2026年7月22日　中央社会保険医療協議会　総会　第653回議事録

令和８年7月22日（水）保険医療材料専門部会終了後～

全国都市会館 2 階大ホール

• 医療機器の保険適用について
• 再生医療等製品の保険適用について
• 歯科用貴金属価格の随時改定について
• 主な施設基準の届出状況等について

○城山会長
ただいまより、第653回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、鈴木委員、伊藤委員、それから、田島専門委員が御欠席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただければと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいておりますので、渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
それでは、説明いたします。
中医協の総－１の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用はC1が４製品です。
２ページ目を御覧ください。
販売名は、エドワーズ サピエン3 Ultra RESILIAシステムです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
また、補正加算等につきまして、有用性系加算の計算方法に記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を473万円、令和10年５月31日までは、期限付改良加算による評価を加え、494万円といたしました。
外国平均価格との比は、それぞれ0.90、0.94です。
製品概要は、資料の５ページを御覧ください。
続きまして、資料の６ページ目を御覧ください。
販売名は、Cobalt MRI ICDシリーズ、Cobalt MRI CRT-Dシリーズです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
また、補正加算等につきまして、有用性系加算の計算方法に記載しております内容が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を、Cobalt XT VR MRI、272万円、
Cobalt XT DR MRI、280万円、
Cobalt XT HF CRT-D MRI、455万円、
Cobalt XT HF Quad CRT-D MRI、496万円といたしました。
外国平均価格との比は、それぞれ0.46、0.46、そして0.68、0.74です。
製品概要は、資料の14ページを御覧ください。
続きまして、資料の15ページ目を御覧ください。
販売名は、オスピカ TMAです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価し、７万9600円といたしました。
外国平均価格との比は0.96です。
製品概要は資料の18ページを御覧ください。
続きまして、資料の19ページ目を御覧ください。
販売名はデュアルビューです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価し、13万2000円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は資料の22ページを御覧ください。
私から御説明いたします内容は以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いします。
いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御質問もないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「再生医療等製品の保険適用について」を議題といたします。
引き続き、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
それでは、説明いたします。
中医協総－２の資料を御覧ください。
今回の再生医療等製品の保険適用は、C2が１製品です。
２ページ目を御覧ください。
販売名はリハートです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては、原価計算方式で評価しました。
また、補正加算等につきまして、市場性加算（Ⅰ）10％、加算係数1.0が妥当と保材専として判断いたしました。
この結果、最終的な価格を5320万円といたしました。
外国平均価格との比はありません。
製品概要は資料の６ページを御覧ください。
私から説明いたします内容は以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
価格につきましては、現行の算定ルールに基づいて保材専で御検討いただいたものなので、異論はございません。
また、条件、期限つきの再生医療等製品でありますので、主要評価項目、副次評価項目ともども有効性を確認し、中長期の安全性も含めて、しっかりとフォローアップをしていただきたいと思っております。
また、今後に向けまして、我が国、２例目のiPS細胞由来の再生医療等製品でありますので、将来的な課題とは認識しておりますけれども、適切な価格の在り方についても、今後、検討が進むことを期待しております。
以上でございます。
○城山会長
御意見として承りました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、最初に佐竹委員、お願いします。その後、高町委員、ちょっとお待ちください。
では、佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
健保連の佐竹でございます。
リハートの保険適用につきましては、保険償還価格を含めまして、今、御説明がございました内容に異論はございません。
その上で１点コメントをさせていただきます。このリハートに限ったことではございませんが、新たな製品を迅速に保険適用し、命が助かる患者が増えるということや、より効果的な治療が可能になるということは、保険者としても大変意義のあるものだと認識しております。
一方で、保険適用の前提として、しっかりとした有用性を担保していただくということも重要だと思います。
今回のリハートにつきましては、条件及び期限つき承認ということで、今後、本承認に向けて使用成績調査を実施することになりますが、有用性を示しやすいように評価項目を変えるということではなく、より臨床的に意味のある指標で追加の調査をするものと受け止めます。
患者の命を救うという最終的な目標を達成できますように、ぜひ適切な調査を実施していただきたいと思っております。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
今後に向けての御意見ということで承りました。
お待たせしました、高町委員、お願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは、２点質問をさせていただきたいと思います。
まず、１点目ですけれども、患者の同意取得の際に丁寧な説明とありますが、この丁寧な説明について、具体的にどのようなことが検討されているのでしょうか。また、条件、期限つき承認の要件となっています有効性の推定については、患者に十分な説明がされるのでしょうか。
２点目ですが、このリハートの治療を受けられる施設は、全国でどのくらいを予定されているのでしょうか。
この２点について、お教えください。よろしくお願いします。
○城山会長
２点御質問ですが、これは事務局からお願いできますか、よろしくお願いします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
高町委員からの御質問、２点ございました。
１点目でございます。患者の同意取得の際の説明の件でございます。
こちらにつきましては、添付文書の警告の欄におきまして、患者が本品の有効性及び安全性を理解することが重要であるため、本品に関する臨床成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限つき承認であることを含めた本品の正確な情報について、文書を用いて患者または家族へ説明し、文書同意を取得した上で使用することが規定されているといった現状がございます。
現在、企業とPMDAとの間で患者向けの同意説明文書を準備中ということを聞いておりまして、有効性については、臨床試験の症例数が限られており、治療を受けた全ての患者さんで同様の効果が得られるとは限らないといったことも含め、丁寧な説明がされる予定と聞いております。
また、全国のリハートで治療を受けられる施設は、どれくらいを予定しているかについて、これが２つ目の質問でございました。
こちらは、その条件及び期限つき承認の期限内の使用施設数は、全国で20施設を予定しているところでございます。
以上でございます。
○城山会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
安全性について患者が納得することは、非常に大切なことだと思いますので、丁寧な説明を、ぜひよろしくお願いします。
○城山会長
ありがとうございます。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうかね。オンラインの画面がよく見えないのですけれども、どなたか手を挙げている方はいらっしゃいませんね。
ありがとうございました。
ほかに御質問等ないようでしたら、本件については、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。渡邉委員長におかれましては、ありがとうございました。
○渡邉委員長
ありがとうございました。
○城山会長
それでは、次に「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をよろしくお願いします。
○和田歯科医療管理官
歯科医療管理官でございます。資料総－３を御覧ください。
歯科用貴金属価格に関しましては、３か月ごとに見直しを行っておりまして、本日は９月に予定される歯科用貴金属の材料価格の改定について御報告させていただくものでございます。
２ページ目を御覧ください。
本年９月の随時改定の価格案の算出に当たりましては、表の中ほど④の列にお示しをしている直近３か月分の４月～６月までの平均素材価格などを基に計算を行っておりまして、一番右側の赤枠で囲まれた列に示されている数字が告示価格案となってございます。
表の上から５つ目に、歯科治療で最も多く使用される「６ 歯科鋳造用金銀パラジウム合金」の告示価格案をお示ししており、現在の5,746円から、９月は5,232円となります。
御説明は以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
次に「主な施設基準の届出状況等について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田保険医療企画調査室長
保険医療企画調査室長でございます。
資料総－４－１「主な施設基準の届出状況」、それから、総－４－２「主な選定療養に係る報告状況」でございます。
この資料は、毎年各医療機関等から地方厚生局へ定例報告という形で報告をしていただいておりまして、主な施設基準の届出状況、それから、主な選定医療に係る報告状況について、定期的に報告をさせていただいているものでございます。
令和５年までは７月１日時点、令和６年以降は８月１日時点における報告状況を取りまとめたものでございます。
施設基準届出状況の方は過去３年分、選定医療に関するものは過去４年分を資料として取りまとめをしております。
個々のデータの説明につきましては、説明を省略させていただきますけれども、今後の審議等の際の活用を御議論いただくものとして、これらの数字を資料としてお示しする形で報告をさせていただくものでございます。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、特に御質問ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
本日の議題は以上となります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。