第184回先進医療技術審査部会　議事録

令和８年２月９日（月）16：00～18：00

日比谷国際ビルコンファレンススクエア「８D」（オンライン）

1. 総括報告書の評価について
2. その他

○竹内座長　定刻となりましたので、「第184回先進医療技術審査部会」を始めさせていただきます。御多用の折、お集まりいただき、誠にありがとうございます。本日は、オンライン及び対面によるハイブリッド開催となります。本日の構成員の出欠状況について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局です。本日は、今井構成員、戸高構成員、山本構成員から御欠席の御連絡を頂いておりますが、17名の構成員にお集まりいただいていることから、定足数を満たしており、本会議が成立していることを申し添えます。なお、傍聴者の方の撮影はここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願い申し上げます。
　続いて、配布資料及び本日の審査案件について確認いたします。議事次第から座席表、開催要綱及び運営細則、構成員及び技術専門委員名簿と続きます。
　続いて、試験実施計画の変更について、資料1～資料4。協力医療機関の追加について、資料5-1～資料5-2。会議資料の最終ページは、38ページとなります。お手元の資料に乱丁、落丁等ありましたら、事務局までお知らせください。
　また、資料を事前にメールでお送りしております。会議資料と区別して、構成員・事務局限りの届出書類等を「タブレット資料」と御案内します。なお、会議資料とタブレット資料の内容は異なっております。発言者は、会議資料の何ページ、若しくはタブレット資料の何ページとあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上助かります。
　本日は、オンラインと対面によるハイブリッドでの開催となります。会議全体でのお願いとなりますが、Webで参加されております構成員の皆様におかれましては、御発言される前に、画面下部の「挙手ボタン」をクリックしてください。座長の指名を受けてから、マイクのミュートを解除して御発言いただくよう、お願いいたします。また、御発言終了後、再度マイクをミュートするとともに、「手を下げる」をクリックし、手を下げた状態にしてくださいますよう、お願いいたします。会議中に接続トラブル等が発生いたしましたら、事務局まで御連絡ください。注意事項は、以上です。
　それでは、以降の議事進行については、竹内座長にお願いいたします。
○竹内座長　それでは、早速、「試験実施計画の変更について」、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　資料1、18ページを御覧ください。横浜市立大学附属病院からの申請で、告示番号32、自家骨髄単核球移植による血管再生療法です。適応症は、全身性強皮症(難治性皮膚潰瘍を伴うものに限る)です。御審議いただく主な変更内容について、20ページを御覧ください。主な変更内容として、先進医療費用の研究費から患者負担への変更。2点目、医療機器の変更。3点目、医療材料、医薬品、人件費の変更。4点目、協力機関の実施体制変更。変更申請する理由として、1点目、AMED支援により研究費による費用負担としていたが、AMED支援の終了後、新たな研究費を獲得できておらず、研究費による費用負担が困難な状況となったため、先進医療に係る費用負担を患者負担へ変更することとした。なお、本変更は費用負担の区分に関するものであり、研究の目的、評価項目、方法、実施体制等に変更はない。
　2点目、当院の血液成分分離装置の老朽化により、新たな機器へ変更した。変更後の機器は、協力機関で既に使用されているものと同一であり、プロトコルの変更はない。3点目、機器の変更に伴う医療材料の変更に合わせ、医療材料、薬剤の納入費や人件費も見直した。4点目、協力機関である日本医科大学付属病院の病院長ほかの変更があった。以上です。
○竹内座長　本変更内容について、御意見等はありますか。後藤先生から手が挙がっております。後藤先生、お願いいたします。
○後藤構成員　費用負担の件なのですが、説明同意文書に費用が掛かりませんということなどが記載されているかと思うのです。その部分を変更するということは書かれていないのですが、費用負担があるということについての説明同意文書の変更については、どうなっているかお分かりでしょうか。
○竹内座長　事務局でお答えできますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　少し確認をさせていただければと思います。申し訳ございません。
○竹内座長　後藤先生、もし書き込まれていないようであれば、費用負担も含めて、患者同意文書に、ある程度そのことを明記するべきだという御意見ですよね。
○後藤構成員　はい、そういう意見です。
○竹内座長　ありがとうございます。確認していただきたいと思います。そのほかに御意見等はありますか。一家構成員から手が挙がっております。一家先生、お願いいたします。
○一家構成員　今、後藤先生が御指摘していただいた点とも関係するのですが、変更申請する理由の1点目にこのように書かれていることについてです。研究費がなくなったから、それを全て患者負担でよいのかというのが、まず気になります。予定症例数が12例で、現在2例なのですよね。AMEDの研究費をいつからいつまでもらっていたのかが分からないのですが、もらっていた分を12分の2例で使ってしまったのか、その辺りがよく分からないです。簡単に費用負担者を代えるということで認めてよいのかが気になりました。
○竹内座長　ありがとうございます。私も、その点が気になりました。これで、また患者さんの費用負担が発生することになって、患者さんに御負担いただくと、更にその症例の組入れが難しくなるのではないかという気がして、12例も含めて本当にどうなのかというところは大変気になりました。今の一家先生の御意見で、本来そもそも研究費が切れたから、全て患者負担をお願いするというのはどうかという姿勢も含めて、今後の組入れのペース、試験完了までの見通し等も含めて、場合によってはこれは少し申請機関に聞いてもいいかという気はいたします。それ以外に、何か御意見はありますか。掛江先生、少しお待ちください。事務局で調べられました。お願いします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　先ほど後藤先生から御指摘いただいた点について確認がとれましたので、申し添えさせていただきます。費用負担の点について、同意書の所ですが、前版については、費用面について当院における血管再生療法の手術費総額として約20万円必要であり、こちらの費用を研究費で負担しますと記載されていたところ、こちらの約20万円は先進医療として全額自己負担となりますと修正いただいているところです。
○竹内座長　では、この点は、後藤先生、よろしいでしょうか。
○後藤構成員　その点は大丈夫ですが、そもそも論の話は私も気にはなります。
○竹内座長　了解です。それでは、改めて、掛江構成員、御意見をお願いいたします。
○掛江構成員　私も、後藤構成員、一家構成員の御指摘の点が、座長と同じく気になっています。それから、今回頂いた資料の様式第1号ヒトゲノム、ファイル名が(7)説明文書と書いてあるものなのですが、説明同意文書の変更一覧という形で頂いているのですが、7.0.0版が8.0.0版への変更で、誤記の修正と費用負担の変更については。すみません、ここの部分なのですね。「こちらの費用を研究費で負担しますが、全額自己負担となります」という所なのですね。了解しました。
　ただ、すみません、申請書を拝見すると、本技術に係る総費用が、前回は68万1,190円から、今回は77万150円になっていて、総費用自体も変更されていて、どうも詳細を拝見すると、人件費やもろもろが変わってきているようなのですが。あの説明だけで適切なのだろうかというのが少し引っ掛かっております。あとは、是非この患者さんの負担の金額の内訳が妥当なものであるかというところは、この事前の審査をされている委員会で確認いただけているのかどうかを確認いただければと思ったのですが、もし事務局で変更申請を出してくださった委員会の議事録等を確認いただいているようであれば、教えていただければと思いました。以上です。
○竹内座長　今、2点御意見を頂きました。第1点目は、総費用が変更されていると。その内訳については、どこかに記載があるかどうかという点が1点目です。2点目としては、今回変更申請をするようになったときの委員会、これは研究機関側の委員会でしょうか。そうですね。研究機関側の委員会の議事録等で確認できるかどうか。あるいは、研発課のほうでそのことを事前に確認をしているかどうかということだと思いました。2点目について、事務局、いかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　再生医療評価委員会に掛けている資料という変更届けは頂いています。ただ、特に議事録は頂いていません。
○竹内座長　そうしますと、もしそういうものがあるようであれば、それも併せてお示しいただきたいというようなことを、掛江先生、今回照会事項やり取りの中でお話、書き込んでいただくということでよろしいでしょうか。
○掛江構成員　ありがとうございます。もし、できれば、そのようにしていただければ幸いです。
○竹内座長　ありがとうございます。大分論点が整理されました。このまま少しお認めするわけにはいかないと。幾つかの指摘事項というか、こちらからの質問事項を申請機関に照会をして、その回答を待ちたいということで、よろしいでしょうか。もし、それが十分であれば、場合によってはメール審議等で承認いただくと。ただし、それがなかなか納得いかないものであれば、結構重い内容も含まれているので、このままメール審議でパッと通るということは、なかなか難しいのかという気がいたしますが、そのような形で進めてよろしいでしょうか。まず、照会事項をきちんと研究機関側に照会していただき、その返信を待つ、返答を待つということにしたいと思います。事務局から、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　申し訳ございません。私が見落としていたのですが、議事録をもらっておりました。議事録ですが、資料(14)です。
○竹内座長　確認できました。タブレット資料の(14)ですね。
○医政局研究開発政策課課長補佐　はい。タブレット資料の(14)で、4枚目になります。こちらに、議論の概要が記載されております。
○竹内座長　画面で共有できますか。難しいですか。そうしますと、皆様、タブレット資料(14)、第42回議事1、意見書、議事概要を見ていただいて、その4ページ目でしょうか。主な質疑応答がここに書いてあり、その中で「自己負担額変更の理由はAMED研究費の終了によるもの。血液成分分離装置の同等性評価を行っているか、当初から2メーカーの血液成分分離を使用することについて、研究計画書に同等性を記載している。なお、今回研究計画書に変更は生じない。これで質疑応答は終わり、申請者から提出された当該提供計画の変更について、全会一致にて「適」とすることになった」ということですので、深い議論はこの議事録からは余り読み取れないという気はいたします。ですので、改めてこの議事録も見て、先ほどの照会事項、質問事項を申請機関に照会するという形で、よろしいでしょうか。ありがとうございました。事務局、これでよろしいでしょうか。そうしましたら、今回の告示番号32の変更については。後藤先生から手が挙がっております。後藤先生、どうぞ。
○後藤構成員　すみません、タブレット資料(14)の5枚目の所で、「ただし」とただし書きがあって、委員会の議論において「外部資金獲得や組織の支援等で研究費負担を継続できるか、費用負担を変更することで生じるリクルートへの影響やバイアスを生じないよう検討することという意見が複数の委員よりなされたことを伝える」となっていて、その伝えられた結果がどうなったのかというのは、どの資料を見れば分かるのでしょうか。
○竹内座長　確かに、一番最後のパラグラフの「ただし意見があった」ということだけが書かれていて、ただ、その前段のパラグラフがどうも結論のように思えますよね。
○後藤構成員　ただし、何人かの委員からそのようなことが言われて、それは検討するように議事録からは読めるので、それについて一定の答えを持っていただかないとまずいのかとは思います。
○竹内座長　分かりました。
○後藤構成員　それについて、せっかくですから、どのような答えを準備しているのか、どこかに書かれているのかもしれないですが、それについて聞いていただいたほうがいいかと思います。
○竹内座長　ありがとうございます。大変重要なポイントで、この「ただし」以降は検討するという意見がなされたことを伝えるとなっており、どうもここで終わっている。検討するということを誰に伝えるのかは、ちょっとよく分かりませんが、もしかしたら研発、事務局に伝えたということなのかもしれませんが、これはどうなっているのかということも含めて申請医療機関に照会するということで、後藤先生、よろしいでしょうか。ありがとうございます。この後に、もしかしたら臨時の会議が開かれて、何か取りまとめがあったかもしれませんので、それも含めてということですね。ありがとうございました。それでは、これでよろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、告示番号32については、照会事項を申請機関とやり取りをして、状況を確認したいと思います。ここでは、まだお認めしないということで、照会事項のやり取りをすることとさせていただきます。ありがとうございました。
　続いて、試験実施計画の変更について、事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明します。資料2の21ページを御覧ください。京都府立医科大学病院からの申請で、告示番号51、経皮的前立腺がんマイクロ波焼灼・凝固療法です。適応症は限局性前立腺がんです。
　御審議いただく主な変更内容について、22ページを御覧ください。主な変更内容は、登録期間の延長に伴う試験期間と研究期間の延長。変更申請する理由は、2025年12月末での登録状況が目標症例数を下回った。予定していた症例期間の登録期間の2026年4月末で達成する見込みが低くなったため、登録期間を延長した。2025年12月までに平均月2～3名の登録実績があった。これまでの登録状況を鑑みて、月2例を登録できるとして5か月間延長することで、2026年1月～9月までに18例の登録が可能と考え登録期間を延長することとし、そのため試験期間と研究期間を延長した。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。本変更内容について、御意見等はありませんか。登録期間の延長ということと、これまでの症例ペースに合わせて、今回、その登録期間を延長したいというお申出です。よろしいでしょうか。
　皆様、よろしいようです。それでは、告示番号51の変更については認めることとします。ありがとうございます。
　続きまして、試験実施計画の変更について、事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明します。資料3の24ページを御覧ください。大阪大学医学部附属病院からの申請で、告示番号55、上部消化管がん術後のアナモレリン塩酸塩経口投与です。適応症は、上部消化管がん術後の体重減少です。
　御審議いただく主な登録内容について、25ページを御覧ください。主な変更内容は、表にされていますが、研究予定期間の延長、エントリー予定期間の延長、観察予定期間の延長。また、エントリー終了時点の変更となります。変更申請する理由です。2025年10月末時点において、割付症例数は107例であり、その時点の割付ペースが10例/月程度であったため、160例の割付達成は2026年3月末が見込まれる状況であった。このため予定症例数の登録を達成するための十分な期間として、2026年6月30日までエントリー予定期間を延長することとした。また、エントリー終了のタイミングを「目標症例数の投薬が開始された時点」としていたが、この記載は投与群のみを対象としたものであったことから、非投与群も含め「目標症例数が割付された時点」へと変更することとした。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。この変更内容について、御意見等はありませんか。よろしいでしょうか。かなり理由が明確に書き込まれているということだと思います。
　ありがとうございました。それでは、告示番号55番の変更についてはお認めすることとします。ありがとうございました。
　続きまして、試験実施計画の変更について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明します。資料4の27ページを御覧ください。大阪大学医学部附属病院からの申請で、告示番号56、脊髄髄膜瘤胎児手術です。適応症は脊髄髄膜瘤です。
　御審議いただく主な変更内容について、27ページを御覧ください。先進医療実施届出書(様式第6号、第7の1号、第7の2号)に記載していた金額が、正式な金額でなかったため。変更申請する理由は、先進医療実施届書に記載していた金額が正式な金額でなかったため。なお、先進医療に係る費用は研究費等から支出されており、患者に負担は生じていない。
　本件について、申請医療機関より文書による経緯の説明も提出されています。経緯としては、平成30年11月、脊髄髄膜瘤胎児手術を先進医療として申請するための手続を開始した当院の事務部医事課先進医療担当者が費用の積算作業を行い、様式第6号別紙のほか、費用に関する箇所を作成する。諸事情により、届出に至らなかった。平成30年においては脊髄髄膜瘤胎児手術を実施した経歴がなかったため、様式6号には、一般的な帝王切開術の症例の費用を記載していた。令和5年12月、中断していた脊髄髄膜瘤胎児手術の申請について、先進医療Bとして手続きを再開。平成30年に作成した資料を参考に進める。様式第6号作成に当たり、典型的な症例として、令和5年8月に脊髄髄膜瘤胎児手術を実施した症例を選出し、入院期間を64日と記載していた。しかし様式第6号別紙について症例の変更作業から漏れてしまい、平成30年作成当時の一般的な帝王切開術の症例の記載のままとなった。一般的な帝王切開術と、令和5年8月に実施した典型的な症例では、入院期間が55日間異なり、保険外併用療養費分の費用に大きな齟齬が生じた。その後、症例の誤りに気付かないまま、様式第6号別紙について保険点数の更新分のみ修正し、申請した。令和7年1月、当院より先進医療Bとして先進医療実施届出書を提出。令和7年2月、厚生労働省先進医療会議にて承認。3月1日より適用開始。その後、院内にて諸料金規則の一部改正手続きを行う際、先進医療の費用が内容に対して低額ではないかとの指摘を受ける。指摘以降、直ちに関連部署で確認作業を開始した。確認過程で、先進医療に係る費用が正しく記載されていないことが判明した。令和7年7月、確認作業で判明した内容を踏まえ、「脊髄髄膜瘤胎児手術」の費用の見直し作業を行った。修正前、修正後の費用について、31ページに示すとおりです。
　原因として申請書類作成に期間を要したことにより、人的要因も含め業務引継ぎ等がぜい弱となり関連項目の精査が不足していたとあります。
　次のページです。また、今後の対策として、今回発生した誤記載の原因は、過去の申請準備段階で用意していた数値をそのまま用いたことに加え、その数値の根拠となった症例背景の確認が十分でなかったこと、届出書提出前に書類作成に関わった担当者間で相互にチェックできていなかったこと等が考えられた。今後の対策について、書類の作成に当たっては、過去の記載を踏襲することは廃止し、担当者が当事者意識を持って全ての記載項目を精査して行うようにする。また、その作成においては、根拠となっている数値等について、確認を徹底し最新の情報を基に行うようにする。その際、申請に掛かる期間を念頭に置き、診療科、関連部署にて最新の情報を共有するようにする。さらに作成した書類の内容について、関連する部署の立場にとらわれることなく、診療科と事務部の相互におけるチェック体制を強化し、多職種間の連携を密に行い、正確を期すことを徹底する。本件は極めて重大な事案であることを踏まえ、本学で実施している全ての先進医療について、記載金額の妥当性に関する全件点検を速やかに実施するとあります。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。本変更内容について、御意見等はありませんか。申請機関からは、かなり重い事案であるということと、再発防止策も含めて文書で報告を頂いているというところです。まず藤原構成員、その後に後藤構成員から御意見を頂きたいと思います。藤原構成員、よろしくお願いいたします。
○藤原構成員　ありがとうございます。27ページの主な変更内容の「先進医療実施届出書に記載していた金額が正式な金額でなかったため」というのは、違和感があります。明らかな誤りなので、やはりこれは厳しく、本当に先進医療の根幹に関わることですよね。確かに再発防止策も書いてあるのですが、いかがなものかと思います。仕方ないというか、ちょっと数字を間違っただけではなくて、10倍違いますので、これは正直かなり驚きなのですが、非常に反省してもらわなければいけない内容なのではないかなと思います。起こったことはそのとおりなのかもしれませんし、それを踏まえた再発防止策というと、チェック体制の強化ということになるのかもしれないのですが、ちょっと情けないなという感じがします。少し強い言い方になるかもしれませんが、非常に極めて大きな問題が起こっているということは、よく認識していただく必要があると思いますので、その辺は十分配慮していただければと思います。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。藤原構成員、文書で今回の先進医療実施届出書における金額の誤りについてということで、病院長からこの技術審査部会構成員各位に手紙、29ページですが、文書が届いています。もう少し責任を明確にして、本当に申し訳ありませんでしたということも含めて、もう少し重い文章が欲しいというようなところで、藤原構成員、よろしいでしょうか。この内容はちょっと誤りがありましたのでということの報告なので、もう少し重大なこととして受け止めているということを、病院長から再度、場合によっては、そういう意見が構成員から出たということで、病院長宛てにそのコメントを付すということで、藤原構成員、よろしいでしょうか。これについては。
○藤原構成員　そうですね。そもそもこの先進医療実施届出書が、言い方は悪いですけれども、適当に書いても通ると受け取られると困りますので、極めて重い事案だということを理解していただく必要があるという気がします。どこまで丁寧に書いてくれればいいのかは、正直分からないですが、本当に驚きというか、このようなレベルで先進医療が取り扱われていいのかと思って読ませていただきました。その辺は部会としても対応を考えていただければと思います。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局でも対応を考えていただくとして、この29ページの資料では「誠に遺憾である」という病院長のコメントは分かるのですが、それを踏まえて原因をどこに求めて、病院長としてどういう、例えば遺憾であったということを、病院長がその部内でもきちっとどういう形でどこに対して遺憾であると言ったかということも踏まえて、事務局でこれについてもう少し詳しく責任体制の所在と、今後の再発防止策も含めて少し丁寧な文書を求めるということかなと伺いました。ありがとうございます。
　後藤構成員、いかがでしょうか。
○後藤構成員　ありがとうございます。これは先ほどのものとパラレルで考えたときに、患者さんはお金は負担しないということで、説明同意文書にはそのように書いています。先進医療分は負担するけれども、術式や何かが変更になる場合には先ほどのケースも先進医療分20万円負担してくださいと記載してあります。けれども、普通の手術をして保険診療として20万円は払ってもらいますという書き方が先ほどの横浜市立大学にもあったのですが、今回は全く先進医療分は負担しないという書き方になっています。保険診療分に影響がないのかどうかちょっとよく分からなかったのです。保険外適応のもので保険内適応のものは変わらないという理解でいいのかどうか、確認していただきたいと思ったのです。保険外の併用療用費の一部負担金に変更がないか。患者さんから見て、この変更というのが費用負担や術式に関しても影響がないかということが、これを見ただけではよく分からなかったので、それについて伺えればと思って手を挙げました。
○竹内座長　ありがとうございます。会議資料の31ページに、この誤りであったところの保険外併用療養分、先進医療に係る費用一部負担金、①、②、③が書いてあって、今回正しくしていただいたものが右側にある。これを踏まえて、今、後藤構成員からの御質問としては保険外併用療養費の部分で患者さん負担が増えるということで、これは手術関係等はないのかという御質問であるとすると、この①だけを見ると主にこれは入院費ですね。ですので、保険外併用療養は入院日時が64日でこういう計算があって、それが旧のほうは誤っていたということですね。これは日にちが変わったのですか。ここの所を御説明いただけますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　こちらなのですが、日にちだけ左側の所、旧版から入院費(64日)と書いてあるのですが、64だけ数字を入れて、その隣の金額の所は変えていなかったということになります。本来であれば、55日少ないということで9日間が入院費であったとお伺いしています。
○竹内座長　よろしいでしょうか。なかなか分かりにくいのですが。
○後藤構成員　ちょっとすみません、私の頭では理解できないのですが。入院費64日と書いてあるけれども、64日分ではなくて5日分だけを負担してくださいという形になっていたという理解でよろしいでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　この左側に書いてあるのは、5日分のお金で書いてしまっています。ただ、この64日という所だけ平成30年のときに入院費(5日)で書いてあったものを入院費を(64日)に、64の所だけ直して、それ以外を変えなかったとお伺いしています。ですので、これは9日分の入院費になります。
○後藤構成員　説明同意文書にはどのように書かれているかの説明が全くなかったのですが、費用負担についてはきちんと書かなければいけないということになっていると思いますが、そこは正しく書かれていたという理解でよろしいのでしょうか。
○竹内座長　同意説明文書にはどういう書きぶり、今回のは正しく直していただいたときですね。これはいかがでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　説明同意文書なのですが、説明同意文書も今、修正を掛けている最中で、こちらの変更申請を頂いた段階でそれに関する説明同意文書等の変更はありますかという話をさせていただいたのですが、取り急ぎこちらの様式第1号について変更申請という形で上げていただいて、同意書等々はこの後CRB等を通した上で、また提出する予定ということで伺っているところです。
○後藤構成員　でも、そうすると今日は審議できないという理解でよろしいのでしょうか。つまり、説明同意文書でどのような変更をするつもりなのか分からないと、何も申し上げられないというのが正直なところです。
○竹内座長　ありがとうございます。この辺りが少し分かりにくいことと、これだけ金額が変わってしまうと、この審査をしたときには実は旧は誤りであった、保険外併用療養費分、先進医療に係る費用、保険外併用療養費分に係る一部負担金、これで審査をしていただいているので、ここが変わるとその審査の過程そのものも同意文書も含めて、少し変わってくるのではないかということと、藤原構成員から御指摘いただいたように、かなり額が違うので単純なミスであることは了解したとしても、ここのところについては本来のこの先進医療であるところの保険外併用療用分、そして先進医療に係る費用等も含めて、かなり額が違うのではないかという御意見だったと伺いました。
　それ以外に御意見等はありますか。そういう御意見が多いので、このままこの変更申請をお認めするというのは、なかなか難しいものがあるということですが、一方で今回、協力医療機関の変更があります。これについては先ほどの資料4の何ページ目に協力医療機関の件はあるのでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　こちらについては、この後の議題にあります協力医療機関追加にあります。
○竹内座長　なるほど、これはそうするとページ数で言うと何ページに。
○医政局研究開発政策課課長補佐　33ページになります。
○竹内座長　この議論と一緒に考えなければいけないのは、先進医療Bの協力医療機関の追加についてということで、このExcel表の56の所です。今回、大阪大学から国立成育医療研究センター、どうも患者さんがお待ちのようだという事情もあって、これについてはある程度この会議から方向性を示していただく必要があるのですが。とはいえ、今のようなことがあると、すぐに認めるわけにはいかないだろうということもあって、こことの関係が少し難しいのですが、これに関して何か御意見はありませんか。国立成育では患者さんがお待ちだと、藤原先生、よろしくお願いいたします。
○藤原構成員　ありがとうございます。このぐらい間違っていると、ほかの内容に問題はないのか気になるのですが、あくまでこの金額だけの所ということであれば、今、座長がおっしゃるように待っている患者さんがそれだけのために治療を受けられないということがあるのは、いかがなものかなという気もします。個人的な意見としては、協力医療機関の追加については、切り分けて考えたほうがいいのかなと思うところですが、どうでしょうか。これは少なくとも先ほども話したように、あくまで金額だけの問題でそれ以外の所は間違っていないという前提であれば、協力医療機関については別に判断するということでいいような気がしますが、いかがでしょうか。
○竹内座長　ありがとうございます。ここは切り離して判断するということで、今回の変更については慎重に今までの御意見を踏まえて、また申請医療機関から文書を頂戴するということで、その協力医療期間との議論はここは切り離していいのではないかという御意見でした。そういう方向性で皆さん、よろしいでしょうか。
　それでは、ちょっと戻りまして、改めて今回の先進医療Bの試験実施計画の変更について、藤原構成員、後藤構成員から今、御意見を頂きました。改めて事務局で照会事項をまとめて、申請医療機関に意見を求めることとしたいと思います。したがって、この変更内容については、また先ほどと同じですが、掛江先生の手が挙がっていますが、掛江先生、よろしくお願いいたします。
○掛江構成員　ありがとうございます。1点だけ、しつこくて申し訳ありません。患者さんの負担がないのか、研究費で賄っていると書いてくださっているのですが、御負担がないということなのか、それとも通常の保険外の所は、当たり前のように患者さん負担で、研究の部分だけ研究費で払っていますということなのかというのは、後藤構成員が御質問をしてくださったと思いますし、それに対する回答がよく分からなかったので、その意味ではちょっと丸めて承認というのは微妙な気が私はしています。ただ、患者さんが待ってらっしゃるということであれば、そこは速やかに事務局に確認していただいて、患者さんの御負担が法外でないことが確認できれば、進めていただくなど、座長の御判断にお任せしたいと思いますが。
○竹内座長　掛江先生、確認ですが、今回の変更申請はこの場でお認めすることはしないと。照会をして向こうの申請機関からお返事を頂いた上で、場合によってはメール審議か、あるいは次回まで持ち越して、この場でもう一回御議論いただくということなので、今回、これはお認めしないということです。
○掛江構成員　患者さんがお待ちになっているけれども、大丈夫でしょうか。
○竹内座長　一方でそれは議論を切り離して、次の申請機関の追加については議論を切り離していいのではないかということでしたので、今回の変更申請とそれは別で議論しようということです。
○掛江構成員　申し訳ございません。そうすると、私がこういう発言をすると利益相反が生じるのかもしれないのですが、誤った申請をしたことの修正が承認されなければ、追加になった成育医療研究センターでは、誤った極めて少額な医療費で病院負担で実施されるということになってくるのでしょうか。
○竹内座長　事務局、その辺りはどうでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。まず、最初に御質問いただいたところからお伝えさせていただきたいのですが、今、出ています31ページの①、②、③とあります。研究費で賄われているのが②の部分、先進医療に係る費用の所です。保険外併用療養費分の所は、基本的に一般的な診療として患者様に3割負担ということで出されていて、ここは患者様の負担になるということです。ただ、これについては、実は一般的なものを書いていらっしゃって、患者さんによって全ての症例で同じではなくて、少しずつ変わるところがあります。患者さんも入院が例えば64日で、これは典型的な例として書いていますが、患者さんの体調によってはまた延びたり、あるいは短くなるなど、何かしらの注射がどうにかなるということがありますので、それについてはまた別枠かなと認識しています。
　あと、先ほどおっしゃっていた協力医療機関の追加の件なのですが、協力医療機関で追加されています成育医療センターの金額というのは、基本的にはきちんと入院期間が割と長い期間で書いていただいています。私が協力医療機関の追加で見させていただいたときに、大分差額があるなということで指摘を申請医療機関にもさせていただきました。ですので、患者様にはどちらかというと、この新版のほう、むしろ正しかったほうで、成育医療センターの申請は記載していただいているというところです。もちろん先進Bは、医療機関によって少しずつ人件費等が異なりますので、費用がちょっとずつ違うという点はあるのですが、それ以外は基本的に新版で書いていただいているという認識です。
○掛江構成員　ありがとうございます。理解しました。
○竹内座長　よろしいでしょうか。後藤構成員から手が挙がっています。よろしくお願いいたします。
○後藤構成員　今、御説明いただいたので、ある程度分かったのですが。ただ、新版を認めていないのに新版で書くということがよく分かりません。新しい形が間違っていたということをこちらが認めていないのに、あたかも認めているかのように、その協力医療機関に書いていることというのは問題ないと理解してよろしいのでしょうか。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局からコメントはありますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。確かにそれについては協力医療機関の金額についてどう考えるかという点も踏まえて、今後もう一度、文書を頂くということも1つ可能性としてあるのかなとは認識しています。今回、実は協力医療機関の追加について、事務局でも早めの対応をしてあげたいなと思っているところが、大阪大学で既に手術をされている症例の分娩がもうすぐありそうだということで、それが関東の患者様だということです。さすがにお産のときに大阪大学まで運ぶのはちょっと難しいということですので、これがどうしても脊髄髄膜瘤手術の一連になってしまうので、そのときに成育医療センターでできればお産を取りたいというところがありまして、今回、協力医療機関として追加しないと、それが一連にならないのではないかというところで、急いで協力医療機関の追加をさせていただきたいという経緯があります。
○竹内座長　ありがとうございます。後藤構成員、そのような事情があるということで。
○後藤構成員　既にもうこの先進医療に係る資料はこうなっていて、分娩だけをという、そういう理解でよろしいですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　はい、少なくとも近くに分娩の予定がある患者様については、そのように伺っています。
○後藤構成員　今後ではなくということですよね。分かりました。こういう間違いがあったときに、既に多くの件については行われていて、分娩だけをとうことであれば、先ほど切り離してとおっしゃった意味が分かりました。
　それから、その人に係る、ごめんなさい、もう一回あれなのですが、その人に係るその費用については、既に新しいものでやっていて、成育のケースについては新しいものでやっているという理解でよろしいですか。先ほどおっしゃったことの繰り返しになって申し訳ないですが。
○医政局研究開発政策課課長補佐　今までに大阪大学で既に4症例実施されていると伺っています。その4症例のうちの1症例がもうすぐ分娩ということなのですが、その4症例については、この新しいほうでの負担金というところで聞いています。
○後藤構成員　分かりました。
○竹内座長　よろしいでしょうか。申請機関でもこれは間違いであるということをお認めになっていて、正しいほうで行っているというのが実情なのです。掛江先生、どうぞ。
○掛江構成員　すみません、ありがとうございます。私が伺いたかったのは、その4症例の方たちが新しい金額なのか、古い金額で差額を病院が負担なり、研究者が負担されているのかの点だったのですが、今の御説明で理解したのですが、もう既に患者様が納得して新しい金額で了承されているということであれば、これ以上、申し上げる必要もないかとは思います。ただ、審査をして承認を得るという手続を、この実施のルールの基盤に持っているにもかかわらず、審査承認されているものと違う金額で患者さんに了解を得ること自体も手続的におかしいですし、あと成育での出産の時期が迫っている患者さんがおられるので、成育のほうの申請においては新しい金額で先に通しましょうというのも、もう既に大阪大学で実施されている症例についてであれば、実施している途中で金額を変えているということに手続上はなるので、やはり分娩だけだから施設追加は切り離して考えて、それでいいよねという話ではないだろうなと。申し訳ございません。本当にこれは手続論だけなのですが、ですので本当に最初に藤原先生が御指摘くださったように、これは先進医療Bの公正な手続というところをかなり逸脱したケースで、非常に重い案件かなとお話を聞けば聞くほど思うようになってしまいました。すみません、意見だけ申し上げさせていただきます。失礼します。
○竹内座長　ありがとうございます。そう考えてくると、追加の施設だけ切り離すというのもなかなか難しいだろうなという御意見を、今、頂きました。今回の変更申請については、その内容も含めてもう一回、そこのところをきちっとやり取りをさせていただいた上で、その条件付きで医療機関の追加を認めるということにしないと整合性がとれないのではないかという御意見も頂きました。その上で、今回のようなことで本当に患者さんに御迷惑がかかることが、最も患者さんにとって不利益になるとの御判断を頂いた上で、この会議体としてもきちっと、ぶれのないようにいきたいなということも一方で思っています。藤原構成員、手が挙がっています。いかがでしょうか。
○藤原構成員　度々申し訳ありません。今、座長がおっしゃったように患者さんは何の落度もなければ不備もないということになるので、今、おっしゃるような手続を踏んで患者さんが間に合えば問題ないと思いますが、そのつもりでやっていって、もし何かあると非常に困ると思います。
○竹内座長　そうです。
○藤原構成員　そこだけはよく考えて対応していただく必要があると思います。拙速に判断して何となく先送りしてしまうのは、一番よくないと思います。やはり患者さんのことを考えてあげる必要があります。
○竹内座長　そうですね。
○藤原構成員　先ほどの手続きを切り離してというのは、そういうつもりで話をしました。
○竹内座長　ありがとうございます。ということで、今回、こういう制度の下で運用していて、ヒューマンエラーというのを100％排除できるかというと、それもなかなか難しい今回のような事案、こういうことが起こり得るということも念頭に置いて、それをきちっとこの部会の中で皆さんが理解した上で、最終的に患者さんに被害が及ばないようにする。それから公的負担、3割負担といっても患者さんの負担も含め、この承認をしたときの議論をもう一回思い起こしていただいて、ただし、患者さんがいらっしゃるということを念頭に置き、申請医療機関のほうでもスピード感を持って、また協力医療機関のほうでもそのことを理解していただき、単純なミスであることが確認できればミスを修正して現状の形でいくのが対応するのが良いのではないか。どうぞ。
○医政局研究開発政策課課長　研究開発課長です。本日、御議論いただきまして誠にありがとうございます。御指摘のとおりだと私も思っていますが、とはいえ、患者さんもいらっしゃることですので、私ども研究開発課事務局として最大限、先方の大阪大学と十分調整をさせていただいた上で、患者様もいらっしゃることですから座長と十分調整させていただいた上、またメール等で先生方とのやり取り等を行う形で、可能な限り患者様に御迷惑にならない形の進め方を皆様と相談させていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございます。事務局のほうも私も責任を持って申請医療機関のほうに回答を求めたいと。しかも、それは迅速にやらないと患者さんは待っておられるということですので、スピード感を持って対応したいと考えています。一家構成員から手が挙がっています。一家先生、よろしくお願いいたします。
○一家構成員　今、まとめていただいた方向性に異存はございません。今、待っている患者さんに至急対応しなければいけないということと、ただ、そうは言ってもミスがあって、掛江先生が強調されたように、手続的なところが蔑ろになってしまっているという重大な問題は切り分けて議論すべきだと思います。後半部分についてはこの部会で改めて議論すべきだと思います。
　その上で、そのときの議論というか、1点気になったことがあったので確認していただきたいのですが、これはもともとの臨床研究は阪大と成育の両方でやっていて、今回、先進医療は阪大だけで単独で出しているのですね。過去に最初に承認したときに、なぜこうなったのかなというのは気にはなったのです。
○竹内座長　事務局のほうでお答えします。
○一家構成員　逆に言えば、成育が初めから入っていればこんなことにならなかったと思います。
○竹内座長　なるほど。
○一家構成員　今、成育医療センターというちゃんとした医療機関で分娩するということなので、我々も、そうであれば大丈夫だろうということで承認という方向に流れているわけですが、これがそうでない医療機関だった場合にどうなるのかということも実は問題になると思います。ですので、なぜ最初の申請から成育センターが外れていたのかということの理由もお尋ねいただきたいと思います。
○竹内座長　事務局のほうでお答えできますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　一応、もともとプロトコルの中には成育医療センターのほうは記載があったということで、なので今回、変更申請の中には協力医療機関追加等々はございませんで、単純に協力医療機関追加というふうに伺っているところです。
○竹内座長　なぜ先進医療のときに成育が外れたのか。外れたわけではない。
○医政局研究開発政策課課長補佐　外れたわけではないです。最初の申請のときは一機関しか申請しないので。
○竹内座長　そのときに協力医療機関、最初は大阪大学が一医療機関として申請する。そこでは基本的に一医療機関で、その後、施設追加になったというのが今回ということですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　そうです。
○竹内座長　ということのようですが、一家先生、よろしいでしょうか。
○一家構成員　私の誤解ですね。
○竹内座長　最初の申請のときが一施設だったと。でも、最初から協力医療機関を置いて申請することも可能なわけです。それがそうならなかったのはどうかという一家先生の御意見だっただろうと思います。木村先生から後でコメントを頂きますが、それは分かりますか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　こちら、もともとが3月から実施されているもので、7月の段階で協力医療機関の追加ということで申請を頂いていたのです。
○竹内座長　なるほど。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ただ、そのときの協力医療機関の追加の費用と、今回のもともとの申請の費用が大きく乖離していたというところで、この問題が発覚したということです。
○竹内座長　一家先生、そういう御説明です。
○一家構成員　ということは、協力医療機関としては既に今回の変更申請の前に認められていたということなのですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　協力医療機関を認めて審議をするのは今回が初めてになります。そのときに頂いた書類が余りに違うのでそれの問合せをして、問合せをしている間は特に協力医療機関のほうはストップしていたというところになります。
○竹内座長　事務局のほうがその差額に気付いて、申請医療機関のほうに問い合わせたということですね。もともとプランは大阪大学で申請し、3か月、4か月置いてから成育を協力医療機関に追加しようと考えていた。その事務的なやり取りの中で、この2施設の間で金額の差が大きいということで大阪大学のほうに問い合わせていただいて、今回のことが分かったという経緯でございます。
○一家構成員　分かりました。経緯は分かりました。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、木村構成員から手が挙がっています。木村先生、お願いいたします。
○木村構成員　利益相反と言いますか、もともとの臨床研究のときに私が主任であったので、私の退職した後で先進に出しているということで発言させていただいてもいいのかどうかと思ったのですが、今のお話ですが純粋に術者の問題です。海外でこの手術のトレーニングを受けてきた者が大阪大学にいたということで、総合周産期センターである大阪大学が研究機関となった。臨床研究を既に数例やっていましたので、そういう関係もあって先進の申請機関はまず大阪大学でということになったのだと思います。
　あと、子宮切開を妊娠中にして、それを閉じて妊娠を継続させ、また次のお産は帝王切開になりますので36週ぐらいで帝王切開を設定しないといけません。なので、この方が何週か分かりませんが、それをしないとどこで帝王切開するか。大阪まで来ていただいて帝王切開することになってしまうので、その辺りが問題になるのではないかというところがございます。
　あと、保険外併用療養分、要は入院費ですが、これも確かに本当に情けない話で、これを見て私もびっくりしたのです。64日入院する人もいれば、安定して2～3週間で帰る人もいる。2～3週間で退院して自宅で待機できる人もいると。ただ、分娩のときはもう一回入院していただいて帝王切開しないといけないというのが、この保険外療養費分の概算になると思います。ですから、全例これだけかかるわけではないけれども、なぜ64日と出したのか私は分かりませんが、中央値を出したのかもしれません。このような結果になっています。これは本当に私の出た後とはいえ、関係しているので本当に情けない結果です。本当にお詫びするとともに、また適切に御指導いただければと思います。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。大分、その概要について情報を頂きまして、皆さん、お分かりいただいたのではないかと思います。掛江構成員から手が挙っています。どうぞ。
○掛江構成員　申し訳ございません。1点だけ、私も利益相反というか、立場的によく分からないので発言すべきでないかもしれないのですが、今回頂いている資料の阪大修正版という、ファイル名に1と付いているものの協力研究機関、3番の所を拝見すると成育医療研究センターが書いてあります。医療安全対策の所に医療安全管理部長、金子剛副医院長と書いてありますが、多分、ここ自体も間違っていて、金子先生は既に退職されていと思います。
○竹内座長　そうです。
○掛江構成員　これが7月に出てきた申請書類とは思えないところがあって、申し訳ないですが、少し丁寧に申請手続を検討していただく必要があると思いましたので、御確認をお願いできればと思います。以上です。
○竹内座長　ありがとうございます。大変貴重なコメントでした。伊藤構成員から手が挙がっています。伊藤先生、お願いいたします。
○伊藤構成員　はい。保険外併用療養費分は変動があり得る部分ということは理解したのですが、本質的に先進医療に係る費用は2番の所の費用だと思います。今回、倍に近い額に修正されていますが、その算定根拠自体は妥当なものなのかということは事務局の方で確認されたのでしょうか。
○竹内座長　事務局、お願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。記載いただいているとおり、医療機器のもともとがあまり書いていなかったということも含めて、医療機器の使用料や人件費、その他も含めてそれぞれ全て内容は出していただいているところです。そちらのほうは確認をさせていただいています。
○伊藤構成員　それが本当に妥当なものなのか。言い値で出てきたら全部認めるものではないと思いますけれども、本当に必要なものなのかという精査はできるのですか。
○竹内座長　これは確認していただいたのでしょうか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　先ほど私が申し上げたものは、2番目の事務追記、先進医療実施届出書新旧対照表の所に詳細な値段を、一応、書いています。ただ、それが本当に、検査等については考えるところですが、その妥当性につきましては事務局で判断ということは、そこについては事務局で今のところ確認していないということです。
○伊藤構成員　分かりました。看護師2名体制から7名体制に変更とか、その辺の人件費何時間分使ってという部分の所が妥当なのかどうか。この手技ですね、手技に係る部分だと思いますが、そこら辺は本当に外科の先生に入っていただかないと全然分からないですね。分かりました。
○竹内座長　多分、単価は見ていただいている。その人数等について、これが適切、妥当なのかどうなのかというところはなかなか難しい。専門家の御意見を頂かないとできないところかと思います。それも含めて確認をさせていただきたいと思います。後藤構成員から手が挙がっています。どうぞ。
○後藤構成員　度々申し訳ありません。4月の時点で医療機関を追加するということですが、胎児についての対応であれば、出産するということはそもそも予定されていたのだと思います。そうしたときに、7月の時点で例えばお金が違っているのは既に組み込まれていて、胎児に対する治療は終わっているということであれば、その7月の時点で医療機関として成育を認めて、つまり妊娠中ということは出産がいつ起こるか分からないということであれば、その後にもう一回、この人たちに関して、最初から行うということも可能だったと思います。今、4人を行っていますが、その組み込みの時期がいつだったのか、加えて、安心安全な形で行うのであれば組み込んだときに、今度、成育でない所で、例えば北海道の方が組み込まれたときに北海道で産みたいというときに、また組み込むということを考えているのかについて分かれば教えていただきたいと思います。
○竹内座長　ありがとうございます。4例のタイミング、既にされたタイミングは4月以降、例えばランダムに4、5、6月という形のタイミングですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。患者様のタイミングについてはこちらでは把握していなかったので、そちらのほうを確認させていただこうと思います。また、先生から御指摘のあった組入れ時期によって、いつ産まれるかというのも大体推測がつくだろうというところだと思いますが、4月ではなく7月ですね、7月ですけれども、7月に連絡が最初にありました。その時点では協力医療機関の追加とだけ言われていて、患者様がいらっしゃるとか、分娩されるという情報は一切ございませんでした。その時点で値段が違うことを御指摘させていただき、その後、多分、阪大さんのほうでも精査に結構時間がかかってしまって今になってしまったというところです。その後に変更申請でようやく金額がまとまって、どういう理由だったかも含めて御案内いただいた際、そのときに、早めでないと赤ちゃんが分娩になってしまうという御説明も一緒にいただいたというところです。
　また、北海道の例につきまして、今、あるのではないかという御指摘を頂きましたが、もちろんゼロではないと思います。ただ、もともと成育医療センターにつきましては、一番最初の届出書から予定している協力医療機関に入っているところで、プロトコルにも記載はされています。ですから、基本的に本当は成育医療機関は早めに整い次第、申請される予定で、普段の協力医療機関追加と同様にされる予定であったのではないかと認識しています。
○竹内座長　今の後藤構成員の御質問の1つのポイントは、患者さんの状況によっては東京ではなくて、東京、大阪以外の都市に行かれることもあって、そういうことが発生したときに今回のように追加機関として申請されるのかどうなのか。そういうスタンスはどうなのかという御質問だったように思いました。これはいかがですか。その都度、それは協議するということですかね。
○医政局研究開発政策課課長補佐　ありがとうございます。その点につきましては、多分、ブロトコルの改正が関わってきますので、もともと成育はプロトコルに書いてあったので、そうしましたら変更申請という形で協力医療機関を追加されると認識しています。
○竹内座長　後藤構成員、そういうことでよろしいでしょうか。ありがとうございます。かなり深く御議論いただきまして、今回の案件はちょっと一筋縄では行かない一方で、このようなことというのは起こり得ることだということで、この審査部会のほうでも慎重にご議論いただきました。責任を持って事務局のほうで申請医療機関とやり取りをしていただき、今回のことが本当にこれだけなのかどうなのかも含めて、申請医療機関のほうに改めて確認を行う。その上で患者さんの不利益が最小化できるような形で進めていきたいと考えていますが、そのようなことでよろしいでしょうか。ありがとうございました。大変活発に御議論いただきましてありがとうございました。
　それでは、告示番号56は一旦ここでホールドさせていただきまして、申請医療機関とのやり取りを進めたいと思います。ありがとうございました。続きまして、今のことも関係するのですが、「協力医療機関の追加」につきまして事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　御説明いたします。資料5-1、33ページを御覧ください。告示番号39について1施設、先ほども申し上げた告示番号56について1施設、告示番号59について2施設の協力医療機関の追加の申請がありました。
　資料5-2を御覧ください。事務局において、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件を満たしていることを確認しております。協力医療機関の追加として御了承いただきたく存じます。
○竹内座長　ありがとうございます。改めて、この56については先ほどの御議論の中でリンクするので、ここで協力医療機関の追加をお認めするというか、先ほどの変更申請が認められた上で追加をしていただくということでよろしいですか。事務局のほうも、それでよろしいですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　そうさせていただきます。
○竹内座長　ということで、改めて、ここにある39番と59番について、協力医療機関の追加について御意見等はありませんか。よろしいですか。掛江先生、どうぞ。
○掛江構成員　すみません。先ほど申し上げた意見と、また違うことを自分で言ってしまうのは申し訳ないと思うのですが、この研究協力医療機関の追加の審査に関しては、施設要件をきちんと満たしているかの確認しか今までしてこなかったように思いますので、その判断基準から言えば満たしているだろうというところで、切り離して考えて、ここは研究協力医療機関としてはお認めするしかないのかなと思うのが1点です。
　あと、私はまだ理解ができていなくて、本当に申し訳ないのですが、大阪大学医学部附属病院の所は協力医療機関なしという形で記載をされていますよね。なのに、当初の申請書から協力医療機関として成育医療研究センターが記載されていたという補佐の御説明があったように思ったのですが、ちょっとそこの関係が理解できず、今、頂戴している申請書にも、協力研究機関、3番の機関として成育医療研究センターが、割と古そうな情報で載っているのですが。どういう関係になっているのでしょうか。
○竹内座長　掛江先生、まず、1点目からよろしいですか。
○掛江構成員　もちろんです。
○竹内座長　これは、今まで別々に協力医療機関の追加というのは議論をしてきましたが、先ほど議論していただいたように、これは変更申請と密接に関係していて、事が重大なだけに、ここはやはり切り離して考えるというのは無理があるのではないかという先ほどの御意見でした。私たちもそれを一個一個審査をするので、切り離して考えるというスタンスも重要なのですが、事の重要性に鑑み、こちらの申請医療機関とやり取りをさせていただいた上で、この会として、追加についてはそれを条件として追加を認めるということで進めたいと考えているということで御理解いただけますか。
　これを切り離してしまうと、それはそうなのですが、でも、私たちは内容を全部知っているのですよ。先ほどの議論も知っているし、今回の協力医療機関の追加も知っているので、ここで関係ないでしょうということには多分ならないのではないのかというのは、先ほどの御意見だったように伺いました。
　藤原構成員と坂井構成員から手が挙がっております。まず、藤原先生からお願いします。
○藤原構成員　私が最初に「切り離し」という言葉を使ったので、その確認をさせてください。患者の不利益にならないという前提で、速やかに申請医療機関に回答を求め、この協力医療機関の追加も認めていくというように判断するという御説明で今はよろしいわけですよね。
○竹内座長　はい、そういう方針でございます。
○藤原構成員　ありがとうございます。結構です。
○竹内座長　坂井構成員、どうぞ。
○坂井構成員　私からも、今のお話で、少しほっとしたところがあるのですけれど。やはり、児の分娩が迫っているということもあるので、もちろんきちんとした対応をしていただくことは必要なのですが、速やかに施設の追加が行われることを願っています。すみません、コメントです。ありがとうございます。
○竹内座長　ありがとうございました。ということで、先ほど事務局のほうに説明を。
○医政局研究開発政策課課長補佐　事務局のほうから、多分、掛江先生がおっしゃっていたのは33ページに書いてある、2行目の右から2つ目のマスですね。大阪大学医学部附属病院(協力医療機関なし)の所で、協力医療機関がないというようにおっしゃっていたのかなと思うのですけれども。こちらは、現在の実施している協力医療機関数を記載させていただいておりますので、今のところは、まだ医療機関の申請がされて認められておりませんので、協力医療機関なしと記載しているところでございます。
○掛江構成員　すみません。ありがとうございます。だとすると、当初の申請書には、最初から協力研究機関として成育医療研究センターが記載されているという補佐の御説明は、どういうように理解したらよろしいですか。
○医政局研究開発政策課課長補佐　一番最初は、基本的に申請医療機関だけが申請されるので、予定機関として様式第2号に記載していただいているというところでございます。
○掛江構成員　承知しました。もし、当初からもう記載していたのであれば、こちらも申請が遅れたという、ある意味ヒューマンエラーということで、少しお認めするとかという考慮もあってもいいのかなと、患者様に御迷惑が掛からないように手続をするという配慮があってもいいのかなと思ったので、ちょっと後半、質問をさせていただきました。以上です。ありがとうございました。
○竹内座長　それでは、掛江先生、よろしいですか。ありがとうございます。それでは、先ほど御説明したとおりの形で、事務局と私、座長が責任を持って申請医療機関とやり取りをさせていただいて、一番は患者さんに御迷惑の掛からないようなことで進めていきたいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、事務局のほうで手続を進めていただきたいと思います。
　本日の議論は以上ですが、もう一点、1つだけ皆様に御審議いただきたい点があり、次回の部会で審議予定の告示番号旧1、国立がん研究センター東病院の総括報告書について、現在、主担当として平田先生に御依頼させていただいたところですが、平田先生のほうから、「住友ファーマはCOIに関係する会社ですが、この社員が平田構成員の所属する組織に出向していて、直属の部下として働いている」という御報告を頂いたところです。本件については、会議資料10ページに先進医療会議の運用細則があり、その第4条の6に基づいて、「特別な利害関係に該当するものの、審議に影響がない」というように平田先生から御判断いただいて報告を受けたところでございます。改めて、皆様にお伺いしたいのは、そのような状況の下で、平田先生に事前評価と審議の取りまとめをお願いして問題ないでしょうかという点ですが、また先生からお話すると、ちょっといろいろと問題があるかもしれませんが、先生からは審議に影響しないというコメントを頂いておりますが、一言だけ、簡単にお願いします。
○平田構成員　先ほど、竹内座長からお話していただいたとおりで、特に、それで私の評価や判断が変わるということはございませんけれども、ほかの方々からいろいろな意見を頂いた上で、審議の取りまとめをお引き受けしたいと考えておりますので、こういった形で一応、申告させていただきました。よろしくお願いいたします。
○竹内座長　ということで、申告をしていただいた上で、皆様にお認めいただければこの形で進めたいと思いますが、よろしいでしょうか。ありがとうございます。では、お認めいただいたということで、平田先生、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
　それでは、事務局から次回の日程をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課課長補佐　次回は、令和8年3月12日木曜日の開催とさせていただきます。時間は16時～18時までの予定で、詳細につきましては別途御連絡させていただきます。また、本日の議事録につきまして、作成次第、構成員の皆様に御確認をお願いし、その後、公開させていただきますのでよろしくお願いいたします。
○竹内座長　ありがとうございます。それでは、活発な御議論を頂きましてありがとうございました。これにて「第184回先進医療技術審査部会」は終了させていただきます。どうもありがとうございました。