厚生労働省及びPMDAはProject Orbisに参加します

　令和８年９月10日、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国食品医薬品局（FDA）が主導する抗がん剤の薬事審査に関する国際協力の枠組である「Project Orbis」に正式に参加することとしました。
 
　厚生労働省及びPMDAは、Project Orbisに参加することにより、FDA等の海外薬事規制当局と新規抗がん剤に関する薬事審査における情報交換をより密接に行うことが可能となります。これを機に、抗がん剤領域における日米協働をより一層深めるとともに、日本での抗がん剤の開発の促進、FDAとのProject Orbis対象品目の審査協働を進めることで、ドラッグラグ・ロスの解消を目指してまいります。
 
　厚生労働省はPMDAとともに、引き続きドラッグラグ・ロスの解消に向けて取り組むとともに、各国の薬事規制当局との協力を進めてまいります。
 

（参考）Project Orbisとは
Project Orbisは、米国FDAのOncology Center of Excellence（OCE）が2019年５月に開始した抗がん剤の薬事審査に関する国際協力プログラムです。本日現在、米国のほか７カ国（カナダ、オーストラリア、英国、スイス、シンガポール、ブラジル、イスラエル）の各規制当局が正式に参加しており、日本は2022年よりオブザーバーとして参加してきました。
Project Orbisホームページ
https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis