第８回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会　議事録（令和８年３月18日）

令和８年３月18日（水）　１０：００～１３：００

TKP 新橋汐留カンファレンスセンター及びＷＥＢ

資料１ー２参照

1. （１）医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について
2. （２）医療機器基本計画に関する KPI のフォローアップについて 
3. （３）業界団体における取り組みについて
4. （４）第３期医療機器基本計画の策定に向けた検討について

〇南川室長
　定刻となりましたので、ただ今から、第８回国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する検討会を開催いたします。構成員の皆さま、関係省庁の皆さまにおかれましては、お忙しい中ご参集いただき、誠にありがとうございます。本日は、ウェブ会議システムを併用して開催させていただきます。本日の資料につきましては、議事次第に記載のものをご用意しておりますので、ご確認をお願いいたします。資料に不備がありましたら、事務局にお知らせください。本日は、小林構成員、高井構成員、瀧口構成員、鄭構成員、村山構成員がオンラインからのご参加となります。また、ご都合により高井構成員は10時30分頃からのご参加、田熊構成員はご欠席となります。冒頭の頭出しはここまでとさせていただきます。議論を始めさせていただく前に、森医薬産業振興・医療情報審議官からご挨拶をお願いいたします。
〇森審議官
　医薬産業振興・医療情報審議官の森でございます。着座にてご挨拶させていただきます。本日は、お忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。それから本日は、遠方からも来ていただいた方がいらっしゃっております。本当にありがとうございます。本日は大きく２つほど議題がございます。１つは、第２期医療機器基本計画において、策定されたKPIについて、フォローアップをさせていただくというのが１つ目の議題でございます。それから、２つ目の議題が、その上で、第３期の基本計画策定に向けた中間とりまとめについて、ご議論をいただく予定となっております。第６回の検討会で、今回新たに設定することとした2040年における将来像、それから産業基盤の確立に関する基本方針等について議論したところでございます。その後、タスクフォースにおいて、基本方針の達成目標となるKGIについて、それから日本成長戦略会議の議論を踏まえた、優先して実施すべき施策について議論してまいりましたが、これまでの議論を踏まえた形で、本日は中間とりまとめについてご議論いただければというふうに考えております。画期的な医療機器が迅速にマーケットに出て、患者がいち早くそれにアクセスできるようになる、さらにその画期的な医療機器が、世界のマーケットで、活躍できるようにしていくというのは、非常に重要なことだと思っております。そういった観点から、先生方にご議論いただくことは大変意義深いことというふうに考えております。本日は、かなり長い時間になりますが、議論していただいて、忌憚のないご意見を頂戴できればというふうに考えております。どうぞよろしくお願いいたします。
〇南川室長
　ありがとうございます。続きまして本日ご出席いただいている文部科学省、経済産業省、内閣府からのご挨拶をお願いします。
〇佐藤戦略官
　おはようございます。文部科学省で研究振興戦略官をしております佐藤でございます。皆様方におかれましては、日ごろから医療機器の研究開発に対して多大なるご支援、ご協力を賜り改めて御礼申し上げます。着座にてご挨拶をさせていただきます。文部科学省におきましては、これまで、大学、企業、臨床の連携を通じてアカデミアからの幅広い要素技術等のシーズ発掘と、研究開発初期段階からの事業化、実用化支援を行う事業や、基礎研究から臨床試験段階までの一貫した橋渡し研究開発支援を行う事業等の充実とともに、医療への実用化を加速するための医療系スタートアップへの伴走支援の強化等を推進しまして第２期の医療機器基本計画の着実な実行に向けて取り組んでまいったところでございます。革新的な医療機器の開発に向けた人材育成あるいは基礎研究から実用化まで一貫して支援する体制は第３期の医療機器基本計画においても変わらず重要であると考えております。更なる取組の強化に向けまして、本日ご議論いただく内容を踏まえて、着実に事業を進めてまいりたいと考えております。本日はどうぞよろしくお願いいたします。
〇南川室長
　経済産業省の方よろしくお願いします。
〇江澤次長
　経済産業省商務サービス政策統括官の江澤でございます。内閣府の健康医療事務局次長を兼ねておりまして、本日内山が別件のため後ほど到着すると思います。２つご挨拶させていただければと思います。年度末のお忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。医療機器基本計画について、2022年の５月に第２期がスタートしていまして、関係省庁と連携して、経済産業省としても取組を進めてまいりました。医薬品産業と比較しますと、スタートアップに対する資金的な支援が薄いのではないか、というのが我々の問題意識でございまして、安定供給、安全保障の観点から、サプライチェーンの強靭化、今もちょうど17分野の成長戦略の中で、こういったものも盛り込みまして議論しているところでございます。そして、スタートアップが大手の医療機器企業と連携しながらグローバルな市場獲得に必要となる革新的な医療機器の開発の支援を行っているところでございます。各種制度の連携や、生命の維持に必要な機器の安定供給に向けた議論を進めたいと思っております。本日は第２期のフォローアップ、先ほど森審議官からもございましたけれども、第３期に向けた中間とりまとめについてもご議論いただきたく存じます。医療機器産業の成長、発展を加速するために、引き続き関係省庁と連携しまして、皆様のご意見を賜って、議論を進めてまいりたいと考えております。内閣府の健康・医療戦略推進事務局としては、令和７年２月（閣議決定）の第３期健康・医療戦略の開始に伴いまして、第３期の医療分野研究開発推進計画のもとで、出口志向の研究開発を推進しています。第２期の基本計画では重点５分野を中心に、スタートアップとそれから既存の企業が連携したエコシステムを着実に発展させまして、我が国の革新的な医療機器の社会実装を加速してまいりました。日本成長戦略のもとで、官民投資を集中して行うのだということでありまして、創薬・先端医療ワーキンググループを今週も開きましたし、また3月27日に医療機器をテーマとしたワーキンググループを開きます。この分野の進捗について議論を進めていくところでございまして、本日は内閣府の取組として、さらに次世代医療基盤法に基づくデータの利活用、こちら非常に大事でございまして、私はこれを担当しているものでございます。データ利活用の推進とアジア健康構想・アフリカ健康構想、さらにグローバルヘルス戦略の２点について後ほど私の方からご紹介させていただければと思います。本日はぜひ活発なご議論をいただければと思います。
〇南川室長
　ありがとうございました。以降の議事運営につきましては座長にお願いさせていただきます。それでは菊地座長、よろしくお願いいたします。
〇菊地座長
　それではさっそく議題に入らせていただきます。本日のテーマはお手元の議事次第にもございますけれども、医療機器基本計画に関する各省における取組を最初にいただきまして、そのあとこれに関するKPIのフォローアップ、それから議題３として業界団体における取組についてもお話しいただきます。議題４が一番大事なところだと思いますけれども、第３期医療機器基本計画の策定に向けた検討についてということでございます。それではさっそくですけれども議題１について事務局の方からお願いいたします。
〇南川室長
　はい。それでは事務局の方から、各省庁の順に追って説明させていただきます。まず厚生労働省の方から、資料２－２を中心にご説明させていただければと思います。資料２－２をご確認ください。第２期の基本方針について、３つの基本方針がありますので、それに沿った資料の構成となっています。まず１つ目、医療機器の研究開発の中心地としての我が国の地位の確立についてです。４ページ目から５ページ目をご確認ください。優れた医療機器の創出に係る産業振興の強化のため、これまでの取組に加えて、令和８年度に向けては戦略的に推進すべき重点領域を定め、より充実した支援を行う予定としています。これまでの拠点が継続的に優れた人材を確保し、安定的に優れた医療機器を生み出すエコシステムの重要な役割を担えるような強化を進めていきたいと思っております。６ページ目から10ページ目につきましては、医療系ベンチャー育成支援事業であるMEDISOに関する資料でございます。13ページ目をご確認ください。これまで様々な専門家をプールしてベンチャーやアカデミアの相談内容に応じてきめ細やかな支援を行うMEDISO事業を含めた事業として、令和７年度から、さらにこのベンチャー支援施策の強化拡充を図るため、予算を増額するとともに、３年にわたる国庫債務負担行為を要求して途切れのない支援を実施することとしています。次の14ページ目は、勤務医の労働時間短縮に向けた体制整備や医療提供体制の確保、小児・希少疾病医療機器の実用化支援という形での取組は14ページ以降から18ページまでの政策としてご紹介させていただいております。19ページ目から27ページ目は、臨床試験、治験に関する各種施策のご紹介をさせていただいております。28ページ目以降につきましては国際展開に関する政策等について継続的に行っている旨を資料として付けさせてもらっています。次に、革新的な医療機器が世界に先駆けて我が国に上市される魅力的な環境の構築に関する資料になります。35ページ目をご確認ください。これは昨年実施してきたDash for SaMD２を踏まえた取組として、令和７年度に疾患治療用、家庭用プログラム医療機器に関する評価指標の公表や、IDATENの更なる活用に向けた整備、もしくは生成系AIを搭載した医療機器の薬事承認の在り方等について議論に着手しているということの資料でございます。36ページ目につきましては、薬機法に基づく基本要件基準に基づいて、医療機器のサイバーセキュリティの確保が求められておりますが、その上でソフトウェア部品表、SBOMを導入、作成するための指針案の作成等を今進めていることをご紹介させていただいております。続きまして国際調和の話が39ページ目からずっと続いていまして、50ページ目からは令和８年度の保険医療材料制度改革についての記載が資料となっております。52ページ目をご確認ください。プログラム医療機器の評価基準の明確化についての記載がありますし、55ページ目に不採算品再算定の基準見直し等を行っていることを記載しております。58ページ目から61ページ目は、既存の材料価格基準や診療報酬項目では評価できない、新たな機能を持つ技術を有するものとしてC区分に該当する医療機器として、令和７年度に位置づけられた医療機器を列挙させてもらっているところでございます。最後にアクセシビリティのところですが、63ページ目、64ページ目につきましては、医療機器サプライチェーンのリスクの評価や、安定確保に関する事業を行っていること、65ページ目については経済安全保障の観点から、人工呼吸器が経済安全保障推進法上の特定重要物資に指定されたことを受けて、国内生産体制の強化、生産設備への支援にかかる予算を計上させていただいていることの資料について付けさせていただいております。厚生労働省からは以上となります。続きまして、経済産業省よりお願いします。
〇丸山室長補佐
　経済産業省の取組をご紹介させていただきます。医療・福祉機器産業室の丸山と申します。よろしくお願いいたします。資料の69ページでございます。経済産業省が重要な産業として捉えて、様々な施策に取り組んでいるところでございますけれども、医療機器を産業として見た時に、グローバルに成長する、成長市場だと捉えておりまして、特にアメリカ市場は規模、成長共に大きく、我が国の医療機器メーカーにも米国展開ということが大きなビジネスチャンスになるということが我々基本的な認識でございます。経済産業省は2024年３月に米国展開にかかわるイノベーションを生み出すという、日本におきましては今後の医療機器産業支援策の大きな方向性ということで、医療機器産業ビジョン2024というものを取りまとめております。69ページが取りまとめて公表した図でございます。これに基づいて2025年、令和７年度も様々な取組を行ってきたところでございます。70ページ目でございます。医療機器産業ビジョンをもちまして、米国をはじめとしたグローバル展開に踏み出す企業の創出、イノベーションを生み出す研究開発環境の構築については、取り組んできているところでございまして、71ページ目にお移りいただきまして、令和７年度の取組として医療機器産業ビジョン2024を深掘りして、戦略というものを2025年６月に取りまとめております。取りまとめたものがこの図でございまして、政策の重点を右側に示しておりますように、大手企業等の医療機器企業がグローバルで戦うためには、スタートアップ等の外部イノベーションを取り込む、スタートアップは大手企業と連携・導出を見据えた研究開発を行うこと、我が国は重点支援領域を設定して支援するということをご議論いただいております。72ページ目以降でございますけれども、ビジョン検討の背景資料でございまして、72ページ目、73ページ目に医療機器産業が成長産業であることをお示しするようなデータでございましたり、74ページ目には医療機器の新たな技術開発においてスタートアップが果たす役割が大きいということをお示ししている資料、75ページ目に日本企業はスタートアップの買収が少ないというデータがございましたり、76ページ目に日本企業はもっと海外に出ていくチャンスがあるという資料、77ページ目には日本は投資が少ないという情報が載っておりますのでご覧いただければと思います。少しお進みいただき、79ページ目にお進みください。令和７年６月の戦略の取りまとめで、スタートアップの重点支援領域を選定するということをご議論いただきましたので、医療機器に関するグローバルマーケットや国内市場の動向を踏まえて、診療領域、技術領域を分析して、医療機器企業等との連携導出を通じて、米国をはじめとしたグローバル展開を期待できる分野として、スタートアップの重点支援領域を抽出するということを、12月の医療機器産業ビジョン研究会で議論したということが79ページ目の資料でございます。これを踏まえて、現在第３期医療機器基本計画でご議論いただいているという状況でございます。80ページ目にお進みいただきまして、これ以降、経済産業省の予算事業のご説明でございます。まず、経済産業省の医療機器研究開発支援は研究から上市まで、フェーズに応じてメニューをそろえて対応しているというのが80ページ目の絵でございます。81ページ目、82ページ目でございますけれども、スタートアップの起業を目指す研究者の方へのメニューになりまして、特徴としましては83ページ目、資金の支援だけでなく起業に向けた伴走支援を行うような機能というのを予算事業で行っているところでございます。84ページ目、85ページ目の事業でございますけれども、医療機器開発で多額の資金が必要となる非臨床、臨床フェーズを支援するものでございまして、特徴といたしまして86ページ目の真ん中くらいに記載がございますように、FDA等の規制当局、あるいは現地キーオピニオンとの連携といった、伴走支援を行いながら開発するという仕組みを取り入れているほか、87ページ目でございますけれども、大手企業とスタートアップとのマッチングを行うようなイベントも予算をつけて行っているところでございます。88ページ目からは応用研究のフェーズの支援を行うような事業であり、少し飛びまして、91ページ目にはプログラム医療機器、SaMDに向けて開発した機器を対象としたものでございますけれども、医療現場の働き手や患者にもたらす効果検証を行う事業等にも取り組んでいるところでございます。92ページ目以降には、日本の医療・介護・健康産業を海外に展開するというアウトバウンドの事業や、逆に医療インバウンドを促進するような事業にも着手しているところでございます。101ページ目まで飛んでいただきまして、医療機器にかかる国際標準化を支援するような事業も予算をつけているほか、104ページ目以降でございますけれども、医療機器の経済安保、サプライチェーンの強靭化や国内回帰に資する事業であり、107ページ目以降には厚生労働省から先ほどご紹介がありましたように厚生労働省とも連携して特定重要物資の取組等を行っているところで、令和８年以降に取り組んでいくということが経済産業省の状況でございます。以上でございます。
〇佐藤戦略官
　続いて、文科省における取組状況についてご説明させていただきます。まず110ページの方ご覧ください。本基本計画におきまして、文部科学省におきましては主に基本方針の医療機器研究開発の中心地としての我が国の地位の確立に貢献しておりまして、その中で医療機器研究開発の人材の充足、そして重点５分野における研究開発の推進に主に注力して取り組んでいるところでございます。続いて111ページをご覧ください。医療機器等研究成果展開事業についてご説明いたします。この事業でございますけれども、アカデミアが企業、臨床と一体となった、現場ニーズに基づく革新的な医療機器開発と実用化に向けた研究開発を支援しております。また研究初期からの伴走支援や若手研究者等への実践教育等によって、医療機器開発を担うアカデミア人材を育成しております。開発実践タイプでは毎年のステージゲート評価を実施しておりまして、３年目まで支援を受けるのは約５割の課題数まで絞り込まれますが、令和７年度まで重点的に支援を受けた課題において、治験終了に到達した課題、あるいは製造販売承認申請を見込める課題等、本来の文科省事業の支援フェーズを超えた研究成果が積み上がっているところでございます。続いて112ページの橋渡し研究プログラムについてご説明いたします。本事業につきましては、アカデミアの優れた基礎研究の成果を、革新的な医薬品・医療機器等として国民に提供することを大きな目標としつつ、支援シーズのステージアップや企業等への導出、より開発後期のAMEDの他事業に橋渡しすることを目指しております。本事業におきましては厚労省の臨床研究中核病院事業と連携を密に取りまして、橋渡し研究支援機関の有する質の高い橋渡し研究支援機能を活用するとともに、令和５年度補正予算により取組を開始しました大学発医療系スタートアップ支援プログラムを実施することで、引き続き医療機器研究開発の支援体制の拡充と活用の促進に貢献をしてまいります。文科省の取組につきましては以上です。
〇江澤次長
　はい。113ページ、114ページあたりでございます。内閣官房と内閣府における取組についてご説明したいと思います。114ページ、まず情報の利活用でございます。次世代医療基盤法は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工と仮名加工の医療情報に関する法律でございます。個人情報保護法の特例法として、国の認定を受けた事業者が電子カルテや検診情報等の医療情報を医療機関から収集し、こうした仮名加工情報を使って、医療分野の医療機器の開発や創薬等に役立てています。こちらの115ページ、次世代医療基盤法のデータベースはナショナルデータベースと組み合わせて、連結可能な状態で提供するということでございます。次世代法の認定事業者、加工業者は３社おりますけれども、そこが集めたデータベースとナショナルデータベースを連結可能な状態で提供することで、医療情報を利活用して研究開発を行っていただくというものでございます。116ページ、医療情報の利活用については、昨年閣議決定したデジタル社会形成に関する重点計画というものがございまして、これに基づいて、次の利活用をどうしていくのかという検討会を回しているところでございます。昨年９月の３日に第１回検討会を行いまして、12月目処での中間とりまとめと書いていますが、実際には１月23日に中間まとめを行っていまして、その中間まとめの方向性に従って今後夏に向けて詳細な議論を行い、必要とされた措置が法律改正を要する場合には、来年の通常国会で法案提出を目指すということでございまして、森田座長のもとでこういったメンバーで検討を行っています。117ページ、医療等情報の利活用に関する検討会の中間まとめのポイントでございます。まず右側の３ポツに対象となる医療等情報と書いています。こちらゲノム情報や画像情報、ゲノム情報は仮名加工や匿名加工は困難でして、匿名加工、仮名加工をしてしまうと、元々のゲノム情報として使えないというものでございまして、今までの法律はあくまでも本人が特定されない仮名加工情報や匿名加工情報を認定事業者が扱うという法律でしたので、ゲノムデータやさらに眼房が映っているような画像情報も本人特定が可能ですので、こういった情報を活用するには法律改正を含めた対応が必要であるというふうに考えております。さらに死亡者の情報は、個人情報保護法上、死者の情報は個人情報保護法の個人情報にあたらないという整理でございますので、ルールがないので死亡情報も扱えない。ゲノム情報と診療情報等を組み合わせ、３文書６情報のような国が持っている情報と組み合わせていけば、ゲノム情報と健康診断情報と診療情報と、さらにエンドポイントである死亡情報等も合わせれば、相当それが創薬や医療機器の開発につながるのではないか、といった考えのもとでやっております。患者の識別子と４の（２）に出てくるのですが、一定の強制力をもって集めまして、そういったものをマイナンバーであるとか、それから被保険者番号ですべて連結を可能なことにしますと、私の情報であれば、私のゲノム情報、今後は診療情報、健康診断の情報、さらに私が亡くなったときの情報が組み合わされることによって、ここまでできると世界一の医療情報の利活用になるのではないか、という意欲のもとでやっております。これは利用するにあたって、患者からは丁寧なオプトアウトといって、通知をしてこういうふうに使いますので、ということで、オプトアウトが出なければ活用ができるという法律がございますので、そこについてもチャレンジできないかということで検討を行っています。そういったことをやるには、我々がどのような社会を目指すのか、国が基本的に資料の左側にございますけれども、基本的な理念であるとか、基本的な考え方、目指す社会像、基本的な方向性といったこと、さらにセキュリティの強化といったことを謳いまして、こういったことで関係を整理して、医療情報が利活用されて、例えば画像情報であれば、画像情報を使って診療情報を組み合わせることで大きく医療機器の進化、進展に繋がるのではないかという期待のもとで取り組んでいるところでございます。夏まで詳細な議論を行い、今後は法律改正を含めて検討していきたいということであります。それから118ページが国際展開でございます。第３期の健康・医療戦略では、我が国の健康・医療分野の国際展開の推進も重要な項目の１つになっています。この考え方の元で、アジア健康構想・アフリカ健康構想、それからグローバルヘルス戦略を一体的に推進しているところでございます。日本の優れた医療技術等を海外に展開して、それで国際貢献でもありますし、日本の輸出のビジネスにもつながるのではないかということであります。具体的には、アジア６か国、アフリカ６か国とそれぞれ協力覚書を結びまして、日本企業の国際展開を通じて、相手国の健康・医療課題の解決に資する取組、健康構想を推進しています。このアジアの健康構想のもとでは、ベトナムのハノイ医科大学と意見交換を行い、日本企業からも関連する製品・サービスの紹介をしました。これが昨年度の取組であります。アフリカ健康構想では、去年の８月にTICAD 9（第９回アフリカ開発会議）が横浜で開催されましたので、閣僚の参加の元で２国間会談やイベントを実施し、各国との関係深化に繋げました。また、関係省庁・機関が連携して取り組む必要がございまして、健康・医療グローバル協議会を開催しまして、今後の連携の強化について議論しています。令和８年度に向けましても、各国との２国間委員会の開催等を通じた、グローバルヘルスの達成に向けた取組を続けてまいりたいと思っております。実はこの部分は内閣府ではなく、内閣官房として仕事をしている部分でございまして、微妙に異なるのですが、ほとんど同じだと思ってお伺いいただいてよろしいかと思います。説明は以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。ただいま各省からの取組というのが報告にございましたけれども、これらに関しまして、構成員の皆様からご質問等がありましたらいただきたいと思います。なお、本日はWebでご参加の構成員の方もおられますので、何かご発言があるときには、手を挙げるという合図を出していただけますと、私の方からご指名しますので、よろしくどうぞお願いします。マイクのミュートの解除等も忘れないようにお願いします。ご発言の際には、議事録を残しますので、冒頭にご所属、お名前を述べていただいてからご発言を賜りたいというふうに思っております。それではいかがでございましょうか。ただいまの４つの関係省庁からの取組に関して、何か特段ご質問はありますか。それではどうぞ、宮田構成員。
〇宮田構成員
　MT JAPAN会長の宮田でございます。大変お世話になっております。今日の中で、先ほどレセプト等のデータがあるということなのですけども、我々のような特定医療保険材料の場合は、いわゆる特材としてグルーピングされたデータだけだとなかなかモノづくりができないのです。実際の品番というか、どの製品がどう使われているかという情報まで取れるのでしょうか。
〇江澤次長
　ありがとうございます。データ部分は、我々は枠組みを用意するということでございますので、実際に認定した医療情報認定事業者が集める際に、どういうレイヤーで集めてくるのか、どういうことで集めてくるのか、はまさに国が決めるというよりかは、むしろご提案をいただいて、その事業者が決めていただくというようなことになりますので、まさに医療機器の業界からはどの品番のものを使ったのかわかると活かせる、ということをうかがっていますので、まさにそれを、医療情報を利活用する、収集する事業者に対してこういったものが欲しいということを言っていただくと、そこはビジネスでございますので、さらに学会の方からも実はこういう情報があると、もしかしたら何かの病気のバイオマーカーになるかもしれないといったようなところを、国が全部決めてしまうのではなく、むしろ学会と医療機器メーカー、それから病院もそうですけれどもどういうデータを集めるのが効率的で効果があるのかということを、自由に議論いただく。さらにそれがゲノムとか、国が持っている情報も提供するということでございます。まさにおっしゃった観点は今後枠組みの中でご提案をいただいて、うまく民間で回していく部分かと思います。
〇宮田構成員
　それであれば今MT Japanとか医機連とかでそういう活動をやっているので、そういうところで我々意見をまとめて進言させていただくという形でよろしいでしょうか。
〇江澤次長
　結構であります。ただ、むしろ医療機器業界として自分たちでデータを集めようといって、認定事業者になっていただくことも可能でございます。認定事業者がいくつかございますので、そこに集めてもらうか、もしくは自分たちの中から認定事業者になって集めてそれを使うなんていうところもある。まさに画像医療機器の業界だと、システムもそうですけれども、自分で集めるか、誰かに集めてもらうかということで、入手できる自由な環境を作っていきたいと思っています。
〇宮田構成員
　あとはコメントというか、先ほどありましたように、特に画像情報について我々のようなカテーテルだったら透視の画像とか、画像、動画で出ないとなかなか実際のモノづくりはできなくなってくるのですけれど、そういったものも匿名でアクセスできるということになるのでしょうか。
〇江澤次長
　そういうことになります。画像情報も医療情報の１つでございます。ただ、今までは本人が特定されてしまうようなものは匿名加工・仮名加工にあたらないようにできないところを、そういったものを含めて集められないかというような議論をしております。医機連からも参加していただいているので、ぜひ意見を出していただきたいと思います。
〇宮田構成員
　あと、もう１点、先ほど下肢静脈の機器が輸入品に100%頼っているということで、（資料２）106ページのところで、深部静脈血栓予防用機器というものがあるのですけれども、これはいわゆる下肢の静脈の医療機器も入っていると思うのですけれども、我々まさに現場でやっていて、ウロキナーゼがなくなって非常に現場が困っているということで、今外資メーカーのやつを我々たまたま輸入させていただいて販売しているのですけれども、これは非常に危機的な話で、何とか、かろうじて現場に残っている状況ですが、輸入品に頼っているからいいのですけれども、やはり国産のものを作らないと結構良くないのではないかと現場で非常に感じていますので、何かそういう支援とか、いろいろ学会を通じてこの辺のものがもう少し早く認可が取れるとか、そういう施策があってもよいのではないかと感じております。
〇宮田構成員
　何か事務局の方でありますか。
〇南川室長
　ありがとうございます。日本の医療機器、新しい優れた医療機器を創出することについては、エコシステムを含めて中間とりまとめのところでも一部ご説明をさせていただければと思います。
〇菊地座長
　どうぞ。
〇池野構成員
　海外から来たので、海外目線で質問をさせていただきます。日本市場医療機器もこれから次第にシュリンクしていくと言われている中で、経済産業省を含め、海外に出ていきましょうという形になっていて、IMDRFとレギュラトリーの視点でいくと、MDSAPとかすごくいい試みで、日本主導でやっていることは非常に素晴らしいと思います。その中で、医療機器のリファレンス国がここにリストが載っていたと思いますけれども、これだけ見るとマーケットサイズは全部足しても５%いかないと思いますけれども、これを今後拡大していくというのが大事なことだと思っていまして、これは外務省と厚生労働省マターかもしれませんけれども、海外輸出の企業が追従していく。実際にこれどれくらい使われているのかというと、数字が出ていないので調べたけれどもわからないのですが、企業に聞くと、すごく助かっていますという企業も結構あるので、せっかくだからこういった仕組みがあるということを厚生労働省としても大々的に企業側に訴えていただくと、余計にこんな成功例があるのかとなる。逆に誰も使っていないということであれば何か問題があるわけで、そういったところも含めてこの制度は海外に出ていくにあたり、私はものすごく重要なものだと思う。アメリカはやはり独立したFDAというものがあるため、なかなかこういう制度に載ってこないのは当然だと思うのですけれども、いわゆるHBD（Harmonization By Doing）はFDA、PMDA、厚生労働省の国家プロジェクトですけれども、そういうところを強化することを含めて、HBDもアメリカの企業が日本にというものは結構多いのですけれども、日本企業がアメリカにというのはほとんどないです。それは、アメリカに行こうという人たちがいないということもあるのであろうが、そこも含めてせっかくこういった国家プロジェクトがあるので、From Japan to the USというのができたらいいなとアメリカに住む日本人としてうれしいと思って聞いていました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。その他、どうぞ。
〇妙中構成員
　各省庁がしっかりと取り組んでいただいていると感じております。今、例の話、HBD等も含めてありましたが、各省庁それぞれ発表されましたが、AMEDのPDをやらせていただいていた関係もあって、いくつかの課題を経験させていただいております。その中で、各省庁の連携で割と出口にいっているのが出てきているという印象を私は持っています。例を挙げますと、文部科学省でやらせていただいた、過去にあったA-STEP等のものは、今は医療機器等研究成果展開事業で行われていますけれども、そこで支援して、そのあと経済産業省の医工連携事業にいって、そこで厚生労働省のほうから遺伝子組み換えの技術を使って作ったものを承認いただいて、それが海外展開に結び付いていく。実は今週の月曜日に医工連携グローバル展開事業の支援拠点のところで話があったのですけれども、海外のエコシステムの中にうまく入っていけるかという課題もあります。それ以外にHBDの話もありましたが、これも医工連携事業で支援させていただいた中小企業と医療ニーズを結び付けて、大手メーカーがやった小児用に拡張するパッチを厚生労働省から承認を出していただいて、それがHBDの課題に挙がってきている。そういったような各省庁、文科省、経産省、厚労省の連携があって、海外展開を進めているということが表に出てきているので、そういったものはしっかりとアピールしていただけると、この検討会で何をやろうとしているのかということの１つの目指すところにも結び付いていくのかと感じています。その中で先ほども少しお話しした、グローバル展開事業の支援拠点について、AMEDを介して経産省でやっていただいていますけれども、それを見ていると、もちろん海外展開を目指すということは医療機器産業ビジョンを作らせていただき、このメンバーの何人かの方々にもメンバーになっていただいてやっていますけれども、あれを実現するにあたって、これまでは海外との連携はアカデミアレベルの連携が多かったのですけれども、海外のエコシステム、インキュベーションシステム等との連携が始まっていて、そうした観点で、日本で製品化を目指しているのだが、実は海外の市場では違う感覚をもって展開していったというような、その方が実は日本で目指すものについてもより良いものができる、海外で勝っていける、という活動も出てきている。各省庁それぞれお話しされましたけれども、そうではなくて全体をまとめたような成果をアピールするようなことをされた方が、この検討会の目的にも合うので、そういう事例も経験させていただいていたので、少しお話しさせていただきました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。はい、どうぞ。
〇宮田構成員
　せっかくの機会なので、（資料２－２）68ページの国際展開の話で、当時はアフリカのケニアにカテラボを病院と一緒に作らせていただいていて、いろいろとアフリカの現状を聞いていると、患者さんがものすごく沢山いらっしゃる。ところが、できるドクターがほとんどいないというような状況を日々見ています。ですので、１つは医師の派遣というのがスムーズに行われるといいのではないかなと思いますし、もう１つは僕らがやっているようないわゆる特定医療保険材料の場合、臨床試験が必要ではないデバイスがある。その中で、一番モノ作りで大事なのは、あたりをつけること。一応設計して、おそらく行けるかなと思うのですが、実際には実臨床でやってみないとわからないということが結構多い。それがすごく大事でして、それを例えばこういったアフリカに特区のようなものを作っていただいて、そういったところでそういったことをやりやすくする。向こうは患者さんいっぱいいるので、例えば日本の医療機器である程度のレギュレーションはいると思うのですけれども、日本でも認可が下りていないけれどもある程度のところまでいった製品であれば、例えばそこで臨床試験でないですけれども、そういったことをやらせていただくような環境がもしできると、非常にモノづくりが早くなる。あるいは例えば日本で承認が下りたものであれば、すぐにそういったところにアクセスできればと思う。何が言いたいのかというと、例えばヨーロッパのドクターとかアメリカのドクターに試していただきたい。ところが、FDAやＣマークを取るまでものすごく時間がかかってしまうので、そうやっているとなかなかできないのですね。そのため、そういったものがあるといいかなと思っています。池野先生はアメリカにいらっしゃるからあれですけれども、例えばチリとかだったらほとんど現実に出来てしまう。そういう環境が、日本メーカーが海外に出るときに一番重要だと思っていまして、地域ごとに特区というか、そういったものを作っていただけると非常にいいと思います。特にアフリカはそういったことができる環境ですし、患者さんもいっぱいいますから、とにかくやってほしい人たちが沢山いるため、そういう繋ぎ合わせを国としてもやっていただけるとありがたいと考えています。
〇菊地座長
　ありがとうございました。
〇山本（栄）構成員
　国立衛生研の山本です。データベース、それから医療情報の利活用のところについて、コメントというか要望をお伝えしたいと思います。データベースは数多くあるのですけれども、なかなか使われていないような実情があると思っています。使いやすいといったことにフォーカスしたデータベースが重要なのではないかと思いました。あと１点は、医療情報の利活用の件ですけれども、方向性はほぼ定まってきていると思っていますけれども、スケジュール、いつまでにどこまでやるのかということも検討会の中で議論をいただけるとよいかと思いました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。
〇中川構成員
　アカデミア、国際連携、産学連携の立場から申し上げさせていただきます。医療情報についてなのですけれども、イスラエルのSheba医療センターとかスウェーデンのKarolinska大学病院では、前者におけるデータ利活用に際しては25年のマルチモーダルデータが整備されております。また、前者では一定の領域を絞るなど、戦略が明確になっておりました。そういったところというのは今後意識されるのかどうかということが気になってお話をお伺いしていました。それからあとは、業種を超えた連携の中にアカデミアもお役に立てる場面もあるのではないかと思って、いろいろなお話を聞いておりました。例えば今の宮田会長からありましたアフリカの話とか、産業だけではなくアカデミアもコミットすることで長期間にわたる強い連携構築の下支えになるなど、そういったところお役に立てるところがあるので、いろいろな計画の中にアカデミアはこういったところで頑張ってくださいということを入れていただけるとありがたいなと思って拝聴しておりました。以上です、ありがとうございます。
〇菊地座長
　ありがとうございました。ただいま、既に後半の一番肝の部分の第３期基本計画の検討に資するご発言が多々出ております。それだけ、ここ数年の行政の取組が非常に活発というか、完成度を高めてきた。むしろ構成員の先生方からのご発言は、そのさらに深みをやるというか、現実の姿と国のスキームと掛け合わせるという段階にいよいよ来ているということの熱いご意見が多々出たのであろうと思います。この他にも本日議論がございますけれども、おそらく最後の第３期基本計画に向けての議論の中で、ただいまご発言いただいたような、やはり実際の現実、あるいはビジネスから見たものをいかに国という大きなスケールの中に入れて一体化してくるか、それから妙中先生からお話しいただきましたように、各省庁別々ではなくて、まさに日本国全体としての取りまとめをやっていくという時期にいよいよ来たのであろうなということを構成員の方全員が感じておられるので、これだけいろいろなご意見が多々出るのであろうと思います。それでは次の議題２に入らせていただきます。KPIのフォローアップについて、まず厚労省、中野さんからお話しいただければと思う。よろしくどうぞお願いします。
〇中野参考人
　KPIの方、わたくしの方からは資料３－１を用いてご説明申し上げたいというふうに思っています。本日は第２期の基本計画、KPIの在り方につきまして、本年度の測定結果と、４年分のデータがそろってきたことである程度見えてきたお話も要点に絞ってまとめていきたいと思っています。２ページ目でございますが、これ第２期基本計画で定めておりますところで、大きく３つの基本方針の下で複数のゴールとKPIが設定されております。３ページ目の方にお進みいただきまして、基本計画の各ゴールに対しまして、それぞれ当面のKPIが定められているものでございます。そのうち直接測定可能なKPIは厚労科研、わたくしの方で測定いたしまして、直接測定が難しいものは行政の方のフォローアップで補完するという整理がなされております。私からは、は５つの赤枠で示したところを中心にご説明申し上げます。４ページ目でございます。１つ目が人材育成に関するものでございます。時間の関係で少し飛ばさせていただきまして、６ページ目にお進みいただけますでしょうか。6ページ目が調査対象とした拠点が載っております。拠点の数というのは以前より少し減っているわけでございまして、この影響が少し他でも出てくるかと思っておりますが、９ページ目の方にお進みいただけますでしょうか。９ページ目は、人材研修のいわゆる結果の方を取り纏めたものでございますが、各拠点の研修は多面的に企画、開催され、受け入れ実績もおおむね維持されているかと思います。開催回数だけで見ると、やや減少傾向にも見えますが、拠点数減少ということを前提に踏まえますと、活動自体は活発に行われているというふうに考えているわけでございます。10ページ目にお進みいただけますでしょうか。この人材育成研修における満足度、評価ということで、アンケート調査でやっているものでございますが、前年度の課題でございました、アカデミア人材研修が改善しまして、全体としては上昇傾向がみられるわけでございます。一方で、一部の研修におきましては意識変化が起こりにくいということでやや後退という形で見られているわけでございます。ただ一方で、医療機器の開発で重要なのは医師の参加だと思っておりまして、そこにつきましては増加をしておりますし、総じて人材育成の質の改善というのは全体でみられているかと思っております。今後は、量を維持するだけでなくてより質の高い研修をどうやって設計するか、必要に応じて拠点の集約化等が議論の論点になっていくかと思っているわけでございます。時間の関係で飛ばしていきまして、13ページ目にお進みいただけますでしょうか。13ページ目がベンチャーや異業種参入の状況でございます。15ページ目にお進みいただきまして、結果でございます。こちらのほうは医機連のご協力のもとで調査したものでございまして、回答企業のうち、ベンチャー企業が約10％で、異業種参入の企業が約５%で、合計15%程度が新規参入とみなせる状況でございました。そういった意味からすると、一定の新陳代謝がある産業構造とも言えますので、新規参入率をKPIの候補とすることも考えられるかと思っております。ただ一方で、既存企業が多い産業の中でここの比率を大きく引き上げるということは容易ではないと考えておりますので、野心的な数値目標の設定には限界があろうかと思っております。他方、ベンチャー企業の約８割、あるいは異業種企業の約６割が上市可能な製品を持っております。この参入企業の持続性や実効性という点から着目していきますと、新規参入率そのものというよりも、上市可能な製品の保有率を重視したほうが、KPIとしては実態に即しているのではないかと思っております。つまり、参入数だけでなく、参入後どれだけ事業化に結び付いているか、といった視点が重要ではないかと考えたわけでございます。以降少し飛ばさせていただきまして、18ページ目以降が研究開発拠点の機能に関するものでございます。これが３つ目の点でございます。19ページ目でございますが、AMEDの採択拠点を中心にしまして、企業との共同研究、拠点間の連携、国際共同治験の基盤構築等を調べたものでございます。20ページ目が拠点の状況でございますが、これ先ほどと同じ拠点ですので、やや減っているということになります。21ページ目のところで少しマクロにまとめたものがございます。企業との共同研究においては全体として活発で、特に治験や臨床研究等の検証フェーズ、後ろのフェーズの伸びが目立つわけでございます。拠点数が減っている中での増加でございますので、研究開発活動全体は活性化をしているというふうに理解してよいのではないかと考えております。22ページ目でございます。一方で、そういった国内拠点間の連携等はたくさん進んでいるかなと思いますが、やはりこれも再三申し上げているところではございますが、国際共同治験とか、そういった基盤整備、海外のネットワーク構築はまだまだ十分ではないと思っております。本日の話の中でもございましたが、国際展開は非常に大事なテーマでございますので、こういった部分を強く意識していくことも大事ではないかというふうに思っております。少し先に飛びまして、24ページ目が４つ目の項目でございます。研究開発とか、採択、助成の状況でございます。25ページ目のほうにAMEDにおける事業の粗々な名称等が載っているわけでございます。26ページ目でございますが、これが今回の調査対象とした事業名でございます。医療機器の開発を主としているもので、これまで同様に採択件数、助成額、重点分野等の情報を収集しまして、医療機器の研究開発マネジメントのステージゲートを採用して、採択時のステージと現在のステージ等を調査しております。一方で、年度により調査対象事業がやや異なっている関係で、少し解釈が交錯する部分があろうかと思っております。27ページ目でございますが、重点分野の詳細でございますので、割愛いたします。28ページ目が調査結果の粗々をいったんまとめたものになります。開発ステージの製品開発ステージのものが比較的多く採用されているようでございますので、出口志向出口志向出口志向の重点分野の設定がはっきりしていないようなものが多くあったりすることで、上市まではもう少し距離があるということが全体から見えてくることでございます。20ページ目以降にステージゲートを利用したステージアップの率等をおまとめしておりますが、時間の関係で飛ばさせていただきまして31ページ目の方にKPIの重点分野別に並べたもの、あるいは全体でまとめたもの、本年度、昨年度、一昨年度の比較をしているところでございます。こちらにつきましては、ややステージアップ率の令和７年度が下がっているように見えるかと思います。このことにはおそらく２つの理由があるのではないかと思っています。これは調査対象事業が今回だいぶ増えております。その中におきまして、先ほど話題にもありました、医療機器等研究開発成果展開事業であるとか、次世代ヘルスケアスタートアップ事業等、少しアーリーフェーズの研究も採択されたということが１つあろうかと思います。また一方で、難治性研究、厚労省の枠のものでございますが、そういった臨床研究の分野のものもございますが、こちらは逆に時間がかかってしまうものがありますので、そういった事業間の採択されたものによる影響がおそらく出てきているのではないかと思っています。一方で、もう１つは重点分野が未設定もしくは複数あるテーマが散見されております。重点分野というのは、本来は出口志向出口志向出口志向で考えられたものでございますので、その設定が甘いということはおそらくここがまだまだ基礎的フェーズにあるものがやや採択されている傾向があってこういった結果であるのかなと考えております。AMED研究の採択の議論の際、こういった検討会でどういった方向を国が目指しているかを、今後の議論の中で明確にしながら解決していくことが必要ではないかなと思っております。いったん先に進めていきまして、33ページ目が最後５つ目のものでございます。国際展開に関するものでございます。34ページに、国際展開の調査方法をお示ししておりますが、こちらも医機連にご協力をいただいて、その傘下団体の企業からアンケートの調査でまとめたものになります。35ページ目の方にその結果を端的にまとめております。国際展開に関する活動は６割程度が行っており、また、国際展開に関する海外拠点を４割弱が有している状況かと思います。一方で、具体的な活動や取組については、全体的にやや後退傾向が確認されております。これを詳細に調査する必要がございますが、まだまだそこまでの調査に至っているわけではございません。簡易的に36ページ目で少しまとめて考えてみました。多少ばらばらとしており、いろいろな項目がございましたが、海外との共同研究開発であるとか、研究開発拠点は増加傾向、加えて生産拠点も増加傾向にあることがわかります。すなわち、R&Dであるとか生産という上流工程はより積極的なグローバル化が進展しているように見えます。一方で許認可申請、販売、教育・トレーニング拠点等、流通関係は減少傾向にあろうかと思います。流通関係を下流工程といっていいかわかりませんけれども、いわゆる自前主義からの脱却シナリオのようにも見えますので、日本からの輸出額の成長も鈍化していることも合わせて考えますと、どちらかというと日本の企業の活動が、日本から出すという意味ではなくて、よりグローバルでやっていくというボーングローバルの活動がこういったところに見て取れるのではないかと思っております。上流と下流を分けて考えるということが１つ大事かなと思っているわけでございます。以上、非常に駆け足の中で、本年度の測定結果並びに複数年の比較から見えているところをご紹介申し上げたわけでございますが、私から申し上げたのはKPIの話でございます。本来KGIがあってKPIをどうするかという設定が大事かと思いますので、今後検討会の方向性としてKGIをどうしていくか、ということを改めてご議論いただいた上で、KPIをどうするかということ、これは卵と鶏ですが、そこをしっかりとやっていけばまたいい結果が出るのではないかなと思っているわけでございます。私からは以上でございます。
〇菊地座長
　はい、ありがとうございました。それでは引き続きまして、資料３－２をご説明いただけますでしょうか。
〇南川室長
　それでは省庁側からのKPIのフォローアップをご報告させていただきます。４ページ目をご確認ください。１つとしてFirst In Humanを含めて治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床的な実験系・評価系の構築につきましては、５ページ目にあります通り、令和７年度の小児用の整形外科デバイスだったり、血管内治療用デバイスに注目し、活用可能なリアルワールドデータエビデンスの調査等であったりとか、非臨床試験等を効率的かつ有効に利活用するための試験デザインや評価方法の検討を進めております。続きまして６ページ目の（5）の部分でございます。これはクリニカル・イノベーション・ネットワーク（CNI）に関するKPIになりまして、７ページ目にこの疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開発環境の整備及びリアルワールドデータを収集・解析する体制・システムの整備のために行っているクリニカル・イノベーション・ネットワークのこれまでの整備の経緯がございます。８ページ目にその成果を記載させていただいております。９ページ目は倫理審査委員会における審査の均てん化に関する部分でして、9ページ目にガイダンスの内容、特に一括した審査を求めなければならない等の対応の考え方を示しているところでございます。続きまして、12ページ目につきまして、次世代医療基盤法についてのお話で、先ほど出ておりましたので、ここは割愛させていただきます。次16ページ目をご確認いただきますと、８番の部分、早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築につきましては、17ページにデバイスラグの状況、新医療機器の承認状況等の数字についての実績を記載させていただいております。続きまして、18ページ目の（9）の部分ですが、医療保険制度におけるイノベーションに対する適切な評価の実施のところについては、先ほど申し上げたC区分に対する件数を記載させていただいております。20ページ目の（10）の部分につきましては、これもすでにご意見等いただいておりますが、薬事規制の国際調和に関して、参照国制度の話や、国際医療機器規制当局フォーラムのこと等を記載させていただいております。21ページ目の国民に必要な医療機器へのアクセシビリティの確保につきましても、すでにご説明した、サプライチェーンに関する事業の話及び最後の25ページ目に参考情報としてフォローする実績という形で、薬事工業生産動体統計の方からお出ししています。私からの説明は以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。ただいまのKGIに関するご報告に関して、先ほど中野さんからのお話しがありましたけど、KGIはKPIとも密接に関わってくるということで、後半のところでKGIも重要な話題として出てきますけど、特段この今の２つのKPIに関する報告で何か気になることがございましたらご発言、ご質問していただきたいと思います。どうぞ。
〇山本（章）構成員
　医機連の山本です。KPIだけではなくて、最初の取組の話とKPI、KPIの測定が非常に難しいことを理解していますが、以前も申し上げたが、KPIを通じてうまくいった、うまくいっていないを明確にすべきと思います。そのうまくいっていないことに対して、第３期においてどう対応していくかを議論しないと、何か作ったけど、使われていないとかも含めて、明確に提示すべきだと考えております。恐縮ですが、企業では中期計画の策定ではできなかったことは何かというところから入ります。新しいことをどんどん進めていくということも非常に大事だと思いますし、状況が変わっていますので、どんどんやっていかないといけないのですが、うまくいかなかったことをきちんとまとめていただいて、一緒になって見て、ここは産業界の課題、これは行政の課題とか、そのような議論をできるように、第３期が始まるまであと約１年ありますので、できればいいなと期待しております。ぜひよろしくお願いします。
〇菊地座長
　ありがとうございます。非常に貴重なご意見を頂きました。それでは多少時間が進んでおりますので恐縮ですけれども、次の議題の３ということで、業界の方から、医機連の会長山本さんにご報告をお願いいたします。では、よろしくどうぞ。
〇山本（章）構成員
　はい、質問した後でやりにくいですけれども、医機連の山本でございます。それでは、業界の取組の報告ということで機会をいただきましてありがとうございます。それでは基本計画に関する医機連の取組ということを報告させていただきます。２ページ目をご覧ください。これは医機連の紹介です。20の会員団体から構成される医療機器業界の連合組織ということであります。３ページ目をご覧ください。ここには、今の基本計画の11のゴールがありますけれども、これらと医機連での活動の関係について示しております。11のゴールのうち、我々が関連するのは８つのゴールでありまして、今日はその中の右にあります14の活動を紹介させていただきます。４ページです。基本計画のゴール１、人材育成、ここは、一流の講師のご講演とか、グループディスカッションを通しまして、行政の方々と共に医療機器関係の政策に関する議論ができる若手の育成に取り組んでいます。今まで210名の方々に受講いただいています。５ページ目です、今年度の受講生は業界25名、行政10名の35名と、こちらに記載された講師の方々とディスカッションを行い、明日グループごとの最終報告を予定しています。６ページ目をご覧ください。基本計画のゴール１、２に関して、今年度新規にスタートアップと既存企業の連携の取組を開始しました。これまでスタートアップと既存企業が共創に関して密に議論する場というのは、非常に少なかったと思っておりまして、両者の共創を阻害している課題の仮説等をお互いに持ち寄りまして、約半年にわたって10回にわたって議論しました。その活動報告をまとめまして、医機連のホームページに昨日掲載しましたので、ぜひご興味ある方はご確認ください。それから７ページです。基本計画のゴール5、医療情報の集約に関するデータ利活用の推進のための環境整備の取組です。今年度は、行政主催の検討会が８回開催されまして、 医機連からは要望を提出させていただきました。８ページをご覧ください。医療情報の集約に関してもう１点です。サイバーセキュリティの確保の取組です。IMDRF、それからFDA等の動向を注視しながら、行政及び研究機関等と協力しながら、国際整合の観点で手引き書の策定とか、通知の発出とか、活動を行っております。政府の方針もありまして、来年度は一段ギアを上げないといけないと思っております。それから９ページです。基本計画のゴール7です。国際展開に関しては、まず日中については19年からコロナなどがありまして、ほぼ休眠状態です。今後どのように開催できるかを関係各所と議論しているところであります。10ページです。国際展開に関してもう１点です。医療機器規制の国際整合の取組です。海外展開における医療機器の登録審査の整合性に関して、現在厚労省様、PMDA様と連携して、各国の海外の団体に対しての情報収集や提言を継続的に行っています。11ページをご覧ください。基本計画のゴール８です。早期実用化に向けた薬事承認制度・審査体制の構築に関しては、医療機器規制と審査の最適化のための共同計画に基づいて活動をしています。５年ごとに見直される共同計画を共同計画2024という形で策定しまして、項目ごとに活動中です。12ページをご覧ください。ゴール９です。イノベーションに対する適切な評価に関してということで、令和８年度診療報酬改定に向けて意見を取りまとめて、イノベーションに対する適切な評価を中医協の意見陳述で要望いたしました。13ページ、ゴール８と９に関して、プログラム医療機器に関する政策と普及に関する検討を行政、PMDAの方々、ステークホルダーの方々と実施をしております。14ページをご覧ください。基本計画のゴール11、医療機器へのアクセシビリティの確保に関しては、令和８年度の診療報酬改定に向けて、業界の意見を取りまとめて、安定供給のための制度改正を中医協に意見陳述させていただきました。15ページをご覧ください。アクセシビリティ確保に関しては、今年度の新しい取組として４点活動を開始しています。１点目は一般消費者向け医療機器等の調査研究です。活動内容は、一般消費者向け医療機器研究報告書としてまとめました。それから16ページに２点目、医療機器に関する広告規制の検討であります。今度は医家向けの医療機器を広く一般の方々に知っていただくために、広告ではなく、適正使用や啓発としての情報発信、または広告としての情報発信が必要な場合等を整理しまして、行政の方々と議論を開始しております。３点目、17ページです。次世代薬機法改正対応、次期薬機法改正に向けて議論が本格化する、2030年度を念頭に置いて、具体的に課題に関して業界内関係者との議論を深める活動を開始しました。18ページをご覧ください。４点目、医療機器基本情報DBの登録項目に関する検討です。本件は実装に向けて非常に重要なフェーズであると認識しておりますので、行政の方々とは連携を密に推進したいと思います。以上になります。よろしくお願いします。どうもありがとうございました。
〇菊地座長
　はい、ありがとうございました。ただいま資料４に基づきまして、医療機器産業連合会としての取組、特に３ページにありましたように国が整理しております医療機器基本計画とかなり紐づいて、その実際の活動というので医機連が大変積極的に基本計画に沿った形で活動を始めていただいているということを非常によく理解できたのではないかと思います。これらに関しまして、何か構成員の方々からご質問、あるいはご示唆ありますでしょうか。どうぞ、池野先生。
〇池野構成員
　医機連の山本さんに質問です。UDI、Unique Device Identifierといって、いわゆる世界標準基準のアメリカ主導でやっている中で、アメリカに商品を出す企業は必ずUDIをつけなければいけない。これは、逆にアメリカが日本に入ってくるときにも必ずUDIがついていると思いますけども、意外と日本国内で流通している日本国内向けのものでUDIが、日本では日本の規格があるということで、何を言いたいかというと、UDIという世界統一規格があると、あとでそれをトレーシングするときに非常にわかりやすいのと、これからデジタルが当たり前になってきたときに、デバイスと例えばこの疾患の関係、デバイスとこの予後とか、例えばこのロッドに不具合があったようなときに、UDIを調べれば全部トレースできるはずなのです。今、世界標準基準と日本国内独特基準が２本それぞれ走っているということで、結構面倒くさい、２本つけるとお金がかかるのです。せっかくだから、医機連が主導して、UDIに統一してしまったほうがいいのではないのか、世界標準になっていただいたほうがいい。これはIMDRFでも議論されたところであると思いますけれども、日本だけなんでということがもったいないなと思うところであったのですけれども。
〇山本（章）構成員
　はい、ありがとうございます。実はこの点についても議論を随分進めておりまして、方向性については我々も同感です。ただ、日本の医療機器産業は裾野が非常に長く、海外展開している企業とそうではない企業が混在しています。それらに対してどのようにアプローチしていくかが課題です。方向性としてはUDIへの統一を目指し、現在は議論を進めている段階です。本日ご出席の山下さんとも認識を共有しておりますが、販売系の事情もいろいろありますし、データがいろいろなところで分断されているということが実際問題としてあります。ITの構築は一朝一夕にいかないという課題もありますが、ここは重要な視点として認識しておりますので、医機連として一丸となり、議論をまとめていきたいと考えております。以上です、よろしいでしょうか。
〇山本（章）構成員
　ありがとうございました。どうぞ、宮田会長。
〇宮田構成員
　今山本会長からも言及があった、（資料４）９ページのいわゆる官民対話というのは日中との話なのですが、これ2019年以降止まっています。私その前に２回ほど、官民対話で中国に行かせていただきました。これやると非常に効果が大きくて、その後、特に行政の方々、向こうの中国のFDAの方々のアクションが非常に速くなるということを実際に体感しています。今、どんな状況なのでしょうか。官の方はなかなかできないのでしょうか。それが１点と、官ができないのであれば、この前、ある政治家の先生と話したのですけれども、民間でやったほうがいいのではないかと言われていて、医機連の山本会長と話していかなければいけないのですが、例えば医機連と向こうの中国の工業団体、医療機器団体にアクセスして、そういったことをやっていくとか、何かそういったことをした方がいいのかと感じておりますけれども、官の方はどうなのでしょうか。
〇菊地座長
　どうぞ。
〇安中課長
　医薬産業振興課長でございます。中国との交流の関係は、医療機器もそうですけれども、また医薬品もそうでありますけれども、残念ながらコロナの後、一時再開の動きもありましたが、今こういう情勢でございますので、率直に申し上げて官ルートでの動きというのは止まっているような実態でございます。今ご指摘もありましたので、今後機会をとらえて再開できればと私としては思いますが、今はなかなか動きがとりづらいような状況であります。
〇宮田構成員
　ということは、民は民で動いてもいいのでしょうか。
〇安中課長
　民間ベースでの交流について、我々が何か制約をかけるようなものはないですし、実際いろいろな原材料を含めて様々中国と物のやり取りもございますので、そういう意味では相互の信頼関係を継続していくことは非常に大事なことではないかと思っております。
〇菊地座長
　どうぞ。
〇佐久間構成員
　佐久間でございます。今の件と少し関連するかもしれませんが、私はIECのTC62に出ております。結構中国は積極的に標準化を抑えにいっているという状況かと思います。一方で民間の方に聞くと、外に出ていく時は標準化対応がすごく大変だという話を聞きます。何を言いたいかというと、中国は比較的、そういうところに積極的に出てくるのですけれども、正直に申し上げて、日本から手を挙げて何かやるということは非常に限られている。そのあたり、問題意識がおありだと思うのですけれども、民間サイドでは標準化とか、そういったところに積極的に人を投資するといった動きはあるのでしょうか。
〇山本（章）構成員
　これは私個人の見解であり、医機連全体の意見ではありませんが、日本人の特性として、既存のものを受けてそれを着実に実行する特性がある一方で、新しいものを作っていくことはまだ弱いと感じています。ここは本件に限らず、新しいルールを作るとか新しい物事を起こしていくことを若い時から教育していく必要があると思っております。先生のご質問に即座に回答することは難しいのですが、現在まさに先生と議論をさせていただいている最中でもありますので、ぜひ今後とも議論にお付き合いください。よろしくお願いします。
〇佐久間構成員
　すみません、佐久間ですけれども、今の話を山本さんともお話をしているのですけれども、やはり研究開発とともにそのあたりをしっかりやっていかないと、中国はそのあたりをものすごく戦略的に進めている感じがして、このままいくと向こうのルールに従えという話になると思います。それでもいいのかもしれませんけれども、ちょうど今IECでいうと次の版の改訂が始まるところで、できてからそれに従うということだと遅いと思いますので、このあたり政府からの支援もどういうふうにしたらいいのかということを官民でお話ししていただき、何をしたら企業が出しやすいかということを考えていただくことが重要だと思いました。
〇菊地座長
　ありがとうございます。はい、どうぞ。
〇鎮西構成員
　鎮西です。国際展開という点で、会社の方が企業活動として、モノを売る、それに関しては今日の資料の資料３－１の最後のほうに、上流の研究開発・生産は日本企業は増加している一方で、下流が縮小気味なのではないかという簡易考察という書き方がされています。今の医機連様からの発表の資料を見ると、国際展開に関しては、売る話のところがあまり出てこないのと、さらに言うと教育、トレーニング、あるいは使い方であるとかのいわゆるソフトパワーに属するところがやはり少し弱いのかなと思っている。一方で、日本のお医者様が世界各国、離島ですとかあるいはへき地ですとか、そういったところにおいて世界中で活躍されている方がいて、その人たちが言うには日本の機械が来たけれども今壊れて動かないという話をよく聞く。そのあたり、実際にこうやったらいいのにというところと現状とのギャップがある。おそらく会社にしてみると経済活動的に成り立たないという極めてシンプルな理由があり、そこをどうしたらいいのか。特に、日本の場合、今ハードパワーがなかなかないですから、ソフトパワーを大事にしていく観点で言うと、下流が縮小していっているというのは結構由々しき事態であると思いました。
〇菊地座長
　ありがとうございます。いろいろご意見あるかと思いますけれども時間が限られております。今日は事務局の方から、１時までの長丁場なので休憩を入れたらと言われております。休憩に入る前に、座長ですと意見はほとんどいう機会がないので、座長の戯言として聞いていただければありがたいのですが、今、期せずして人の問題が結構出てきておりました。場合によっては、冒頭宮田構成員から出ましたけれども、医療機器をやる場合にはやはり臨床の先生というか、これも人の問題なのです。この中で、医機連からは産業界としてこれだけ立派な医療機器基本計画に対する対応ということで一つ一つに関して話題が出しているのですけれども、ある意味では文部省関係なのかもしれませんが、文部省の場合には基本的な教育といった部分には触れているのですけれども、座長ではなく個人の意見として聞いていただければと思いますが、こういった中に医学会の先生、臨床系の取りまとめの方々が、沢山おられる臨床のいろいろな学会、医師会の方々を、今後は日本の医療機器基本計画に沿った形で巧みに誘導していただく、そういうような動きが絶対に必要なのではないかと思います。また最後に鎮西先生もおっしゃいましたが、企業もなかなか人の問題というのが、先ほどの佐久間先生の問題もそうですけれども、おそらくそこは、ハードとかテクノロジーではなくて、人が絡む話題ですから、そういったところをどうやって対応していくのかということに関して、ぜひ臨床の先生を含めた医学会をどうこの中に取り込んでいくのかという点なども今後お考えいただけると良いのかなと思いました。それでは２５分から再開ということでどうぞお休みください。
〇菊地座長
　よろしいでしょうか。そろそろ始めさせていただきます。これから後半がある意味で肝の部分でございますけれども、これから１時まで宜しくお願いいたします。
それでは早速ですけれども、資料の５―１、５－２に基づきまして、議題の４、第３期医療機器基本計画の策定に向けた検討に入らせていただきますので、まず事務局の方からご説明をお願いいたします。
〇南川室長
　はい。それでは事務局の方から資料５－１、５－２に基づいて説明させていただきます。まず、資料５―１をご確認ください。ページ数を言及しながらご説明します。２ページ目は基本的に目次でございます。３ページ目にいっていただきますと、３ページ目はこの中間とりまとめの経緯を書かせていただいておりますので、ご説明を割愛させていただきます。３ページ目、４ページ目です。続いて５ページ目をご確認ください。ここにつきましては、それぞれの基本方針についての現状の整理を書かせていただいています。まずは、世界の製造業全体の市場規模からの医療機器産業の位置づけ、そして日本が、今約５％の市場規模を持っていて、それが過去から比較すると相対的に低下していること、そして製品別で見たときに、診断機器に強みを有しているものの、治療機器については、大幅な輸入超過になっていること。そしてその診断機器についても、改善・改良を重ねながら成長を維持してきたものの中国を始めとした新たな強国の台頭により、国際競争環境は一層厳しくなってきたこと。治療機器についても、特定の領域において、グローバルトップクラスのシェアを有する製品が出てきているものの、さらなる発展には新しい事業領域の創出が急務であること。そして、最後の方のところの雇用や、製造拠点という意味では、全国各地に分布していて、地域経済の活性化に寄与していること等について記載させてもらっております。続きまして、６ページの（２）についてですが、これは基本方針２に関係する現状の整理です。イノベーションですが、我が国は世界各国に先駆けて超高齢化社会を迎えていて、世界最高レベルでの保険医療水準を有することであったりすることから、医療機器イノベーションを創出しうる高い潜在能力があることを書かせていただいております。これまでも開発後期における多額の資金を要する有望案件に対する支援が十分ではないという指摘があること、そしてスタートアップにつきましても、革新的な医療機器の創出を担う主体として、既存企業との競争を通じて産業を牽引する存在であるものの、設立数は増加傾向にあるけれども、投資規模については、まだ小さくて、異業種からの参入も十分とはいえないこと。加えて、医療機器の承認件数だとC区分における保険適用件数についても、内資系企業の割合は低い水準にとどまっていること。そして、人材育成の観点でも実際の開発経験を有する人材は十分とは言えないこと。AI技術や、プログラミング医療機器等の新しい技術領域が拡大していて、我が国においても戦略的に実装を推進することが必要であること等を６ページ目に記載させていただいております。７ページ目を見ていただければと思いますが、基本方針３に関する現状の整理としまして、自然災害パンデミック等の有事におけるその医療機器の供給不安が、顕在化したことを踏まえて、平時から安定的に供給できる体制を構築していくことを含めて、改めて重要性が認識されているということになっております。ですから海外企業のみではなく、国内で供給能力を有することが重要な政策課題になっているということを記載させていただいております。また、近年の国際情勢、まさしく今もそうですが、通商政策の変化、これは関税措置が昨年ありましたけれども、あとは地政学的リスクの影響を受けたサプライチェーンの不安定化とかも懸念されており、医療機器の部材・製品の安定調達に向けた対応も求められるという形で、前回のご議論を踏まえて懸念をしっかりと、危機感を持つという形の記載をさせていただいたつもりでございます。続きまして８ページ目をご確認ください。将来像につきましては前回の検討会において概ねご議論いただき、ご了解いただいたものだと思っています。またその時の議論の際に山本構成員の方から皆さんが一緒になる将来像のイメージをつけるべきとのご指摘を受けて、９ページ目をご確認ください。この中で８ページの懸念を踏まえた上で、医療機器促進法に基づく基本計画の下、政府、製造販売業者、アカデミア及び医療関係者が、それぞれの役割を果たしつつ連携を取り組むことで、目指すべき社会として３つ掲げさせてもらっております。「世界から信頼される医療機器の創出を通じた産業基盤の強化により地域経済を含む我が国全体が持続的に発展する豊かな社会」「優れた医療機器の普及を通じて、疾病に対する診断の精度や治療成績が向上する等、国民が質の高い医療を享受できる健やかな社会」「どんな時でも、医療上必要な医療機器へ国民が継続的かつ安定的にアクセスできる安心な社会」という形を盛り込ませていただいております。これらを含めて、このような観点から、その一番最後の、「国際競争力向上により医療機器の産業基盤を強化しつつ、先進的な医療機器の研究開発及び普及を図ることにより、これまでと同様に世界最高水準の質の高い医療を国民が享受できる」というのを2040年時点での将来像という形で盛込ませてもらっております。続きまして、10ページ目をご確認ください。10ページ目も前回の検討会においてご了解いただいたものと思いますので、10ページの最後の３つの基本方針、「世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立」、「医療の未来を築く日本発の医療機器イノベーションの創出」、「必要な医療機器にいつでもアクセスできる医療機器提供基盤の更なる強靭化」ということを３つの基本方針とさせていただければと思っております。続きまして、 11ページ目になります。このKGIにつきましては、前回はイメージとしてお示ししましたが、その後タスクフォースでの議論も進みまして、改めて今回ご提案させていただきます。今回のKGIについて、上から３つ目の丸になりますが、将来像を念頭に置きつつ、過去の実績や目標等を踏まえ、合理性を確保しながら挑戦的な水準で設定するものという形にさせていただいているものと、KGI設定においては、厚生労働省が直接入手可能な数値を用いるということを原則とさせていただいております。また、このKGIは４つ目の丸ですけど、令和７年度の厚生労働省の調査によって把握されている数値を用いていますので、第３期の令和９年度から始まる予定ですので、それにあたっては、改めて精査することを書かせていただいております。それではKGIですが、１つ目の世界の医療を担う強固な医療機器産業基盤の確立ですが、１つ目はグローバル市場における内資系企業の獲得市場額とさせていただいております。この設定理由につきましては、我が国は国内のみならず世界において医療に貢献できる強固な産業基盤を持つことが、引いては、我が国において引き続き先進的な医療機器の研究開発及び提供体制を維持することにつながるということで設定させていただきました。指標の確認方法ですが、内資系の医療機器製造販売業者の中の、売上500億円以上の企業を業界団体等からの情報により把握した上で、その業者の売り上げを有価証券報告書により確認して、足し合わせた総売上げを、医療機器産業実態調査で確認できる売上集中度という指標を用いると、500億円以上のところの企業にどれだけ売り上げが集中しているかということを確認することができますので、それで除したものとすることで、医療機器産業全体の売上を推計してはどうかと考えております。12ページ目をご確認ください。今回 KGIの指標値として 2040年時点で約28兆円ということを設定させていただいております。実際の計算方法ですが、売上高500億円以上の26社につきまして、 2024年度の総売上げ約7.3兆円という形になっています。この売上を計上するにあたっては、有価証券報告書の中から医療機器に該当する部門、そういう事業部が分かる場合は抽出して計上しています。また、他方開示情報の制約から、医療機器以外のヘルスケアといえるようなものが入っているかどうかはわからないですけれども、いずれにしても可能な限り医療機器と相当するものを計上しているものになります。それを積み上げた場合、7.3兆円になりまして、それは売上高500億円以上の会社による売上集中度が約72.4％という結果がありますので、それで除した場合、約10兆円という形に現状は設定させてもらっています。それについて経済産業省が、新しい健康社会の実現の中で、世界市場に行ける日本企業の獲得市場を３兆円から21兆円にするという目標を掲げておりまして、この数字につきましては、年平均成長率が約6.7％となります。このため、これを2040年に合わせると、28兆円になるという形になっております。それと参考指標に関しては、タスクフォースにおいて必要であるというご意見等をいただきましたが、厚生労働省が直接得られない部分もありますので、今回は数値を参考として追っていく指標という形で、ローマ数字のⅠからⅢまで入れさせていただいております。続きまして、13ページ目をご確認ください。医療機器企業による対日投資額ということで、我が国発の医療機器イノベーションを継続的に創出するためには、日本の医療機器の研究開発にかかる取組に対して継続的な投資の確保が必要だということで設定させていただいております。また、これらの対日投資が増えていくことは、必要な医療機器にいつでもアクセスできる国内供給体制の構築につながるという意味でも、大事だと考えております。これについての確認の方法ですが、先ほどと同じ売上高500億円以上の企業を対象として、これはアンケート調査でやらせていただこうと思っております。次に、現時点でのKGI指標値及びその考え方ですが、KGI指標値は対日投資額約4.2兆円と2040年時点でしています。この計算の方法になりますが、先ほど挙げた26社の中で、アンケートにお答えいただいたのが９社ございました。その９社が2024年度における対日投資が約6,000億円というようなアンケート結果でございました。このアンケートについては、今回その９社の売上のその合計は約3.7兆円でしたので、先ほどの業界全体の推計、いわゆる業界全体の投資額は約1.65兆円ではないかというように推計をしています。これに外資系の対日投資額は約2000億円という形のアンケート結果が出ています。これをスタート台にしまして、 14ページ目をご確認いただきますと、これに対して2040年に、グローバル医療機器市場の伸び率約5.12％を適用して、それと一緒に投資額が同率で伸長していくということを仮定した上で、今回の数字を算定しております。この結果が4.2兆円というふうになっております。外資系企業に対しては対日投資額に関して得られたアンケート調査の結果をそのまま5.12％で伸張するとして、内資系企業のように、市場全体の方で除したりというような作業はしていないという形になっております。次に14ページの国内発の優れた医療機器の件数ですが、日本発の医療機器イノベーションの創出にあたって、薬事申請上の新医療機器や、改良医療機器ということ、また、保険適用上のC１、C２区分というのはかなり薬事と保険において非常に評価されている形になりますので、15ページにいっていただきまして、その両方を、得られている医療機器件数、しかもそれが国内発の優れた医療機器であることというものの件数をKGIにしてはどうかと考えております。指標の確認方法につきましては、あの※（コメ）にある日本を起源とする医療機器は、当該製品の開発に初めて着手した企業の本社所在地が日本の場合に該当とするとさせてもらっていまして、我々の保険適用でC区分の時には企業の方と接触する機会もありますので、その際にこれが国内発なのかどうかをこれからは確認していこうと思っております。このKGIは 2040年で８件にさせてもらっています。これにつきましては15ページで一番下の丸ですけれど、この２年間、2024年はこういうような条件の医療機器が２件、2025年は４件ございました。16ページを見ていただきますと、いろいろと医療機器開発は長期の時間がかかる中で、2040年というのはなかなか挑戦的な水準だと思いますが、2040年は2025年の２倍という形を目標として走っていくということを目標にさせていただいております。最後の３つ目のKGIですが、これにつきましては、２つ目のKGIにありました、医療機器企業における対日投資額というのは、必要な医療機器にいつでもアクセスできる医療機器提供基盤の強靭化ということにも該当はし得ると思います。他方、この安定供給の話については特定時点において、達成できていれば良いというものではなくて、安定した状況の維持が求められる性質のものでございますので、固有のKGIは置かずに、参考指標に掲げている厚生労働省に対する医療機器の供給不安・供給報告件数を追っていきながら必要な対応を取っていくという形にさせていただいたらどうかというふうに思っております。続きまして、17ページですが、それぞれ基本方針ごとに現状・課題・目指すべき姿ということを記載させていただいております。17ページの（１）からですが、これは長いので一旦説明を割愛させてもらって、18ページの下の部分ですが、この黒四角の部分がそれぞれ（1）、（2）と書いてあるものが基本方針に紐づく、我々がStoryと呼んでいたというところを書いたもので、その下のローマ数字のⅠからⅢというものが今回タスクフォースにおいて、これが課題ではないかという形で、それぞれのStoryに基づいて、入れているものとなります。次の19ページにつきましても、基本方針２の医療の未来を築く日本発の医療機器イノベーションの創出についても、同じ構成になって、現状をこう列挙させてもらった上で、かなり長いのですが、21ページ目にそれぞれの四角の方でStoryの下にローマ数字でⅠからⅤまでの課題、そして21ページと22ページまで続く課題とさせてもらっています。同じく22ページから23ページ目も同じような形の作り方になっております。ここにつきましては、基本的に現時点では、タスクフォースにおいて課題の抽出までですので、今後令和９年度の基本計画策定までに、それぞれの課題についての総合的に取り組むべき施策については検討していくとともに、KPIの設定についても改めて検討していきたいと思っておりますので、現時点の検討会においてはこれの課題設定が適切かどうかについてのご意見いただければと思っております。続きまして、24ページ目をご確認ください。この優先的に取り組むべき施策という部分で、この検討会とタスクフォースにおいては、将来像、基本方針、KGI、そして基本方針に基づく課題の整理を行ってきました。その中で、2025年の11月に、前回の検討会でもご報告しましたが、官民連携の戦略的投資を促進し、世界共通の課題解決に資する製品、サービス及びインフラを提供することにより、更なる我が国の経済の成長を実現することを目指し、日本成長戦略会議が開催され、「危機管理投資」・「成長投資」により強い経済を実現する戦略分野の１つ として、創薬・先端医療分野が選定されております。これらの状況を踏まえて、我々も検討会、タスクフォースで整理した課題において、第３期医療機器基本計画を見据えつつ、喫緊に対応すべき事項について、優先的に取り組むべき施策として整理させていただいております。まず、24ページの１つ目が、新たな事業領域の創出につながる戦略的な医療機器産業振興エコシステムの形成になります。これについて、（1）で戦略領域を作らなければいけないという議論がありまして、その中で経済産業省のビジョン研究会の中で、前回報告させていただきましたが 、1つ目の丸の３つの領域、デジタル・ロボット技術、循環器・脳神経領域、革新的な医療機器というのを重点支援医療機器としたらどうかというような、ビジョン研究会でのご意見をいただいて、この２つ目に○にあります通り、このタスクフォースの中で、それをこう政策動向であったり、患者数であったり、アンメットメディカルニーズの程度だったりとうで検討したところ、これはかなり妥当性があるものであるというふうに考えられました。しかしながら、タスクフォースの中の議論では、2040年を見据えた場合、あまり特定の疾病領域を指定した場合に、医療機器ごとの多様性、25ページにいっていただいて、多様性だったり、技術動向の著しい変化への対応ができないのではないか、というようなご意見もありましたので、タスクフォースとして、戦略領域に該当する新規プロジェクトの定義として、この１つ目のBreakthrough Device（革新的な新医療機器）、もう１つはTransformative Device（革新的改良医療機器）の２類系に該当する医療機器のうち、新たな事業領域の創出につながるプロジェクトという形を戦略領域にしてはどうかというようになりました。その次の25ページの（2）ですけれど、この戦略領域ができたと時、それをどうやって戦略領域に該当するプロジェクトを収集・絞り込み・選定をしていくかという点ですが、これらのプロジェクトについては、関係省庁これらの取組、特に、AMED事業のプロジェクト等にあると思いますが、この中での金の卵というべきプロジェクトを見出して、官民を上げて育成を加速していくことが重要であるとさせていただいております。この金の卵につきましては、収集・絞り込みの部分については、ビジネス戦略人材であったり、保険・薬事の専門家、臨床の専門家等だったり優れた専門的な人材を有しており、各医療機関だったり、学会であったり、産業界、海外エコシステム連携基盤を有するオープンイノベーションコア拠点が役割を担うという形はどうかと書かせていただいております。次に、26ページにいっていただきまして、（3）は選定された後にそれをどう加速化していくかという形なのですが、この金の卵についてはこれまで整備してきた各種の政策支援ツールを、全て適用するということを目指していこうと思っております。ただそれだけでは不十分であって、下記に掲げる支援ツールの新設・拡充が求められると記載させてもらっています。これ自体は、後ほどポンチ絵の方でご説明を追加させてもらえればと思っております。続きましては、（２）の新興国市場を見据えた日本の医療機器の国際展開の加速化になります。基本的にこれまでも、米国は世界の47％を市場で占めていて、特に我が国の革新的な診療機器や改良医療機器の上市する市場として、そこにフォーカスすることがやはり重大なことに変わりはございません。その上で、27ページに行っていただきますと、先ほどのご議論の出ているように、アジア、アフリカといったグローバルサウスの新興国は、今後も継続的に人口増加・経済成長が見込まれていて、中長期的な視点では戦略的に獲得を目指すべき有望な市場というふうに、我々としては考えております。続きまして、その次のポツですけど、先ほどお話に出た参照国制度においても、こういうような新興国の多くは活用しておりまして、それについて、新興国における受注機会の創出支援であったりとか、事業実施にあたっての協業先の確保といった、ネットワーキング機会の創出支援を強化していくことは、必要なのではないかというのを書かせていただいております。次は、省力化・均てん化に資する医療機器等の研究開発・普及の促進についてです。ここにつきましては、医療機器はそもそも患者の診断や治療の部分に対する行為のための機械になってきますが、この医療機器の特性として、患者の診断・治療等への影響が出ない部分でも、大きな付加価値を評価する仕組みがないというところが１つの課題であって、そういう評価の仕組みがないので、そもそもエビデンスを構築していく環境も十分ではないというのが１つ目の丸になっております。ただ、その２つ目の丸については、この医療の需給バランスの不均衡が、2040年を見据えるとあることと、AI等の新たな技術によって、こういうような付加価値が向上されることが期待されることから、医療機器の省力化・均てん化に資するエビデンス構築等に対する環境整備・財政的な支援及び得られたエビデンスの評価の検討等を進めるということを書かせていただいております。続きまして、28ページ目をご確認ください。医療機器等の開発促進に関する産学官連携による人材育成・活用の推進ですが、医療機器の研究開発・上市・保険適用のプロセスをスムーズに進めるために、薬事審査、保険上の評価に精通した人材による支援が欠かせないと考えております。こういうことから、先ほど申し上げたオープンイノベーションコア拠点が中心となって、短期的な教育研修だけではなくて、アカデミア等の人材が厚生労働省や、PMDA、保険適用関連の部署に対してその知見や経験を共有できる人材活用の仕組みが必要なのではないかという形を記載させてもらっています。（５）が、経済安全保障の視点も踏まえた医療機器の安定提供体制の確保ということで、昨今の外交環境の流行り、著しい変化を踏まえると、安定確保が特に必要な医療機器の特定の在り方について検討が必要と考えております。この特定にあたっては、安定確保医薬品での考え方や米国等の諸外国の類似の制度を参考にしながら、学会・業界団体の協力を得て評価検討した上で、必要な対応を検討していきたいというふうに思っております。そして、（６）はサイバーセキュリティに係る市販前・市販後の確認プロセスの構築になっております。医療機器のサイバーセキュリティ対策については、薬機法に基づいてやっておりますが、製造販売業者における取組状況については依然として差がみられます。この中で、米国FDAであったり、欧州等ではサイバーセキュリティに関する法律等が発行されていて、国際市場では｢サイバーセキュリティ確保｣が参入の前提条件となっていると理解しております。29ページにいって頂きます。そういうこともありまして、市販前及び市販後における医療機器のサイバーセキュリティ対応の妥当性を行政当局が確認する仕組みを構築することが必要になっているということを記載させていただいております。以上で資料５－１のご説明は以上です。資料５－２をご確認ください。ここにつきましては、今のこの資料についての概要を説明しているものでございます。２ページ目は取り組みのこれまでの検討の経緯です。３ページ目は、将来像・KGI、４ページにつきましては、基本方針、そして課題の今の抽出状況、５ページ目が優先的に取り組むべき施策でご説明したものが、それぞれの基本方針に紐づけてまとめられております。この中で６ページ目だけ、ご説明させていただければと思いますが、これは優先的に取り組むべき施策の１つ目ですが、スライドにある通り、有望プロジェクトの収集段階ということで、医療機器は医薬品と違って、医療現場のニーズ、技術シーズだけでなく、医療現場のニーズとマッチすることが非常に大事であって、そこでマッチして、新規プロジェクトをスタートアップが担うようになっており、新規プロジェクトが全国で存在しているはずです。そのプロジェクトについて、いろんなチャネルの中で、収集・絞り込みをしていって、最終的にそこの中の金の卵を選定する（2）の選定段階に持っていく。ここの中で、オープンイノベーションコア拠点は３つのリーディング拠点、そしてデジタル・ロボット拠点、循環器・脳神経拠点というものを考えておりますが、ここがプロジェクトの収集・絞り込みの役割を果たすだけではなく、ここに戦略コンシェルジェチームという形で、金の卵に関する伴走支援を、積極的に行うようなものを加速化段階に持っていくような形にして、最終的に大型のユニコーンになるような IPOであったりとか、大型のM&Aに繋げていければと思っています。そこの中の既存のプログラムは全て対応検討するのですが、それ以外にも新しいものとして、開発後期のための大規模の研究資金がやはり足りないという話もあって、そこについては新たに手当てをしていきたい。もしくはラピットプロタイピングとして試作機を作れる環境をしっかり整備をしていかなければならない。あとは本当に金の卵であれば、迅速に国内市場への上市にあたって重要な保険相談を受けられる仕組み作らなければならない。あとはデジタル領域の新しい医療機器に対する審査、保険相談体制をしっかり強化をしなければならない。その中に省力化・均てん化に対するエビデンス評価の検討等も記載させていただいております。今申し上げたもの、参考資料 1の部分に、かなりタイトなので、ご説明をしませんが、これまでのヒアリングであったりとか、色々な客観的なデータとかを載せさせていただいております。こちらで説明は以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。それではこれからご議論いただきますけども、本日欠席の田熊構成員から何か事務局でコメントを預かっていれば、先にお話していただけますか。
〇南川室長
　それでは田熊構成員のコメントを読み上げさせていただきます。第３期基本計画中間とりまとめについては、最近の日本を取り巻く状況等を鑑み、経済安全保障、サイバーセキュリティ等の観点からも触れられており、完成度の高いものとなっていると考えます。他方、KGIの作成は極めて重要と理解しますが、数字だけにとらわれてしまうと逆に形骸化する恐れもあるため、定性的なものも評価に入れる方法はないだろうかと思料します。また、外部環境等に大きな変化があった場合は目標を柔軟に変更していくことも必要だと考えます。すぐには難しいかもしれませんが、中長期的にこのような考え方をいれて頂ければと考えます。ということをご紹介させていただきます。
〇菊地座長
　ありがとうございました。これから議論に入りますけども、あのタスクフォースの座長を務めていただきました中野様にも、このあとご意見を一緒にいただければと思うのでよろしくどうぞお願いします。それではいかがでしょうか。第３期医療機器基本計画策定に向けた検討ということで、資料の５－１、５－２に関して何か。はい、どうぞ、山本会長。
〇山本（章）構成員
　医機連の山本です。纏めていただいたことは非常によろしいのですけれども、少し今気になっていることを、医療機器関係の皆さんが集まっているので、確認をさせていただきたい。事前打ち合わせとかでは確認をさせていただいたのですけれども、この場で確認させていただきたい。今、いわゆる、成長戦略の創薬・先端医療のワーキングが立ち上がったということで、実は来週もそこで医療機器としてプレゼンさせていただくということで進んではおるのですけれども、成長戦略とここの第３期の基本計画の関係について、要は成長戦略の方の創薬・先端医療の構成員の方々はほとんど薬とバイオの方々であって、医療機器の方々が入っていないのです。今から入れてくれというつもりは全くないのですが、逆にここの第３期の基本計画の中できちんと議論すれば、それが成長戦略のうえにきちんと上がっていくのかということが非常に混乱している。ここを確認させていただきたいというのが大きな意味での１点である。皆さんと共有していただきたいと思うので、よろしくお願いします。
〇内山局長
　内閣府の健康・医療戦略の内山です。今、山本委員からお話しいただいたものですけれども、創薬・先端医療のワーキンググループではご案内の通り、基本的には医薬品の方を委員としてございます。創薬・先端医療の先端医療が何かと考えた時に、基本的には革新的な医薬品、あるいは革新的な医療機器を使うものであろうというふうに思っております。医療機器については、まさにこの第３期の基本計画に向けて、この検討会それからタスクフォース等で議論が進んでおり、それはまさに日本の経済、業界を成長していこうというものであると思いますので、私どもとしては基本的にはここで議論していただいたものを創薬・先端医療ワーキングにぶつけていただいて、創薬・先端医療ワーキングの中でそれを取り込んでいくというような格好にしたいと思っているところでございます。したがいまして、創薬・先端医療ワーキングでは戦略１７分野それぞれに主要な製品、技術についてロードマップを作ることになっておりますけれども、そのロードマップの一分野については革新的デバイスを活用した先端医療、革新的なデバイスとしてはAI・ロボティクスとしておりますけれども、革新的なデバイスを活用した先端医療というロードマップを作成するにあたって、まさにこの検討会での議論をストレートに反映させていただければというふうに考えてございます。
〇山本（章）構成員
　ありがとうございます。明確になりました。
〇菊地座長
　ありがとうございました。それでは、いろいろとご意見いただきますけれども、今日Webでご参加いただいている村山先生の方から、先ほどから手が上がっているということですので、村山先生何かございますか。
〇村山構成員
　はい、慈恵医大の村山です。包括的な話がありましたけれども、非常にまとまってはいる。話の中で、米国をはじめとしたグローバル展開の話と、それからグローバルサウス、そこでの展開、それから物が日本に入ってこなくなった時の危機管理的な話で国内の問題という3つのエリアでの話があったと思うのです。それぞれでやはり医療機器開発をする上で、メジャーリーグで例えると今WBCをやっていますけど、アメリカ市場で勝てないものは世界では勝てないのですよね。ここで当てはめるのであれば、米国をはじめとしたところでの展開が勝負できる、そういうものを作っていかなければならないのですけれども、アメリカで実際使われるようなものを開発した研究者があまり日本にはいない。実際には自分のところのプロジェクトもアメリカに向けてFDAの交渉等をやっているのですが、そういったところで伴走支援がついていただいているのですが、伴走支援も結局Johnson & JohnsonやMedtronicを紹介するだけで、具体的にどういうプロセスをしたらそこの土俵に乗っていくかをわかっている人がいないのです。ですから、すごく大事ですが、個人的に感じていることは、今の日本でオールジャパンだけではWBCでは勝てない、メジャーリーガーには勝てないので、やはり米国経験のある方を助人として引っ張ってくるスキームが必要と感じています。実際に今そういった形で動いているのですが、優秀なアメリカのエンジニアや先ほどのお話で出てきたラピッドプロトタイピングの話が出ていましたが、例えば、日本ですぐにラピッドプロトタイピングが作れる環境を作れるのかというと、なかなか工場や業者が日本だと限られてしまっている。一方で、アメリカでは受け入れてくれる企業やOEMカンパニーがあって、そこは池野先生のご意見も伺いたいのですけれども、ラピットプロトタイピングで、お金はかかるけど時間はSaveできるのです。ですけれども、AMEDをはじめとした、こういった大型の予算で、柔軟性をもってアメリカの助人に給料が払えるのかとか、あるいは日本でデザインしてそれをアメリカで早くプロトタイピングしてもらい、また日本に戻してテストするとか、そういったことをできますかと言ってもグレーということになってしまっています。そういったところを本当にアメリカで勝つようなものを出していくのであれば、予算はついてもその使い道の柔軟性が必要だと考えております。それから、国内の危機的管理の話ですけれども、先週もStrykerがイランから攻撃を受けて、全世界的にすべてのプログラムが止まってしまったという事例が起こっています。そうすると循環器領域や人工呼吸器もそうですけれども、国産でやはりそれがきちんと代替のものをいち早く作れるような環境、特にそれでもアメリカ・ヨーロッパの国々でも使われるようなものを作る体制が必要だと考えています。最後にグローバルサウスの話が出ましたけれども、経産省からも依頼が以前ありまして、グローバルサウスへの医療機器展開のご相談を受けましたけれども、キヤノンさんにも協力していただいてやったのですけれども、やはり我々インドネシアでやっているのですけれども、インドネシアのeカタログという仕組みであったり、アンダーザテーブルの商習慣だったり、グローバルサウスと一纏めにしても、各国ですごく商習慣が違う。そういった国々に対して、今私たちインドネシアの医師を徹底的にトレーニングしているのですが、そういったところの人脈を使って、１つの国に対して集中して突破していくとか、グローバルサウスと一纏めでやっても、なかなかマレーシアも違う、シンガポールも違う、タイも違うという中で、やり方をしっかり考えていく必要があると考えております。以上になります。
〇菊地座長
　はい、ありがとうございます。はい、ではどうぞ。
〇池野構成員
　では村山先生の質問に答える形で、おっしゃる通りだと思います。基本的に物が出てこないとここに書いてあることは、机上の空論になってしまうという感じがします。例えばアメリカだとBreakthrough Designationのほとんど８割以上がスタートアップが応募していて、大体年間200件くらいの受け入れられるのですけれども、そのうち実際にFDAの承認に行くのがおそらく10％から15%程度です。だからある意味、幅を広くして応援して、前に出すということだが、そういった10-15%のデバイスはまさに世界を征服するようなデバイスが多いわけです。その人たちは僕らのシリコンバレーの周りでやっている友達たちが皆そういうことをやっているわけですけれども、まずは自分のアイデアやニーズから、ダーティプロトトタイプといって自分の台所、キッチンで物を買って来て3Dプリンター等で作ったりするわけです。その次にある程度になると、いわゆるマーケットリクワイアメントとかユーザーリクワイアメント、それを技術リクワイアメントに落として、ちゃんとした原理試作の段階で、原理を証明するためのプロトタイプをデザインハウスというところでやって、ここがいっぱいあります。得意な分野もあるのですけれども、それを日本の企業がそれをできるかと言ったら、できるかもしれないのですけれども、できれば最初のうちはFDAを狙うのであれば、経験している人たちにやってもらい学んだほうがいいのかと、もしAMEDでお金を使えるのであればそういったところを使ってもいいですよ、その代わり高いですけどねという話をよくします。そうこうしているうちにキャッチボールして、プロトタイプを何種類も作って、デザインフィックスして、そこから初めてCDMOのようなところに行って、いわゆるドキュメンテーションで、ISO13485にのっけていく、いわゆるベリフィケーション、バリデーションにのっけていくということで、これは非常に高いです。CDMOの中でも例えば量産までしないCDMOもたくさんあります。逆にエンドツーエンドでやるやつもあります。そうすると、アメリカはどうやってやるかというと最初のうちは前半だけやるCDMOを使い、途中から後半まで、量産までやってくれるCDMOに乗り換えて、使い分けてやっていくというやり方をしています。CDMOの人たちはまさに経験の塊です。FDAのいわゆるBreakthrough Designationをやりまくっている人たちがいっぱいいる中で、そういったことを１回もやったことがない日本の下請け会社にできるかというと僕はできないと思います。教育はSee one, do one, teach oneとよく言いますが、最初は教科書でもいいから見て学べということで、そこが僕は一番大事だと思っているが、そのためのお金が使えないのです。AMED的に行くと国費、税金だからである。ただそれが世界に売れるようなデバイスになっていくのであれば、最終的にもしかしたら税金は増えるのかもしれない。そのようなことを含めて、おそらく村山先生はそういったことを僕に言ってもらいたかったのかなと思い、コメントさせていただきました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。JIRAの瀧口さんも何か手が上がっているようですけれども、先ほど一言村山先生からもあったのでどうぞよろしくお願いします。
〇瀧口構成員
　すみません、実は関連しないコメントをしようと思っていたのですが、せっかくそういった議論になっているので少し関連してお話をすると、村山先生とはいろいろなことをやらせていただいてはいますけれども、それに限らず、企業としては海外でどう競争力を高めるかということには常にコンシャスであって、村山先生のご趣旨はおそらく革新的な、イノベーティブな医療機器についてのことがデバイス中心に念頭にあってのことだと思いますけれども、私どものように、最近医機連では医療機器を4象限に分けて説明していますけれども、診断系であり技術系あるいは設備系であるような我々のような事業は、どちらかというと改良・改善といったものが臨床の現場を支えるための非常に重要な研究開発テーマになっていて、これを日本のマーケットのニーズだけでなく、世界のマーケットのニーズに基づいて活動していくということはある種、当たり前のことだと思っています。したがって、我々例えば個社でいえば米国にも、欧州にも、あるいは中国にも研究所を設けて、それらのニーズを把握することに努力をしていますし、そのようなものが日本の医療機器産業を発展させるために重要なテーマとして取り上げていただけるのであれば、例えば先ほど村山先生からのお話にあった予算のフレキシブルな活用というようなものにそういった活動も含めるというようなことがあれば、スタートアップに限らず既存企業においても非常に有効な支援施策になると感じました。今のご議論に関連してはそのようなコメントです。ここでいったん終了して、別のコメントは後ほど手を挙げさせていただきます。
〇菊地座長
　ありがとうございました。どうぞ、松尾先生。
〇松尾構成員
　非常に重要な議論をされていると思うのですけれども、前半の議論との関係でも申し上げたいことがあります。中国が話題になりましたけれども、中国は北京大学であったりとか、アジアに対しては大学の顔を使って、中東に対してはMOSTの顔を使って、それぞれネットワークを立ち上げています。そこでやられているのは、顔は大学なのですけれども、単なる医療連携や医療貢献ではなく、人材の交流、それから規制の議論、それからデータの連携、そういったことを実装するためにやられている。国を挙げてそこを握られてしまうと、非常に脅威ではないかと感じておりまして、何を言いたいかというと、資料５－２の６ページのところにある加速化パッケージのところのオープンイノベーションコア拠点の機能拡充は非常に重要だと思うのですけれども、ノウハウを共有する、サポートするということについてはかなりやられていると思うのです。これから必要なのはKnow Who、人とつないでいく、アメリカにおいても実際に相談できる仲間を作っていくという、やったことがある人がノウハウを伝授する、あるいは見守る、サポートする、アドバイスするということだけではなく、Know Whoのところに機能をここに実装していただきたいと考えます。特に、対中国だけではなく、ASEANや中東の市場の話ですけれども、アメリカ市場に目を向けると、アメリカにおいては当然FDAが規制のガイダンスや通達をします。ですけれども、そこに書いてあることは実務とは紐づきにくいのです。それを実務に落とし込んだときのギャップを埋めているのがMDICであったりとかAAMIであったりとかの団体であり、それらは日本と違っていて、FDAと複数の企業による官民パートナーシップの法人になっています。それぞれから人が出ていて、当初は7-8社とそれからFDAから数名であったのですけれども、今はもっと規模が拡大し、企業も増え、医療機関も入り、大学、ベンチャーキャピタリスト、スタートアップも入っているという団体で、ものすごく膨大なコミュニケーションがそこでなされている。そうすると、そのコミュニケーションを経て、有形、無形の情報が出てきて、有形のものはMDICやAAMIのガイダンスやツールとして公開されて、日本の企業も見ることができるし、皆見ていますが、書いてあることを解釈するのに膨大な時間が必要で、解釈したところで正しく適切に解釈しきれなくて、結果的にあとからFDAから通達を受けたりということをものすごくやってしまっていると思うのです。そのため、そのコミュニティに入っていくことは時間がかかるかもしれないのですけれども、そこでやり取りされているコミュニケーションの生の情報に触れている方々と直接つながっていかないことには、いつまでたっても外から、あとからそれを学んで解釈をして何とかしてやっていこう、出したらギャップが生まれるということを繰り返してしまうので、海外で頑張っていかざるを得ない日本においては、Know Whoで現地の人とつながっていくという機能を実装するべきで、そうするとどこかと考えるとオープンイノベーションコア拠点の機能拡充なのかと思いましたので、戦略コンシェルジュチームはサポート、相談相手なのかなというふうに見えるので、ここを引き続き検討していただければありがたいなと思います。
〇菊地座長
　ありがとうございました。大変貴重な、ある意味では肝の部分に近い内容かと思います。ありがとうございます。では、どうぞ宮田会長。
〇宮田構成員
　どうもありがとうございます。まず先ほどの南川さんの説明の中で、改良・改善の医療機器に関していろいろな施策を打っていただきありがとうございます。いろいろな機会で改良・改善が大事ではないかということを言わせていただいておりまして、先ほど瀧口さんも仰っていましたけども、なんだかんだ言って改良・改善の医療機器で日本のほとんどの売上を上げていることですので、ここに対してのインセンティブがしっかりつくようにしていく必要性があると思っています。今回（資料５－１）25ページの中にBreakthrough Deviceともう１つがTransformative Deviceということで明確に言葉が入りましたので、あとでお聞きしたかったが、実際にこういったものにどういうふうにインセンティブがついていくのか、具体的には例えばそれはC１区分でなければそういったことにならないのか、そのあたりのことを聞きたいと思っていました。また、これも南川さんが頑張っていただいて、小児用医療機器に関して今回すごく注目されていて、現場ですごく困られている。カテーテルやガイドワイヤーについて、単に長さを短くするだけでなく、縮小してほしいというような依頼を受けるが、なかなか手が出せず、それに対してのインセンティブがもっとつくような形であればメーカーも非常に取り組みやすいと思っています。３つ目が最近、再生医療のほうで条件付き承認というのが下りていて、非常に良いなと思っております。私の友人も脊髄損傷で四肢末梢が動かなかったが、条件付きのニプロさんの薬を投与していただいて、動くようになりました。こういったことが現場で起きると、こういったことが大事だなと思っています。条件付き承認は再生医療だけではなく、もっと他の、我々のような製品にも適用していただいて、早く承認を下してからRWDで最終的な承認を取るような仕組みをぜひ作っていただきたいなと思っています。最後ですけれども、少し観点が異なるのですが、サーキュラーエコノミーのことをぜひ取り上げていただきたいと思っております。医療機器の産廃、我々のようなカテーテルやガイドワイヤーはすべて医療機器の産廃業者が持っていかれて、おそらく焼却されていると思うのですが、ものすごくマテリアルが入っているのです。うちでいうと、ガイドワイヤーはプラチナ材料が入っています。当社の場合、年間で40億円くらいの購入金額が実はあります。海外のものが入っていますから、日本のものだけで言っても10億円程度あるということです。それが全部捨てられているのです。今、プラチナ材はこの２か月で価格が２倍になっている。こういったものを再生する、溶解してもう一度利用するというサイクルをぜひ作っていただきたい。これは民間だけではできないので、法律的なところもいろいろと考えなければいけないと思うのですが、ぜひサーキュラーエコノミーに関してもテーマとして入れていただきたいというふうに思っておりますので、よろしくお願いします。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。非常に現実的な、また着目すべき課題についてお話しいただきました。どうもありがとうございました。どうぞ、鎮西先生。
〇鎮西構成員
　2つ意見を申し上げます。まず、資料５－２の５ページ目に、全体としてこういった構造であるという、極めて明確に取り組むべき施策ということを整理されている。ただ、これを見ると基本方針１と２は連携しているが、３があたかも１と２とは独立しているかのような見え方になっていて、うまくまとめられないかなと感じました。というのは、例えば経済安全保障の話、必要な医療機器の供給体制の話と、今出てきたラピッドプロトタイピングの話というのは根が同じなのです。どちらも放っておくと、市場的にはうまくいかない、市場の失敗があるので、これをどうするかという話ですから、エコシステム形成の話と安定供給の話というのは根っこが繋がっています。あとは、サイバーセキュリティの話もこれから人的なファクターが増えてくる。ということは、人材育成です。うまくまとめていくと３だけ浮いている存在では実はない、ということがよくわかってくるのではないかなと思います。それがまず１点目でございます。あと、２点目が今のラピッドプロトタイピングの話なのですが、資料５－１の26ページ目、文章の方で恐縮ですが、この中でラピッドプロトタイピング、試作～製造段階の支援機能ということでCDMOが括弧書きで書かれている。今、池野先生が仰いましたように、CDMOという今の存在している業態の人たちがやっている部分と、試作の部分はやっている人たちが実は違うのです。だから、ここでCDMOと書いてしまうと誤解を生む可能性があります。これから考えていかなければならないのは、非常に難しい話であって、既存のCDMOの会社ではやれない部分、これもまた市場的にうまくいかない部分でだと思うので、そこをどうするのかというところは大きな問題だと思いますが、やっていかないと日本国内でいつまでたってもできないという話になってくるだろうと思っています。ここは区別されるのだ、ということで意見を出しました。私からは以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。要は鎮西先生が最後に言及しましたラピッドプロトタイピングとCDMOはある意味異なるのですね。そういったものがすべてのプロセスが国内でうまく潤滑に根付いてくると、非常に医療機器の産業界は今後も期待されるわけです。ありがとうございます。どうぞ、中川先生。
〇中川構成員
　東北大学の中川です。ありがとうございます。資料５－２の加速化パッケージのところについてコメントさせていただきたいと思います。現在、大学の方で創薬の体制構築に裏方としてかかわらせていただいており、ハーバード大学のOffice of Technology Developmentのディレクターを20年以上務められ、大学の収益の半分以上を占めるライフサイエンス領域における産学連携の基盤を構築されたIsaac Kohlberg氏とも仕事をさせていただいております。少し比喩的にはなるのですが、多くの候補からさまざまな観点からスクリーニングし、スクリーニングしたものを最大化していく、一連のながれ、ストリームライン、が日本には欠けているという指摘をしばしば受けます。一番初めの有望プロジェクトの収集、からはじまる加速化パッケージは、まさに、ストリームラインを創る、いう作業をやるという話とお見受けします。創薬と医療機器は全く異なるものではありますが、ストリームラインの創り方には多くの工夫が必要と思われます。たとえば、未解決ニーズを探索する現場観察の体制はわが国では、整備されてきていると思うものの、例えば池野先生と一緒にやらせていただいているバイオデザインの連携組織である、BioInnovate Irelandでは人口が500万人のため、イノベーションの極めて早期から海外展開が考慮されており、超初期段階でカスタマーディスカバリーとして海外のインタビューを相当数やられております。わが国も今後海外展開を推進するならば、現場観察だけでなく、各段階においていろいろな工夫をする余地があるものと思いました。それから、金の卵の選定のところなのですが、ストリームラインを構築している施設がどうやっているかの一例をあげますと、例えば知財の弁理士に相談するにしても、100名くらいの候補の中から一番このプロジェクトに対して最適な人を、ストリームラインを創るエキスパートがネットワークを駆使して選んできております。そういった観点から、私たちの取り組みは、“Ship without a captain”との指摘を少なからず受けることがあります。ストリームラインのデザインをできるエキスパートが、松尾委員からのお話にもあったさまざまな領域のインナーサークルに入り、世界中のネットワークを駆使していく必要性をしばしば感じるところです。先ほど菊地座長からもご指摘のあった、アカデミアの、特に学会のKOLとの連携も重要です。私は頭部外傷が専門で、サンフランシスコにてフェローシップをしてまいりましたが、臨床や学術面だけでなく、産業面とのやりとりも含め、KOLが他の団体と密に連携して大きな動きにつなげるところをみてまいりました。東北大学としてはアフリカから毎年20名ほどの留学生を戦略的に受け入れておりまして、そういった機会で培ったさまざまなつながりを活用することで、効果的にがっちりとしたつながりを組む余地はあるように思います。ぜひ、加速化パッケージで重要なストリームラインを創る際に、アカデミアもコミットさせていただけるとよいのでは、と思いながら拝見させていただきました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。貴重なご意見だと思います。妙中先生、どうぞ。
〇妙中構成員
　はい、ありがとうございます。（資料５－２）6ページ目の加速化パッケージのところでお話しをしたいと思います。１、２、３で別れていますが、それぞれが本当に連携して動かないといけないことであると思うので、そういった意識はお持ちだと思うのですが、強調しておきたいと思います。各省庁の連携も含めてですけれども、まず１の段階の有望プロジェクトの収集段階のところで、新規プロジェクトを全国から集めていくということなのですが、少し気になったのはMEDISO、AMED、臨床研究中核病院等と書かれており、これでいいとは思うが、AMEDのPDをやらせていただいた時期から、やはり全国のアカデミアのところで橋渡し研究拠点から出てくるものがすごく多くて、いいものが割と多く、用語の問題ですけれども臨床研究中核拠点と橋渡し研究拠点は結構オーバーラップしているのですけれども、私は意識的に文部科学省の参加もとても大事だと思うので、そういった意味で橋渡し研究拠点からよいものが沢山あると思っており、そういったところも含めて３省が一緒になってやってもらいたいというふうに思います。その中で、私が橋渡し研究拠点の基礎の部分を見ている中で、加速化段階のことを意識していなくて、プロジェクトを立てられていることがすごく多い。特により下流の方になると、規制を突破するために、品質と有効性・安全性は最低の話なのですが、そこから先の医療上の有用性とか経済性を全然意識しておられないプロジェクトが結構多くて、先ほど少しお話ししましたけれども、海外を見据えてワールドスタンダードとしてどういうような医療上の有効性や経済性があるのかということをしっかりと選定する。それが、選定段階に入ってくると思うのですけれども、そういったところをやっていかないといけないと思います。先ほど松尾さんが言われたことはとても重要なことであり、選定のところに今現在オープンイノベーションコア拠点と書かれていますが、どちらかというとアカデミア、医療機関が多いのですが、先ほどの今までの活動の報告であったところでお話をさせていただきましたけれども、経済産業省がやっているような海外展開に向けての事業化支援を持っているエコシステムとの連結をしていくような拠点、そういうものをやれと書かれていますけれども、より強調して、やはりそういったところを踏まえたような機能を満たすようなところを選定段階の中にも入れていってほしいと思います。循環器病研究センターにおいて、今年ですけれども、FDAからもいろいろと視察に来られて、非常に有望なものがあるということもあるため、外からの要求事項や連携も含めたようなところも選定段階に入れていただきたいなと思います。３つ目の加速化段階ですけれども、座学ではなくOJTで、ということはとてもいい話だと思いますけれども、人材育成というか規制とか保険だけのことを知っておられる人材だけでなく、OJTだけでなく、それぞれのいろいろな実際のプロジェクトにつくようなものを支援するような意味でのOJTも入れていっていただきたいと思います。また、加速化段階のところでラピッドプロトタイピングの話もありましたけれども、医療機器産業ビジョンを検討しているところでも、先ほどお話があったCDMOの水平連携の話も十分出てきており、会社でいうと宮田さんのところの会社であるとか、日本の企業でいうとNISSHAさんとか、アメリカでCDMOを事業として展開しておられるような企業もあり、そういったところも育ってきているので、そういうことも含めて、実地でそれが支援できるような人たちを巻き込むような形としてやってほしいと思います。それから、ここにあまり書かれていないですけれども、医機連の説明のところでスタートアップと既存企業の連携という項目があって、今日はあまりお話しされませんでしたが、今日の参考資料３に書かれていますけれども、スタートアップ共創推進室というのも作られたようなので、これとても大事だと思うのですね。先ほどお話ししたように、大きな企業がスタートアップに資金提供をするだけでなく、必要なノウハウのようなものを渡すことが重要だと思います。本当にスタートアップとかアカデミア発のものを見ると、QMSであるとか保険のことであるとかを全然知らずにやっているところがあり、医療機器メーカーであれば当然そういったことをやれる人材もおられるため、資金提供だけでなくそういったところの支援ということも連携して、参考資料３に書かれているようですけれども、より意識して、加速化パッケージの加速化段階のところで業界団体との連携といったこともしっかりと書いていただけるとよい。海外のエコシステムとの広い連携ということも含めてしっかりと書いていただけるとよいと思う。こういったところで育ったものがAMED事業等に行くが、AMEDの中でもやっていて、各省庁の予算の縦割りの中で埋もれてしまい、支援している人が入れ替わってしまい連続性がなくなっている。そういったところも含めて、国全体でこういったことを支援するような意識と、意識だけでなく行動に移してもらいたいと思っています。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございます。どうぞ、山本さん。
〇山本（章）構成員
　医機連の山本です。スタートアップ共創の話が出ましたので、１つだけ説明をしたいと思います。今日説明していない資料ですが、参考資料３の右下に12ページと書かれているものがあります。要はお互いに理解していなかったということが正直なのですが、半年やっているといろいろなことがわかってきて、今、先生言われた議論でいうと、スタートアップの興味があるところはお金を出す・出さないというところで、お金を出す意味があれば出すがそうでなければ出さない。ただずっと見ていると、左側の方の既存企業の下について、技術が行けるかどうかは興味がある。それから最後、リスクが小さくなり事業が大きくなったところについても興味がある。そこの２つの論点は明確だが、真ん中が実はなく、ここをうまく使っているところは少額出資をしながら、スタートアップの中のガバナンスを見たり、自分たちの文化にあっているかを見たりとかをやっているらしいのです。ここがもう少し、海外の話に行く前に、エコシステムというか、フランクに会話ができるようなことをやっていくということで、医機連では来年度もやりますけれども、こういったものを広げてやっていく。結局、スタートアップの人たちはすぐに聞きたいのです。それは専門家の人たちに聞きたいだけではなく、大企業、既存企業の人たちがどうやってやったのかということも多数来ています。本当の事業というものではなく、人間関係の構築といった先ほど松尾さんが言われたような話が日本の中でうまくいくような形に持っていくということが１つの方向性なのかなと思います。それに、途中から海外の人たちも入れながら、今は企業対企業であるが、先ほどの大きなお話でいうと、先生たちも入っていただきながら、アカデミアも入っていただきながら、という場はないということを半年くらいで感じたところであるため、ここは業界としては進めていきますけれども、ぜひいろいろな意味でご議論させていただければと思っております。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。JIRAの瀧口さん、先ほど途中だったので、どうぞ。
〇瀧口構成員
　ありがとうございます。まずは第３期医療機器基本計画の策定に向けたタスクフォースに、先ほども申し上げましたけれども、医機連の中でJIRAは４象限に分けた診断系、技術系といったところの代表として今回構成員としてご発言をさせていただいておりますけれども、そのタスクフォースにも参画させていただき、診断系の考え方からいくつかの第３期に向けてのことをお話し申し上げました。それを広く取り入れていただいているというふうに理解しておりまして、まず感謝を申し上げたいと思います。特に、前回の検討会の時にも申し上げましたけれども、促進法ができた時代に比べて10年以上たった今、環境が大きく変化している中で、グローバルな市場を見据えた医療機器産業の育成というものが、この日本の戦略に沿ったものになっているという理解のもとで、どのように第３期を作っていくのかということは非常に重要なことだと思っておりました。そのような視点が、例えば資料５－２の４ページでは、基本方針のStoryと課題ということで纏めていただいている中で、Storyの中にグローバルというキーワードが何回も出てきているという形でまとめていただいているということは第３期に向けた進歩ではないかと感じています。その中で例えば、データの利活用に関しても、今日初めの内閣府江澤さんからのご説明にもありましたけれども、医療等情報の利活用に関する検討会において鋭意検討を進めていただいている内容は、第３期の検討にも非常に資するものになっていると感じております。ただ、まだまだ細かい面ではデータの利活用に関して、取り組むべき課題が多いのではないかと感じておりますので、これは工業会としても参加をしながら、この先も議論を深めていっていただきたいというふうに思っております。それから、医療の安定供給のことに関しては、装置産業から見ますと、供給だけではなく、どのような場合に安定的な稼働を維持するのかという視点でも非常に重要なことがあるのではないかと思っております。今回安定提供というような形でワーディングを変えていただいているということも取り込んでいただいたことかと思います。安定提供という言葉の中には、鎮西先生からもお話がありましたが、トレーニング等を含めて、装置であればどのように普及させていくか、活用していただくか、そういった観点での人材育成といったような取組も実は重要なのではないかということが１つありますし、それからサイバーセキュリティに関しましても、最先端の技術をいつもアベイラブルにしていくということで、サイバーセキュリティも担保していかなければならないという側面もありますので、その辺に絡んだ活動というのもどのように、さらに取り組んでいけばいいのかということを検討する必要があると思っております。いずれにしましても、中間とりまとめとなった後に、その先最終化に向けて今後ともご協力していきたいと思っています。コメントは以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。時間もある程度限りがありますけれども、村山先生、何か追加のご発言がありましたら手短で恐縮ですけれどもお願いします。
〇村山構成員
　今、瀧口さんからのお話にもありましたが、オープンイノベーションコア拠点を使ってやろうという中で、重要な戦略としてデジタル（SaMD・AI）、ロボットとありますが、これを柱にするのはいいとは思いますが、私はこれを全部やっております。ベンチャーとカテーテルロボット、それから未破裂動脈瘤の破裂予測のAI、それから治療用デバイスのシミュレーションSaMDをやっていますが全部困っています。何を困っているかというと、結局いいものを作っても点数がほぼつかないのと、例えばキヤノンさんの血管撮影装置に最先端のソフトウェアを載せても、安い装置でやっても高性能の装置でやっても点数は同じなのです。根本的には出口の日本の保険医療制度のところに突き当たるのですが、ここを何かやっぱり変えないといけない。例えば選定療養制度でもよいのですが、やはり、新幹線で言ったら、自由席、普通席の上に、飛行機だったらエコノミーのうえにビジネスクラス、ファーストクラスとあるわけです。そういった性能をのせた時に、点数を付けるとか、患者さんから払っていただくとか、この議論がないと日本のこの安い保険の中で世界戦略を立てるようなソフトウェアをやれと言ってもなかなか難しいので、ここは本当に一番根本的に考えていただきたい点ということでございます。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。では、佐久間先生。
〇佐久間構成員
　佐久間でございます。2040年ということを考えると、2019年に未来イノベーションで2040年をテーマにやったのですけれども、その中で今回の議論はどちらかというと医療機関で使うというイメージであるが、おそらくいわゆる一般の方が使うものが出てくるであろう。そこにAI・ロボットという議論をした。そのあたりが少し入ればいいかと思いました。それに関連して、オーバーザカウンターの検査薬を入れるという話が部会ではあって、その結論は時期尚早ということであったのですが、そこで起きたことは検査の値が独り歩きすることによって、かえってリスクが出るであろうということであった。文科省にお伺いしたいのですが、そういったことをやったときに、将来の医療のシステムを見据えて、教育というものにどのように技術を使っていくのかということを入れていくことは、先ほど医療人材の教育のことはあったのですが、患者の教育というか一般の方のことも必要かと少し思いました。このあたり文科省に考えていただければなと思いました。それからデータのことなのですが、先ほど江澤さんの方からお話があって非常にいい方向に進んでいると思います。ただ、例えば先ほど動画のデータが欲しいというお話がありましたが、絶対に今の電子カルテには入っていないと思います。というのも、病院のストレージの問題がある。三次元のデータを取ったとしても、1週間で消えていくという状況になっていると思います。そのあたりのところで何が起きているかというと、電子カルテのデータに加え、部門にあるデータを、医療情報の何か研究をするときに土地勘をもって集めて、それをもってデータセットを作るということをやっている。これはまだまだ改善をすべき点があり、何が言いたいかというと、おそらくこれまでのAMEDの事業等でもデータベースを作られていると思うのです。つまり横をつなぐ技術というか、そこをしっかりとやるということ。それから利用技術といいますか、利用を促進するということで、アメリカでいうとデータベースを作った後どうやって使うのかということまで検討される。例えばソフトウェアでも、オープンソースのソフトウェアはオープンソースにして利益を出すのではなくて、どうやって使うかということでのビジネスもある。そのあたりの、先ほど鎮西先生が仰いましたソフトのところ、そのあたりにも視点を入れていくことが重要なのかと思いました。あと保険以外のところで、医療がSaMDをどう使うのかということについて、おそらく今の保険の形で、例えばSaMDで行動変容をやることになったとしても、出てくる結果は薬を使用したほうがもっといい結果が得られるということになる。そのあたりのところで、特性に合わせて評価あるいは経済的な価値を与えていく、あるいは保険にいかないのであれば、これをどのように普及をさせるかという戦略を立てていくということが必要なのかと思います。以上です。
〇菊地座長
　それでは、石井さんどうぞ。
〇石井構成員
　ありがとうございます、PMDAの石井でございます。資料５－１の文章で３つ気づいたことをコメントしておきたいと思います。できれば文言を入れていただきたいと思います。１つ目は20ページの一番下の白丸なのですが、データの利活用にかかる法制度の運用という話は本日前半で、もしかしたら来年の通常国会に、という話がありました。データの利活用と言うことであれば、業界の宮田委員がお話しされた通り、UDIの活用をもう少しはっきり医療現場で使っていただくということ、そうしない限りデータがきっちりと取れないと思っております。UDIはすべて医療機器にありますので、それを医療現場が確実に診療情報の中で使うという取組は必要になってくると思っています。それから２つ目は25ページの、先ほどからお話に上がっているBreakthrough DeviceとかTransformative Deviceの件なのですが、こちらおそらく今後、明確にどういったものが該当するのかということが定義化されると思うのですが、先ほどから話に出てきている、小児というキーワードをぜひこの文章の中に入れていただきたいと思っております。小児医療機器の開発に関しては米国でも大変な困りごとになっています。スタートアップ企業が小児用の医療機器の開発を躊躇するのはマネタイズができないということであります。それを伴走支援してあげるためには、先ほど業界の方も仰いましたとおり、既存の企業との連携やマッチングということを確実にやらない限り、おそらくスタートアップ企業は倒産すると思っていますので、ぜひそのあたりお願いしたいと思います。最後にもう１点、28ページ、（４）の人材育成のところです。我々PMDAは開発相談など、いわゆる医療機器の審査を行う立場として、審査員の人材育成にすごく力を入れているところです。人材の育成や活用にあたっては、医療機器分野はかなり特殊であり、いろいろな専門性が必要になってきます。どうしても医療機器開発となると、医師という感覚になりがちなのですが、優れた改良医療機器のような、現場のニーズやアイデアという意味では薬剤師や臨床工学技士、ME、医学物理士等様々な人たちがタッグを組んで我々PMDAに相談に来ていただいているという実態がありますので、幅広い専門的なバックグラウンドを持っている人の参画が重要ではないかと思っていますし、さらには性別的なところですが、男性、女性を問わずに多様な人材を育成していく必要があるということも明確にして頂く必要があると思います。PMDAの審査員は女性の方が若干多いくらいで、しかも優秀です。一方で、開発相談に来られる方々というのは高齢の男の方々が多いということもあり、もう少し開発現場で女性の比率を上げるべきかと思います。以上です。
〇菊地座長
　本日まだご発言のない構成員の方がおられますので、一言ずつ何かいただければと思いますが、山下さんいかがですか。
〇山下構成員
　ご指名有難うございます。一言だけ、UDIの件については、各メーカー始め少しばらばらなところも若干ありますし、医療機関様でも使っていただけないというところもありますので、医器販協としてそのあたりの実態を明らかにしていきたいと考えています。データの利活用についても、いろいろと意見をさせていただければと思います。
〇菊地座長
　ありがとうございました。Webでご参加の小林先生、おられますか。もし何かありましたら。
〇小林構成員
　ありがとうございます。一言だけ、基本方針を拝見していまして、非常によくまとまっていると思うのですけれども、大学の人間の立場から言うと、やはり人材育成は非常に大事だと思っています。（資料５－２）4枚目のところで課題が並べられているのですけれども、いくつかのところは人材育成とあるのですが、結局のところすべてのところで人材育成は非常に大事だと思っていて、研究者の立場でいうと、ビジネスや規制を理解することも大事であるが、一人ではすべてできないので、周辺をできるような、多様な人材育成ができるような枠組みは必要ではないかと思っています。特にそういった人たちの受け皿は例えば大学ではあまりなかったりしていて、そのあたりを考慮していただけるとよいかと思いました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。同じくWebから高井先生、おられますか。もしよろしければ一言いただけるとありがたいです。
〇高井構成員
　ご指名ありがとうございます。もう十分に議論が出尽くしたところなので、私の方からこれといったコメントは出ておりませんけれども、やはりつなぐということが重要であると思いますので、教育現場から最終製品になるところまで、オープンイノベーションコア拠点の話が出ており、私自身も気になっているところですが、拠点がたくさんあるがそれを連携させ、国全体で支援しているということをもう少し見える化していくということが重要だと思います。ぜひそのあたりも国として取り組んでいただきたいというふうに期待しております。
〇菊地座長
　ありがとうございました。同じく鄭先生はおられますか。
〇鄭構成員
　ありがとうございます。本日の議論は本当に深いところまで行ったと思います。２点だけ、何名かの先生が仰っていましたが、人材育成は私もすごく重要だと思っています。特に、国際標準化の人材というのが、私もTC210等にも関わらせていただきましたけれども、どんどんと固定化、高齢化が進んでおりまして、ここに若手の国際標準化の人材、産官学のすべてのセクターから来なければいけないと思うのですが、ここが本当に喫緊の課題だと思っております。そういう方々の教育もそうですし、処遇も重要で、産官学どこでも国際標準化をやっている方はそこまで地位も高くないし処遇もそこまでよくない。ただ、ここは非常に重要なので、国際標準の重要性を理解して、座学というよりは、OJTの話が出ましたけれども、実際の現場に入って教育されなければいけない、何だったら実証実験のようなことをできなければならない。こういった若手が重要だと思います。またもう１つだけ、村山先生も仰っていましたが、なかなか日本でお金が回らない原因の１つは保険制度にすごく関係していると思います。素晴らしい保険制度ではございますけれども、開発者の方がマネタイズできないようなストラクチャーが立っておりますので、ここはやはり思い切ってベーシックな保険と自分たちで払う人は払う、といった体系にしないとなかなかイノベーションは生まれてこないのではないかということで、保険制度の議論もこちらから少しできればいいのかと思いました。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。山本先生は少しご発言をいただきましたけれども、この内容で、第３期の検討の部分でもしあれば。
〇山本（栄）構成員
　ありがとうございます。小児、希少疾病がキーワードになろうかと思っています。あとは災害。災害時にどれだけ平時の医療を提供できるかということが重要だと思います。今回、求められる医療の供給ではなく、提供ということになりました。そうなると、場合によっては消耗品であれば備蓄とかそういったところも重要でありますし、緊急時に必要になる医療機器に対する対策も求められると思います。私、災害時の医療機器に関する研究、アンケート等もやっていますので、そういった検討結果をご報告したいとは思いますけれども、いろいろな課題があろうかと思っています。現場からも意見収集を進めていただくべきかと思います。以上です。
〇菊地座長
　ありがとうございました。予定の13時までということで、もうごくわずかになりました。今日いろいろなご意見をいただきましたけれども、全体としていよいよ第３期になりまして、本当の意味での実際の医療そのものも、実践医療を含めて、実践の医療産業ビジネスを含めて、本当にいわゆる国の仕組みとかスキームとかプログラムの提供といった段階から、どうやってそれを現実の活動につなげていくかというところに入ってきた。したがって各構成員の方々からも非常に多様な側面から、また期待感をもってご発言をいただいているというように感じておりますので、ぜひ今日いただいたご意見を反映して、まだ第３期の基本計画が本格的に始まるのはもう１年ありますけれども、先ほど医機連の会長からもありましたように、ちょうどいま高市政権の日本成長戦略会議でも動いていまして、その中の先端医療が、先ほどの話の中で、コアの部分が医療機器だというお話もありましたので、その意味で、この基本計画の議論というのは非常に重要なことであると思いますので、ぜひご指摘をいただければと思います。もう時間が限られていますが、では１分だけどうぞ。
〇宮田構成員
　参考資料３の１ページでJIRAは治療系の診断機器だというお話がありましたけれども、4象限が非常に重要だと思っていまして、我々ＭＴJapanは治療系、診断系の材料系という位置づけに今なっています。その観点でお話ししますと、先ほどから村山先生が言われているように、保険制度に踏み込まなければいけないということはまさしくそうであり、現場でやっていても感じています。それがまだまだいかないのであれば、１つ提案であるが、先ほどありましたように輸出額がKPIになっていくという中で、ベンチャーの方々も海外に出ていくべきということを目指すべきではないか。そのためには、海外に出た売上の比率に対して、何かインセンティブが付く。例えば保険が無理だったら税的メリットが出る等、輸出額に対してのインセンティブをぜひ付けていただけると、我々のような大きな企業もそうですし、ベンチャーもそうですし、やはり輸出額というのはその医療機器が世界で認められているということなので、そこにフィードバックするような仕組みをぜひとも盛り込んでいただきたいと思っています。以上です。
〇菊地座長
　非常に貴重なご意見ですし、おそらく将来的には我が国の場合には国民皆保険制度という非常にいい制度があるのですけれども、もともとは医療機器産業振興のための法律ではなくて、いかに国民の健康を適正な価格で維持するかということになっています。私的な話で恐縮ですが、私の父は武見太郎先生が日本医師会の会長であった当時、医師会の常任理事で武見先生と一緒に国民皆保険制度を作った時代に私も子供心に聞かされておりましたので、今後やはりそういう問題もこれを機会に出てくるということなのでしょうかね。今日、最後になりますけれども、こういうものを作るということ、制度を作るということには人の問題が重要であるということ。それからせっかく良いプログラムを日本でやっているわけですから、いろいろな意味で各省庁が一体化して、この問題を解決していくということが非常に重要だと思います。今回の国家戦略で取り上げられるということを機に、さらに各省庁間の連携を深めていただければと思います。最後になりますが、最近はAIが出てきて、こういう問題も全部AIが解決するのではないかという人もいますが、私はそうは思いません。最終的にはAIが出してきた内容に対して、本当の内実を語れる人物がそこにいるかどうかにかかると思うのです。ここでやっている作業はまだAI的な作業に留まっているため、結局はそういった議論の中で、真に業務としてもそうですけれども、「語れるという人材」を日本がどれだけ創っていけるかということにかかってくるかと思いますので、ぜひ関係省庁の方々からもご支援を賜れればと思います。ちょうどお時間になりましたので、本日はこれで閉じさせていただければと思います。事務局の方から、何かありますでしょうか。
〇南川室長
　本日のご意見は座長の方と相談の上で、適宜修正をするということでよろしいということであれば、そのような形で進めさせていただければと思います。その上で、年度末のお忙しい中、貴重なご意見をいただきありがとうございました。この議論を踏まえて座長相談の上、中間とりまとめの最終化を進めさせていただき、日本成長戦略のワーキングにもご報告させていただくことと考えております。医療機器基本計画としては中間とりまとめですので、引き続き来年度も最終とりまとめに向けた議論は進めさせていただきますので、引き続き皆様のご指導、ご鞭撻の方お願いできればと思っております。私からは以上になります。
〇菊地座長
　では、本日はどうもありがとうございました。

以上