規模が一定以上に拡大した薬剤の薬価を適正化するためであり、本剤のような保険外使用が多く含まれる品目については、保険外使用による販売額を除いて評価いただきたいと考えております。
　また、製薬会社では、保険適用のみに用いられた販売額の信頼性の高いデータを入手することができないため、厚生労働省によりレセプト情報に基づいたNDBによって調査していただきたいと考えております。
　さらに、特に2.5と５mgの低用量群において、薬価ダウンにより外国価格との価格差もますます大きくなるため、少なくとも2.5mgと５mgの低用量群は再算定を行わず、薬価を維持していきたいと考えております。
　弊社からの説明は以上になります。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、委員の先生方から御質問があればと思いますが、いかがでしょうか。
○□□委員
　薬価の基準とはちょっとかけ離れるかもしれないですけれども、適応外使用されている際に、その１錠は大体幾らで患者さんに売っているのかというような事実は、製薬会社さんは把握されていないですか。
○申請者
　御質問ありがとうございます。
　我々も正確に把握しているわけではございませんが、あくまでも美容クリニックとかオンラインクリニックの情報を見る限りではございますけれども、これは錠剤じゃなくて注射剤でございますので、１本当たり１万前後。
○申請者
　マンジャロのマーケティングの□□をしております□□と申します。
　３倍から５倍ぐらいの値段がついているケースがありますが、各御施設によってかなり違うのが現状だというふうに捉えております。
○□□委員
　ありがとうございます。３倍から５倍ですか。分かりました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　ほかにいかがでしょうか。
　独禁法等で、少なくともその制限ができないというお話ではありましたけれども、例えば抗がん剤などでは、副作用の対応が難しかったりすると、施設を限られるということはごく普通にしているように思っているのですけれども、それはやっていないのですか。
○申請者
　先ほども御説明申し上げましたとおり、我々も卸売販売業者様に対しまして、例えば抗がん剤の場合ですと、大きな病院とかがんセンターが多いと思うのですけれども、本剤の場合は想定されるのが２型糖尿病でございますので、全くそういった標榜科ではないところですとかオンラインクリニックといったところには、我々のほうから販売はしないでくださいとお願いは卸売販売業者さんにしております。
○薬価算定組織委員長
　抗がん剤では、卸さないということは普通にしていると思うのですけれども、それはできない。
○申請者
　我々の独禁法の解釈ではございますけれども、流通の流れとしましては、我々から卸さんに販売しまして、卸さんが医療機関とか薬局様に販売されるのですけれども、我々は対卸様に対しては、そこから先に販売しないでくださいねという依頼はさせていただくのですけれども、そこから先は、正直、我々がなかなかコントロールできないところ、難しいところだと思います。
○薬価算定組織委員長
　副作用が結構出ていましたけれども、これは保険医療で副作用対策するのですか、あるいは救済制度の適用は、普通はないと思うのですけれども、あるのですか。
○申請者
　１つ目の質問に関しましては、我々が把握している限りでございますけれども、患者さん、痩せられたい方が副作用を発現されましたら普通の病院に行かれますので、そこで保険診療を受けているというふうには聞いております。
　もしこれが、副作用が発現した場合の救済対象になるかを申し上げますと、こちらは適応外の使用でございますので、そこは救済の対象外だと考えております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、企業の意見の聴取は終了とさせていただきます。
　企業の方は退室をお願いします。
（申請者退室）
○薬価算定組織委員長
　ただいまの企業の意見を踏まえて御意見をお願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　先ほどの企業の指摘で、低用量の薬価が外国と比較して非常に下がってしまうという御指摘がありまして、いわゆるルールどおりにするとそうなってしまうのかなと思うのですけれども、最近、外国との薬価差というのに企業はすごくセンシティブになっているので、救いようがないかというか、ドラッグ・ロスに進んでしまわないかということをすごく懸念するのですけれども、どうしようもないですねという確認です。
○薬価算定組織委員長
　事務局、いかがでしょうか。
○事務局
　事務局でございます。御質問ありがとうございます。
　複数の規格や別の剤形等があるときに、例えばそれが全く違う用途、例えば小児用の剤形とか、臨床上の位置づけが違うものなどの場合に、一部の品目は該当するけれども、一部の品目は該当しないといった判断はあり得るのかなと思っておりますけれども、本剤に関しては、全規格が２型糖尿病に使うものであり、臨床上の位置づけは同じですので、そうした中で小さい規格のものだけ薬価が苦しいので再算定には該当しないという判断は、ルール的には難しいのかなと思っております。
○□□委員
　ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　同じ方向の話ですけれども、いわゆる薬価を最初に決めるときには、外国との比較というのはしているのですけれども、これが再算定の段階では、その辺りの比較等のルールというのはないと考えてよろしいですか。
○事務局
　事務局でございます。
　今の薬価基準のルールだと、外国平均価格調整というルールがございまして、最初の薬価算定時に調整する、もしくはそのときに調整を受けなかったものについては、その後１回だけどこかのタイミングで改定時に調整することが可能といったルールになっています。そういう意味で言うと、本剤は算定の際に外国調整がなされていたので、ほかの外国の価格がいろいろ出てきている可能性もありますけれども、ルール上、さらに追加で外国平均価格調整を受けて、引き上げるないしは引き下げるというルールにはなっていないと理解しております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、意見をまとめたいと思います。「事務局の見解」で適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局の見解どおりとさせていただきます。