2026年5月22日 第36回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

令和８年５月22日（金）16：00～18：00

オンライン会議

（オンライン会議場）
TKP新橋カンファレンスセンター　ホール14D（14階）
東京都千代田区内幸町１－３－１ 幸ビルディング

• 候補成分のスイッチOTC化について
• スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等について
• その他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、ただいまより第36回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開催いたします。
　構成員の先生方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　まず、最初に新たに構成員に就任いただいた先生を御紹介させていただきます。
　浜松医科大学学長の渡邉裕司構成員です。
　渡邉構成員、一言、御挨拶をいただければと思います。
○渡邉構成員　今回から、構成員としてこの評価検討会議に参加させていただきます浜松医科大学の渡邉と申します。専門は臨床薬理学、循環器内科学です。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　続きまして、本日の出欠状況についてです。平野構成員、間藤構成員、和田構成員は参加が遅れられているようです。現在のところ、22名中19名の構成員に御出席をいただいております。
　本日は、候補成分のスイッチOTC化の議論をするに当たりまして、関係する学会より参考人の先生に御出席をいただいております。日本老年医学会より、溝神文博先生でございます。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
○溝神参考人　よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　なお、事務局のほうですけれども、宮本医薬局長、佐藤審議官の出席が遅れておりまして、途中から参加の予定となっております。
　会議を開始するに当たりまして、注意事項を御説明いたします。
　ウェブ参加の先生が発言される際には、システム上で挙手をいただき、座長に指名されるまでお待ちください。発言の際は、ミュートを解除した上でお名前をおっしゃっていただき、御発言をお願いいたします。また、発言されないときにはマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。
　会議中に接続トラブル等が発生しましたら、会議の途中でもかまいませんので事務局までお申しつけください。
　また、会場参加の先生が御発言される際には挙手していただき、座長の指名をお待ちください。
　カメラ撮影、ウェブ上での撮影は、ここまでとさせていただきますのでよろしくお願いいたします。
　続きまして、座長の選出についてです。参考資料１を御覧ください。
　開催要綱に記載がございます。開催要綱の３．の（２）にありますとおり、委員のうちお一人を座長として選出することとしております。
　事務局としましては、本日より御参加いただきました渡邉先生に本検討会議の座長をお願いしたいと考えておりますが、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
（構成員より反対なし。）
　ありがとうございます。それでは、座長は渡邉先生にお願いしたいと存じます。
　渡邉座長、一言いただければと思いますが、よろしいでしょうか。
○渡邉座長　それでは、座長を担当させていただきます。皆様、よろしくお願いいたします。
　本日は、都合によりウェブ参加となっております。御不便をおかけすることがあるかもしれませんけれども、事務局の方々にサポートいただければありがたく思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　どうぞよろしくお願いします。
　それでは、以降の議事進行をよろしくお願いいたします。
○渡邉座長　こちらこそよろしくお願いいたします。
　それでは、まず本日の配付資料の確認について事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。
　資料につきましてはペーパーレス化を実施してございまして、オンライン参加の方は送付済みの電子資料を、会場参加の方はお手元のタブレット端末で御覧ください。
　タブレット端末ですが、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配付をしてございます。ほかの資料を画面に表示するには、画面左上の「ファイル」を指で一回軽くタップいただいた上で御覧いただければと思います。
　本日の資料として、ファイルに記載している上から順に、会議資料、参考資料となります。
　会議資料につきましては、資料を１つのPDFファイルとしてございまして、議事次第、配付資料一覧、候補成分のスイッチOTC化に関する資料として資料１－１から資料３－３を、スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等に関する資料として資料４－１を配付してございます。
　参考資料は、参考資料１から３を配付してございます。
　また、タブレットには個別の資料も入れてございますので、適宜御活用ください。
　本日の配付資料の説明は以上となります。御不明な点等がございましたら、事務局までお知らせください。
　事務局からは以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　それでは、本日の議題に入ります。
　まず、候補成分のスイッチOTC化についてです。トコフェロールニコチン酸エステルについて、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局でございます。
　トコフェロールニコチン酸エステルについて御説明をいたします。
　１ページ、資料１－１を御覧ください。
　要望・申請されているスイッチ化した際の効能・効果は「高齢者のしびれ」です。
　対応する医療用医薬品は「ユベラＮカプセル100mg、ユベラＮソフトカプセル200mg」で、その効能・効果は「高血圧症に伴う随伴症状、高脂質血症及び閉塞性動脈硬化症に伴う末梢循環障害」です。
　要望・申請者は、本成分の主な要望・申請理由として、ユベラＮ、メチコバール、ノイロトロピン、オパルモンはセットで高齢者に対するしびれに処方されることが多いが、漫然と処方されていることが多い。
　薬剤師関与の下、OTCとして出すことで使用の有無や継続可否を判断できること、結果として医療費の適正化につながること、を挙げています。
　２ページを御覧ください。
　本剤は、ビタミンＥであるトコフェロールとニコチン酸を結合させた誘導体です。国内では1966年に旧販売名で承認をされ、その後、2006年に現在の「ユベラＮ」として製造販売承認を受けてございます。再審査対象ではないため、再審査の結果については設けられてございません。
　２ページ後半から３ページを御覧ください。
　本成分の薬理作用としては資料に記載のとおり、脂質代謝改善、微小循環系賦活、血管強化、血小板凝集抑制などの広範な作用を有してございます。安全性に関する情報としては、本剤には警告、禁忌、重要な基本的注意はいずれも設定をされてございません。
　４ページを御覧ください。
　推定使用者数等として、本邦における高血圧者数は約4300万人と推定され、うち3100万人が管理不良であるとされています。
　また、脂質異常症で治療を受けている総患者数は約459万人、日本人の中高年一般住民における下肢閉塞性動脈硬化症の有病率は１～３％と推定をされてございます。
　５ページを御覧ください。
　海外での承認状況についてですが、欧米主要６か国では一般用医薬品としても医療用医薬品としても本成分は承認されてございません。
　なお、医療用医薬品としては、マレーシア、台湾、インドネシアなどで承認されてございます。
　９ページ、資料１－２を御覧ください。
　本成分について、日本老年医学会、日本臨床内科医会及び日本OTC医薬品協会からそれぞれ見解を提出いただいてございますので御紹介をいたします。
　まず、日本老年医学会の見解についてです。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、「ユベラＮ、メチコバール、ノイロトロピン、オパルモンはセットで高齢者に対するしびれに処方されることが多い」とあるが、そのような事実の根拠がない。
　本薬は高血圧症や脂質異常症、さらには閉塞性動脈硬化症による末梢循環障害を適応疾患としており、そもそも高齢者へのしびれに対する薬効・安全性などの評価が臨床試験において検討されていない可能性がある。
　10ページを御覧ください。
　続いて、日本臨床内科医会の見解についてです。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、抗凝固薬併用時には出血傾向の増強など臨床的配慮が必要であり、医師による管理下での使用が望ましく、「安全性の高い補助的薬剤」として安易に扱うべきではない。
　本剤の医療用での適応は、高血圧症、脂質異常症、閉塞性動脈硬化症などに伴う末梢循環障害であり、いずれも動脈硬化性疾患や血管機能異常と密接に関連する。
　今回想定をされている「高齢者のしびれ」は極めて非特異的症状であり、重篤疾患の初発症状である可能性がある。
　末梢循環障害や微小循環異常の背景には、全身の動脈硬化進展が存在することが多く、OTC化によりこれらの基礎疾患の評価が行われないまま自己判断で使用されることは診断遅延のリスクを高める。
　また、効果判定が自覚症状に依存するため、漫然投与に陥りやすい、等を挙げていただいてございます。
　続いて、13ページを御覧ください。
　最後に、日本OTC医薬品協会の見解を御紹介いたします。
　スイッチOTC化については、「賛成」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、本薬は既に約60年の使用経験があるほか、ビタミンＥとニコチン酸はそれぞれ単剤あるいは配含剤として既にOTCに使用されており、食品としても使用可能な成分である。
　PMDA医薬品副作用データベースにおいて特筆すべき副作用／有害事象はなく、適切な条件下であれば副作用のマネジメントは十分可能なものと考えられる、等を挙げていただいてございます。
　なお、併せて、要望された効能・効果の「高齢者のしびれ」は、表現が広過ぎて曖昧なため、効能表現は工夫すべき、との御意見もいただいてございます。
　16ページ、資料１－３を御覧ください。
　御意見募集において16件の御意見が寄せられてございます。
　一例でございますけれども、効果や安全面からもニーズは高いと考えられ、病態や併用での禁忌、重篤な副作用の報告がなく、併用注意も現状、添付文書に記載はない。
　非常に安全性が高い薬剤であるが、食欲不振や胃部不快感、胃痛等々があるため、その点の注意喚起は必要。
　また、その他の御意見として、単なるしびれに対する薬ではなく末梢循環を改善する効果があり、使用に当たっては臨床医の診断が必須、症状経過の管理も必要である。
　また、高血圧、高脂血症にも適応があり、他の薬剤との併用にも注意を要する。
　このような御意見を頂戴してございます。
　事務局からの御説明は以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　それでは、日本老年医学会からの見解について、溝神参考人から御意見や補足等をお願いします。よろしくお願いします。
○溝神参考人　ありがとうございます。
　日本老年医学会のほうからは、既に記載をさせていただいておりますとおり、高齢者のしびれという効能・効果の設定自体が現行の医療用医薬品との適応とは乖離しているというふうに考えておりまして、実質的には適応外使用というところを前提とした議論になってしまっていると考えられるのではないかと思っておりますので、その点について慎重に御議論いただきたいと思っております。
　私のほうからは以上でございます。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　それでは、続いて日本臨床内科医会からの見解について、湯浅構成員から御意見や、また補足等をお願いいたします。
○湯浅構成員　ありがとうございます。
　まず、最初に我々が記載しました見解書を御覧ください。【薬剤特性の観点から】の３行目からです。「さらに循環器領域においては、血管内皮機能の改善や血流増加作用を介して、冠状動脈攣縮の抑制に寄与する可能性も指摘されており、単なるビタミン製剤とは異なる薬理学的意義を有する。」と、記載されておりますが、磯部委員のほうからこの文言について根拠となるデータはあるかという御指摘を受けました。
　御指摘を受け、作成者にも確認をしたところ、結論から申しますと、根拠となるようなデータは存在しておりませんでした。また、学会のガイドラインの中でもこういった薬が冠状動脈攣縮に対して推奨されているかというと、そういったこともございませんので、この部分に関しては訂正させていただきたいと思います。見解書はそのままにし、議事録中で訂正させていただければと思います。
　本薬のニーズとして、高齢者のしびれが挙げられていますが、しびれについては、医師がまずきちんと診察をするということが大事ではないかと思います。しびれという症状の中には、色々な重篤な疾患が含まれていますので、しびれを訴える患者さんが、薬局に行って安易にOTC薬を購入することは勧められません。重症疾患を見落とし受診遅延のリスクにつながる可能性がありますし、しびれという症状がいろいろな疾患の入り口になっているということもままありますので、繰り返しになりますが、医師の診察をまずしっかり受けていただかなければいけないのではないかと思っております。
　既に多数のビタミンEの製品、製剤が存在しております。そういう意味で処方薬であるユベラＮをスイッチOTC化する社会的意義というのはその新規性も含めて乏しいのではないかと思っております。
　一般消費者の多くは、既に大量に流通しているビタミンＥ製品をサプリ感覚で使用している場合が多いと思います。ユベラＮをOTC化することによって、この薬剤の位置づけというものが曖昧になってくる。一般消費者にとっては、他のビタミンE製品との区別がつきにくい可能性もあるということで、場合によっては長期連用、過量服用につながるような可能性も否定できないと思っております。
　非常に効果発現も穏やかで、本当に効いているのかどうかというところはなかなか自己判断できない。薬剤師が介入したとしても、適切に効果判定ができるかというと、その辺においても疑問がありますので、やはりこの薬を使用する場合には原疾患がどこにあるのかというところも含めて、医師の診察が必須と思います。そういった意味から、安易にOTC化することに関しては反対をさせていただきます。
　以上です。
○渡邉座長　湯浅構成員、どうもありがとうございました。
　それでは、最後に日本OTC医薬品協会の見解について、磯部構成員から御意見や補足等をお願いいたします。
○磯部構成員　ありがとうございます。日本OTC医薬品協会の磯部でございます。
　今、湯浅先生から御指摘いただいて、冒頭の薬剤特性のところはありがとうございます。きちんとしたエビデンスは必ずしも全部あるわけではありませんけれども、科学的にどう見るのかということはこういう検討会の基本だと思いますので、それを再度確認していただいたことには大変感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございました。
　その上で、湯浅先生からお話がありましたしびれの問題は、先生がおっしゃるようにいろいろな非常に重大な疾患で起こる症状だと思いますので、それについて適切な受診を促していくということは極めて大事なことだと私もよく理解しています。
　ただ、でき得れば、非常に患者数も多いので、例えばしびれでも潜在患者といいますか、生活者の方々が必ず医療機関に行くような、例えばこういうしびれとか、こういうことが付随的にあるかとか、もう少し加えていただいたほうが、より的確に先生方が気にされている非常に危ない原疾患があるものについて誘導しやすいのではないか。つまり、行動変容を促しやすいのではないかと思いますので、そんなこともまたいろいろ御指導いただければ幸いだと思っております。
　その上で、本剤に関しまして13ページにも記載をさせていただいておりますが、本剤の開発の経緯は先ほど厚労省からもお話がありましたが、基本的にはビタミンＥ、トコフェロール酸の誘導体をどういうふうにしてよりよくするのか、改善するのかということを研究する中で、これもビタミン類としてたくさん使われているわけでありますが、ニコチン酸というものを結合させることで、よりビタミンＥを長く安定的に効果を持続させるために開発された薬剤であると理解をしております。そういう意味で、このトコフェロール酸のビタミンＥとして言われている部分と、ニコチン酸、これは両方とも日頃からビタミンとして適切に摂取して健康管理をしていくようにということも含めて使われているものだと思います。
　ただ、確かに先ほどのしびれのときの原疾患でどういうものは早く医療機関に行かなければいけないのかということは極めて大事でございますが、前々からお話を申し上げているように、OTCに関しましては患者さんというか、生活者の方が勝手に使っていいということではなくて、前回も佐藤先生から言っていただきましたけれども、やはり薬剤師、もしかしたら登録販売者の方も関わる。そういった方々の適切なサポートを受けながら適正使用を行っていくということが基本のスタイルでございますので、そういう中でどう見極めレッドフラッグを示しておられる方を受診につなげていくのか、一定の管理をするというのも、こういう薬では考えていく必要があるのではないか。
　逆に言うと、こういう薬は見極めをしっかりやっていくことが大事なのではないか。こういうビタミンＥの誘導製剤までスイッチOTCはまかりならぬと言われてしまうと、私どももスイッチＯＴＣ化するものはなくなってしまいますので、でき得ればこういったものに関しましては前向きに御検討いただければということで記載をさせていただいております。
　また、ここにも書いてございますし、我々も安全性は非常に大事でございますので、これまでに副作用頻度調査、それから14ページにも書きましたが、PMDAの副作用データベースも、もう一度精査をさせていただきまして、どのような副作用が出ているのかということを、もう一度レビューをさせていただいたところ、ここに記載をさせていただいているとおりでございますが、若干の消化器症状、食欲減退などはございますけれども、基本的にはきちんと管理可能な薬局、ドラッグストアの皆様方と患者さんとで管理できるものではないかと私どもは思ってございます。ビタミンＥの問題を大きく超えるようなものではないのではないか。そういう形で管理もできるだろうと、このような安全性の情報からも思っているところでございます。
　また、手足のしびれに関しては、現行でもビタミンＥの承認基準で末梢血行障害による諸症状に準じて手足のしびれと、当然これは湯浅先生がおっしゃっているようなしびれというものでは必ずしもないわけであり長年、経験的に使われてきて、それで何とか世の中、回ってきている、収まってきているということもございますので、このような状況も加味をして、どういう形でこのものをスイッチOTCとしてできるのかということも御検討いただければ幸いだと思ってございます。そういう意味で私どもとしては賛成ということで今回の意見を出させていただいております。
　以上でございます。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　３名の先生方からの御意見を伺いましたけれども、構成員の皆様、この成分のOTC化について何か御意見がありましたらお聞かせください。よろしくお願いいたします。
　では、堀先生、よろしくお願いします。
○堀構成員　ありがとうございます。堀です。
　私は消費者の立場から質問をさせていただきたいのですけれども、まず日本老年医学会の溝神先生に１点お尋ねいたします。
　今回、９ページ、9/67ページでスイッチOTC化の妥当性は反対ということで、「上記において「ユベラＮ、メチコバール、ノイロトロピン、オパルモンはセットで高齢者に対するしびれに処方されることが多い」とあるが、そのような事実の根拠がない。」と記載されていました。この事実の根拠がないということは、結局セットで処方されるということがないということなのでしょうか。お尋ねいたします。
○溝神参考人　御質問ありがとうございます。
　これに関しましては、実際にこのような形で出ているものも恐らくあるというふうには考えられますけれども、ただ、このようにユベラＮ、メチコバール、ノイロトロピン、オパルモンという４点セットで必ず出すという、いわゆるガイドライン上でこういうふうに出しなさいといった事実というものがないというふうに我々としては判断いたしました。
　ですので、このような形に、しびれに対して４剤が必ずしもセットで処方されなければいけないという事実はないのではないかということで記載をさせていただいたところでございます。
○堀構成員　分かりました。ありがとうございます。
　そういたしますと、処方に関して単体で例えばユベラＮのみを処方するというようなことはあるのでしょうか。教えてください。
○溝神参考人　御質問ありがとうございます。
　ユベラＮが単剤で使用されることはあるかということなのですけれども、恐らくそれは使用されることはあるかと思うのですが、ただ、高齢者のしびれという効能・効果では現状の医療用医薬品としてはそのような適応は基本的にはないと思っておりますので、それで使われることはない。
　ただ、こちらにありますように、ユベラＮの効能・効果にあります高血圧ですとか高脂質血症、下記に伴う末梢循環障害、閉塞性動脈硬化症において使われる。その症状において付随としてそういったしびれが出ているということは当然考えられるかとは思いますけれども、ユベラＮが使われている状況としてはあくまでも末梢循環障害及び閉塞性動脈硬化症というふうに記載されているものですから、しびれに使われているわけではないということを御理解いただきたいと私としては思っております。
○堀構成員　ありがとうございました。とても勉強になりました。
　座長、それに関連してもう一点質問させていただいてもよろしいでしょうか。
○渡邉座長　お願いします。
○堀構成員　そういたしましたら、日本OTC医療協会の磯部委員に御質問させていただきます。
　今、御説明いただきましたように、15/67ページのところで「OTCとしての位置付けと対象者」ということで、今後、効能・効果を末梢血行障害による諸症状にしてはどうかという御提案でした。それで、この末梢血行障害といいますと、普通、一般人ですと血管の老化とか、あとは生活習慣病で末梢血管に障害が起こる末梢動脈疾患をイメージすると思うのです。
　そうなった場合、今、溝神先生からもお話がありましたように、このユベラＮに関しますと効能効果には高血圧症の病名、そしてその高血圧症に伴う手足のしびれがあると医師が診断した場合、この末梢血行障害による諸症状という効能・効果だと、あまりにも高血圧症というところから離れてしまうのではないかと思ったのですけれども、いかがでしょうか。御意見をお聞かせください。
○渡邉座長　磯部先生、お願いします。
○磯部構成員　磯部でございます。
　今の堀先生の御質問に関しては、7/67ページにユベラＮの添付文書がございます。御覧いただきますと、その中で左側のほうに「効能又は効果」というところの記載がございます。「下記に伴う随伴症状」、高血圧症に伴ういろいろな症状のことを指しているわけですが、または高脂血症、それから「下記に伴う末梢循環障害」という言葉がございます。この中で閉塞性動脈硬化症とありますが、これは実は承認基準ですので、厚労省が出している基準でございます。私どもが出しているわけではないのですけれども、御存じのようにOTCに関しましては薬剤師なり登録販売者なり自ら自身で診断をするわけではありませんので、効能を疾病名で書くということはしておりません。
　ですから、それに出てくる症状をこういった医療用医薬品の効能・効果からどういうことが一般の方が症状として訴えられるのかということをまとめておりますので、今、申し上げた末梢循環障害などを受けて、それを生活者の方がわかる言葉、症状として末梢血行障害による諸症状で、その中で手足のしびれということを記載させていただいております。
　それで、我々もレセプト調査をいろいろしていますと、あまりしびれということのレセプトは出てこないのですが、多分しびれとそのまま書くと結構保険で切られるのではないか。ですから、診断名として効能・効果のことを書いて、ただ、そこにある随伴症状でいろいろなしびれを訴えられたり、当然医師の方々はどういう症状がそれとつながっているのかを御判断していると思いますので、実態的には随伴症状としてそういうものがあって処方されている実態があるということをこの要望者の方はおっしゃっていて、レセプトなどを見るとしびれとは書いてありませんが、そういうふうに判断するしかないかなと。
　ただ、そういうものについて実際どうなのかは、できうればこういう会議の場合にはちょっと厚労省にもお願いしたのですが、事実関係としてどうなのかということもなるべく御提示いただくと、議論としては事実をめぐってああだこうだ言っても会議の時間ばかりかかるだけですから、もし何か厚労省のほうからもコメントがあればありがたいと思います。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　厚労省の方々、コメントをお願いします。
○事務局　ありがとうございます。事務局でございます。
　今いただいた点は、申し訳ありません。事務局としてもデータは確認したのですけれども、しびれというものでこの３剤が一緒に出ているかどうかというところをしっかりと確認することは困難でございました。
　今、磯部構成員からいただいたとおり、こういう場で御議論いただくのであれば、こちらのほうでもしっかりとそういうデータを今後は確認したいと思っています。なお、一昨年の10月からは、要望あるいは申請をいただくときには様式をしっかりと埋めて出していただいたものを受理して進めるということになっていますが、今回のものはそれよりも前だったので、そのルールを適用することなく、こういうものが欲しいですということで来たものを受け付けて、成分情報シートはPMDAに埋めていただいて、というような形でやっていたのですけれども、今後は受け付けるときに、これはどういうデータに基づいているんですかという点も含めて、ちゃんと詰めて確認をしたいと思ってございます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、御意見いかがでしょうか。
　では、よろしくお願いします。
○宮川構成員　日本医師会の宮川です。
　厚労省が今お話になったとおりで、つまり現時点での基準に合っていないということで、この候補成分は議題に挙げることすらおかしいのです。また、質問等が今ありましたけれども、その随伴症状というのはその前にそもそもの原疾患があり、診断ができたから、それに対する随伴症状への対応としてお薬が出ているのです。
　つまり、患者さんがその薬を服用する前提として医師による診断がついているはずであるので、診断なしに症状名だけで漠然と投与や提供されることはあってはならないことです。その薬剤を、薬剤師は提供、それ以外の人は販売、ということでお金がついて回ります。その薬剤は原疾患が分かっていれば提供や販売の意義がありますが、原疾患も分からないのにむやみに提供や販売を行っているということでは、そもそも議論の緒に就いていないということだろうと思います。磯部構成員も、それから堀構成員もおっしゃったところがそこにつながっているということで、厚労省も含めて今、見解を出されたと思いますので、それが結論であろうかなと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほかの御意見がもしあればお聞かせください。
　厚労省のほうからお願いします。
○事務局　ありがとうございます。事務局でございます。
　一昨年の10月よりも前のものについては今のルールではなくて旧のルールでということで、そのときには御判断をいただいたのですけれども、まだそのような成分はこれから議論するもので幾つかございまして、その取扱いについては今の基準でやはりやるべきなのではないかということであれば、座長の先生と改めて整理をさせていただきまして、今後のルールの在り方についてはまたこの場で次回以降、どこかで議論させていただければと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　ほかにはいかがでしょうか。
　では、よろしくお願いします。
○松野構成員　日本保険薬局協会の松野と申します。
　様々な御意見を聞いて、充分に理解できるのですが、この添付文書の中にある高血圧症、高脂質血症の方々というのは本当に多くの患者さんがおられ、しびれという随伴症状で悩んでいらっしゃる方がそのたびに医療機関を受診する大変さを考慮すると、私たち薬剤師が補助的に助けることができるのではないかという点では、スイッチOTC化をすることには大変意義があると感じております。
　一方、効能・効果の記載で、高齢者のしびれという表現に違和感があって、適切な表現に改善できればOTC化もできるのではないかと思います。実際に今、市販されているしびれを効能・効果としているOTCというのは、例えばアリナミン等と思いますが、それは神経を修復するという効能・効果であり、ユベラNが相当する血流を改善するという薬理作用のものは、実際には出ていないのではないかと思います。そのため、ユベラＮが一つの選択肢になればいいかなと考えます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、御意見はありますでしょうか。
　宗林先生、よろしくお願いします。
○宗林構成員　藤田医科大学の宗林です。
　私も松野先生と少し似ていますけれども、重大な原疾患を見逃がすのはいけない。それは分かるのですけれども、原疾患がないことを確認しながらこの薬を処方されているような方、再発性というのでしょうか。そして、今までも過敏性腸症候群等再発性の場合にスイッチ化をしてきたと思いますけれども、そういうものの場合にこの選択肢も、お医者さんから一度ビタミンＥ製剤で少し調子がいいねというようなことがあった人たちに対しては、この選択肢をスイッチ化してOTCの中で薬剤師さんと相談しながら選択できるようにするということは、私は賛成すべきところではないかなと思います。
　その代わり、いつもと違うような、しびれと言っても手が動かなくなるようなしびれとか、急に何か発作が起きたようなときのものとは違うので、経験したことのあるような血流不十分によるしびれという一定の感じがあると思いますので、長いこと経験しているうちに経験したことのあるようなしびれで、今までビタミンＥ製剤で過ごしていらっしゃってある程度改善が見られた方に対してこれをスイッチ化して使っていただくというのはいいのではないかと思います。
　それで、そもそもビタミンＥ製剤自体はたくさんスイッチ化されていて、たくさんあるから、もうこれはいいのではないかという話もありますけれども、たくさんあるから別にこれも同じような意味で出していけばいいのではないかと思います。
　そのときに、やはり問題となるのは今、松野先生がおっしゃったように、ビタミンＢ群の神経系のものではなくて、しびれのときにこれを選択するというようなことで、効能・効果をどういうふうに書くかというところだけを御議論いただければうまく使える可能性も残っているのではないかと思います。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、構成員の方々から御意見はございますか。
　宮川構成員、お願いします。
○宮川構成員　今、松野構成員、宗林構成員の仰っていることはロジックが違うように思います。
　つまり、高血圧症や高脂血症という病態があって、その中での随伴症状としてしびれがあったということで長期間受診して服用してきたのであれば、それはそれでいいのです。
　その患者さんは実際には医療機関にかかっておられるわけですから、もちろん薬剤師の先生たちがアドバイスをされて、かかりつけ医にお伝えして、そこで随伴症状への医療用医薬品を出すということになれば、それでいいわけですよね。仮に、薬剤師の先生がかかりつけ医への相談もなしに、勝手に一般用医薬品を出すということはおかしなことになります。
　また、もし高血圧症、高脂血症で治療されていないけれども、随伴症状を訴えて薬を求める人が出てくるというロジックでのご発言であれば、そもそも高血圧症、高脂血症の治療こそが必要であり、後先が逆ですよね。ですから、高齢者のしびれということで要望が出ているということが、そもそもロジックがおかしい話なんだということをしっかり理解しなければいけないわけで、スイッチ候補成分の議論以前の話です。この議題は効能効果に高齢者のしびれで提出しているから少しおかしくなっており、申請者も含め、どういうふうな形で議題を出すのかということをしっかり事前に検討していただきたいと厚労省も先ほどから言っているわけですから、議論の緒がおかしい。
　今、高血圧症、高脂血症という原疾患の存在を抜きに意見交換をしてしまうということは、少し飛躍し過ぎているのではないでしょうか。高血圧症、高脂血症の治療中や、病歴がある場合は、その原疾患をしっかりと治療することが最重要、ということを頭に入れていただかないといけないのではないかと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　ほかにはいかがでしょうか。
○宮地構成員　日本女性薬剤師会の宮地です。
　薬剤師として、もし販売、もしくは提供する段になって、先ほどビタミン剤のことを言われたのですけれども、ビタミンＢ群とかＣ群とか、そういう水溶性のビタミンは何も危険性というか、感じないのですが、Ｅとか、Ｄとか、脂溶性のビタミンに関してはとても蓄積があるし、もし全てクリアした上で販売したとしても、薬剤師としてはチェックを何回もしないといけない手間が出てくるのではないかと感じました。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　それでは、続いて宮園委員、お願いします。
○宮園構成員　日本消費生活アドバイザー・コンサルタント・相談員協会の宮園といいます。
　高齢者のしびれというのがどれに当たるのかというのもちょっと分かりにくい感じもしていて、手なのか、腰なのかとか、さらにやはりそれで悩んで医薬品を求めたい方は多いようで、消費生活トラブルの中で、定期購入でインターネットでしびれに効果がある医薬品、第３類だったと思うのですが、そういったものを購入するというトラブルも結構出てきておりますので、もしこれが手軽に薬局で買えるとなると、深く考えずにと言ったら言葉があれなのですが、やはり購入したいと思われる消費者はいるのではないかと思うのです。
　今、医療業界の話を聞いていると、とても不安に感じます。特に添付書類の８ページに食事の影響が強いというふうに書かれてありまして、この影響の強さでどうなるかということまで私は分からないのですが、薬剤師の指導があったとしても、家で使うときにこの食事の影響が、安全に誰しもが使えるのかなというのが少し不安に思ったところです。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、いかがでしょうか。
　佐藤構成員、お願いします。
○佐藤構成員　産経新聞の佐藤です。ありがとうございます。
　スイッチ化で使うときの目的と、承認時の効能・効果が違うというところが今回、特徴的なお話かと思っています。両者が一致して検討するのが本来あるべきですけれども、スイッチ化したときの効能が必ず医薬品を承認したときの効能・効果と合致していなければいけないかというと、実際に臨床の現場では違う使われ方がされていて、臨床経験が積み重なっているのであれば、必ずしも排除するものではないと思っています。
　今回の件では、先ほど磯部構成員から指摘のあったことと同じことを思っておりまして、医療現場で実際に使われているという意見と、そういう使われ方はされていないという意見が両方出ていて、一体本当はどちらなのかと思うところです。データを調べるのも難しいと承知しており、実態がよく分からないわけですけれども、やはり何らかの資料を出していただかないと水かけ論になってしまうと思います。今回の薬についてはその部分が不明だというのが一番気がかりです。
　安全性については、先ほど磯部構成員から、60年以上使われている薬で、食品的に使われていることもあるというのは一理あるところだと思いました。先ほど、ビタミンＣなど水溶性のものとは違うという御指摘もございましたけれども、ではビタミンＥのOTCがないかと言えば、ないわけではないと思います。極端な使われ方をしたらどうなるか、ということを言い出すと、OTC化は難しいものばかりです。では、今、一般用医薬品として使われているものはすべて極端な使われ方をしても安全かというと、そうではないわけで、全体のバランスを考えることが必要ではないかと思っています。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　富永構成員、よろしくお願いします。
○富永構成員　日本薬剤師会の富永です。
　実際、ユベラＮが処方されて我々は調剤してお渡しするところなのですけれども、想像するところに、保険薬局、普通の薬局でしびれを初めての患者さんに訴えられてユベラＮを出せるのか。それよりも、やはり受診勧奨すると私は思います。なかなか初手で薬剤師が選択する薬なのか。そこは疑問が残るところです。
　それで、実際にそういう症状がある場合は医師にかかって診断してもらうとか、もちろん検査もなさるでしょうし、それで病名が判断されて、そして処方されて、その薬を調剤してお渡しするわけです。そのときに、やはりどういう原疾患だったのかということは聞くわけです。それで、改善が見られなければまたそれもフィードバックするだろうし、そういうお薬であろうと私は思っています。
　だから、ここはそういういろいろな経過の中で、治療歴とか服用歴、その連続性の中で使用される薬剤かなと思いますので、初手で薬剤師が判断するような薬ではないのではないかと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　そのほか、いかがでしょうか。
　磯部構成員、お願いします。
○磯部構成員　OTC医薬品協会の磯部でございます。
　宮川先生へ、私はそれについて何の反論もないのですが、私もこの協会に来てずっといろいろな議論をこのように先生ともさせていただいていて、先生の御指摘はもっともだと私は思っているのです。
　それで、例えば高血圧の方に関しても、血圧が高いよねというふうに健診とかで言われても受診につながっている人は必ずしも全部ではない。実際にレセプトで見ても、たしか高血圧の患者さんは3000万人くらいだと思います。ですから、無治療の方、そのまま放置をしている方がたくさんいる疾患であるものも事実だと思います。
　そういう方々を、先生がおっしゃるように本当に必要な方には早く受診をしていただいて、必要な血圧管理、または血圧管理の重要性をよくよく理解していただく。そういうことをどんなふうにやっていけばいいのか。これは日本の医療、日本の国民の生活者の健康を守るために大変大事なことなのですが、その点についてなかなか打つ手がないというのが現実ではないかと思います。
　私どもメーカーのほうでも、こういう新製品を認めていただくと、例えばもし宮川先生が手伝っていただけるのであれば、きちんと診療が必要な方が受診につながり、こういうときにはこういうものを使うけれども、こんなふうにつながっていくことが必要なのだという啓発を行う。つまり、ずっと古くから販売しているもので啓発しろというのはなかなか難しいのですが、新しい製品が出ればどんな形でやるのがいいのか。また、審査が進んで、適正使用の資材とかも含めて、どういう形が一番日本のこういった潜在患者さんたちにプラスなのかというやり方も、放置している方々に対して行動変容を促す道の一つのやり方が出てくると思っております。
　そういう意味で、確かに先生方が御心配のようにいろいろありますが、日本は非常に保険診療も発達していて、現実にはそれほどOTCがたくさん使われているということではありません。でも、そういうようなことをやることによってOTCもうまく使い、受診にもうまくつながるということで、どうやってこういうふうにやっていくかという一つの考えるきっかけにもなります。そういうようなことのためにも、こういうものをいろいろ認めながら、医療者の方々と一番いいやり方というのはどういうやり方があるのか。また、それがちょっと違うということであればどう考えていけばいいのか。また、こういうように食品でもたくさん使われているようなものの場合に、どういうようなことをもっと注意喚起するかとか、どういうふうに使うということをやっていけばいいのか。
　そんなことも含めて考える一助になれればいいなと思って、反論ではありませんので、どうやったら日本の潜在患者さんの方々に一番いいのかということを考えながらやっていければいいのではないかと思ってございます。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　では、よろしくお願いします。
○宮川構成員　宮川です。
　反論ではなくお話をしますと、薬剤師や登録販売者の方が法律的な責任を取ると言っていただければ、受診勧奨も含めて全てが解決します。そうすると、医療界で医薬一緒になっていろいろな困られている患者さん方をお救いすることができます。
　ですから、日本OTC医薬品協会も含めて薬業界の方が法的な責任を取ると言っていただければ済むので、ぜひ磯部構成員が先頭に立って、私たちと一緒になってやっていただければ一番幸いだと思います。そうすると、薬業界の方も本気になって取り組みを進めて、全ての方が当事者責任を持ってやっていけるのではないかと思うので、ぜひそういうことも考えていただきたいと思います。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、御意見はいかがでしょうか。
　宗林先生、お願いします。
○宗林構成員　宗林です。
　私も宮川先生に反論するつもりは全然ありません。先ほどの発言は原疾患をどうせ処方箋薬でお医者さんが治療するんだから、そこでこういうような末梢血管の随伴症状まで全部出せばいいんじゃないかというお話もよく分かるのですけれども、もちろん血圧だとか、高血圧の方は血圧の薬を出していただく。
　ただ、そこで相談をするとき、冬だったりいろいろなときに、こういうものにはこういうビタミンＥ製剤が効くんだよというような話まであって、別にそれをOTCで飲むということだって生活の中ではあるのではないか。全部が処方箋薬の中で処方して、もちろん血圧の薬を治療しないでこちらだけ飲むということを考えて言っているわけではないのですが、原疾患の治療をもちろんしていただきながら、随伴症状でちょっと冬になってこういうときにはビタミンＥがいいんだよというコミュニケーションがあれば、それは分かった上でまたドラッグストアで選択をすることもあるのかと思って言いました。
　先ほどの原疾患を無視したというところはちょっと違うんです。せっかくOTCという身近なところで薬剤師さんもいて、随伴症状の厳しいときだけ、はそういう選択肢もあるかなと思ってお話をしました。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　松野構成員、お願いします。
○松野構成員　宮川委員がおっしゃってくださっている薬剤師としての責任という部分の覚悟は、私たちがまさに今持つべきものだと思います。今、転換期にきているという自覚を持っておりますので、受け止めてやっていきたいと思います。
　この薬に関し、やはり佐藤構成員がおっしゃっていただいたように、効能・効果がスイッチOTC化の中で記載されている内容と、実際の医療用医薬品で記載されている内容とがあまりにも乖離があって、違和感が解決できないので、スイッチOTC化が難しいと感じます。
　先ほどの御質問の中に食事の影響が怖いというふうに委員がおられましたが、これは単に脂溶性であるので食後に飲む必要がありますよという意味で書かれていると理解しています。服用説明に関して、脂溶性製剤に関しても私たち薬剤師の説明不足が、そういう不安をあおっているところがあるのかなという反省の部分にもつながっているかと感じております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、よろしいですか。
　では、富永構成員、お願いします。
○富永構成員　日本薬剤師会の富永です。
　責任と覚悟は大事ですね。私も同感ですけれども、OTCとしてのニーズの中で、整形外科は忙しいだろうから薬局にて綿密なフォローを受けて使うのがよいのではということが書いてありますけれども、ここですぐぱっと思ったのはリフィル処方箋なんです。ここで言うなよと怒られそうですけれども、そういう仕組みを提供いただいていて、ドクターがそういう判断をすれば病名しかりで、これでいいよねと言ったらまずそこから始めたらいいのではないですか。医師の判断をまず優先させて、そういう方法で持って行くという形がいいのではないかと、私は最初にこれを思いました。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　上村先生、どうぞよろしくお願いします。
○上村構成員　大分長くなっているのですけれども、一言。
　まず、このお薬というのは60年前からの薬ですよね。先ほどから問題になっている効能・効果という、要するに臨床試験によってきちんとした形での効能・効果が示された薬、GCPになってからの薬とは全く違うわけなんですね。したがって、今後もこういった薬が出てくると思うのですけれども、昔々の臨床試験もほとんどいいかげんな臨床試験をやっていた治験で承認された効能・効果をどのように考えていくかということは、これは厚労省、渡邉先生が一番専門ですけれども、考えたほうがいいのではないかと思いました。
　以上です。それだけです。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　ほかはいかがでしょうか。
　厚労省からよろしくお願いします。
○事務局　ありがとうございます。
　上村先生から御指摘をいただいた点なのですけれども、いいかげんな臨床試験ということでは決してなくて、例えば、昭和42年以前の医療用医薬品、または一般用医薬品については、ちゃんと有効性は担保されているのかということを過去再評価という形で調べており、今、残っているものについては有効性を確認されているものというのがまず前提にあります。
　また、今回の成分が申請で来ているのか、要望で来ているのかというのはもちろんこの場では言えないのですけれども、仮にスイッチ化するときにはPMDAに承認申請がされまして、ちゃんと今回標榜しようと思っている効能・効果について、データに基づいてちゃんとそれが表現できているのかというのは審査の中で確認をされることになりますので、医療用があるから一般用はそのままでいいよねということでは必ずしもないということだけは御理解いただければと思います。
　以上です。
○渡邉座長　どうもありがとうございます。
　そのほか、いかがですか。特に手を挙げていらっしゃる方はいらっしゃらないでしょうか。
　この会議では、大変多くの貴重な御意見をいただきました。このトコフェロールニコチン酸エステル、これをスイッチOTC化する上では幾つかの課題があるということも明らかになりました。
　まず、この医薬品自身の対象疾患の診療においての適応は高血圧症、脂質異常症、閉塞性動脈硬化症などに伴う末梢循環障害であって、今回その効能とは異なる高齢者のしびれという効能で行うこと、それによってOTC化してしまうと基礎疾患の評価が行われないままに自己判断で使用されることもあり得るということで、それについては診断遅延のリスクを高めることにもつながりますし、幾つかの課題があるという御指摘をいただきました。
　また、そもそも高血圧、あるいは脂質異常症、閉塞性動脈硬化症、定期的な医師の診察が必要であって、薬局における対応や患者の自己判断のみでOTC化によっての治療継続の適切性を担保するということは大変困難であろうということも御指摘いただいたと思います。
　さらに言えば、非常に短期的に効果が見極めにくいということで、漫然と投与することに陥りやすく、受診勧奨をするという機会が失われてしまうことがあるかもしれません。
　幾つかの課題を御指摘いただきましたが、それらの課題の点について取りまとめていくということでよろしいでしょうか。そのほかにも付け加える課題等があればぜひ教えていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、ありがとうございます。この成分について、パブリックコメント及び２回目の検討会議での議論が必要であるという方はいらっしゃいますでしょうか。
　特に御意見がないようですから、それでは本日いただいた御意見を踏まえて、事務局の方々とこの検討会議結果案を作成させていただき、構成員の先生方に御確認いただいた後に公表するという形で進めさせていただいてよろしいですか。
　どうもありがとうございます。それでは、御意見を踏まえて文章を作成して先生方に御確認いただきたいと思います。その際には、どうぞよろしくお願いいたします。
　事務局、それでよろしいでしょうか。
○事務局　はい、よろしくお願いします。
○渡邉座長　ありがとうございます。
　それでは、続いてリマプロストアルファデクスについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。
　リマプロストアルファデクスについて御説明いたします。
　20ベージ、資料２－１を御覧ください。
　要望・申請されているスイッチ化した際の効能・効果は、先ほどと同じく「高齢者のしびれ」でございます。
　対応する医療用医薬品は「オパルモン錠５μｇ」で、その効能・効果は「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善」等々です。
　本成分の主な要望・申請理由は、先ほど御議論いただきました成分と同様です。
　21ページを御覧ください。
　本剤は、生理活性物質であるプロスタグランジンElを経口投与可能とした誘導体の製剤です。本剤は1988年に閉塞性血栓血管炎を対象として承認され、その後、2001年に腰部脊柱管狭窄症についても適応が追加をされてございます。
　再審査結果は1995年以降、効能・効果ごとにそれぞれ通知をされていますが、承認拒否事由のいずれにも該当しないということで判断をされてございます。
　23ページを御覧ください。
　本剤の安全性に関する情報としては、重篤な副作用として肝機能障害及び黄疸が報告をされてございます。
　禁忌としては、妊婦または妊娠している可能性のある女性が設定をされており、これは動物実験において子宮収縮作用が確認をされているためです。
　また、併用注意として抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝固剤との併用により出血傾向を助長するおそれがあるとされています。
　24ページを御覧ください。
　推定使用者数ですが、閉塞性血栓血管炎は2014年時点で約7,000人、腰部脊柱管狭窄症は有病者数が約580万人と推定をされてございます。
　25ページを御覧ください。
　海外での承認状況についてですが、欧米主要６か国では一般用医薬品として本成分は承認されてございません。
　30ページ、資料２－２を御覧ください。
　日本老年医学会、日本臨床内科医会及び日本OTC医薬品協会から見解が提出をされてございますので、それぞれ御紹介いたします。
　まず、日本老年医学会の見解です。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、見解においてユベラＮ等々は一緒に出されることが多いとあるが、そのような事実の根拠はない。
　また、本薬は腰部脊柱管狭窄症診療ガイドライン2021において軽度から中等度の症状に対し、保存治療の第一選択薬として推奨されており、本薬剤を含む薬物による保存治療の効果次第では手術治療へと転換される方もいる。保存治療の効果を見る上では、医師による処方・治療効果の判定が必要である。
　このようなことをいただいてございます。
　続いて、31ページを御覧ください。
　日本臨床内科医会の見解についてです。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、本剤は循環動態や血栓形成に影響を及ぼすものであり、使用に当たっては併存疾患の確認や血栓形成に影響を及ぼすものであり、使用に当たっては併存疾患の確認と正確な医学的診断が必須となる。
　出血傾向のある患者、抗血栓療法施行中の患者や肝機能障害を有する患者においては重篤化の可能性があり、慎重な使用が求められるなど、安全性の観点からも医師の関与が前提となる薬剤である。
　閉塞性血栓血管炎は働く世代の若年者層に多く見られるため、初回受診が遅れがちな疾患である。OTC化により専門医の受診の機会がさらに遅れ、禁煙をはじめとする生活習慣病の管理指導が必要な時期に行き届かず、重症化してからの病院受診になる可能性がある。
　また、腰部脊柱血栓血管炎においては、中枢性疾患、脊椎・脊髄疾患、末梢神経障害などの疾患を鑑別の上、血流改善、神経障害性や炎症の抑制など、OTC化により誤った薬の選択を増長する可能性も高い。
　このようなことを挙げていただいてございます。
　続いて、35ページを御覧ください。
　最後に、日本OTC医薬品協会の見解についてです。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、本薬の作用機序、末梢血管拡張作用ですけれども、これからすると、OTCの対象となり得る随伴症状（手足のしびれなど）を緩和する効果は期待できるが、本薬はプロスタグランジンEl誘導体であるため、身体への影響が広範囲で起こる可能性があり、副作用等につながりやすく、医師の関与が必須と考えられる。
　高齢者においては、本剤と類似の作用を持つ抗血小板剤などなどの併用注意薬が投薬されていることが多く、使用可否や投与量の調整などは医療関係者の判断が必要。
　出血等の副作用については、薬による問題だと一般使用者が気づきにくいのではないか。
　こういったことを挙げていただいてございます。
　38ページ、資料２－３を御覧ください。
　御意見募集において、15件の御意見が寄せられてございます。
　一例でございますけれども、薬剤師が都度リーフレット等を使用し、適切な受診勧奨を行えば、重症化及び転倒等が発生する前に適切な治療が受けられるといったものや、本剤がOTC化し、患者アクセスが悪くなった場合、本来リマプロストアルファデクスで改善できたはずの患者の症状が増悪、あるいは改善せず、不必要な手術加療が行われるリスクがある。
　こういった御意見を頂戴してございます。
　事務局からの御説明は以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　それでは、日本老年医学会からの見解について、溝神参考人から御意見や補足等をお願いいたします。
○溝神参考人　ありがとうございます。老年医学会です。
　追加として発言をさせていただきますと、リマプロストアルファデクスに関しましては血小板凝集抑制作用がございます。これに関しましては、実臨床では術前、手術前の休薬確認が必須の薬剤となります。これがOTC化されますと、現在、術前の休薬確認薬というのはいわゆる処方薬のみでございますけれども、これがOTC化されることによって本人も認識していない、患者本人も認識していない、医療従事者も認識していないということが起こり、手術期管理が非常に複雑化してしまうことが懸念されます。
　例えば、この薬を飲んでいて、それを医療者に知らせていないけれども、手術になった。そうした場合に、これをずっと飲んでいたりしますと、出血傾向が強くなってしまったりですとか、場合によっては入院してきてそれが分かり、オペが中止になるといった現場での混乱を招くことが安易に予想されますので、これに関してはこういった作用もあるということをぜひ御承知おきいただきたいと思っております。
　私からは以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　続いて、日本臨床内科医会からの見解について、湯浅構成員から御意見や補足等をお願いいたします。
○湯浅構成員　ありがとうございます。
　見解書と重複する部分も多いと思いますが、この薬についても医療用の適応は非常に重症、重篤な疾患が多いです。医療用の医薬品はデータを蓄積して診療の場で実積を積んできた薬でありますので、スイッチOTC化して医師の診察なしに、薬剤師が関与しているから安全が担保できるというような、飛躍した議論というのは避けていただきたいと思っております。
　やはり一番は、しびれという症状を一般の消費者の方が的確に自己判断できるかということが疑問であります。ユベラＮと同様に、OTC化によって重症疾患を見落とし、受診遅延が生じる可能性が考えられます。医師は漫然と薬を使っているわけではなく、その薬が患者さんに合っているのかどうかということも含めて、薬の効果判定を行います。したがって、本薬についても薬の効果判定を含め、医師による診察、あるいは検査が必要になってきます。薬剤師の方の介入を受けるとしても、一般消費者のかたが自己判断で購入する、そして自己責任を背負うことになるということはあってはならないと思いますし、非常に危険なことであると思います。
　それから、ユベラＮも同様ですけれども、効能・効果は高齢者のしびれとなっておりますから、高齢者の使用が中心となりますので、先ほど老年医学会の先生から手術のお話もありましたが、抗凝固薬とか、抗血小板薬を服薬されている方も多いと思います。これらの薬を併用することで、相互作用によって出血傾向が助長される、増強するという可能性がありますので、この点においても注意が必要であると思います。
　以上の点から、本薬の使用に当たってはやはり医師の診察管理が前提となるのではないかと我々は考えており、反対の立場を取らせていただきます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　最後に、日本OTC医薬品協会からの見解について、磯部構成員から御意見や補足等をお願いいたします。
○磯部構成員　ありがとうございます。OTC医薬品協会の磯部でございます。
　私のコメントは、35/67ページから記載をさせていただいております。
　先ほどのビタミンＥ誘導体関連剤よりは、こちららのほうはプロスタグランジンＥですから、直接的な作用で血管拡張、血小板凝集抑制など、もっと強力な作用があるものというふうに私は理解をしております。
　それで、この資料の中にも記載させていただきました。36ページからになりますが、現実に副作用再審査報告書やPMDAの副作用データベースなどでは非常に問題がある副作用が頻発しているということまでは言えないのですが、今、湯浅先生からもお話があったように、その下に記載をさせていただいております。
　本剤の薬理作用から考えますと、血管拡張作用、それから血小板凝集抑制作用でめまいなどの問題、特に出血傾向はいろいろと気になるところであります。特に高齢者が使うということになりますと、いろいろな薬剤を使うこともありますので、現時点では管理が難しい側面はあるのかなということは理解をしておりますので、私としてはいろいろありますけれども、反対ということにさせていただきました。
　それで、先ほど溝神先生からお話がありました。OTCは何を飲んでいるか分からないということで、現状はそういうものが多いと思うのですが、私はそういう状況は変えていかなければいけない。実は、医療用医薬品でもそういったことを、病院に入られるときにほかの病院でどういう薬をもらっているかということについて分かるようになったのは必ずしもそんなに昔からではなくて、薬剤師の皆様がお薬手帳の普及啓発をし、そういうものを提示をする。
　また、それが電子化されて今、電子処方箋サービスも含めて、またマイナ保険証も含めて見られるような状況になりましたが、はっきり言ってこの10年あるかないかというくらいのところでございますので、これからはOTCも併用して服用することが避けられない時代だとすると、我々協会としてもお薬手帳の中でもきちんとどういうふうに管理をしていくのかを考えなければならない。
　それを、今ないから、できないではなくて、どうやってそういう形を作っていくのか。薬局についても健康増進支援薬局もできまして、日頃からの健康相談やサプリも入ってきます。それから、OTCのことも入ってきますので、そういったことをOTCも医療用も含めた一元的な管理をどういうふうにやり、それを医師の方、薬剤師の方、またこれは登録販売者の方もぜひ参加していただきたいと思いますが、みんなで支えていくということで、そういった形をつくって何とか今後の医療提供体制が回っていけばいいと思っております。
　実は、厚労省で出していただいている電子お薬手帳のガイドラインでは、OTCもきちんと中に入れて管理をする。そのシステムは全部できておりますので、ぜひそういったサポートもしながら、どういうOTCが使われているのか、皆が確認できるようにしながら今、溝神先生が言ったようなことが起きないように、ぜひ努力していくべきだと思っておりますので、その点も御勘案いただければと思います。
　以上でございます。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　ただいま伺いました、日本老年医学会、また日本臨床内科医会、日本OTC医薬品協会、３名の方々の御意見は同じ方向でして、反対という御意見でしたけれども、構成員の方々、この成分のOTC化について何か御意見等がありましたらお聞かせください。よろしくお願いします。
　いかがでしょうか。特に御意見ございませんか。
　ありがとうございます。このリマプロストアルファデクスに関しては、先ほどと同様に手足のしびれという効能に対しての懸念、またその原因となる閉塞性動脈硬化症等においても早期に適切な医療介入が不可欠な疾患ですので、重大な疾患を未然に防ぐ機会を逸しないためにもOTC化は危険であるという御意見があったと思います。
　また、高齢者においては本剤と類似の作用を持つ抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝固剤などの併用注意薬が投与されていることも多く、使用の可否や投与量の調整などには医療関係者の判断が必要であるという御意見もありました。
　また、この薬が持つ血小板凝集抑制作用について術前中止等の配慮も必要であること、それがOTC化されることの懸念ということもあったと思います。
　そのような、この薬をスイッチOTC化する上での課題点があったと思いますが、そのほかに課題として付け加えるべきことがありましたらお聞かせください。今、言ったような課題でよろしいでしょうか。
　佐藤先生、お願いします。
○佐藤構成員　ありがとうございます。
　今頃の発言で申し訳ありません。併用について気をつけるべき薬であるという点は御意見のあったことを理解しております。
　一方で、磯部委員から御指摘があったように、一般用医薬品の中にも併用禁忌になるものはこれまでにもあるかと思います。この場でも何度も申し上げてきておりますけれども、一般用医薬品、取り分けスイッチOTCについては早く、電子処方箋での管理を、医療用医薬品と同じようにするべきだと思っています。
　その上で、先ほども全体のバランスの中で検討を、と申し上げたのですけれども、併用禁忌があることを理由にOTC化できないというものでもないと思っています。既にNSAIDsなどもそうですし、禁忌でも一般用になっているものはあるからです。その点を特に強調する必要はないかと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　そのほか、御意見いかがでしょうか。
　宗林先生、よろしくお願いします。
○宗林委員　事務局への御質問というか、この効能・効果のところの高齢者のしびれというのが、さっきのもそうですけれども、あまりにも、例えば血行不順によるしびれとか、これは申請があったままに今、書いているからこうなっているということですか。
　これはもう少しOTC化する場合も、ここに出してくるときに皆さんが読み解きながら、あるいは消費者も読み解くためには、もうちょっと由来とか、どういうときにというのが入ったほうが分かりやすい。消費者のほうのOTCとしての選択もしやすいと思うのです。あまりにも分かりにくいかと思うので、この辺は改善とか何かあるんでしたでしょうか。
○渡邉座長　事務局、よろしくお願いします。
○事務局　宗林先生、ありがとうございます。
　先ほどのものと同じ効能・効果になっていますが、当然承認を与えるときには先ほど申しましたとおり、ちゃんとその効能・効果で大丈夫なのかというのも審査が入ることになります。
　ただ、この会議は一般の方からの要望の提出も可としておりますので、どこまでぎりぎりやるのかというのはあるのですけれども、出てきたものは出てきたものとして、ただ、やはりこの効能だとあまりにも広過ぎるから、例えばこういうような留保をつければスイッチ化する道があるのではないか。先ほどどなたかの先生におっしゃっていただきましたが、そういうような意見も含めてこの場で御議論いただければありがたいと思っております。
○宗林委員　宗林ですが、分かりました。
　それでは、この後、OTCになるときに部会として申請を出していかれるときには厚生労働省さんかPMDAさんか分かりませんけれども、ぜひともOTCというものが消費者にとってどう選択しやすいかということをよく考慮して、症状の効果・効能のところを、今はこの会はそういう会議ということで理解しましたけれども、次に商品として出される場合は十分に分かりやすい形での検討をお願いします。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　では、お願いします。
○医薬品審査管理課長　事務局です。
　御意見ありがとうございます。おそらく、この検討会議で御議論いただくスイッチとは何かというところくらいから話が始まるような気がします。例えば、OTCでも医療用にない中で直接OTCとして申請されるダイレクトOTCというものがありまして、それは成分そのものが初めてOTCとして出てくるものもあれば、医療用としてはない効能についてOTCで初めて出てくるものもこれまでにもあります。
　ですので、この検討会議は基本的にはスイッチOTCについて御検討いただく場なのですけれども、成分そのものをOTCとして出すことに加えて、効能・効果についてもスイッチとしていいかどうかということは検討の俎上に上がっているんだと思っております。
　もともと効能・効果は、医療用は疾患名で記載する、一般用は患者御本人が分かる症状名で記載するという基本的な考え方というものがある中で、医療用の効能をOTCの効能にある意味、読み替えるという作業が発生するというのがこのスイッチの議論だと思っています。
　その読替えの際に、その読替えが適当かどうかという議論は付随するものだと思っています。ですので、今回は要望いただいたものをこちらに記載しておりますけれども、例えば事務局で事務局案としてこれを手直ししたものをお示ししたとしても、よりこうしたほうがいいんじゃないかという御意見はどのみちいただくものかと思いますので、効能の記載も含めてここで御検討いただければいいのではないかと思っております。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、いかがでしょうか。特にございませんか。
　ありがとうございました。今、伺いました御意見もこの課題のところに付け加えさせていただいた上で、また先生方に御意見をいただきたいと思いますが、この成分についてパブリックコメント及び２回目の検討会議での議論が必要という方はいらっしゃるでしょうか。
　それでは、本日いただいた御意見を踏まえて、事務局で検討会議結果案を作成し、構成員の先生方に御確認いただいた後に公表するという形で進めさせてください。よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。
　ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液について御説明をいたします。
　43ページ、資料３－１を御覧ください。
　このスイッチ化した際の効能・効果は「高齢者のしびれ」でございます。
　対応する医療用医薬品は「ノイロトロピン錠４単位」で、その効能・効果は帯状疱疹後神経痛、腰痛症等々です。
　申請・要望者は、本成分の主な要望理由として、先の２成分と同じことを述べてございます。
　44ページを御覧ください。
　本剤は、日本臓器製薬株式会社が1949年に創製・開発したノイロトロピン注射液が腰痛症等々の慢性疼痛領域で繁用されている状況を背景として経口剤として開発されたものであり、1987年に承認をされてございます。
　これは、ワクシニアウイルスを接種したウサギの炎症皮膚組織から抽出・分離した鎮痛作用などを有する非たん白性の活性成分を製剤化したものでございます。
　1999年には帯状疱疹後神経痛への効能・効果が、国内で最初の新規効能として承認をされてございます。
　再審査結果は1995年に通知をされてございますが、承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断をされてございます。
　46ページを御覧ください。
　本剤の安全性に関する情報としては、重大な副作用として肝機能障害、黄疸、ショック、アナフィラキシーが挙げられていますが、その頻度は不明となってございます。
　禁忌としては、本剤に対する過敏症の既往歴のある患者とされてございます。妊婦、授乳婦、小児、高齢者については、治療の有益性を考慮しながら慎重に投与とされてございます。
　推定使用者数についてですけれども、神経障害性疼痛の保有者は本邦で約600万人、腰痛症の有訴者率は人口千対102.1、変形性膝関節症で疼痛を有する者は約800万人とされてございます。
　続いて、48ページを御覧ください。
　海外での承認状況ですけれども、欧米主要６か国では一般用医薬品として本成分は承認されてございません。また、医療用医薬品としては中華人民共和国において承認をされてございます。
　54ページ、資料３－２を御覧ください。
　日本老年医学会、日本臨床内科医会及び日本OTC医薬品協会から、それぞれ見解が提出をされてございますので、御紹介をさせていただきます。
　まず、日本老年医学会の見解でございます。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、ユベラＮ等々はセットで高齢者に対するしびれに処方されることが多いとあるけれども、そのような事実の根拠がない。
　また、安全性が高い薬剤とはいえ、用法用量を遵守し、鎮痛効果を確認する形での用量調節が望ましく、漫然とした投薬の継続が起こりかねない、といただいてございます。
　続いて、55ページを御覧ください。
　日本臨床内科医会の見解についてです。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、しびれは神経疾患によるもの、局所の循環疾患によるもの、内科的全身疾患によるもの等々があるが、対象疾患の多くは重篤で慢性的な経過を取ることからも、専門家による鑑別診断、適切な薬剤選択と経過観察、管理が不可欠であり、効果判定や副作用の確認も医師が担当することが必要であると考える。
　また、本剤は長期間投与することで原疾患を緩徐に解除していく薬剤である。また、他剤との併用療法においては医師の調整も重要である。
　急性の疼痛改善効果を期待する薬剤と、慢性の疼痛改善効果を期待する薬剤は、どちらか一方が他剤を包括するものではないことからも、本剤はOTC化にはなじまないと考える。
　このようにいただいてございます。
　続いて、57ページを御覧ください。
　最後に、日本OTC医薬品協会の見解についてでございます。
　スイッチOTC化については、「反対」との御意見をいただいてございます。
　その根拠として、生物由来の多成分製剤のため、品質の再現性確保の難易度が高く、ジェネリック医薬品は承認をされていない。医療用医薬品と同等の製剤を継続的かつ安定的に供給できる体制に懸念がある。
　また、本剤は効果発現に一定の時間を要するため、短期的な自覚症状のみで有効性や継続可否を判断することは適切でなく、症状経過の丁寧な観察と病態評価を踏まえた判断が必要と考えられる。
　このようにいただいてございます。
　60ページ、資料３－３を御覧ください。
　御意見募集において、35件の御意見が寄せられてございまして、一例として例えばですが、しびれの原因となる疾患が多様であることから、患者の勝手な判断で使用された場合に、例えば脳神経外科領域の重大な疾患からくるしびれであったりする場合、本来、医療機関を受診しなければならないのを遅らせてしまったり、見逃したまま放置してしまう可能性があるため、OTCではなく医師の処方の下で使用されるべき薬である。
　また、しびれの原因は多岐にわたり、安易な治療が疾患の重症化を招く可能性があり、OTC化による患者の受診抑制により、結果的には医療費を増大させるケースも発生すると思われる。
　また、その他ですが、ウサギからの抽出物ということで、感染等（未知のもの）の危険性が皆無とは言い切れないので 専門のドクターから処方してもらうことが、副作用が起きた場合の処置をタイムリーにしていただけることが必要ではないか。
　このような御意見を頂戴してございます。
　事務局からの御説明は以上です。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　それでは、日本老年医学会からの見解について、溝神参考人から御意見や補足等をお願いいたします。
○溝神参考人　ありがとうございます。老年医学会です。
　老年医学会としては、このノイロトロピンに関しましても記載のとおりでございまして、ガイドライン等でもやはり一定の推奨がなされている薬剤でございますので、症状の評価ですとか、ほかの疾患との鑑別を含めて、やはり医師の管理下で使用する薬剤だと考えております。
　今回、また出されております症状が高齢者のしびれという効能設定でございまして、これもやはり現行の医療用医薬品として使われているノイロトロピンの効能・効果を照らしてみますと、帯状疱疹後の神経痛ですとか、腰痛症ですとか、変形性関節症といった必ずしも現状の医薬品の実態とは一致していないというふうに考えますので、この点も留意が必要かと考えます。
　以上でございます。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　それでは、日本臨床内科医会からの見解について、湯浅構成員から御意見や補足等をお願いいたします。
○湯浅構成員　ありがとうございます。
　この薬も、先ほど来議論されてきた２剤と同じで、慢性的なしびれに使用することが多いと思いますが、その背景には重大な疾患が潜んでいることがあるので、やはり医師による診察管理が必要になると考えます。繰り返しになりますが、受診遅延をもたらしてはいけないということであります。
　この薬は即効性がありません。さらに、薬の効果に関しても非常に個人差もありますので、薬が効いているかどうかというのを評価するために数週間の投与が必要になり、薬の効果判定が難しいというところもございますので、その点からもOTCには不向きではないかと考えております。
　また、OTC薬としては説明が難しい薬ではないかと思っております。お手元の資料の45ページをお開きください。＜治療学的特性＞の３番のところに、この薬が効く鎮痛作用の機序というものが幾つか書かれていますが、その作用機序が完全に解明されているわけではありません。
　あるいは、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液という有効成分を用いて生成しており、これも極めて特殊であると思います。
　やはりOTC化する薬剤は、患者に説明しやすい、患者が理解しやすいものが適していると思います。
　それから、調べた限りですけれども、先ほども事務局の方から御説明がありましたが、この薬は海外において標準治療薬ではないということになっております。その理由として、国際的にエビデンスが不足しているということです。ほとんどないと言ってもいいと思いますし、国内のエビデンスもあることはありますけれども、非常に少人数を対象としたものに限られていて、限定的で十分なものではないということがあり、この点からもスイッチOTC化する上で、配慮が必要と思いますので、反対という立場を取らせていただきます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　最後に、日本OTC医薬品協会からの見解について、磯部構成員から御意見や補足等をお願いいたします。
○磯部構成員　日本OTC医薬品協会、磯部でございます。
　57/67ページから御覧いただきたいと思います。
　全体的なことを考えますと、しびれというよりは痛みを和らげる薬ということがメインだと思います。そういう薬については、違う作用機序のものも含めていろいろな緩和できる医薬品をそろえるということは大事だと思っております。OTCとしてもそろえるのは大事だと思ってところでございますが、本剤は先ほど湯浅先生からお話もございましたように、ワクシニアウイルスというものをウサギに打って、それの炎症が起こった部分を抽出して、それを原料として製剤化するという極めて特殊なものでありまして、例えば他のメーカーがやった場合に本当に同様の製品ができるのか。
　これはどちらかというとメーカーサイドが言ったほうがいいと思うのですが、そういう課題が非常に大きいものですから、当該メーカーがこういうことも考えるような、いろいろな当然こういった薬をどういうような形で今の医療の現状からはみ出ていったらいいのか、長年つくっておられるメーカーが一番よく御存じですので、そういったことの意見がベースになると思います。
　そういう意見がないところで、この成分をどうこうするというのは、ちょっと無理があるかなと思っております。安全性の点ですが、57/67ページから58ページにかけて安全性は極めて高い薬というふうに認識をしております。データを見ていただければ結構だと思いますが、ただ、そういった製法が非常に難しいというところをどういうふうに考えていくのかということが大きなポイントになろうかと思います。
　また、痛み、先ほどのしびれもそうなのですが、最後に58ページに書きましたが、たくさんの方がお悩みでもございますし、悩みながらも受診につながっていない。自分で我慢して、何となくそれで放置してきている方もたくさんおられる領域だと思います。私はもう一つそういう方々が、適切な判断を生活者の方、潜在患者の方々の背中をうまく押してあげられるような、これは本当にすぐ受診しないと危ないとか、これは少し経過を見ながら、ちょっと自分でも管理をしながら、薬剤師の方などにいろいろ相談をしながらというようなことも含めて、もう少し現実的な姿も考えながら、何もしないでそのままでいるという方をなるべく減らしていく努力を医療界も薬業界も含めて考えていかなければいけないということだと思っておりまして、これはこの薬そのものというよりはほかのいろいろな問題があると思いますので、また考えていければと思ってございます。
　ただ、結論的には先ほどの理由から反対ということで申し上げました。
　以上でございます。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　３名の方々から御意見を伺いましたが、日本老年医学会、日本臨床内科医会、また日本OTC医薬品協会、いずれもOTC化することには反対であるという御意見でございました。
　それでは、構成員の方々、この成分のOTC化について何か御意見がありましたらお聞かせください。よろしくお願いします。
○矢口構成員　大泉皮膚科クリニックの矢口と申します。手を挙げるものがないものですから、すみません。声を出してしまいました。
○渡邉座長　よろしくお願いします。
○矢口構成員　皆様の反対意見に追加して、皮膚科としてちょっとしゃべらせていただきます。
　今回の適応が高齢者のしびれということですけれども、我々皮膚科はこのワクシニアウイルス、長ったらしいのでノイロトロピンと言わせていただきますが、ノイロトロピンは帯状疱疹後神経痛に適応がある一連の帯状疱疹治療には欠かせない薬剤でございます。
　帯状疱疹の痛みに関して、急性期の疼痛に関してはNSAIDs、ロキソニンとかアセトアミノフェンなどを使いますけれども、数週間疼痛、先ほど６か月を過ぎてからというのはなくなりましたが、比較的早めに内服し始めると効果が出るということで、大体数週間、疼痛が継続した場合にはノイロトロピンや、あとはリリカを中心としますプレガバリンという薬を治療として使うことがあります。
　ただ、そのリリカ、プレガバリンという薬は特に高齢者に多い印象がありますけれども、ふらつきとか、転倒とか、そういう副作用が添付文書を見ますと20％くらいございます。実臨床で我々もそういう経験をよくします。少しめまいがするので、ちょっとこの薬は嫌だという患者さんがいますので、そうなりますとやはりノイロトロピンを選択することになります。
　それで、もしノイロトロピンがOTC化されて、その後、去年の２月から我々医者は薬の保険外しというのがどうしても頭から抜けないという状況にありますが、もしその保険外しということになれば、帯状疱疹の計画的な治療が十分にできなくなるのかもしれないなというふうに危惧しております。追加でございます。
　以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　そのほか、御意見いかがでしょうか。特にございませんか。
　そもそもこのノイロトロピンという薬は、医薬品の効能・効果に関しては今、矢口先生がおっしゃってくださったように帯状疱疹後の神経痛、腰痛症、あるいは頚腕症候群とか肩関節周囲炎、痛みに対してということだと思いますが、今回は高齢者のしびれという効能に対してであって、その乖離も少し懸念されます。
　また、このノイロトロピンの対象となる疾患の多くは重篤で慢性的な経過をたどることからも、専門家による鑑別診断、適切な薬剤選択と経過観察、管理が不可欠でありますし、効果判定や副作用の確認も医師が担当することが必要であろうと考えます。
　また、本剤は長期間投与することで原疾患を緩徐に解除していくことがその薬剤の性質だと思いますが、短期間使用する前提であるOTCというものにはそもそも適していないのではないかという御意見もございました。
　このような課題があるということだと思いますが、それに加えて何か御意見があればお聞かせいただきたいと思いますが、今のような課題があるという認識でよろしいでしょうか。
　磯部構成員、お願いします。
○磯部構成員　すみません。今の渡邉先生のまとめに関して、１つだけコメントさせてください。
　長期間使用するものはOTCになじまないとまで明確化するのは、本剤についてはよく理解をしておりますが、長期的に使うものをどう考えるのかというのは、また別途の検討課題だと思っておりますので、長期に使うからOTCになじまないということをそのまま書いてしまうとほかにもいろいろ波及しそうなので、本剤に関してはそういう点があるということは理解をしておりますが、その点だけ御留意いただければありがたく思います。
○渡邉座長　おっしゃるとおりだと思います。磯部先生、どうもありがとうございました。
　ほかにはいかがでしょうか。
　この成分について、パブリックコメント及び２回目の検討会議での議論が必要という方はいらっしゃいますでしょうか。
　特にいらっしゃらないようですので、それでは本日いただいた最後の磯部先生の御意見も取り入れて、御意見を踏まえて事務局で検討会議結果案を作成し、構成員の先生方に御確認いただいた後に公表するという形で進めたいと思います。よろしいでしょうか。
　ありがとうございます。
　それでは、最後の議題かと思いますが、次の議題に移りたいと思います。スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等について、事務局から御説明をお願いします。
○事務局　事務局でございます。
　67ページ、資料の４を御覧ください。
　令和８年１月１日から令和８年３月31日までに要望・申請があった成分の一覧でございます。新たに１成分を受け付けてございます。こちらは再審査結果が通知をされている成分ですので、順次検討会議にて御議論いただく予定としてございます。
　事務局からの御説明は以上です。
○渡邉座長　ありがとうございました。
　事務局からの御説明について御意見、御質問等があればお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
　特にないようですので、事務局にお返ししたいと思います。よろしくお願いします。
○事務局　ありがとうございます。
　本日も長時間にわたり御議論いただき、ありがとうございました。本日は以上となります。
　また、次回の評価検討会議ですけれども、詳細が決まり次第、改めて御連絡をいたします。御多用のところ恐縮でございますが、どうぞよろしくお願いいたします。
　事務局からは以上です。
○渡邉座長　どうもありがとうございました。
　初めての座長ということで不慣れな部分もあったと思いますが、どうもありがとうございました。大変活発な御意見を伺うことができたと思います。
　今日の会議では、併用禁忌がある場合の取扱いについてという佐藤委員からの御意見もありました。また、最後に磯部委員からは慢性的に投与する薬の取扱いについて、そして宮川委員からはスイッチOTC化する際の今後のルールについても幾つかの宿題をいただいたと思います。それらについても先生方と今後検討を進めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　本日はどうもありがとうございます。それでは、これで第36回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を終了いたします。
　どうもありがとうございました。