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第９回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（議事録）
健康・生活衛生局がん・疾病対策課
日時
令和８年７月６日（月）１５：００～１７：００
議題
- （１）がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について
- （２）その他
議事
○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまより、第９回「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ」を開催いたします。
構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。事務局を務めます健康・生活衛生局がん・疾病対策課の北國でございます。
本協議会は、YouTubeにて配信しておりますので、御承知おきください。
本日は10名の構成員の皆様、全員に御出席いただいております。
続きまして、資料の確認をさせていただきます。
議事次第、資料１から３、参考資料１から２がございますので、御確認ください。なお、資料は厚生労働省のウェブサイトにも掲載しております。
本日の議題としては「（１）がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について」「（２）その他」を予定しております。
それでは、この後の進行は瀬戸座長にお願いいたします。
○瀬戸座長 皆さん、こんにちは。瀬戸です。
それでは、議題１です。「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について」に移りたいと思います。
まず、資料１を事務局より説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
それでは、資料１の説明に進ませていただきます。
まず、おめくりいただきまして２ページ目、本日は３つの項目を挙げております。
「１．2040年を見据えたがん医療提供体制の構築および第４期がん対策推進基本計画の中間評価を踏まえた指定要件の見直しについて」。
「２．ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた指定要件の見直しについて」。
そして、「３．『がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針』の改定概要（案）」でございます。
それでは、３ページ目をお願いいたします。
まず、１から御説明いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、第７回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループで既に提示した資料になります。
一番下の箱「見直しの方向性（案）」に記載しておりますとおり、がんゲノム医療拠点病院は、都道府県の拠点として、質の高いがんゲノム医療提供体制を確保し、その推進を担う医療機関として位置づけ、診療実績、関連人材の育成、連携するがんゲノム医療連携病院における質の確保等を中心に指定要件を定めてはどうか。また、指定に当たっては、各都道府県の推薦をもとに原則１か所指定することとしてはどうかとしております。
２ポツ目、がんゲノム医療連携病院は、がんゲノム医療拠点病院等と連携しながら質の高いがんゲノム医療を提供する医療機関として位置づけまして、がん遺伝子パネル検査の結果を踏まえたゲノム医療を行い、急変時対応体制の確保や遺伝カウンセリング可能な施設との連携体制の整備等を中心に、指定要件を定めてはどうかとしております。
また、例えば造血器腫瘍及びその類縁疾患における診療体制の現状等を踏まえまして、がん診療連携拠点病院等以外の病院であっても、質の高いゲノム医療を提供できることを条件としまして、指定することとしてはどうかとしております。
また、３ポツ目、がんゲノム医療中核拠点病院等は、全国の拠点として、ドラッグラグ・ロスの解消に向けて国際共同治験の推進や医療技術の開発等を行い、我が国のがんゲノム医療を牽引する高度な機能を有する医療機関として位置づけ、優れた診療実績、国際共同治験への参画や医療技術の開発、ゲノム医療に関わる専門人材の育成等を中心に指定要件を定めてはどうかという方向性で議論を進めてまいりました。
次のページをお願いします。
こちらは、がんゲノム医療中核拠点病院等の見直しの方向性のイメージになります。先ほどと重複するところございますので、今回は割愛いたします。
次のページをお願いします。
新たな地域医療構想と医療計画の進め方のスライドになりまして、まず１ポツ目、新たな地域医療構想というところが並行して走っております。令和７年度に国でガイドライン等を検討し、都道府県において、令和８年度に地域の医療提供体制全体の方向性、将来の病床数の必要量の推計等を検討･策定した上で、こちらを踏まえまして、令和９から10年度に医療機関機能に着目した地域の医療機関の機能分化･連携の協議等を行うこととしてはどうかとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、本ワーキングの親会に当たります、がん診療提供体制のあり方に関する検討会、令和８年４月16日に開催した資料からの引用になりますが、新たな地域医療構想の議論も踏まえまして、見直しの方向性の案としましては、新たな地域医療構想及び第９次医療計画も踏まえた拠点病院等の整備が進むように、次期整備指針改定において都道府県がん診療連携協議会の役割としまして新たな地域医療構想及び医療計画との連動を図ることを求めてはどうかとしております。
次のページをお願いいたします。
こちらの資料は、第４期がん対策推進基本計画の概要になっておりまして、現在、この４期の基本計画の中間評価の議論をしているスケジュールになっております。
次のページをお願いいたします。
こちらは、４期の基本計画のスケジュールになっておりまして、令和７年度から中間評価の議論を開始し、令和８年度に中間評価の報告書を公表するスケジュールで進めております。
次のページをお願いします。
こちらは、中間評価を踏まえたみの整備指針改定について、見直しの方向性としましては、がん対策推進協議会の各分野における中間評価報告書を踏まえまして、同協議会として関係学会・団体等と連携してさらに推進が必要と考えられる事項につきまして、必要に応じて今回の整備指針改定において対応を検討することとしてはどうかとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、令和８年６月18日に開催しました第95回がん対策推進協議会の資料からの引用になりまして、第４期がん対策推進基本計画の中間評価の概要のがん医療の分野におけます、がんゲノム医療についての項目を引用しております。
がんゲノム医療につきましては、まず、マル２の１ポツ目、がんゲノム医療中核拠点病院等を中心とした医療提供体制として、がんゲノム医療連携病院や人的資源の数が増加傾向にあり、検査を受けた患者数や遺伝カウンセリング件数が増加していることは、患者が必要な医療や支援にアクセスできる機会が広がっているという点で評価できる。治療過程の中でがんゲノム検査実施の機会が逸されることのないように、医療従事者への教育・啓発の機会提供が重要であるため、がんゲノム医療中核拠点病院等以外の医療機関の医師への教育が必要であるや、２ポツ目「がん遺伝子パネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された薬剤が投与された割合」が、0.4ポイント減少しており、改善へ向けて、治験へのアクセスの改善が必要である。
また、３ポツ目、拠点病院等において質の高いがんゲノム医療が提供されるように、エキスパートパネルの標準化や効率的な運営体制の構築等について関連学会等と連携しながら運用面の改善をより一層推進するとともに、拠点病院等においてがんゲノム医療を提供できる体制の整備を推進する必要があるとしております。
次のページをお願いします。
ここから「ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた指定要件の見直しについて」というところをまとめております。
次のページをお願いします。
こちらは、第４期がん対策推進基本計画におけるドラッグラグ・ドラッグロスに関する記載となっておりまして、第４期のがん対策推進基本計画において、希少がん、難治性がん、小児がんにおいては、「治療薬の候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少ない、参加可能な治験が少ない等、薬剤アクセスの改善が課題となっている。」とされ、ドラッグラグ・ドラッグロスへの対策が必要であるとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、ドラッグラグ・ドラッグロスの実態というところで、これまで複数回御説明しておりますので割愛いたします。
次のページをお願いいたします。
こちらもドラッグロスの解消に向けた対応というところで割愛いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、３月のワーキングループで提示した抗悪性腫瘍剤のドラッグラグ・ドラッグロスの品目となっておりまして、2023年の３月時点で国内開発未着手だった86品目のうち、抗悪性腫瘍分野は８品目でございました。領域別では希少疾病に５品目、小児に２品目が該当し、このうち「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断された品目について、企業への開発要請等がなされているところでございます。
次のページをお願いします。
こちらは、先ほどスライドの繰り返しになりますので割愛いたしますが、このようにドラッグラグの対応に向けて整備指針の改定の見直しを、今回も進めているというところでございます。
次のページをお願いいたします。
ここからが「『がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針』の改定概要（案）」という形で提示いたします。
次のページをお願いします。
令和８年度がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針改定のポイントになりまして、大きく箱を２つ用意しております。
まず１つ目が、2040年を見据えたがん医療提供体制の構築及び第４期がん対策推進基本計画の中間評価を踏まえた指定要件の見直しについて。
１ポツ目、がんゲノム医療につきましては、平成29年に「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針」を策定しまして、がんゲノム医療中核拠点病院等を整備してきたところであり、令和８年６月時点で、13施設のがんゲノム医療中核拠点病院、32施設のがんゲノム医療拠点病院、そして、256施設のがんゲノム医療連携病院が整備され、この301か所の医療機関におきまして、がん遺伝子パネル検査に基づくがんゲノム医療を実施してまいりました。
この間、遺伝子変異に基づく治療薬の開発が進み、標準治療の中にそれらの治療薬が組み込まれてきたことを踏まえ、がんゲノム医療を提供できる医療機関をさらに拡充する必要がある。現在、がんゲノム医療中核拠点病院等とがんゲノム医療拠点病院は28都道府県の設置に留まっておりますが、国としましては、各都道府県にがんゲノム医療拠点病院を設置できるよう、都道府県の推薦に基づきがんゲノム医療拠点病院を指定することとし、当該病院は、都道府県におけるがんゲノム医療提供体制の確保及び地域課題の解決に取り組むこととする。また、がんゲノム医療のニーズに併せまして、造血幹細胞移植等を実施している病院においてもがんゲノム医療が実施できるよう、がんゲノム医療連携病院の要件を見直すとしております。
さらに、2040年を見据えまして、薬物療法及びがんゲノム医療のニーズがますます高まっていく中で、がんゲノム医療を提供する病院において、可能な限りエキスパートパネルを実施できるように、がんゲノム医療中核拠点病院が中心となりまして、エキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むような整備指針改定を今回提示しております。
２つ目の項目としては、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けまして、このドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るため、国は、国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定する。また、がんゲノム医療中核拠点病院は、全国のがんゲノム医療の質向上に向けた人材育成及び研究開発を担い、我が国のがんゲノム医療を推進するとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、先ほど提示資料になりますので、割愛いたしまして、次のページをお願いいたします。
こちら現行のゲノム医療提供体制になっておりまして、次のページからは、今回の整備指針改定の見直しによって、どういった構造が変わるかというのをお示ししています。
22ページをお願いいたします。
こちらは、令和８年度がんゲノム中核拠点病院等の整備指針改定の概要となっております。
がんゲノム医療を必要とする患者が、全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられるように、がんゲノム医療に関する拠点病院制度を見直すこととし、各都道府県にがんゲノム医療の推進を担うがんゲノム医療拠点病院（都道府県拠点）を都道府県の推薦に基づいて指定し、ゲノム医療を提供できる病院の拡充に取り組む。
また、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るため、国は、国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定し、国際共同治験への参画を促し、FIH試験等の医療技術の開発を推進するとしております。
下の図が現行と改定後になっておりまして、右の赤字の部分が特に変更になっている部分でございます。
まず、がんゲノム医療中核拠点病院につきましては、役割としまして、がんゲノム医療を牽引するとともに、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けて、国際共同治験への参画やFIH試験等の医療技術の開発を推進します。
また、エキスパートパネル連携グループ、こちらは、後ほど御説明しますが、この連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルを実施することが可能としております。
２段目、がんゲノム医療拠点病院につきましては、都道府県拠点としまして、都道府県とともに、都道府県のがんゲノム医療連携協議会、こちらの運営を担っていただき、がんゲノム医療を提供できる病院の拡充に取り組んでいただくことを考えております。
また、１ポツ目、各都道府県の推薦をもとに原則１か所国が指定し、また、エキスパートパネル連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルの実施が可能としております。
次に、エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院につきましては、これまでの自施設の症例のみに限らず、このエキスパートパネル連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルの実施が可能と枠組みを変えております。
また、がんゲノム医療連携病院につきましては、がん遺伝子パネル検査の出検とその結果に応じた医療を行う医療機関としまして、これまでのがん診療連携拠点病院等に限らず、がんゲノム医療を提供可能な一定の要件を満たす病院から指定することとしておりまして、エキスパートパネル連携グループ内の病院にエキスパートパネルを依頼するような枠組みとして変えております。
また、これまでがんゲノム医療中核拠点病院等の連絡会議に参加していた者としまして、C-CATや、がんゲノム医療中核拠点病院というところから裾野を広げまして、都道府県拠点も参画いただく、また、繰り返しになりますが、都道府県のがんゲノム医療連携協議会につきましては、各都道府県におけるがんゲノム医療拠点病院及びエキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院、そして、がんゲノム医療連携病院に参画いただき、当該都道府県内のゲノム医療の提供体制を検討いただきたいという枠組みとして変えております。
次のページをお願いします。
こちらは、参考にはなるのですけれども、我が国におけるエキスパートパネルの実施状況というところになっております。
我が国において、エキスパートパネルは６県で実施できていないという状況になっておりまして、日本地図で示しております薄緑色の部分につきましては、下の注釈で書いておりますとおり、がんゲノム医療中核拠点病院またはがんゲノム医療拠点病院が整備されている都道府県、水色の部分は、上記２類型の病院が整備されていないが、エキスパートパネルの実施可能ながんゲノム医療連携病院が整備されている都道府県、白色の部分は、エキスパートパネル検査が実施できていない都道府県を指しております。
次のページをお願いいたします。
こちらは、先ほどの図で説明しておりましたエキスパートパネル連携グループの説明のスライドになりますが、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院のいずれかまたはその双方は連携するがんゲノム医療連携病院とグループ、こちらを構成することができるとしております。
エキスパートパネル連携グループを構成する病院は、エキスパートパネル連携グループ内におきまして、エキスパートパネルの実施を調整することができるものとしております。
なお、１つのエキスパート連携グループは、１つのがんゲノム医療中核拠点病院、または、がんゲノム医療拠点病院が所属することを原則といたしますが、必要に応じまして、複数のがんゲノム医療中核拠点病院及び複数のがんゲノム医療拠点病院がそれぞれと連携する、がんゲノム医療連携病院とともに、１つのエキスパートパネル連携グループを構成することも可としております。
次のページをお願いします。
こちらは、遺伝カウンセリングの定義というところのスライドになっております。
対応の方針のところを見ていただきますと、従来、整備指針において、遺伝学的検査の必要性や結果について患者・家族等に対し行うカウンセリングを、医学的評価を伴うものも含めまして、広く「遺伝カウンセリング」と定義しておりました。
2025年10月に、２学会のガイダンスにおきまして、学会の定義する「遺伝カウンセリング」には、医学的評価は含まないこととされ、従来の整備指針の定義と差異が生じたことを踏まえまして、今回の整備指針改定におきましては、従来の整備指針における「遺伝カウンセリング」との用語と、「遺伝診療及び遺伝カウンセリング」と改めております。
次からのスライドにつきましても、この修文方針で実施しております。
次をお願いいたします。
こちらから整備指針の見直しの案というところで、細かい要件について御説明いたします。
次のページをお願いします。
まず、こちらからは、黒字で記載している部分は令和４年度の整備指針において既に規定される要件でございまして、赤字で記載した要件は、今回新たに見直し、または追加を行った要件になります。
まず「Ｉ がんゲノム医療中核拠点病院等の指定について」、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るために、がんゲノム医療中核拠点病院の役割として記載しておりますが、国は国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定いたします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院は、全国のがんゲノム医療の質向上に向けた人材育成及び研究開発を担い、我が国のがんゲノム医療を牽引することとしております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院につきましては、国の拠点としまして、がんゲノム情報に基づく診療、臨床研究及び国際共同治験等を推進するとともに、全国のがんゲノム医療を牽引し、エキスパートパネルを主導できる人材育成体制を強化する。また、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院と連携しまして、がんゲノム医療提供体制の充実及び均てん化に取り組むこととしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療拠点病院になっておりまして、こちらにつきましては、各都道府県におけるがんゲノム医療の診療拠点としまして都道府県知事の推薦のもと、原則として１か所整備することとしております。
がんゲノム医療拠点病院は都道府県の拠点としまして、都道府県における質の高いがんゲノム医療提供体制を確保しその推進を担うとしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療連携病院の項目になっておりまして、がんゲノム医療中核拠点病院等と連携しまして都道府県において質の高いがんゲノム医療を提供する医療機関として、がんゲノム医療中核拠点病院またはがんゲノム医療拠点病院が必要な診療機能及び体制を満たしていることを確認した上で指定するとしております。
また、将来的に自施設でエキスパートパネルが実施できるよう、人材育成及び体制整備を推進いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の項になりますが、こちらについては、都道府県において質の高いがんゲノム医療を提供するという観点から、連携するがんゲノム医療中核拠点病院、または、がんゲノム医療拠点病院が当該医療機関についてエキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院としての要件を満たしていることを確認した上で指定いたします。
エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院は、自施設の所属するエキスパートパネル連携グループにて実施したがん遺伝子パネル検査のエキスパートパネルを実施できるものとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、エキスパートパネル連携グループの説明になっておりまして、エキスパートパネルにつきましては、各医療機関における人的資源や専門性等の状況を踏まえつつ、柔軟に役割分担及び実施調整をエキスパートパネル連携グループ内で行うことができる体制へ見直すとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、連携強化に向けた会議体という項目になっておりまして、まず、がんゲノム医療中核拠点病院等の連絡会議につきましては、国立がん研究センターのがんゲノム情報センター、がんゲノム医療中核拠点病院が、がんゲノム医療拠点病院と協働しまして、がんゲノム医療の推進に向けて各医療機関の取組状況、運営上の課題、連携体制、ドラッグラグ／ロス等の対応、人材育成等の課題及び対応策について協議することとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、都道府県がんゲノム医療連携協議会の項目になっておりまして、こちらにつきましては、都道府県、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院が協働して設置し、地域におけるがんゲノム医療提供体制の維持・確保を図る観点から、地域医療構想や医療計画との整合性を踏まえつつ、関係団体等と連携しながら、地域のがんゲノム医療の推進、人材育成及び連携体制等に関する課題について協議することを新たに位置づけております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件というところで、細かい要件のスライドになります。
左が現在の整備指針、右が見直し（案）というところで、注釈に書いておりますとおり、赤字の部分は変更該当箇所を指しております。
まず、がんゲノム医療中核拠点病院に求める診療機能につきましては、がんゲノム医療の質を確保する観点から、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
また、こちらに記載しております診療機能、先ほどからの並びになっておりますが、がんゲノム医療の質を確保する観点から、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査への対応につきまして、新たに10番の要件を追加することとしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、診療従事者の配置要件になっております。
整備指針は全国一律の指定要件を定めることでありますので、個々の医療機関の診療規模や機能に応じた適切な配置を求める趣旨としまして、人数につきましては、必要な数を配置されていることと変更しております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療に関するデータ管理部門の人員配置につきましては、ニーズに応じた体制整備を図っております。また、安全管理部門の要件というところも追加しております。
次のページをお願いします。
研究の実施体制につきましては、現行の要件を維持するとおりとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、診療及び研究等の実績につきまして、基本的に現行の要件を維持し、あわせて、国際共同治験を含む治験・FIH試験・先進医療・患者申出療養、その他臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績を有することを求めております。
次のページをお願いします。
連携体制・人材育成につきましては、地域のがんゲノム医療を牽引し、治験やエキスパートパネルを主導できる人材の育成を明確化するとともに、エキスパートパネル連携グループ内におけるがんゲノム医療の質の向上に努めることを求めております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院には、自らが連携するがんゲノム医療連携病院につきまして、指定継続の可否というところを毎年判断することを求めることを追加しております。
次のページをお願いします。
こちらからは「III がんゲノム医療拠点病院の指定要件について」を記載しております。
修文の方針は、赤字の部分が変更該当箇所を指しております。先ほどと同様になっております。
まず、がんゲノム医療拠点病院における診療機能の要件につきましては、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
こちらに記載しておりますとおり、また、診療機能の要件ですね、大きく現行のものから変更せずに維持することとしております。
次のページをお願いします。
医療安全の体制につきましては、現行の整備指針における要件を維持することとしております。進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査につきまして、保険診療上の枠組みや、保険外併用療養費制度を活用して実施できる体制を確保することを求めております。
次のページをお願いします。
また、診療従事者に関する人員要件につきましては、ニーズに応じた体制整備を図る観点から要件を見直しております。
次のページをお願いします。
こちらも同様に、ニーズに応じた体制整備を図る観点から見直しております。
次のページをお願いします。
研究の実施体制につきましても、現行の整備指針における要件を維持しております。また、手術検体等の生体試料の新鮮凍結保存体制につきましては、必須要件としております。
次のページをお願いします。
がん遺伝子パネル検査、遺伝カウンセリング及び治験等の実施に係る実績につきまして、都道府県におけるがんゲノム医療提供体制の中核としての役割を明確化する観点から、県内で優れた実績を有することを求めております。また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件としまして、あわせて、新規治験等への参加実績を新たに求めております。
次のページをお願いします。
連携・人材育成につきましては、都道府県内のがんゲノム医療の均てん化に向けた人材育成というところを明確化し、また当該都道府県でエキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むことと、エキスパートパネル連携グループ内におけるがんゲノム医療の質の向上に努めることを求めております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院が実施する、国内留学を含むがんゲノム医療に係る研修等への参加を促し、治験やエキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むことを求めるとともに自らが連携しますがんゲノム医療連携病院について、指定継続の可否について毎年判断していただくことを求めます。
次のページをお願いします。
こちらから「IV がんゲノム医療連携病院の指定要件について」を記載しております。
がんゲノム医療連携病院につきましては、質の高いがんゲノム医療を提供できることを条件としまして、造血幹細胞移植等を実施している病院においてもがんゲノム医療が実施できるようがんゲノム医療連携病院の要件を見直しております。
次のページをお願いします。
がんゲノム医療に関する情報の取扱いにつきましては、臨床情報等の登録状況を把握するために、がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録に係る報告を求めるとともに進行または再発した固形がん患者に対して、先ほどまでの類型と同様に要件を変更しております。
次のページをお願いします。
また、診療従事者に関する要件につきましては、同様の修文方針から要件を見直しております。
次のページをお願いします。
がん遺伝子パネル検査等の実施に係る実績につきましては、質の高いがんゲノム医療を継続的に提供する観点から、現行における要件を維持することとしております。また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件として明確化しております。
次のページをお願いします。
連携人材育成につきましては、質の高いがんゲノム医療を継続的に提供する観点から、現行の要件を維持するとともに、研修等を通じてエキスパートパネルを実施できる人材育成を推進することを明確化しております。また、必要に応じて適切な知見を有する病院へエキスパートパネルを依頼できるような体制を求めております。
次のページをお願いします。
エキスパートパネルへの参加体制及び治験等の実施に係る連携につきましては、現行の要件を維持しております。
次のページをお願いします。
また、質の高いがんゲノム医療を提供する観点から、厚生労働大臣が指定しますがん診療連携拠点病院等、小児がん拠点病院、または都道府県の小児がん拠点病院ではない病院ががんゲノム医療連携病院として指定される場合は院内がん登録の実施やがん患者が急変した際の入院体制を求めることとしております。
次のページをお願いします。
また、同様に、先ほど申し上げたような厚労大臣が指定する病院以外が、がんゲノム医療連携病院と指定される場合は、がん相談支援センターに関する要件というところは、国の拠点病院求めている要件と同一のものを求めております。
次のページをお願いします。
こちらも相談支援センターに係る記載になりますので、割愛いたします。
次のページをお願いします。
こちらは「Ｖ エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の指定要件について」に移ります。
エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院につきましては、同様にニーズに応じた人材配置を求めております。
次のページをお願いします。
また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件としております。
次のページをお願いします。
連携体制及び人材育成につきましては、がんゲノム医療中核拠点病院が開催するがんゲノム医療に係る研修、国内留学を含めまして、こちらへの参加を促すこと、また、専門性などを考慮しまして、所属するエキスパートパネル連携グループ内の他施設に依頼できるような体制を求めております。
次のページをお願いします。
また、エキスパートパネル実施可能ながんゲノム医療連携病院につきましては、ほかの医療機関からエキスパートパネル実施依頼を受けることを踏まえて、依頼元の医療機関へ適切な情報提供を行うとともに、必要な臨床情報を適切に登録する体制を整備することを要件としております。
次のページをお願いします。
最後に「VI 既に指定を受けて医療機関の取扱い、指定の申請手続等について」。こちらは、事務的な文言を書いております。
既にがんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム連携病院の指定を受けている医療機関の取扱いについては、現行の取扱いを維持した上で、時点の修正等を行っております。
次のページをお願いします。
また、指定の申請手続につきまして、がんゲノム医療拠点病院は、繰り返しになりますが、都道府県の推薦を受けて指定申請を行う仕組みに見直しております。
次のページをお願いします。
また、有効期間につきましては、原則３年としております。
次のページをお願いします。
こちらは、用語の解説になりますので割愛いたします。
資料１の説明以上になりまして、資料２につきましては、今回御説明させていただきました整備指針のPDF文書、そして資料３につきましては、新旧表を記載しておりますので、説明については割愛いたします。
事務局からの説明は以上になります。
○瀬戸座長 ありがとうございました。
ざっと説明していただきましたけれども、まずは、資料１の27ページから34ページにあります「Ｉ がんゲノム医療中核拠点病院等の指定について」ということについて、御意見がありましたら、ぜひ委員の方々、お願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。御意見ある方、挙手でもミュートを外していただいても構いません。
それでは、一番早かった土原先生、お願いします。
○土原構成員 ありがとうございます。
非常に現状でのがんゲノム医療体制に関して、不足していた部分を、かなり今回の改定で網羅ができるのではないかということで、非常に期待をしております。
ということで、今、瀬戸座長からは、この内容についての議論ということだったのに、特に問題はありませんという答えになってしまって恐縮なのですが、ただ、やはり今回の見直しの中で一番大きいなと私が個人的に感じているのは、やはり都道府県単位で整備を進めているところだと思います。
そういったときに、申し訳ありません、座長の指示から外れるのですが、23ページのところで日本地図があったと思います。
それで緑のところは、既に拠点病院が整備されている県ということで安心だと思いますし、水色の件についても自立可能な連携病院が活動していますので、恐らくそれほど心配はしていなくて、やはり空白県になっているところが一番問題かなと感じます。
もちろん、これは全くのゲノム医療の空白というところではなくて、既に連携病院は複数の病院が活動されている県だと認識をしておりますので、やはりそういった空白県における連携病院の強化とか支援というところが非常に大事になるのかなと思いました。
いろいろな方法があると思います。その連携病院が連携している拠点病院等の責務も、もちろん大ですが、都道府県側にもかなりの責務が発生するかと思いますし、そうしたところについて、厚生労働省として、何か具体的な支援の方向というか、お考えというのが、もしあれば、お聞かせいただけますでしょうか。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
今回都道府県単位というのがより明確になって、一方で、空白の県もあるということで、厚労省としては、どう対応していくかということだと思います
どうぞ。
○事務局 事務局でございます。御質問ありがとうございます。
まず、当課としましては、各都道府県で、十分に議論していただいた上で都道府県拠点病院を推薦するかどうかというところを、まず、検討してただくと承知しています。
一方で、その中での拠点病院を推薦して、できない都道府県がもし仮にあるのであれば、まずその原因といいますか、どういった要件を満たせないために手挙げができないかというところを精査していきたいと考えております。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか、土原先生、いいですかね。
それでは、織田先生、お願いします。
○織田構成員 御説明ありがとうございました。非常に重要なポイントをまとめていただいて感謝申し上げます。
私も都道府県単位の拠点病院の指定というところで、少し確認をさせていただきたいと思います。
都道府県単位で原則１つというところで、空白県をなくしていく努力をするというのが大事ということはよく分かりました。
一方で、現時点で、１つの都道府県で、２から４施設、拠点として指定されているところもあるかと思います。
こういった県については、既にそれぞれの拠点病院がかなりしっかりとした体制を構築されているのではないかと思いますが、今回、都道府県単位で原則１施設指定となりますと、せっかく拠点を複数構築しているところが、１つに集約されるといいましょうか、代表されるような形になると、そのような理解でよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 今度は逆に複数ある拠点の都道府県をどうするかということですね。
○事務局 事務局でございます。御質問ありがとうございます。
今回の整備指針の見直しとしましては、原則１か所と記載はしておりますが、役割分担等、各都道府県で考えていただき、複数の拠点病院において、しっかりと役割分担をしているのであれば、推薦することを止めるものではないと承知しております。
○瀬戸座長 すみません、横から申し訳ない。
要するに、複数以上拠点がある場合に、役割分担というよりは、今、同じような役割を担っている可能性もあるのではないですか。その場合、どうするかという意味合いも、織田先生の質問にあったのではないかなと思いますけれども。
○がん疾病対策課長 事務局、鶴田ですけれども、今回、都道府県のがんゲノム医療拠点病院には、都道府県のがんゲノム医療連携協議会を事務局として担っていただくということが、新しく事務として発生します。
ここに関して、例えばエリアを分けて、都道府県の議論をサポートするとか、場合によっては、固形と血液で分けて議論をするとか、役割分担の仕方はいろいろあろうかと思いますが、そこが県内の協議会を一体的に回すことが大事になると思っていますので、県においてそれぞれ複数の拠点を、もし推薦するのであれば、そこの整理がちゃんとなされているかどうかということは、我々、指定するに当たっては、しっかり確認する必要があると思っております。
私からは以上です。
○瀬戸座長 織田先生、よろしいですか、いろいろな機能とかということだと思うのですけれども。
○織田構成員 ありがとうございます。
関連して、もう一点だけ、よろしいでしょうか。そうしますと、県の状況などによって、ある県では、例えば、３つ、４つ役割分担をしますと指定されてきて、とある県では、今まで複数あったものが１つに集約されるとなった場合に、それぞれよその県と見比べた場合に、不公平感を感じるという懸念はございませんでしょうか。
○がん疾病対策課長 基本的には、がんゲノムのパネル検査をより多くのがんの拠点病院でできるようにしていくということが大きな方向性だと思っていますので、それができるように、この協議会というものを、どのような役割分担で回していくかということですので、それだけをもって、何か不公平感ということはないのではないかと思いますが、患者の視点に立ったときに、県内でパネル検査を提出し、それを県内の病院でエキスパートパネルの負担を分かち合いながら、どのようにゲノム医療を推進してかという視点が重要になるのではないかなと思っております。
○織田構成員 ありがとうございます。
確かに、血液を担う、あるいは小児がんを担う様々な役割分担もあるというところで、都道府県単位で構成していくということで理解しました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 それでは、辻本委員、お願いします。
○辻本構成員 ありがとうございます。患者として、また、支援者としてお話させていただきます。
資料１の28ページのウの３行目のところなのですが、パネル検査の一連の流れの中に、ケアという文言を追加いただきまして、ありがとうございました。
検査結果がどのような内容であっても、患者や家族がその結果を受け止められるよう、ケアや支援を行うことは重要だと考えています。検査結果に基づく治療や治験にたどり着く患者は限られており、治療選択肢が見つからなかった場合には、どのように結果を受け止め、これから先の人生と向き合っていけばよいのか悩む方も少なくありません。誰が、どの部署が、継続的なケアや支援を担うのかについても、今後の課題として議論していただければと思います。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
患者さんへのケアというか、サポートということだと思います。
事務局、コメントはありますか、いいですか。
ほかの委員の方、いかがでしょう。
よろしいですかね。一応ワーキングとしては、恐らく今日が最後になる予定でございますので、忌憚なき御意見をいただければと思います。よろしいでしょうか。
織田先生。
○織田構成員 たびたび、すみません。細かな点なのですけれども、実際の考え方ということで確認をさせていただきたいと思います。
中核拠点病院についてですが、都道府県知事の推薦のもと、がんゲノム医療拠点病院として指定されることも可能とするとあるかと思います。
例えば中核拠点と拠点を合わせて、県に１つのみである県であれば、その中核拠点が拠点としての指定も受けるということを想定されているという認識でよろしいでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
御認識のとおりです。
○織田構成員 ありがとうございます。
もう一点、確認ですけれども、エキスパートパネルの連携グループ内で、自立化した連携病院が他施設の症例も受け入れるということが、今回新たに追加されているかと思います。
こちらに関して、どういったことを狙って、他施設の症例を受け入れることにしたのかということを御説明いただいてもよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 ありがとうございます。
繰り返しになるのですけれども、標準治療の一部となっている遺伝子パネル検査が、今後、国の拠点病院を中心に広がっていく中で、エキスパートパネルの実施数というところは増えることが見込まれていると考えております。
こちらに対応するために、もちろん原則としましては、連携する病院間でエキスパートパネルの実施を行っていただくことを想定しておりますが、専門性の高い症例等、エキスパートパネルの依頼先を変更しまして、病院間で柔軟に調整できるように、必要な限られた資源を適切に使っていただくという観点から作成した次第でございます。
○織田構成員 なるほど、対応能力をなるべく拡充していくという方向性で承知しました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいですかね。
ありがとうございました。それでは、今度は資料１の35ページから43ページまでに「がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件について」ということになります。
委員の方々から御意見がありましたら、お願いします。
あまり意見はありませんかね。
辻本委員、お願いします。
○辻本構成員 ありがとうございます。
37ページの10番のところなのですが、進行または再発した固形がん患者に対して、標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査について、体制整備を進めることは、とても重要だと考えております。
一方で、必要な患者が適切なタイミングで、がん遺伝子パネル検査等及びその結果を踏まえた治療を受けられるがんゲノム医療を目指すのであれば、より早い段階で検査を受けられる環境についても検討が必要ではないでしょうか。
現在は、保険診療上の制約もありまして、実質的には利用できる患者さんは限られております。患者にとっては標準治療が終了してからではなく、体力や治療選択肢が残されている早い段階で検査を受け、その結果を治療に活かせることが重要ではないかと考えます。 保険収載に関しましては、中央社会保険医療協議会等で議論されるものだと理解してはおりますが、必要な患者が適切なタイミングで検査を受けられる体制の実現に向けて、早期からのがん遺伝子パネル検査の実施拡大と保険収載を視野に入れた取組を進めていただきたいと思います。
○瀬戸座長 これは、御意見として受け止めさせていただきます。また、保険収載については、担当部署が異なるということもありまして、御意見として拝聴させていただきたいと思います。
ほかに、平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 よろしくお願いいたします。
指定要件に、「遺伝カウンセリング及び遺伝診療を行う部門」があります。いわゆる遺伝医療を行う部門ということで記載いただいているのですが、実際のところ、どの診療科が遺伝医療を行うかという課題があります。遺伝関連学会では、「遺伝・ゲノム科」の厚労省標榜診療科化に向けて、何年にもわたってお願いしているということがあります。このようにきちんと、指定要件に入っているところなので、がんの領域からも遺伝ゲノムの診療に係る標榜診療科を、ぜひ後押しいただければなと思います。
昨年度の３月、医道審議会で睡眠障害だけ認められましたけれども、「遺伝・ゲノム科」が認められていないという状況ですので、ぜひ御支援をいただければなと思っております。
以上です。
○瀬戸座長 事務局。
○事務局 事務局でございます。
本日、御意見があったことにつきましては、担当部署のほうに情報共有させていただきます。よろしくお願いします。
○平沢構成員 お願いします。
○瀬戸座長 ほかの委員の方々、いかがでしょう。
では、僕から１点、人材育成というのは、やはりすごくどの拠点というか、中核でも、かなり大変というか、ただ、もちろん重要なことだというは、みんな認識しているのですけれども、具体的には、どういった支援とかを考えられているのですかね、人材育成とか、指針みたいなものはあるのですかね、そういうのは、あまりないのですかね。
○事務局 ありがとうございます。
整備指針に記載しておりますとおり、例えば、各都道府県でエキスパートパネルを指導できる人材の育成に、中核拠点病院は取り組んでいただきたいと考えておりますし、また、一方で都道府県拠点は、当該都道府県における、例えば国の拠点病院の中でも、がんゲノム医療連携病院になっていない病院というのが、全国を見たところ３割程度あるというところがございます。
ですので、どういった要件が、まず、充足していないかというところを、我々もですし、都道府県にも確認していただきまして、必要な人材育成であったり、情報共有等をしていただきたいという狙いがございます。
○瀬戸座長 分かりました。
ほかの委員の方々、いかがでしょう。
よろしいですかね。特にほかに意見がなければ、進めさせていただきます。
それでは、今度は資料１の44から52ページまでになります。「III がんゲノム医療拠点病院の指定要件について」ということです。
御意見のある委員の方々、いかがでしょう。
よろしいですかね、金井委員、お願いします。
○金井構成員 大きな問題ではないのですけれども、私、日本病理学会からワーキングに出させていただいておりますので、病理に関する変化のあったところについて、コメントをさせていただければと思います。
資料１の49ページにおいて、研究体制に関して、拠点病院においては、従来、手術検体等生体試料の新鮮凍結保存可能な体制が整備されていることが望ましいという努力目標でありましたけれども、今回、整備することということで義務となったと理解しております。
これは、全ゲノムシークエンス等の将来の展開に備えて、また、次世代のがんゲノム医療を創出する研究を行うために重要なことだと理解しておりまして、日本病理学会においては、この拠点病院に複数常勤で配置することが求められているがん遺伝子パネル検査に関する病院学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、すなわち分子病理専門医を指すと理解されますが、その養成課程で、高い品質の新鮮凍結組織検体の保存のSOPを会員が十分習得できるように、教育、研修に留意しておるところですので、この変更には、十分対応できると、お役に立てると考えております。
以上、コメントでした。
○瀬戸座長 コメントをいただきましたけれども、よろしいですかね。
それでは、西垣委員、お願いします。
○西垣構成員 ありがとうございます。
一部先ほどの中核のところとも関連するところなのですけれども、実績の報告のところに、遺伝カウンセリング及び遺伝診療のことを、現況報告書という形で提示することになっているかと思います。変更前は遺伝カウンセリング及び遺伝性腫瘍カウンセリングの実施件数という形で、言葉の上では、診療報酬上の要項とそろっていったので、報告がやりやすかった部分があるかと思うのですけれども、今回、遺伝カウンセリングと遺伝診療と言葉が整理されまして、かつ、遺伝カウンセリングというもの自体は、診療報酬体系に位置づけられていないものなので、どのようなものを遺伝カウンセリングとして、現況報告として上げて、どのようなものを遺伝診療という形で現況報告書として上げるかということは、ある程度ガイドをしていただかないと、現況報告書の作成に当たって少し混乱が生じるのではないかなと危惧しております。その点に関して、何か御予定がありましたらお聞かせください。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 事務局でございます。
本日提示した整備指針の案ですが、今後、あり方の検討会等で御承認いただいた後に、現況報告書の作成に移ることを想定しております。
その中で、各指標の記載項目の定義等については十分に検討を重ねた上で、しっかりと明記できればと思っております。
以上になります。
○西垣構成員 ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいですかね。
ほかの委員の方々、御意見いかがでしょう。
平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 現況報告書では、血縁者に対する遺伝カウンセリング症例数まで報告するということになっています。これは、血縁者も含めてゲノム情報に基づいたがん予防ということからは、理想的だと考えます。
一方で、遺伝性腫瘍の確定診断や血縁者診断についてはまだ、該当する医療機器がなく保険適用になっていない状況です。昨年の12月に厚労省の方からLDTの臨床実装に係る精度管理の基準等についてということができて、医療機器として承認されてなくても、LDTとして行えば、性能評価されて、精度管理されて、実績があれば、保険適用になるということの１つ道ができましたので、ぜひ、こういうところをファシリテートするのをサポートいただくような体制があると、本当の意味での、予防も含めた意味での真のがんゲノム医療体制が、我が国で構築できるのではないかと、次はそういうことも念頭に進めていただければなと思っております。
以上です。
○瀬戸座長 事務局、何かコメントはありますか。
○事務局 ありがとうございます。御意見として頂戴いたします。
いずれにせよ、現況報告書のほうをしっかりとした記載にできればと思っております。
○瀬戸座長 ほかの委員の方々、御意見ございますでしょうか。
よろしいですかね。それでは、今度は資料１の53ページから69ページまでです。
「IV がんゲノム医療連携病院の指定要件について」と「Ｖ エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の指定要件について」と「VI 既に指定を受けている医療機関の取扱い、指定の申請手続等について」、IV、Ｖ、VIについて、ページとしては、53から69ページまでの中で御意見がありましたら、委員の方々お願いします。
土原委員、お願いします。
○土原構成員 資料のほうで59ページをお願いいたします。
厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等云々ではない病院であっても指定ができると、これも、多分、今回の改定の中で非常に大きなポイントだと思います。
それぞれ非常に妥当な条件かと拝見はしていたのですけれども、次の60ページのところで、がん相談支援センターがきちんとワークしていることとなって、ここが恐らく、今、がん診療拠点病院であれば、整備が進んでいるかと思うのですが、そうでない病院の場合に、これがどれぐらいのハードルになるかということが若干気になったところでありました。
今回は、これは、もちろんきちんとした要件ということになりますので、もし、この相談支援センターがない病院であれば、これをまず整備することを前提に、ゲノム連携のほうに入っていくと、これは絶対、マストの条件と考えることでよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 どうぞ。
○事務局 御意見ありがとうございます。事務局でございます。
先生の御発言のとおり、がん相談支援センターは、がん医療の提供などで非常に重要なものと承知しておりますので、この要件については必須要件として考えております。
○瀬戸座長 土原委員、よろしいですか。
これは、どの程度普及しているかと、大体分かっていないのですね、これからの課題だそうです。
ほかに委員の方々から、中島委員、お願いします。
○中島構成員 ありがとうございます。
先ほど御質問にあった項目と少しかぶるのですが、標準治療終了見込み前に実施する遺伝子パネル、保険であろうがなかろうが、そこに関しまして、保険診療上の枠組みや保険外併用療養費制度を活用して実施できる体制を整えることが望ましいというのが、連携病院のところまで書かれていて、これは、すごくいいことだと思うのですが、がん遺伝子パネル検査を受けて、エキスパートパネルで推奨された治療を受けることができた患者さんの割合が、冒頭の資料の十何ページかに0.4ポイント低下したという記載がございましたが、当然、これがフロントラインになれば、ここが物すごく数値として上がってくると思っておりまして、よりフロントで検査する方が増えていくことのメリットと、連携病院も含めて幅広い施設で遺伝子検査ができるようになるということの現状を両方合わせて、厚生労働省としては、どの程度の推奨治療到達率を見込んでおられるのかという、もし、推定がございましたら教えていただきたいなと思っておりまして、それは、なぜかというと、より多くの施設で実施できるように、エキスパートパネルも含めてできるようになることによって、真に治療への到達率がどうなると見込めばいいのかなというのが、私自身も頭の中でシミュレーションし切れていないところがございまして、もし、ございましたら教えていただければと思います。
○瀬戸座長 なかなか難しい。
○中島構成員 そうですね、すみません、難しい質問になってしまって申し訳ない。
○がん疾病対策課長 がん疾病対策課の鶴田ですけれども、国として推奨到達率の理想値は、何か定めているものはないです。これは、多分、ここに参加している先生方のほうが、理解が深いのだと思いますけれども、結局、治験であるとか、臨床試験であるとか、様々な要因によって到達率は変わると思いますので、何が理想の数値なのかということは、国として何か定めているものはないということであります。
今回書いてある内容は、今、保険診療の中では、標準治療終了後、もしくは見込みの場合は保険診療ができるわけでありますけれども、それよりも前に、パネル検査をやる場合は、基本的には先進医療Ａの枠組みで実施するのか、もしくは、パネル検査をやって、CDXの部分だけ保険の請求をし、後にエキスパートパネルをやって、その差分を請求するというやり方の２択があるのだろうと思っています。
今回、中核と拠点に関しては、どちらかの方法で必ず患者さんの希望に沿って、パネル検査ができる体制を整えましょうということは、書き切っているわけですけれども、連携に関しては、これは望ましいという要件を書かせていただいています。
我々も、ここをもう少し踏み込んで書くかどうかは、１つ論点だと思っていましたが、なかなか先進Ａというものが、一応倫理審査、IRBと厚生局への届出をすれば、そんなに負担なくできるものであるというところまでは、確認はしているのですけれども、やはり先進を全くやっていない病院においては、先進Ａの届出を出すことに、心理的な負担なのか、実際の負担なのか、ここは、なかなかまだそこまでしっかりとクリアにできているわけではありませんが、それを求めることによって、ゲノム医療から離れていってしまうということは、結果として患者さんにとってアクセスが悪いことになってしまいますので、今回、連携病院に関しては、努めることという書き方で提案をさせていただいているところであります。
私からは以上です。
○中島構成員 ありがとうございます。
よく分かりましたし、事情としては分かっているのですが、いきなり評価基準が、随分物差しが変わることになるなと、今回、いろいろな要素によって、評価基準、今まで使ってきた物差しが使えなくなると思っているので、今回の改定や、そのフロントラインや、連携病院の指定要件の変更によってどう変わっていくのかというのは、やはり詳細にウオッチしていかないと、本当に患者さんへのメリットにつながっているのかどうかという評価が難しくなるなと思っていましたので、また、このような機会で、いろいろな視点から見ていく必要があるかなと思っております。
ありがとうございます。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
もちろん、患者さんのために、こういった要件を改正していくわけなので、それは、期待したいところでは、もちろんあると思いますけれども。
それでは、坂田委員、お願いします。
○坂田構成員 ありがとうございます。
今回、造血幹細胞移植を多く実施している病院を念頭に、新たにがんゲノム医療連携病院として指定できる方向でお話を進めていただきました。患者さんのメリットにつながる望ましい方向性と考えており、ご尽力に感謝申し上げます。
一方で、がんゲノム医療連携病院に関する新たな枠組みを設定し、運用を開始するにあたっては、さまざまな課題が生じるものと思われます。病院側が努力すべき点、制度側として見直しが必要となる点も判明するかと思います。相互に連携しながら、逐次フィードバックをいただき、本枠組みが立ち行かなくなることがないようお願いしたいと思います。
どうぞよろしくお願いいたします。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
コメントはありますか、いいですか。
ありがとうございます
それでは、菱木委員、お願いします。
○菱木構成員 千葉大学の菱木でございます。
私は立場上、小児のほうから御推薦いただいて参加させていただいているので、少し限られたエリアの質問になってしまうことを御了承いただきたいのですけれども、66ページのところ、これは、どこで質問をしようかなと思っていたのですけれども、小児がん症例等については、自施設または自らが連携するがんゲノム医療中核拠点病院、もしくはがんゲノム医療拠点病院において、必ずしもエキスパートパネルでの議論が可能とは限らないので、従来は、時には県境を越えて、よそのがんゲノム中核あるいは拠点病院にエキスパートパネルを、ごめんなさい、ページが66ページではないかな、65かな、少し前の資料を見ているかもしれないのですけれども、ここの（５）のところに書いてあると。
このような形にしていただいていたので、結構多くの承認、専門施設では、例えば、成育医療研究センターでやっているエキスパートパネルに、EPを依頼してやってもらうということができていたのですけれども、今回の改定は、比較的に都道府県単位でしっかりと地域のがんゲノム医療体制を構築しようという動きが、かなり前面に出ているように感じる中で、このように全国での連携体制というのを構築してきた小児のゲノム医療を、今後どのような枠組みでやっていけばいいのかなというところが少し不透明な気がしたので、そこについて、お考えをお示しいただけるとありがたいなと思います。いかがでしょうか。
○瀬戸座長 小児の枠組みですね。
お願いします。
○事務局 事務局でございます。先生、質問をありがとうございます。
資料のページ24のところに、エキスパートパネル連携グループの記載をしておりまして、こちらのリード文の「必要に応じて」以下のところが、それに応える形かなと思っておりますが、必要に応じまして、複数のがんゲノム医療中核拠点病院であったり、複数のがんゲノム医療拠点病院が、それぞれ連携するがんゲノム医療連携病院とともに、１つの大きなエキスパートパネル連携グループを構成することも可能としておりますので、特に小児の希少がん等の症例につきましては、知見がある病院にエキスパートパネルを依頼できるような形で、今回、運用を見直しております。
○菱木構成員 ありがとうございます。
少し具体的な話になってしまうのですけれども、成育がこれまで拠点病院だったものですから、それが都道府県という形になると、なかなか指定をしていただくというのが難しいのかなと、そういう懸念があって、このような質問をさせていただいたのですけれども、そこについては、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
エキスパートパネル連携グループにおきましては、ゲノム医療の中核拠点病院や、都道府県から推薦をもらうがんゲノム医療拠点病院、また、小さい字で恐縮なのですけれども、エキスパートパネル実施可能のがんゲノム医療連携機関も、多施設からのエキスパートパネルの依頼を受けられるようにしておりますので、システム運用上は、この３類型の医療機関がそのグループ内のパネル検査、エキスパートパネルの依頼を受けられるような枠組みとしてつくっております。
○菱木構成員 分かりました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 では、織田委員、お願いします。
○織田構成員 ありがとうございます。
まず、１点、先進Ａに関して少しコメントをさせていただければと思います。
先進Ａに関しては、本来であれば、先進Ａのゴールを設定いただけると、すごく現場はやる気が上がるのではないかなと思いました。
すなわち、例えば、何施設参加すればとか、あるいは先進Ａによって、何ポイント治療到達が上がれば、保険になりますといったような、これは部署が違うので、言っていることがそのまま通るとは、もちろん思わないのですけれども、そうした分かりやすいゴールがあれば、物すごく先進Ａを行おうという施設が増えるのではないかなと思いました。
現時点では、先進Ａに加わったとして、本当に、患者さんがフロントラインで行えるようになるのか、そのゴールに本当にたどり着くのかなというのが、臨床の現場でなかなか実感できないというのも、少し課題なのではないかなと思っています。
回答を求めるというよりは、そうした形で先進Ａに積極的に各医療機関が参加しやすいような形が可視化できるように、可能な範囲で御尽力をいただければと思いました。
○がん疾病対策課長 すみません、事務局、鶴田です。
先進Ａについては、基本的には、がんゲノムの拠点病院になられる病院、目指している病院、既になっている病院については、できるだけ多くの病院で取り組んでいただきたいと事務局としては思っております。
また、先進Ａで積み上げたエビデンスをもとに、中医協でどのような議論がされるかということが、次のステップになろうかと思います。そこに関しては、関係者の方々としっかり議論をして、どのようなエビデンスを磨いていく必要があるのか、そこについては、我々もしっかりと相談しながら対応していきたいと思っているところです。
以上です。
○織田構成員 ありがとうございます。
前倒しで行う意義に関して、しっかりと認識していただいているということで感謝申し上げます。
先進Ａにつきましては、費用を払えない、先進医療特約がないというために、利用したくても利用できないという患者さんもいらっしゃるかと思います。
そういう意味でも、先進Ａがずっと続くわけではなくて、いずれこの先進Ａから保険に切り替わるという、そういった見通しが明確になってくるとよいなと願っておりますので、少しコメントさせていただきました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○織田構成員 もう一点、すみません、これは、今さらというところはあるかもしれないのですけれども、がん診療連携拠点病院以外に少し連携病院が拡充するという点について、１点確認をさせていただきたいと思います。
診療体制のウのところで、遺伝カウンセリング等を行う上で、遺伝医学に基づく遺伝カウンセリングに関する専門的な知識、技能を有する者が配置されていることというのが、従来からあるところかと思います。
今回、遺伝性疾患療養指導管理料へと移行されて、医師が行うと、算定するのは医師であるとなったところかと思います。
この管理料の観点からは、このウ自体が、医師がやればいいのではないかと読まれる可能性があるのかなと思ったのですけれども、ここは、あくまで医師ではなくて、認定遺伝カウンセラーが想定されているという理解でよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 織田先生、何ページになりますか。
○織田構成員 すみません、55ページになります。
失礼しました。ここは従来から、この遺伝カウンセリングに関する専門的知識、技能を有する者というのは、連携病院であっても必須要件になっていたかと思います。
○瀬戸座長 解釈ですかね。
○織田構成員 はい、これが、ウは医師でいいではないかという解釈になると、それはそれで、また、しっかりとした遺伝カウンセリングという点で懸念が残るのではないかと思ったので、この点、少し確認をさせていただければと思いました。
○事務局 事務局でございます。
いただいた御意見は、少し課内のほうで検討したいと思います。
○織田構成員 ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
ほか、委員の方々から御意見はございますか。
いいですかね。西垣委員、お願いします。
○西垣構成員 先ほど織田委員のほうからありました御質問に関してですけれども、今回の「遺伝カウンセリング及び遺伝診療」とまとめたものが、２学会が出したガイダンスに基づいての変更と認識しております。
そのガイダンスの中では、遺伝カウンセリングの技術を有する者としては、認定遺伝カウンセラーを当然想定はしております。
一方で、やはり日本の医療制度上、ガイダンスに書いてある遺伝カウンセリングを独立して実施できる医師であれば、それはもちろん遺伝カウンセリングの担い手としてあり得ると思っております。
ですので、そこは資格限定というよりは、コンピテンシーベースの認定ということになろうかと思います。
これに関しては、これまでの連携病院もしくは中核拠点病院の認定においても、遺伝カウンセリングの技術を有する者という欄には、認定遺伝カウンセラーの番号を書く欄はもちろんありましたけれども、そこに当然、遺伝カウンセリングが可能な医師の名前が入っているということもあったとは存じますので、それに関しては、現状と変わらずという立てつけになっているものと、現時点では認識しております。
○瀬戸座長 どうですか、事務局、いいですかね。
また、検討するということですので、よろしいでしょうか。
ほかは、委員の方々から御意見ございますか。
平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 本日の変更ということの課題には出てこなかったのですけれども、臨床検査医学のことについて、少し意見を述べさせていただきたいと思います。
現状では、参考資料２の７ページ、これががんゲノム医療中核拠点病院等における臨床検査の部門についての記載があります。がん遺伝子パネル検査に関連する臨床検査医学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が配置されていることが望ましいとありますけれども、もうここは指定要件が出来てから時間も経過していますので、「望ましい」ということより、次回の指定要件の見直し時には配置を必須とするのが良いと考えます。
以上です。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 事務局でございます。
御意見として承りました。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
ほか、委員の方々からよろしいですかね。
それでは、活発な御意見をいただきまして、ありがとうございました。
最後になりますけれども、全体を通して御意見がありましたら、改めてお願いしたいと思います。コメントでも結構です。
土原委員、お願いします。
○土原構成員 今日の要件の審議には関係ない部分が若干ありますので、控えてはいたところなのですけれども、今まで、中核拠点病院と拠点病院については補助金の手当がついていたというところで、これは、正直、各拠点にとっては非常に大きな支援だったと思います。
特に、今後、拠点病院が都道府県単位ということになりますけれども、こういった財政的な支援に関して、今後、何か大きな変化があるのか、また、もしかすると、これまで拠点病院だったところが、連携病院に変更になるケースもあり得るかと思いますので、現時点で何か見通しがあるようでしたら教えていただけますでしょうか。
○瀬戸座長 財政的支援ということです。
○がん疾病対策課長 事務局の鶴田ですけれども、今、土原先生がおっしゃられたとおり、これまで中核拠点病院、拠点病院、それぞれ健康局で予算を確保して、病院に対して補助していたというスキームでやってきていました。
今回の見直しを受けて、どのように予算を確保するかというのは、予算編成過程の中で我々は対応していきますので、まずは８月末に概算要求というものが、厚労省として、政府として、どのような要求をしているのかというのが見えてきますので、そのタイミングになれば、お話しできるものもありますが、現時点では、予算編成過程の中で対応していきますということで、お話をさせていただければと思います。
以上です。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか、ほかに何かございますか。
いいですかね。それでは、本当に今日は活発な御議論をありがとうございました。
ということで、今日を通して事務局の案に対し大きな異論はなかったものと思いますので、全体として本ワーキンググループとしては、今回の案について了承したいと思いますけれども、改めて委員の方々よろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○瀬戸座長 ありがとうございます。
皆様に御同意いただけたものと受け止めさせていただきます。
ということで、先ほど申し上げたように、本日で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針改定に向けた本ワーキングは終了ということになります。
これまでの議論の内容については、こちらのほうで取りまとめを行いまして、７月に今度開催が予定されている親検討会、がん診療提供体制のあり方に関する検討会にて報告させていただきます。
あり方検討会で最終的な検討をいただきまして承認を得られましたら、新しい整備指針として、厚生労働省から発出されるということになると思います。
構成員の皆様におかれましては、本当にこれまで多大な御協力、また、多大なエフォートをいただきまして、改めて心から御礼を申し上げるところでございます。
それでは、進行を事務局にお返しします。
○事務局 事務局でございます。
本日は御議論いただきまして、誠にありがとうございました。構成員の皆様方の御協力に改めて感謝申し上げます。
それでは、こちらをもちまして、本ワーキンググループを終了いたします。
本日は、どうもありがとうございました。
構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。事務局を務めます健康・生活衛生局がん・疾病対策課の北國でございます。
本協議会は、YouTubeにて配信しておりますので、御承知おきください。
本日は10名の構成員の皆様、全員に御出席いただいております。
続きまして、資料の確認をさせていただきます。
議事次第、資料１から３、参考資料１から２がございますので、御確認ください。なお、資料は厚生労働省のウェブサイトにも掲載しております。
本日の議題としては「（１）がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について」「（２）その他」を予定しております。
それでは、この後の進行は瀬戸座長にお願いいたします。
○瀬戸座長 皆さん、こんにちは。瀬戸です。
それでは、議題１です。「がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件について」に移りたいと思います。
まず、資料１を事務局より説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
それでは、資料１の説明に進ませていただきます。
まず、おめくりいただきまして２ページ目、本日は３つの項目を挙げております。
「１．2040年を見据えたがん医療提供体制の構築および第４期がん対策推進基本計画の中間評価を踏まえた指定要件の見直しについて」。
「２．ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた指定要件の見直しについて」。
そして、「３．『がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針』の改定概要（案）」でございます。
それでは、３ページ目をお願いいたします。
まず、１から御説明いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、第７回がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループで既に提示した資料になります。
一番下の箱「見直しの方向性（案）」に記載しておりますとおり、がんゲノム医療拠点病院は、都道府県の拠点として、質の高いがんゲノム医療提供体制を確保し、その推進を担う医療機関として位置づけ、診療実績、関連人材の育成、連携するがんゲノム医療連携病院における質の確保等を中心に指定要件を定めてはどうか。また、指定に当たっては、各都道府県の推薦をもとに原則１か所指定することとしてはどうかとしております。
２ポツ目、がんゲノム医療連携病院は、がんゲノム医療拠点病院等と連携しながら質の高いがんゲノム医療を提供する医療機関として位置づけまして、がん遺伝子パネル検査の結果を踏まえたゲノム医療を行い、急変時対応体制の確保や遺伝カウンセリング可能な施設との連携体制の整備等を中心に、指定要件を定めてはどうかとしております。
また、例えば造血器腫瘍及びその類縁疾患における診療体制の現状等を踏まえまして、がん診療連携拠点病院等以外の病院であっても、質の高いゲノム医療を提供できることを条件としまして、指定することとしてはどうかとしております。
また、３ポツ目、がんゲノム医療中核拠点病院等は、全国の拠点として、ドラッグラグ・ロスの解消に向けて国際共同治験の推進や医療技術の開発等を行い、我が国のがんゲノム医療を牽引する高度な機能を有する医療機関として位置づけ、優れた診療実績、国際共同治験への参画や医療技術の開発、ゲノム医療に関わる専門人材の育成等を中心に指定要件を定めてはどうかという方向性で議論を進めてまいりました。
次のページをお願いします。
こちらは、がんゲノム医療中核拠点病院等の見直しの方向性のイメージになります。先ほどと重複するところございますので、今回は割愛いたします。
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新たな地域医療構想と医療計画の進め方のスライドになりまして、まず１ポツ目、新たな地域医療構想というところが並行して走っております。令和７年度に国でガイドライン等を検討し、都道府県において、令和８年度に地域の医療提供体制全体の方向性、将来の病床数の必要量の推計等を検討･策定した上で、こちらを踏まえまして、令和９から10年度に医療機関機能に着目した地域の医療機関の機能分化･連携の協議等を行うこととしてはどうかとしております。
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こちらは、本ワーキングの親会に当たります、がん診療提供体制のあり方に関する検討会、令和８年４月16日に開催した資料からの引用になりますが、新たな地域医療構想の議論も踏まえまして、見直しの方向性の案としましては、新たな地域医療構想及び第９次医療計画も踏まえた拠点病院等の整備が進むように、次期整備指針改定において都道府県がん診療連携協議会の役割としまして新たな地域医療構想及び医療計画との連動を図ることを求めてはどうかとしております。
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こちらの資料は、第４期がん対策推進基本計画の概要になっておりまして、現在、この４期の基本計画の中間評価の議論をしているスケジュールになっております。
次のページをお願いいたします。
こちらは、４期の基本計画のスケジュールになっておりまして、令和７年度から中間評価の議論を開始し、令和８年度に中間評価の報告書を公表するスケジュールで進めております。
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こちらは、中間評価を踏まえたみの整備指針改定について、見直しの方向性としましては、がん対策推進協議会の各分野における中間評価報告書を踏まえまして、同協議会として関係学会・団体等と連携してさらに推進が必要と考えられる事項につきまして、必要に応じて今回の整備指針改定において対応を検討することとしてはどうかとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、令和８年６月18日に開催しました第95回がん対策推進協議会の資料からの引用になりまして、第４期がん対策推進基本計画の中間評価の概要のがん医療の分野におけます、がんゲノム医療についての項目を引用しております。
がんゲノム医療につきましては、まず、マル２の１ポツ目、がんゲノム医療中核拠点病院等を中心とした医療提供体制として、がんゲノム医療連携病院や人的資源の数が増加傾向にあり、検査を受けた患者数や遺伝カウンセリング件数が増加していることは、患者が必要な医療や支援にアクセスできる機会が広がっているという点で評価できる。治療過程の中でがんゲノム検査実施の機会が逸されることのないように、医療従事者への教育・啓発の機会提供が重要であるため、がんゲノム医療中核拠点病院等以外の医療機関の医師への教育が必要であるや、２ポツ目「がん遺伝子パネル検査を実施した患者のうち、エキスパートパネルで推奨された薬剤が投与された割合」が、0.4ポイント減少しており、改善へ向けて、治験へのアクセスの改善が必要である。
また、３ポツ目、拠点病院等において質の高いがんゲノム医療が提供されるように、エキスパートパネルの標準化や効率的な運営体制の構築等について関連学会等と連携しながら運用面の改善をより一層推進するとともに、拠点病院等においてがんゲノム医療を提供できる体制の整備を推進する必要があるとしております。
次のページをお願いします。
ここから「ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けた指定要件の見直しについて」というところをまとめております。
次のページをお願いします。
こちらは、第４期がん対策推進基本計画におけるドラッグラグ・ドラッグロスに関する記載となっておりまして、第４期のがん対策推進基本計画において、希少がん、難治性がん、小児がんにおいては、「治療薬の候補が見つかっても保険診療下で使用できる薬が少ない、参加可能な治験が少ない等、薬剤アクセスの改善が課題となっている。」とされ、ドラッグラグ・ドラッグロスへの対策が必要であるとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、ドラッグラグ・ドラッグロスの実態というところで、これまで複数回御説明しておりますので割愛いたします。
次のページをお願いいたします。
こちらもドラッグロスの解消に向けた対応というところで割愛いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、３月のワーキングループで提示した抗悪性腫瘍剤のドラッグラグ・ドラッグロスの品目となっておりまして、2023年の３月時点で国内開発未着手だった86品目のうち、抗悪性腫瘍分野は８品目でございました。領域別では希少疾病に５品目、小児に２品目が該当し、このうち「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で医療上の必要性が高いと判断された品目について、企業への開発要請等がなされているところでございます。
次のページをお願いします。
こちらは、先ほどスライドの繰り返しになりますので割愛いたしますが、このようにドラッグラグの対応に向けて整備指針の改定の見直しを、今回も進めているというところでございます。
次のページをお願いいたします。
ここからが「『がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針』の改定概要（案）」という形で提示いたします。
次のページをお願いします。
令和８年度がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針改定のポイントになりまして、大きく箱を２つ用意しております。
まず１つ目が、2040年を見据えたがん医療提供体制の構築及び第４期がん対策推進基本計画の中間評価を踏まえた指定要件の見直しについて。
１ポツ目、がんゲノム医療につきましては、平成29年に「がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針」を策定しまして、がんゲノム医療中核拠点病院等を整備してきたところであり、令和８年６月時点で、13施設のがんゲノム医療中核拠点病院、32施設のがんゲノム医療拠点病院、そして、256施設のがんゲノム医療連携病院が整備され、この301か所の医療機関におきまして、がん遺伝子パネル検査に基づくがんゲノム医療を実施してまいりました。
この間、遺伝子変異に基づく治療薬の開発が進み、標準治療の中にそれらの治療薬が組み込まれてきたことを踏まえ、がんゲノム医療を提供できる医療機関をさらに拡充する必要がある。現在、がんゲノム医療中核拠点病院等とがんゲノム医療拠点病院は28都道府県の設置に留まっておりますが、国としましては、各都道府県にがんゲノム医療拠点病院を設置できるよう、都道府県の推薦に基づきがんゲノム医療拠点病院を指定することとし、当該病院は、都道府県におけるがんゲノム医療提供体制の確保及び地域課題の解決に取り組むこととする。また、がんゲノム医療のニーズに併せまして、造血幹細胞移植等を実施している病院においてもがんゲノム医療が実施できるよう、がんゲノム医療連携病院の要件を見直すとしております。
さらに、2040年を見据えまして、薬物療法及びがんゲノム医療のニーズがますます高まっていく中で、がんゲノム医療を提供する病院において、可能な限りエキスパートパネルを実施できるように、がんゲノム医療中核拠点病院が中心となりまして、エキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むような整備指針改定を今回提示しております。
２つ目の項目としては、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けまして、このドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るため、国は、国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定する。また、がんゲノム医療中核拠点病院は、全国のがんゲノム医療の質向上に向けた人材育成及び研究開発を担い、我が国のがんゲノム医療を推進するとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、先ほど提示資料になりますので、割愛いたしまして、次のページをお願いいたします。
こちら現行のゲノム医療提供体制になっておりまして、次のページからは、今回の整備指針改定の見直しによって、どういった構造が変わるかというのをお示ししています。
22ページをお願いいたします。
こちらは、令和８年度がんゲノム中核拠点病院等の整備指針改定の概要となっております。
がんゲノム医療を必要とする患者が、全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられるように、がんゲノム医療に関する拠点病院制度を見直すこととし、各都道府県にがんゲノム医療の推進を担うがんゲノム医療拠点病院（都道府県拠点）を都道府県の推薦に基づいて指定し、ゲノム医療を提供できる病院の拡充に取り組む。
また、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るため、国は、国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定し、国際共同治験への参画を促し、FIH試験等の医療技術の開発を推進するとしております。
下の図が現行と改定後になっておりまして、右の赤字の部分が特に変更になっている部分でございます。
まず、がんゲノム医療中核拠点病院につきましては、役割としまして、がんゲノム医療を牽引するとともに、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消に向けて、国際共同治験への参画やFIH試験等の医療技術の開発を推進します。
また、エキスパートパネル連携グループ、こちらは、後ほど御説明しますが、この連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルを実施することが可能としております。
２段目、がんゲノム医療拠点病院につきましては、都道府県拠点としまして、都道府県とともに、都道府県のがんゲノム医療連携協議会、こちらの運営を担っていただき、がんゲノム医療を提供できる病院の拡充に取り組んでいただくことを考えております。
また、１ポツ目、各都道府県の推薦をもとに原則１か所国が指定し、また、エキスパートパネル連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルの実施が可能としております。
次に、エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院につきましては、これまでの自施設の症例のみに限らず、このエキスパートパネル連携グループ内の病院から依頼されたエキスパートパネルの実施が可能と枠組みを変えております。
また、がんゲノム医療連携病院につきましては、がん遺伝子パネル検査の出検とその結果に応じた医療を行う医療機関としまして、これまでのがん診療連携拠点病院等に限らず、がんゲノム医療を提供可能な一定の要件を満たす病院から指定することとしておりまして、エキスパートパネル連携グループ内の病院にエキスパートパネルを依頼するような枠組みとして変えております。
また、これまでがんゲノム医療中核拠点病院等の連絡会議に参加していた者としまして、C-CATや、がんゲノム医療中核拠点病院というところから裾野を広げまして、都道府県拠点も参画いただく、また、繰り返しになりますが、都道府県のがんゲノム医療連携協議会につきましては、各都道府県におけるがんゲノム医療拠点病院及びエキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院、そして、がんゲノム医療連携病院に参画いただき、当該都道府県内のゲノム医療の提供体制を検討いただきたいという枠組みとして変えております。
次のページをお願いします。
こちらは、参考にはなるのですけれども、我が国におけるエキスパートパネルの実施状況というところになっております。
我が国において、エキスパートパネルは６県で実施できていないという状況になっておりまして、日本地図で示しております薄緑色の部分につきましては、下の注釈で書いておりますとおり、がんゲノム医療中核拠点病院またはがんゲノム医療拠点病院が整備されている都道府県、水色の部分は、上記２類型の病院が整備されていないが、エキスパートパネルの実施可能ながんゲノム医療連携病院が整備されている都道府県、白色の部分は、エキスパートパネル検査が実施できていない都道府県を指しております。
次のページをお願いいたします。
こちらは、先ほどの図で説明しておりましたエキスパートパネル連携グループの説明のスライドになりますが、がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院のいずれかまたはその双方は連携するがんゲノム医療連携病院とグループ、こちらを構成することができるとしております。
エキスパートパネル連携グループを構成する病院は、エキスパートパネル連携グループ内におきまして、エキスパートパネルの実施を調整することができるものとしております。
なお、１つのエキスパート連携グループは、１つのがんゲノム医療中核拠点病院、または、がんゲノム医療拠点病院が所属することを原則といたしますが、必要に応じまして、複数のがんゲノム医療中核拠点病院及び複数のがんゲノム医療拠点病院がそれぞれと連携する、がんゲノム医療連携病院とともに、１つのエキスパートパネル連携グループを構成することも可としております。
次のページをお願いします。
こちらは、遺伝カウンセリングの定義というところのスライドになっております。
対応の方針のところを見ていただきますと、従来、整備指針において、遺伝学的検査の必要性や結果について患者・家族等に対し行うカウンセリングを、医学的評価を伴うものも含めまして、広く「遺伝カウンセリング」と定義しておりました。
2025年10月に、２学会のガイダンスにおきまして、学会の定義する「遺伝カウンセリング」には、医学的評価は含まないこととされ、従来の整備指針の定義と差異が生じたことを踏まえまして、今回の整備指針改定におきましては、従来の整備指針における「遺伝カウンセリング」との用語と、「遺伝診療及び遺伝カウンセリング」と改めております。
次からのスライドにつきましても、この修文方針で実施しております。
次をお願いいたします。
こちらから整備指針の見直しの案というところで、細かい要件について御説明いたします。
次のページをお願いします。
まず、こちらからは、黒字で記載している部分は令和４年度の整備指針において既に規定される要件でございまして、赤字で記載した要件は、今回新たに見直し、または追加を行った要件になります。
まず「Ｉ がんゲノム医療中核拠点病院等の指定について」、ドラッグラグ・ドラッグロスの解消を図るために、がんゲノム医療中核拠点病院の役割として記載しておりますが、国は国際共同治験を含む研究開発の推進に必要な要件を満たす病院を、がんゲノム医療中核拠点病院として指定いたします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院は、全国のがんゲノム医療の質向上に向けた人材育成及び研究開発を担い、我が国のがんゲノム医療を牽引することとしております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院につきましては、国の拠点としまして、がんゲノム情報に基づく診療、臨床研究及び国際共同治験等を推進するとともに、全国のがんゲノム医療を牽引し、エキスパートパネルを主導できる人材育成体制を強化する。また、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院と連携しまして、がんゲノム医療提供体制の充実及び均てん化に取り組むこととしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療拠点病院になっておりまして、こちらにつきましては、各都道府県におけるがんゲノム医療の診療拠点としまして都道府県知事の推薦のもと、原則として１か所整備することとしております。
がんゲノム医療拠点病院は都道府県の拠点としまして、都道府県における質の高いがんゲノム医療提供体制を確保しその推進を担うとしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療連携病院の項目になっておりまして、がんゲノム医療中核拠点病院等と連携しまして都道府県において質の高いがんゲノム医療を提供する医療機関として、がんゲノム医療中核拠点病院またはがんゲノム医療拠点病院が必要な診療機能及び体制を満たしていることを確認した上で指定するとしております。
また、将来的に自施設でエキスパートパネルが実施できるよう、人材育成及び体制整備を推進いたします。
次のページをお願いします。
こちらは、エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の項になりますが、こちらについては、都道府県において質の高いがんゲノム医療を提供するという観点から、連携するがんゲノム医療中核拠点病院、または、がんゲノム医療拠点病院が当該医療機関についてエキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院としての要件を満たしていることを確認した上で指定いたします。
エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院は、自施設の所属するエキスパートパネル連携グループにて実施したがん遺伝子パネル検査のエキスパートパネルを実施できるものとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、エキスパートパネル連携グループの説明になっておりまして、エキスパートパネルにつきましては、各医療機関における人的資源や専門性等の状況を踏まえつつ、柔軟に役割分担及び実施調整をエキスパートパネル連携グループ内で行うことができる体制へ見直すとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、連携強化に向けた会議体という項目になっておりまして、まず、がんゲノム医療中核拠点病院等の連絡会議につきましては、国立がん研究センターのがんゲノム情報センター、がんゲノム医療中核拠点病院が、がんゲノム医療拠点病院と協働しまして、がんゲノム医療の推進に向けて各医療機関の取組状況、運営上の課題、連携体制、ドラッグラグ／ロス等の対応、人材育成等の課題及び対応策について協議することとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、都道府県がんゲノム医療連携協議会の項目になっておりまして、こちらにつきましては、都道府県、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム医療連携病院が協働して設置し、地域におけるがんゲノム医療提供体制の維持・確保を図る観点から、地域医療構想や医療計画との整合性を踏まえつつ、関係団体等と連携しながら、地域のがんゲノム医療の推進、人材育成及び連携体制等に関する課題について協議することを新たに位置づけております。
次のページをお願いします。
こちらからは、がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件というところで、細かい要件のスライドになります。
左が現在の整備指針、右が見直し（案）というところで、注釈に書いておりますとおり、赤字の部分は変更該当箇所を指しております。
まず、がんゲノム医療中核拠点病院に求める診療機能につきましては、がんゲノム医療の質を確保する観点から、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
また、こちらに記載しております診療機能、先ほどからの並びになっておりますが、がんゲノム医療の質を確保する観点から、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査への対応につきまして、新たに10番の要件を追加することとしております。
次のページをお願いします。
こちらからは、診療従事者の配置要件になっております。
整備指針は全国一律の指定要件を定めることでありますので、個々の医療機関の診療規模や機能に応じた適切な配置を求める趣旨としまして、人数につきましては、必要な数を配置されていることと変更しております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療に関するデータ管理部門の人員配置につきましては、ニーズに応じた体制整備を図っております。また、安全管理部門の要件というところも追加しております。
次のページをお願いします。
研究の実施体制につきましては、現行の要件を維持するとおりとしております。
次のページをお願いします。
こちらは、診療及び研究等の実績につきまして、基本的に現行の要件を維持し、あわせて、国際共同治験を含む治験・FIH試験・先進医療・患者申出療養、その他臨床研究等を実施した数について、特に優れた実績を有することを求めております。
次のページをお願いします。
連携体制・人材育成につきましては、地域のがんゲノム医療を牽引し、治験やエキスパートパネルを主導できる人材の育成を明確化するとともに、エキスパートパネル連携グループ内におけるがんゲノム医療の質の向上に努めることを求めております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院には、自らが連携するがんゲノム医療連携病院につきまして、指定継続の可否というところを毎年判断することを求めることを追加しております。
次のページをお願いします。
こちらからは「III がんゲノム医療拠点病院の指定要件について」を記載しております。
修文の方針は、赤字の部分が変更該当箇所を指しております。先ほどと同様になっております。
まず、がんゲノム医療拠点病院における診療機能の要件につきましては、現行の整備指針における要件を維持することとしております。
次のページをお願いします。
こちらに記載しておりますとおり、また、診療機能の要件ですね、大きく現行のものから変更せずに維持することとしております。
次のページをお願いします。
医療安全の体制につきましては、現行の整備指針における要件を維持することとしております。進行または再発した固形がん患者に対して標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査につきまして、保険診療上の枠組みや、保険外併用療養費制度を活用して実施できる体制を確保することを求めております。
次のページをお願いします。
また、診療従事者に関する人員要件につきましては、ニーズに応じた体制整備を図る観点から要件を見直しております。
次のページをお願いします。
こちらも同様に、ニーズに応じた体制整備を図る観点から見直しております。
次のページをお願いします。
研究の実施体制につきましても、現行の整備指針における要件を維持しております。また、手術検体等の生体試料の新鮮凍結保存体制につきましては、必須要件としております。
次のページをお願いします。
がん遺伝子パネル検査、遺伝カウンセリング及び治験等の実施に係る実績につきまして、都道府県におけるがんゲノム医療提供体制の中核としての役割を明確化する観点から、県内で優れた実績を有することを求めております。また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件としまして、あわせて、新規治験等への参加実績を新たに求めております。
次のページをお願いします。
連携・人材育成につきましては、都道府県内のがんゲノム医療の均てん化に向けた人材育成というところを明確化し、また当該都道府県でエキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むことと、エキスパートパネル連携グループ内におけるがんゲノム医療の質の向上に努めることを求めております。
次のページをお願いします。
また、がんゲノム医療中核拠点病院が実施する、国内留学を含むがんゲノム医療に係る研修等への参加を促し、治験やエキスパートパネルを主導できる人材の育成に取り組むことを求めるとともに自らが連携しますがんゲノム医療連携病院について、指定継続の可否について毎年判断していただくことを求めます。
次のページをお願いします。
こちらから「IV がんゲノム医療連携病院の指定要件について」を記載しております。
がんゲノム医療連携病院につきましては、質の高いがんゲノム医療を提供できることを条件としまして、造血幹細胞移植等を実施している病院においてもがんゲノム医療が実施できるようがんゲノム医療連携病院の要件を見直しております。
次のページをお願いします。
がんゲノム医療に関する情報の取扱いにつきましては、臨床情報等の登録状況を把握するために、がんゲノム情報管理センターへの臨床情報等の登録に係る報告を求めるとともに進行または再発した固形がん患者に対して、先ほどまでの類型と同様に要件を変更しております。
次のページをお願いします。
また、診療従事者に関する要件につきましては、同様の修文方針から要件を見直しております。
次のページをお願いします。
がん遺伝子パネル検査等の実施に係る実績につきましては、質の高いがんゲノム医療を継続的に提供する観点から、現行における要件を維持することとしております。また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件として明確化しております。
次のページをお願いします。
連携人材育成につきましては、質の高いがんゲノム医療を継続的に提供する観点から、現行の要件を維持するとともに、研修等を通じてエキスパートパネルを実施できる人材育成を推進することを明確化しております。また、必要に応じて適切な知見を有する病院へエキスパートパネルを依頼できるような体制を求めております。
次のページをお願いします。
エキスパートパネルへの参加体制及び治験等の実施に係る連携につきましては、現行の要件を維持しております。
次のページをお願いします。
また、質の高いがんゲノム医療を提供する観点から、厚生労働大臣が指定しますがん診療連携拠点病院等、小児がん拠点病院、または都道府県の小児がん拠点病院ではない病院ががんゲノム医療連携病院として指定される場合は院内がん登録の実施やがん患者が急変した際の入院体制を求めることとしております。
次のページをお願いします。
また、同様に、先ほど申し上げたような厚労大臣が指定する病院以外が、がんゲノム医療連携病院と指定される場合は、がん相談支援センターに関する要件というところは、国の拠点病院求めている要件と同一のものを求めております。
次のページをお願いします。
こちらも相談支援センターに係る記載になりますので、割愛いたします。
次のページをお願いします。
こちらは「Ｖ エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の指定要件について」に移ります。
エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院につきましては、同様にニーズに応じた人材配置を求めております。
次のページをお願いします。
また、遺伝カウンセリング体制につきましては、過去の実務経験を有する人材の配置も要件としております。
次のページをお願いします。
連携体制及び人材育成につきましては、がんゲノム医療中核拠点病院が開催するがんゲノム医療に係る研修、国内留学を含めまして、こちらへの参加を促すこと、また、専門性などを考慮しまして、所属するエキスパートパネル連携グループ内の他施設に依頼できるような体制を求めております。
次のページをお願いします。
また、エキスパートパネル実施可能ながんゲノム医療連携病院につきましては、ほかの医療機関からエキスパートパネル実施依頼を受けることを踏まえて、依頼元の医療機関へ適切な情報提供を行うとともに、必要な臨床情報を適切に登録する体制を整備することを要件としております。
次のページをお願いします。
最後に「VI 既に指定を受けて医療機関の取扱い、指定の申請手続等について」。こちらは、事務的な文言を書いております。
既にがんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院及びがんゲノム連携病院の指定を受けている医療機関の取扱いについては、現行の取扱いを維持した上で、時点の修正等を行っております。
次のページをお願いします。
また、指定の申請手続につきまして、がんゲノム医療拠点病院は、繰り返しになりますが、都道府県の推薦を受けて指定申請を行う仕組みに見直しております。
次のページをお願いします。
また、有効期間につきましては、原則３年としております。
次のページをお願いします。
こちらは、用語の解説になりますので割愛いたします。
資料１の説明以上になりまして、資料２につきましては、今回御説明させていただきました整備指針のPDF文書、そして資料３につきましては、新旧表を記載しておりますので、説明については割愛いたします。
事務局からの説明は以上になります。
○瀬戸座長 ありがとうございました。
ざっと説明していただきましたけれども、まずは、資料１の27ページから34ページにあります「Ｉ がんゲノム医療中核拠点病院等の指定について」ということについて、御意見がありましたら、ぜひ委員の方々、お願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。御意見ある方、挙手でもミュートを外していただいても構いません。
それでは、一番早かった土原先生、お願いします。
○土原構成員 ありがとうございます。
非常に現状でのがんゲノム医療体制に関して、不足していた部分を、かなり今回の改定で網羅ができるのではないかということで、非常に期待をしております。
ということで、今、瀬戸座長からは、この内容についての議論ということだったのに、特に問題はありませんという答えになってしまって恐縮なのですが、ただ、やはり今回の見直しの中で一番大きいなと私が個人的に感じているのは、やはり都道府県単位で整備を進めているところだと思います。
そういったときに、申し訳ありません、座長の指示から外れるのですが、23ページのところで日本地図があったと思います。
それで緑のところは、既に拠点病院が整備されている県ということで安心だと思いますし、水色の件についても自立可能な連携病院が活動していますので、恐らくそれほど心配はしていなくて、やはり空白県になっているところが一番問題かなと感じます。
もちろん、これは全くのゲノム医療の空白というところではなくて、既に連携病院は複数の病院が活動されている県だと認識をしておりますので、やはりそういった空白県における連携病院の強化とか支援というところが非常に大事になるのかなと思いました。
いろいろな方法があると思います。その連携病院が連携している拠点病院等の責務も、もちろん大ですが、都道府県側にもかなりの責務が発生するかと思いますし、そうしたところについて、厚生労働省として、何か具体的な支援の方向というか、お考えというのが、もしあれば、お聞かせいただけますでしょうか。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
今回都道府県単位というのがより明確になって、一方で、空白の県もあるということで、厚労省としては、どう対応していくかということだと思います
どうぞ。
○事務局 事務局でございます。御質問ありがとうございます。
まず、当課としましては、各都道府県で、十分に議論していただいた上で都道府県拠点病院を推薦するかどうかというところを、まず、検討してただくと承知しています。
一方で、その中での拠点病院を推薦して、できない都道府県がもし仮にあるのであれば、まずその原因といいますか、どういった要件を満たせないために手挙げができないかというところを精査していきたいと考えております。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか、土原先生、いいですかね。
それでは、織田先生、お願いします。
○織田構成員 御説明ありがとうございました。非常に重要なポイントをまとめていただいて感謝申し上げます。
私も都道府県単位の拠点病院の指定というところで、少し確認をさせていただきたいと思います。
都道府県単位で原則１つというところで、空白県をなくしていく努力をするというのが大事ということはよく分かりました。
一方で、現時点で、１つの都道府県で、２から４施設、拠点として指定されているところもあるかと思います。
こういった県については、既にそれぞれの拠点病院がかなりしっかりとした体制を構築されているのではないかと思いますが、今回、都道府県単位で原則１施設指定となりますと、せっかく拠点を複数構築しているところが、１つに集約されるといいましょうか、代表されるような形になると、そのような理解でよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 今度は逆に複数ある拠点の都道府県をどうするかということですね。
○事務局 事務局でございます。御質問ありがとうございます。
今回の整備指針の見直しとしましては、原則１か所と記載はしておりますが、役割分担等、各都道府県で考えていただき、複数の拠点病院において、しっかりと役割分担をしているのであれば、推薦することを止めるものではないと承知しております。
○瀬戸座長 すみません、横から申し訳ない。
要するに、複数以上拠点がある場合に、役割分担というよりは、今、同じような役割を担っている可能性もあるのではないですか。その場合、どうするかという意味合いも、織田先生の質問にあったのではないかなと思いますけれども。
○がん疾病対策課長 事務局、鶴田ですけれども、今回、都道府県のがんゲノム医療拠点病院には、都道府県のがんゲノム医療連携協議会を事務局として担っていただくということが、新しく事務として発生します。
ここに関して、例えばエリアを分けて、都道府県の議論をサポートするとか、場合によっては、固形と血液で分けて議論をするとか、役割分担の仕方はいろいろあろうかと思いますが、そこが県内の協議会を一体的に回すことが大事になると思っていますので、県においてそれぞれ複数の拠点を、もし推薦するのであれば、そこの整理がちゃんとなされているかどうかということは、我々、指定するに当たっては、しっかり確認する必要があると思っております。
私からは以上です。
○瀬戸座長 織田先生、よろしいですか、いろいろな機能とかということだと思うのですけれども。
○織田構成員 ありがとうございます。
関連して、もう一点だけ、よろしいでしょうか。そうしますと、県の状況などによって、ある県では、例えば、３つ、４つ役割分担をしますと指定されてきて、とある県では、今まで複数あったものが１つに集約されるとなった場合に、それぞれよその県と見比べた場合に、不公平感を感じるという懸念はございませんでしょうか。
○がん疾病対策課長 基本的には、がんゲノムのパネル検査をより多くのがんの拠点病院でできるようにしていくということが大きな方向性だと思っていますので、それができるように、この協議会というものを、どのような役割分担で回していくかということですので、それだけをもって、何か不公平感ということはないのではないかと思いますが、患者の視点に立ったときに、県内でパネル検査を提出し、それを県内の病院でエキスパートパネルの負担を分かち合いながら、どのようにゲノム医療を推進してかという視点が重要になるのではないかなと思っております。
○織田構成員 ありがとうございます。
確かに、血液を担う、あるいは小児がんを担う様々な役割分担もあるというところで、都道府県単位で構成していくということで理解しました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 それでは、辻本委員、お願いします。
○辻本構成員 ありがとうございます。患者として、また、支援者としてお話させていただきます。
資料１の28ページのウの３行目のところなのですが、パネル検査の一連の流れの中に、ケアという文言を追加いただきまして、ありがとうございました。
検査結果がどのような内容であっても、患者や家族がその結果を受け止められるよう、ケアや支援を行うことは重要だと考えています。検査結果に基づく治療や治験にたどり着く患者は限られており、治療選択肢が見つからなかった場合には、どのように結果を受け止め、これから先の人生と向き合っていけばよいのか悩む方も少なくありません。誰が、どの部署が、継続的なケアや支援を担うのかについても、今後の課題として議論していただければと思います。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
患者さんへのケアというか、サポートということだと思います。
事務局、コメントはありますか、いいですか。
ほかの委員の方、いかがでしょう。
よろしいですかね。一応ワーキングとしては、恐らく今日が最後になる予定でございますので、忌憚なき御意見をいただければと思います。よろしいでしょうか。
織田先生。
○織田構成員 たびたび、すみません。細かな点なのですけれども、実際の考え方ということで確認をさせていただきたいと思います。
中核拠点病院についてですが、都道府県知事の推薦のもと、がんゲノム医療拠点病院として指定されることも可能とするとあるかと思います。
例えば中核拠点と拠点を合わせて、県に１つのみである県であれば、その中核拠点が拠点としての指定も受けるということを想定されているという認識でよろしいでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
御認識のとおりです。
○織田構成員 ありがとうございます。
もう一点、確認ですけれども、エキスパートパネルの連携グループ内で、自立化した連携病院が他施設の症例も受け入れるということが、今回新たに追加されているかと思います。
こちらに関して、どういったことを狙って、他施設の症例を受け入れることにしたのかということを御説明いただいてもよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 ありがとうございます。
繰り返しになるのですけれども、標準治療の一部となっている遺伝子パネル検査が、今後、国の拠点病院を中心に広がっていく中で、エキスパートパネルの実施数というところは増えることが見込まれていると考えております。
こちらに対応するために、もちろん原則としましては、連携する病院間でエキスパートパネルの実施を行っていただくことを想定しておりますが、専門性の高い症例等、エキスパートパネルの依頼先を変更しまして、病院間で柔軟に調整できるように、必要な限られた資源を適切に使っていただくという観点から作成した次第でございます。
○織田構成員 なるほど、対応能力をなるべく拡充していくという方向性で承知しました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいですかね。
ありがとうございました。それでは、今度は資料１の35ページから43ページまでに「がんゲノム医療中核拠点病院の指定要件について」ということになります。
委員の方々から御意見がありましたら、お願いします。
あまり意見はありませんかね。
辻本委員、お願いします。
○辻本構成員 ありがとうございます。
37ページの10番のところなのですが、進行または再発した固形がん患者に対して、標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査について、体制整備を進めることは、とても重要だと考えております。
一方で、必要な患者が適切なタイミングで、がん遺伝子パネル検査等及びその結果を踏まえた治療を受けられるがんゲノム医療を目指すのであれば、より早い段階で検査を受けられる環境についても検討が必要ではないでしょうか。
現在は、保険診療上の制約もありまして、実質的には利用できる患者さんは限られております。患者にとっては標準治療が終了してからではなく、体力や治療選択肢が残されている早い段階で検査を受け、その結果を治療に活かせることが重要ではないかと考えます。 保険収載に関しましては、中央社会保険医療協議会等で議論されるものだと理解してはおりますが、必要な患者が適切なタイミングで検査を受けられる体制の実現に向けて、早期からのがん遺伝子パネル検査の実施拡大と保険収載を視野に入れた取組を進めていただきたいと思います。
○瀬戸座長 これは、御意見として受け止めさせていただきます。また、保険収載については、担当部署が異なるということもありまして、御意見として拝聴させていただきたいと思います。
ほかに、平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 よろしくお願いいたします。
指定要件に、「遺伝カウンセリング及び遺伝診療を行う部門」があります。いわゆる遺伝医療を行う部門ということで記載いただいているのですが、実際のところ、どの診療科が遺伝医療を行うかという課題があります。遺伝関連学会では、「遺伝・ゲノム科」の厚労省標榜診療科化に向けて、何年にもわたってお願いしているということがあります。このようにきちんと、指定要件に入っているところなので、がんの領域からも遺伝ゲノムの診療に係る標榜診療科を、ぜひ後押しいただければなと思います。
昨年度の３月、医道審議会で睡眠障害だけ認められましたけれども、「遺伝・ゲノム科」が認められていないという状況ですので、ぜひ御支援をいただければなと思っております。
以上です。
○瀬戸座長 事務局。
○事務局 事務局でございます。
本日、御意見があったことにつきましては、担当部署のほうに情報共有させていただきます。よろしくお願いします。
○平沢構成員 お願いします。
○瀬戸座長 ほかの委員の方々、いかがでしょう。
では、僕から１点、人材育成というのは、やはりすごくどの拠点というか、中核でも、かなり大変というか、ただ、もちろん重要なことだというは、みんな認識しているのですけれども、具体的には、どういった支援とかを考えられているのですかね、人材育成とか、指針みたいなものはあるのですかね、そういうのは、あまりないのですかね。
○事務局 ありがとうございます。
整備指針に記載しておりますとおり、例えば、各都道府県でエキスパートパネルを指導できる人材の育成に、中核拠点病院は取り組んでいただきたいと考えておりますし、また、一方で都道府県拠点は、当該都道府県における、例えば国の拠点病院の中でも、がんゲノム医療連携病院になっていない病院というのが、全国を見たところ３割程度あるというところがございます。
ですので、どういった要件が、まず、充足していないかというところを、我々もですし、都道府県にも確認していただきまして、必要な人材育成であったり、情報共有等をしていただきたいという狙いがございます。
○瀬戸座長 分かりました。
ほかの委員の方々、いかがでしょう。
よろしいですかね。特にほかに意見がなければ、進めさせていただきます。
それでは、今度は資料１の44から52ページまでになります。「III がんゲノム医療拠点病院の指定要件について」ということです。
御意見のある委員の方々、いかがでしょう。
よろしいですかね、金井委員、お願いします。
○金井構成員 大きな問題ではないのですけれども、私、日本病理学会からワーキングに出させていただいておりますので、病理に関する変化のあったところについて、コメントをさせていただければと思います。
資料１の49ページにおいて、研究体制に関して、拠点病院においては、従来、手術検体等生体試料の新鮮凍結保存可能な体制が整備されていることが望ましいという努力目標でありましたけれども、今回、整備することということで義務となったと理解しております。
これは、全ゲノムシークエンス等の将来の展開に備えて、また、次世代のがんゲノム医療を創出する研究を行うために重要なことだと理解しておりまして、日本病理学会においては、この拠点病院に複数常勤で配置することが求められているがん遺伝子パネル検査に関する病院学に関する専門的な知識及び技能を有する医師、すなわち分子病理専門医を指すと理解されますが、その養成課程で、高い品質の新鮮凍結組織検体の保存のSOPを会員が十分習得できるように、教育、研修に留意しておるところですので、この変更には、十分対応できると、お役に立てると考えております。
以上、コメントでした。
○瀬戸座長 コメントをいただきましたけれども、よろしいですかね。
それでは、西垣委員、お願いします。
○西垣構成員 ありがとうございます。
一部先ほどの中核のところとも関連するところなのですけれども、実績の報告のところに、遺伝カウンセリング及び遺伝診療のことを、現況報告書という形で提示することになっているかと思います。変更前は遺伝カウンセリング及び遺伝性腫瘍カウンセリングの実施件数という形で、言葉の上では、診療報酬上の要項とそろっていったので、報告がやりやすかった部分があるかと思うのですけれども、今回、遺伝カウンセリングと遺伝診療と言葉が整理されまして、かつ、遺伝カウンセリングというもの自体は、診療報酬体系に位置づけられていないものなので、どのようなものを遺伝カウンセリングとして、現況報告として上げて、どのようなものを遺伝診療という形で現況報告書として上げるかということは、ある程度ガイドをしていただかないと、現況報告書の作成に当たって少し混乱が生じるのではないかなと危惧しております。その点に関して、何か御予定がありましたらお聞かせください。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 事務局でございます。
本日提示した整備指針の案ですが、今後、あり方の検討会等で御承認いただいた後に、現況報告書の作成に移ることを想定しております。
その中で、各指標の記載項目の定義等については十分に検討を重ねた上で、しっかりと明記できればと思っております。
以上になります。
○西垣構成員 ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいですかね。
ほかの委員の方々、御意見いかがでしょう。
平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 現況報告書では、血縁者に対する遺伝カウンセリング症例数まで報告するということになっています。これは、血縁者も含めてゲノム情報に基づいたがん予防ということからは、理想的だと考えます。
一方で、遺伝性腫瘍の確定診断や血縁者診断についてはまだ、該当する医療機器がなく保険適用になっていない状況です。昨年の12月に厚労省の方からLDTの臨床実装に係る精度管理の基準等についてということができて、医療機器として承認されてなくても、LDTとして行えば、性能評価されて、精度管理されて、実績があれば、保険適用になるということの１つ道ができましたので、ぜひ、こういうところをファシリテートするのをサポートいただくような体制があると、本当の意味での、予防も含めた意味での真のがんゲノム医療体制が、我が国で構築できるのではないかと、次はそういうことも念頭に進めていただければなと思っております。
以上です。
○瀬戸座長 事務局、何かコメントはありますか。
○事務局 ありがとうございます。御意見として頂戴いたします。
いずれにせよ、現況報告書のほうをしっかりとした記載にできればと思っております。
○瀬戸座長 ほかの委員の方々、御意見ございますでしょうか。
よろしいですかね。それでは、今度は資料１の53ページから69ページまでです。
「IV がんゲノム医療連携病院の指定要件について」と「Ｖ エキスパートパネル実施可能がんゲノム医療連携病院の指定要件について」と「VI 既に指定を受けている医療機関の取扱い、指定の申請手続等について」、IV、Ｖ、VIについて、ページとしては、53から69ページまでの中で御意見がありましたら、委員の方々お願いします。
土原委員、お願いします。
○土原構成員 資料のほうで59ページをお願いいたします。
厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等云々ではない病院であっても指定ができると、これも、多分、今回の改定の中で非常に大きなポイントだと思います。
それぞれ非常に妥当な条件かと拝見はしていたのですけれども、次の60ページのところで、がん相談支援センターがきちんとワークしていることとなって、ここが恐らく、今、がん診療拠点病院であれば、整備が進んでいるかと思うのですが、そうでない病院の場合に、これがどれぐらいのハードルになるかということが若干気になったところでありました。
今回は、これは、もちろんきちんとした要件ということになりますので、もし、この相談支援センターがない病院であれば、これをまず整備することを前提に、ゲノム連携のほうに入っていくと、これは絶対、マストの条件と考えることでよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 どうぞ。
○事務局 御意見ありがとうございます。事務局でございます。
先生の御発言のとおり、がん相談支援センターは、がん医療の提供などで非常に重要なものと承知しておりますので、この要件については必須要件として考えております。
○瀬戸座長 土原委員、よろしいですか。
これは、どの程度普及しているかと、大体分かっていないのですね、これからの課題だそうです。
ほかに委員の方々から、中島委員、お願いします。
○中島構成員 ありがとうございます。
先ほど御質問にあった項目と少しかぶるのですが、標準治療終了見込み前に実施する遺伝子パネル、保険であろうがなかろうが、そこに関しまして、保険診療上の枠組みや保険外併用療養費制度を活用して実施できる体制を整えることが望ましいというのが、連携病院のところまで書かれていて、これは、すごくいいことだと思うのですが、がん遺伝子パネル検査を受けて、エキスパートパネルで推奨された治療を受けることができた患者さんの割合が、冒頭の資料の十何ページかに0.4ポイント低下したという記載がございましたが、当然、これがフロントラインになれば、ここが物すごく数値として上がってくると思っておりまして、よりフロントで検査する方が増えていくことのメリットと、連携病院も含めて幅広い施設で遺伝子検査ができるようになるということの現状を両方合わせて、厚生労働省としては、どの程度の推奨治療到達率を見込んでおられるのかという、もし、推定がございましたら教えていただきたいなと思っておりまして、それは、なぜかというと、より多くの施設で実施できるように、エキスパートパネルも含めてできるようになることによって、真に治療への到達率がどうなると見込めばいいのかなというのが、私自身も頭の中でシミュレーションし切れていないところがございまして、もし、ございましたら教えていただければと思います。
○瀬戸座長 なかなか難しい。
○中島構成員 そうですね、すみません、難しい質問になってしまって申し訳ない。
○がん疾病対策課長 がん疾病対策課の鶴田ですけれども、国として推奨到達率の理想値は、何か定めているものはないです。これは、多分、ここに参加している先生方のほうが、理解が深いのだと思いますけれども、結局、治験であるとか、臨床試験であるとか、様々な要因によって到達率は変わると思いますので、何が理想の数値なのかということは、国として何か定めているものはないということであります。
今回書いてある内容は、今、保険診療の中では、標準治療終了後、もしくは見込みの場合は保険診療ができるわけでありますけれども、それよりも前に、パネル検査をやる場合は、基本的には先進医療Ａの枠組みで実施するのか、もしくは、パネル検査をやって、CDXの部分だけ保険の請求をし、後にエキスパートパネルをやって、その差分を請求するというやり方の２択があるのだろうと思っています。
今回、中核と拠点に関しては、どちらかの方法で必ず患者さんの希望に沿って、パネル検査ができる体制を整えましょうということは、書き切っているわけですけれども、連携に関しては、これは望ましいという要件を書かせていただいています。
我々も、ここをもう少し踏み込んで書くかどうかは、１つ論点だと思っていましたが、なかなか先進Ａというものが、一応倫理審査、IRBと厚生局への届出をすれば、そんなに負担なくできるものであるというところまでは、確認はしているのですけれども、やはり先進を全くやっていない病院においては、先進Ａの届出を出すことに、心理的な負担なのか、実際の負担なのか、ここは、なかなかまだそこまでしっかりとクリアにできているわけではありませんが、それを求めることによって、ゲノム医療から離れていってしまうということは、結果として患者さんにとってアクセスが悪いことになってしまいますので、今回、連携病院に関しては、努めることという書き方で提案をさせていただいているところであります。
私からは以上です。
○中島構成員 ありがとうございます。
よく分かりましたし、事情としては分かっているのですが、いきなり評価基準が、随分物差しが変わることになるなと、今回、いろいろな要素によって、評価基準、今まで使ってきた物差しが使えなくなると思っているので、今回の改定や、そのフロントラインや、連携病院の指定要件の変更によってどう変わっていくのかというのは、やはり詳細にウオッチしていかないと、本当に患者さんへのメリットにつながっているのかどうかという評価が難しくなるなと思っていましたので、また、このような機会で、いろいろな視点から見ていく必要があるかなと思っております。
ありがとうございます。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
もちろん、患者さんのために、こういった要件を改正していくわけなので、それは、期待したいところでは、もちろんあると思いますけれども。
それでは、坂田委員、お願いします。
○坂田構成員 ありがとうございます。
今回、造血幹細胞移植を多く実施している病院を念頭に、新たにがんゲノム医療連携病院として指定できる方向でお話を進めていただきました。患者さんのメリットにつながる望ましい方向性と考えており、ご尽力に感謝申し上げます。
一方で、がんゲノム医療連携病院に関する新たな枠組みを設定し、運用を開始するにあたっては、さまざまな課題が生じるものと思われます。病院側が努力すべき点、制度側として見直しが必要となる点も判明するかと思います。相互に連携しながら、逐次フィードバックをいただき、本枠組みが立ち行かなくなることがないようお願いしたいと思います。
どうぞよろしくお願いいたします。
○瀬戸座長 ありがとうございます。
コメントはありますか、いいですか。
ありがとうございます
それでは、菱木委員、お願いします。
○菱木構成員 千葉大学の菱木でございます。
私は立場上、小児のほうから御推薦いただいて参加させていただいているので、少し限られたエリアの質問になってしまうことを御了承いただきたいのですけれども、66ページのところ、これは、どこで質問をしようかなと思っていたのですけれども、小児がん症例等については、自施設または自らが連携するがんゲノム医療中核拠点病院、もしくはがんゲノム医療拠点病院において、必ずしもエキスパートパネルでの議論が可能とは限らないので、従来は、時には県境を越えて、よそのがんゲノム中核あるいは拠点病院にエキスパートパネルを、ごめんなさい、ページが66ページではないかな、65かな、少し前の資料を見ているかもしれないのですけれども、ここの（５）のところに書いてあると。
このような形にしていただいていたので、結構多くの承認、専門施設では、例えば、成育医療研究センターでやっているエキスパートパネルに、EPを依頼してやってもらうということができていたのですけれども、今回の改定は、比較的に都道府県単位でしっかりと地域のがんゲノム医療体制を構築しようという動きが、かなり前面に出ているように感じる中で、このように全国での連携体制というのを構築してきた小児のゲノム医療を、今後どのような枠組みでやっていけばいいのかなというところが少し不透明な気がしたので、そこについて、お考えをお示しいただけるとありがたいなと思います。いかがでしょうか。
○瀬戸座長 小児の枠組みですね。
お願いします。
○事務局 事務局でございます。先生、質問をありがとうございます。
資料のページ24のところに、エキスパートパネル連携グループの記載をしておりまして、こちらのリード文の「必要に応じて」以下のところが、それに応える形かなと思っておりますが、必要に応じまして、複数のがんゲノム医療中核拠点病院であったり、複数のがんゲノム医療拠点病院が、それぞれ連携するがんゲノム医療連携病院とともに、１つの大きなエキスパートパネル連携グループを構成することも可能としておりますので、特に小児の希少がん等の症例につきましては、知見がある病院にエキスパートパネルを依頼できるような形で、今回、運用を見直しております。
○菱木構成員 ありがとうございます。
少し具体的な話になってしまうのですけれども、成育がこれまで拠点病院だったものですから、それが都道府県という形になると、なかなか指定をしていただくというのが難しいのかなと、そういう懸念があって、このような質問をさせていただいたのですけれども、そこについては、いかがでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
エキスパートパネル連携グループにおきましては、ゲノム医療の中核拠点病院や、都道府県から推薦をもらうがんゲノム医療拠点病院、また、小さい字で恐縮なのですけれども、エキスパートパネル実施可能のがんゲノム医療連携機関も、多施設からのエキスパートパネルの依頼を受けられるようにしておりますので、システム運用上は、この３類型の医療機関がそのグループ内のパネル検査、エキスパートパネルの依頼を受けられるような枠組みとしてつくっております。
○菱木構成員 分かりました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 では、織田委員、お願いします。
○織田構成員 ありがとうございます。
まず、１点、先進Ａに関して少しコメントをさせていただければと思います。
先進Ａに関しては、本来であれば、先進Ａのゴールを設定いただけると、すごく現場はやる気が上がるのではないかなと思いました。
すなわち、例えば、何施設参加すればとか、あるいは先進Ａによって、何ポイント治療到達が上がれば、保険になりますといったような、これは部署が違うので、言っていることがそのまま通るとは、もちろん思わないのですけれども、そうした分かりやすいゴールがあれば、物すごく先進Ａを行おうという施設が増えるのではないかなと思いました。
現時点では、先進Ａに加わったとして、本当に、患者さんがフロントラインで行えるようになるのか、そのゴールに本当にたどり着くのかなというのが、臨床の現場でなかなか実感できないというのも、少し課題なのではないかなと思っています。
回答を求めるというよりは、そうした形で先進Ａに積極的に各医療機関が参加しやすいような形が可視化できるように、可能な範囲で御尽力をいただければと思いました。
○がん疾病対策課長 すみません、事務局、鶴田です。
先進Ａについては、基本的には、がんゲノムの拠点病院になられる病院、目指している病院、既になっている病院については、できるだけ多くの病院で取り組んでいただきたいと事務局としては思っております。
また、先進Ａで積み上げたエビデンスをもとに、中医協でどのような議論がされるかということが、次のステップになろうかと思います。そこに関しては、関係者の方々としっかり議論をして、どのようなエビデンスを磨いていく必要があるのか、そこについては、我々もしっかりと相談しながら対応していきたいと思っているところです。
以上です。
○織田構成員 ありがとうございます。
前倒しで行う意義に関して、しっかりと認識していただいているということで感謝申し上げます。
先進Ａにつきましては、費用を払えない、先進医療特約がないというために、利用したくても利用できないという患者さんもいらっしゃるかと思います。
そういう意味でも、先進Ａがずっと続くわけではなくて、いずれこの先進Ａから保険に切り替わるという、そういった見通しが明確になってくるとよいなと願っておりますので、少しコメントさせていただきました。ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○織田構成員 もう一点、すみません、これは、今さらというところはあるかもしれないのですけれども、がん診療連携拠点病院以外に少し連携病院が拡充するという点について、１点確認をさせていただきたいと思います。
診療体制のウのところで、遺伝カウンセリング等を行う上で、遺伝医学に基づく遺伝カウンセリングに関する専門的な知識、技能を有する者が配置されていることというのが、従来からあるところかと思います。
今回、遺伝性疾患療養指導管理料へと移行されて、医師が行うと、算定するのは医師であるとなったところかと思います。
この管理料の観点からは、このウ自体が、医師がやればいいのではないかと読まれる可能性があるのかなと思ったのですけれども、ここは、あくまで医師ではなくて、認定遺伝カウンセラーが想定されているという理解でよろしいでしょうか。
○瀬戸座長 織田先生、何ページになりますか。
○織田構成員 すみません、55ページになります。
失礼しました。ここは従来から、この遺伝カウンセリングに関する専門的知識、技能を有する者というのは、連携病院であっても必須要件になっていたかと思います。
○瀬戸座長 解釈ですかね。
○織田構成員 はい、これが、ウは医師でいいではないかという解釈になると、それはそれで、また、しっかりとした遺伝カウンセリングという点で懸念が残るのではないかと思ったので、この点、少し確認をさせていただければと思いました。
○事務局 事務局でございます。
いただいた御意見は、少し課内のほうで検討したいと思います。
○織田構成員 ありがとうございます。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
ほか、委員の方々から御意見はございますか。
いいですかね。西垣委員、お願いします。
○西垣構成員 先ほど織田委員のほうからありました御質問に関してですけれども、今回の「遺伝カウンセリング及び遺伝診療」とまとめたものが、２学会が出したガイダンスに基づいての変更と認識しております。
そのガイダンスの中では、遺伝カウンセリングの技術を有する者としては、認定遺伝カウンセラーを当然想定はしております。
一方で、やはり日本の医療制度上、ガイダンスに書いてある遺伝カウンセリングを独立して実施できる医師であれば、それはもちろん遺伝カウンセリングの担い手としてあり得ると思っております。
ですので、そこは資格限定というよりは、コンピテンシーベースの認定ということになろうかと思います。
これに関しては、これまでの連携病院もしくは中核拠点病院の認定においても、遺伝カウンセリングの技術を有する者という欄には、認定遺伝カウンセラーの番号を書く欄はもちろんありましたけれども、そこに当然、遺伝カウンセリングが可能な医師の名前が入っているということもあったとは存じますので、それに関しては、現状と変わらずという立てつけになっているものと、現時点では認識しております。
○瀬戸座長 どうですか、事務局、いいですかね。
また、検討するということですので、よろしいでしょうか。
ほかは、委員の方々から御意見ございますか。
平沢委員、お願いします。
○平沢構成員 本日の変更ということの課題には出てこなかったのですけれども、臨床検査医学のことについて、少し意見を述べさせていただきたいと思います。
現状では、参考資料２の７ページ、これががんゲノム医療中核拠点病院等における臨床検査の部門についての記載があります。がん遺伝子パネル検査に関連する臨床検査医学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤の医師が配置されていることが望ましいとありますけれども、もうここは指定要件が出来てから時間も経過していますので、「望ましい」ということより、次回の指定要件の見直し時には配置を必須とするのが良いと考えます。
以上です。
○瀬戸座長 では、事務局、お願いします。
○事務局 事務局でございます。
御意見として承りました。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか。
ほか、委員の方々からよろしいですかね。
それでは、活発な御意見をいただきまして、ありがとうございました。
最後になりますけれども、全体を通して御意見がありましたら、改めてお願いしたいと思います。コメントでも結構です。
土原委員、お願いします。
○土原構成員 今日の要件の審議には関係ない部分が若干ありますので、控えてはいたところなのですけれども、今まで、中核拠点病院と拠点病院については補助金の手当がついていたというところで、これは、正直、各拠点にとっては非常に大きな支援だったと思います。
特に、今後、拠点病院が都道府県単位ということになりますけれども、こういった財政的な支援に関して、今後、何か大きな変化があるのか、また、もしかすると、これまで拠点病院だったところが、連携病院に変更になるケースもあり得るかと思いますので、現時点で何か見通しがあるようでしたら教えていただけますでしょうか。
○瀬戸座長 財政的支援ということです。
○がん疾病対策課長 事務局の鶴田ですけれども、今、土原先生がおっしゃられたとおり、これまで中核拠点病院、拠点病院、それぞれ健康局で予算を確保して、病院に対して補助していたというスキームでやってきていました。
今回の見直しを受けて、どのように予算を確保するかというのは、予算編成過程の中で我々は対応していきますので、まずは８月末に概算要求というものが、厚労省として、政府として、どのような要求をしているのかというのが見えてきますので、そのタイミングになれば、お話しできるものもありますが、現時点では、予算編成過程の中で対応していきますということで、お話をさせていただければと思います。
以上です。
○瀬戸座長 よろしいでしょうか、ほかに何かございますか。
いいですかね。それでは、本当に今日は活発な御議論をありがとうございました。
ということで、今日を通して事務局の案に対し大きな異論はなかったものと思いますので、全体として本ワーキンググループとしては、今回の案について了承したいと思いますけれども、改めて委員の方々よろしいでしょうか。
（構成員首肯）
○瀬戸座長 ありがとうございます。
皆様に御同意いただけたものと受け止めさせていただきます。
ということで、先ほど申し上げたように、本日で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針改定に向けた本ワーキングは終了ということになります。
これまでの議論の内容については、こちらのほうで取りまとめを行いまして、７月に今度開催が予定されている親検討会、がん診療提供体制のあり方に関する検討会にて報告させていただきます。
あり方検討会で最終的な検討をいただきまして承認を得られましたら、新しい整備指針として、厚生労働省から発出されるということになると思います。
構成員の皆様におかれましては、本当にこれまで多大な御協力、また、多大なエフォートをいただきまして、改めて心から御礼を申し上げるところでございます。
それでは、進行を事務局にお返しします。
○事務局 事務局でございます。
本日は御議論いただきまして、誠にありがとうございました。構成員の皆様方の御協力に改めて感謝申し上げます。
それでは、こちらをもちまして、本ワーキンググループを終了いたします。
本日は、どうもありがとうございました。
照会先
健康・生活衛生局がん・疾病対策課
代表 ０３－５２５３－１１１１（内線４６０７）
