第183回先進医療技術審査部会　議事録

令和８年１月16日（金）16：00～18：00

日比谷国際ビルコンファレンススクエア「８D」（オンライン）

1. 総括報告書の評価について
2. その他

○竹内座長　それでは、定刻をやや過ぎておりますが、「第183回先進医療技術審査部会」を始めさせていただきます。御多用の折、御参集いただきまして誠にありがとうございます。本日は、オンライン及び対面によるハイブリット開催となります。それでは、本日の構成員の出欠状況につきまして、事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。本日、戸高構成員、平川構成員から御欠席の御連絡を頂いております。また、後藤構成員におかれましては、少し遅れての出席ということを承っております。現在、17名の構成員にお集まりいただいていることから、定足数を満たしており、本会議が成立していることを申し添えます。
　なお、傍聴者の方の撮影はここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願い申し上げます。
　続きまして、配布資料及び本日の審査案件につきまして確認させていただきます。議事次第から「座席表」「開催要綱及び運営細則」「構成員及び技術専門員名簿」と続きます。続きまして、新規申請技術の評価結果について資料1-1～資料1-5、試験実施計画の変更について資料2～資料5、協力医療機関の追加について資料6-1～資料6-2、先進医療Bの試験終了に伴う取り下げについて資料7、令和7年度先進医療技術の実績報告等について資料8、令和8年度先進医療技術審査部会開催予定表は資料9、会議資料の最終ページは75ページとなります。お手元の資料に乱丁、落丁等ございましたら、事務局までお知らせください。
　また、資料を事前にメールでお送りしております。会議資料と区別して、構成員・事務局限りの届出書類等を「タブレット資料」と御案内させていただいております。なお、会議資料とタブレット資料の内容は異なっておりますので、発言者は会議資料の何ページ、若しくはタブレット資料の何ページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かります。本日はオンラインと対面によるハイブリットでの開催となります。会議全体でのお願いとなりますが、Webで御参加されている構成員の皆様におかれましては、御発言される前に画面下部の挙手ボタンをクリックしてください。座長の指名を受けてからマイクのミュートを解除して御発言いただくようお願いいたします。また、御発言終了後は、再度マイクをミュートするとともに、「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますようお願いいたします。会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は以上です。
　それでは、以降の議事進行につきましては、竹内座長にお願いいたします。
○竹内座長　それでは、早速議事に入ります。新規申請技術の評価結果につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　説明いたします。資料1-1、18ページを御覧ください。国立循環器病研究センターからの申請で、整理番号151、心臓移植レシピエント由来凍結保存同種組織を用いた外科治療です。
　適応症は、感染性心臓疾患(感染性心内膜炎、人工弁感染)など、大動脈基部置換術後の弁機能不全や仮性動脈瘤に対する再手術、肺動脈閉鎖や狭窄を有する先天性心疾患(ファロー四徴症、総動脈管症、肺動脈閉鎖・狭窄症と心室中隔欠損を合併する完全大血管転位症、両大血管右室起始症、修正大血管転位症など、自己肺動脈弁を用いた大動脈基部置換術(ロス手術)、右室流出路再建術後の弁機能不全や仮性動脈瘤に対する再手術です。
　審査担当構成員は、主担当が真田構成員、副担当が一家構成員、山本構成員、技術専門委員が宮川先生となっております。それでは資料1-5、42ページを御覧ください。
　審議に先立ち、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について事務局より御説明いたします。
　1番目の実施責任医師の要件ですが、診療科は心臓血管外科又は小児外科であることが必要。資格は、日本専門医機構サブスペシャリティ領域心臓血管外科専門医認定機構心臓血管外科専門医であることが必要。当該診療科の経験年数は10年以上が必要。当該技術の経験年数は不要。当該技術の経験症例数として、凍結保存同種組織(心臓弁若しくは血管)を用いた外科治療について、術者として5例以上。助手又は術者として含めての8例以上が必要。その他として、同種弁・血管組織の採取は、国立循環器病研究センター組織保存バンクのホモグラフト移植・摘出講習会の受講及び付随する試験の合格を要件とする。同種弁血管組織の治療には、同講習会の受講と試験の合格に加え、保存同種弁・血管組織移植の経験年数5年以上を要件とするとなっております。
　2番目の医療機関の要件です。診療科は、心臓血管外科又は小児心臓血管外科及び麻酔科が必要。実施診療科の医師数として、常勤医師が3名以上は必要。他診療科の医師数として、麻酔科常勤医師が2名以上必要。その他医療従事者として、臨床検査技師・コーディネーターの配置が必要。病床数は200床以上が必要。看護配置は10対1看護以上が必要。当直体制は、心臓血管外科、小児外科、麻酔科が各1名以上必要。緊急手術の実施体制は必要。院内検査の24時間実施体制は必要。ほかの医療機関との連携体制は不要。医療機器の保守管理体制は必要。倫理委員会による審査体制は、倫理委員会若しくは医療法施行規則に定められた高難度新規医療技術審議での承認を必要とする。医療安全管理委員会の設置は必要。医療機関としての当該技術の実施症例数は、凍結保存同種組織(心臓弁・血管組織)を用いた外科治療3例以上が必要。その他の要件は、同種弁・血管組織を採取する医療機関は、脳死下心臓移植実施施設であり、日本組織移植学会認定組織バンクと事前に採取や保存に関する契約を交わしていること。同種弁・血管組織を保存する医療機関は、日本組織移植学会認定組織バンクを有すること。同種弁・血管組織を移植する医療機関は、日本組織移植学会認定組織バンクの標準手順書どおりに事前に搬送や移植に関する契約を交わしていること。いずれも日本専門医機構サブスペシャリティ領域心臓血管外科専門医認定機構の認定修練施設であること。また、その他の要件として、実績報告について3症例までは毎月報告。その他、日本組織移植学会認定バンクを有さない施設においては、移植に用いる組織が日本組織移植学会認定バンクから供給されるものであることとなっております。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、本技術の評価につきましては、主担当の真田構成員から御説明をお願いします。よろしくお願いいたします。
○真田構成員　真田です。こちらは、国立循環器病研究センターから申請された心臓移植に絡む、いわゆるドミノ移植ということになるかと思います。こちらは、かなり複雑な条件が付いておりますが、その概略については、40ページの概要を御覧いただければ、大体のところはつかんでいただけるかと思います。
　まず、1番左、心臓提供のドナーが現れて、移植のレシピエントとカップリング、マッチングが成立した場合に移植手術が行われますが、もちろん、ドナーから摘出された心臓はレシピエントに丸々移植されるわけですが、このレシピエントに係る心臓は全て弁膜及び大血管の主幹部を含めて摘出されます。重症心不全患者と言いましても、この弁膜については機能がある程度保たれている場合が多いです。そのような保たれた機能の患者さんの弁膜の組織について、重症の弁膜症患者で移植を必要とされる方に移植するというのが基本的なコンセプトです。心臓移植を行って、レシピエントから摘出した心臓の弁膜組織を含む周辺部をホモグラフトと書いてありますが、これをまず冷凍保存する。この冷凍保存したものを弁膜症患者で適格症例が出現した際に解凍して使用するというプロセスがあります。このような概要になっております。
　心臓移植のレシピエントからは、大動脈弁と肺動脈弁を共に摘出するのですが、先ほどの研究開発政策課課長補佐からの御説明にもありましたが、移植される側、一番右の方については、その適応症によって大動脈弁若しくは肺動脈弁ということになっております。
　その次のページのロードマップを見ますと、例えば、薬事承認に絡むような医薬品等の製品が絡んでいるわけではございませんので、基本的には医療技術ということになります。保険収載までの議論は、先進医療の成績を主に議論するという過程を経て議論されるものと認識しております。
　資料の21ページからの評価ですが、私からの評価としては、いずれも「適」とさせていただきました。私から申請者に質問した事項は、23ページ、回答1の前半の質問になります。私からの主な疑問点、あるいは懸念としては、試験弁の移植者が6名、試験弁を提供する者が12名ということです。要は、この技術のドナーになり得る人が12名いて、実際に移植される人は6名ということになります。やはり、移植が絡んでいますので、6名、12名という人数が稼げないということと、この人数の見た目のミスマッチに関しては、どういうお考えをお持ちですかということを中心にお伺いをしました。これは回答の所を見ますとお分かりいただけます。
　それともう1つは、未成年症例を提供者・移植者共に最低1症例以上を含むという情報があります。これは成人でも、未成人でもこの技術がワークする。あるいは体のサイズが小さい未成年であってもということを担保されたいということだっただろうと理解しています。この条件を付けたがために、試験の進捗に大きな影響を及ぼすのではないかという懸念事項がありましたので、それについてもお伺いをしたところ、それについては、未成年はきちんと登録されるのを基本的には待ちますというお話でした。ですから、それによって試験期間が延長することもあり得るわけです。
　試験弁提供者が12症例充足しているが、移植者6名が出現しないということもあり得るということで、この状態が続いたときに、試験弁提供者を12名から増加させることはありますかということになると、この場合は相談しますということですが、現状ではないという理解という回答を得ています。
　安全性の観察期間は24週と書いてありますが、一般的に手術の短期成績が30日評価であると。それから、12週以降においては、新たな異常事象の割合というのは、経過前に比べて明らかに小さくなると考えられるので、そこに慎重なバイアスを入れて、24週で評価することにしましたという回答を得ています。
　それから、術式の違いについては、この形式での移植というのが、国内では経験がないということですので、術式が正確に同じなのですか、違うのですかということについては、影響はないと考えられるという回答を得られています。冷凍したものの組織の使用期限ですが、下限が12週間、上限が5年ということで、試験期間が2年なので、古いものを使ったり、あとはフレッシュなものをフレッシュなまま使ったりということは現実的にはありませんという回答を得ました。
　21ページになりますが、やはり、症例数の不均等性、あるいは症例が少ないということに関して、それと未成年の登録数というところには、臨床試験の条件、登録条件に関する均一性やバイアスということについては、理想的な状況とは言えないまでも、比較的少数しか候補症例がそもそも発生しないという社会的現状及び、やはり本技術の社会的必要度を考えたときに、やむを得ない設定かと考えて、私としては「適」という判定をいたしました。
　総合的な判定につきましては、先生方、ほかの審査の先生方の御意見を伺ってから、後ほど改めてお話させていただきたいと思います。私からは以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。真田構成員には、後ほど総評を頂きたいと考えております。続きまして、実施体制の評価について、宮川技術専門委員は御欠席ですので、事務局より代読をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。代読させていただきます。資料1-2、21ページを御覧ください。技術専門医の宮川先生からの御評価です。実施責任医師の体制、実施医療機関の体制、医療技術の有用性等、いずれも「適」となっております。
　また、別でコメントを頂いております。本申請の医学的な重要性について、本研究は、心臓移植を受けたレシピエントから摘出された心臓由来の同種弁組織を凍結保存の上で外科治療に用いるという技術について、その安全性と有効性を検証するものです。対象となる疾患群に関しては若年者や長期予後を重視すべき患者が多く、現行の人工弁治療では再手術や抗凝固療法といった問題を回避できない症例が少なくありません。このような背景の中で、より生理的で、かつ感染耐性にも優れる可能性のある同種弁治療の選択肢を拡張することは臨床的にも社会的にも意義が大きいと考えます。
　本技術の臨床的立ち位置について、本申請は全く新規の治療概念を探索するものではなく、既に国内外で一定の臨床経験が蓄積されている同種弁移植という治療手技を基盤としています。その中で、本邦では体系的な評価がなされてこなかった心臓移植レシピエント由来凍結保存同種弁というリソースについて、公的枠組みの中で安全性を確認し、今後の標準医療、あるいは保険診療への橋渡しを目指す、いわば検証的・整備的な位置付けの研究であると理解しています。その意味で、先進医療としての位置付けは妥当であると考えます。
　続いて、スタディデザインの妥当性について。本試験は、単施設、非ランダム化、非盲検の探索的臨床試験であり、非生体ドナー由来同種弁移植症例をHistorical controlとして比較する設計となっています。倫理的・実務的にランダム化比較試験の困難な領域であること、また、本研究の主目的が有効性の優越性検証ではなく、安全性の確認に置かれていることを考慮すると、このデザインは現実的かつ妥当な選択と評価できます。主要評価項目として、移植後30日時点の生存割合を設定し、副次評価として心機能や臨床症状の変化を確認する構成も、先進医療段階の試験として適切と考えます。
　次に、心臓血管外科的観点からの手術のfeasibilityについて。本技術は、同種弁移植として既に確立された外科手技の延長線上に位置付けられており、特別な新規デバイスや未経験の操作を必要とするものではありません。弁の採取、凍結保存、解凍、移植、周術期管理に至るまで、既存の組織バンク体制及び心臓血管外科の標準的手技の中で十分対応可能な内容であり、実施施設、術者の経験を踏まえれば、技術的な実行可能性は高いと判断します。また、安全管理や中止基準、有害事象対応についても具体的かつ現実的に整理されています。
　最後に、本研究結果がもたらす医学的価値について。本試験により本技術の安全性が体系的に示されれば、これまで十分に活用されてこなかった同種弁リソースの有効利用につながり、将来的には治療選択肢の拡大、更には若年患者の長期予後改善に寄与する可能性があります。また、本邦における同種弁治療の位置付けを明確にし、次の臨床研究や制度設計へとつなげる基盤となる点でも得られる知見の価値は大きいと考えます。
以上を総合しますと、本申請は、医学的必要性、技術的実現性、研究デザインの妥当性のいずれの観点からも合理性を有しており、先進医療として実施する意義は十分にあると考え、事前評価としては「適」、すなわち実行可能と判断することが妥当であると考えております。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。続きまして、倫理的観点からの評価につきまして、一家構成員から説明をお願いいたします。
○一家構成員　よろしくお願いします。一家です。心臓移植に関する研究ということで、シビアかつセンシティブな倫理の問題が生じる可能性もありまして、2パターンの研究対象者に向けた説明同意文書があったわけなのですが、いつも以上に丁寧に見たつもりではおります。数回のやり取りをさせていただいた結果、必要な修正はされたと考えております。
　ただ、このコメント欄の所に「なお」と書きましたのは、この公開用資料で言いますと38、39ページ、事前照会が9回ぐらいありまして、そのやり取りがあります。ほかの構成員の先生が研究計画書に対して指摘をされ、その研究の内容を修正されるとともに説明同意文書も同時に直していただければよかったのですが、そうではないときが多く、その都度、私のほうで改めて説明同意文書の修正を指摘するということを繰り返しました。最後のタイミングで直された研究計画書の部分で、39ページの1行目、試験弁採取情報に心臓摘出時間、心臓弁採取時間、凍結保存完了時間を追記しますと。これは研究計画書をそのように直しますと書いてあり、その次に、併せて、試験弁提供者用説明同意文書の6.(3)の所に、試験弁採取時間等を追記しますと。3つ並んでいるものをまとめて「等」と書いたのだと思うのですが、その表現がこれで良いのかというのがちょっと気になったところはあります。
　すみません、先ほどの私の評価の所に戻ってください。最終的な評価を付けなければいけないタイミングとの兼ね合いもありましたので、大きな問題ではないと考え、表現するならば条件付き承認のような形で、この点を最後に確認いただいて、最後の説明同意文書の表現を考えていただければそれでよいかなと。こちらから指示したことに対する対応は、これまでも研究者の方々がきちんとされていたので、その点は信用して、このようなコメントを付けさせていただき、最終的には「適」と評価してよいかなと判断したということになります。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。詳細にチェックをしていただきました。続きまして、試験実施計画書等の評価につきまして、山本構成員より説明をお願いいたします。
○山本構成員　本研究の副担当を務めさせていただきました山本です。私のほうでは、主に試験実施計画書の評価をさせていただきました。こちらに記載のとおり、全ての項目で「適」とさせていただきました。
　事前照会では、幾つか未成年が入るというところで、当初の案ですと、未成年を1例目に登録可能な形で記載されていたところもありましたので、その辺りは、安全性がまだ成年例で確認されてからでなくて大丈夫でしょうかというところで、照会事項2で確認をさせていただきました。成年例を経てから未成年を組み入れるという修正がなされましたし、その他、ドナーのほうも構成割合等が2倍で十分なのかという点、それから、割合が大分違うような形になった場合にはきちんと登録などを進められますかというところに関しても、そこがきちんと進められるように体制等もリクルートメントのほうも措置していくという回答を得られました。統計的な所に関しては、一部誤植があったようでしたので、そこの部分を指摘させていただき、適切に修正されましたので、私のほうでは「適」と判断させていただきました。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。それでは、1～16までの総評につきまして、主担当の真田構成員より説明をお願いいたします。
○真田構成員　総評は22ページにありますが、各先生方の評価結果及び先ほどの一家先生からありましたコメントに基づき、「条件付き適」とさせていただきました。
　一家先生から御指摘のあった説明同意文書の記載追加に係る所の記載の整理、そこに関して確認が取れることを条件として「適」とさせていただきたいと考えました。私からは以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。それでは、様式9も含めまして、御討論、コメント、御質問等がありましたらお願いいたします。掛江先生から手が挙がっております。掛江先生、お願いいたします。
○掛江構成員　よろしくお願いいたします。3点ほど質問がございます。まず、1点目が未成年者の組入れの件で、担当の先生方がいろいろとやり取りをしてくださったのを拝読したのですが、ちょっと私自身が理解できなかったので、もう少し教えていただきたいと思います。32ページの所の一番下、3の未成年者の症例の組入れの所の御質問の1の回答に、体格と免疫反応が成熟していないという点で成人と違うので評価が必要という回答なのですけれども、弁のサイズに関しては、これまでの臓器移植の中で、形態的な課題に関しては既にもういろいろな情報は得られているのではないかと思うので、成人より小さい弁であっても移植可能かと、今更言われてもという感じがいたします。ですので、これが合理的な理由と思えないのが1点です。
　あと、未成年者は免疫等が未成熟であるということをもって、凍結した組織を移植することについて評価が必要というのであれば、それはそれで未成年者を対象とする必要性について理解ができるのですが、ただ、そうすると、件数が少ない領域であることは分かるのですが、未成年という広い年齢の幅の中で1件の結果を得たところで、それが検証できましたとは言えないような気がいたします。この未成年を必須とする質問は理解できますが、ただ、そのご回答がきちんと納得できる合理的な理由を説明いただけたものであるとは思えなかったものですから、その点、少し私の理解が間違っているようであれば補足で教えていただきたいと思いました。
　続けての2点目ですが、最初に御説明いただきました施設要件の所で、42ページ、その他の医療従事者の配置で臨床検査技師・コーディネーターと書いてあるのですが、この「コーディネーター」というのは、何のどういうコーディネーターなのでしょうか。説明文書を見ると、組織移植コーディネーターという名称を使っておられて、このコーディネーターと、ここで規定している方が同一の職種であるのか、どういう資格要件の方を指しておられるのかというのが、この書類ではなかなか定義されていないのではないかなというのが1つ疑問になっています。
　あと、もう1点が、このページの下の倫理委員会による審査体制の所ですが、倫理委員会若しくは高難度新規医療技術審議ということになっているのですが、これは「若しくは」で大丈夫なのでしょうか。両方必ず要るのかなと私は理解していたものですから、そこは事務的で構わないので、御確認いただいて教えていただければと思いました。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。3点、御質問を頂きました。まず第1点目です。この未成年の組入れに関して、これ、一家構成員、お答えできますでしょうか。
○一家構成員　いや、すみません。この質問は私がしたのではないので、ほかの先生の質問が出て、回答は拝見していたのですが、すみません、掛江先生のをしっかり理解していなかったので。
○掛江構成員　掛江の質問の意図としては、医学的に、科学的に子供、未成年を対象とする根拠として、この回答は、サイズということは今更ではないかということと、あと、免疫の所の辺りについて、専門の先生はどういうふうに評価されているのか教えていただければと思いました。以上です。
○竹内座長　これはなかなか皆様お答えにくいかなと思いますが、真田構成員がお答えできますか。
○真田構成員　ありがとうございます。まず、未成年においては、ここに書いてありますように、この文章だけ見ますと、「特に体格の差は」ということが書いてありますので、この体格の差によって手術の難易度が異なるというのも事実なのですが、未成年をわざわざ選んだということになると、この体格と免疫反応が成熟していないという点でという所は、日本でも小児のこのような心臓関係の移植のデータの蓄積というのは、やはり成人ほどは集積が進んでいないと理解しています。
　移植が成功するか否かは、そのような移植後の反応が大きく左右するというところと、今回、凍結・解凍した弁膜組織ということになりますと、その弁膜の性状のパフォーマンスが免疫の未成年における特徴等を加味して、どう変化するかというところのデータがほぼないというところからすると、やはり、これを評価しようとしたら、この申請者の意図は十分に理解できます。
　そうすると、では、これを何例ぐらい組み入れれば評価できるのかということになると思うのですが、そこは、日本の移植医療の現状に鑑みると、こと未成年に限定した移植症例というのは、やはり集積が非常に難しいという理解です。ですから、これの症例数をある程度統計学的解析ができる程度に要求したとなると、多分、試験が終わらないのではないかなという懸念が非常にあります。ですから、そこは評価をしようという姿勢及び実際的な組入れの条件という所を評価する。それから、ほかの構成員の先生方からの御指摘もありましたが、やはり、安全性についての主な評価というところが今回のスコープであるというところからすると、この症例数で評価するというところは、やむなしかなという判断で、総合的に「適」と判断したという理解です。
○竹内座長　ありがとうございます。松山座長代理から手が挙がっております。松山先生、お願いいたします。
○松山座長代理　ありがとうございます。未成年の組入れが1例ということなのですが、この技術としては、実は特に先天性心疾患、ファロー四徴症をはじめとしたコンジェニの患者さんが、弁が小さ過ぎて、今、市販されている大人用の弁がなかなか適用できないということが非常にクリティカルです。恐らく、この技術の出口としては、成人よりも小児の先天性心疾患に対してどうしていくかというところがメインなのだろうと。なかなかそこを言いぶりが難しくて彼等は言っていないのですが、だから、実は肺動脈弁というのがかなり前面に出ている。
　従来の弁というのは、ブタの心膜とかを使ってグルタールで固定して移植することが多いと思うのですが、ここは真田先生もよく御存じのところですが、余り長期予後がよくなくて。特に小児の場合は、では、大人になったときにどうだというと、そこまで成長し切れない。としたらヒトの同種弁のほうがいいのではないかというマインドが多分あるのだろうと。だから、ICのことを考えると、成人症例にということがあるべき姿なのかもしれないけれども、いわゆるビーチャムとチルドレスの4原則から考えて遠いのが、あるべき論から考えると小児のほうが適用になりやすいのではないかという形で、今、聞いておりました。ここは、ここの平場の議論になるのだろうと思います。
　ただ、1例は是非やってほしいという彼等の思いというのは、小児こそ、この技術の適用の範囲があるということが、特に先天性心疾患を治療しておられる国循の先生方の思いなのだろうなということを、聞いていて症例数のことも考えると応援したいと考えたのが1つです。
　それから、次にコーディネーターのお話がありましたが、移植コーディネーターと同じく組織移植のコーディネーターというのも実は資格があります。これは組織移植学会でやっているコーディネーターで、かなりしっかりした試験をクリアしておられるので、ここは安心して任せられるだろうと考えたところです。IRBに関しては分からなかったのですけれども、コメントです。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。本日、技術専門委員の宮川先生が御欠席ですので、専門的な立場からのコメントはこの場ではなかなか得られないのですが、掛江先生、今のようなコメントで、やはり小児こそ適用があるので、小児の患者さんを、最終的には照会事項のやり取りの中で1例でもいいからとにかく組み入れるということで、この本来の先進医療としての試験の目的が果たせるのではないかというようなところが大きいという御意見を頂いております。後藤構成員から手が挙がっております。後藤先生、よろしくお願いいたします。
○後藤構成員　私も、掛江構成員と同じようなことを若干疑問に思って、未成年という言い方と小児という言い方が、今の先生方の議論の中でも混在している感じはしています。先ほど見ましたら、対象が80歳未満ということになっているのかと。もし、小児というのが、どのぐらいの年齢をやり取りの中でお考えなのかということは出てきたのかを伺わせていただければと思います。
　そこによって、例えば15、16歳と2、3歳では全く違ったりするので、どういう組入れをお考えなのかということについて、未成年なのか、もっと若い小児なのか、小児も幼児とか、どのぐらいのところをお考えになるかのやり取りがあれば伺いたいと思っております。
○竹内座長　ありがとうございます。これは、真田構成員、あるいは山本構成員、照会事項でやり取りをした中に年齢については未成年以外の情報等はありますか。
○真田構成員　真田です。未成年が何歳から何歳までを指しますかという議論は、特異的にはなかったものと理解をしています。今回、やはり未成年を選ばれた理由が、先ほどの松山先生のコメントにもありましたように、弁膜のサイズと若年者に特有の免疫応答の成人との違いの2点に集約されています。これは、やはり何歳かということと、弁膜のサイズがもともとのレシピエントのサイズに合うかどうかのどちらが優先されるかということになると、これは弁膜のサイズなのです。そこで、では、そのサイズにぴったり合うドナーが、何歳のドナーが出てくるのだという話になると、多分そこはかなり非現実的な話になってくるのかと理解をしました。ですから、そこの細かい規定というのは臨床試験、あるいは研究のクオリティーの観点からすると、より厳密なほうが当然クオリティーは上がるわけです。こちらは、未成年というか弁膜のサイズが小さい方も評価したいということを前面に押し出すならば、ある程度そういうコンセプトの下で年齢の幅、未成年と言いますが、年齢の幅を利かせてサイズが合っている、小さいサイズに合っているというところを優先して決めるというところは、これはもう致し方なしかという結論に至ったということです。
○後藤構成員　ありがとうございました。そうすると、小さなサイズのイメージで、例えば15、16歳ですと小柄な方々がいらっしゃるので、大人よりは小さいという、この小ささの比較というのは相対的なものだと理解するのか、絶対的小ささというものがあると思うのですよね。3つとか4つの子ですと、絶対的に、どんなに大きくても4つの子のものが大人と同じではないので、相対的な小ささという意味で未成年者ということになっているのであれば、それについての記載はどこかにあるのかということが若干気にはなったのですが。別に、それが良い、悪いとかではなくて、その弁膜の小ささという意味での未成年者と幅広にとるという形のやり取りがどこかであったのか、それともどこかに記載があるのかだけを教えていただければと思います。
○竹内座長　真田先生、お答えできますか。
○真田構成員　はい。私は、そこの全てをフォローできたわけではないのですが、弁膜の小ささがゆえにというところの特異的な表現は、恐らく説明文書のというか、この回答のやり取りの中には出てきましたが、そこがこの説明文書に明確に反映されているかというところは、一家先生、何かコメントはありますか。
○一家構成員　アセント文書も、使う場合は中学生以上のような感じになっていて、用意されているアセント文書も決して小さな子が読んで分かるような内容ではないのですよね。ただ、それを使える場合には使うと。より小さな子の場合には使わないという感じになっているので、年齢を特定するということは、すみません、確かに難しい気がします。
○後藤構成員　ですので、小ささということが中学生以上の小ささを考えていらっしゃるのであれば、今のものでお答えいただいたかと思うのですが、もっと小さい子というのは余り想定されていないという理解でよければ、今の形でもいいのかと、少し思った次第です。掛江先生の質問に割り込む形で、申し訳ありません。
○竹内座長　今のようなお答えで、後藤先生、よろしいでしょうか。特に今回の試験というのは、非常に難しい試験というか、まず症例が限られる。心臓移植ドナーからまず心を摘出し、その中の弁を保存して、その弁を組織移植ドナーに移植するという、大変レアであり、なおかつ採取するほうもレアですし、また移植するほうもレアで、しかも移植をするレアの中で今回是非、未成年者を加えたいという、もちろんこれは患者さんの御希望もあって未成年者を含めるということを書いていただいた。そこを、かなり細かく否定してしまうこと自体、この試験そのものが完遂しない可能性もあって、ここはこと細かく年齢や弁のサイズまで規定するというのは、なかなかこの試験のfeasibilityも考えて難しいのではないかというような御説明であったように思いました。
○後藤構成員　はい。その点については私も理解しているところです。先ほど一家先生のお話があったときに、小さな子供用のアセントが用意されていないということが若干気になると。もちろん、余りないにしても、6歳未満のお子さんの症例があった場合に、やはり説明のための用意というのはされていたほうがいいのかと思いました。ですので、決めろと言っているわけではなくて、もしいろいろな希な例もあれば、そのときにはこのように使うというような説明同意文書があればいいかと思った次第で、何かを決めろという趣旨ではありません。
○竹内座長　ありがとうございます。その観点で、一家構成員、33ページの公開資料の照会事項3番目のやり取りの中の下から3～4行目の所で、「または16歳未満の対象者では、代諾者のみから同意を得る」となっていますが、これは16歳未満でもこのアセントについては対象になるという考えでいいのでしょうか。今の後藤構成員の理解と、ここの所は違うのかと思ったので、一家先生に。
○一家構成員　3番ですね。
○竹内座長　はい。3番の下から4行目、「16歳未満の対象者では」という文言があって、ここの所はかなり小児というか、小さなお子さんでも対象になるという考えでいいのかと。今の後藤構成員のお考えとは、ここの所が少し違うのかと感じたので、一家先生に確認なのですが。
○一家構成員　実施計画書でこの点がどうなっているかを今確認はしたのですが、この2つが書いてある所はぶれがなくて、16歳未満のお子さんの場合には、本人の同意というよりも代諾者の同意を優先するというか。つまり、もともと同意能力がないという考え方でこういう記載になっているのではないかと。多分、同意とアセントを使い分けて考えておられるのではないかと読みましたが。
○竹内座長　ということですが、後藤構成員、よろしいでしょうか。
○後藤構成員　では、そうすると、アセントは先ほど言ったように、0歳未満でも取って、先ほどおっしゃっていた中学生以上のアセント文書が存在すると。ですが、中学生未満の子供についてのアセント文書はないという理解でよろしいのでしょうか。すみません、きちんと見ていなくて申し訳ないのですが。
○一家構成員　いや、16歳以上の場合は本人の同意となっていて、16歳未満の対象者ではアセントを取るというのが。
○後藤構成員　アセント文書も子供用とか幼児用、小児用、小学生用みたいに分かれているわけでもないのでしょうか。
○一家構成員　ないですね。
○後藤構成員　ないけれども、アセントは取るという形でよろしいですか。
○一家構成員　少なくとも、用意をされているアセント文書は、タブレット資料で5-1とあるものなのです。これが先ほど申し上げたように、小さなお子さんが一人で読めるかというと、それは難しいでしょうし、では、これは更に小児用に書き下せるのかというと、私自身は少し難しいのではないかと思ったので、これ以上のかみ砕いたアセント文書までは事前評価のときに要求はしなかったということです。
○後藤構成員　なるほど。分かりました。実態は分かりました。それで、例えば小さなお子さんのときにきちんとアセントを取って、「今からやるのはね」と説明してほしいと。それが何らかの形で担保されていれば、例えば文書がなくても、その可能性があるかどうかがかなり低いということで、取りあえずは今のアセント文書を何とか使っていくということだと理解をさせていただきました。
○竹内座長　ありがとうございます。もし必要があれば、また追加の照会事項等で御回答いただくという形で進めていきたいと思いますが、後藤構成員、それでよろしいでしょうか。
○後藤構成員　はい、そうですね。ただ、すごくレアなことだという御説明などもありますので、余り無理がない範囲で、ただ、やはり、どこかで子供の場合には、もう少しきちんとした子供が分かるような文書を作りますというようなお約束でもいいのかとは思っております。
○竹内座長　分かりました。
○後藤構成員　よろしくお願いします。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局から、その点も含めて少し申請者に質問をしていただくということで、1番目の未成年の問題は、掛江先生、まずよろしいでしょうか。
○掛江構成員　すみません、ありがとうございます。本来的には、未成年の免疫の問題等に本当にフォーカスされるのであれば、未成年という集団でもっと積極的にプロトコールを組んでいただきたいと思うのです。もちろん、少ない症例数しかない領域のことですので、先生方が今回やろうという心意気だけでも評価に値するということで、それについては了解いたしました。
　ただ、少しだけ気になっているのは、重症の心不全患者、組織提供者になる方の想定年齢がどのぐらいで、かつ組織移植のレシピエントになる方の想定が何歳ぐらいなのかというのが、やはりプロトコールを作られた先生方の現場を知らない者にとってはイメージしにくいものです。後藤構成員の御質問も、多分その辺りと関連しているのかと思うのですが、どのぐらい小さいお子さんがドネーションのほうに回られるのか、レシピエントのほうに回られるのかというところの想定が分からなくてというところはあります。
　それから、コーディネーターのお話について、松山構成員。
○竹内座長　ちょっと待ってください。今の1番の未成年の問題は、掛江先生、よろしいですか。様々な御意見があって、多分32ページのここの所の文言は、公開文書で公開されますので、先ほどの体格や免疫の問題というのがあるので、未成年者を含めるという申請者からの回答がオープンになると。それを踏まえて、今のような御意見があったということで、この問題はこれでよろしいですか。よろしくないということになると、これからの後の議論で「継続審議」にするかどうか、あるいは「条件付き適」としたときに、更に申請者に回答を求めるかどうかということと関係しますので。
○掛江構成員　分かりました。その点に関して、1点だけ、サイズのマッチングに関しては、今までの移植医療の中、それから弁膜移植の世界の中で、散々マッチングに関して、サイズの問題に関しては御検討されているものと理解をしています。ですので、この回答に今さら小さい組織が移植できるかということを書かれると、ちょっと違和感がありますが、今回の部会の先生方の総意として、ここはこれで流しましょうということであれば、私は、それ以上は結構ですという感じです。
○竹内座長　大丈夫でしょうか。
○掛江構成員　はい、申し訳ありません。
○竹内座長　あるいは、先ほど倫理の面で、いろいろなやり取りがこれからも発生すると思いますので、先生からのコメントも含めて、サイズの問題については多分これまでの経験から、そのような経験がおありなのではないかと。これについて、何か付帯のコメントというか、付加的な御回答等をお寄せいただけますかということは可能だと思うのですが。
○掛江構成員　ありがとうございます。個人的には、免疫や小児特有の部分だけ、理由に挙げていただければ。
○竹内座長　分かりました。では、これだけで。それは、もうある程度分かっていることではないかと。ありがとうございます。
○掛江構成員　ありがとうございます。
○竹内座長　今、様々な御意見を頂きましたので、それも含めて事務局から申請者に少し御質問を投げかけると。その上で、回答をお待ちしたいということで、まず第1番目の問題はここで少し申請者のほうにやり取りをしていただくということで進めたいと思います。ありがとうございました。
　それから、2番目のコーディネーターについて、これは移植学会で組織移植コーディネーターという正式な名前がもしあるようであれば、これも正式な名称を書いていただいたほうが、より分かりやすいという御指摘であったと思うので、事務局からその点も含めて申請者に少し問い掛けていただくということで、よろしいですか。
○掛江構成員　すみません、先生。1点だけ追加で本件なのですが。あとは、ドナーのコーディネーターとレシピエントのコーディネーターというのは、そもそも役割が違っていて、2つの役割を同じ方が兼ねるのは望ましくない、もらう側とあげる側のコーディネーターが同じなのは望ましくないと一般的には認識されているのですが、今回のこの手技の場合には凍結というステップが入り、同時に進められるわけではないので同じ方でもいいという理屈で、組織移植コーディネーターがお一人いればいいという要件になっているのでしょうか。若しくは、ドナーコーディネーター、レシピエントコーディネーターが別々であるべきであるという、少し倫理的な配慮の部分ですが、そこの認識を余りしていただけていないがためにこうなっているのか、どちらなのかということを確認していただきたいような気がしているのですが、いかがでしょうか。
○竹内座長　真田構成員、この点については照会事項で1番の所で、回答の所の1行目に「適格性基準を満たした連続症例について同意を試みます」と書いてあるので、多分差し上げる方、ドナー側については、この期間中に連続的に同意を試みると私は読み取って、特にこの所はコーディネーションが必要ないのではないかと思ったのですが、真田構成員、何か追加のコメント等はありますか。
○真田構成員　ありがとうございます。私も、結局やはり少数の症例の試験であるがためにバイアスが非常にかかる、あるいは恣意的な操作が可能になるというところの懸念はいたしましたので、それを排除するための試みとして、やはり最大限の労力はしてくださいという意味を込めて御質問をしたわけです。
　連続症例という所を呑んでいただいたというところで、その片方についてはバイアスがある程度排除できるのではないかというところで、私は、これは然りというふうな判断をさせていただいたということになりますので、竹内先生の御指摘のとおりかと思います。
○竹内座長　はい。掛江先生、そのようなことで照会事項も含めて、この所はきちんと指摘していただいて、申請者からそういうことで回答を得ている、ここは特別なコーディネーションというのは、これを読み解く限りはそれほど必要ないのかなという印象なのですが、掛江先生、いかがでしょうか。
○掛江構成員　承知いたしました。はい、私の質問2点目は取り下げさせていただきます。ありがとうございます。
○竹内座長　いえ、ありがとうございました。
○掛江構成員　ただ、先生の御助言くださったとおり、組織移植コーディネーターと施設要件の所は、具体的に書いていただければと思います。ありがとうございます。
○竹内座長　そうですね、ありがとうございます。それから3番目です。これが、様式9の所の倫理委員会の設置に関して、この所は「アンド」ではないかと。事務局から何かコメントはありますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。申し訳ありません、こちらの点について、医療法の施行規則をこちらでも確認いたします。その上で、御指摘のとおり「アンド」でしたら、申請者にこちらを書き換えていただくというところで照会をしたいと思うのですが、そのような対応でよろしいでしょうか。
○掛江構成員　はい。是非お願いいたします。あと、もう1点、もしできればなのですけれども、臓器移植の倫理委員会と通常の倫理委員会を分けている所が多くあると思うのですけれども、その辺りも一般用語で倫理委員会と書いてあるのですが、どちらを求めているのかというのは少し整理をしていただいたほうが良いかと、少し考えた次第です。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。その点も含めて、事務局から照会を頂きたいと思います。
　ありがとうございました。大変熱心に、御活発に議論を頂き、かなり踏み込んだ意見も頂戴いたしました。更に追加の御意見、コメント等はありますか。藤原構成員、先進医療会議の所で、特に心臓移植をするに当たって、重症心不全患者という疾患背景等については、何かお分かりですかというコメントを頂いたように記憶しているのですが。藤原構成員、何か追加のコメントはありますか。
○藤原構成員　一応、それについてはお答えいただいているものというように認識いたしましたので、特に追加のものはありません。
○竹内座長　大丈夫ですか。
○藤原構成員　はい。
○竹内座長　ありがとうございます。木村構成員から手が挙がっております。木村構成員、どうぞ。
○木村構成員　すみません、木村です。先ほどの倫理委員会等の問題で、少し私も分からないところがあるのですが、弁膜症の手術を受ける側にとっては、これは一般の手術というか普通の弁移植ではないのかなと。ただ、ドナーの側にとっては非常に特殊な事例ですので倫理審査が要るのかもしれませんが、受ける側にとってこれがどこまで特殊なのだろうかというのが、そこが少し私は分からなくて、既に凍結弁の生体移植というのは一般的に行われているようですので、その辺りはどこまで厳格にしないといけないのかなと、真田先生に御意見を伺いたいと思います。ありがとうございます。
○竹内座長　真田構成員、よろしくお願いいたします。
○真田構成員　はい。私も多分、事務局以上に強力な回答をできるかどうかというのは、ちょっと自信がないのですけれども。倫理委員会は、要はこの行為が研究行為であるということに伴う倫理性を担保する委員会であって、高難度新規医療のほうは、それがたとえ医療であった場合にも、それを初めて行う医療機関で、的確に実施できるかどうかを担保しなさいという性質の規則であったというふうに理解をしていく。
　ですので、その原則に照らし合わせますと、ドナーに対する摘出行為とレシピエントに対する移植行為が、結局、移植行為というのは、施設として初めて行うことに間違いはないので、恐らく高難度新規であると、これが医療であるとすればこっちをやらなければいけない。これが研究行為だということに解すれば、倫理委員会でやらないといけない。これが、だから研究行為と診療行為が、どちらかに寄せることができるのか、あるいはそれが混合されたものなのかという理解によって、そのどちらかでいいか、あるいはどちらもやらないといけないかというところが決まってくることになるのかなと。
　ただ、これを全て研究行為と理解すると、やはり研究計画書が出ているわけですから、私は倫理委員会で議論されるというところであればいいのかなというふうには理解していたのですけれども。その辺りはやはり事務局に整理していただくのが一番いいのかなと理解しました。
○木村構成員　分かりました。ありがとうございます。
○竹内座長　事務局のほうで何かコメントはありますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。本件については、先ほど来お伝えしたとおり、医療法の施行規則に照らし合わせる必要性もあるかと思っております。真田構成員に御指摘いただきましたが、それがどこからどこまでの範囲なのか、あと臨床研究法と指針を照らし合わせて、どの委員会で議論されるべきか、あるいはどこと、かつどこなのかというところを、こちらでもう一度整理したいと思っております。申し訳ありません。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局でもう一度、どの委員会で審議するのが適切なのかを取りまとめていただき、そのことも含めて申請者にフィードバックしていただくということで進めたいと思います。ありがとうございます。それ以外に何か、追加のコメントあるいは御意見等はありますか。大変、活発に御議論いただいて問題点がクリアされて、幾つかの点で申請者にコメントあるいは一部追加の、照会事項のコメント等を求めたいということになっております。
　これ以上は御意見等ないようでしたら、ここで議事の取りまとめに移ります。今の様々な御意見を踏まえ、「条件付き適」でいくのか、「継続審議」でいくのかといったところです。かなりポイントは整理されているかと思いますので、今の事項について申請者にフィードバックを頂いて、それについて回答を求めた上で「条件付き適」として進めていくということでいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。それでは、そのような形で進めていきたいと思います。ありがとうございました。
　続いて、試験実施計画の変更について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料2の44ページを御覧ください。慶應義塾大学病院からの申請で、告示番号2「腹腔鏡下センチネルリンパ節生検」です。適応症は、早期胃がんです。御審議いただく主な変更内容については、46ページを御覧ください。主な変更内容として、1点目、法改正による修正、2点目、オンサイトモニタリング結果の報告について、3点目、モニタリング組織の変更です。
　変更申請する理由として、1点目、臨床研究法施行規則の一部改正に基づいた修正を行ったため。2点目、臨床研究法施行規則の一部改正に基づき、モニタリングユニットの指示に従い詳細かつ分かりやすく修正を行ったため。3点目、人事異動に伴う変更を行ったため。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。本変更内容について、御意見等はありますか。御意見はないようです。それでは、告示番号2の変更については、認めることといたします。
　続いて、試験実施計画の変更について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料3の48ページです。富山大学附属病院からの申請で、告示番号5「ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術」です。適応症は、再発翼状片(増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る)です。御審議いただく主な変更内容については、49ページを御覧ください。主な変更内容として、1点目、紙媒体の資料を電子化して保存する旨追記、2点目は組織図の記載整備です。
　変更申請する理由として、1点目、CRFや変更申請の紙媒体資料を電子化(PDF・JPEG・Wordファイル化)しDVD等の媒体で保存する運用としたため。2点目、監査を実施する者がプロトコールの文章や組織図に記載されていなかったため追加した。以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。本変更内容について、御意見等はありますか。御意見はないようです。それでは、告示番号5の変更については、認めることといたします。
　続いて、試験実施計画の変更について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料4の50ページです。東京医科大学病院からの申請で、告示番号36「自己骨髄由来培養間葉系細胞移植による末梢動脈疾患に対する完全自家血管新生療法」です。適応症は、末梢動脈疾患(閉塞性動脈硬化症)です。御審議いただく主な変更内容については、50ページを御覧ください。主な変更内容としては、実施施設追加です。変更申請する理由としては、実施施設に東京科学大学が加わったため、以上です。
○竹内座長　本変更内容について、御意見等はありますか。御意見はないようです。それでは、告示番号36の変更については、認めることといたします。
　続いて、試験実施計画の変更について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料5の52ページです。岡山大学病院からの申請で、告示番号58「ギルテリチニブ経口投与療法」です。適応症は、進行再発非小細胞肺がん(ロルラチニブ経口投与療法が不忍容であるもの又はロルラチニブ経口投与療法に抵抗性を有するものであって、ALK融合遺伝子陽性のものに限る)です。御審議いただく主な変更内容については、53ページを御覧ください。主な変更内容として、1点目、副次評価項目の評価方法及び評価時期の明確化、2点目、CR/PR-inの確認基準をRECIST V1.1に準拠して記載修正、3点目、バイオマーカー探索研究について担当責任者を追記し、取扱いの記載を整備、4点目、研究参加カードの導入、5点目、臨床研究法改正の試験文書への反映、6点目、試験文書間に見られた誤記修正、記載不整合の整備、人員変更等です。
　変更申請する理由として、1点目、PFSの判断について評価方法、評価時期について記載がなく、長期にわたる試験で時期による評価のばらつきリスクを低減するため、取扱いを明確化する必要があった。2点目、元の記載ではCR/PRの再検査のインターバルが最短2週間でも許容されるため、最短でも4週間のインターバルとなるよう改訂した。3点目、研究計画書に記載があるにもかかわらず、体制として記述されていなかったことから、明示する必要があった。4点目、外来治療期間に他院訪問時に本研究に参加していることを提示できるよう参加カードを作成した。5点目、法改正のタイミングと文書改訂のタイミングが合わず未修正のままであったため、今回の変更のタイミングで関連文書について法に準拠させた。6点目、試験文書間に見られた誤記修正、記載不整合の整備、人員変更等、以上です。
○竹内座長　ありがとうございました。本変更内容について、御意見等はありますか。御意見はないようです。それでは、告示番号58の変更については、認めることといたします。
　続いて、協力医療機関の追加について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料6-1の57ページです。告示番号36について1施設、告示番号59について4施設の協力医療機関の追加申請がありました。資料6-2の58ページ以降を御覧ください。事務局において、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件、様式第9号を満たしていることを確認いたしました。協力医療機関の追加として御了承いただきたく存じます。特に御意見がなければ、手続を進めさせていただきます。以上です。
○竹内座長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、事務局で手続を進めていただくようお願いいたします。
　続いて、先進医療Bの試験終了に伴う取下げについて、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料7の62ページです。先進医療の取下げとして、告示番号1と告示番号26の2件、申請がありました。取下げ理由としては、告示番号1については、「すべての症例でのプロトコール治療が終了し、また追跡期間も終了したため」となっています。告示番号26については、「当該先進医療技術は予定人数の患者登録を完遂し、登録した全ての患者でプロトコール検査を完遂したため」となっています。以上について、特に御意見がなければ手続を進めさせていただきます。以上です。
○竹内座長　よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、事務局で手続を進めていただくようお願いいたします。
　続いて、令和7年度先進医療技術の実績報告等について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料8の63ページです。令和7年12月4日開催の第149回先進医療会議において、令和7年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告がなされました。なお、令和8年1月8日開催の第150回先進医療会議で一部修正が入っていますので、今回、部会で御報告させていただいています。
　まず、63ページの資料にあるとおり、先進医療Bの技術数が47種類、実施医療機関が163施設、費用については、保険外併用療養費の総額が7.8億円、先進医療費の総額が4.7億円となっています。
　64ページを御覧ください。過去1年間の先進医療A及び先進医療Bの技術数の増減を示した表です。先進医療Bについて、新規の承認技術数は5種類です。また、65ページは、過去5年間の実施医療機関数や金額等の実績を示した表です。
　66ページからは、各先進医療B技術の費用等を示しており、69ページからは、各先進医療Bの登録症例数及び年間実施件数等を示しています。71ページからは、1年間の実施件数が0件であった先進医療技術のリストと、0件の理由及び今後の対応方針を申請医療機関に報告していただいた結果をまとめた資料です。事務局からは以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。本件について、御意見、コメント、御質問等はありますか。資料8の先進医療AとBの計の所で、数字が非常に見にくいというか、④や⑤は小数点第2位以下を四捨五入して、それぞれAとBと書いていただいて、多分それの合計で計を書いていただいているのですが、一般の方がパッと見て違和感を覚えるのは、例えば⑥の総金額です。④と⑤をそのまま足すと、右の計は当然1,083.9億となって、数字でちょっと違和感があると思われる方もいらっしゃるでしょう。御説明としては、それぞれ小数点2桁までAとBを求めて、それを足したものを四捨五入したという理解でよろしいのですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　そうですね。繰上げの所がちょっと違ったということで。
○竹内座長　ですよね。ですから、※3の所にそのように書いておいたほうがよいのではないかと思いました。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。今頂いた御意見等を基に、先進医療会議のほうとも調整させていただきたいと思います。
○竹内座長　そうですね。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。
○竹内座長　ありがとうございます。これはオープンになる資料ですので、細かく見る方は気にされるかもしれないと思ったので、コメントさせていただきました。それでは、それ以外のコメント等はありますか。よろしいようです。
　それでは、令和8年度の先進医療技術審査部会の開催予定表について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料9の75ページです。令和8年度の先進医療技術審査部会の開催予定を示しております。来年度についても、引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、本日の議題は以上です。大変熱心に、活発に御討議いただき、整理されました。一家構成員の手が挙がっておりますか。一家先生、お願いいたします。
○一家構成員　ちょっと話が戻ってしまって、私の誤解であればよいのですけれどもということで、1点だけ確認させていただきたいのですが、49/75ページに戻っていただけますか。富山大学の変更申請の内容が少し気になったので、確認させていただきたいのです。
○竹内座長　お願いいたします。
○一家構成員　変更申請する主な理由が2つあって、2つ目です。「監査を実施する者がプロトコールの文章や組織図に記載されていなかったため追加した」とあるのですが、実際にはきちんと監査する人が用意されていて、監査業務をやっていたのだけれども、書類上、様式上そのことが抜けていたので、ただ単純に追記したということであればよいのですけれども。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局のほうでお答えできますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　そうですね。少しお待ちいただいてもよろしいでしょうか。
○竹内座長　確かにこの文言だけ見ると、なかったようにも受け止められるので、一家構成員は多分、その点を気にされたのかなと今伺って思いました。
○一家構成員　はい。
○竹内座長　あったのだけれども、記載がなかったので追記したということなのか、もともとなかったとなると大変ではないかという御指摘だと思います。多分あったのでしょうが、ここは事務局で確認していただいて、一家先生、そうすると、理由についてはそのことも含めて、分かりやすいようにもう一度記載いただくということでよろしいですか。
○一家構成員　上の実施期間がほぼ終わりの時期に差し掛かっていて、この時期に修正が出てくるというのが気になったので。
○竹内座長　そうですね。ありがとうございます。では、それも含めて事務局で確認していただくということでよろしいでしょうか。ありがとうございます。大変重要なポイントを御指摘いただきました。確かに文言だけを見ると、そういう懸念が生じるような文言であると思います。また、時期としてはちょっと遅いのではないかというコメントも頂きましたので、その点も追加で御意見を求めていただきたいと思います。ありがとうございます。一家先生、それでよろしいでしょうか。一応、事務局で対応いただくということで、申請者に回答を求めるというようにさせていただきたいと思います。
○一家構成員　単なる記載漏れであれば、御報告していただければよいですし、もしそうではなくてという場合には、御報告いただきたいと思います。
○竹内座長　そうですね。よろしいですか。ありがとうございました。追加のコメント、御指摘等はありますか。よろしいですか。今日は、大変時間を取っていただいて、活発に御討論いただきました。本日の議題は以上です。構成員の皆様、今日は活発な御討論を本当にありがとうございました。
　それでは、次回の日程を事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　次回は、令和8年2月9日(月)の開催とさせていただきます。時間は16時から18時までの予定で、詳細については別途御連絡させていただきます。また、本日の議事録については、作成次第、構成員の皆様に御確認をお願いし、その後公開させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、これをもちまして、第183回先進医療技術審査部会を終了させていただきます。どうもありがとうございました。