2026年2月9日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和８年２月９日（月）16：00～

厚生労働省専用第22～24会議室

出席委員（23名）五十音順

• 　伊苅祐二
• 　植松美幸
• 　大隈和
• 　大室幸子
• 　加藤玲子
• 　川上純一
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　齋藤嘉朗
• 　酒井利奈
• ○佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　城﨑由紀
• 　田中利洋
• 　永井洋士
• 　服部薫
• 　福山哲
• 　松永行子
• 　宮川政昭
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山本栄一

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（７名）五十音順　　

• 　今釜史郎
• 　大島まり
• ◎小野稔
• 　小林英津子
• 　塩谷昭子
• 　松宮護郎
• 　山上聡

行政機関出席者

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　野村由美子　（医薬局医療機器審査管理課長）
• 　安川孝志　　（医薬局医薬安全対策課長）　　　他

○医療機器審査管理課長　お待たせいたしました。それでは定刻となりましたので、ただいまから「薬事審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。
　私は医療機器審査管理課長の野村と申します。よろしくお願いいたします。委員の先生方におかれましては、御多用の中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。本日はWeb会議形式を併用して開催いたします。最初に本日の委員の出欠状況について御報告いたします。現時点で医療機器・体外診断薬部会委員30名のうち、23名に御出席いただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを報告いたします。また、23名中14名の委員にはWebシステムを用いて御参加いただいております。
　次に今回から新たに部会委員として御就任いただいた先生方を御紹介いたします。恐れいりますが、新任の先生方におかれましては、一言御挨拶を頂ければと思います。あいうえお順に御紹介いたします。まず、国立医薬品食品衛生研究所医療機器部主任研究官の植松美幸委員です。
○植松委員　国立衛研医療機器部埋植医療機器評価室の植松と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　続いて国立医薬品食品衛生研究所医療機器部主任研究官の加藤玲子委員です。
○加藤委員　国衛研医療機器部第２室の加藤と申します。よろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　続いて東京大学大学院工学系研究科精密工学専攻教授の小林英津子委員です。本日は欠席ですが、御紹介いたします。続いて北里大学医療衛生学部准教授の酒井利奈委員です。
○酒井委員　酒井と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　九州工業大学工学研究院准教授の城﨑由紀委員です。
○城﨑委員　城﨑です。よろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　早稲田大学理工学術院先進理工学研究科生命理工学専攻准教授の服部薫先生です。
○服部委員　服部です。よろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　東京大学生産技術研究所教授の松永行子委員です。
○松永委員　松永です。よろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　先生方、ありがとうございました。続いて議事に先立って所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので、報告いたします。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、なにとぞよろしくお願い申し上げます。続けて本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。
○事務局　事務局です。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて説明いたします。令和６年薬事審議会確認に基づき、全ての議題について、医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容などが含まれるため、非公開といたします。会場の皆様のお手元には資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、Webにて御参加されている先生方においては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。Webで御参加されている先生方においては、審議中はマイクミュート、通信環境等に支障がない限りカメラオンでお願いいたします。本日の審議事項に関する競合企業について報告いたします。資料４の「競合企業リスト」を御覧ください。これらに関する委員の申出状況等を踏まえた、薬事審議会審議参加規程第５条及び第11条に基づく各委員の審議参加に係る取扱いは次のとおりです。議題１において議決に参加できない委員は田中委員、松宮委員です。以上、報告いたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。本日は小野部会長が御欠席ですので、以降の進行については佐久間部会長代理、よろしくお願いいたします。
○佐久間部会長代理　本日はよろしくお願いいたします。それではこれまでの事務局からの説明について御意見、御質問はありますか。よろしいですか。よろしければこれより議題に入ります。本日は議題１及び議題２が審議事項、議題３が報告事項となっております。それでは議題１「医療機器「ゴアTAG胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム」の使用成績評価の要否について」の審議に入ります。
　それでは事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。議題１「「ゴアTAG胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム」の使用成績評価の指定の要否について」、御説明いたします。
資料１を御用意ください。資料１の１ページを御覧ください。今回御審議いただく医療機器の品目の概要となっております。申請者は日本ゴア合同会社です。本品は胸部大動脈に使用するブランチ型のステントグラフトになりまして、下行大動脈における大動脈瘤や外傷性の大動脈損傷、Ｂ型の大動脈解離の治療を目的とした製品になります。
　２ページの真ん中の図を御覧いただければと思いますけれども、今般、既承認の下行大動脈の病変に加えて、弓部大動脈の病変に対する適応を追加する目的で一部変更承認申請が提出されました。もともとの適応である下行大動脈については、使用成績評価の対象としているところでして、新たに追加する弓部大動脈への適応についても使用成績評価の対象とすることが妥当と考えております。１ページに戻って調査期間については、元の適応が９年としていて、今回の適応については症例数がより限定されることを想定し、９年３か月としております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。それでは委員の皆様から御意見、御質問がありましたらお願いいたします。Webの先生方は挙手をお願いできればと思います。いかがですか。よろしいですか。従来の物に少し機能が加わったことに対して使用成績調査を追加するということかと思いますが、よろしいですか。宮川先生、どうぞ。
○宮川委員　これはステントグラフトそのものの性質は変わらないのでしょうけれども、湾曲のほうから分岐するという、より中枢から離れた末梢のところ、横にずれて留置するというものですね。外科的な手術が少し行われるのだろうと思うのですけれども、その成績も一緒に収集するという理解でよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より回答させていただきます。今まではおっしゃるとおり左鎖骨下の疾患を対象に使用成績調査をかけておりました。今回はそれとは別に真ん中の左総頚動脈と一番中枢の右腕頭動脈に対して使用した場合、別途使用調査をかけるという流れになっております。
　おっしゃるとおり右腕頭動脈と左総頚動脈に留置する際には外科的な手術が必要ですので、別の使用成績調査として分けて対応する予定です。
○宮川委員　そういう形ですよね。分けないとしょうがないわけですよね。ステントを弓の所に留置するのと、それから上の外科的な作業はまた別なので、分けてきちっとした評価をしなければいけないということでよろしいわけですよね。
○医薬品医療機器総合機構　おっしゃるとおりです。
○宮川委員　了解しました。
○医薬品医療機器総合機構　病変の位置の違いもありますので、分けて対応してまいります。
○宮川委員　そうですよね。病変の重篤度によってかなり違ってくるとは思うのですけれども、末梢のところも加味するということで了解すればよろしいと思います。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。ほかにありますか。
○清水委員　ちょっと一つ確認させてください。非常に細かいところなのですが、調査期間の考え方で９年３か月ということになっていまして、既承認品と同様の考え方ということなのですが、既承認品と例えば販売準備期間、それから登録期間等が微妙に変更されているのですが、これに関する何か臨床的なことや理由があれば御説明いただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。既承認品と同等なのは追跡調査の期間にな　ります。これは本品を留置後に何年間か、患者さんの例えば瘤の拡大がないかとか、移動が起きてないかとかを調べる期間になります。そのほか、変わっている部分としては販売期間に関しては今回製品自体は既に導入されていますので、初回承認時より少し短めの対応になっております。あと、登録期間ですが、今回の疾患が従来の下行大動脈と比べて患者数が少ないということもあり、少し長めになっております。ですので、一変前の９年から少し長い期間の設定となっております。
○清水委員　よく分かりました。ありがとうございました。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。ほかに御意見、御質問はありませんか。
○宮川委員　今の質問の追加なのですが、症例数が少ないということですが、3年に延長することで十分調査期間が終わるという認識でよろしいですか。調査期間はもうちょっとかかりそうな気がしないでもない。実際には、症例数はもっと少ないような気がするのですが、いかがですか。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。こちらも企業と事前に協議した上で９年３か月であれば終わるという形でコメントいただいております。一応、補足ですが、初回承認時と比べて症例数も全ての症例数が少ない傾向にありますので、９年３か月で終わるという形で考えております。
○宮川委員　了解しました。
○佐久間部会長代理　ありがとうございます。ほかにいかがですか。大丈夫ですか。ありがとうございます。それでは御意見、御質問がないようですので議決を行います。なお、本議題の利益相反事項に関して議決に参加できない委員は田中委員、松宮委員です。
　医療機器「ゴアTAG胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム」について本部会として使用成績評価は期間を９年３か月として指定することでよろしいですか。異議がないようですので、そのように議決します。本件は審議会にて報告を行うこととなっております。これで議題１を終了いたします。
　それでは議題２に入りたいと思います。議題２「医療機器「オプチューンパクス」を希少疾病用医療機器として指定することの可否について」の審議に入ります。それでは事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題２、希少疾病用医療機器の指定について説明します。希少疾病用医療機器は、薬機法第77条の２に基づき、対象患者数や医療上の必要性などの条件に合致するものとして、薬事審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が指定するものです。希少疾病用医療機器として指定された医療機器においては、機構による優先的な相談・審査、医薬基盤・健康・栄養研究所からの助成金の交付など、支援措置を受けることができます。
　それでは、はじめに製品概要について説明します。５ページを御覧ください。製品名は「オプチューンパクス」、予定される使用目的又は効果は、「本品は、切除不能な局所進行の膵がんと診断された成人患者で、化学療法との併用治療に適応される」です。
　６ページを御覧ください。本製品は、切除不能な局所進行の膵がんに対して、トランスデューサーアレイを胴体(腹部周囲)に装着をし、TTフィールドと呼ばれる交流電場を体内に発生させる医療機器です。TTフィールドは非侵襲性で局所的な抗腫瘍増殖療法で、本技術を用いた医療機器が膠芽腫であったり、非小細胞肺がんに対する治療機器として既に本邦において承認されています。
　それでは、２ページに戻りまして機構による事前評価報告書を用いて、各要件の該当性について説明します。はじめに要件１、対象患者数です。
本品の対象患者は、局所進行切除不能膵がんと診断された患者で、国立がん研究センターなどの推計や集計値、厚生労働省からの「全国ガン登録 罹患数・率 報告」などを踏まえますと、局所進行切除不能膵がんの患者数は約１万人と推定されることから、指定基準である５万人未満の要件を満たすと判断しています。
　続きまして、医療上の必要性についてです。局所進行切除不能膵がんは、明らかな遠隔転移は認めないものの、原発巣が主要血管に浸潤することにより、治癒切除が不可能な膵がんです。この局所進行切除不能膵がんに対する標準治療は、化学放射線療法や化学療法単独とされていますが、予後不良であることが報告されています。既承認薬や既承認医療機器などが治療法として十分ではなく、複数の選択肢が臨床的に必要とされていることから、医療上の必要性は高く、指定要件を満たすと判断しています。
　最後に開発の可能性としては、承認申請に向けた海外第III相試験を実施済みであることから、要件を満たすと判断しています。以上から、申請品目については希少疾病用医療機器の指定基準も満たすと考えられ、指定して差し支えないと判断しました。説明は以上です。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。それでは委員の先生方から御意見、御質問がありましたらお願いいたします。いかがでしょうか。田中委員、お願いいたします。
○田中委員　この指定に関しては問題ないと思います。この内容についても本日議論されるということでしょうか。少し資料を読ませてもらったので質問があるのですが。治療法についてですが。
○佐久間部会長代理　指定することについての審議ということになるかと思います。
○医療機器審査管理課長　はい、指定の審議です。
○佐久間部会長代理　ただ、それを考える上でどういうものかということは、質問があれば、いかがでしょうか。
○田中委員　この間、このデバイスで小細胞がん、非小細胞がんについて議論があったと思いますが、今回は膵臓がんということで、また改めてそれは議論されるということであればいいのですが、もしそうでなければ少しだけお聞きしたいことがあって。一つは膵臓がんの方は、るい痩が強かったり、高齢者の方がそれなりの方がいらっしゃると思いますが、これは確か少し重たいものを１週間のうちの５日など、それぐらい装着するというデバイスだったと思います。その辺のQOLの問題や皮膚障害の問題などは議論されているのかなと思いまして、お聞きしたいと思いました。
○佐久間部会長代理　事務局に確認ですが、今日はそのことではなくて、それはまた別の機会に行うということかと思います。もし追加があれば。
○事務局　事務局です。先生、重要なポイントを御指摘いただきましてありがとうございます。本日は希少疾病用医療機器の指定ということですので、これから承認申請、承認審査ということで審査をさせていただく予定です。恐らく新医療機器ということになると思いますので、こちらの部会で改めて承認の可否について審議をさせていただく予定です。先生から御指摘いただいたポイントは、国内導入において非常に重要なポイントだと思いますので、審査においても考慮して審査をさせていただきたいと思います。以上です。
○田中委員　ありがとうございました。また、改めて審議をお願いいたします。
○佐久間部会長代理　ほかに御質問はありませんか、宮川先生、お願いいたします。
○宮川委員　宮川です。前回は胸部、要するに肺がんに対しての治療と、フィールドという形で、白金を含めた化学療法が存在する、そういう状況下と理解していました。今回は化学療法を含めてですが、例えば膵臓がんであれば前回と違う化学療法になるということが前提になります。あのときは白金がうんぬんということの中で、議論されたのですが、これは希少疾病で使われているという今のその議論と全く同じで、問題はないのですが、どのように考えたらよろしいのか、教えていただければと思います。
○佐久間部会長代理　いかがでしょうか。
○事務局　事務局より回答させていただきます。昨年の８月頃に御審議いただきましたオプチューンルアという製品、こちらが非小細胞肺がんに対する製品でした。
　こちらが白金系の抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で増悪後に、PD-１/PD-L１阻害薬との併用治療に適応されるということで承認を取ったものです。
　一方、本品については、化学療法と併用して治療するということで、資料では29/41ページ、こちらに今回の対象となる膵がん患者での化学療法について書かれています。主に選択をされているのがゲムシタビンとナブパクリタキセルの併用療法で、今回、承認申請において提出する予定の海外での臨床試験についても、こちらにアドオンするような形で今回、治療評価が行われたというところです。簡単ですが、違いとしては以上です。
○宮川委員　ありがとうございました。このTTフィールドそのものの実態をしっかり把握するという意味で、治療法としての化学療法のうんぬんというよりは明らかにこの電場を用いた治療法がどのように影響するのかということで、より根本的な考え方になるのではないかなと思ったものですからお聞きしました。ありがとうございます。
○佐久間部会長代理　ほかいかがでしょうか。よろしいでしょうか。今回は希少疾患に対応してということで、それに指定するということ、本品については、また別途しっかりその性能を確認していくということになるかと思います。よろしいですか。
　それでは、ほかに御意見がないようですので議決を行います。なお、本議題の利益相反事項に関して議決に参加できない委員はいらっしゃいません。医療機器「オプチューンパクス」について、本部会として希少疾病用医療機器として指定することとしてよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、そのように議決します。本件は審議会にて報告を行うこととします。これで議題２を終了します。
　それでは、議題３「部会報告品目について」の報告に入ります。事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　資料３、横向きの資料を御覧ください。こちらの資料では令和７年10月１日から令和７年12月31日までの３か月間に承認された品目のうち、クラスIVの医療機器、臨床評価が必要な医療機器、承認基準外の体外診断用医薬品など、本部会への報告対象となっている品目の概要を記載しています。医療機器については、57品目が該当しています。
　まず１ページからは、「臨床試験の試験成績が提出され、審査し承認した医療機器」16品目について、それらの一般的名称、販売名、クラス分類などとともに概要をお示ししており、４ページまで続いています。次に５ページからは、臨床試験成績を必要とせず、審査・承認した39品目の一覧で、13ページまで続いています。続いて、14ページではプログラム医療機器２品目をお示ししています。最後に15ページで、該当する体外診断用医薬品６品目をお示ししています。これら報告品目については、事前送付をもって報告とさせていただいていますので、この場での個別の説明は割愛させていただきます。資料３の説明は以上です。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。それでは委員の先生方から、御意見、御質問はありませんか。Webの先生方からはないですか。会場からもないようです。ありがとうございました。
　それでは、よろしければ、これで議題３を終了します。
　本日の議題は以上です。事務局から連絡事項はありますか。
○医療機器審査管理課長　委員の先生方におかれましては、本日は御多用の中、医療機器・体外診断薬部会に御参加いただき誠にありがとうございました。次回の部会ですが、３月13日、金曜日の16時からを予定していますが、詳細については、後日メールにて御連絡をさせていただきます。連絡事項は以上です。
○佐久間部会長代理　ありがとうございました。それではこれをもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会します。本日はありがとうございました。