健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○佐野予防接種課課長補佐　それでは、定刻になりましたので、第66回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」を開催いたします。
　本日は御多忙のところ、委員、参考人の皆様におかれましては、御出席いただき誠にありがとうございます。
　本日の議事は、公開、頭撮り可能です。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
　なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　また、傍聴される方におかれましては「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。
　なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
　続きまして、委員の変更がございましたので御報告させていただきます。
　このたび、伊藤澄信委員、白井千香委員が退任され、２名の委員が新たに就任されております。６月10日付で本委員会の委員として金成由美子委員、７月１日付で本委員会の委員として宮入烈委員が就任されておりますので、御報告申し上げます。
　次に、本日の出欠状況について御報告いたします。本日、磯部委員、伊東亜矢子委員、伊藤定勉委員、清山委員より御欠席との連絡をいただいております。
　現在、委員19名のうち15名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　続きまして、資料の確認です。本分科会の資料は、あらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方式で実施いたします。番号01の議事次第及び委員名簿から番号07の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点等がございましたら、事務局までお申し出ください。
　申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
　それでは、ここからの進行は脇田分科会長にお願いいたします。
○脇田分科会長　承知しました。
　皆様、改めましておはようございます。今日も予防接種・ワクチン分科会をどうぞよろしくお願いいたします。
　まず、議事次第を御覧ください。
　今日の議題は主に２つということでございます。
　まず、最初の議題は「高用量インフルエンザワクチンについて」ということで、資料１が事務局から用意されていますので、こちらの説明をお願いいたします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局です。
　脇田分科会長、その前に審議参加に関する遵守事項について報告させていただいてよろしいでしょうか。
○脇田分科会長　すみません。ちょっと急いでしまいました。
　まず、事務局から審議参加に関する遵守事項についての報告をお願いいたします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　本日の審議参加の取扱いについて御報告いたします。本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受け取り状況について申告をいただきました。各委員、参考人からの申告内容については、番号07の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
　次に、寄附金等の受け取りの状況の報告でございますが、中野委員より、サノフィ株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りについて申告いただいておりますので、議題（１）の高用量インフルエンザワクチンに関する審議の際、意見を述べることはできますが、議決に加わることができないに該当いたします。
　なお、このほかの委員で「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当する方はおりませんので、御報告申し上げます。
　また、毎回のお願いとなり恐縮ですが、各委員、参考人におかれましては、講演料等の受け取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
　事務局からは以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　すみません。順番を間違えましたが、それではまず議題に入ってまいりたいと思います。
　議題の「（１）高用量インフルエンザワクチンについて」でございます。
　資料１についての説明をよろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　資料１を御覧ください。「高用量インフルエンザワクチンについて」という資料になります。
　おめくりいただき、４ページ目を御覧ください。
　高齢者のインフルエンザワクチンに関しましては、主に65歳以上の方を対象として定期接種を実施しているところとなります。
　５ページ目を御覧ください。
　高用量インフルエンザワクチンにつきまして、昨年度、厚生科学審議会におきまして定期接種化に向けた検討を行っていただいたところとなっておりまして、直近ですと、今年の２月、本分科会におきまして今年10月からのインフルエンザワクチンの定期接種化の方針について御了承をいただいたところとなっております。
　一方、薬事承認については、まだ２月の時点では下りていなかった状況でしたので、関連する政省令案については今後諮問を行う方針とさせていただいていたところとなっております。
　続きまして、７ページ目を御覧ください。
　高用量インフルエンザワクチンにつきまして、今申し上げたとおり、本年２月の本分科会におきまして、従来の標準量インフルエンザワクチンに加えて、定期接種に用いるワクチンとして高用量インフルエンザワクチンを位置づける方針を御了承いただいたところとなっております。
　今般、当該高用量インフルエンザワクチンの製造販売業者であるサノフィ社から、製造工程における技術的な課題により、今年度使用予定の製剤の薬事承認が当初の予定より大幅に遅延し、本年度のインフルエンザの流行期からの供給が困難である旨の御報告を受けたところとなります。
　今後の方針ですが、高用量インフルエンザワクチンにつきましては、企業の薬事承認・供給状況を踏まえまして、令和８年度からの定期接種化を見送る方針とさせていただきたいと考えております。
　また、今後の定期接種化の時期につきましては、現在薬事承認が取れていない状況ですので、薬事承認の状況及び供給に関する状況を踏まえまして、あらためて審議会において議論を行うこととさせていただきたいと考えております。
　事務局からの資料の説明は以上となります。
○脇田分科会長　御説明ありがとうございました。
　今年の２月にこの分科会において高用量のインフルエンザワクチンを定期接種に用いるワクチンに加えるということが了承されたところですけれども、製造している販売業者から今年度の供給が難しいという話があって、定期接種化を見送るというお話でございます。代替の補正でもないというところなので、こういうことになるということだと理解しますけれども、それでは、委員の皆様から御質問、御意見をいただければと思います。よろしくお願いします。
　まず、小嶋委員、よろしくお願いします。
○小嶋委員　名古屋市の小嶋でございます。
　１点まず確認なのですけれども、この高用量インフルエンザワクチンの供給を見込んで標準量インフルエンザワクチンの供給量を減らすという想定では特段なかったでしょうか。その場合、標準量インフルエンザワクチンの供給量を増やすなどの配慮がないと、市場の流通量が足りなくなるのではないかということが心配なのですが、この点は大丈夫でしょうか。
　あと、今回の用量インフルエンザワクチンの定期接種化の見送りというのは大変苦渋の決断であったということは十分理解しております。しかしながら、今年の秋からの定期接種化に向けて必死の思いで準備をしてきました自治体の立場として、一言あえて述べることをお許しいただければと思います。
　ぜひもう少し早く情報を御提供いただけないかということです。例えば本市では既にポスター、チラシ、予診票等は構成の段階にありまして、印刷を待つばかりとなっておりました。一部には既に印刷を済ませた、あるいはシステム改修も完了した自治体もあるやに聞いております。一日でも早くお知らせいただければ間に合ったものもあるかと存じます。諸般の事情もありまして難しい面もあるということは周知しておりますが、少しでも早期の情報提供に努めていただきたいと自治体の立場上伝えさせていただきます。
　以上です。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　小嶋先生、どうも大変貴重な御意見をありがとうございました。
　一点一点いきたいと思いますので、事務局から今の小嶋委員の御質問と御意見に関してのレスポンスをいただきますでしょうか。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　まず、標準量インフルエンザワクチンの供給についてですけれども、現時点におきまして今シーズンの供給が例年と比べて不足するといった情報については把握していないところでございます。具体的な供給見込み量につきましては、例年と同様、８月から９月の審議会でお示しする予定とさせていただいておりますけれども、現時点でそのように供給が不足しそうであるといった情報については承知していないところになります。
　また、早く情報提供をしてほしいといった御意見をいただいたと思いますが、我々といたしましても、今回かなりぎりぎりのタイミングとなってしまったことについては申し訳ないと思っております。関係企業と密に連携を取りながら、早く情報提供できるように今後も努めてまいりたいと考えております。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、次に宮入委員、お願いします。
○宮入委員　御説明ありがとうございました。
　私も最初の質問は小嶋委員と同じことで、標準量ワクチンの供給が足りるのかということは大変懸念していたところですが、そこは問題ないということで理解いたしました。
　今回の事案を受けて考えたことは、定期接種のワクチンを導入する際に、供給不足に陥ることを予見して考えなければいけないのかということになります。すなわち、今回、高用量ワクチンの定期接種対象者を比較的絞ったということもあって、供給量のバランスは結果的に取れる形になっていると思います。一方で、例えば高用量ワクチンに優先性を持たせた推奨を発出していた場合には、各メーカーが標準量のワクチンの供給量を減らしてしまい、結果として足りないということになりかねないかと思いました。今回の事案を踏まえて、今後のワクチンの定期接種化においては、そのような不測の事態があるということも加味しながら検討いただければと思っています。こちらは意見になります。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、中野委員、お願いします。
○中野委員　中野でございます。
　御説明ありがとうございます。
　冒頭で小嶋委員からもお話がございましたように、定期接種を目前に控えてのこの決定というのは非常に多方面においていろいろな影響があるかと思います。ここで私が思うことは、もちろん国とかからいつこの情報を公開していただくかということもあるでしょうし、企業からいつこの情報が届くかという問題もあると思うのですが、私たち予防接種・ワクチン分科会としても、私たちは２月にこれを了承しているわけでございますので、やはり国民の皆様とか予防接種に携わる方々にかなりの影響を及ぼしたので、分科会としても反省すべき点があると私は当事者として思っています。
　それに関して思うことが、今回、資料の７に記載していただいてございますけれども、「今年度使用予定の製剤の薬事承認が当初の予定より大幅に遅延し」ということが記載されてございます。ということは、他のワクチンで見られたような供給の不安とか限定出荷というお話ではなくて、薬事承認自体が遅れたということであるとこの御説明からは理解しております。この時期に薬事承認を得るエフルエルダという薬剤に関しては、たしか薬事承認を得たのは2024年12月ですかね。４価のワクチンとして承認されて、当然インフルエンザワクチンですから、北半球用、南半球用の株が更新されて新しい製剤として世に出てくるわけでございます。このような形で使われているワクチンとして、例えば季節性のインフルエンザワクチンもそうですし、経鼻弱毒生インフルエンザワクチン、フルミストもそうですし、また、新型コロナワクチンもそうであると思います。そのシーズンに使われる製剤が実際に世に出てくるのは接種される時期の直前ということで、こういったワクチンに関しては私たち分科会としてもやはり非常に注意して、今後審議したり承認するということを検討していかなければならないのではないかと。それが私の意見でございます。
　以上でございます。
○脇田分科会長　中野委員、どうもありがとうございました。事務局への意見というよりも、むしろ分科会での審議に関する意見ということかなと受け止めました。
　確かにこういった季節性のワクチンに関しては供給が直前になるということですので、今回のような事案があれば非常に影響が大きいということでありますので、我々としても、そこをどのように審議において進めていく、どうやって担保ができるのかというところも今後の課題だろうなと今感じたところでございます。
　それでは、今、宮入委員、中野委員から御意見がありましたので、こちらは事務局からもレスポンスいただければと思います。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　定期接種化のプロセスに関連いたしましては、今回のこの高用量インフルエンザワクチンを定期接種化した際のプロセスというのは、ほかのワクチンとやや異なり、特殊であったと考えております。先ほど中野委員からも御説明がございましたけれども、この高用量インフルエンザワクチンにつきましては、もともと４価のワクチンが薬事承認されている状況でした。今回、今年度に関しましては３価のワクチンを使用するということで、３価のワクチンについて新たに薬事承認を取るというプロセスが必要となったところでございます。
　通常、定期接種化を検討するワクチンについては、基本的には薬事承認が取られたものを審議の対象として議論を進めていただいているところでございますが、今回この高用量インフルエンザワクチンはこのような４価から３価に見直すといった経緯があり、３価のものが薬事承認される前にこの定期接種化の議論をいただいたといったことがあります。新しいインフルエンザワクチンについては、かつて開発優先度の高いワクチンにも定められていたこともございまして、このような形を取らせていただいていたところでございます。
　ですので、ほかの通常の定期接種化を検討しているワクチンにつきましては、薬事承認が結果的に取ることができないために、実際の接種が行うことができないといったことについてはなかなか起こりづらい状況とは考えております。
　一方、季節性のものに関しましては、こちらも先ほど中野委員からも御説明がございましたが、特に新型コロナワクチンにつきましては毎年薬事承認を取るといった形で、株変更のたびにそのような形になっておりますので、理論上は薬事承認が取れないといったことは起こり得るというような状況ではありますので、いずれにせよ、我々といたしましても、今回の事案も踏まえまして、製薬企業とはさらに密にコミュニケーションを取ることを心がけて、この分科会の審議の際にもその点を御報告させていただきつつ、御審議を進めていただければと考えているところでございます。
　事務局からは以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　ほかに委員の皆様から御意見、御質問等はございますでしょうか。
　鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員　鈴木です。
　今回のこの件に関しましては、高用量インフルエンザワクチンに関して小委員会の段階から議論に関わらせていただいた者としては残念なニュースだと感じております。
　また、先ほどの中野委員からの御指摘はまさにそのとおりだと思います。我々委員としてもこういった結果になったことについて、きちんと反省といいますか、見直しておくべきところがあると思います。
　一方で、薬事承認がかっちり固まってから議論をするというのでは、議論が遅れてしまって実際の導入が遅れてしまうということもありえます。ですので、今回のことはもちろん同じことが起こらないようにしっかりと検証し、再発が起こらないようにしておく必要はありますが、一方で薬事承認前からの議論が遅れるというようなことにはならないように、今後に向けて検討した上で、引き続き早期の議論というものはできるようにしておく必要があるのかなと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　今、鈴木委員からも同様な御意見だったと思います。
　私から１点質問させていただきたいのですけれども、今回、製造工程における技術的な課題ということであったと御説明を受けました。一方で、これをもしメーカーが事前に回避可能なようなことを取り入れるとすると、それは非常にコストが高くなるとか、企業としては非常に難しいような状況があったのか。つまり、今後こういうことが起こらないようにということで企業に意見を言っていくということになると、どういった回避可能な手段があったのか。それがひょっとするとコストに非常にはね返ってくるとか、そういった問題もあるのか。今回そういうことをしなかったためにそうなったのか、その辺のことは一応質問として聞いておきたいと思います。
　齋藤委員から手を挙がっていますので、齋藤委員の意見を聞いてからまた事務局にレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○齋藤委員　脇田先生、御指名賜りましてありがとうございます。国衛研の齋藤でございます。
　脇田先生の御質問に関連するかもしれません。今回の製造工程の技術的な課題ということで、これは今回薬事承認が日本で遅れたということですけれども、日本特有の問題なのか、それとも全世界的に見てやはり他国も影響を受けているのか、もし御存じでしたら教えていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　では、事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○佐野予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　まず脇田先生からの御質問に関連してですけれども、このような形にならないように何ができるのかというところですが、我々事務局といたしましては、企業の薬事承認、供給の状況というのをこまめに企業と連携を取りながら確認し、この分科会で御報告させていただくということに尽きるかと考えてございます。
　それに当たってコストがさらにかかるのかという点に関しましては、必要な対応次第ということでなかなか一概に言えるものではないとは思いますけれども、いずれにせよ、この供給についての確認という点につきまして、現在ワクチン小委員会では必ず行っているところですけれども、その後のプロセスの過程でもより細かく確認をしていくということについては検討してまいりたいと考えております。
　次に齋藤委員からの御質問に関連してですが、本日、参考資料１で企業が出した文書をつけさせていただいておりますけれども、この中では日本以外のエフルエルダ、高用量インフルエンザワクチンについては影響はございませんといった記載がございますので、製薬企業からの文書によりますと、他国に関しては影響がないと理解しております。
○脇田分科会長　ありがとうございます。そうすると、日本特有の技術的な問題ということですね。他国では大丈夫と。
　ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、非常に残念なことではありますけれども、高用量インフルエンザワクチンについては、令和８年度からの定期接種化は見送るという方針とさせていただいて、今後、この高用量インフルエンザワクチンの定期接種化の時期については、薬事承認の状況及び供給に関する状況を踏まえて、改めて議論をさせていただくということにしたいと思います。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　小嶋委員からも御意見をいただいて、やはり準備を自治体においてはかなり進められていたということで、それは医療機関等も同じだと思います。自治体や医療機関に混乱を生じないように、企業とは連携をして、周知など必要な対応をしていただければと思います。よろしくお願いいたします。
　それでは、次の議題に進ませていただきます。議題の「（２）予防接種事務のデジタル化及び予防接種データベースに係る検討状況について」、こちらも資料２－１と２－２が提出されておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○布施予防接種課課長補佐　事務局の布施でございます。
　それでは、資料２－１から御説明させていただきます。
　本年６月に改正予防接種法が施行いたしまして、デジタル化に必要な基盤のシステムもリリースしたというところで、施行状況等につきまして御報告させていただきます。
　２ページ目をお願いいたします。
　本日の内容は３点ございまして、１点目、デジタル化の施行状況についてということで御報告になります。２点目が接種同意の取得についてということで、こちらの内容につきまして後ほど御審議いただきたいと思っております。３点目が医療機関における予防接種事務デジタル化ガイドライン等の策定に向けた検討会についてということで、こちらも検討会に係る報告となります。
　それでは、４ページ目をお願いいたします。
　まず、デジタル化の施行状況についてでございます。予防接種事務のデジタル化に必要な規定を盛り込みました改正予防接種法及び関係法令につきましては、本年６月１日に施行させていただいたところでございます。
　デジタル化に当たりましては、国におけるシステムの構築と各自治体におけるシステムの改修の両方が必要となります。国のシステムにつきましては、改正法の施行に合わせましてこの６月１日に運用を開始したところでございますが、自治体のシステムにつきましては、改修に要する費用・期間等に鑑みまして、９年度中に改修が完了するスケジュールとなっております。この自治体システムの改修が完了以降、デジタル化の運用を各自治体ごとに順次開始していくというような状況でございます。
　本日時点におきまして、もともと先行実施ということで令和５年度から先行的にデジタル化の取組を行っていたところですが、この先行事業に参加していた自治体を含めまして、10自治体におきましてデジタル化を開始しているところでございます。今年度中は21自治体が、そして、令和９年度中に約50の自治体がデジタル化を開始するということで把握しているところでございます。
　今後、令和10年４月までの間に全国においてデジタル化が順次開始されていくことを踏まえまして、令和８年度から９年度につきましては、デジタル化を開始するというところでは自治体数のほうも非常に限られていることもございまして、実証的な運用としつつ、国のシステムについて、大半の自治体がデジタル化を開始する令和10年度に向けて必要なシステム改修等を行ってまいりたいと考えております。
　続いて、２点目の接種同意の取得についてです。
　８ページ目をおめくりください。
　接種同意の取得についてということで今般整理をさせていただいております。
　まず、現行の紙予診票における接種同意についてですが、予防接種は医療行為の一種でございますので、インフォームド・コンセントが要請されるところ、予防接種実施規則におきましては、予防接種を行うに当たっては、あらかじめ適切な説明を行い、文書により同様になければならないということが規定されているところです。
　紙予診票を利用した場合の接種までの流れというのは、まず被接種者が、お子さんの場合は保護者になりますが、予診票の質問に対する回答を記入する。そして、医師が被接種者に説明・診察を行う。そして、被接種者が接種実施の同意の有無を予診票に記入し、医師が接種実施の可否を判断し、予診票に記入し、御本人の同意と医師の接種実施の可否が可ということがそろった場合に接種が実施されるというのが現行の流れでございます。
　今般のデジタル化後も引き続き紙の予診票というのは利用していただくことができる運用となっておりますので、紙を使う場合というのはこの流れのとおりということになります。
　続いて、９ページ目をおめくりください。
　こちらは現行のプロセスが紙予診票上でどのように対応されているかということを示した参考となっておりますので、御覧いただければと思います。
　続いて、11ページ目を御覧ください。
　では、このデジタル化後の予診票での同意の取得についてというところを改めて整理させていただきますと、今回なぜ整理をするかというところでございますが、マイナポータル上で回答するデジタル予診票につきましては、既にデジタル化を開始している自治体において利用されているというところでもありますが、今般、その運用につきまして改めて整理をし、明確化を図るということとしております。
　今回のデジタル予診表における運用の案でございますが、デジタル予診表においては、現行の紙の予診票の運用を踏襲する場合、医師の診察・説明後に、診察室において被接種者が御自身のスマートフォン等でマイナポータルを開いて接種同意の有無というのを回答する必要があります。しかし、やはり診察室で先生のお話を聞いた後にマイナポータルを開いて同意をするということをしますと、スムーズな医療機関での運用というところになかなか支障もあろうかというところでございまして、デジタル予診票での接種同意の運用というのにつきまして少し流れを整理してみたところでございます。
　１から６まで記載していますが、まず、被接種者は医師の説明・診察を受ける前に御自宅等でマイナポータルで接種実施の希望の有無を回答していただきます。この際の接種実施の希望の有無というのは、接種実施の同意ということではなく、あくまでもこの回答をしている時点で当日接種を希望するかどうかという意思を回答するといったものになります。そして、医師が当日診察室において被接種者に説明・診察を行います。そして、被接種者のほうでもともと御自宅のマイナポータル上で答えた接種実施の希望有無にかかわらず、改めて接種実施の同意の有無を医師に口頭で伝達する。そして、医師が口頭で被接種者からいただいた同意の有無というところを被接種者に代わって、医師が持っている医療機関端末上のデジタル予診票のほうに入力する。そして、医師のほうで接種自身の可否を判断し、医療機関端末上のデジタル予診票に入力する。そして、御本人の同意がある。そして、接種実施の可否が可である場合に限って接種を実施する。こういった流れでデジタル予診票での接種同意の流れというのを整理してはどうかと考えているところでございます。
　続いて、12ページ目を御覧ください。
　こちらが今申し上げたような流れを被接種者御本人のマイナポータルの画面と医師が操作する画面ということで御説明申し上げますと、まず左が被接種者が入力するマイナポータルの画面イメージでございますけれども、あらかじめ現時点で接種を希望するか、当日、医師の説明・診察を受けた上で判断するかというところをマイナポータル上で回答いただきます。
　そして、現時点で接種を希望しますということでマイナポータル上で回答された場合、右側の医師が操作する画面のほうの接種への同意のところにつきまして、同意、不同意というボタンがございますけれども、こちらが現時点で接種を希望すると回答した場合は同意のほうにチェックが入るような形を想定しております。なお、マイナポータル上で当日の説明を受けてから判断しますということで回答された場合は、ここは同意にも不同意にもチェックはつかず、何も入っていない状況ということになります。
　そして、先ほどの医師のほうで診察・説明後に御本人に同意の有無を確認し、本人から口頭で同意の有無を得たところで、医師のほうでこちらの接種への同意の同意、不同意についてチェックをしていただくという流れになります。
　また、ここに備考欄ということで枠を設けておりますので、その一連のやり取りの中で何か残しておいたほうがよいような内容があれば、特記的にここを使っていただくということも想定しております。
　そして、同意があって、その下、接種実施の可否の判断という箇所もございますので、ここで可否の判断を医師のほうで接種可能か接種見合わせかを入力していただき、同意と接種可能がそろったところで接種に至っていただくという流れを画面上で表現するとこういった形になります。
　続いて、14ページ目を御覧ください。
　今申し上げましたようなデジタル予診票での接種同意の流れというところを法令上も一定整理をしてはどうかということで、今般、改正の案を考えてきているところでございます。
　予防接種実施規則におきましては、口頭による同意取得を制度上明確に位置づける規定、そして、医師が被接種者に代わって接種同意の有無をシステムに入力することを明文化して、入力主体に係る法的疑義を排除することで、説明・同意確認・入力という一連の流れを担保する規定を盛り込むことで、医師の一連のこのプロセスの後に被接種者が接種実施を判断するというプロセスを明確化するほか、医師が診察・説明・同意確認・入力というのを適切に行った後に、制度上、適法と評価されることを明確にして、紛争時の責任リスクを軽減してはどうかと考えているところでございます。
　こうした規定によりまして、デジタル予診票の回答時点における接種希望の有無にかかわらず、医師の説明・診察を受けた上で被接種者が接種をするかしないかを最終的に判断するという流れが法的に位置づけられ、予防接種の実施に当たりまして、医師がきちんと法令に従って説明・同意確認・入力を行った場合には、その手続については法令に基づく適正なものとして評価され、後日の紛争等におきまして医師個人に不利な責任が及びにくい構造となろうかと考えております。
　具体的には、現行の紙の被接種者の署名による同意取得と比較しましても、署名の偽造、署名漏れであったり、説明・診察前に署名し接種したものの、その後異議申立てを行う等の争点となる場面が生じにくくなるのではないかと考えられるところでございます。
　改正のイメージとしては下のところで赤字で記載しておりますが、まず、現行ございます文書により同意をなければならないという点につきましては、今回削除ということで考えております。そして、さらに追加する形で、予防接種を行う者、医師は被接種者またはその保護者による同意の有無を電磁的記録として記録しなければならないということを追加で規定しているというのが改正イメージとなります。
　本改正実施規則につきましては、パブリックコメントと本日のこの分科会におきましていただいた御意見を踏まえて、この９月に施行を予定しているところでございます。
　以上がデジタル化後の接種同意のプロセスの整理と法令の改正のイメージの御説明になります。
　続いて、16ページ目を御覧ください。
　報告事項でございますが、医療機関における予防接種事務デジタル化ガイドライン等の策定に向けた検討会についてということでございます。
　１点目の冒頭の御報告でもさせていただいたとおり、この６月に改正予防接種法が施行されたところでございまして、この８年度、９年度にかけては限られた自治体の中で実証的にこのデジタル化が運用されていくというところでございます。
　全国の自治体で予防接種事務のデジタル化が開始される令和10年度に向けて、デジタル化後もこれまでと同等の作業効率を保つことができる事務フローであったり、安全管理を実現するための予診票の在り方等につきまして、一定ガイドライン等を策定することとしたいと考えております。
　このガイドライン等の策定に向けた考え方について、委託事業内に設置する検討会をこのたび立ち上げまして、医療機関で予防接種を実施されている従事者等の御意見を伺い、考え方を取りまとめていきたいと考えております。
　検討委員会の委員の先生方としましては、日本医師会、大阪府医師会、日本小児科医会、そして、先行的に既にデジタル化のシステムを導入されて取り組んでいらっしゃるクリニックの医師・事務スタッフ、こういった皆様に御参画いただきたいと考えております。
　主な論点としましては、電子カルテを軸とした適切なシステム・業務フロー、誤接種防止のための安全設計がなされたデジタル予診票と取扱に際しての留意事項、そして、システムベンダーのほうで遵守すべき事項、こういったことについて議論をしていただきたいと考えております。
　検討スケジュールといたしましては、本年７月以降、おおむね月１回の頻度で開催しまして、本年中、12月までにガイドライン等の策定に向けた考え方を取りまとめたいと考えております。
　本分科会にはこの検討会における議論を御報告させていただきまして、検討会での取りまとめを踏まえたガイドライン等の策定時には、その内容につきましても御議論いただきたいと予定しているところでございます。
　以上３点、１点目と３点目は御報告ということ、２点目が実施規則の改正案、同意のプロセスの明確化ということで、御説明のほうは以上となります。
○松下予防接種課課長補佐　続きまして、資料２－２も御説明いたします。
　２－２は「VDBを用いたワクチンの有効性・安全性分析の進捗状況について」ということで、資料２－１と同じく、改正予防接種法が６月から施行しました。データベースのほうも運用が開始しておりますので、このタイミングで分科会の場で進捗状況を御報告させていただきます。
　内容はスライド２のとおりでございます。
　スライド３から８は過去の審議会資料の再掲となります。振り返りということで、ここは簡潔に説明させていただきます。
　スライド３は、昨年11月の基本方針部会で取り上げました今後の有効性・安全性評価のイメージということで一枚入れさせていただいております。
　スライド４枚目はこれまでの経緯ということで、令和４年12月の改正予防接種法の成立以降、VDBについても副反応検討部会や基本方針部会、分科会の場で御議論させていただきました。
　スライド５枚目は、この議論の中身ですけれども、データベースに格納するデータ項目の一覧を上げさせていただいております。
　また、このスライド５枚目のデータ項目がいつの情報から入るのかというのがスライド６枚目の情報になりまして、基本的に令和８年６月以降の情報が格納されるということになっております。
　スライド７枚目は接種記録情報の提供義務の範囲、情報の範囲ということで、こちらも基本的にはスライド６枚目と同様に、定期接種・臨時接種については令和８年６月以降の情報が義務、ただし、新型コロナウイルスの特例臨時接種、令和３年２月から令和６年３月末までのものについては義務で提供していただく。それ以外のものについては、自治体のほうで保管されている情報がまちまちであることから、任意での提供としております。
　スライド８枚目は連結可能とするDBということで、法令上、ほかの公的DBを連結可能として規定しております。
　こういった情報をこれまでDBについては審議会で議論させていただきました。
　スライド９枚目は、その上で、現在VDBの運用、分析の実務のところをどういった形で進めているのかということで体制図をお示ししております。感染症に関する情報収集・分析・リスク評価の体制を有しますJIHSの先生方を中心にVDBについては議論しているところになります。ただ、安全性評価については、やはり副反応疑い報告の評価を行っていただいているPMDAさんとJIHSの先生方で連携していただくとか、また、VDBはシステムの運用のところですので、保守や分析に資する形で、今後のシステム改修という意味では工程管理事業者やデータベースの構築事業者とも併せて連携していただいているというところでございます。
　スライド10枚目は資料２－１の再掲となりますけれども、自治体の側からデータベースにデータがどのぐらいいつから入ってくるのかということで、２－１から再掲させていただいております。右下にございますように、本格的に自治体からデータが大規模に入ってくるのは令和10年４月以降となります。ですので、令和10年以降の本格的な稼働に向けて、現在は試行的にVDBの運用、分析を行っている段階となります。
　スライド11枚目はまた過去の審議会資料の再掲となりますけれども、これまでもVDBの分析のシェーマをお示ししておりましたけれども、より具体的にお示ししたのがスライド12、13枚目となります。
　スライド12枚目にありますように、これはほかの公的DBとしてNDBを例示で挙げさせていただいておりますけれども、VDBとNDB等のほかの公的DBを連結することで、医師等からの報告に加えて、データベースを用いて副反応が疑われるイベント、イベントというのは疾患や入院等がありますけれども、こういったモニタリングが可能となること。また、接種者と被接種者を比べて発生率を比較した研究が可能となると考えております。
　こういったことで、データベースを用いた分析の利点としては、モニタリングや発生率の比較という研究が可能となることや、今後ですけれども、全国規模でデータを収集できることで頻度の少ないイベントの評価も可能と。また、平時からこういった体制を確立することで、パンデミック時にも早期に体制を構築することが可能となると考えております。
　スライド13枚目の12枚目と同じ内容ですけれども、データの格納から抽出、分析、そして、情報発信まで一連の流れ図としてお示ししているものになります。
　スライド14枚目は、スライド12、13枚目のような分析を今後安定的、迅速に実施する上では、スライド14番目に挙げておりますように、分析の各段階で以下のような留意事項といいますか課題について着実にクリアする必要があると考えております。
　分析計画の立案のところでは、そもそもこのデータベースで評価することが適切な副反応や感染症、ワクチンの検討ですとか、分析デザインに応じてデータベースの中のアウトカム指標、発症・重症化・死亡等のような指標をどのように検討するか。また、NDBを例示として挙げておりましたけれども、ほかの公的DBの活用方法の検討というのも重要と考えております。
　また、匿名化データの格納や連結、データの整形、これらはどちらかというとデータベースのシステム開発、機能の公開といった要素が強いですけれども、より分析に資する形でデータベースの構造の見直しやデータベース同士を連結する際の標準的な手順の検討というのも必要と考えております。
　また、分析、情報発信のところでいいますと、これまでも副反応検討部会やPMDA社における安全対策業務等がございますので、こういったものを踏まえて、安全性評価においてVDBはどのようなさらなる利活用ができるのかといった検討や、データベースと申し上げましても、匿名加工情報が格納されているものですので、もちろんデータベースにはない情報もございますので、データベースでできること、できないこと、こういった限界点や留意点を適切に踏まえて、データベースを活用した知見を適切に周知していくといったことも検討の範疇かと考えております。
　スライド15枚目、こちらは最後ですけれども、スライド14枚目やデータの流入、現状を受けて、今年度、JIHSを中心にやっていただいているVDBを用いた有効性・安全性分析に向けた分析方法の検討ということでお示ししております。
　資料２－１からの再掲でもございましたけれども、今年度、自治体からデータが格納されるのは少数と。また、６月からデータの格納を開始しておりますので、一定程度データが格納されるというのは今年の秋以降となります。また、NDB側のデータ抽出やNDB側とVDBの連結加工が可能となるのも一定程度の時間を要しまして、早くても令和８年冬以降となります。
　こういった状況を踏まえまして、今年度については、VDBのデータ量や質の確認、また、NDB側の基礎加工、NDBとVBDの連結手法の評価、試行的な安全性・有効性分析の検討というところに重点を置いて実施することとしております。こういった試行的なものを受けて、令和10年度以降の本格運用に向けて基盤の確立というところを目指して、JIHSの先生方やそのほかの関係者の皆様と実施していきたいと考えております。
　資料２－２の説明は以上となります。
○脇田分科会長　御説明どうもありがとうございました。予防接種事務のデジタル化及びワクチンデータベースに関する検討状況ということで、２－１と２－２で御説明をいただきました。
　この中で、資料２－１の予防接種事務のデジタル化の中で、接種同意の取得についてというところに関しては審議事項ということですので、こちらをまず皆さんに御意見と御質問いただいて審議させていただいて、そのほかのところはその後皆様からまた改めて意見をいただくという形で進めたいと思います。
　まず、資料２－１の接種同意の取得についてといったところで、この事務局案に関して御意見、御質問があればお受けしたいと思いますので、皆様からお願いいたします。
　佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員　産経新聞の佐藤です。
　御説明ありがとうございました。
　11ページと12ページを見ながら発言をさせていただきます。
　まず初めに、マイナポータルを診察室で開いて接種同意の有無を回答する時間的あるいは作業的な余裕がなかなか取れないというのは、そのとおりだと思います。その上で、この接種同意の取り方についてなのですけれども、12ページの左側の確認事項は接種する人が事前にマイナポータル上で選択する項目で、この左側の選択肢を選んだ場合は、診察室で医師の画面上に接種の可否がデフォルトで同意が入るという御説明でした。接種する人が事前に右側の選択肢の「説明を受けた上で判断します」を選んだ場合には、診察室ではデフォルトでの同意が入らないという理解です。それはどういうことかというと、11ページに戻ったときに、マル１で左側を回答した人については、マル４がデフォルトでつくということだと理解しています。こういうフローを行うためには、マル２とマル３が確実に行われるということが担保される必要があると思います。
　ここが確実に行われるかどうかについて、どうお考えかお聞きしたいのと、それから、実際にこのフローで行うのであれば、後で検討会が行われるとのことですので、事前に左側のカラムで左を選択した人についても、実際にマル２とマル３が確実に行われたかどうかを調べていただきたいと思います。
　以上です。よろしくお願いします。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　お一人ずつお答えをいただいていこうと思いますので、事務局からレスポンスをいただいてよろしいですか。
○布施予防接種課課長補佐　事務局でございます。ありがとうございます。
　今おっしゃっていただいたとおりでして、現時点で接種を希望するということをマイナポータル上で回答した場合は、医師の画面において接種への同意のところの同意にデフォルトでチェックがつきます。そして、マイナポータル上で当日説明を聞いてから判断するとした場合は、同意にも不同意にもチェックがつきません。
　こうした考えですけれども、やはり診察室の中で医師がシステムを操作するところが１つでも減るというのも、我々としては作業の効率性という観点からも考えたところもございまして、マイナポータルで回答している内容というのは本当の接種同意ではなく、あくまでもこの回答を作っているときの当日どうしたいかという気持ちに尽きるのですが、やはり医師の操作性というところではそこをデフォルトで希望していれば同意を持ってきているというところです。
　多くの方については基本的に当日受けたいということで病院にもいらっしゃって診察室にまで入ってこられているという状況からも、基本的にはそれは当日もやりたいのだという気持ちはそのまま同意につながるだとか推定はされるかなというようなところもございまして、そういった効率性という観点でデフォルトで表示しているところです。
　そうした場合に、２と３のプロセスが確実に行われるようにというところをどう担保するか、どう考えるかというところでございますけれども、ここはまさに今回の実施規則の改正をさせていただくことで、しっかりと医師が口頭で本人の同意を得て、それを被接種者に代わって医師が端末上に入力するという流れになりますので、そのプロセスにおいて、操作を補助する意味で同意は入ってきますが、きちんとこれにのっとって本人の意向をここに入れていただくということで、法令上、プロセスについては担保できているということを形としては取りたいと考えているところでございます。
　先ほど申した備考欄というところを設けておりますので、御本人との間で事前に入力した内容と診察室の中でのいろいろなやり取りにおいて、何か特記的に残したほうがいい事項があれば、こういったところや別途カルテ等に残していただくということはケース・バイ・ケースであろうかとは思っているところでございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　佐藤委員、今のあれですか。どうぞ。もう一度、佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員　ありがとうございます。
　医師にとっての法令上の担保をすることが重要なのは理解するものです。一方で、接種する人にとってはマル２とマル３が担保されることが極めて重要なので、マル２とマル３がきちんと行われているかどうかは、検討会で確認していただくようにお願いいたします。
　以上です。
○脇田分科会長　今のはガイドライン策定に向けた検討会での議論をしっかりやってほしいということでいいですか。
○佐藤委員　はい。
○布施予防接種課課長補佐　事務局です。
　承知いたしました。その中で、そこについては皆さんと検討したいと思います。
○脇田分科会長　どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、次に奈良委員、お願いします。
○奈良委員　奈良です。
　丁寧な御説明ありがとうございました。予防接種事務のデジタル化の今後の方向性について、全体として賛成したいと思っております。とりわけ実施規則の改正案の資料の14ページ目の第五条では医師による同意という行為が適法であるということをきちんと言っていて、大変心強いと思って見ています。
　加えて、この中で特に私が重要だなと思うのが、ただし書きのところです。被接種者またはその保護者が書面により同意の有無を示したときは、この限りではないと。このただし書きがあることは非常に重要です。というのは、やはり紙による予診をしたい、選ぶという被接種者もまだ一定おられるからです。くれぐれもデジタルによる予診だけしかないと誤解されないように、国民もそうですし、あと、医療者に対してもそのことを改めていま一度周知していただきたいなと思います。
　今回のこのデジタル化については重要なことだと思うのですけれども、決してデジタル化そのものが目的ではなくて、あくまでも必要な接種を被接種者が納得してできる。それを支援するということが目的にあると思いますので、そこをしっかりと押さえて進めていただければと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　もう少し意見を伺ってから、事務局にレスポンスをもらいたいと思います。福島委員、お願いします。
○福島委員　ありがとうございます。
　１点目は、スライド12枚目の接種可否のところで、先ほど佐藤委員もおっしゃったことと少し関連するかもしれないのですけれども、医師の確認ステップをできるだけ省略したいという事務局の御意見にも賛成いたします。接種を受けられる方には１回はマイナポータルにログインしてくださいと。そこで意思を表明していれば、接種を受ける方は「私はマイナポータルで意思を表明していますよね、それをちゃんと分かっていただいていますよね」というようなトーンで診察室に入られると思いますので、接種への同意のところであらかじめ同意のところにチェックがついているというのはいいと思います。その下の接種実施可否、医師が最終的に接種可能か接種見合わせをクリックするところなのですけれども、現行の予診票には「以上の問診及び診察の結果」という文言が入っているのですけれども、これは入れられないのでしょうか。今のところ、接種実施可否という文言だけになっているので、「以上の問診及び診察の結果」という文言を入れていただければ、ちゃんと問診をしたということが分かるのではないかというのが一つです。
　もう一つ、デジタル庁のサイトを見たのですけれども、今マイナンバーカードを持っていらっしゃる方は83％ということで、非常に普及が進んでいるのだなと思いました。一方、その他のサイトによりますと、年齢別に取得率は違っていて、若年層のうち、０～14歳が70％というようなサイトの情報もございました。
　私がお尋ねしたいことは、２か月の赤ちゃんが予防接種を受ける場合に、どれだけの子供さんがマイナンバーカードを持っているのかということです。お母さんも出産してから大変忙しいので、なかなかその間にはお子さんのマイナンバーカードまでは取得できないのかなと思っておりまして、その場合は結局紙の予診票になったりするのでしょうか、ということが２点目です。
　以上です。
○脇田分科会長　福島委員、ありがとうございました。
　では、今、奈良委員と福島委員から御質問と御意見をいただいていますので、事務局からレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○布施予防接種課課長補佐　ありがとうございます。
　まず、奈良委員からいただきましたデジタルによる予診だけではないということが誤解されないように、きちんと周知をということでいただきましたので、この点につきましては、我々も今回のデジタル化は本当にそれが目的ではないのはそのとおりでございまして、紙の予診票を使いたい方、そういった方々も安心して引き続き予防接種の機会が損なわれることがないように、紙も引き続き使っていただけますよということでは十分周知をしてまいりたいと考えているところでございます。ありがとうございます。
　続いて、福島委員からいただきました、12ページの医師が操作する画面上の接種実施可否の接種可能、接種見合わせのところの上に、今、紙の予診票に入っている「以上の問診及び診察の結果」という文言を追記してはどうかということでいただきました。こちらはシステムの実装上、文言の埋め込みですので、可能不可能で言えば可能なものかとは思いますので、御意見も踏まえて、どこまで入れられそうかというところを検討させていただきたいと思います。なるべく紙と同じような体系でということかなと受け止めております。
　２点目ですけれども、２か月の赤ちゃんについてのマイナンバーカードということで、これはなかなかその年齢の取得率ということでは我々も数字を持っていないところではございますが、マイナンバーカードの特急発行制度というものがございまして、特にお子さんについては、出生届を役所に提出する段階で併せてマイナンバーカードの発行を希望するということで、併せて申請ができます。この特急発行制度を使いますと、お顔の写真は入っていないのですけれども、１週間ほどでカード自体は届きます。我々の予防接種のこのデジタルにおいては、２か月から接種が始まりますので、しっかりとこのマイナンバーカード特急発行制度について併せて周知をしていきたいと考えております。ただ、当然２か月の時点でもちろんマイナンバーカードがまだできていないとか持っていないということであれば、それは紙の予診票でしっかりやっていただくということになります。
　以上でございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　先ほどのマイナポータルの接種実施可否のところ、これは問診の結果と問診及び診察の結果の上でということですかね。ここは先ほど佐藤委員から御指摘があった点での診察・問診の担保というところにも関わってくると思いますので、ぜひ検討していただければと私も思いました。よろしくお願いします。
　では、次に参ります。小嶋委員、お願いします。
○小嶋委員　名古屋市の小嶋でございます。
　私は今回の件、賛成いたします。２－１でお示しいただきましたデジタル予診票の接種同意については、記載のとおり整理されれば大きな問題はないのではないかと思っております。
　紙の予診票でも実際の手順としてはあらかじめ同意欄も記入した上で、医師の説明を聞いて、医師が同意を確認して接種実施の可否を記入するという流れが多いものと認識しておりますので、違和感はありません。むしろ今回のデジタル予診票で、スライド12に示されているように、当日、医師の診察・説明を受けた上で判断しますというところにチェックを入れていただければ、医師のほうではより丁寧に説明ができますので、予防接種の質の向上につながるのではないかと期待いたします。その旨、法令上も整備されれば、医師も大変安心して予防接種に進めるのではないかと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に森尾委員、お願いいたします。
○森尾委員　ありがとうございます。
　デジタル予診票の方向性は心から賛同いたします。それに加えて、口頭による同意取得を制度上明確に位置づけるというのも非常に重要な点だと思っております。その中で重要なのは、体調とか病状とかを鑑みて、適切なときに予防接種をしていただくということであり、やはり予診票の中であるようなどういう病気をお持ちですかとか、あるいはちゃんと今回説明を受けて納得されて受けたかというところが重要です。特に代諾が必要な方ですね。お子さんはもちろんなのですけれども、これから高齢者の予防接種が増えていく中で、高齢者に対してそこら辺はどこまで説明をしっかりと担保していただいて同意を得るか。これはデジタル化とまた関係ないことですが、改めて検討会とかでもんでいただけるとありがたいなというのが私のお願いでございます。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。特に高齢者への対応について検討してほしいといった御意見だと思います。
　さらに続けてまいります。宮入委員、お願いします。
○宮入委員　御説明ありがとうございます。
　今回の御提案に賛成いたします。
　１点、予防接種の実施規則を改定すれば、これで法令上問題ないのかという確認です。医療法上は、医療行為を行うに当たっては患者への適切な説明と同意を得ることと規定していて、その方法については恐らく規定していないと思いますが、こちらの法令上のことを私自身も完全に細部は理解しておりませんので、実施規則を改定すればそれで担保される。ほかのところの法令、予防接種法等の修正等は必要ないのかということについて御確認いただければと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。これも確認をしたいと思います。
　続けて中野委員、お願いします。
○中野委員　中野でございます。
　御説明いただきありがとうございます。これまで対面で予診票を使って被接種者と医師とでやり取りしていたことを、このようにデジタル化の中でマイナポータルを利用してという今回御説明していただいた手順は非常に整理されていて、私も賛成いたします。
　私が確認したいことは、資料の12ページでございます。私たちはどうしても接種の現場でこういった欄があると上から埋めていくことになると思うのですが、最終的には接種の実施可能で接種可能か、接種見合わせかを選ぶ。そして、接種見合わせが選ばれるケースはほとんどない、非常に少ないとは思うのですが、ここで質問です。接種可能に丸がついている場合は、接種への同意が不同意というのはあり得ないと思います。接種可能であれば、接種への同意は同意に丸がついているものと思っています。この認識で間違いがないかというのが一点。
　あと、接種見合わせに丸がついた場合というのは、いろいろなケースが想定されて、いろいろお話をして、患者さんは接種しますよと同意もしたけれども、やはり医師が診察のここが気になるからと言っておやめになるケースがあったり、また、患者さんが不同意でおやめになるケースがあったり、また、接種の同意、不同意というのに至る前に、その方の基礎疾患とか当日の体調とかで接種見合わせになるケースがあり得るのではないかと。私は自分の診察の場を想定して、今、これを実際に診療の場でどう使うかなと思いながら想定していてそう思いました。この接種見合わせに丸がついた場合は、接種への同意はどちらかについている場合もあれば、両方についていない場合もあるというのが私の考え、想定なのですが、それで間違っていないかというのをお教えいただければと思います。
　以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　では、永見参考人、お願いいたします。その後で事務局からレスポンスをいただくようにしたいと思います。よろしくお願いします。
○永見参考人　御説明ありがとうございます。参考人の永見です。
　本件につきましては、デジタル化という時代の要請に沿ったもので整備されていて、私も趣旨について大変賛成しているところです。特に最近、医療系の裁判において医師側に非常に厳しい責任を取るような判例が増えているような感覚がございますので、ドクターにとっても整備というのは非常に大切なのではないかと考えているところです。
　ただ一方で、先ほど森尾先生がおっしゃっていたような、例えば高齢者の認知機能低下に伴う自身の判断力の不足ですとか、あと、外国のお母さんが非常に増えているような感じがありますので、様々な背景を持った方たちが楽にプロセスを経て、きちんとした接種にたどり着くというふうにしないと、意図しないワクチンの忌避につながってしまう可能性もあるのではないかなと懸念するところもあります。例えば16歳未満のHPVワクチンのお子さんは、保護者が同意をして子供だけが病院に行くようなケースも許されているところかなと思うのですけれども、そういった例外事項につきましても、今後、丁寧に説明をしていただければなと希望するところです。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　それでは、またここで事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○布施予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　森尾委員からいただいております高齢者等、認知機能の低下のあるような方につきましての説明と同意というようなところでございますけれども、今回我々のほうで３つ目のお話として検討会を立ち上げますということで御説明させていただきましたが、ここはデジタルというところでの議論ということにはなってきますので、この検討会及びこれ以外も含めて、そうしたところにつきましては、引き続き議論の場等を検討していきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　続いて、宮入委員より、規則改正だけで問題がないのかということで、法改正等の必要性ということで御質問いただきましたが、今般、ここは整理の中でも確認はしておりまして、法律につきましては特に改正する必要というのはございませんで、この規則のほう、省令を改正するということで問題はないと認識しているところでございます。
　続いて、中野委員からいただいております医師の端末、システムのほうでということで、接種可否と同意のところですけれども、医師の接種可否の判断が可になるときは、本人の同意は同意につきますよねというのはそのとおりかと認識しております。そして、見合わせのケースですけれども、これはおっしゃっていただいたようにいろいろなケースがあるものと考えられます。今、ここのシステム上のつくりが上の同意も不同意もどちらも入れずに接種可否の見合わせだけをしたときに進めるようになっているかというところも含めて、ケースとしてはあるのだと思います。御本人が同意か不同意かもはやよく分からなくなって、先生のほうもいろいろ診察・説明を尽くした結果、見合わせとするというようなことはあろうかと思っていて、これはシステム上どう表現できるかというところは持ち帰り、そういったケースもあるというところで検討を引き続きさせていただきたいなと考えております。
　永見参考人からいただきましたいろいろな方がきちんとワクチン接種というところにちゃんとアクセスできるようにというところで、16歳未満のHPV等に関しましては、保護者の同意があれば、当日それを持っていけばお子さんだけでの接種は可能となっておりまして、これにつきましては、まず事実関係で申し上げますと、今般のデジタル化では、保護者の同意のペーパーというところはデジタル化になっておりませんので、引き続きお子さんだけで医療機関に行っていただく際には持っていっていただくことになります。デジタル予診票については、御自宅等でお子さんのマイナンバーカードを使って、保護者の方、横にお子さんが一緒にいてもいいのですけれども、入力をしていただいてということで準備をしていただくのですけれども、保護者同意の紙は必要になります。
　なので、こうしたことをきちんと皆さんに周知していかないと、それはどうやっていったらいいのかというところが分かりづらい、よく分からないものになってしまうという御指摘かと受け止めましたので、こうした辺りにつきましてはきちんと周知をしてまいりたいなと考えております。ありがとうございます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　そのほかにいかがでしょうか。大丈夫そうでしょうか。
　宮﨑委員、お願いします。
○宮﨑委員　ありがとうございます。
　今までのお話を聞いていて、今回のデジタル化に伴っての同意取得の改正については本当に賛成です。デジタル化することで、同意取得についての予診票等の工夫もお知らせいただいたので、医療現場での効率化等には極めて有効だと思っております。
　その上で、少し今日の話より先のことかもしれませんけれども、ワクチン接種、予防接種自体が、国民がというか、我々が予防のために積極的に打つのだというのが徐々にコンセンサスになりつつあると思いますので、そのような中で、今日の議論で話題になっていました同意というところがございますが、今、法令で同意を取得するということになっておりますけれども、これを希望する方に関しては特段の同意を法令であえて求めないような方向性というのもあっていいのかなと思いましたので、所感になりますけれども、申し上げさせていただきました。ありがとうございます。
○脇田分科会長　ありがとうございます。今のは御意見ということで受け止めておきたいと思います。それが本当に希望だけで接種というのはいいのかどうかというのは、ここの場で議論というのも難しいかなと思いました。
　そのほかいかがですか。よろしいですか。
　どうもありがとうございました。
　それでは、この資料２－１の接種同意の取得ですね。ここにおけるデジタル化、マイナポータルも活用してということですけれども、この事務局案に関しては大きな反対はなかったということで、おおむね皆様、賛成、賛同の御意見をいただいたと思います。ただ、様々御指摘事項はいただいたところではあります。
　事務局案の方向性で特に大きな異議はなかったということですので、この分科会としては了承としたいと思いますが、皆様、いかがでしょうか。
（首肯する委員あり）
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、事務局におかれましては、本日の指摘事項、議論も踏まえまして、必要な手続を進めていただくようにお願いをしたいと思います。ありがとうございました。
　続きまして、資料２－１、２－２を通しまして、接種同意の取得について以外の部分で御意見、御質問等あればお願いしたいと思います。特にワクチンデータベースの進捗状況についても御意見があればと思います。
　それでは、笹本委員、お願いします。
○笹本委員　ありがとうございます。以上です
資料２－１の４ページに関連して、法令の立てつけについて確認させていただきたいと思います。デジタル化の実施義務は自治体が負っていると考えておりますけれども、医療機関に義務が生じる、あるいはデジタル化を強制されるものではないという理解で間違いないかどうか、お聞かせいただきたいと思います。といいますのは、医療機関のデジタル化が義務だと誤解されているような声も耳にしますので、お伺いさせていただきました。お願いいたします。
○脇田分科会長　それでは、まずこの点について事務局から御説明いただけますか。
○布施予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　今回の改正予防接種法におきましては、医療機関に対してデジタル化をしなくてはならないといった義務規定はございません。今般の改正法では、オンライン資格確認といういわゆるマイナンバーカードを使って医療機関のほうで御本人の資格確認ができる。ここをできる規定ということで盛り込んでいることと、予防接種データベースに必要な規定というのが盛り込まれているところで、そのデータベースの規定の関連のところで、自治体が厚生労働大臣に対して接種記録等の情報を提供しなくてはならないという義務規定は自治体のほうにかかっている義務規定となりますので、医療機関関係のところについては特にないところでございます。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　それでは、小嶋委員、お願いします。
○小嶋委員　名古屋市の小嶋でございます。
　予防接種データベースにつきましては大変期待をしております。コロナパンデミックの収束にはワクチンは大変大きな役割を果たしたと思いますが、そのさなかにはワクチンの効果を自分たちのデータでは一体どうなのかというニーズ、声というのは大変高かったと思います。自治体ごとにもいろいろ苦労をして、エビデンスを出さなくてはと苦労したところと思いますので、ぜひ広く活用されるように自治体にも還元されることを楽しみにしております。越えるべきハードルはいろいろあるかと思いますが、ぜひよろしくお願いしたいと思います。
　せっかくの機会なので、デジタル化について自治体の立場から意見を言わせていただきたいと存じます。本市も令和10年４月の実施に遅れないように精いっぱい今尽力しているところでありますけれども、また、国におかれましては、自治体向け説明会を頻回に開いていただきまして、情報の提供に努めてくださっているということも重々承知しております。
　しかしながら、本市におきましても、予算要求や医師会との調整を含め、一定の方針を決めていかねばならない中で、必要な情報というのは正直なところ不足して苦慮しております。直近で具体的な例で申し上げますと、医療機関が使用するアプリや予防接種サイトに係る国からの補助がどういった内容になるのかという点について大変大きな問題になっておりまして、ここが示されないと先に進めないという状況になっております。この点につきましては、８月下旬にお示しいただけるように聞いてはおりますけれども、ぜひ８月上旬の説明会で一定の情報が示されると大変助かりますので、よろしく御検討をお願いいたします。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　先に進めたいと思います。宮﨑委員、お願いします。
○宮﨑委員　ありがとうございます。
　予防接種データベースが整理されて、国民全般のワクチンの接種状況がデジタル化によって把握されて、個々の患者さんの疾病情報を有しているようなNDBと連結できれば、予防接種の有効性・安全性を確認する際の理想的なデータになると思っていて、極めて科学的に生産的なものと思いますので、進めていただきたいと思っているのですけれども、教えていただきたいことが２つありまして、１点目は、個人のレベルの情報をデータベース間ごとで連結していくことが難しそうに感じるのですけれども、技術的にうまくいっていそうかという点が一つです。
　もう一点が、個人のデータを連結するということに関連して、いわゆる個人情報とそれぞれの情報が考えられるのですけれども、行政機関とか研究者が研究をする上で個人のこれらの情報を活用することが法令的に特に抵触しないのかなという点が気になったところです。
　以上となります。よろしくお願いいたします。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、ここで事務局にまたレスポンスをいただければと思います。いかがでしょうか。
○松下予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　今ほど宮﨑委員から御質問いただいた点、お答え申し上げます。
　まず、データベースの連結において個人レベルで情報が連結できるようになるのかという御質問だったかと思います。これについては、スライド13枚目に※書きで書いておりますけれども、データベースに入っている情報については、代表的にはID4、ID5というような識別子がついておることになります。データベース内の匿名化された情報がこういったID4、ID5といった識別子で個人レベルで情報が連結できるようになります。
　ただし、ID4、ID5はそれ以外にもほかにもIDというのがあるのですけれども、それで完全に個人レベルで情報が連結できるようになるのかといいますと、そもそもID5が識別されずに格納されているような古いデータもあったり、ID4についてはかな氏名、生年月日、性別から生成される識別子ですので、重複するという可能性もございます。それぞれの識別子の特性だったり、データベース間の突合率といった把握も、先ほどの御説明では試行的にと申し上げましたが、こういった突合率の把握や各IDの識別子の質といったところの把握も試行的な分析の範疇と考えております。
　また、個人情報というお話がございましたけれども、そもそも基本的にこの予防接種データベースに入っているものについては匿名化された情報ですので、これ自体は個人情報に該当するものではございません。また、今後、データベースの情報を第三者の機関、国ではない大学や研究機関に情報提供するいわゆる第三者提供というものも令和10年度以降をめどに開始することになっておりまして、これについては、現在、第三者提供の有識者検討会を開催して、個人情報保護法に抵触しないような形での提供の在り方というものを議論しているところでございます。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　小嶋委員の補助に関するところは。
○布施予防接種課課長補佐　よろしいでしょうか。事務局でございます。
　小嶋委員からいただきました自治体向けの説明会にもうちょっと情報提供というところで、特には医療機関の環境整備におけるシステムの導入における補助の部分ということでございますが、なかなか財源というところの御説明というのがタイミング等もございまして我々も明確にお伝えができていないところは事実でございまして、いただいたように、少しでも早く皆さんのほうに御説明ができるように努力はしてまいりたいと考えております。引き続きよろしくお願いたします。
○脇田分科会長　よろしくお願いします。
　それでは、次に鈴木委員からお願いします。
○鈴木委員　この予防接種事務のデジタル化、そして、匿名予防接種データベースVDBの整備については、非常に大規模で実務的にも大変なプロジェクトであると認識しています。
　このVDBを用いた分析に関わるJIHSの立場から申し上げさせていただきますけれども、これは我が国の予防接種施策を進めていく上で非常に重要な基盤になり得ると考えています。国際的に見れば、全国的な予防接種レジストリーを有している国というのは、実際のところ少なくはありません。ただ、日本のような１億人以上の人口を有する国が全国規模の接種記録を標準化された形で蓄積して、さらにそれを匿名化して、NDBのような医療データベースと連結解析をする。それを可能にする仕組みを整えているというのは、国際的に見ても非常に意欲的なものであると認識しています。もちろん、実際に分析する際には、データの精度や連結の可能性、利用できる項目が限られているとか、様々な制約があることは事実ですけれども、それでも予防接種施策におけるワクチンの安全性とか有効性について、我が国のリアルワールドデータに基づいてきちんと評価していくという可能性が開かれていくことは間違いないと思っています。
　我々JIHSとしてもこの新しい基盤を最大限に活用して、どこまで科学的に信頼できる分析ができるのか、まさに今、取組を始めているところですので、引き続きしっかりと進めていきたいと思っています。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　鈴木先生に御発言いただいたので伺いますけれども、説明の中ではまだ自治体からデータが入ってきているのが10自治体で、まだまだ少数というところです。ただ、今年度中には21自治体、来年度450ですかというところで、こういったデータを使いながら、様々先ほどあったような連結可能性とか、それから、有効性・安全性、どのような分析ができるかということはこれから今年度、来年度を含めてやっていくということでよろしいですか。
○鈴木委員　そうですね。現時点ではデータの構造についてはもちろん把握していますので、それを使って実際のデータが来た場合にどういった分析が可能なのかという解析計画をつくっている段階です。年度末に向けて自治体のデータが入手できた段階で試行的な解析をするという計画にしています。
　以上です。
○脇田分科会長　ぜひよろしくお願いいたします。我々、新型コロナワクチンの経験で、諸外国、特に欧米で非常に早く有効性・安全性のデータが出てきたというところで、日本はなかなかそういったところに対応できなかったという反省がありますので、こちらはぜひお願いしたいと思っています。ありがとうございました。
　次に永見参考人、お願いします。
○永見参考人　今回のデータベースに関しましては、例えば副反応の兆候の速やかな把握によって市民の安心につながる部分もあるかと存じます。また、将来的な部分では、はしかの接種率とSSPEの関係性ですとか、デンマークなどでは既に分析されているところですけれども、HPVワクチンと前がん状態、子宮頸がんの関係性の分析、または今報道でなされている様々ワクチンが接種されることによって認知症の発症の予防に効果があるということについても明らかになっていくかなと期待するところがあるところです。
　以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　次に中野委員、お願いします。
○中野委員　中野でございます。
　予防接種業務のデジタル化は鈴木委員がおっしゃっていただいたように非常に大規模な事業で、本当に直接に携わっている方々の御苦労は大きいかと思います。しかし、これは予防接種の有効性と安全性を発信していくという点においてもとても大切なことであると思いますので、大変期待しております。
　その中で、やはり最も必要なことは、誰がいつ何を打ったかという接種の事実と、今日私たちで議論いたしました接種の現場で正しく予診が行われ、正しい手順で接種が行われたか。ここが最も大切なことであるとまず第一に思っています。
　そこに次の段階として、今日資料２－２で御説明いただいたナショナルデータベースも含めた研究への応用によって有効性とか安全性のデータが発信されて共有できるわけで、こちらももちろん非常に大切であるとともに、研究者の一人としては非常に興味があります。なぜなら、国民の皆様全てのデータで科学的に正しいことが分かるのではないか、非常に期待を持たせます。
　そこでお願いなのですけれども、今日の資料の３ページにございますように、接種者と被接種者における副反応が疑われる症状の発生率の比較とか、副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評価、とても大切なことをせんだって11月の基本方針部会でも議論いただいています。その中で、本日の資料の15ページに、令和８年度についてはワクチンデータベースの確認とか、連結のためのナショナルデータベースの基礎加工とか、試行的な安全性・有効性の分析内容の検討ということでこれも、本当に進めていただくには少数例でも大変なお手間がかかると思うのですが、そこでお願い申し上げたいことは、ぜひ最初に出てくるデータでも適格性と正確性を担保した解析結果というのを発信いただきたいなと思っています。
　なぜなら、私も研究者の一人として、多数例のデータとかナショナルデータというのが出てくると、その結果というのはとても信頼がおけるすごいものではないかと思いがちではありますが、今、自分のカルテとかいろいろなものを見て思ってみますと、私の今使っている電子カルテにも予防接種副反応という病名を選択することができます。また、それに伴ういろいろな症状ももちろん見ることができ、カルテには記載いたします。また、病名にしても、例えば肺炎球菌感染症という病名も簡単に入れることができます。しかし、どういう手順で診断したかとか、どういう血清型の菌が検出されたかというのは、カルテの詳しいところを見ないと本当のところというのは見えてまいりません。
　分かりやすい例で、例えば予防接種副反応ということで言えば、病名で予防接種副反応というのを選択したのであれば、当該医師は副反応疑い報告は義務として行うべきなので、それを申請していて当然であると思いますし、その副反応疑い報告書に記載されている内容というのは、その医師が記載したカルテの内容と一致して、かつ十分に吟味されたものであって、当然しかるべきであると思っています。
　こういった現場での実際の生のデータをどのようにしっかりと記載し、それを解析しているか。そこを担保してくださいと申し上げるのも非常に無責任な話で、担保するのも難しいと思うのですけれども、最初に研究の出始めとしてそこを担保していくということは大切なことだと思いますので、要望事項でございますけれども、発言させていただきました。
　以上でございます。
○脇田分科会長　中野先生、ありがとうございました。
　次に森尾委員、お願いします。
○森尾委員　ありがとうございます。
　VDBは運用の議論までできるようになって、本当にうれしく思っております。そんな中で、これから恐らく様々なワクチンについてしっかり有効性と安全性のデータを出し、そして、比較ができるということが重要かと思います。中野先生がおっしゃったとおりで、これからやはりデータの質というのは問われるのだろうなと。恐らくAIも活躍するのではないかなと個人的には思っているところです。
　そんな中で、コロナのときには、例えば若年男性の心筋炎・心膜炎ではOE解析をさせていただいて、観察値と期待値の比較によってアラームを出すことができたという事実があります。それもNDBを使わせていただいたのですが、これはこれからの方向性としての要望ということでございますが、やはりRapid Cycle Analysisを割と精度高くできるというシステムは重要かなと思っておりまして、一方、NDBの抽出というのは３か月前後ぐらいかかってしまうと。なので、この点など、何かこれからシステムを考えていただけるとありがたいなと思っているところです。NDB側で難しければ、センチネル医療機関みたいなのをつくるとかということを含めてなのかなと思っていますが、また方向性を伺えればありがたいなと思っています。
　２つ目が質問なのですが、副反応疑い報告がデータベース格納というのは非常にありがたいなと思っております。プラスして新しい疾患が出てくることがございます。例えばコロナのときだと血小板減少症を伴う血栓症（TTS）だとか、あと、心筋炎・心膜炎で付随するような調査票があったのです。かなり詳細なデータがそこで出てきて、それは非常に重要なデータになるのですが、こういうものが出てきたときにどれだけ早くデータベースとして入れ込んでいくことができるのかと。それで、エクストラの予算がかかるので難しいということにならないのかというようなところ、ちょっと細かいことですけれども、伺えればありがたいなと思いました。
　以上でございます。
○脇田分科会長　ありがとうございます。
　確かにこれは全国規模の非常に大きなデータベース、悉皆性というところもあると思うのですけれども、迅速性といったところでデータの確保には一定の時間がかかりますから、そこのバランスが非常に問われるところではあると思いました。ありがとうございました。
　次に福島委員、お願いします。
○福島委員　ありがとうございます。
　質問が１点とコメント１点です。
　まず質問なのですけれども、資料２－１の予防接種事務のデジタル化のところに戻って恐縮なのですけれども、スライドの４枚目のところについて１つ質問させていただきます。自治体におけるシステム改修の完了が令和９年度中ということで、右下に推移イメージというのがございまして、現在10自治体のところが令和８年度中には21、令和９年度中には49で最終1,634とぐんぐんと伸びていくようなイメージで、このとおりになれば本当にすばらしいなと思うのですけれども、改修完了期限が令和10年４月ということは、すなわち運用も速やかに開始されるということなのでしょうか。それとも実際の運用にはやはりタイムラグがあったりするのでしょうかというのが一つです。
　もう一つはコメントなのですけれども、資料２－２について、VDBを用いたワクチンの有効性・安全性分析の進捗状況について詳しく御説明いただき、ありがとうございました。こちらは鈴木基先生をはじめ、JIHSの担当の先生方が本当にしっかり進めてくださっていると思いますので、私としては特に要望はございません。
　最大の難関は研究用に集められたデータではないというところだと思います。Ｎが大きいからといって何でも分かるわけではないですし、きっと分析に向いているテーマやトピック、そして、分析に向いていないということが分かるようなテーマやトピックもあると思います。そういったことも含めて、データ分析リテラシーというものはこういうものだというところをしっかりとJIHSの先生方に模範として示していただければと思っておりますので、どうかよろしくお願い申し上げます。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、ここのところの最後で齋藤委員、お願いします。
○齋藤委員　御指名を賜りましてありがとうございます。国衛研の齋藤でございます。
　私からは１点、事務局様にお願いをさせていただければと思います。この副反応のデータベース解析、VDB解析ですけれども、医薬品に関する薬剤疫学の研究をかじった者として、先ほど鈴木先生が御発言されましたように、大変画期的なものであると認識しております。PMDAの副作用報告は投与者の母数が分かりませんので、頻度は分かりませんけれども、今回は接種者の母数が分かるということで大変画期的だなと考えております。さらには、他の公的データベースとも連結するということで、日本始まって以来の大変すばらしい解析になると期待しております。
　したがいまして、このような解析をされるJIHSのほうに事務局様としてぜひ研究費とか、人員とか、サポートを考えていただければ大変ありがたいなと考えておるところでございます。
　以上です。
○脇田分科会長　どうもありがとうございました。
　それでは、一通り御意見をいただきましたので、また事務局からレスポンスをいただきたいと思います。お願いします。
○松下予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　VDBについては様々御意見をいただきました。直近ですと、齋藤先生からいただいたように、大規模で副反応についても分析ができるようになるということは、将来像としては確かにそうなのですけれども、中野委員からもございましたように、さはさりながら、データの確実性、質を極限まで高めるというところをしますと、かえって自治体側や医療機関の皆さんにデータの入力のところで過度な御負担をかけるというところもございまして、自治体の事務とデータの基盤の質と負担のところでどうバランスを取っていくかというところは、我々としても非常に苦労しているところでございます。
　中野先生が先ほどおっしゃったような、今年度についてどのようなものが出てくるのかというところについては、JIHSの先生方にも御意見をいただいて、どのような公表の在り方が望ましいのかというところは引き続き議論していきたいと思っております。
　また、森尾委員からもありましたように、副反応のシグナルの分析、そういったことはもちろん我々としても、また、JIHSの先生方としても議論していただいているところでございます。また、森尾委員からもございましたように、NDB側もレセプトを取り込むというところで結局タイムラグがありますので、どこまでリアルタイムで評価できるのかというところも併せて議論が必要かなと思っております。
　また、新しい疾患が出てきたというような場合には、現状はほかの研究や論文のものをデータベース上でどれぐらい再現性があるのかというような形で、新しい疾患についてはデータベース上で評価ができるのかなと考えております。
　一旦二次利用側については以上です。
○布施予防接種課課長補佐　事務局でございます。
　福島委員よりいただいておりますとおり、自治体システムのほうのシステム改修期限というのは一定９年度中までということで今示されておりまして、自治体のほうではこの改修を進めております。その改修が９年度末までにある程度完了した暁には運用が速やかに始まるのかというところでございますけれども、今、８年度、９年度に約70ぐらいの自治体に開始していただいているように、基本的には自治体のシステムの準備が整いましたら、各自治体においてはデジタル化の運用を開始いただきたいと国としては考えているところでございます。
　ただ、このデジタル化を開始するというところに当たりましては、やはり医療機関での環境の整備であるとか、受入体制等の準備、業務フローの一部見直しというのも当然必要になってくることですので、接種をやっていただいている医療機関の御負担ですとか、そういった業務フローの見直しに係るところの御不安というところも一方で取り除いてスタートしていかなくてはならないというところもございます。
　ですので、今日資料２－１の３点目で御説明させていただきましたとおり、現場の実務に携わっている皆様に委員として入っていただくこの検討会の中で、しっかりそうした医療機関の御不安ですとか御負担といったところ、適切な業務フローというのはどういうことかといったことも考えながら、こうしたことを我々はまとめた結果についてはきちんとお示しして、医療機関でのデジタルを開始するという体制というのをきちんとつくっていけるようにしていきたいなと考えているところでございます。
　ですので、今、自治体のほうにはデジタル化が始まるというところで、しっかりと医療機関、医師会等に説明に行ってくださいねということでお願いをしておりますが、こうした細かいところで業務をどうしていったらいいかというところも併せて我々の方からきちんと周知ができるようにしていきたいと考えております。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　そのほかいかがでしょうか。大体よろしいですか。ありがとうございました。
　皆様、大変様々な御意見をいただいて、ありがとうございました。
　それで、私の所感なのですけれども、そもそもこのワクチンデータベースというものが、我々、ワクチン・予防接種に関わる者として、紙の接種記録というものが従来行われていた中で、これをデジタル化していくというところはやはり望まれてきたところであります。そこでデジタル化が進むということになっていて、ワクチンデータベースがつくられていく。その上で、研究への活用ということで様々な御意見があって、ただ、データの入力のしやすさと研究に活用するためのデータの質というところがトレードオフの関係、それから、これは全国規模で、全国のワクチンの接種記録を残すという意味での悉皆性と新たな疾患が出てきたときの迅速性といったところのトレードオフの関係がありますので、もちろんデータベースをきちんと整備をしていくということはもちろんなのですけれども、それをどこまで研究、解析に活用できていくかというところもこれからどんな疾患の解析に適しているのか、どういったことがなかなか難しいのかということも含めて、JIHSのほうでももちろん鈴木委員を中心に解析を進めていただく必要があるなということを今日改めて感じたというところを私の所感として述べておきたいなと感じました。ありがとうございました。
　そうしましたら、そのほか御意見がないようであれば、ここまでとさせていただきまして、皆様の御意見等を踏まえまして、事務局におかれましては、引き続き自治体、医療機関におけるデジタル化の円滑な実装、予防接種の有効性・安全性に資する接種データベースを活用した調査、分析方法等についての検討を進めていただければと思いました。よろしくお願いいたします。
　本日準備しました議事は以上となりますけれども、その他というところで、事務局、それから、委員、参考人の皆様から何かございますでしょうか。大丈夫でしょうか。
　それでは、事務局にお戻ししたいと思います。
○佐野予防接種課課長補佐　ありがとうございます。
　本日も活発な御意見、御議論をいただきましてありがとうございました。
　次回の開催については、追って御連絡をさせていただきます。
　事務局からは以上です。
○脇田分科会長　ありがとうございました。
　それでは、本日のワクチン分科会は以上にしたいと思います。
　活発な御議論をどうもありがとうございました。また次回よろしくお願いいたします。