2025年2月3日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和７年２月３日（月）17：00～

厚生労働省専用第22～24会議室
 

出席委員（20名）五十音順

• 　伊苅祐二
• 　大隈和
• 　岡本吉弘
• ◎小野稔
• 　川上純一
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　齋藤嘉朗
• ○佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　田中利洋
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　松宮護郎
• 　宮川政昭
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山上聡

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（３名）五十音順　　

• 　今釜史郎
• 　大島まり
• 　塩谷昭子 

行政機関出席者

• 佐藤大作　（大臣官房審議官）
• 高江慎一　（医薬局医療機器審査管理課長）
• 野村由美子（医薬局医薬安全対策課長）　他

○医療機器審査管理課長　それでは、定刻になりましたので「薬事審議会医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。医療機器審査管理課長の高江でございます。よろしくお願いいたします。委員の先生方におかれましては、御多用の中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本会議、Web会議形式併用で開催させていただいております。現時点で、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち、19名に御出席していただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。
　最初に、本年１月25日付けで薬事審議会委員の改選が行われ、それに伴い本部会の委員につきましても、新しく委員の任命が行われたところです。まず、御退任された委員及び新たに就任された委員を御紹介申し上げます。まず、御退任された先生方ですが、河野博隆委員、富田英委員が御退任されたことを御報告いたします。続いて、今回から新たにお二人の先生方に部会委員として御就任いただいておりますので、御紹介させていただきます。恐れ入りますが、新任の先生方におかれましては、一言、御挨拶いただければと思います。
　東海大学医学部付属病院循環器内科教授・診療課長の伊苅裕二委員です。
○伊苅委員　東海大学循環器内科の伊苅です。今回から、どうぞよろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　ありがとうございます。もうお一方、名古屋大学医学部整形外科学/リウマチ学主任教授の今釜史郎委員です。本日、所用で御欠席です。
　次に、部会長の選出について御報告です。委員の改選に伴いまして、１月27日に行われた薬事審議会において、各部会の部会長の選出が行われております。本部会については、小野稔委員が改めて部会長として選出されておりますので、御報告申し上げます。小野部会長、一言お願いいたします。
○小野部会長　皆様、こんにちは。これまでの２年間、医療機器・体外診断薬部会部会長を務めさせていただきました小野稔でございます。この度、今、御紹介いただいたとおりですが、薬事審議会におきまして、同じくこの医療機器・体外診断薬部会の部会長を、もう少し務めるようにという命令がございまして、また２年間、先生方とこの部会を進めさせていただきたいと思います。十分力が足りないところがあるかもしれませんが、優秀な先生方の痛快なコメントと御指摘を常に帆にはらみながら、またこの部会を盛り立ててまいりたいと思いますので、御指導のほどよろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　小野先生、ありがとうございます。続いて、部会長代理の選出についてです。薬事審議会令第６条第５項の規程により、部会に属する委員のうち、部会長があらかじめ指定する者がその職務を代理するとされております。小野部会長、御指定のほどよろしくお願いいたします。
○小野部会長　部会長代理についてですが、これまで２年間、私をサポートしていただきました、東京大学大学院工学系研究科教授の佐久間一郎委員に、また改めてこの部会長代理として、この部会の円滑な推進の御協力を、また御助力を賜りたいと思っております。佐久間先生、是非とも、よろしくお引き受けいただければと思っております。
○医療機器審査管理課長　部会長から佐久間委員に部会長代理の御指名がありましたので、佐久間委員に部会長代理をお願いしたいと存じます。それでは、佐久間委員、一言よろしくお願いいたします。
○佐久間委員　ただいま御指名いただきました、東京大学大学院工学系研究科の佐久間でございます。御指名いただきまして、光栄に歓喜を包み、身の引き締まる思いでございます。これまで２年間務めさせていただきまして、引き続き小野部会長を支えて、しっかり審議ができるように努力したいと思います。また、先生方の高い立場からの御議論を頂ければと思っておりますので、何とぞ御指導のほどよろしくお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　佐久間委員、どうもありがとうございます。次に、事務局から本部会の運営方法について、特に御留意いただきたい事項等について御説明をさせていただきます。
○事務局　事務局です。それでは、改めまして、本部会への御参加に当たっての留意事項を３点ほど御説明させていただきます。
　第１に守秘義務の関係です。国家公務員法第100条におきまして、「職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後といえども同様とする」と規定されております。本審議会の委員、臨時委員、専門委員は、非常勤の国家公務員であり、この規程の適用を受けますので、職務上知り得た秘密につきまして漏らすことのないようお願いいたします。
　第２に、薬事に関する企業等の関係です。まずは参考資料１「薬事審議会規程」の７ページを御覧ください。薬事審議会規程第11条におきまして、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。審議の中立性・公平性を確保する観点から規定されておりますので、これらに該当する場合、また、任期中に該当することとなる場合には、速やかに事務局まで御連絡いただきますようお願いいたします。
　続いて参考資料２「薬事審議会における確認事項」の10ページを御覧ください。審議事項について御説明いたします。医療機器という見出しの表の右側、「部会」「審議会」と書かれております欄に、区分ごとに印が付いております。マル印は審議、白サンカク印は報告、黒サンカク印は文書配布による報告、バツ印については審議・報告はなしとなっております。基本的にはこれに基づき、部会、審議会において御審議をお願いしております。
　続いて参考資料１、「薬事審議会規程」の６ページを御覧ください。第７条におきまして、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして審議会があらかじめ定める事項に該当するものについては、審議会長の同意を得て、当該部会の議決をもって審議会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合はこの限りではない」と定めております。先ほどの表に記載しております事項以外にも、このただし書にありますように、「部会において、特に慎重な審議を必要とする事項である」と決定された場合には、審議会において御審議をお願いすることとなります。
　委員の皆様におかれましては、このような規程を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。説明は以上となります。
○医療機器審査管理課長　議事に先立ちまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので、御報告させていただきます。委員の皆様におかれましては、開催の都度、書面を御提出していただいておりまして、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　次に、本日、審議いただく予定でした議題１の状況について御報告いたします。先日、メールで御案内させていただいていましたが、当初、開催案内時に議題１としていた審議品目である医療機器「ペリフェラル ロータブレーターPRO」の審査において、利益相反の確認の手続において懸念点が発生したため、当該品目に係る利益相反の状況について、事務局で整理の上、改めて本部会にお諮りするための準備の時間を頂きたく、本議題の審議を取下げさせていただいた次第です。委員の皆様には御迷惑をお掛けいたしまして、大変申し訳ございませんが、御理解賜りますと幸いです。
　続けて、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、御説明させていただきます。
○事務局　事務局です。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、御説明いたします。令和６年薬事審議会確認に基づき、議題１については医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容などが含まれるため非公開といたします。会場の皆様のお手元には、資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、Webにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。Web会議で御参加される委員の皆様におかれましては、審議中はマイクをミュート、通信環境等に支障がない限りカメラをオンでお願いします。
　資料２「影響企業リスト一覧」を御覧ください。本日の審議事項に関する影響企業として、委員の皆様から寄附金・契約金等の受取状況をお伺いしましたところ、議決に御参加できない委員は、議題１において伊苅裕二委員と松宮護郎委員が該当しております。この際、御退出していただく必要はございません。以上、報告いたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。それでは以降の進行について、小野部会長、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ここまでの事務局の説明ですが、御意見、御質問等はございますでしょうか。もしある場合には、会場では挙手、Webの先生方は「挙手ボタン」をお願いいたします。特にないようですので、よろしければ、これより議題に入りたいと思います。本日の議題は審議事項のみとなっております。
　それでは、議題１「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」の審議に入ります。事務局より、御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。議題１につきまして、資料１に基づき御説明します。先生方に事前に配布した資料によれば資料２となっておりますが、本日差し替えた、今画面表示しております資料１に沿って説明します。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また、「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について、御審議いただいております。
　初めに、一般的名称の新設に至った背景となる製品について御説明します。資料の３ページです。表の４項、「使用目的又は効果欄」及び５項の「構造・原理の概要」にありますように、本品は、術者が目視で位置を特定した副甲状腺の識別を支援するために用いる医療機器であり、副甲状腺が甲状腺やその他の組織よりも強い強度で自家蛍光を発することを利用して、副甲状腺とその他の組織を識別するものです。
　４ページに外観図を示しています。近赤外光の光源、自家蛍光を検出するための受光部、検出結果提示のためのモニターやマイク等から構成されているものです。本品は、副甲状腺付近に対して、術中に近赤外光を組織に照射することによって、副甲状腺に関する情報をモニター表示及び音によって提供するものです。
　それでは、資料１ページに戻りまして、「新設する一般的名称(案)について」御説明します。新設予定の一般的名称は「自家蛍光検出装置」。その定義は「生体に近赤外光を照射し、組織が発する蛍光を検出して組織の領域を推定するために使用する装置をいう。光源、自家蛍光を検出するための受光部、検出結果提示のためのモニタ等を有する」です。
　本一般的名称は、クラスIIに指定され、特定保守管理医療機器として指定するべきものと考えております。
　類似する一般的名称として、下に参考として付けておりますが、「ICG蛍光観察装置」などがあります。しかしながら、組織から発せられる自家蛍光を検出し、組織の識別の補助に用いられる医療機器の一般的名称は、現時点で存在しないものと判断しており、一般的名称を新設いたしたいと考えております。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、委員の皆様方から御意見、御質問ございましたら、お願いしたいと思います。Webの先生方は、「挙手ボタン」でお願いいたします。今回は、どのタイプの医療機器として指定するかということですが、佐久間委員、お願いいたします。
○佐久間委員　１点確認ですけれど、今回、近赤外光を照射しということで、近赤外光に限る。例えば、可視域のレーザーを当てて取るとか、紫外域を当てて取るとか、それは今回は入らないということになりますでしょうか。原理としては何となく一緒なので。近赤外の場合は深く入っていくことかなと思って。その点、確認させてください。
○小野部会長　事務局のほう、御回答をお願いいたします。
○事務局　ありがとうございます。事務局です。現時点では、申請された品目が近赤外光を照射するということで、現時点で想定する品目としましては近赤外光であることから、この一般的名称は近赤外光に今のところは絞っているところです。ただし、今後、開発される品目がこのクラス分類、また、特定保守に該当するということで、同じ一般的名称の定義の中で読み込める可能性があると思われた場合には、定義変更等の対応をしてまいりたいと考えております。
○佐久間委員　はい、了解いたしました。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに御質問、御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、議決に入りたいと思います。自家蛍光検出装置、ただいま説明のあった装置でありますが、これを管理医療機器として指定して、特定保守管理医療機器として指定するということでよろしいでしょうか。異議のある委員の先生方は「挙手ボタン」あるいは御発言をお願いいたします。それでは、特に異議がないようです。なお、審議会にて文書報告を行うことといたします。以上をもちまして、議題１を終了いたします。
　その他の議題はありますでしょうか。
○事務局　その他の議題につきまして、事務局より御説明させていただきます。当日配布資料を御覧ください。OTC検査薬の拡大をめぐる一般検査薬の見直しについては、令和２年の規制改革推進に関する答申の中で、御覧いただいているとおり、これが契機となり、直近では昨年12月の本部会において御議論いただいたところです。令和２年以降の骨太方針や成長戦略において、類似の項目が挙げられております。そして、直近では昨年11月になりますけれども、経済対策の名目において、御覧いただいているような内容が閣議決定されております。その中で、後半部分の記載にあるとおり、2024年度内に結論を得るということが決められました。すなわち、本件に係る議論について、いつまでという期限が決められたということです。これを踏まえて事務局としましては、令和２年から約４年間におよぶ本件に係る議論について、ある一定の総括をしたいと考えており、それをとりまとめ案の形で作成しているところです。その内容については、次回３月開催予定の本部会において、御議論いただきたいと考えており、そのための事前のアナウンスをさせていただきました。また、とりまとめ案の内容については、事務局案がまとまり次第、部会前に部会の先生方にも御確認いただく期間を設けたいと考えており、事務局より別途御連絡をさせていただきますので、その点についても御承知おきいただければと思います。事務局からの報告は以上です。
○小野部会長　それでは、委員の皆様方から御意見、御質問ございますでしょうか。これまで何度か御議論いただきました血糖測定の体外診断薬、キットのOTC化についての議論についても取りまとめるということになるようですが。また、３月にはそれを取りまとめた上で、委員の皆様方から御意見、御質問等を具体的に受けることになると思います。今月は頭出しということですので、よろしいでしょうか。もしよろしければ、これについての議題については終了したいと思います。ありがとうございました。それから、その他、更に追加の議題はございますでしょうか。
○事務局　事務局です。薬事審議会規程第４条の規定に基づいて設置されているプログラム医療機器調査会の設置要綱につきまして、形式的な改正をさせていただきたく、この場で御報告させていただきます。このたびの改正は、「プログラム医療機器調査会設置要綱」第５条における議決の取扱いについて、薬事審議会及び医療機器・体外診断薬部会での取扱いと同様、専門委員を除く旨明確化するというものです。なお、本改正によって、プログラム医療機器調査会における従前の審議結果に影響を与えるものではございません。何とぞ、よろしくお願い申し上げます。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。内容の再確認のようですけれども、これにつきまして委員の皆様方から何か御質問等ございましたら、お願いしたいと思います。よろしいでしょうか。特に御意見、御質問等ございませんので、この件につきましても、これで終了したいと思います。そうしますと、本日の議題は以上です。事務局から連絡事項等ございますでしょうか。
○医療機器審査管理課長　委員の皆様方におかれましては、本日御多用の中、医療機器・体外診断薬部会に御参加いただきまして、誠にありがとうございます。事務局から１点、発言させていただきますと、本日、議題１で議決いただきました自家蛍光検出装置の一般的名称新設に係る議決におきまして、伊苅委員と松宮委員におかれましては、利益相反に関する申出に基づいて、本議決には御参加いただかなかったという整理にさせていただければと思っておりますので、御報告です。
　次回の部会ですが、３月10日(月)17時から予定しておりますが、詳細につきましては、後日メールで御連絡させていただきます。連絡事項は以上です。
○小野部会長　それでは、以上をもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会いたします。本日は、どうもありがとうございました。