第185回先進医療技術審査部会　議事録

令和８年３月12日（木）16：00～18：00

日比谷国際ビルコンファレンススクエア「８D」（オンライン）

1. 総括報告書の評価について
2. その他

○竹内座長　時間となりましたので、早速「第185回先進医療技術審査部会」を始めさせていただきます。御多用の中、お集まりいただきましてどうもありがとうございます。本日は、オンライン及び対面によるハイブリッド開催となります。
　それでは、本日の構成員の出席状況につきまして、事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。本日、一家構成員、上村構成員、坂井構成員から御欠席の御連絡を頂いております。現在、出席とされております後藤構成員がまだ入っておられない状況です。また、天野構成員が少し早めに退室と承っております。以上より、現在16名の構成員にお集まりいただいていることから、定足数を満たしており、本会議が成立していることを申し添えます。なお、傍聴者の方の撮影はここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願い申し上げます。
　続いて、配布資料及び本日の審査案件につきまして確認させていただきます。議事次第から、座席表、開催要綱及び運営細則、構成員及び技術専門委員名簿と続きます。続いて、「試験実施計画の変更」について資料1～5、「協力医療機関の追加」について資料6-1～6-2、「協力医療機関の取下げ」について資料7、「その他」資料8、会議資料の最終ページは58ページとなります。お手元の資料に乱丁、落丁等がございましたら、事務局までお知らせください。
　また、資料を事前にメールでお送りしております。会議資料と区別し、構成員・事務局限りの届出書類等を「タブレット資料」と御案内させていただきます。なお、会議資料とタブレット資料の内容は異なっておりますので、発言者は会議資料の何ページ、若しくはタブレット資料の何ページと、あらかじめ御発言を頂けますと議事の進行上助かります。
　本日長谷川、オンラインと対面によるハイブリッドでの開催となっております。会議全体でのお願いとなりますが、Webで御参加されております構成員の皆様におかれましては、御発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。座長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくようお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートするとともに「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は以上となります。
　それでは、以降の議事進行につきましては、竹内座長にお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、早速「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。18ページの資料1を御覧ください。国立がん研究センター東病院からの申請で、告示番号B10、陽子線治療です。適応症は、根治切除が可能な肝細胞がん(初発のものであり、単独で発生したものであって、その長径が三センチメートルを超え、かつ、十二センチメートル未満のものに限る)です。
　御審議いただく主な変更内容について、19ページを御覧ください。主な変更内容として、①追跡調査のみを実施する協力医療機関の設置です。変更後としては、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるものⅢ．その他の要件として、追記としては、陽子線治療を終了後の追跡期間においては、陽子線治療にかかる要件を一部満たさない場合(例：実施診療科の医師数常勤医師1名、その他医療従事者の配置：陽子線治療室の設置無し)も引き続き本試験の追跡を行う実施医療機関として認めるです。
　「変更申請をする理由」としては、協力医療機関である社会医療法人財団慈泉会相澤病院において、2026年4月1日以降、陽子線治療を休止することとなりました。そのため、放射線治療科の常勤医師1名、非常勤医師1名、陽子線治療室1室あたりの診療放射線技師0名と体制が変更になり、本先進医療B技術に伴う「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件」(様式第9号)のうち、実施診療科の医師数、放射線治療専従の常勤医師が2名以上配置されていること、その他の医療従事者の配置の②陽子線治療室1室あたり2名以上の診療放射線技師が配置されていることを満たさなくなります。
　本試験は2024年12月27日に登録を終了し、現在追跡期間中です。そのため新規の患者登録はなく、先進医療Bとしての陽子線治療も全登録施設で終了しております。今回、当該医療機関が陽子線治療を休止することで、組織設置、人員配置の一部要件を満たさなくなりますが、これまで治療を実施してきた研究責任医師の要件を満たす医師は2026年4月以降も在籍し、追跡調査も引き続き実施できる体制にあります。そのため、本先進医療B技術に伴う「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件」の一部を満たさなくなったとしても、当該医療機関の追跡調査データは使用可能と考えます。そこで、新たに要件を追加し、一部要件を満たさない場合も引き続き協力医療機関として本試験の追跡調査を実施できるように様式第9号を変更したいと考えております。これに伴い、試験実施計画書「13.11研究責任医師、実施医療機関の要件」も同様の記載に変更しております。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。それでは、本変更内容について御意見、御質問等はありますか。掛江先生、お願いいたします。
○掛江構成員　形式的な質問になってしまうのですが、「一部満たさない場合も認める」という書き方ではなくて、この追跡期間にどういう方が必要なのか、どういう要件を満たしていれば、この追跡期間に危険なく、この研究が継続できるのかという観点から、例示といった形ではなくて、追跡期間においてはこの要件を満たしていれば継続できるみたいな具体的な書き方、要件の記載にしていただくほうが適当ではないかというように思うのですが、いかがでしょうか。
○竹内座長　ありがとうございました。この変更についての書きぶりということですが、事務局のほうでお答えできますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。タブレット資料のほうに「実施届出書」を入れさせていただいています。こちらの一番最後に、様式第9号があり、そこに今回、一番最後、「その他の要件」の所に、赤字で「その他上記以外の要件」ということで記載しております。
○掛江構成員　どの資料になりますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　タブレット資料のB10の資料に入っております「B10＿B1国立がん研究センター東病院20260227確認中」というものが届出書になります。
○掛江構成員　一番最後のページの所ですよね。
○医政局研究開発政策課課長補佐　そうでございます。そこのところに、今回、記載を追記いただいたところです。ただ、先生のおっしゃるとおり、詳しく、こういう人を配置するということではなく、今回はこの赤字の所を追記いただいたというところにとどまっています。
○掛江構成員　はい。
○竹内座長　ありがとうございます。改めて、タブレット資料、B10＿B1の最後のページ、これは画面共有できますか、できないですね。掛江先生の御質問は、非公開資料のタブレット資料で最後の赤字の所の文言について、「一部満たさない場合」というような書きぶりではなく、新たに追跡する期間としての要件を書き込んだほうがいいのではないかという御意見だったように思いますが。そうすると、掛江先生、ここの所はこういうようにしたほうがいいのではないかという御提案はございますか、あるいは申請医療機関のほうに考えていただくということでしょうか。
○掛江構成員　すみません。私は医療については素人ですので、私のほうから、具体的に追跡期間中の安全性確保のために、どのスタッフが要件として求められるかということが分かりませんので、申請者のほうで御検討いただければと思ったのですが。若しくは、先生方、ほかの部会の委員の先生方に、追跡期間なのでそれほどリスクはないとは思うのですが、当該研究において、追跡期間中少なくともこういう方がいれば認めていいのではないかというような形で御意見を頂ければと思います。ありがとうございます。
○竹内座長　ありがとうございます。藤原先生、お願いいたします。
○藤原構成員　本来は余り、最初に決めた規定を変えるべきではなく、今の御意見のとおりに変えると、これを満たせば変えてもいいと取られかねないのかなと思いました。今回のように、いろいろな事情を勘案して、この場合は特別認めるという形になっているとすれば、そういうような形のほうがいいのかなと思って聞いておりました。私としては、今の対応のままでもいいのかなという、できれば余り変えるべきではないだろうなと思います。以上です。
○竹内座長　藤原先生、少し音声が聞き取りにくかったところもありますが、先生の御意見は、このままでもいいのではないかという御意見ということでしょうか。もう一回。
○藤原構成員　そうですね。今の声で聞こえますか、ちょっと大きめにしゃべっていますが。
○竹内座長　はい、クリアになりました。
○藤原構成員　本来は余り変更すべきものではないと思うのですけれど、ただ、こういう特別な事情において変更するということですので、逆に、これを満たせば変更してもいいという書きぶりに変えるのは良くないような気がしますので、現状のままでいいのではないかなというように考えました。以上です。聞こえましたでしょうか。
○竹内座長　ありがとうございます。現状のままでもいいのではないかという御意見でしたが、掛江先生からは、やはり変更するということで少し要件が甘くなるような印象に捉えられかねないと。一方、やはり追跡期間としての要件というのを明確にしてもらったほうが、より分かりやすいのではないかという御意見も頂きましたが、これは申請機関の考え方が大変重要かなと思いますので、そのコメントも含めて、もう一回、申請医療機関に戻して、その判断は座長与りということでよろしいですか。
　では、そこのところはきちんと照会させていただくようにいたします。それでは、これについては一応、申請医療機関に、そのコメントを含めてフィードバックさせていただきます。それを踏まえて最終的に、この変更申請を認めるかどうかということは、事務局と一緒に判断させていただきます。また、その結果は皆様に御報告するようにいたしますので、よろしいでしょうか。
　異議がないようですので、そのような形で取り扱って進めさせていただきます。それでは、告示番号10番の変更については、改めて申請医療機関に、今のコメントを照会事項として付議し、その回答をもってお認めするかどうかということは、その段階で、また皆様に御報告させていただきたいというように思います。貴重な御意見をどうもありがとうございました。
　続いて、「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料2の21ページを御覧ください。横浜市立大学附属病院からの申請で、告示番号32「自家骨髄単核球移植による血管再生治療」です。適応症は、「全身性強皮症(難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る)」です。本申請は第184回先進医療技術審査部会でも審議いただき、その際に照会事項を頂いたものになります。
　御審議いただく主な変更内容について、23ページを御覧ください。こちらは前回からの再掲ですが、もう一度紹介させていただきます。主な変更内容は、先進医療費用の研究費から患者負担への変更、医療機器の変更、医療材料、医薬品、人件費の変更、協力医療機関の実施体制変更です。「変更申請をする理由」として、1点目、AMED支援により研究費による費用負担としていたが、AMED支援の終了後、新たな研究費を獲得できておらず、研究費による費用負担が困難な状況となったため、先進医療に係る費用負担を患者負担へ変更することとした。なお、本変更は費用負担の区分に関するものであり、研究の目的、評価項目、方法、実施体制等に変更はない。
　2点目、当院の血液成分分離装置の老朽化により新たな機器へ変更した。変更後の機器は、協力医療機関で既に使用されているものと同一であり、プロトコルの変更はない。3点目、機種の変更に伴う医療材料の変更に併せて医療材料、薬剤の納入価や人件費も見直した。4点目、協力医療機関である日本医科大学附属病院の病院長他の変更があった。以上です。
　また、24ページから「第184回先進医療技術審査部会」で頂いた照会に関する回答を頂いております。こちらを簡単に御案内させていただきます。1点目、AMED支援の期間と費用についてです。2020年～2022年度の3年間支援があり、1症例目において予算を活用している。2例目は2024年に実施したので、その際には基礎研究費で対応した。
　2点目、今後の症例組み入れについて、今後は、患者登録をより促進するために、研究協力機関との合同ミーティングを開催し、学会や医師向けSNSによるコミュニケーションを通じて患者紹介の依頼を強化することや、地域連携会や研究会などの開催により本先進医療を医師向けにアピールする方針である。患者負担の増加が症例組み入れに与える影響は不透明ではありますが、症例リクルートに関する対策を充実させることで登録症例数の増加を目指す予定である。
　3点目、認定再生医療等委員会意見書の指摘に対しての検討状況について、外部資金の獲得や組織的支援による研究費負担の継続について検討したが、現時点で新規の研究費を獲得できる見通しが立っていない状況であり、研究費負担を継続できる確実な方策を示すことは困難であった。また、本研究では、これまでに2症例において良好な治療効果と安全性が得られており、当該研究の対象となる患者が一定数存在することを研究グループ内で再確認し、本研究については、中断ではなく費用区分の変更の理由を丁寧に説明した上で研究を継続し、将来的な保険収載を目指して症例集積を進めていくことが妥当であるとの意見で合意に至ったとあります。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。ただいまの御説明について、本変更内容は、前回も非常にホットなディスカッションを頂きましたが、御意見等はありますか。主に、今の照会事項について、このような返答を申請医療機関から頂きました。これを受け、皆様方の御意見を頂きたいと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。掛江先生が手を挙げられましたが、先に、一家先生のコメントを読み上げさせていただいてよろしいですか。お願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。本日、御欠席の一家先生よりコメントを頂いておりますので、代読させていただきます。
　本件の変更を認めることについて、以下の理由から消極的に考えているところです。臨床研究の費用が不足したことを理由に、患者さんへ費用負担を求める形に変更することについて慎重な検討が必要ではないかと感じております。患者さんに費用負担を求める研究自体は、これまでも本部会で審議されてきたものと承知しておりますが、本研究においては、実際の研究費の獲得及び使用の過程が研究の継続という観点から適切であったのか、また、患者負担を求めることの妥当性について十分な整理がなされているのかという点について確認が必要ではないかと感じました。その点でほかの事例とはやや状況が異なる可能性があるのではないかと思われます。
　2点目、本研究につきましては、今後の研究費獲得の見通しや、研究の進捗状況を踏まえ、臨床研究の継続が可能、かつ適切であるかについて、まず、大学及び倫理委員会において、改めて御検討いただくことが望ましいのではないでしょうか。照会事項の3点目で示されているリクルート結果バイアスの課題について、研究者及び倫理審査委員会で一定の整理を行った上で、先進医療の継続適応について御判断いただくことが適切ではないかと考えます。本部会としては、先進医療の適応可能性を検討する立場であることから、研究結果がそのものに整理すべき点がある場合には、その点が明確になった段階で検討をすることが望ましいように思われます。
　3点目、本研究の先進医療適応が認められた当時、私は部会構成員ではなかったため、詳細は承知しておりませんが、その時点で想定されていた研究の進捗状況や研究費の見通しはどのようなものであったのでしょうか、今回のような事態を想定した上で先進医療の適応が認められたのではなかったのではないかと思います。実施された2点については、良好な結果であったとのことですが、その内容がどの程度のものなのであるか、また、その評価を誰がどのように確認したのかが明らかではありません。したがって、この点を根拠として費用負担の変更を認め、研究の継続及び先進医療の適応を認めてよいかについては判断いたしかねるところでございます。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。一家先生から、以下のようなコメントを頂戴しており、皆様に御披露させていただきました。掛江先生、これを受けて、掛江先生のコメントがあるようでしたら、よろしくお願いいたします。
○掛江構成員　本件については、一家先生が懸念されている事項は、私も同様に考えておりますものですから、申請者側の委員会での審議が十分にされているかどうかという辺りの確認ができていないままお認めすることについて、若干の抵抗があるというのが一つあります。
　もう1つは、非常に瑣末な点かもしれませんが、頂戴した資料を拝見したところ、申請者の施設で再生医療等委員会の承認を得ておられるのが、患者の自己負担額の変更と機器の変更の2点のように書かれております。今回は4点、部会のほうに出ているように思うのですが、画面を共有していただいてありがとうございます。人事異動等による変更などという辺りは、この部会で承認された後に、迅速審査等で承認を得るということなのかが、最終的に今回の資料を拝見して疑問に思った点です。もし事務局のほうでお分かりになればですが、手続としてはこういう順番も差し支えないということになりますか。
　今までは、申請者の大学のほうで承認されたものが、この部会に出てきていたような理解をしていたのです。こういった順番も特段問題がないということかどうかという辺りも確認として教えていただければと思いました。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。ポイントが2点あったかと思います。申請医療機関側のしかるべき委員会等で、この変更が認められたかどうかというポイントと、もう1つは、特に4の人事の変更等について医療機関側で認められていた後に、その変更がこの部会に上がってくるというのが通常のルートで、今回はその手続を踏まえているのかどうなのか。これは2点目のほうが分かりやすいかと思いますが、事務局で把握していらっしゃいますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　基本的には先生のおっしゃったとおり、倫理委員会で確認の後にこちらに来ることになっているのです。ただ、倫理委員会によっては、軽微変更で、特に大きく実際に審議がされるわけではなく、書類だけで通ることもありますので、その点だけ確認させていただきますが、人事異動等の場合は結構、書類だけで通ることのほうが多いという認識です。
○掛江構成員　今の点ですけれども、もちろん迅速審査で承認ということについては、全くおっしゃるとおりだと思うのです。そうだとしても承認書は出るはずなのです。今回提出いただいている承認書には、その部分の承認が書かれているものがなかったという指摘です。勝手に発言申し上げてすみません。
○竹内座長　では、それは事務局のほうで確認させていただきます。ありがとうございます。一つ、大きなポイントは、申請医療機関側のしかるべき委員会等で今回の変更申請が、特に患者さんへの費用負担が変更になったというところについて何らかの形の結論が得られているかというのは、一家先生からも掛江先生からも御指摘いただいたポイントです。この点は事務局のほうで確認が取れていますか。
　例えば、この横浜市大の倫理委員会、認定倫理委員会等で、今回の変更申請についてお認めいただいているかどうか。特に患者さんの変更の負担ですので。これまで全額研究費負担だったものが、患者負担にしていただくということで、研究のバイアスが。患者さんが費用負担をするということは、有効性等の判定においてバイアスが掛かるというような、試験自体について認定倫理委員会のほうで議論をされて、そのことが承認されて今回上がってきたかということです。
○医政局研究開発政策課課長補佐　本件については、前回も共有させていただいたところですが、再生医療等評価委員会のほうでは、こちらの変更については、同意説明文書を併せて「適」を頂いているところです。
○竹内座長　そういうことで申請医療機関側は、今回の患者さんへの負担の変更については、お認めいただいているということでした。掛江先生から手が挙がっております。どうぞ。
○掛江構成員　すみません、私が先ほど、きちんと議論されているのかと申し上げた点は、一家構成員の御指摘にもあったように、患者負担をすることについては、承認を受けておられるということは理解しているのですが、研究資金の獲得の見通しとか、この研究自体の実現可能性とか、そういった諸々をきちんと御議論いただいているかどうかを、一家構成員が御指摘されていて、私もその部分については同感で、お金がなくなったら患者さん負担に変えればいいやという話ではないような気がするのです。そもそも、この研究がきちんと完遂できる体制を、ある程度確保してというか、ある程度見込みをって研究が計画されていることを確認して承認されたのか。実際に今回、研究費の獲得というところは最初の見込みと違う形になってしまったわけです。今後の見通し等について、きちんと議論した上で患者負担に転嫁する形で、というお話になったのかという辺りが分からなかったのです。
　この間、申請者と一家先生、それから後藤先生もと思うのですが、私も少し倫理的な観点から、事務局を介して、やり取りをさせていただきました。その際に、審査委員会のほうから、コメントとして付いていた事項について研究者がどう考えているか、申請者がどう考えているかというところが、どの申請書類にも全く書かれていなかったのです。ということは、もしかしたら再生医療等委員会から、バイアスの件もそうですけれども、いろいろと指摘を頂いている事項について、こういう方針で進めますという、申請者から委員会への回答なりをされていないのではないかと。そうすると、委員会はコメントしたけれども、結局どう対応することを認めたかということではなくて、その手前までしか認めていない状況で、この部会に掛かってきてしまっているのではないかというところで、少し懸念がございます。すみません。説明がうまくないのですけれども、伝わりましたか。
○竹内座長　今出ていますかね。照会事項の3で、申請医療機関からの回答として、このようなことが書かれています。特にセカンドパラグラフの所で、研究資金については、継続について様々検討したけれども現時点では獲得の見通しが立っていないということで、困難であるという結論に至りましたと。研究費負担が継続できない場合の対応として幾つか説明があって、最後に被験者間の公平性について、ここで説明をしているという回答の中で、更に、もし申請医療機関に照会を求めるとすると、具体的にどのポイントでしょうか。
○掛江構成員　申請者の認定再生医療等委員会が、この3の回答の内容を、この考え、この方針で適当であるというところまで御判断を、御承認いただいているかというのが、ちょっと不明であるということです。
○竹内座長　なるほど。分かりました。この内容について、委員会で本当に審議された結果、例えば議事録等に残っているかどうかというところですか。
○掛江構成員　これは、そもそも3の照会事項に書いていただいているのですけれども、ただし書として、委員会の複数の委員よりコメントがあったというところで、コメントが来ているのです。これが結果通知書に書いてあるという状況です。ですので、もう結果通知書で承認はいただいているのですけれども、非常に重要な点をコメントとして指摘していただいています。今回、我々の質問に対して、こういう回答をくださったのですけれども、この部会が認める前に、まずは、このコメントをくださった再生医療等委員会のほうで、こういう考え、こういう方針で今後も進めるということについて御理解御納得いただいているかどうかが確認できていないということです。
○竹内座長　なるほど、分かりました。申請医療機関の認定等、再生医療等委員会で貴重なコメントを頂いていると。それに対して、その委員会がどう判断したかということが、結果通知書には反映されていないと。その点を、もう一度申請医療機関に問い合わせる。仮に、その決定通知書の中に、委員からの貴重なコメントに対して反映されたような文書が上がってくれば、お認めしてもいいのではないかという論理でよろしいですか。あるいは、その結果を踏まえて、もう一度この部会で審査するということですか。ということは、書類上の確認ということですね。
○掛江構成員　はい。
○竹内座長　今回はコメントを頂いたけれども、その手続や確認等がきちんとされていないので、きちんとその文書、申請医療機関の委員会等でそのコメントも踏まえた方針を明らかにして、それを書き込むようにというポイントですね。これをずっと続けていくと非常に時間が掛かってしまって、こちらが求めていることと、申請医療機関側が対応していいことが不明確になってしまうので、今、きちんと明確化したいなと思って伺った次第です。
○掛江構成員　ありがとうございます。この指摘について、確か後藤構成員からコメントがあったのですが、こういった委員会の指摘に対するお考えが、どこにも示されていないという御指摘があって、事務局から照会していただいて、我々への照会に対して、この結論というか、説明があったというところです。恐らく再生医療等委員会には、彼らはこの説明をされていないのではないかということですので、きちんと承認されているということの確認よりも、ある意味、審査しっ放し、コメント出しっ放し、コメントに対する返答なしで、部会に出てきていることについて問題ではないかという指摘だったように、私自身は理解しております。ですので、この部会で認めてはいけないと思っているわけではないのですけれども。
○竹内座長　分かりました。この申請医療機関側に、事務局のほうで確認していますでしょうか。今回、様々な意見があって、返答はいただいているけれども、このやり取り、あるいは申請医療機関側の再生等認定委員会のほうに、今回のことも含めてフィードバックされているかどうか。例えば、それが文書等に反映されているかという確認です。
○医政局研究開発政策課課長補佐　こちらの部会というか、事務局のほうに提出いただいた段階で、委員会のほうは通った上で出てきています。前回の部会のときに頂いた照会を、1、2、3として出させていただいておりますが、追加で、委員会のほうにこれを伝えるようにということはお受けしておりませんでしたので、それについては、向こうにお伝えしていないところです。
○竹内座長　そうすると掛江先生、このことは改めて申請医療機関、特に認定等再生委員会にシェアしていただいて、場合によってはそのことを文書で残して報告を頂くということで、議論が進められるというお考えでよろしいですか。
○掛江構成員　はい、結構です。ありがとうございます。
○竹内座長　今回はそのことが確認できないので、次回までに、その対応も含めて申請医療機関側、あるいは申請医療機関の委員会側の返答を待ちたいということでよろしいですか。
○掛江構成員　はい、結構です。ありがとうございます。
○竹内座長　ありがとうございました。藤原構成員から手が挙がっております。藤原先生、お願いいたします。
○藤原構成員　 3ポツの回答の真ん中辺りで、「本研究では、これまで2症例において良好な治療効果と安全性が得られていること」とありますが、これには何か具体的な内容の提示があるのでしょうか。また、その後に引き続き、「当該研究の対象となる患者が一定数存在することを研究グループ内で再確認しました」とありますが何か具体的に示されていますでしょうか。何を言いたいかというと、それを……（音声不良）
○竹内座長　藤原先生、少し音が聞き取りにくくなっております。もう一度、最後の所を。
○藤原構成員　「2症例において良好な治療効果と安全性が得られていること」ということについて具体的に説明していただきたいことと、「当該研究の対象となる患者が一定数存在することを研究グループ内でも再確認しました」と書いてあるのですけれども、これも具体的にお示しいただきたいということです。それから、被験者の登録期間が今年の7月までですので、あと4か月しかないですよね。今回、変更点が4点上がっていますが、これで大丈夫でしょうか。実現可能性ということで言えば、改めて別の時点で期間の変更のようなことも出てくるのかというぐらい多分、切迫した時間だと思うのです。その3つで、何か情報はありますか。分かっていれば教えてください。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局のほうでお答えできますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　照会、ありがとうございます。こちらについては、事務局のほうにも情報は頂いていないところです。
○竹内座長　私も同じような疑問を持ちました。ということで、やはり幾つか追加の照会事項が必要ではないかと判断させていただきます。告示番号32については、今のような点も踏まえて、引き続き申請医療機関のほうに照会を続けて、継続して議論を頂くということでよろしいでしょうか。
　有効性については具体的なデータを示していただきたいし、症例組入れ促進の努力をされるということですけれども、具体的な目標と、どれくらいの期間に、どれくらいの追加症例が可能なのか、その根拠は何なのかという具体的なことも含めて御回答を頂きたいということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。それでは、告示番号32の変更については、「継続審議」とさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
　続いて、「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明します。資料3の26ページを御覧ください。国立がん研究センター東病院からの申請で、告示番号33「シスプラチン静脈内投与及び強度変調陽子線治療の併用療法」です。適応症は、「頭頸部扁平上皮がん(喉頭がん、中咽頭がん又は下咽頭がんであって、ステージがⅡ期(p16陽性中咽頭がんに限る)、Ⅲ期又はⅣ期のものに限る)」です。
　御審議いただく主な変更内容について、28ページを御覧ください。「主な変更内容」は、参加施設の追加、使用する機器の追加、COIが存在する研究分担者の明記です。「変更申請する理由」の1点目、登録推進のため、筑波大学附属病院を追加する。2点目、陽子線治療システムPROBEAT-CSを筑波大学附属病院において本研究に使用するため。適応内で同等性を確認済みである。3点目、COIが存在する研究分担者がいるため、記載を修正した。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。本変更内容について、御意見等はありませんか。掛江構成員から手が挙がりました。どうぞよろしくお願いいたします。
○掛江構成員　すみません、何度も。③のCOIが存在する分担研究者がいるため、記載を修正したという形になっているのですが、これは今まで気が付かなかった人がいたのか、新たにCOIが発生したのかなど、いろいろ驚いて資料を全部拝見しましたが、どうも①、②の追加に伴って、筑波大学病院の先生方が、日立製作所にCOIがあるということで、①、②に伴ってCOIがある研究分担者が生じたのでという形に、きちんと書いていただけないかなと思った次第です。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。大変貴重なコメントを頂きました。事務局、よろしいですか。やはりそのほうに記載していただいたほうが。③だと、ちょっと漠然としていて分かりにくいので、新たに「参加施設の追加に伴って、COIが存在する研究分担者がいるため」というような形に、①、②に伴ってということを明記するようにということの御示唆を頂きましたので、それでよろしいでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。こちらは部会の資料を、この後、修正いただいた上で差し替えるという対応でよろしいでしょうか。
○竹内座長　それでよろしいでしょうか、掛江先生。ありがとうございました。③のCOIが存在する研究分担者ということを、より明確化していただいて、①、②に伴ってということで、この部会資料を、より明確化していただくということで、そのような対応で、告示番号33の変更については、お認めいただけますか。
　ありがとうございました。それでは、その対応をした上で、告示番号33の変更については、これをお認めすることとします。どうもありがとうございました。
　続きまして、「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　1点、先ほど後藤先生が入られましたことを申し添えます。
　次は、資料4の29ページを御覧ください。北海道大学病院からの申請で、告示番号52「アルゴンプラズマ高周波焼灼・凝固療法」です。適応症は、「切除が不可能な食道表在がん」です。
　御審議いただく主な変更内容について、30ページを御覧ください。「主な変更内容」は、実施施設の追加で、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、三重大学医学部附属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センターです。「変更申請する理由」は、1点目として、症例登録促進のため、実施医療機関4施設を追加、2点目として、北里大学病院の実施責任医師交代に伴う変更となっています。こちらの実施責任医師交代に伴う変更については、軽微な変更として承っているところです。
○竹内座長　ありがとうございます。本変更内容について、御意見等はございますか。こちらはよろしいでしょうか。
　御意見がないようです。それでは、告示番号52の変更については、お認めすることとさせていただきます。ありがとうございました。
　続きまして、「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明します。資料5の31ページを御覧ください。大阪大学医学部附属病院からの申請で、告示番号56「脊髄髄膜瘤胎児手術」です。適応症は、「脊髄髄膜瘤」です。本申請は、第184回先進医療技術審査部会でも御審議いただき、その際に追加での情報共有をお求めいただいたものです。
　御審議いただく主な変更内容について、31ページを御覧ください。こちらは再掲になりますが、御説明させていただきます。「主な変更内容」としては、先進医療実施届書に記載していた金額が正式な金額でなかったため。「変更申請する理由」は、先進医療実施届出書に記載していた金額が正式な金額ではなかったため。なお、先進医療に係る費用は研究費等から支出されており、患者に負担は生じていない。
　本件については、33ページより、第184回先進医療技術審査部会にも共有させていただいた資料があります。今回、更に詳細な経緯として37ページ以降に、追加の説明を提出いただいています。経緯について、再度ですが、簡単に説明させていただきます。2025年3月より本技術は先進医療Bとして開始されました。2025年7月に成育医療研究センターを協力医療機関として追加申請を事務局に提出されています。
　なお、前回の部会後に確認したところ、当時は成育医療センターでフォローアップが必要な対象者はいなかったものの、将来に備えた申請とのことでした。その際に、両医療機関における費用が大きく異なるため、事務局から、大阪大学と成育医療研究センターに確認を依頼させていただきました。その時点で、大阪大学の届出書に記載されていた費用に誤りがあることが発覚し、どのような誤りであるかの確認を事務局から依頼しています。2025年8月、確認に時間を要していることより、9月以降の部会審議を希望する旨の連絡を受けています。2025年10月、事務局より進捗を確認させていただいていますが、その時点では、大阪大学において、まだ確認中とのことでした。大阪大学の確認作業が終了し、2025年12月末に事務局に新旧対照表を含めて書類を提出いただいています。また、12月の段階で、4例目の患者さんの組み入れが行われているところです。
　2026年1月に、省内で急で対応を検討させていただき、大阪大学と何度かやり取りを行っています。患者さんに対しては費用負担が生じていないこと、保険者へは実際に利用した医療費のみ請求していることから、事務局としては変更申請として部会での審議事項として、部会にお諮りする方針を省内で確認しています。
　この度、2026年2月9日、第184回先進医療技術審査部会で審議いただいたところです。また、今回の経緯について、妊婦さんへの説明に関しては、手術の時点で、「協力医療機関として今後認められ、かつ術後経過が良好であれば成育医療研究センターでも分娩できる可能性がある。しかし、術後の経過次第では、引き続き大阪大学に入院していただくこととなる」と説明されており、今回、協力医療機関追加における申請に関して、大阪大学の不手際のため承認されなかったことについて説明し、理解を得られていました。また、妊婦は術後より大阪大学医学部附属病院において子宮収縮抑制剤投与を含めた全身管理を行っており、2月26日(妊娠35週4日)に破水され、同日帝王切開にて、児は無事出生していることを御報告いただいています。母体も術後経過良好とのことです。
　今後の見込みとしては、児は1か月程度の入院後、退院し、プロトコルに従い、出生後1か月、6か月、1年の時点でフォローアップの予定となっています。
　申請医療機関としては、成育医療研究センターが協力医療機関として承認されれば、今後、成育医療研究センターでフォローアップを実施できるということから、その点を検討させていただいているところです。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。2月9日の第184回のこの部会で、非常に活発な御議論を頂いた案件です。今回、その照会事項の中で新しい情報が得られたということで御披露いただきました。37ページ以降に書いています。40ページ目に、これまで先進医療として行った4例の費用についてのリストもあります。そして、今回が4例目で、たまたま関東在住の方でしたが、申請医療機関の大阪大学で手術を無事に終えられたということで、経過の説明を頂きました。今回、この告示番号56の変更について、皆様方から御意見等はありませんか。掛江構成員から手が挙がっています。掛江先生、お願いいたします。
○掛江構成員　度々、申し訳ありません。今　事務局からの御説明の中で、クラウドファンディングの話が漏れていたように思いますが、よろしいですか。クラウドファンディングに関して、一家構成員がネットで見付けられて、照会を掛けて、初めて我々もこういったものをやっておられたという事実を耳にしました。前回まではどこにもクラウドファンディングの話は書いていませんでしたし、患者さんの費用負担の件で議論も、かなりもめていたにもかかわらず、そういった別の財源を確保されていることの説明がなかったということで、非常に不信感を持ったというところがあります。もし事務局のほうから説明の追加があれば、先にお願いしたいのですが。
○竹内座長　ありがとうございます。39ページに、このクラウドファンディングについての報告がありますが、今、掛江先生から御指摘いただいた点は、患者同意説明文書も含めて、あるいはこの部会にその資金ソースとしてクラウドファンディングについて、こういう形で資金計画を進めていること、実際に行っていることの報告等がなかったのではないかという御指摘を頂いていて、この39ページに書かれていることで、こちらの部会の幾つかの疑問点が解決されているかどうかということも含めて、この39ページについて簡単に御説明いただけますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。記載の内容とほぼ同じになるのですが、こちらですが2025年3月1日に先進医療として承認を受けているところですが、実際にはその前からクラウドファンディングの予定はあったようなのです。先進医療として実施することが決まらないと、クラウドファンディングの実施ということができなかったと伺っています。ですので、先進医療を開始してからクラウドファンディングを開始しており、その後に、クラウドファンディングができるようになったということで、先進医療の部会に申請する際には、クラウドファンディングについて記載をすることが難しかったということを説明いただいています。
○竹内座長　ありがとうございます。という状況ですが、前回御指摘いただいた点は、特に患者同意説明文書の中にそのようなことが書かれていたか、その修正がされていたかというような御質問を頂いていたので、その点はいかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。その点について、クラウドファンディングについての記載は今のところなかったところです。その上で、申請医療機関としては、クラウドファンディングができたときに、すぐに変更申請すべきであったということを伝え聞いています。
○竹内座長　掛江先生、手が挙がっていますか。掛江先生、お願いいたします。
○掛江構成員　ありがとうございます。前回までの申請書類にクラウドファンディングのことが一切書かれていなかったことも事実ですし、クラウドファンディングの話が分かる前のいろいろなやり取りの中で、その部分は病院負担でやっていますなど、そういった御回答を頂いているのですが、実際のところクラウドファンディングの資金を使っておられるであろうことも、部分部分の回答の中で出てきていますので、そういった意味では若干、こちらの照会に対して不正確、かつ厳しい言い方で申し上げると、不誠実な回答であったように理解しています。こういったやり取りの中で、そもそも医療費自体を計算し間違えて、そのまま長く気が付かないでいること、それから、その後の説明が、ある意味で二転、三転してしまうところ、そういったことを踏まえて、先進医療を実施していく施設として大丈夫なのでしょうかというような疑問を持ってしまったということを申し添えさせていただきたいと思います。
　あと、すみません、些末なことなのですが、説明文書に今回、新たに追記していただいていて、その追記自体は適切な追記だと思いますが、32ページの所に、具体的な費用については倫理委員会の審議事項ではなかったため変更申請は発生していないと書いておられます。それは事実とは違っていて、発生しているけれども変更申請をしていないという状況ではないかなと思っていますということが1点。
　あと、もう1点、些末な指摘で申し訳ないのですが、説明文書の中で「それ以外の入院費用や出産に掛かる費用、検査費用等は通常診療と同じように健康保険によるあなたの自己負担となります。」という文章があるのですが、これは出産に掛かる費用というのは、帝王切開による出産に掛かる費用であるので、保険診療ですよという意味で書いておられるという理解で間違いないかということの確認をさせていただければと思いました。以上です。いろいろ申し上げて失礼しました。
○竹内座長　ありがとうございます。申請医療機関側のスタンスということに、やはり少し疑問を感じるという率直な御意見を頂きましたが、特に重要なのは、その患者同意説明文書の改訂について、先生が御指摘いただいたのはWeb資料の32ページですか。配布資料ですか。
○掛江構成員　今、表示していただいているものです。
○竹内座長　分かりました。これは32ページですかね。ここの所の書きぶりとして、「具体的な費用については倫理委員会の審議事項ではなかったため変更申請は発生していない」という所と、実際に行われたことの間に齟齬があるのではないかというような点ですが、これはいかがでしょうか、事務局のほうでは。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。倫理委員会の内容については、こちらからも確認させていただこうと思います。申し訳ありません。
○竹内座長　そのことも含めて、申請医療機関、特に倫理委員会の対応、患者同意説明文書の改訂等々について、今、貴重なコメントも頂きましたが、やはり少しやり取りさせていただいたほうがいいかなという印象です。藤原構成員から手が挙がりました。藤原先生、お願いいたします。
○藤原構成員　前回、この金額の変更と協力医療機関の追加とは分離して考えたほうがいい、技術的に問題がなければという話をしているのですが、それはあの時点で治療を待っている人がいるという事情があったからです。それが4例目ということなのですが、今回、結果オーライというか、協力医療機関でなく大阪の阪大病院でそのまま入院していて、そこで破水して分娩、出産となったということで、結果がそうだったということ。この方は妊婦さんで、満期で分娩する、出産するという前提でおられた方であったわけですが、協力医療機関で産む前提で、本人や医療機関が準備していて、それが、この流れの中で認められなかったとなると、その臨月の状態で大阪まで行かなければいけなかったことが生じた可能性があるということだと思います。この手続の仕方も含めて、患者さんの命がかかっているということをやはり重く見る必要もあるのではないでしょうか。それが前回も話したように、技術的な問題でなければ、確かに大きな瑕疵があっても、お認めすることは間違いないと思います。自分はその意味で発言しました。やはり、どうしても自分は医者ですので、患者さんのこと、命のことを考えますので、この取扱いについては慎重に、改めて在り方も含めて考えたほうがいいのではないかなと思っています。
　今までのこの件に関する発言の内容とはちょっとずれるのですが、その点についても十分留意していただければと思います。以上です。聞こえましたか。
○竹内座長　ありがとうございました。前回184回の議論のときには、まだ全体像がよく見えなかったということで、その変更申請と、医療機関の追加の案件ということがどうも切り離せなかったというのが、前回の議論でした。今回は、今も結果オーライというお話を頂きましたが、そういうことで、状況はかなり前回とは違ってきているかなという中で、やはり患者さん、それから今回、児のことがとても重要であるという御意見を藤原先生から頂戴したという状況です。
　まず、掛江先生、その次に、後藤先生から手が挙がっていますので、どうぞ御発言をお願いいたします。
○掛江構成員　すみません、ありがとうございます。手短に申し上げますが、藤原構成員の御意見は十分理解しているつもりなのですが、我々というか、倫理の立場からも患者さんを軽んじていいとは全く思っていなくて、仮に手続上きちんとできなかった場合に、どうするかということは考えさせていただきました。その上で、恐らく申請機関としては、この患者さんをドロップアウトさせて、それで適切な医療機関において帝王切開で分娩していただくという、この研究からは外れていただくのだけれども最善の治療が受けられるという状態に持っていく、若しくは大阪大学が、もろもろの負担をして最適な形で対応するなど、いずれにしても患者さんに不利益が生じるようなことがあってはならないという前提で、審査をさせていただいたつもりです。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。後藤構成員から手が挙がっています。後藤先生、お願いいたします。
○後藤構成員　すみません、例えば先ほどのクラウドファンディングのこともそうなのですが、これ以上何か新しいことが付け加えられないと思っていいのかどうかだけ、確認させていただければと思いました。
○竹内座長　ありがとうございます。大変貴重なコメントを頂きました。そのことも含めて、申請医療機関には、今のコメントをフィードバックさせていただいて次回、この変更申請をお認めいただけるかどうかは、継続。どうぞ、事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長　研究開発課長の長谷川です。この度は本当に、私ども事務方としても、いろいろ不十分なところがあったかと感じています。実は、申請者の先生方とは、私を筆頭に3回ほど面談をさせていただいています。先方の申請者の責任者とも十分意見交換をさせていただいています。その中で、私からも申し上げましたのが、掛江先生も触れられていましたが、特に、この先進医療制度の概要、特に趣旨、特に公的な費用を使って、併せて研究を進めていただくということの趣旨について、十分御理解いただけるように説明をさせていただいたというところで、その趣旨を御理解した上で、申請者の教授から、その点の理解が不十分であったことについて、お詫びを頂けたというところです。
　つきましては、それ以降は、私どもの質問に対して非常に誠実な御対応を頂けました。また、今回クラウドファンディングに関しても触れられていますが、このような文書として出されてきたという経緯です。
　一方で、この先進医療部会の審議については、私ども事務局が間に入ります関係上なかなか。追加でいろいろ御質問を頂いて、先方に照会をして、何度かのやり取りで、どうしてもこのように審議の時間がどんどん浮いてしまいまして。そういった中で、今回は偶然、妊婦さんと、そのお腹の中のお子様に影響がなかったものの、そもそも今回のケースは別にして、余りその趣旨を理解されていない医療機関であるならば、特に不幸なことが起こり得る余地があるのかなと、事務局としても感じた次第です。
　そういう意味では、私どもがなかなか不十分であるところを承知の上なのですが、極力、構成員の先生方におかれましては、早い段階でいろいろ照会事項を早めに私どものほうに御提示いただけますと、より円滑な審議が続くかなと思っていますので、その点、どうぞよろしくお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございます。この継続審議をずっと続けていると、医療機関のほうにも負担が掛かります。ひいては、患者さんにも負担が掛かるということもあって、やはり照会事項、質問点を明確にして、その上で回答いただけたら、事務局、あるいは座長判断で変更申請をお認めするようなことも考えておいたほうがいいのではないかという御意見であったように思いました。掛江先生、後藤先生の大変貴重な意見は十分踏まえた上で、ポイントを絞って照会させていただき、先ほどの同意説明文書の改訂について倫理委員会等の議事録等にも残していただくという、明確な照会事項と言いますか、お願いをして、それで進めていくということが1つの方向かなと改めて思いました。掛江先生、後藤先生、そのような対応でよろしいでしょうか。事務局、あるいはその対応については、座長判断で、それが適切に対応されたと思ったら、これはお認めしてもよろしいでしょうか。
○後藤構成員　私はそれで大丈夫です。
○竹内座長　掛江先生、それでいかがでしょうか。
○掛江構成員　もちろん結構です。かつ、共同研究機関の申請についても、速やかに手続をしていただきたいと思います。
○竹内座長　今回、明確になりましたので、この後、追加医療機関の申請について、また議論を頂くことになりますが、では、この対応については、今、論点が明確になりましたので、事務局から問合せをしていただいて、それに対して適切に対応していただけたならば、座長の判断で、皆様とシェアしていただきますが、そのような形で進めていくということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。続きまして、今、議論になりました「協力医療機関の追加」についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料6-1の42ページを御覧ください。告示番号33について1施設、告示番号40について1施設、告示番号52について4施設、告示番号59について1施設、また、先ほどの告示番号56について1施設の協力医療機関の追加申請があります。資料6-2の43ページ以降ですが、事務局において、先進医療実施可能とする保険医療機関の要件の様式第9号を満たしていることを確認させていただいております。協力医療機関の追加として、御了承いただきたく存じます。
○竹内座長　ありがとうございます。協力医療機関の追加の案件です。幾つかありましたが、特に、先ほどの告示番号B52と関係したものは52ページにあります。こちらも含めて御意見等はありますか。お認めしてよろしいでしょうか。特に御意見等はないようですので、この協力医療機関の追加についてはお認めいただくということで進めさせていただきます。どうもありがとうございます。それでは、事務局で手続を進めていただきますようお願いいたします。
　続いて、「先進医療Bの協力医療機関の取り下げ」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料7の54ページを御覧ください。協力医療機関の取り下げとして、告示番号38から申請がありました。理由としては、実施責任医師の異動に伴い実施体制の維持が困難となったため、協力医療機関として取り下げを行う。なお、当該医療機関で登録された症例は3例であるが、2例は観察期間が終了している。観察期間終了見込みが2026年3月31日以降となる1例については、研究責任医師から、施設都合により研究中止となることを口頭で説明し、了承を頂き、記録を残した上で、研究中止後の治療やフォローについては当該施設、若しくは転院先にて継続すると頂いております。以上について、特に御意見がなければ手続を進めさせていただきます。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。何か御意見等はありますか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。伊藤構成員から手が挙がっております。伊藤先生、よろしくお願いいたします。
○伊藤構成員　貴重な症例の最終観察を終えずに中止するというのは、研究者としては非常に残念なことだと思うのですけれども、最終観察のところで、担当の先生がいないということで評価できないという判断なのでしょうかということをお聞きしたいです。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局のほうから御説明できますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　こちらの協力医療機関の取り下げについて、申請医療機関のほうと、やり取りをさせていただきました。こちらからは、例えば、異動されても協力医療機関でのフォローや何かしらの手段はあるのではないでしょうかということも御提案させていただいたのですが、申請医療機関の御判断で、協力医療機関の取り下げとすると、この症例については研究中止となるというところで御判断いただいたところです。
○竹内座長　伊藤先生、そのような判断を頂いたということで、この協力医療機関側からの要請もあったということですが、よろしいでしょうか。大変貴重な症例であって、是非というお気持ちはよく理解できますが、伊藤先生、何かコメントはありますか。
○伊藤構成員　いや、その何でしょう、この先進医療という枠組みの中なので、確かに、取り下げてしまった場合に、その研究の枠組みから出てしまうということは分かるのですが。何というのでしょう、主要評価項目をきっちりと評価できないということのほうが、むしろデメリットが大きいのではないかというように思うのです。だから、何というか、優先順位が逆なのではないかという気がしなくもないのです。そこら辺のところを、ちょっと事務局のほうで御検討いただきたいなと思います。少なくとも、ほかの前向きの研究であれば、プライマリーなアウトカムを絶対取る方向で何かしらの努力をするべきと思うのです。申請機関が中止しますというだけでやってしまうと、研究の枠組みとしてはどうかなと思うので、是非御検討いただきたいなと思います。よろしくお願いします。
○竹内座長　ありがとうございます。もう少し詳しい理由等について、あるいは、今回なぜ取り下げるのかについても、少し踏み込んだ情報収集をしていただいて、事務局のほうで、その辺りを確認していただきたいと思います。そもそも、この研究の枠組みに入ったということも含めて、例えば機関として、いろいろな適格性の問題等も含めて様々なことを機関のほうもお考えいただいたのかなというように思いますので、その辺りは事務局のほうで確認をさせていただいた上で、また皆様と情報を共有させていただければと思います。よろしいでしょうか。
　そういうことで、この中止に至った理由や背景について、少し踏み込んだ情報が得られれば、それを事務局のほうで集めていただくと。
○医政局研究開発政策課課長補佐　その場合に、取り下げを今年度一杯、3月31日で取り下げるというところで考えておられて、4月1日以降に異動があるかなと認識をしております。一応、そこも詳細に、いつの異動なのかは確認させていただきます。多分、様式第9号を満たさないということが懸念されておりますので、様式第9号を満たさないまま、協力医療機関として名を連ねてしまうことに関しての対応については、ちょっと御確認させていただきたいと思います。
○竹内座長　伊藤先生、基本的には取り下げを認めるということで、今回はよろしいでしょうか。そうでないと、様式第9号を満たさなくなってしまうので。
○伊藤構成員　今回の場合は、もう、しょうがないと思うのですけれども。研究をきちんと完遂できるように努力する方向で検討いただきたいと思います。
○竹内座長　ありがとうございます。そのようなことで、そもそもこの研究に加わっていただいて追跡もできないのかといったことについて、いろいろな御意見があったと、それについてどうお考えになっているのかということは次回に御披露いただくと。掛江先生から手が挙がっております。掛江先生、お願いいたします。
○掛江構成員　すみません。追加で教えていただきたいのですが。機関として取り下げをするというのは致し方ないということは、今、御説明というか、やり取りを伺って理解したのですが、この研究自体がきちんと完遂するように、ほかの施設でフォローしていただくといったことを検討いただくことはできないものなのかということと、倫理の立場からも研究の科学性を下げてしまうということは、これまで参加してくださった全ての患者さんに対して非常にデメリットになるだろうなと考えます。
　あと、もし公的なお金を使ってやっていらっしゃる研究であるならば、社会に対しても非常に大きなデメリットを生じさせるというところで、やはり伊藤構成員がおっしゃるように、もう少し丁寧に御説明していただく必要があると思います。かつ、そのデメリット、不利益を最小限にするための努力を、いかにしていただいたかというところ、かつ、これから更にできることがないかということも御説明いただきたいなと思いました。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。今回、協力医療機関からの取り下げの機関については少し説明を頂くということと、その結果については、次回のこの部会で御披露いただくということで。分かっていたのであれば、できればもう少し前もってお知らせいただいたほうがよかったかなという気はいたします。それも含めて、今回、協力医療機関の取り下げの機関について、説明を頂くということで、事務局のほうで対応を頂けますか。ありがとうございました。大変貴重なコメントを頂きました。そのような形で照会をしていただき、取り下げについてお認めいただくということでお願いしたいと思います。それでは、事務局のほうで、そのようなやり取りをお願いしたいと思います。
　続いて、「申請医療機関からの報告」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明させていただきます。資料8-1の55ページを御覧ください。告示番号15「反復経頭蓋磁気刺激療法」に関する報告です。申請医療機関は国立・精神医療研究センターです。資料に沿って御紹介いたします。
　協力医療機関における自己点検において、2021年8月頃、症例の一部について研究計画書に定める適格基準の充足状況に対する疑義、同意書取得手順に関する疑義が生じたことが報告されました。当該施設では研究実施を一時停止しており、全ての実施医療機関において新規の患者組み入れを一時停止しております。本件について、2月にCRBに報告されていますが、「可能性」や「記録」に基づいた検討が多く、現時点で事実関係の確認が不十分であることより、「継続審議」となっているとのことです。
　今後の対応について記載しております。現時点で第一報を頂いているところですが、CRBでの審議においても事実関係の確認が不十分であることより継続審議となっている状況も踏まえて、「事実関係の確認と、本事案に関する詳細な報告の要請」とさせていただこうと考えております。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。第一報ということで、国立・精神医療研究センターからの報告、告示番号15の案件です。まだ詳細が分からないということ、ここで、実施医療機関における新規患者組み入れ一時停止が起こっているということで、まだ実施医療機関のCRBについて継続審議となっていて、正式な報告を頂いていないということですが、第一報として、皆様に情報を共有させていただいたということです。何か御意見等はありますか。今のところ、これ以上の情報はないということですが、多分、次回にはもう少し状況が明らかになるということでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　CRBが、次回、いつのCRBで開催されるか等について、今、情報収集しているのですけれども、こちらの事実確認が終わってからCRBにかかるということで、今のところ、いつのCRBにかかるかも、現時点で確定していないということを伺っております。
○竹内座長　ありがとうございます。この案件について、何か御意見や御質問等はありますか。まだ情報が十分ではない、第一報のみですが、報告について、皆様と情報を共有させていただいたという段階です。よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。それでは、また次回の部会でも、これについての御報告があるかもしれません。今日は大変活発に御議論を頂き、貴重な御意見もいろいろと頂戴いたしまして誠にありがとうございます。
　以上ですが、何か追加のコメント、御意見等はありますか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、本日の議題は以上です。次回の日程を事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　次回は令和8年4月16日(木曜日)16時～18時までの予定です。詳細につきましては、別途御連絡させていただきます。本日の議事録につきましては作成次第、構成員の皆様に御確認をお願いし、その後、公開させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございました。それでは、「第185回先進医療技術審査部会」はこれで終了させていただきます。皆様方の御参加、誠にありがとうございました。