2026年2月2日　薬事審議会　要指導・一般用医薬品部会　議事録

令和８年２月２日（月）17：00～

出席委員（20名）五十音順

• 　市瀬浩志
• ○稲葉雅章
• ◎奥田晴宏
• 　亀山貴康
• 　川名三知代
• 　神田祥一郎
• 　岸本桂子
• 　小林江梨子
• 　小林大輝
• 　齋藤嘉朗
• 　酒井愛子
• 　嶋澤るみ子
• 　宗林さおり
• 　多賀谷悦子
• 　立石敬介
• 　富永孝治
• 　長谷川洋一
• 　堀里子
• 　宮川政昭
• 　渡邉玲

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（１名）
　木下玲子

行政機関出席者

• 　宮本直樹（医薬局長）
• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　紀平哲也（医薬局医薬品審査管理課長）
• 　安川孝志（医薬局医薬安全対策課長）　他

○医薬品審査管理課長　「薬事審議会要指導・一般用医薬品部会」を開催させていただきます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。本日の会議の冒頭、公開部分につきましては、YouTubeによるライブ配信を行うこととしております。御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。なお、配信における留意事項ですが、本配信の著作権は厚生労働省に帰属しますので、配信を録画や録音すること、また、配信している動画や内容を許可なく、ほかのWebサイトや著作物等へ掲載することは禁止とさせていただきます。
　最初に、新たに本部会の委員に就任いただきました方々を御紹介させていただきます。まず、昭和医科大学薬学部教授の岸本桂子委員です。岸本委員、一言いただければと思います。
○岸本委員　どうぞ、よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　どうもありがとうございます。続きまして、城西国際大学薬学部教授の小林江梨子委員です。小林江梨子委員、一言いただければと思います。
○小林（江）委員　小林です。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　どうもありがとうございます。今後とも、よろしくお願いいたします。
　本日の委員の出欠状況についてですが、木下委員より御欠席との御連絡を頂いております。また、神田委員、齋藤委員、多賀谷委員、渡邉委員が少し遅れているようです。現時点で、委員21名のうち16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。議事に入る前に、事務局より所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　これより議事に入りますので、カメラ撮り及びスクリーンショット等はここまでとさせていただきます。御協力のほど、よろしくお願いいたします。
　それでは、奥田部会長、以降の進行をお願いいたします。
○奥田部会長　それでは、事務局から審議の進行方法の御説明をお願いします。
　よろしくお願いします。
○事務局　事務局です。Webでの審議の進行方法について御説明します。
審議中に御意見、御質問されたい委員におかれましては、まず、システム上で挙手をお願いします。部会長から順に発言者を御指名いただきますので、指名されましたら、ミュートを切った上で御自身のお名前をおっしゃっていただき、その後、御発言いただきますようお願いいたします。なお、発言者が多いときには、発言されたい委員がメッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただけます。適宜、メッセージ機能も御利用ください。また、システムの動作不良などございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けいただければと思います。事務局からは以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。ここまでの御説明に、御質問などはございますでしょうか。よろしいですね。
　それでは、公開の議事として「その他事項 議題１」に入ります。その他事項 議題１のOTCワーキンググループからの報告についてですが、これについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題１、OTCワーキンググループからの報告について御説明します。
　資料１-１の１ページを御覧ください。令和６年９月４日開催の当部会において、スイッチOTCの推進に資するために関係者が協議する場として、令和６年２月に厚労省、機構及び日本OTC医薬品協会からなる「スイッチOTC WG」を設けまして、これまでのスイッチOTCの審査の実例等を分析することを通じて、現時点で行いうるスイッチOTCの審査の改善方策等に関する整理を御報告していたところです。
　本日は、前回御報告しておりました内容のうち、現在までに具体的な対応がなされたものについて御報告させていただきます。
　まず、２．「医薬品の承認申請について」です。スイッチOTCのうち、ここに記載の「マル１及びマル３」又は「マル２及びマル３」を満たす場合には、医療用医薬品の臨床試験結果の再解析やスイッチOTCとしての新たな臨床試験を行うことなく、また医療用医薬品の臨床試験結果に関する承認申請資料を提出することなく、スイッチOTCの申請を行えることとすべきであるとの整理が了承されたことを踏まえ、令和６年10月９日付で関係通知等を改正し、以降は、品目の状況に応じて、生物学的同等性試験結果又は臨床試験成績の添付を求めることとしています。
　続いて、２ページの３ポツです。スイッチOTCに関して、その妥当性等を申請前から申請企業が判断しやすくするよう、新たな対面助言の枠組みを機構に設置する旨を報告しておりましたが、その後のスイッチOTC WGにおける議論を踏まえ、令和７年５月８日付けで、相談対象項目やデータ評価項目の有無が異なる五つの相談枠を新たに設置しています。
　最後に４ポツです。スイッチOTCの承認後の一定期間、副作用の発現状況やOTCの販売環境下における適正使用の状況について評価を行う製造販売後調査の調査方法について、従来のモニター店舗を介した方法に加え、例えばQRコードを利用した購入者からの直接回答等、電子化を含み、より効率的・効果的な方法の追加に関して検討を行い、所要の措置を講じる旨を御報告しておりましたが、令和７年８月26日付けで、電子的な方法による調査についても対応可能である旨を明記しています。８ページ以降に、令和６年９月４日開催の当部会において御提示した資料、及び具体的な対応の内容を示す資料を掲載していますので、適宜、御覧いただければと思います。
　続いて、資料１-２の３ページを御覧ください。ここからは、既承認の要指導・一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の有効成分の分量、用法・用量まで引き上げる際の考え方について御説明します。過去、医療用医薬品と一般用医薬品は、同一の承認書に基づき管理・製造されていましたが、医療用医薬品と一般用医薬品は、その使用方法が異なることから、1967年、当時の厚生省は、両者を区別して承認審査を行うことを明確にしています。その後、一般用医薬品は、より安全性を重視し、医療用医薬品より、有効成分の分量、用法・用量を一定程度低く押えて承認されてきましたが、最近のスイッチOTCにおいては、医療用医薬品と有効成分の分量、用法・用量が同一であっても、要指導・一般用医薬品として安全かつ適正に使用できるかを審査し、問題がない場合には、それらを同一のまま承認する事例が多くなっています。
　また、昨今、軽微な体調不良には自ら対処するセルフケア・セルフメディケーションの推進が政府の重要政策の一つとなっていまして、もちろん安全性が確保されることが大前提ではあるのですけれども、より有効な要指導・一般用医薬品が流通することは、社会全体にとっても有益と考えているところです。
　このような状況を踏まえ、スイッチOTCワーキンググループ、改めOTCワーキンググループにおいて、既に要指導・一般用医薬品として承認された有効成分であり、かつ、これまで特に安全性上の問題が指摘されなかった成分について、要指導・一般用医薬品の効能・効果として認めうる範囲の有効成分の分量、用法・用量について、医療用医薬品と同一の有効成分の分量、用法・用量まで引き上げることができないかを検討しました。
　４ページを御覧ください。用法・用量の引上げに係る手順を御説明します。
　業界は、既に要指導・一般用医薬品の経口固形剤として承認されている有効成分のうち、有効成分の分量、用法・用量が、医療用医薬品よりも低く設定されている成分の中から、作業対象となる成分を選定します。この際、既承認の要指導・一般用医薬品の効能・効果は変更しないことを前提とします。
　その後、機構は、業界が選定した成分の適格性について、一つ目、要指導・一般用医薬品の中の当該成分の用法・用量が、医療用医薬品よりも低いこと。
　二つ目、効能・効果が医療用医薬品の範囲内に設定されていること。三つ目、過去に安全確保措置が取られるなど、安全性の懸念がないこと。この三つの観点から確認し、確定します。
　業界は、確定した成分について、要指導・一般用医薬品の使用対象となる集団に対する医療用医薬品の使用により、これまでに問題となる副作用、相互作用が報告されていないか、副作用があったとしても、要指導・一般用医薬品として通常行いうるマネージメントで対処できる範囲であるか、要指導・一般用医薬品として販売されてきた中で問題となる副作用や相互作用が報告されていないかという観点から、定められた範囲の資料を収集します。
　機構は、業界が収集した資料に基づき、用法・用量の引上げ可否について評価をし、「可」と判断した成分については、その旨を本部会、要指導・一般用医薬品部会に報告します。本部会において、報告に対して特段の御異議がなかった場合、当該成分を含有する製剤の用法・用量の引上げに係る申請については、承認の可否を本部会では審議をしないという事務局審査品目として取り扱うこととします。
　６ページ及び７ページは、用法・用量を引上げる際の技術的な指針を掲載しておりますので、適宜、御覧いただければと思います。事務局からの御説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関して御質問、御意見などお願いいたします。宗林先生、よろしくお願いいたします。
○宗林委員　藤田医科大学の宗林です。事務局に１点だけ質問をさせていただきます。今までいろいろなOTC医薬品で、用量が違ったものを、同量まで上げられるということまでは分かったのですが、その後、業界が上げるものを決めるという段落があったと思います。それには、客観的な基準とか、今、考えていらっしゃる線引をするものがあるのでしょうか。
　それが業界のほうが、これを上げたいということを要望がでたらそこは特段、何も理由なく変えられるということですか。その辺を教えていただけませんか。
　効果・効能だと、その他の効能だけが違うものに対して上げるというときの手順について、ちょっと教えてください。
○奥田部会長　事務局、お願いします。
○事務局　宗林先生、御指摘ありがとうございます。今の全体の流れですが、まず、業界のほうから、この成分については是非上げてほしいということで、御要望を頂いて、彼ら自身で情報等を確認します。その後、機構のほうで、それを評価していただいて、安全性等に問題がないだろうということであれば、それを確定して、また業界にお返しして必要な情報を集めていただくと。
　最終的には、部会のほうで、この成分については大丈夫ですということで御報告します。その後ですが、実際に、その成分に紐づく各品目について、用量を上げるための申請をするかどうかについては、その成分を持たれている品目の製造販売業者の御判断になりますので、こちらのほうから特段引き上げてくださいというお願いはいたしません。これで回答になっていますでしょうか。
○宗林委員　更に、確認の上ですが、そうすると、個別に上げたいものについて、時期もばらばらにメーカーさんから上げたいということが出てくるというイメージでよろしいですか。
　そうなりますと、いざ、医療用医薬品と同じに上げられた場合は、これがOTC類似薬になっていくということで、この一つ一つのものが、その都度、OTC類似薬になっていくということが、この先で待っているのかと思うのですが、
○奥田部会長　事務局、いかがでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。先ほど申し上げたとおり、この成分ＸについてはOKだよと部会のほうで言っていただきましたら、その成分Ｘを持つ品目ごとに申請をしていただいて、承認を下ろしていくということになります。実際に、それがOTC類似薬、今、議論を保険のほうでしていると思いますが、それにひも付くかどうかについては、この場では、医薬のほうではお答えができないものですから、その点については御了承いただければと思います。
○宗林委員　分かりました。伝えておきます。基本的には、OTC類似薬の件と同じものに、随時なっていくのなと思ったので、私の感想としても発言しました。以上です。ありがとうございました。
○奥田部会長　ほかにいかがでしょうか。富永委員、お願いします。
○富永委員　薬剤師会の富永です。ちょっと勉強不足で申し訳ないのですが、このスイッチOTCのワーキングで、例えば、製剤が類似し溶出性が同等であれば、BE試験は不要という話がありましたよね。今回の検討では、例えば添加剤や賦形剤で、溶出速度や成分が違っていて、例えば、これからの抗ウイルス薬や抗生物質が、もし出てきたとしたらMICとか、EC50、EC90を比較していくわけですよね。要するに、血中濃度が有効濃度のピークに達しないままとなっているような状況では効かない薬も出てくるでしょう。今後、医療用医薬品から要指導に議論をするとき、そういうものは、こういう先々の条件ならば、BE試験が同等又は製剤が類似し溶出性が同等であればOKということならば、薬物動態をきちんと示した上で、スイッチOTCはできないということになりませんか。言っていることは分かりますか。
○奥田部会長　事務局から、お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　検討に参加した機構から御説明を差し上げます。
添加物等が異なった場合などに、溶出試験のみではなく薬物動態を評価しなくてよいかという先生のご疑問に答えるところとしては、資料1の5/43ページを御覧ください。(３)の１、２において、まずは溶出性を確認することを書いてはありますが、今回、対象としている剤形の相違が小さいものを主に対象としており、先ほど例示していただいたような明らかに生物学的同等性の評価が溶出性では難しいものに関しては、溶出性だけでは足りない場合があります。そうしましたら、２)に書いてあるとおり、溶出挙動において同等性が説明できない場合ということになりますので、人を対象とした生物学的同等性試験(BE試験)と呼ばれる臨床試験成績を求める必要性があると想定しております。個別にその試験の必要性について審査を行いたいと思っております。以上です。
○奥田部会長　よろしいでしょうか。宮川先生、お願いします。
○宮川委員　宮川です。今の御説明で概略は了解できるわけです。つまり、抗ウイルス薬等を含めて今後、様々な種類の薬が出てきたときに、結局、溶出試験だけでは判断できず、生物学的同等性試験をしなければいけないというのが今の富永委員からの御質問だと思います。そういうことを十分に検討しなければ、これは同一の効果を示すものではないとなってしまうので、その手順は必須だろうと思います。つまり、本当に同等かは溶出試験のみでは不十分だとお話されているのだろうと思いますので、その辺は確認していかなければいけない問題だろうと考えております。今、富永委員が御質問された所は、是非、きちんと議事録に明記していただきたいと思います。ただ、特に抗ウイルス薬などのような特別な医薬品が出てきた場合に、そういう確認が必要な形になってくるだろうと推定されるので、今、御質問があったのだと御理解してよろしいですか。以上です。
○奥田部会長　いかがでしょうか。よろしいですか。
○事務局　事務局です。御指摘ありがとうございます。今の頂いた点を踏まえて、こちらは最終的には通知等で発出する予定にしているのですが、その中できちんと手当はしたいと思っております。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。多分、ICHでも、同等性試験と溶出性試験に関する議論はいろいろ行われていて、いろいろな製剤に応じて両試験の関連が記載されるとか、そのような議論が進んでいるので、おそらく、その中で一緒に解決されていく事柄も多いのかなと思って伺っておりました。ほかによろしいですか。
○宮川委員　宮川です。基本的なことで大変申し訳ないのですが、２ポツのマル３に「効能又は効果が元となる」とありますが、効能又は効果には症状名を含めて様々な記載がありますが、整合性が取れる表現になっているのでしょうか。曖昧な表現であると、迷うところがありますので、医療用医薬品は症状ではなく疾患に関わる表現になっており、整合性を合わせるような形で表現していただくことが基本になってくるのではないかと思います。その点は機構も含めて、審査の際に表現を御指導いただければ幸いです。
　以上です。
○奥田部会長　貴重な御指摘ありがとうございます。いかがですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。頂いた御指摘を踏まえて、しっかり審査してまいりたいと思います。
○奥田部会長　ほかの先生方、よろしいですか。１点、私から確認で質問させていただきます。最終的には、企業の判断でその製品が出るか出ないかが決まるということを理解しました。そうすると、医療用医薬品の用量を限度にして、多いものと、それよりも低いもの、承認限度内で幾つかのものが選択肢として生じるという理解でよろしいですか。
○事務局　御指摘ありがとうございます。事務局です。用量を上げた後に、もとの用量のものをどうするのかということについては、もしかすると、それは承認整理をしていただくものかもしれないですし、あるいは、そのまま残るのかもしれません。いずれにせよ、残す場合には販売名の在り方も含めて、よく業界と詰めたいと思います。
○奥田部会長　分かりました。なかなかイメージがあれですが。
○宮川委員　宮川です。今の部会長がおっしゃったことは非常に重要なことです。そうすると、多くの種類の一般用医薬品が、更にたくさんバックヤードになければいけなくなりますが、バックヤードに置けずに、オーバー・ザ・カウンターではない所に薬が置かれている現状がありますが、それが更に加速度的に進むのであれば、OTCという名前そのものを変えることを検討いただきたく考えております。オーバー・ザ・カウンターになっていないのが現状であることを、私たちは自覚しなければいけません。今、部会長がおっしゃったように、その薬を少し整理していくことも企業に求めていかなければいけないと思います。ただ、たくさんの種類があればいいという問題ではないということで、OTCを少し整理していく一つのきっかけがここに明記されているのではないかと私は類推しております。以上です。よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　宮川委員、ありがとうございます。稲葉委員、よろしくお願いします。
○稲葉委員　質問ですが、今の医療用医薬品で、一つの製剤でもジェネリックがたくさんの会社から出たりして、薬局が変わるとジェネリック薬が変わったりするのです。一般的な今の医療用医薬品、先ほど、御質問があった、特に血中濃度が非常に変わったりとか、そういう溶剤によって変わる分というのがあると思いますが、一般的な割と経口の医薬品で、血中濃度とか、ジェネリックによって血中濃度が変わるということは検定をされているのでしょうか。もし、ジェネリックでされているならOTC薬でも必要ではないですか？今までの分で、成分だけの分で対応できるのかなと思ったので、その辺についてはいかがでしょうか。
○奥田部会長　事務局からお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。ジェネリック医薬品のほうでは、処方変更水準が規定されており、溶出性については個別にガイドライン等に基づいて審査されているものと思います。つまり、全部が全部、臨床試験の血中濃度を見ているわけではないのですが、その製剤の特徴に応じて、どういった比較のやり方が合っているかということを判断されていると理解しております。　
　以上です。
○稲葉委員　稲葉です。そうしますと、すごく血中濃度が、非常に立ち上がりが早いようなフォームというのは、やはりいろいろな効能・効果であったりとか、有害事象であったりとか変わったりすると、それが薬局のほうで売られているときに、その辺が問題になるという危険性を考慮しないといけないのかと思ったので、先ほどお話したとおり、溶出試験だけではなくて、血中濃度とか、そういうものもチェックする必要があるのかなと、ジェネリック医薬品と同じようにと思った次第です。
○奥田部会長　ありがとうございます。事務局、お願いします。
○審議官　事務局です。先生の御質問は、ジェネリック医薬品において、ジェネリック各社が出している品目ごとのばらつきのことをお尋ねだと思います。基本的にジェネリック医薬品を承認する際には、一部除外になっているものもありますが、人での血中濃度、生物学的な同等性というものを、原則全ての申請について審査をして、先発品と同等の範囲に入っているかどうかというところを見た上で承認をして、承認後も、溶出試験とか、そういうもので一度得られている生物学的同等性を継続して管理していく。ロットごとにきちんと管理していくという形でやっていますので、審査の段階を含めて大きく血中動態が外れるということは普通は考えにくいものだとは思います。そういうところで、もし臨床現場等で問題があるとか、そういうものについても我々は情報を収集しております。それは国立衛研等も含めて検討する場がありますので、もし何か問題がありましたら、いろいろ情報を頂ければと思っております。
○奥田部会長　ありがとうございます。ほかにありますか。渡邉先生、よろしくお願いします。
○渡邉委員　ありがとうございます。基本的な質問になって恐縮ですが、私は皮膚科で、今、剤形というか、そこの変化というところがあるのですが、例えば、皮膚科ですと、塗付剤という形の剤形の中に幾つか、溶出が異なる軟膏やクリームがあります。軟膏にしてもクリームにしても溶出が異なっていたり、ローションも乳液タイプや水タイプとかいろいろあるのですが、また貼付剤もあるのですが、こういったものの剤形は、一体どの辺りまでを共通したものとして認識されるものですか。
○奥田部会長　機構、よろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構です。
今回の検討の対象ですが、今回の検討は経口の固形製剤と考えております。
先生の御指摘の剤形等で、もし業界からの要望があれば検討することは今後ある可能性はありますが、今回の検討は、まだそちらのほうにまで至っておりませんので説明申し上げます。
○渡邉委員　ありがとうございます。今はそれで良いと思うのですが、皮膚科の外用剤というのは、剤形が変わると、かなりリスキーなものが幾つかありまして、普段使っていたものと剤形が異なっているだけで、治療効果が全く出なかったり、むしろ接触皮膚炎を起こしてしまうものもあったりするのです。今現在、この形でこのまま経口剤対応としていたものが、そのままこの形で進められて、はっと気が付いたら外用剤もこれでカバーされるという形になっていると、ちょっと気付いたときに、私たちは困ったことになるなと思いますので、その辺りは明記していただいて、経口剤以外の形で使うものに関しては、また審議が必要ということを明示する形にしていただけたら、とても有り難いと思います。以上です。
○奥田部会長　事務局から、何かありますか。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。先生御指摘のとおりで、全く同じということは思っておりませんので、もし、そういった剤がありましたら、お諮りするなり、また、そのときに検討したいと思います。
○渡邉委員　ありがとうございます。
○奥田部会長　酒井先生、よろしいですか。
○酒井委員　ありがとうございます。概要はとてもよく分かりました。名称について２点コメントです。
　今、薬局等で見ますと、医療用と同成分、同量配合とか、いろいろな記載のが会社ごとにされているかと思います。今後、減量したタイプのものと、医療用と同等に容量を増やしたものとが薬局に一緒に並ぶことがあるのであれば、その点を明記して、もと少ない容量のものと区別がしやすいようにしたほうがいいというのが１点です。
　もう一つは、その際に会社とか薬剤ごとに記載が異なると混乱のもとだと思いますので、同量配合というのは同じような記載に統一していくということを、個別に薬剤ごとに審査するのであれば、事前にルールを決めていただくと混乱が少ないのではないかと思いました。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。事務局から、お願いします。
○事務局　事務局です。御指摘ありがとうございます。今の御指摘を踏まえて、こちらのほうでも検討させていただきます。以上です。
○酒井委員　よろしくお願いします。
○奥田部会長　宮川委員、お願いします。
○宮川委員　宮川です。後発医薬品の場合には、品質についての審議会があり、その中では、溶出試験の中で±15％以内を認めています。そういうような同様の形で精度を管理する部署を作って、しっかりとした溶出試験を毎年確認するような体制も含めてできているのか確めるような会議体の設立は考えていないのでしょうか。つまり、定期的に審査し続けるという形になると思いますが、それはどうなのですか。
○奥田部会長　いかがでしょうか。
○審議官　ありがとうございます。宮川委員御指摘の部分については、要は承認後に、承認をした際に、実際の溶出試験の比較の±15という話もありましたが、決めるわけですが、そこから本当にロットはどんどん進んでいくごとにドリフトしていって外れるのではないかといった御懸念があるのだろうと思います。
　基本的にそういう部分については、各薬剤をある程度範囲を決めて、年に１回全国で、一斉監視指導という形で集計して検査するという形で、大体毎年500品目ぐらいずつ、そういう形で市場監視もやっております。その結果からすると、ここ数年、溶出試験で大きく外れているものは見つかっていないという状況ですが、そういう地道な監視指導活動はしっかりと続けていきたいと思っております。
○宮川委員　宮川です。ありがとうございました。しかしながら、後発医薬品の品質の検討会に出ても、おかしいのではないか、改善すべきという意見を出しても、企業側が回答してくるのに１年、２年かかっている現状があるのです。
　非常に危うい現状が後発医薬品のほうでもあると認識しております。それがこのような多くの国民が使うOTCでも、同様の形で改善の勧告等を出したときに、どのぐらいのスピードで改善していただけるのでしょうか。それに対しては、しっかりとした公表をしていくぐらいの態度を示さないと非常に問題であるということは、後発品の所でも既に明らかになっていますので、是非、そのような品質管理をしっかりとお願いしたいと思っております。以上です。
○審議官　先生、非常に貴重な御指摘をありがとうございます。実際、後発で起こっていることは、当然OTCでも起こることになってきますので、今の御指摘を踏まえて、我々のほうでも、きちんとそういった検討する枠も含めて対応を検討させていただければと思います。どうもありがとうございます。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。委員の先生方から貴重な多くのコメントを頂いたように思います。ほかの先生方、よろしいですか。ありがとうございました。それでは、議題１について、御確認を頂いたものといたします。公開案件は、これで全てとなりますので、ここで５分間の休憩に入ります。先生方は５分後に、また、お集まりください。 ○奥田部会長　皆様、お集まりのようですので、それでは部会を再開して、本日の審議に入ります。まず、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。本日は、あらかじめお送りさせていただいた資料のうち、既に御議論いただいた資料１のほかに、資料２として、「レソエル72の法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品への指定、特定要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品への指定の要否について」、資料３として「イブモービックの要指導医薬品への指定の要否について」、資料４として「製造販売後調査計画書の変更について」、資料５として「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議の報告について」、資料６として「シアリスの部会指摘への対応状況について」、資料７として「競合品目・競合企業リスト」を事前に電子媒体にてお送りさせていただいております。
　続きまして、本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告いたします。資料７を御覧ください。競合品目・競合企業及びその選定理由について御説明いたします。議題１の「レソエル72」は、「レボノルゲストレル」を含有する緊急避妊薬で、効能・効果は「緊急避妊」、議題２の「イブモービック」は消炎鎮痛薬で、効能・効果は「関節痛、腰痛、肩こり痛」の鎮痛です。いずれも同様の効能・効果を有する要指導・一般用医薬品から、資料に掲げる品目を競合品目として選定しております。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局からの説明について、御意見はございますか。よろしいですか。それでは、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆さんの御了解を得たものとします。
　それでは、各委員からの申出状況について報告をお願いします。
○事務局　事務局でございます。各委員からの申出状況について御報告いたします。小林江梨子委員ですが、令和５年11月より実施している緊急避妊薬のスイッチOTC化に係る調査研究事業に、研究責任者のお一人として御参画されています。
　この事業の結果ですが、今回の「レソエル72」の申請資料に反映されていること、また、当該製造販売業者より、あくまで研究に対してですが、各種資材の提供を受けていることを踏まえると、薬事審議会審議参加規程第８条に抵触すると判断しております。そのため、議題１「レソエル72」について、退室委員は小林江梨子委員、議決に参加しない委員は、なし。議題２「イブモービック」についての退室委員は、なし、議決に参加しない委員は、なし。
　なお、退室委員の取扱いについては、薬事審議会審議参加規程第８条において、「当該委員等の発言が特に必要であると審議会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べることができる」とされております。以上でございます。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。この議題１の審議の取扱いについてですが、調査研究事業に参画して、緊急避妊薬のスイッチOTC化に関して深い知見をお持ちの小林江梨子委員の意見は、参考になるのではないかと思っております。当部会としましては、小林江梨子委員には御出席いただき、必要な場合には御意見を述べていただいてはどうかと。ただし、議決には参加しないということで考えておりますけれども、いかがでしょうか。
　皆さんの御賛同を得られたようですので、それでは、議題１「レソエル72」について、退室委員なし、議決に参加しない委員は小林江梨子委員です。
　それでは、ただいまの事務局からの説明について、御意見などございますか。
　よろしければ、委員の先生方の御確認を頂いたものとして議題に入ります。
　本日の残りの議題は、審議事項が２議題、その他の事項は３議題となっています。それでは、審議事項に移ります。
　議題１は「レソエル72」です。レソエル72の薬機法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品への指定、特定要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品への指定の要否について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局でございます。審議事項の議題１「レソエル72」の法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品への指定、特定要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品への指定の要否について御説明いたします。
　資料２、１ページを御覧ください。本剤は、富士製薬工業株式会社から申請されている「レボノルゲストレル」を1.5mg含有する製剤で、令和７年10月20日に承認された「ノルレボ」と成分・分量、用法・用量、効能・効果が同一の製剤となっております。そのため、「ノルレボ」と同様に、特定要指導医薬品、法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品に指定することが適切と考えております。
　また、承認条件については、「ノルレボ」の製造販売後調査が終了していないことから、本剤には「ノルレボ」における製造販売後調査の残余期間を付すとともに、本剤とノルレボを取り巻く環境は同一であるため、適正使用を確保するための同一の条件を付すことが適切と考えております。２ページ以降に、販売時に使用する資材を掲載しています。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。ただいまの内容に関して、御質問、御意見がございましたらお願いいたします。
　１点、皆さんの質問を得る前に確認です。法第四条第五項第三号、それから、法第四条第六項というのは、要するに、物理的な対面で行うということと、それから、要指導から第一類に、通常は落ちるのが、この薬剤に関しては基本には落ちないと。その二つが要件ということですね。今、法律の条文の話になっていますが、具体的な中身としては。
○事務局　事務局でございます。今、部会長から御説明いただいたとおり、まず、特定要指導医薬品のほうですが、対面で販売することが特定要指導になっていまして、もう一つ、法第四条第六項のほうが、期間を定めない要指導医薬品となっていまして、３年を超えても要指導医薬品であり続けるというルールになっております。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。そういうことでございます。先生方からいかがですか。
　先生方から御意見が出るまでですけれども、私から、気が付いた細かなことがあって、資料８ページの別紙の所の取扱いで、ここだけに書いてあるのですが、妊娠が気になる性交うんぬんという表現があって、確か、「ノルレボ」のときは、この言い方はなくて、そういうことがあったら検査しましょうということだったと思うのですが、基本的には統一しておいたほうがよいかなと、私自身は思う次第ですけれども、いかがでしょうか。
○事務局　事務局でございます。御指摘ありがとうございます。その点については、こちらのほうで修正するように、企業と調整したいと思っております。
○奥田部会長　先生方、ほかによろしいですか。特段、先生方から御意見、御質問がなければ、議決に入りたいと思いますが、小林先生、よろしいですか。
　何か、最後に席を立つ前に。
○小林(江)委員　ございません。
○奥田部会長　はい。すみません、宗林先生から挙手がありました、見落しておりました。
○宗林委員　これで二つの緊急避妊薬が出るのですが、消費者の立場からしますと、今日のNHKなどを見ると、8,000か所で購入できるようになるというように伝えていて、これは今後どのように、例えばこの２製品が広がっていくのか、価格の問題であるとか、手に入れやすさということであれば、どちらかが少なくともあったほうがいいとか、いろいろあるわけですけれども、その辺は全く、今、この承認とは関係ないのは分かっていますが、厚労省的には何かお考えとか、スタンスがあるのでしょうか。もし、あればお聞かせください。
○奥田部会長　事務局、何かコメントはありますか。
○事務局　宗林先生、御指摘ありがとうございます。先ほど8,000というお話がありましたけれども、今、7,000超ということで、全国で１月31日時点で、その程度の薬局店数で販売が開始されている状況でございます。今、御指摘いただいた、今回の「レソエル72」が承認された後には、市場に２品目が存在することになると思います。ただ、それについて、厚労省としてこちらが、ということはなく、それは両者との間で、市場の原理で決まっていくというものだと理解しています。
○宗林委員　分かりました。7,450円ぐらいというように、ニュースでは出ていたので、価格も大きく影響するのだろうなと思って、消費者になるべく、どちらかの薬でもいいから、手に届く所に販売されるようになってくれればいいなと思って聞いておりました。以上です。ありがとうございました。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。川名先生、お手を挙げていらっしゃるかと思いましたが。
○川名委員　審議に直接関係することではないのですけれども、コメントさせていただきます。ノルレボのチェックシートと比べて、レソエルのチェックシートは、要件は全部満たしているのですけれども、聞き方が微妙に違う。例えば、本人が来店し、「服用する」ということを聞いて、「いいえ」だったら販売できないというのがノルレボですが、それに対してレソエルのほうは、「代理人であるか」と聞いて、「はい」と答えると販売できなくなるみたいなところがあって、現場で実際に販売する薬剤師にとっては、すごく混乱するように思います。あと、チェックシートの使い方も、両製品で少し違っているように思います。ノルレボのほうは先行して承認されましたので、すごく丁寧な販売店向けサイトを作っていただき、手順の解説動画まで作っていただいてます。初めてのことなので不安も多いのですが、いろいろな不安を払拭するような手立てを懇切丁寧にしていただいており、非常に安心して取り組めます。けれども、レソエルでノルレボの手順と同じように考えていると間違ってしまうのかなという不安がございます。要望として、レソエルのほうでも、販売店向けの販売手順書、販売解説動画などを作っていただいて、販売店向けへの情報提供をしっかりしていただくように、今後のことですけれども要望させていただきたいと思います。以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構　機構でございます。御意見ありがとうございました。丁寧さが必要ということに関しまして、２品目取り扱う場合に混乱が生じないように、申請者に工夫をしていただくようにお伝えしたいと思います。ありがとうございました。
○奥田部会長　ほかに先生方、よろしいですか。 ○奥田部会長　それでは、議決に入りたいと思います。本議題につきまして、法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品、特定要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品に指定してよろしいですか。
　御異議がないようですので、法第四条第五項第三号に基づく要指導医薬品、特定要指導医薬品及び法第四条第六項に基づく要指導医薬品に指定することとし、薬事審議会に報告させていただきます。どうもありがとうございました。 ○奥田部会長　それでは、議題２の「イブモービック」です。「イブモービック」の要指導医薬品への指定の要否について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局です。審議事項の議題２の「イブモービック」の要指導医薬品への指定の要否について御説明します。資料３の１ページを御覧ください。本剤は、エスエス製薬株式会社から申請をされましたメロキシカム10mgを含有する製剤で、令和７年３月21日に承認された「メロキシン」と同一の製剤となっております。そのため、「メロキシン」と同様に要指導医薬品に指定することが適切と考えています。また、承認条件について、「メロキシン」の製造販売後調査が終了していないことから、本剤にはメロキシンにおける製造販売後調査の残余期間を付すための同一の承認条件を付すことが適切と考えます。
　２ページ以降に、同一製剤であるメロキシンの販売時に使用する資材を掲載しておりますが、本剤の製造販売時には、当該資料から販売名のみを「イブモービック」に変えた資材が使用されます。事務局からの御説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に関して、御質問、御意見はございますか。特段の御意見は。
　これは、要するに同じ製剤について、二つの名称のものがエスエス製薬から出るということですか。
○事務局　事務局です。御指摘ありがとうございます。ご理解のとおりで、要指導・一般用医薬品の場合には、よく販売名を複数取っておくことがあります。
実際に全てを販売するかどうかというのはあるのですが。ただ、現時点ではまだ「メロキシン」は製造販売されておりません。
○奥田部会長　分かりました。よろしいでしょうか。先生方から特段。
○富永委員　よろしいですか。
○奥田部会長　はい。
○富永委員　薬剤師会の富永です。製造販売後調査ですが、今、まだ発売されていないと言ったではないですか。
○事務局　はい。
○富永委員　そうすると、原則３年間ということですよね。発売後３年間と、両方ともスタートが同じならばそうなるのですか。
○事務局　よろしいですか、事務局です。御指摘ありがとうございます。
要指導医薬品のPMS調査３年のスタートのタイミングは販売をした日からとなっていますので、まだ「メロキシン」のPMSは開始されていないということです。ですので、このまま、イブモービックが承認をされて先に販売を開始されると、イブモービックは丸々３年間、3,000例を集めてきてくださいということになります。
○富永委員　ありがとうございます。気になるのは、COX阻害でしょう。
また、腎障害のことが気になるものですから、今後、販売後調査で何らかあれば、また第１類に行かない、一般用医薬品に行かないということを考えてしまうわけです。ですから、ここが一番大事なところで、そこがしっかりしないと、自動的にどんどん下っていくという流れになりはしないかと心配しているところです。製造販売後調査をよろしくお願いします。
○奥田部会長　ありがとうございました。ほかに、先生方から御意見、御質問などありましたらお願いします。特段、先生方から追加の御質問がないようですので、議決に入りたいと思います。本議題について、要指導医薬品に指定してよろしいでしょうか。
　御異議がないようですので、要指導医薬品に指定することとします。薬事審議会には文書配布による報告とさせていただきます。ありがとうございました。
　続きまして、議題２の製造販売後調査計画書の変更について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題２「製造販売後調査計画書の変更について」を御説明いたします。資料４を御覧ください。「バップフォーレディ」ですが、15歳以上70歳未満の成人女性が使用できる「尿意切迫、尿意切迫感に伴う頻尿、尿漏れ」を効能・効果とする要指導医薬品です。
令和３年５月31日に承認されています。本品は、承認条件として、「少なくとも３年間の安全性等に関する製造販売後調査を実施すること」が付与されており、承認時に、その内容として、調査予定症例数を3,000例、調査実施予定期間を販売開始日の令和３年11月24日から令和６年11月23日までと設定しておりましたが、スイッチ元の医療用医薬品であるバップフォーの出荷数量を踏まえ、当該要指導医薬品は通年で販売の需要があるという前提の下、モニター店での販売数及びアンケート回収枚数を想定していたのですが、OTCでは症状に気が付きやすい秋冬に需要が偏ったため、想定販売数量を達成できなかった。
　また、新型コロナウイルスの感染拡大時期と販売時期の一部が重なったため、販売店がコロナウイルス検査キッドの販売対応等に従事する必要があり、当該要指導医薬品の販売に加えて本調査対応を行うことが困難であったことから、販売開始から３年間で調整予定症例数3,000例を達成することが困難でした。
そのため、調査期間を３年間延長して、令和９年11月23日までとすることを認め、これを令和６年９月４日開催の当部会、要指導・一般用医薬品部会において御報告しておりました。
　その後、延長された調査期間において、販売店に対する製造販売後調査への協力の声掛けとか、広告により本剤の存在を周知した結果、延長された調査終了日を待つことなく、調整予定症例数である3,000例を収集したため、この度、調査期間を本年１月５日までに短縮することを認めたことを御報告します。なお、既に本年１月６日付けで、本剤は要指導医薬品から第１類医薬品に移行していることを申し添えます。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関して、御質問、御意見ございましたらお願いします。よろしいでしょうか。
　ありがとうございました。それでは、議題２について御確認を頂いたものとして、議題３に移りたいと思います。
　その他事項の議題３の医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議の報告について、事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題３「医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議の報告について」を御説明します。資料５の１ページを御覧ください。「医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議」ですが、欧米諸国での承認状況及び消費者・学会等からの要望等を定期的に把握して、消費者等の多様な主体からの意見を幅広く収集した上で、スイッチOTC化する上での課題点及びその解決策等について、医学・薬学の専門家のほか、医療関係者、消費者代表、産業界代表、販売関係者等からなる構成員により公開の場で御議論いただき、また、その会議結果について、その都度、公表するものとしております。
　令和７年10月10日の前回部会以降、本日までに、新たに３成分、ジクアホソルナトリウム、ボノプラザン、メトクロプラミドの取りまとめを公表しましたので、その概要について御報告いたします。ジクアホソルナトリウムは、「眼の乾燥感、異物感」を効能・効果として、スイッチOTC化する際の課題とその解決策について検討しております。主な課題として、本剤はドライアイの中でも、涙液分泌減少型及び水濡れ性低下型に効果がある薬剤であるため、ドライアイを自覚した需要者が最初の選択肢として使用する薬剤ではないこと。ドライアイは慢性疾患であり、薬剤を継続して使用することになるため、眼科医による継続的な経過観察が必要であること等が挙げられました。
　ボノプラザンは、「胸やけ、胃痛、げっぷ、胃部不快感、吐き気・むかつき、もたれ、喉のつかえ、苦い水、胃酸が上がってくる」を効能・効果として、スイッチOTC化する際の課題とその解決策について検討しております。主な課題として、胃痛等の症状のみに基づき診断する場合は、非びらん性胃食道逆流症と判断し、症状に加えて内視鏡的に食道炎を認めた場合には、逆流性食道炎の診断を下す。医療用医薬品の効能・効果は逆流性食道炎のみであるため、非びらん性胃食道逆流症に対する有効性及び安全性の評価はなされていない。
　このような状況で、症状で効能・効果を記載するOTCにスイッチ化できるのか疑問があること等が挙げられました。
　メトクロプラミドは、「吐き気」を効能・効果としてスイッチOTC化する際の課題とその解決策について検討しております。主な課題として、Ｄ_２ブロッカーであるため、中枢性の副作用である錐体外路症状やプロラクチン血症が副作用として発現する可能性があるため、スイッチOTC化する場合には、頓服薬として短期間の使用に限るべきであること。過量服用により錐体外路症状や意識障害等が、長期連用により遅発性ジスキネジアが現れることがあることから、過量服用や長期連用を防ぐために、最大包装量の制限や、薬剤師や使用者に対する注意喚起を徹底する必要があること等が挙げられました。なお、各成分の検討結果は２ページ以降にありますので、適宜、御参照いただければと思います。
　今後の評価検討会議の結果についても、随時、当部会へ御報告させていただきます。また、評価検討会議で整理された課題点やその対応策を受け、医薬品メーカーが開発を行い、承認申請がなされることとなります。その承認の際には、当部会において御審議いただくこととなりますので、よろしくお願いします。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。では、ただいまの内容に関して、委員の先生方から御質問、御意見がございましたらお願いします。よろしいでしょうか。
　それでは、委員の先生方から特段の御意見を頂いていないようですので、議題３については御確認を頂いたものとして、議題４に移りたいと思います。
　議題４は、シアリスの部会指摘への対応状況についてです。事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局です。その他事項の議題４のシアリスの部会指摘への対応状況について、御説明いたします。資料６の１ページを御覧ください。左側に、令和７年９月18日開催の当部会にて、先生方より頂戴しました指摘事項を、また右側に、その指摘に対する申請者の対応について記載しております。まず、「チェックシートについて」です。視認性に関する御指摘、一番下の「薬剤師に相談すること」は、医師につなぐべき人の目にきちんと留まるように、一番上等の目立つ箇所に記載すべきであるとの御指摘を頂いておりましたが、これらを踏まえて、当該資料の修正を行っております。
　次に、本剤における「成人」の定義が明らかでないとの御指摘を踏まえ、「成人男性(18歳以上)」と明記しております。
　続いて、腎機能に係る御指摘を踏まえて、「腎臓病」との記載を「医師から腎臓に関する異常を指摘された人」に修正をした上で、チェックシートにおいては、高齢者に該当する場合には、腎機能検査の経験の有無とか、クレアチニンクリアランスを確認する手順に変更しております。なお、「してはいけないこと」の「肝臓病」についても同様の修正を施しております。
　続いて、不整脈及び高血圧に係る御指摘を踏まえ、「安定していない不整脈」は「薬を服用しても脈の乱れを抑えられていない人」に、「安定していない高血圧」は「低血圧の人又は血圧を下げる薬を服用しても血圧が高い人」に、修正をしております。
　２ページを御覧ください。包装単位について、日本人における平均的な性交回数を踏まえまして、「最大包装用量は４錠が妥当ではないか」との御指摘を受けまして、最大包装用量を「８錠」から「４錠」に変更しております。続いて、「グレープフルーツジュースを控えるべき時間的な目安を記載すべきではないか」との御指摘については、医療用医薬品における情報提供内容を踏まえて、その目安を「48時間以上」に設定しております。続いて、性行為のパートナーへの情報提供に係る御指摘を踏まえて、「パートナー向け情報提供資料」を作成しております。
　最後に、「本剤には性感染症の予防効果がないことをすぐに認識できる情報として提供すべきだ」との御指摘を踏まえ、添付文書の複数の箇所に、「本剤は性行為感染症を防ぐ効果がない」旨を記載しております。
　なお、３～13ページにおいて、各資材における新旧対照表を14ページ以降に、修正後の資材をそれぞれ掲載しておりますので、適宜、御参照いただければと思います。事務局からの説明は以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。では、ただいまの内容に関して御質問、御意見などありましたらお願いします。よろしいでしょうか。
　先生方から特段の御発言を頂いていないようですので、議題４についても御確認を頂いたものといたします。どうもありがとうございました。議題は以上ですが、その他、事務局から何か追加で御発言等はありますでしょうか。
○事務局　事務局です。本日も、長らく御議論いただきましてありがとうございました。次回の当部会ですが、詳細が決まりましたら御連絡を差し上げます。
どうぞよろしくお願いします。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。それでは、本日の要指導・一般用医薬品部会は、これで終了して閉会とします。どうもありがとうございました。