2026年８月４日 独立行政法人評価に関する有識者会議 医療・福祉ＷＧ(第44回) 議事録
日時
令和８年８月４日(火)15：00～16：30
場所
中央労働委員会 労働委員会会館 612会議室
出席者
石井主査、岩崎構成員、江原構成員、川原構成員、河村構成員、小林構成員、下山構成員
議事
- 議事内容
- ○事務局
定刻になりましたので、ただいまから「第44回独立行政法人評価に関する有識者会議 医療・福祉WG」を開催します。事務局の政策立案・評価担当参事官室、兼坂です。どうぞよろしくお願いいたします。構成員の先生の皆様方におかれましては、お忙しい中、お集まりいただき、ありがとうございます。今回の会議は、対面参加とオンライン参加を組み合わせた形式で行うことになっているのですが、お部屋の関係でモニターがないため、オンラインのほうは音声のみとなることを御了承願います。
本ワーキングの出席状況について御報告いたします。本WGは、主査をお願いしている石井先生、岩崎先生、江原先生、河村先生、小林先生、下山先生が会場での御参加、川原先生がオンラインでの御参加、大村先生及び鈴木先生が御欠席となります。渡邊先生はオンラインでのご参加予定でしたが、現時点でアクセスされていないため事務局で確認中です。
続いて、本日の資料について説明いたします。本日の資料に関しては、お手元のタブレットに収納してありますので、そちらを御覧ください。オンライン参加の先生方におきましては、お手元に事前にお送りした会議資料を御準備ください。本日の資料は、資料1及び資料2-1～2-4、参考資料が1～5となります。資料の不足などありましたら、お知らせください。大丈夫ですか。ここで報道関係の方に御連絡です。本日の会議の撮影に関しては、頭撮りということでここまでとなります。よろしくお願いいたします。
それでは石井先生、議事の進行をお願いいたします。
○石井主査
主査の石井でございます。どうぞよろしくお願いいたします。進行は着座にて進めさせていただきます。よろしくお願いいたします。今回は、医薬品医療機器総合機構について、令和7年度業務実績評価に係る意見聴取を行うことになっています。法人から各評価項目における評定の根拠について重点的に説明しますので、評価の内容を中心に皆様からの御意見、御質問を頂きたいと存じます。本日の会議は、おおむね1時間半を予定しておりますので、円滑な議事運営に御協力くださいますよう、よろしくお願いいたします。
早速、議事に入ります。まず、医薬品医療機器総合機構の令和7年度事業実績評価について御議論いただきたいと思います。初めに、法人から簡潔に御説明いただき、説明が終わってから質疑応答という流れで進めていきたいと思います。それでは、説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構執行役員(三村)
経営企画部門担当の執行役員の三村でございます。本日はよろしくお願いいたします。それでは、着座にて御説明させていただきます。資料2-1を御覧ください。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の令和7年度業務実績評価について、法人概要と自己評価の要点を御説明申し上げます。主な成果と評価の根拠を中心に、順に御説明いたします。
それでは、1ページ目を御覧ください。なお、ページ数については、PDFのページではなく、資料の右下にある番号を参照いただければと考えております。御案内のとおりPMDAは、健康被害救済、医薬品、医療機器等の審査・調査、安全対策の3つを一体的に担う機関です。令和8年4月1日現在、職員数は1,089人で、第5期中期目標期間の2年目に当たります。
2ページ目を御覧ください。令和7年度の自己評価は、健康被害救済がB、スモン患者等への給付がB、審査等業務がS、安全対策がA、組織ガバナンスがA、財務関係がBで、総合評定はAとしております。3ページを御覧ください。健康被害救済給付業務は重要度、困難度ともに高い項目です。6か月以内処理の年度目標を70％以上に引き上げた中、1,577件のうち1,161件、73.6％を6か月以内に処理し、目標を達成しました。
4ページを御覧ください。決定件数は、令和3年度以降で最も高い水準となりました。一方、処理率は前年度から低下しており、請求増、複数システム構築の負担、熟練職員の退職・異動が主な要因です。これを受け、増員、部内連携の強化、業務手順の見直しを進めております。広報及び情報提供の拡充、請求者等の負担軽減や業務の効率化への取組を進め目標を達成したことや前年度の実績との比較も踏まえ、B評価としました。
5ページを御覧ください。グラフのとおり6か月以内処理率は73.6％で、70％以上の目標を上回りました。また、8か月を超えた案件の割合も6.8％で、10％以下の目標範囲内となっております。6ページを御覧ください。副作用救済では、請求1,300件に対し、決定1,577件、支給額は25億7,600万円、処理期間の中央値は5か月でした。感染等給付は3件全てを支給決定し、6か月以内に処理しております。
7ページを御覧ください。救済制度の周知について、出前講座、eラーニング、特設サイト、テレビCM、SNS、電子お薬手帳、院内薬局ビジョンなど多様な接点を組み合わせて実施しました。8ページを御覧ください。請求者の負担軽減と業務効率化では、住基ネット連携により住民票の提出を原則不要とし、新救済システムで情報を一元化しました。マイナポータルを利用したオンライン手続は、令和9年度の開始に向け、現在開発を進めております。
9ページを御覧ください。スモン患者、血液製剤によるHIV感染者等への受託支払業務、特定救済業務、拠出金の受入れを、個人情報に十分配慮し適切に実施しました。中期計画に掲げた取組を着実に実施したことから、自己評価はBとしております。10ページを御覧ください。審査等業務は迅速な審査、レギュラトリーサイエンス、国際化を一体的に進める重要度、困難度の高い業務です。世界最速レベルの審査を維持しながら、革新的製品やドラッグ・ロスへの対応を拡充したことから、自己評価はSとしております。
11ページを御覧ください。指標の達成状況ですが、新医薬品は、優先品目は9.0か月、通常品目は11.7か月で目標を達成しました。ジェネリック医薬品も新規申請は7.0か月、一部変更は4.9か月、4.5か月、2.1か月と、全て目標を上回っております。12ページを御覧ください。要指導・一般用医薬品・医薬部外品の審査指標も達成しました。相談業務は申込み全件に対応し、治験相談480件のうち477件、99.4％で記録を30勤務日以内に確定しております。
13ページを御覧ください。医療機器では、新医療機器の通常品目は11.9か月、改良医療機器は8.9か月又は5.8か月、後発医療機器は3.7か月で、各目標を達成しました。優先品目2品目も、いずれも目標期間内に審査を完了しております。14ページを御覧ください。体外診療用医薬品、再生医療等製品についても、審査期間の目標を達成しました。カルタヘナ法の事前審査は、第一種は2.4か月、第二種は1.4か月で目標を大きく上回っております。
15ページを御覧ください。医療機器、再生医療等製品のRS相談も、申込み全件に対応しました。アジア規制当局向け研修は年7回開催し、受講者のうち評価3以上の割合は100％でした。16ページを御覧ください。S評価の主な根拠です。新医薬品の新規承認件数が、令和3年度から約4割増える中でも、定量指標を全て達成しました。Early Considerationを20件発出し、希少疾病用医薬品は101品目、小児用医薬品の開発計画は29品目と、いずれも過去最高となっております。
17ページを御覧ください。国際比較においても、2016年から2025年まで、新有効成分の審査期間は継続して世界最速レベルを維持しております。18ページを御覧ください。Early Considerationは、開発初期の段階で審査側の考え方を日英で示す取組です。令和7年度は臨床評価、非臨床試験、申請書記載など、幅広い分野で20報を公表し、累計35報となりました。19ページを御覧ください。健康医療戦略等のKPIに対し、希少疾病用医薬品は、指定187件、承認75件、小児用医薬品の開発計画は51件まで進んでおります。小児用医薬品の計画策定件数は、既に目標を達成しており、希少疾病用医薬品も順調に推移しております。
20ページを御覧ください。ドラッグ・ロス対策として、主要な国際学会や国際会議において、海外ベンチャー企業へのアウトリーチと英語による個別相談を実施しました。21ページを御覧ください。海外企業向け英語サイトを整備し、優先度の高い通知90本を英訳しました。ワシントンD.C.事務所では、薬事一般相談19件に対応し、東京本部の事前面談8件、対面助言2件につなげております。
22ページを御覧ください。ドラッグ・ロス対策は、小児希少疾病用医薬品の支援、海外企業への情報発信と相談、国際共同治験への助言、Early Consideration、革新的技術への伴走支援を組み合わせ、総合的に推進しております。23ページを御覧ください。安全対策業務は、情報収集評価、迅速な情報提供、救済審査業務との連携、レギュラトリーサイエンス、国際化を担っております。革新的製品の増加と高度な分析の必要性を踏まえ、重要度、困難度ともに高く、自己評価はAとしております。
24ページを御覧ください。副作用・不具合情報のラインリストは、報告から4か月以内、添付文書改訂指示は2勤務日以内に掲載し、いずれも100％達成でした。アジア向け研修も7回実施し、満足度は100％でした。25ページを御覧ください。MID-NETやNDBを用いた安全性評価を、具体的な措置に活用し、薬剤疫学調査5報を公表しました。電子報告の普及、患者向医薬品ガイドの見直し、安全性情報の活用・調査も進めております。全ての指標を達成したことからA評価としております。
26ページを御覧ください。データベース活用ではリチウムの血中濃度測定について、適正使用のお願いを公表し、ピオグリタゾンの骨折リスクについては、添付文書で情報を提供しました。COVID-19治療薬などについても、データに基づく安全性評価を継続しております。27ページを御覧ください。MID-NETとNDBを用いた調査成果を、心血管リスク、肝機能障害、ジェネリックの安全性、血小板減少、COVID-19治療薬の評価として、5報の論文にまとめました。科学的知見として公表しております。
28ページを御覧ください。MID-NETの行政利用は、令和7年度は33調査、運用開始後の累計は239調査となっております。さらに、検査値異常等を自動集計する定型データセット解析システムを構築しました。29ページを御覧ください。副作用等の電子報告を広げるため、デジタル広報、学会出展、医療機関の好事例発信を実施しました。電子報告率は医薬品で約7割、ワクチンで約4割まで上昇しております。
30ページを御覧ください。患者向医薬品ガイドは、患者と医療関係者の相互方向コミュニケーションに活用する方針です。原則、全ての医療用医薬品を対象に、A4判1～2枚の必須版と詳細版を整備し、小学校高学年程度でも理解できる、分かりやすい表現を目指しております。31ページを御覧ください。医療現場の安全性情報活用を調査した結果、電子的なアクセス環境は整いつつある一方、RMPの理解と活用には課題がありました。今後、正しい理解、使われる内容、円滑なアクセス、組織的活用という4つの方向で改善を進めてまいります。
32ページを御覧ください。組織ガバナンス関係です。組織ガバナンス関係は、内部統制、人材、広報、情報システム、セキュリティなどを含む重要度の高い項目です。組織拡大に対応し、社会的信頼を維持する体制を強化したことから、自己評価はAとしております。33ページを御覧ください。審査報告書の英訳40品目、「PMDA Updates」の新規登録239人、安全性情報208件の同日英訳掲載を達成しました。また、SOP整備、AI導入、パーパスの浸透、一般向け広報、拠出金手続のオンライン化も進めております。
34ページを御覧ください。ペーパーレス化により月間印刷枚数は、ピーク時から約85％減少しました。複合機39台の仕様見直しと7台の撤去により、5年間で約3,800万円の削減を見込んでおります。共通業務29件のSOP整備も、計画的に進めております。35ページを御覧ください。ファイル共有システムは120の会議で利用し、業務の効率化と情報管理を両立しております。電話応対マニュアル、研修、IVR導入を進め、諸コスト削減と拠点移設により、オフィス面績の有効活用も図っております。
36ページを御覧ください。AI活用行動計画を策定し、Microsoft Copilotを組織全体へ、段階的に導入しました。申請資料の概略作成など、PMDA業務に特化したAIの検証と、利用ルール推進体制、職員のITリテラシー向上を並行して進めております。37ページを御覧ください。設立20周年を機に策定したパーパスとバリューズについて、全職員での対話や部室ごとのバリューミーティングを実施しました。38ページを御覧ください。一般の方が処方薬の名称から、添付文書や患者向医薬品ガイドを検索できる「PMDAおくすりサーチ」を、令和7年10月に公開しました。
39ページを御覧ください。PMDAの3つの業務を、2分以内で説明する一般向け動画と、小学3年生以上を対象とした動画・漫画風冊子を制作しました。理解しやすい広報ツールを拡充しております。40ページを御覧ください。拠出金のオンライン申告は全体の20％となり、データ入力やファイリングを約470時間削減しました。利用者の87％がオンラインのほうが使いやすいと回答し、95.1％が翌年度も利用を希望しております。
41ページを御覧ください。経費節減、予算、資金計画等についてB評価としております。副作用拠出金と感染拠出金は、収納率100％、安全対策等拠出金は99.9％で、いずれも99％以上の目標を達成しました。42ページを御覧ください。前年度までの予算と実績の乖離に関する指摘を踏まえ、予算規模を精査しました。令和7年度は、予算316億5,000万円、決算292億円、差額24億5,000万円となっており、差額は前年度から半減し、直近10年で最小となっております。
43～47ページは、審査や安全対策を取り巻く政府方針に関する参考資料です。PMDAの取組と今後の創薬力強化、安定供給、国際展開、デジタル技術活用などの、政策動向との関係性を御確認いただければと思います。以上、令和7年度は救済制度の確実な運営、世界最速レベルの審査、データに基づく安全対策、ガバナンスと業務効率化を進め、総合評価をAとしております。今後も、国民の健康と安全を最優先に、より安全でより品質の良い、高い製品をより早く医療現場に届けられるよう、業務の質の向上に努めてまいります。御説明は以上です。
○石井主査
御説明ありがとうございました。それでは、令和7年度実績評価について御意見、御質問等がございましたらお願いいたします。オンラインで御参加の構成員も適宜、御発言ください。それでは、挙手していただけますでしょうか。小林構成員、お願いいたします。
○小林構成員
小林です。御説明ありがとうございました。審査・安全、救済、いずれについても難易度の高い業務を高い達成度で実績を残していらっしゃると理解いたしました。また、オンラインなどの届出申請のペーパーレス化についてもあらゆる分野で取組が進んでいること、それからおくすりサーチなど、アウトリーチ活動についても新しい取組が進んでいることが理解できました。いずれの評価についても異論はありませんけれども、むしろ厳しいぐらいではないかと思うのが、健康被害の救済給付業務については自己評価がB評価となっておりますけれども、こちらについては数値で評価できるのが1項目しかなくて、6か月以内の処理件数が70％以上ということで昨年度よりも目標値を上げていること、それに加えて、昨年度の請求件数が多い中で実績としては決定件数が伸びていることなど、厳しい状況下の中で目標値を達成されている状況と理解しました。また、それに加えて、救済制度の広報活動への取組や電子化などの取組も進められていて、こちらは数値では表せられないものかと思いますけれども、そういうものを評価するとBでなくても、もっと高くてもいいのかなと認識しました。
その中で、幾つか御質問をさせていただきたいのですけれども。審査のほうで数字的にも非常に高い成果を達成していらっしゃると思いますが、昨年度から始められたEarly Considerationの発信につきまして、この審査側の考え方を広く共有するというのは非常に重要なことだと思いますけれども、このEarly Considerationのトピックになるようなものというのは、申請側となる製薬企業などのリクエストなどに基づいて選ばれているのか、またそれについては、割と新しい情報についての考え方の発信になると恐らくいろいろな意見が出てくるかと思いますけれども、そういうものをどのように対応されているのかなどについて教えていただければと思います。
それと、もう1つお聞きしたいのが、おくすりサーチ。昨年から公開されたということで非常に重要な活動だと思います。例えば、インターネット上で自分の飲んでいる薬を検索しようと思って入れると、PMDAのサイトがヒットするということはまずほとんどなくて、どこが作っているか分からないような情報が一番上から上がってきてしまう。それは非常に残念なことだと思うので、このPMDAのおくすりサーチ、この場所がどういうふうに実際の一般の皆様に伝わるかということがとても重要だと思うのですけれども、その辺りの取組を教えていただければと思います。以上、2つです。よろしくお願いします。
○石井主査
それでは、最初のEarly Considerationのトピックになるものをどのように決めているのかからお願いします。
○医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長（松倉）
審査マネジメント部長の松倉と申します。私から説明をさせていただきます。Early Considerationについては、PMDAの内部でいろいろなディスカッションを重ねながらテーマを決めていくこともありますけれども、一方で、例えば世の中の動き、スライドの18ページを御覧いただくと、例えば、右上の非臨床試験に関する留意事項という枠で囲ったカテゴリーがあります。ここで、New Approach MethodologiesとかWeight of Evidenceという言葉が出てくるかと思います。これらは、従来、動物試験で薬の安全性などを評価していたものについて、動物試験に代わるような試験管による試験とか、あるいはコンピュータを使った安全性の予測とか、こういった新しい技術が国際的にもいろいろ出てきています。こういったものを医薬品の開発に有効活用するために、例えば、アメリカのFDAですとその適格性を認証するような仕組みを作っているのですが、そういった世の中の動きに合わせてPMDAも現在の考え方を発信するという取組でこういうEarly Considerationを発信しています。
あるいは、左下の臨床試験デザイン、臨床評価に関する考え方の所で、1つ目のポツ、バイオ後続品についての日本人データの要否というものがあります。これは、今、バイオ医薬品のジェネリックに近いものとしてバイオ後続品というものがあるのですけれども、バイオシミラーとも呼ばれます。これの導入を国としても推進しておりますし、国際的にもどんどん新しいバイオシミラーが出てきております。こういったものを日本で迅速に導入するときに、本当に必要なデータは何か、省略できるものは何か、こういったことを見極めて、PMDAの考え方を発信するということをやっております。そういった世の中の技術の進歩とか政策的なニーズ、こういったものも踏まえていろいろ発信をしております。
発出したものについて、それで終わりではなく、Early Considerationというのは、現在の立ち位置、PMDAの考え方を示すということでやっておりまして、いろいろ技術的な検討が深まれば更にアップデートしていくべきものと思っております。ここは申請者とか企業、業界、あるいはアカデミアの皆さんとも、例えば学会とか、そういった所でディスカッションしたりとか、シンポジウムをやったり、こういった所で議論を重ねていくといった取組をやっております。以上です。
○石井主査
ありがとうございます。よろしいでしょうか。次、おくすりサーチにつきましてお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長（太田）
おくすりサーチについてコメントさせていただきます。安全性情報・企画管理部の太田でございます。こちらについては、広報の観点で積極的に宣伝するような形で名刺状の紙にQRコードを入れたものを一般向けのイベント、例えば、直近で言うとこども霞が関見学デー、一般向けに10月に開催される神田明神でのOTC医薬品普及啓発イベント等に、最近はPMDAも出展させていただいているのですけれども、そういった機会に配ったり、あと、リーフレットで周知したりということをやっております。また、コンテンツの方もしっかり見直しをかけていくということで、今回の資料にも載せています患者向けガイド、こちらについても今中身を検討しているところで、当該ガイドに関する調査も今秋に予定しており、調査のときにもこのようなコンテンツが掲載されているサイトも一緒に周知啓発できたらと考えております。以上です。
○石井主査
よろしいでしょうか。では、次は、どなたかいらっしゃいますか。河村構成員、お願いいたします。
○河村構成員
御説明くださってありがとうございます。今年もこのような難しい業務を高いレベルで達成されていらっしゃり、本当に敬服いたします。頭が下がる思いで御説明を伺っておりました。資料でも御説明くださいましたけれども、組織をグーっとこの20年間で大きくされてきて、そのドラッグ・ロスとかも、グラフが出ていますけれども。かつて、PMDAは最初の頃はなかなか海外の国に追い付かないというか、全然時間が掛かってしまってしょうがないという感じだったのが、今はもう目覚ましい世界最速レベルでやっていらっしゃるわけですよね。ほかの所でも大変な成果を上げていらっしゃるということが今回の御説明でも確認もできました。その一方で、お書きくださっていますけれども、組織を本当に急激に大きくされて、ガバナンス面でいろいろなことがあったということは私も承知しております。本当にある意味、ここへきてそういういろいろな事例とかが出ることもないし、いい意味で本当に安定してこられたのではないかなと。それは、やはり日々のいろいろなマネジメントの方々、理事長をはじめ御尽力があったからだこそと思います。風通しのいい組織運営がおできになっていらっしゃるのではないのかと拝察申し上げます。
私から御質問したい所は、海外展開の所です。アメリカのワシントンD.C.に事務所を設けられてやっていらしてということなのですけれども。私は文系の人間で専門外でよく分からないのですが、アメリカに拠点を置いてというのは、この御時世、私などの専門の経済の分野とかから見ると、今トランプ政権が大分ユニークと言うか独特ないろいろなことをやっているもので、かなりかく乱されているようなところがあるのですけれども、そういう状況下でも、この医薬品とか医療機器とかの分野では、やはりアメリカに一番の焦点を絞ってやっていくということでいいのかどうか、その辺を教えていただけたらと思います。
もう1つ、アメリカとはまた別の意味で、アジアに、日本が産業としていかにアジアをマーケットとして取り込んでいくかという意味でも、PMDAさんが果たされる役割というのは大きく期待できるところがあるのではないのかと思いますので、そこら辺のバランスをどうお考えになってらっしゃるかというところをお尋ねできればと思います。
○石井主査
では、よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構理事(田宮)
河村先生、御質問ありがとうございます。理事の田宮から御回答申し上げます。ちょっと声が聞き苦しくて申し訳ありません。ワシントンD.C.事務所の開設に関してですが、一番の目的は、やはりFDAを中心とする米国の保健衛生関係の行政機関との医薬品の規制協力の強化ということ、それから、革新的な医薬品等については、米国のベンチャー企業などを中心に米国で最初に開発されるという傾向がずっと続いておりますので、その革新的な医薬品等の日本での開発促進を通じて、患者の医薬品アクセスを高めるということ、これら2つの目的を持ってワシントンD.C.事務所を開設したところでございます。
特に、FDAとの関係でいきますと、医薬品規制に係る最新の技術とかモダリティ、AIの技術もそうですけれども、それらにどのように医薬品規制当局が関わっていくのかとか、そうした最先端の規制の在り方などについて、直接ワシントン事務所の人間がFDAとディスカッションしながら、最新の情報や動向など、向こうでは結構ワークショップなども行われたりもしますので、そういった動向もつかみながら、協働できるところは協働していくとか、そういった目的が一つ大きくございます。また、アメリカの現地における日系企業とか在米の日本大使館とか、JETROですとか、そういった事務所とのネットワークなども通じて、米国の各種大きな学会、例えば抗がん剤に関するASCOという臨床腫瘍学会など、その場で様々な最先端の医薬品の臨床試験の成績などが公表されたりするのですが、そういったところで成果を発表したベンチャー企業にアプローチをするとか、そうしたことなども含めて、できるだけ最先端の情報をつかみつつ、ドラッグ・ロスの対策という意味でも、PMDAとしてできることをやっていきたいということで進めているところでございます。
もう1つのアジアの関係ですけれども、こちらはバンコクにアジア事務所を開設しております。アジア事務所の役割はワシントンD.C.事務所とは違いまして、先ほど市場の話について先生もおっしゃいましたけれども、日本で承認された医薬品・医療機器をアジア各国に導入することで、日本とアジア双方の患者の医薬品等ヘのアクセスを高めるということに貢献したいと考えております。それはもちろん、日本で承認された医薬品を有する製薬企業がアジアで展開することについてもPMDAとしてサポートできればということです。具体的には、東南アジア各国において、日本の規制情報を、すなわち、こういう形でしっかり医薬品の承認審査を行っているということを説明することで、日本で承認された医薬品がアジア各国に簡略な審査で承認されやすくするとか、そういったリライアンスの活動も行っております。また、アジア各国の薬事規制当局との間で様々な情報交換、各種相談、あるいは様々なトレーニングの提供とか、そういったこともPMDAからも行い、アジア各国の規制当局のニーズ、どういった所を強化したいのかというところにPMDAとしても伴奏的に支援するとか、そういったことも含めて行って、2国間の信頼感を高める取組みを行っております。そういったことを通じてリライアンスの促進を図っているというところでございます。
○河村構成員
ありがとうございます。分かりました。アメリカとアジアのほうで目的が違ってくると思いますけれども、是非、御尽力いただきたいと思います。アメリカについては、本当にトランプ政権になって、ワクチンの話とか大分かく乱されているところもあるのではないかなという気もしています。あと、研究者の方が相当アメリカから脱出しているような話も聞きますけれども、この分野ではそこはそんなに心配しなくても、引き続きやはりアメリカに重点を置いてやっていくということで大丈夫でしょうか。
○医薬品医療機器総合機構理事(田宮)
そうですね。少なくとも、FDA等との様々なディスカッションとか意見交換、そういったチャネルをしっかり持って、情報共有や意見交換したりする体制については特に支障なく確保できておりますので、ご指摘の点については、もちろん我々も注視していきたいと思っております。
○河村構成員
分かりました。評価については全般的に言うことはないのですが、1か所だけ、評価項目2-1、ガバナンスの所です。今回、自己評価を上げられておりますけれども、Aでいいかなという感じもするのですが、やはり資料を見ると、3つあるうちの1つですよね。PMDAアップデートの登録者の所がグッと上がっていて、ほかは横ばいぐらいなのかなというところもありますし、あとは、ほかの今、質的な取組とかをどう勘案するかなというところで、ちょっと微妙なところかなという感じは少ししております。ですから、非常に高いレベルで達成されていますし、これまでのガバナンス改革に御尽力の結果が表われてきているということは本当にそのとおりだと思うのですが、ここの所がやや疑問かなという感じだけしております。あとは依存ございません。以上です。
○石井主査
ほかにございますでしょうか。岩崎構成員、お願いいたします。
○岩崎構成員
丁寧な御説明ありがとうございます。私から2つお聞きしたいことがございます。
1つは、救済の給付業務についてです。資料では6か月以内の処理の達成度が少し低下しているような課題も見受けられるので、資料8ページで、マイナポータルを利用した請求届出のオンライン化を進めていらっしゃる。それ自体は将来的には非常に素晴らしいことだと思うのですけれども、当面、紙での手続とオンラインでの手続が併走するようなことになることも書かれていて、業務負担が増える可能性ということが資料の中にも書かれておられます。ここで、処理スピードがどのようになっていくのか、この過渡期を乗り越えるために、どういったことをお考えになっているのかを、1つ教えていただきたいということです。
もう1つは、評価のことを冒頭お話するのをうっかりしておりましたが、私は、自己評価されている点に関しては、特に異論はございません。本当に非常に高度なお仕事をされていらっしゃるなとひたすら感心しているところですけれども、ただ、第5期の中期の目標期間において、一般管理費の15％とか事業費の5％を節減するという、非常に厳しい目標が課せられているように思うのですけれども、今後そういったことを念頭に置いて、今、発揮されていらっしゃる強みですよね。世界最速の審査スピードをとか、非常に綿密な安全対策をやっていらっしゃるという、質を維持していくことのために多分いろいろな御努力をされていらっしゃるし、AI活用も組織を挙げてやっていらっしゃるということも散見されるわけですけれども、こうしたデータサイエンス領域で非常に高度な専門人材がたくさん必要な組織だと思うのですけれども、私ども普段、大学で仕事をしていて、今、学生が公とか独法に行かれるかというと、どちらかというと、やはり企業に優秀な人材が流れているのではないかという感触を持っております。ですので、大変失礼なお尋ねではございますけれども、高度な専門的な人材を確保することや育成することにおいて、どのような工夫をしていらっしゃるのかを、逆に教えていただきたいと思っているということです。以上です。
○石井主査
それでは、最初のマイナポータルに関することから、お願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構救済管理役（信沢）
救済管理役の信沢と申します。まず、達成率ですけれども、昨年度この場で、先生方に大変お褒めの言葉を頂いて、来年度が楽しみですねと先生方から言われて、本当に申し訳なく思っています。実状としましては、先ほど三村のほうから申し上げましたとおり、請求件数が前年度から上向きであったところと、それから、当時、令和7年度は新しいシステムを導入するということで、そちらのほうに人員が割かれてしまった影響が翌年度に出てきたと分析しています。
最後に、これは言い訳がましくて余り言いたくないところですが、熟練の職員さんが、いきなり複数名やめてしまって、それで業務が停滞したところがございます。それを何とか目標を達成するために、挽回するために行ったのが、部内での人員の配置を換えて、受付をする場所や調査をする場所、そういった所に人員を集中させたりとか。あと、受付をする所、調査をする所の意思疎通を図るとか、今までそこがなかなか新人が入ってくるとコミュニケーションが取れなかったりということもございまして、風通しを良くしていくというようなことを行ったり、業務の断捨離とともに、スムーズな手続を行えるように整理をして、今現在は、順調に進んでいるところです。
それとつながっていくのですが、先生がおっしゃった、8ページのマイナポータルを利用することによって、請求がオンラインで来るのと紙で来るのと両方を取り扱わなければいけなくなると、これはやはり受付の負担が増すことは確かだと思います。恐らくマイナポータルを導入した時点では、まだ皆さん、今までの慣れで紙で請求してくるのではないかと予測しております。そういったところをどのようにカバーしていくかというのは、先ほどの業務手順の効率化、それから、令和7年7月に導入した救済業務システムが、そちらも令和7年度中はうまく回っていなかったところもあるのですが、随時改修をしまして、できるだけ業務の効率化を図っていきたいと考えております。
○医薬品医療機器総合機構理事(田宮)
続きまして、高度な人材の確保に関して、理事の田宮からお答え申し上げます。先生の御指摘のとおり、PMDAの技術系の職員というのは、応募資格が4年制大学ですと修士卒以上、あるいは薬学部とかですと6年制卒、6年制の薬学部の人も対象ですけれども、そういった一定の専門性を持った方を毎年、ここ5年ほどですと40名から50名程度、大学の新卒として採用しているところです。その採用に当たっては、私どももかなりリクルート活動を組織的に行っております。まずは、管理職以上の職員に対して、出身大学の研究室の同期とか先輩、後輩とかで大学の教職にある方に、PMDAの案内をしていただくことをお願いするとともに、特に薬学部に限らず、理学部、工学部、農学部とか、ほかの学部の方についても、できるだけ多様な人材を取りたいと思っていますので、そういった学部出身の管理職に対してはより積極的なアプローチをお願いしているということ。それから、これは薬科大学が中心ですけれども、各大学から業務説明会の依頼が結構ありますので、そういった活動を合同説明会も含めて積極的に行っております。
それから、昨年から始めている活動として、マイナビと契約したオープンカンパニーというシステムがあります。これは何かといいますと、マイナビの就職情報サイトを通じて毎月1回、PMDAの業務の説明をできる枠が設けられまして、マイナビに登録した学生さんを対象に、月ごとに、新薬の審査、安全対策、医療機器の審査、再生医療の審査、そうしたいろいろなテーマに分けて、Webによる説明会を行っています。その際は、学生と双方向性で、すなわち、学生からチャットで寄せられた質問すべてにフランクに答えますよ、みたいなことをやっていまして、これが結構効果があったと感じています。今年4月から5月にかけて来年度新卒者の採用選考を行いましたけれども、去年マイナビでオープンカンパニーを1年間やったことで、応募者数が昨年よりもかなり増えたところでございます。
それから、いわゆるインターンシップですね。これは夏と秋にやっていまして、それも審査、安全対策などの業務別、あるいは、生物統計などの専門性のある方が対象とか、様々な対象者向けにインターンシップをやっています。こちらも結構人気がありまして、例えば新薬の審査に関しては、1日の仕事体験で80名くらいの枠であるところ、300名ぐらい応募があったり、多くの学生に関心を持って来ていただいていますので、そうした幅広い活動を通じて採用人材の確保に努めているところです。
○岩崎構成員
ありがとうございました。
○石井主査
それでは、川原構成員、お願いいたします。
○川原構成員
川原経営総合センターの川原でございます。御説明ありがとうございました。多岐にわたる業務を高レベルで行っていただけることに対して、感謝申し上げたいと思います。
まず、評価につきましては、私は適切ではないかと考えております。御質問させていただきたいのは、ドラッグ・ロスについてです。患者にとっては、ドラック・ロスというのは大きな問題だと考えています。ドラック・ラグも問題ではあるのですけれども、ドラッグ・ロスというところで、日本の国民にとって、ドラッグ供給を受けることができないというのが非常に大きな問題だと思っております。PMDAは、そういった審査や、申請の促進をいかに図るかというところで御尽力いただいておりますので、もしかしたら、これは厚生労働省に対する質問になるかも分からないのですけれども、トランプ政権の最恵国薬価政策といったところで、今後ドラッグ・ロスという辺りは増えてくるのではないかといった議論もございます。
というところで、このドラッグ・ロスの件数や傾向、もし、お分かりになるようでしたらお教えいただきたいのと、また、それに対してどのように対応していくのかといった辺りも、もし方針があるようでしたらお教え願いたいと思います。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長（松倉）
ありがとうございます。審査マネジメント部から回答させていただきます。ドラッグ・ロスの傾向については、毎年厚労省で、海外で承認されているけれども日本では承認されていないものを調査されています。それらが本当に日本でニーズのあるものか、必要なものかについても学会などにヒアリングをした上で、本当に必要なものをピックアップされています。それらのうち、開発の要請や公募という形で、実際に日本で必要なものは開発が進むよう呼びかけていただいて、そのプロセスにPMDAとしても協力しているところです。ドラッグ・ロスが今後拡大するかどうかは、なかなか正確な予測は難しいところです。足下の新薬の申請件数を見れば、ここ5年間はどんどん右肩上がりで増えています。一方で、この傾向がこの先も続くかどうかは、正直分からないところです。トランプ政権のMFN政策についても、業界の方に話を聞くと、日本で低い薬価が付いてしまうと困るから、日本での開発を控えるような話も出ている、そういった話も聞こえてはくるのですが、現状としては、まだ検討中とおっしゃっている企業が大部分だという認識でいます。これについては、米国政権の政策がどうなるか見通しがつかない、あるいはその影響を、各社分析しあぐねているところもあるかもしれませんが、まだ日本で明確に開発を少なくするみたいなところまでの動きは出てきていないと思っています。ただ、日本の人口も減ってきますし、高齢者の人口もやがて頭打ちになって段々縮小していく中で、やはりPMDAとしてできる部分としては、今日御説明させていただいたような希少疾病用医薬品、小児用医薬品に対して開発が進むようなインセンティブを与えていくとか、海外に対するアウトリーチ活動、今まで米国市場しか見ていなかった企業に日本に感心を持ってもらう、こういうところはPMDAの業務の中で取り組んでいけることだと思いますので、引き続き取り組んでいきたいと思っております。以上です。
○川原構成員
ありがとうございます。
○石井主査
ほかにございませんか。そうしたら、下山構成員、お願いいたします。
○下山構成員
下山です。よろしくお願いいたします。本当に徹底的に事務作業の合理化を進められていて、AI等を活用されて、今後もAIのできることとできないことと、人が必ず介在しなければいけない所の整理が行われる中で、またこのような難しいお仕事に関しての速度を高めていく努力をされているのではないかななどと思っているところで、私も評価は妥当ではないかなと考えております。
私は門外漢なのですが、MID-NETに関して非常に期待しているところです。こういった疫学的なものを考えるところで、MID-NETとNDBを関連させて、個々の事例から集団の中での関連性を考えたときに、いろいろな医療データとの関連接続のようなものを一致させるのが結構難しい場合もあったりして、自分でもやりたいなと思っていても、研究としては本当に同じ人なのかなというようなところの一致さ加減の難しさのようなのを、MID-NETではなくて別の所でいつも感じているところです。今後、MID-NETを使う上で、そういった問題があるのかとか、このようにすると研究ベースで活用して、もっと安全対策をほかの研究者が課題として研究を進めて発展できることがもしあれば、教えていただけないでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長（一丸）
御質問をありがとうございます。医療情報科学部です。MID-NETなのですが、現在は9拠点31病院の協力医療機関で構成される、データベースとしてデータを扱っているのですけれども、基本的に今のデータに関しては、個々の病院における患者さんのレセプトデータとDPCデータ、それと患者のカルテ情報がつながっています。おっしゃられているように、NDBとの連携という話になりますと、全医療機関に広がっていくことになってしまうため、やはり難しいです。今、別途医療情報の二次利用ということが検討されているかと思いますので、整合性をとりながら合流していくということは、将来的にはあると思っています。
アカデミアの利用に関しても、我々も様々な相談は受けており、利用したいという方向で聞かせていただいていることはあります。可能な範囲で対応できるように、これまでも何件かアカデミアの利用がありましたので、御相談があれば適宜、我々も相談させていただきながら利活用いただけるように推進しているところです。
○下山構成員
ありがとうございます。こういった安全対策に関しては、MID-NETは本当に大事なところで、やはり難しさというのは、私は無理なのですがあるのだなということで、国全体の医療情報のリンクのようなものの発展とともに、こちらのほうももっと活用されるのではないかなと考えております。ありがとうございます。
○石井主査
毎年申し上げていますが、アカデミアプライスを是非是非お作りいただければと思います。ここの表にあるように、アカデミアの利用が全然行っていないと。そうすると、アカデミアの研究者は発想が自由ですので、いろいろなことができると思います。毎年お願いしていますが、どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長（一丸）
ありがとうございます。引き続き検討させていただきたいと思います。
○石井主査
ほかにございませんか。
○小林構成員
意見をよろしいですか。
○石井主査
小林構成員、お願いいたします。
○小林構成員
今、先生方から頂いた質問とお答えを聞いていて、2つ追加で御質問させてください。ドラッグ・ロス対策で、D.C.事務所での海外ベンチャーの支援で様々な取組をして、対面助言までつながっているという成果が出ているのは非常にすばらしいことだと思うのですが、D.C.事務所を利用する海外ベンチャーということは、日本に法人を持っていない可能性が大きいのではないかと思って、承認したはいいのだけれども、申請や承認にうまく結び付くのはいいのだけれども、その後、製造販売をする法人が必要になってくると思うのです。これはPMDAの仕事ではないかもしれないのですが、その受皿になる日本の法人までの支援というのを考えているのかどうか、もしお話いただけることがありましたら教えてください。
もう1つ、今話題に上がりましたMID-NETのアカデミア利用で、定型データセットの構築を進められていて、夏頃の開始を目標に検討を進めているということであるとすると、この夏頃から何か具体的に始まるのであれば、それを教えていただきたいのと、それもアカデミアが利用できるようなものであれば、広報をどのようにするのかということも教えていただきたいです。その後に書いてある医薬品安全対策に資する情報を自動で収集し分析するスキームの導入というのは、PMDAの中で活用するためのものなのか外の人が使えるものなのかについても、少しお話いただけることがあれば教えてください。以上です。
○医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長（松倉）
審査マネジメント部です。1点目の海外の企業の国内への進出に関しては、ワシントン事務所もそうですし、そこから東京での対面助言につないだあともそうなのですが、我々が助言させていただけるのは薬事についての部分に限られていて、日本進出のために日本に支社を作るのかとか、日本の製薬大手とマッチングするのかなど、そこについては直接アドバイスなどできる立場ではありません。ただ、厚労省の事業でやっていただいているMEDISOや、治験のワンストップ窓口のような事業も厚労省でやっていただいていますので、そういった他の事業を紹介させていただくことはやっております。そういったものがうまくかみ合えば、海外の企業で日本に関心を持ってくれた所が日本の中でもうまく治験をやって、さらに承認を取って販売までつながると。そこは、ほかの機関と是非うまく連携しながらやっていきたいと思っております。以上です。
○医薬品医療機器総合機構医療情報科学部長（一丸）
医療情報科学部です。2件目の御質問に関して御回答させていただきます。今回、定型データセット解析システムを、昨年度から機能強化事業に基づいて構築してきました。この8月からシステムを動かすようにしております。ただ、当面の間は、行政利活用において試行しながら、どのような形で企業若しくはアカデミアの方々にも利用いただけるのか検討させていただきたいと考えているところです。もう少しお時間を頂きたいと思っております。
また、MID-NETですが、もともと分散型データシステムという形で、各医療機関に全てのデータがあります。各医療機関からデータを抽出して、利活用者が自ら解析してくださいというのがもともとの考え方だったのです。今回、統計処理の部分を一定のルールをもってできるようにしたのが定型データセットとなります。例えば肝機能の異常値がこれぐらいいましたというデータが見えるようになりました。
これを導入することで、利活用者の利用のステップを下げて入りやすくしています。今後、どのような形で普及できるのかということも含めて検討していきたいと思っております。
○石井主査
ほかにございませんか。よろしいですか。私から人材育成の所なのですが、新人が毎年40人ぐらい新規採用されているということは、逆にそれだけ流出があるのではないかと。恐らく、すごく優秀な学生さんたちが入職して、かなりトレーニングを受けて、薬事的な内容から薬自体のことについても理解した上で、他の職場に行ってしまうのかなというイメージが私にはあります。逆に、企業の創薬をやられた方がPMDAの中にうまく人事交流的なところで結び付いて、日本の創薬の全体の流れを良くするとか、そういったことは考えていかないのでしょうかというのが私の質問です。
○医薬品医療機器総合機構理事(田宮)
石井先生、御質問をありがとうございます。御指摘の懸念は正にありまして、毎年40人とか採用している中で、中途退職者も、特に30代の職員などを中心に一定数います。理由は様々です。子供の進学などいろいろなライフイベントの中で転職を考えるとか、あるいは、実際にやっている業務の中で、何かPMDAの業務が合わないと感じたとか、理由は様々なので、必ずしもPMDAでせっかく育成した人が、スキルを身に付けたらそのまま出ていくとか、そういう感じではないとは思っていますが、一定の数の中途退職者がいるのは確かです。
人材の流動性については、特に今年ですね、政府の様々な議論の場においてもその必要性が議論されたところです。PMDAの場合は、例えば製薬企業からPMDAに就職した場合に、最初は管理職として勤務できないという制約がありますし、もちろん自分の出身企業の製品については担当できないとか、様々な従事制限もあります。そういった中で、もう少し流動性を高めることができないのかということは政府でも議論されていますし、私どももそういった議論についてどういう方策があるのかというのは、しっかりと考えていきたいと思っております。
私どもとしては、PMDAを一度退職して民間の製薬企業に行って、メーカーでの経験を積んだ後に、またPMDAに戻ってきてもらうという、いわゆるアルムナイ採用のようなものも結構大事だと思っています。実際そういう事例も数は少ないですが出てきておりますので、そういった活動も含めて取り組んでいきたいと思っております。
○石井主査
やはり、経験値をたくさん積んだ人のほうが、いろいろな視点とかを持っていらっしゃると思います。また、当院の今の病院薬剤師を見ていましても、ほかの職種を見ていましても、若い人は1つの職場に固執する時代ではなくなっているので、流動性を高める環境が、むしろ若い人に付いているのではないかなと思いましたので、是非、国全体の力を上げるためにも考えていただきたいかなと思います。
ほかにございますか。江原構成員、お願いいたします。
○江原構成員
御説明をありがとうございました。各評価については、私からも異論は特にありません。本日の資料の31ページについて、1点質問があります。令和7年度医療機関における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査についての調査結果概要で、RMPなどの理解・活用状況は十分とは言えない結果も見受けられたためという記述があるのですが、十分とは言えない結果というのは、何か統計的な数値として満足のいかない結果が出たということなのか、あるいは、そういった理解が十分でないといった記述的な意見が寄せられたのか。それについて、もう少し具体的に教えていただけないでしょうか。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構安全性情報・企画管理部長（太田）
安全性情報・企画管理部の太田でございます。こちらについては、PMDAのホームページにRMP等の実際の医療現場での理解度や活用度に関する調査結果を統計的に出したものを載せさせていただいております。具体的に申し上げますと、例えば、病院と薬局を対象に調査をしているのですが、RMPの理解状況については、病院では「内容をよく理解している」、「内容をある程度理解している」の割合の合計は60％程度であり、薬局では、前回の調査結果では、当該割合が25％程度とかなり少ないパーセンテージでしたが、今回の調査結果では「内容をよく理解している」、「内容をある程度理解している」の割合の合計が75％程度まで伸びたという結果が見られています。
ただ、薬局の場合は、令和6年度診療報酬改定があり、RMP資材を活用すると報酬の点数が付くという改定が行われています。その影響が強いのではないかというところと、どのようなときにRMPを活用していますかというような質問に対しては、安全性検討事項、リスク最小化計画等の理解度を見るとその辺りは低いようなので、コンテンツの理解が高まるように、しっかりと現場に周知を図っていく必要があると考えている次第です。
○江原構成員
よく理解できました。ありがとうございます。
○石井主査
ほかにありませんか。よろしいですか。ちょうど時間ですので、続いて、法人の監事及び理事長から年度中期目標期間における目標の達成評価等を踏まえ、今後の方針の業務運営等についてコメントを頂ければと存じます。最初に法人の監事から、続いて、法人の理事長よりお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構監事(池田)
監事の池田です。資料2-4を御覧ください。監事監査報告及びその内容については、Ⅰに記載のとおりです。例年、年度初めに実施している監事監査に関して、少し補足させていただきます。
この監事監査では、30を超える部や室の組織長、又は理事長、理事及び執行役員などから、経営理念の浸透状況、中期計画に基づく業務遂行状況、内部統制体制の整備・運用、さらには部下のマネージメント等について確認を行っております。また、エンゲージメント調査結果や、職員のストレスチェックの結果なども参考にしながら、業務運用の状況を把握しているところです。
これらの結果につきましては、Ⅱに記載しているとおり、法令遵守状況及び中期目標達成状況、内部統制システム、役員の職務遂行状況、いずれにおいても指摘すべき重大な事項は認められません。
また、次のページの財務諸表及び決算報告書、事業報告書並びにⅢの過去の閣議決定に基づく監査事項につきましても、特段問題はありません。監査報告につきましては、以上ですが、日頃の役職員との対話等を通じて気付いた点を少し述べさせていただきます。
令和7年事業年度は、審査等業務において、自己評価をSとしておりますが、審査件数の増加や、業務の高度化が進む中でも、迅速かつ適切な審査を実施し、世界最速レベルの審査期間を維持している点は、評価できるものと受け止めております。一方で、審査件数の増加は外的要因に左右される側面もあります。こうした状況の中で、既存のリソースにより安定的な業務運用を維持できるかという点に関し、今後の重要な視点であると考えております。
また、安全対策業務におきましても、安全性情報の収集・分析・提供の取組が着実に進められ、業務の質の向上を図られていると認識しております。
なお、健康被害救済給付業務につきましては、先ほどからお話がありましたが、処理率が前年度から低下しているものの目標は達成しており、その要因も明らかにされていることから、現時点では一過性のものと受け止めております。引き続き、注視していく必要があると思っております。
併せて、真の3大規制当局への進化を目指す当機構においては、レギュラトリーサイエンスの推進や国際業務の重要性、こちらは一層高まっているため、これらを通じて審査安全対策全体の質の向上を図っていく取組についても引き続き期待しているところです。
さらに、ガバナンス面では、標準業務手順書の整備や、生成AIの導入、パーパス及びバリューの浸透など、組織基盤の強化に向けた取組が進められている点は評価できるものと受け止めております。
最後、足元では、賃金や物価が上昇する状況の中、相当規模の資産を保有する機構として、金利上昇側面における効率的な資金運用の在り方についても経営上の重要な視点であると考えておりますが、こうした環境の中にあっても、理事長のリーダーシップの下、現場と一体となった組織運営が行われているものと認識しております。引き続き、トップダウンとボトムアップの取組を融合させながら、持続可能で信頼性の高い組織として発展を遂げていくことを期待しております。以上です。
○石井主査
それでは、理事長からお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構理事長（藤原）
理事長から今回の私どもの評価と、それから今後の方向性について少しお時間を頂いてお話したいと思います。
まず、救済業務については、先ほどから様々な委員の方々からB評価でなくて、A評価にしたらいいではないかというコメントを頂きまして、非常に有り難いと思っているところです。救済は、先ほど岩崎先生からもコメントを頂きましたデジタルとペーパーの両立から脱却できないというのが課題でございます。今の救済制度を活用される年齢の方々が、どうしてもデジタルネイティブではないので、当面は、ペーパーに依存しないといけないというのがあります。もう1つは、電子カルテも、多分、200床クラス以下の病院になってくると、電子カルテ導入率は6割を切っているぐらいなので、電子情報が非常に少ない中で、私ども職員が、申請がありましたらカルテのコピーを取り寄せて、それを全部目で見直して、データベースに打ち込むという作業を経ないと、救済が始まらないという背景もあります。これは、多分当分続くと思います。その中で、先ほど信沢からもお話させていただきましたが、その前の年は非常に良かったので、少し目標を上げたのですが、目標をちゃんとクリアして、なおかつ、私ども、一時期はスタッフの入替えでクオリティが落ちるかと思ったのですが、組織に手を入れて、人員を増やして改善して、これからは今までどおり、きちんといくと思っております。救済に関しては、当分、こうやってペーパーとデジタルの両立に苦闘しながら、でも迅速に対応を進めていくことは続けていければと思っています。
審査業務は2024年と2025年、両年にわたり、今世界№1、新医薬品の審査のスピードは日本が今1番早いです。早いだけで満足してはいけなくて、私どもが目指しているのは、世界全体の新薬承認の3割を日本で一番最初にしようというのを目標にしているのですが、まだそのハードルは非常に高いので、今10％前後で、まだまだですが、職員を強化しながらそちらに臨んでいきたいと思っています。
その一環として、コンサルテーション業務を強化しております。承認の少ない希少疾病医薬品の薬事相談支援センター、これは2024年に作りましたが、開発段階から様々なアドバイスをしっかりしていくことを心掛けているところです。
先ほど海外展開へのコメントも頂きましたが、これを何で始めたかというと、私のドラッグ・ロスに対する考えは、座して死を待つのはやめようと。日本は今、世界中でなかなか相手にされていなくて、市場規模も小さいし、製薬企業も日本を見ずに、アメリカとか海外市場に出て行っていますので、放っておくと、もう日本に製品は来なくなるのです。それを何とかしないといけないという危機意識がまず背景にあります。2024年の終わりに、官邸で創薬力向上の検討会議がありましたが、そこに私も委員として入り、最終的には2025年2月に閣議決定された第3期の健康医療戦略の中で、これから5年は政府の方向性としては、ドラッグ・ロスの対策をしっかりしますとなっています。
さらに、本当は今回の評価対象外ですが、令和8年度は私、日本成長戦略のワーキングに入っておりますし、以前から健康医療戦略推進専門調査会にもメンバーで入っていますので、そういう側面から、薬事面ではドラッグ・ロスに関しての対策は、もう盤石かなと思います。一方、先ほど話題に出ていたMFNの対応は私どもとしてはいかんともし難いです。ただ、ワシントン事務所は、JETRO、大使館、AMED、アカデミアなどとともに、全日本を挙げて仕事に取り組んでいます。なかなか難しいところがありますが、ベンチャーとかベンチャーキャピタルとか、アカデミアはものすごく頑張っていますので、そこと連携しながらドラッグ・ロスに至らないように今後も努めていきたいと思っています。
それから、安全対策については、これから非常に大事になるところで、最近は世界共通の方向性として、迅速承認とか、サロゲート・エンドポイントでの承認というのは盛んですが、その際には、有効性・安全性が市販時には余りはっきりしていない段階のものが多くて、市販後の安全対策はすごく大事になるのです。これを今、この数年、非常に重視していまして、安全対策にどういうふうに取り組むかというところがこれからの課題だと思っています。
その中で、かつてから指摘されていたのは、薬剤疫学の分野の強化がPMDAに足りないのではないかと、薬剤疫学の強化を従来から指摘されてましたので、これも令和8年度ですが、先月、ロンドン・スクール・オブ・ハイジーン・アンド・トロピカル・メディスンという、世界でハーバードとホプキンスに並ぶ世界3大公衆衛生大学院ですが、そこと大学院協定を結んで、今、うちの薬剤疫学課の職員をそこに出してトレーニングを始めたところです。そうすれば、世界中の情報が入ってきますので、安全対策に関しては、将来に向けて今、まさに強化が進んでいるところだと思っています。
あと大事なのはAIです。これも令和8年度で申し訳ないですが、準備はずっと令和7年度からしていましたが、AIの活動の計画を昨年の9月に出して、この3月からCopilotを全職員に配っています。これを活用して今やっているのは、日常業務、PMDA内の議事録作りとか、過去のデータの見直しなどを今やっております。次のステップは国立情報学研究所とか、民間企業と組んで、審査とか安全対策、あるいは救済の専門的な業務に生成AIを使った活動ができるかというのを試みているところで、AI導入・開発は引き続き注力していきたいと思っているところです。
先ほど河村先生から、ガバナンスはBでもいいのではないかという御意見を頂いたので、確かに数字だけ見ますと、この3つのうちの1個だけしか120％を超えていないところはありますが、項目2-1の中期目標の内容を見ますと、機構の役割、社会的立場を踏まえて、ガバナンス体制を構築しましょうとか、優秀な人材の確保、育成の推進をしましょう、情報システムの整備、管理をしましょうという項目がありまして、情報システム整備・管理は、令和7年度から始めて、現在も続けているところですし、優秀な人材の確保についても、各委員から御指摘を頂いたところですが、これは今、田宮がいろいろ紹介したように、今、私ども、かつては薬学だけにターゲットを絞った人を集めていたのですが、学部は問わずに、あらゆる所から良い人材を引っ張ってきましょうという方針に変えて、令和7年度から公募内容をかなり変えています。
それを踏まえて、例えば、令和8年度になりますが、住宅手当は2万8,000円でしたが6万円に上げたのです。これは民間企業に合わせたのです。短期的には支出は少し増えるかもしれませんが、長期的に見ますと、そんなに住宅手当を上げたからといって将来の財政負担は大きくありません。この増額は結構好評で、私は4年前から新人と中途採用職員、課長級職員の全員面談をやっており、だいたい新卒者70人と、課長級100人ぐらいを毎年やっていますが、今年の1年生との面談は先月終わりましたが、住宅手当が上がって助かりますと。次は昼食手当くださいとか言っていましたが、それはどうなるかは分かりませんが、そういう福利厚生的なところを強化して、人を集めてくることは今後も継続したいと考えております。
それから、うちの職員にはOB回りを推奨していて、自分の出身校のゼミに行ったりとか、これは薬学だけではなくて、法文系はさらにPMDAの認知が低いので、どんどん自分の出身教室などに行って、ゼミの学生さんたちに、PMDAの宣伝をするようにお願いしております。今日、田宮が言ったように、良い手ごたえを得ております。アルムナイ採用を結構私は重視していますが、企業に出て行った方々のなかにも、やはりPMDAは良かったという人が出てくるので、その人たちに継続的に声掛けをしています。幸い今年も戻ってこられた方が1人出てきましたので、今後もこれを続けていって、人材の強化をしていきたいと思っています。
CDPという、キャリア・デベロップメント・プランは、私が来たときは余り整備されていなかったので、しっかり今作らせており、事務系総合職については40代で、今年初めて課長クラスに昇格した職員が出ましたので、彼ら、彼女らを中心にCDPを検討してもらっています。自分たちの後輩が、キャリア・デベロップメントして何を狙いたいかとか、MBAを取ってもいいよとか言っているのです。海外留学に行っても、全部学費も生活費もうちが面倒を見るから行ってもいいよとか、司法書士になりたいとか、税理士になりたいとか、弁護士になるというのは少ないですが、社労士になりたいとか、結構いますので、そういう人たちのサポートをしながら、事務系総合職の方々の意欲を高めて、彼らを育てるようにという課題を、この2、3年かなりやっているところです。
いずれにしても、まだまだPMDAの伸びしろはありますので、是非、これからも注目いただいて、世界3大規制当局、まだはっきりと胸を張るには恥ずかしいところもあるので、何とかこれから数年掛けて、胸を張って我々は世界3大規制当局ですよと言えるようなものにしていきたいと思っておりますので、引き続き、御指導のほど、よろしくお願いします。
○石井主査
ありがとうございました。藤原理事長様には、今までの質疑応答を考慮してのお話を頂きました。ただいまの御発言内容について御意見、御質問等ありましたらお願いします。よろしいですか。以上で、本ワーキングの議事を終了いたします。最後に、事務局からお願いします。
○事務局
本日はどうもありがとうございました。今後の流れについて御連絡いたします。ただいま御議論いただきました医薬品医療機器総合機構の令和7年度業務実施評価につきましては、この後、本ワーキングにおける御意見や、法人の監事及び理事長のコメントなどを踏まえた上、厚生労働省大臣による評価を決定し、法人及び独立行政法人評価制度委員会に通知するとともに、公表させていただきます。決定したそれぞれの内容につきましては、後日、構成員の先生方にもお送りいたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○石井主査
それでは、本ワーキングはこれで終了とさせていただきます。長時間にわたり、熱心な議論を頂き、また、円滑な議事運営に御協力いただきありがとうございました。
