2025年3月10日　薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和７年３月10日（月）17：00～

厚生労働省共用第６会議室

出席委員（20名）五十音順

• 　伊苅祐二
• 　大隈和
• 　岡本吉弘
• ◎小野稔
• 　川上純一
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　齋藤嘉朗
• ○佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　田中利洋
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　松宮護郎
• 　宮川政昭
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山上聡

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（３名）五十音順　　

• 　今釜史郎
• 　大島まり
• 　塩谷昭子

行政機関出席者

• 　佐藤大作　（大臣官房審議官）
• 　高江慎一　（医薬局医療機器審査管理課長）
• 　野村由美子（医薬局医薬安全対策課長）　他

○医療機器審査管理課長　定刻になりましたので、「薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会」を開催いたします。医療機器審査管理課長の高江です。委員の皆様方におかれましては、御多用の中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本会議はWeb会議形式を併用しての開催となっております。また、本会議の様子はYouTubeでライブ配信をさせていただいておりますので御了承ください。
　最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。現時点で医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち、19名に御出席いただいておりますので、薬事審議会令に基づく定足数を満たしておりますことを御報告いたします。
　また、本日、城局長ですが、別件公務のため欠席させていただいていることを御容赦いただければと思います。議事に先立ちまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告いたします。
　薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので御報告させていただきます。委員の皆様方におかれましては、会議開催の都度、書面を御提出いただいており御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう何卒よろしくお願いいたします。
　続いて、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて御説明いたします。
○事務局　事務局です。本日の議題の公開・非公開の取扱いについて説明いたします。令和６年薬事審議会確認に基づき、議題１及び２については会議を公開で行い、議題３～５につきましては、医療機器の承認審査等に関する議題であり、企業情報に関する内容などが含まれるため非公開といたします。
　会場の皆様のお手元には、資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、Webにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。
　Web会議で御参加される委員の皆様におかれましては、審議中はマイクをミュート、通信環境等に支障がない限りカメラオンでお願いいたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。それでは以降の進行について、小野部会長よろしくお願いいたします。
○小野部会長　これまでの事務局の説明について、御意見、御質問等はありますか。よろしいですか。よろしければ、これより議題に入りたいと思います。本日は議題１及び議題３が審議事項、議題２、４、５が報告事項となっております。それでは、議題１「「低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の一般用検査薬への転用等に関する取りまとめについて」の審議に入ります。まず、事務局より御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。議題１について、資料１をお手元に御用意ください。
　事務局より本資料を用いて御説明させていただきますが、本部会の委員の先生方におかれましては、既にメールベースで「とりまとめ(案)」の内容を御確認いただいていることと存じますので、かいつまんで内容の説明をさせていただきます。
　事務局が作成した「とりまとめ(案)」の内容については、計六つのパートで構成されております。まず、１ページ、「第１　はじめに」ですが、医療用検査薬から一般用検査薬への転用に係る通知等のルールなどをお示ししております。
　２ページ、「第２　検討の契機」です。こちらは本部会において、本議題を御審議いただくことになった背景をお示ししております。各種閣議決定文書が根拠となっております。３ページ、「第３　検討の過程」です。これまでの本部会における本件の審議について、開催年月日、主な論点、主な意見をそれぞれ整理しております。
　７ページ、「第４　結論」です。先に、「第２　検討の契機」で述べた各種閣議決定文書ごとに、本部会での結論をお示ししております。まず、令和２年の『規制改革推進に関する答申』「一般用検査薬への転用の促進」「ａ」については、一つ目と二つ目の「マル」にあるとおり、穿刺行為に用いられる穿刺器具の論点と、穿刺後の廃棄物に係る感染性の論点については、方向性が見えつつある課題であると考えられるものの、方向性を見いだすには至らなかった課題が残されていることから、現時点では、時期尚早と結論付けさせていただきました。
　また、同じく令和２年の『規制改革推進に関する答申』「一般用検査薬への転用の促進」「ｂ」については、本部会では具体的な審議はなされていないものの、二つ目の「マル」に示すとおり、医薬品の評価検討会議での事例を踏まえ、検査薬についても、個別企業からガイドライン(案)が提起・発案されるパターンを妨げるものではないと結論付けさせていただきました。
　残る、その他閣議決定文書についても、上記(１)、すなわち、令和２年『規制改革推進に関する答申』「一般用検査薬への転用の促進」「ａ」と同様の結論とさせていただきました。
　続きまして、９ページ、「第５　残された課題」についてです。事務局としては、三つの課題があると考えております。まず一つ目、「対象となる使用者の範囲」についてです。一つ目の「マル」にあるとおり、本部会においては、マル１からマル３のグループをターゲットに議論をしてきましたが、二つ目の「マル」にあるとおり、これらは使用者としての背景状況が異なるため、同じ水準で議論することは適切ではなく、また、三つ目の「マル」にあるとおり、これらをターゲットとした教育・訓練のコンテンツについても、あくまで医師の指導の下で行われることが想定されているものであり、一般用検査薬にも無条件で適用されるものではないことから、次のページ、四つ目の「マル」において、医療用検査薬と一般用検査薬との間にある「ギャップ」を可能な限り埋めるための提案・工夫が必要であるとさせていただきました。
　二つ目、「使用者側のリテラシー向上」についてです。二つ目の「マル」にあるとおり、この論点については、本部会において、避けては通れない論点として議論してきましたが、そもそも使用者が医療用検査薬に触れ合う機会が少ないため、使用者のリテラシー向上に係る企画立案には限界があるとしつつも、三つ目の「マル」にあるとおり、先のパンデミックにおいては、コロナ検査キットを使用者が選択して使用することの判断を自ら行った実態もあることから、一般用検査薬の認知度や期待値についてもある程度は向上したものと考えられるとした反面、四つ目の「マル」にあるとおり、血糖自己測定の物品は、ネット等でも広く提供されている実態もあり、それらのリスクをどう抑えるかについても課題となっております。これらの状況を踏まえて、一番下の「マル」ですが、本部会において、使用者のリテラシー向上に係る議論をするに当たっては、次のページですが、一般用検査薬の使用者が求めるそれぞれの目的性に照らし、地域の薬局等を中心として適切な情報にアクセスでき、必要に応じて受診勧奨につなげられるような環境整備と社会体制の構築、それらの実績の蓄積が先決であるとさせていただきました。
　三つ目、「販売者側の実態」についてです。一つ目の「マル」にあるとおり、本部会においては、高度管理医療機器等販売許可等に係る継続研修において用いられる教材と、それを履行した薬局等での販売に限定することについて、それぞれ議論してきました。
　しかしながら、二つ目の「マル」にあるとおり、これは、あくまで医療機器の教材であって、一般用検査薬の教育・訓練の教材の一つとして活用できると判断するには、現時点では内容が不十分であることから、三つ目の「マル」にあるとおり、一般用検査薬の使用者の範囲などを十分に踏まえた教育・訓練の教材が策定されることが必要であるとさせていただきました。
　「第６　さいごに」です。一つ目の「マル」にあるとおり、本とりまとめで示された結果が将来の議論の余地までを否定することになるのは本部会の本意とするところではないとしつつも、二つ目の「マル」にあるとおり、前述の「第５　残された課題」に挙げるものについて、追加の検証と整理が必要であると考えるとした上で、四つ目の「マル」にあるとおり、本部会での議論はこれで一旦は終了するが、本部会は、これの実現に向けた取組に期待するとして、これを締め括りの言葉とさせていただきました。
　以降のページは、これまで本部会での審議に参加いただいた部会委員の先生方の名簿が続いております。資料１についての御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。令和３年から４年にわたり審議を進め、問題点の抽出を行ってきたということで、まずは機器の使い方、廃棄の問題、ターゲットとなる三つの患者層とリテラシーの問題、販売側の高度管理医療機器の教育体制の問題など、幾つか、まだ未解決、十分に詰められていないところで、一部は解決し、一部はまだ少し時期尚早ではないかというコメントがあったとおりですが、最終的には今回は時期尚早であって、一般用検査薬の転用には時期尚早ですが、今回はこれで議論は一旦終了するが、さらに実現に向けた取組を期待したいという形で結んでいただいております。ただいまの事務局の御報告について、御意見、御質問はありますか。
○佐久間委員　この議論で、やはり医療機器、こういう診断薬というのも、診断薬の性能については出てくるのですが、どう使うかについてはなかなか規定できなくて、そういう段階からいきますと、こういう結論になるということは、ある意味で現段階ではやむを得ないのかなという感じがします。
　一方で、最終段にも書かれていましたが、また社会の期待から言うと、こういう在宅で、ある程度自分で自己管理ができるようにするということは、予防医学ということからも重要なものだと思うのですが、そこで出てきたリテラシーの問題のところ、こういうものが一般の人が使ったときにどういう行動をとるのがよいのかということに対する全体的、社会的なコンセンサスというか、そこをしっかりやっていかないと、いつまでたってもこういう議論になってしまうという感じがしております。これは、恐らく、この後出てくるSaMDとか、そういうところとかなり共通の問題かと思います。やはり、一般の方が使うときに、一般の方が使う上での自己責任の問題とか、そういうことを少し真摯に議論していかないと、この部会だけでは超えられない課題があるのかと感じました。
　報告に対して何か反対とか、そういうことではなくて、やはり、こういうことになってしまう背景をよく考えて、全体としてどうしていくのかを、我が国として考えていく必要があるのかと思いましたので、コメントさせていただきました。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御意見はありますか。佐久間委員が、今、御指摘いただいたとおり、用途としては、対象となる患者層のところでも述べられていますが、予防に使うのか、自己管理に使うのか、早期発見、受診勧奨という問題がありますが、最終的に治療に結び付けることを考えるのか。それによって、アプローチの方法が違うというのは、既に議論されたとおりです。個々に対して、最終的には受診勧奨といった受療行動に、薬局の指導がどこまで追い付いていけるのかという問題があったと思います。
　ですので、最終的な用途については、なかなかこういうものに対して自己責任という言葉を割り付けることに対する日本の社会の受容性が十分かどうかは別問題としても、そこをどのように考えていくのか、日本全体としてどう取り組んでいくのかということが、ある意味では問われていますし、今後そういったものが増えていく可能性は十分あるのかなと、私も議論を通じて感じさせていただきました。これは個人の感想です。あと御意見、御質問はありますか。
○佐久間委員　今の小野先生の議論を聞いて思い出したことがありまして、2019年にコロナの前に、未来イノベーションワーキンググループというのをやって、2040年に今後の医療システムがどうなるかといったときに、都会は、まだ医療機関側にアクセスということについては問題がないのですが、やはり地方に行ったときに、今後、医療機関の数が減ってくる、いわゆる物流のラストワンマイルではないですが、なかなかアクセスがしにくい状況が出てきたときに、多分、こういうものはどういかされるのか。いきなり一般の方にいくのではなくて、そういうことを担われる、メディカルケアを担当される方々を通じてやっていくシステムというのは考えていく必要があるだろうと、そのときに感じていました。
　そのときに議論になったのは、全国一律でいいのかという議論があって、その辺りは先ほどの議論ではないですが、こういう技術をどう使っていくのかということについて、システムとして考えていくことが必要なのかなということを、そのときの議論を思い出しましたのでコメントさせていただきました。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御質問、御意見、Ｗｅｂの先生方よろしいですか。そうしますと、12ページの「第６　さいごに」ということで、事務局の最終的な見解というか、この案件についての現時点での一旦の議論の終結と今後の更なる取組への期待になるということで結ばれておりますが、そういった形でこの議題についてはまとめるということでよろしいですか。ありがとうございました。特にほかに御意見がありませんので、この議題の議論はここまでとさせていただきます。
　なお、本日、委員の皆様から頂いた御意見については、私たちのほうで預からせていただいて、追って、必要に応じて、修正が必要だと判断された場合には、またメールをお送りすることがありますが、特段の大きな変更はないと思われますので、この形で「とりまとめ」として公表する形になると考えられます。よろしいですか。ありがとうございました。
　令和３年２月から７回にわたり、本部会を開催して議論してきた本議題ですが、ここで一旦区切りを迎えることになりました。委員、また参考人の皆様には、熱心に御議論いただいたことによって、良い形での現段階でのとりまとめができたものと考えております。ありがとうございました。
　それでは、議題２「医療機器の認証基準の改正について」の報告に入ります。事務局より御説明をお願いします。
○事務局　報告事項議題２の「医療機器の認証基準の改正について」、事務局から御説明いたします。資料２の１ページ目を御覧ください。
　医療機器はリスクに応じてクラスⅠからクラスIVに分類されており、比較的リスクの低いクラスII及び一部のクラスIIIの製品については、厚生労働省が認証基準を定めることで、厚生労働大臣が認定した民間の登録認証機関による審査・認証を認めています。
　今回、「移動型超音波画像診断装置等」の認証基準を改正いたします。改正の内容としては、超音波の減衰量を非侵襲的に計測し、肝臓の脂肪量を定性的に評価するための情報を提供する機能を追加するものです。本機能については、これまで認証基準の対象外でしたが、当該機能を有する超音波画像診断装置が５品目承認されたことを受けて、認証基準に当該機能を対象に追加する予定です。
　２ページを御覧ください。「移動型超音波画像診断装置等」の認証基準告示の改正案になります。使用目的又は効果として、赤字のように超音波の減衰量を非侵襲的に計測することで、肝臓の脂肪量を評価するための情報を提供する超音波画像診断装置の場合の記載を新たに規定しております。既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目については、別途、厚生労働省医薬局長が定める基準により評価を行うこととしております。
　５ページを御覧ください。厚生労働省医薬局長が定める基準案になります。同等性を評価すべき主要評価項目として、超音波減衰法検査機能の原理、計測範囲、計測性能、減衰量に関する情報の記録又は表示の四つの項目を規定しています。
　御報告は以上になります。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、委員の皆様方からの御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。では、齋藤先生、よろしくお願いいたします。
○齋藤委員　御説明ありがとうございました。６/10ページの上から二つ目のマル３の計測性能の所で一つ質問させてください。最後の行に、計測の正確さ(真度)及び精密さ(精度)を評価し、同じ測定原理を有する既存製品と実質的に同等となることを確認するとあります。同等性を評価するということで、この表現で良いと思いますが、具体的に大体どれぐらいの範囲に真度、精度を求めているか、もし分かれば教えていただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○小野部会長　ありがとうございます。それでは、事務局、御回答お願いいたします
○医薬品医療機器総合機構　それでは、医薬品医療機器総合機構から御回答申し上げます。具体的に精度と真度についても、既存品目で設定した計測範囲の減衰係数の精度と真度と同じ値になるように設定をして、試験をしていただくという意味となります。
○齋藤委員　それは理解できるのですが、大体どれぐらいの数値か、もし分かれば教えてください。もし分からなければ、後で、メールなどで教えていただければと思います。
○小野部会長　どのように設定されているのかという御質問です。もう少し分かりやすくお答えいただけますか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。再度、総合機構から御回答申し上げます。数値のほうが公表されていない状況になっておりまして、この基準の中でも具体的な数値として規定していないところになっております。各個社でその辺りを設定しており、添付文書においてもその辺りは公表されていないかと思いますので、今ここで具体的な数値を申し上げることができない状況となっております。
○医薬品医療機器総合機構　機構より少し補足させていただきます。真度など、結果については、結局は複数品目承認されているのですが、それぞれの品目の測定の原理について多少違うところもありまして、先生がおっしゃいましたように、例えば、この真度は何であるということは、一律の数字というものがなかなか決められないこともあって、本来であれば、認証基準の中にその数字を持ち込むことで一番分かりやすい基準になるのですが、今回は、ちょっと、いろいろ申し上げましたような背景もあって、一律こういった基準というものは書けないということもあって、既承認品との同等性という表現で、少し曖昧になりますが、それぞれの既承認品との同等性を示すことで基準への適合性を示すという結果になります。すみません、御回答になっておりますでしょうか。
○齋藤委員　御説明ありがとうございます。状況を理解いたしました。私からは以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。今の齋藤先生の御質問をフォローする形になりますが、いわゆる具体的な数値というか計測データがない中で、どうやって同等であることを示すのか、それについて何か御説明いただけますか。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。先生の御指摘のように、数字が明確に示されていないので、結果的には既承認品との同等性なのですけれども、既承認品の情報については、情報開示で既承認品の情報を入手するか、あるいは自社の承認品の場合は自社で情報を持っているので、それとの同等性を示すというような形になります。
○小野部会長　ありがとうございます。分かったような分からないような、何か、いわゆるキツネにつままれたような雰囲気ですけれども。
○田中委員　よろしいでしょうか。私も似たような疑問を持っておりまして、この出てくる数値は絶対値なのでしょうか。と言いますのは、違う機種間で測定した数値というものを比較できるようなことなのか、それとも独自の計算式でとっているので、同一機器で比較していくという、そういうことを経時的に見ていく場合の検査の方法等、何か基準があればと思いまして、お聞きしたいです。
○小野部会長　では、事務局から分かる範囲内でお答えください。
○医薬品医療機器総合機構　先生、すみません。もう一度、御質問いただいてもよろしいですか。
○田中委員　脂肪量の定性的評価というのは、出てくる数字が機種によって基準値が異なるのか、違う機種で測ってもそういう比較ができるのか、患者さんの脂肪量を計測、恐らくするというのが一般的な診療で使われると思うのですが、同一機器でしか分からないものなのかどうかということをお聞きしたいです。
○医薬品医療機器総合機構　恐らく、機種により違うというよりは、もともとの測定原理によって測定の結果が違ってくるのではないかと考えております。
○田中委員　測定原理が恐らく明確に示されていないということは、なかなかそれが機種間同士でないとできないという認識なのかもしれません。すみません、質問が余り長くなってしまってもいけないので、以上です。
○小野部会長　ありがとうございます。もう少し事務局でここを詰めていただいて、改めて、いわゆる測定原理の違うもの同士が同等であるということは、どういう考え方に基づいているのかということを、もう少し分かりやすくおまとめいただいたほうがいいと思います。
○医薬品医療機器総合機構　すみません、補足してもよろしいですか。測定原理が違うものに対して同等性を示すのではなくて、あくまでも測定原理が同じものとの同等性を示すことになりますので、そういった場合、もちろん他社品で情報入手が難しい場合や測定原理が違うものの場合は、同等性を示すことは難しいということにはなります。
○小野部会長　それが通常の考え方だろうと思いますが、そうすると、測定原理の違うものが５種類、こういった装置が現在承認されている、存在するとなると、それぞれ測定原理の違うもの同士が認証されるということは、一定程度の信頼性が担保されることを意味するので、その一定程度の信頼性というものはどうやって担保するのかという別の質問に置き換わるわけですが。
○医療機器審査管理課長　今回、この認証基準で検証されるものについては、全て測定方法は同じという前提です。その上で、試験の測り方、数値自体が出てこないところに、多分、今、皆さんからそれで本当に大丈夫なのかという御指摘を頂いているものと認識しております。測定方法が同じでない違うものを入れてしまいますと、それは認証の基準を超えることになってしまいますので、承認品の扱いになるという理解でおります。その数値が出ないところについての説明について、もう少しクリアカットに事務局から説明いただけますでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構から、補足説明をさせていただきます。この減衰係数というのは、計測領域における超音波強度の比と、それから伝搬距離のみに依存するもので、大体、今、日本超音波医学会のほうから、この超音波の減衰法による、大体、肝細胞の中に５％の脂肪滴を認める場合を脂肪肝と定義した場合の、この手法によるカットオフ基準値が数値で示されておりまして、厳密に言うと、やはり各社で超音波機種はそれぞれ全部が全て何もかも設定が同じというわけでないことは、先生方が十分御存じのところだと思うのですが、その中でも、おおむね大体このような値という５％のときであれば、大体このような値というところで、めどがガイドラインで示されている状況です。そこが厳密に言うと、個社で、０.幾つといった細かい数値、さらに真度、精度ということになってくると、各社のそこがオリジナリティといいますか、各社、個社で設定している状況になっているというところです。
○小野部会長　ありがとうございます。各社、要するに装置ごとによって個々に数値はばらつくので基準値はないということですね。なので、バリデーションをするときに、例えば、何かモデルを使ってやるわけで、そこで計測してバリデーションをしているということになっているわけですね。
○医薬品医療機器総合機構　おっしゃるとおりです。今御指摘いただいたとおり、肝臓を模擬した、脂肪肝を模擬したファントムを設定して、３パターンの減衰係数を用意して、５％のカットオフを含むような形で３点の計測値を測り、それに対する真度、精度というものを算出すると。そこを入手した情報に基づく同等性、その承認前例である既存品との同等性を示すことで認証を得るという流れになります。
○小野部会長　ありがとうございます。これで大分整理できたのではないかと思います。宮川委員、どうぞ。
○宮川委員　そのように肝臓なども含めて使うわけでしょうけれども、この場合の試験媒体、今お話になった試験をされる、標準値を作る試験媒体というものは大体標準化されているのでしょうか。それとも個社によって違うかどうか、その辺りのところはいかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構よりお答え申し上げます。ファントムのほうは、肝臓については、物性というのは、比較的公開されているところはありますが、今回、音速、減衰係数を設定しておりますので、そこの再現性は各社で条件としては同じになります。これまでの既承認品につきましても、この試験方法でやってきていて、同等性を示すことで承認を得ているというものになります。
○小野部会長　ありがとうございます。ほかに御質問等ありますでしょうか。ありがとうございました。ないようなので、これで議題２については終了といたします。
○医療機器審査管理課長　それでは、以後の議論は非公開とさせていただきます。準備が整い次第、非公開案件の議題の審議を開始いたしますので、少々お待ちいただければと思います。 ○医療機器審査管理課長　それでは、準備が整いましたので部会を再開します。審議に先立ちまして、事務局から報告すべき事項があります。
○事務局　本日の審議事項に関する影響企業について報告いたします。資料６「影響企業リスト」です。本日の審議事項に関する影響企業として、委員の皆様から寄付金、契約金等の受取状況をお伺いしたところ、議決に参加できない委員はいらっしゃいませんでした。以上、報告いたします。
○医療機器審査管理課長　それでは、以降の進行につきましても小野部会長、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ただいまの事務局の説明について御意見、御質問、御確認等、ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、これより議題に入りたいと思います。議題３「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」の審議に入ります。事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　それでは議題３につきまして、資料３に基づき御説明しますので、資料３を御覧ください。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また、「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について、御審議いただいております。
　資料３、１ページの「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は「家庭用精液注入用シリンジ」です。その定義は「家庭において、シリンジ法にて精子を腟内に挿入するために用いるシリンジ型の製品をいう。本品は単回使用である。」です。子宮内精液注入手法において精子を子宮内に挿入するために用いる医家向け医療機器のための一般的名称として「精液注入用子宮カテーテル」がありますが、一般家庭にて使用者自身がシリンジ法に使用する医療機器のための一般的名称は存在しないため、この度、新設することとなりました。
　参考としまして、本一般的名称に該当するものと考えております製品を御紹介いたします。
　２ページ「新一般的名称が付される予定の品目概要」を御覧ください。本製品は、外観図にありますように、シリンジ型製品であり、あらかじめ採取した精液をシリンジ容器に吸引し、本体を腟内に挿入した後、ピストンを押し、シリンジ内の精液を本体の開口部より腟内に注入する製品です。
　１ページに戻りますが、本一般的名称はクラスIに分類され、特定保守管理医療機器には非該当と考えております。御説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。この分野は、私どもも接することが少なく、宮城委員がこの分野に割と明るいと理解していますが、宮城委員、何か追加、御意見はございますでしょうか。
○宮城委員　産婦人科専門医で、生殖を専門にしているわけではないのですが、一般的な話はできると思います。病院で医師が行う人工授精に比べると妊娠率は低い可能性がありますが、やはり病院にかかりたくない、性交渉自体の障害のあるカップルにとっては、挙児希望がある場合には必要なものでありますし、実は、通販で結構類似品が売られているのですね。もちろん懸念点は衛生管理で、これ１回限りディスポのようなので、それが使い捨てのものは使い捨て、洗浄する場合は洗浄の規則にきちんとのっとるとか、そういう注意は必要だと思います。ただ、ニーズはありますし、危険性という点では、腟内に挿入するほかの薬剤や器具、タンポンなどと比べて、特に大きな危険性はないのではないかということで、先ほど御説明があった内容を支持いたします。以上です。
○小野部会長　御説明ありがとうございました。それでは、委員の先生方から何か御質問、御意見等、ございますでしょうか。よろしいでしょうか。今回は一般的名称を申請するというところで、既に通販でも入手可能なものですけれども、家庭用の医療機器として一般的な名称が付与されるものであろうと理解しております。
○宮城委員　すみません。追加で一般名称が付与されることで、安全性や製品間の比較、そういうことも将来の研究につながる可能性もありますので、その点も申し添えます。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御意見、御質問がある先生方、いらっしゃいますでしょうか。よろしいでしょうか。ほかに御意見等ございませんので、議決を行いたいと思います。なお、本課題の利益相反事項に関して、議決に参加できない委員はいらっしゃいません。「家庭用精液注入用シリンジ」を一般医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。御異議のある方は、挙手又は御発言等をお願いできればと思います。特に御異議はなさそうですので、そのように議決をいたします。なお、本件は、審議会にて文書報告を行うことといたします。これで、議題３を終了したいと思います。ありがとうございました。
　それでは議題４「部会報告品目について」の報告に入ります。事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。資料４、横向きの資料をご覧ください。こちらの資料では、令和６年５月１日から７月31日まで、及び10月１日から12月31日までに承認された品目のうち、クラスIVの医療機器、臨床評価が必要な医療機器、承認基準外の体外診断用医薬品など、本部会への報告対象となっている品目の概要を記載しております。
　医療機器については116品目が該当しております。まず、１ページからは、「臨床試験の臨床成績が提出され、審査し承認した医療機器」38品目について、それらの一般的名称、販売名、クラス分類などとともに概要をお示ししており、６ページまで続いております。
　次に、７ページからは、臨床試験成績を必要とせず、審査・承認した74品目の一覧で、16ページまで続いております。17ページでは、プログラム医療機器４品目をお示ししております。最後に、18ページから、該当する体外診断用医薬品22品目をお示ししております。
　これら報告品目については、事前送付をもって御報告とさせていただいておりますので、この場での個別の説明は割愛させていただきます。資料４の説明は以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。委員の先生方から何か御意見、御質問等、ございますでしょうか。多数ございますので、事前に御覧いただけたと思いますが、もう既に承認品ということですので、何か疑問等があれば御意見、御質問いただければと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは、これで議題４を終了したいと思います。
　続きまして、議題５「プログラム医療機器調査会における審議結果について」に移ります。事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、先月２月６日に開催されたプログラム医療機器調査会における審議結果について報告いたします。資料５-１、５-２及び５-３をご覧ください。
　はじめに、医療機器「ENDEAVORRIDE(エンデバーライド)」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。製品概要につきましては資料５-２をご覧ください。
　本品は、小児期における注意欠如多動症(ADHD)の患者に対して使用され、汎用のスマートフォン等のモバイル端末にインストールして使用されるプログラム医療機器でございます。
　プログラム医療機器調査会における主な御意見、御質問として、本品を長期に使用した際の効果の持続性等についての御質問や、疾病治療用プログラム医療機器の長期使用時の有効性評価についての御意見等を頂きました。
　これらの御質問や御意見につきましては、本品を長期に使用した際のデータは存在せず、市販後は各臨床機関において本品を継続したときの効果判定を行うことになること、また、疾病治療用プログラム医療機器の長期使用時の有効性評価の枠組みについては、今後別の場にて議論をし、改めてプログラム医療機器調査会にて報告させていただきたい旨を回答しました。その他のプログラム医療機器調査会における主な質疑につきましては、資料５-１をご覧ください。
　続きまして、医療機器「CureApp AUD 飲酒量低減治療補助アプリ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。製品概要につきましては資料５-３をご覧ください。
　本品は、アルコール依存症患者の飲酒量低減治療補助のために使用され、汎用のスマートフォン等のモバイル端末にインストールして使用されるプログラム医療機器です。
　プログラム医療機器調査会における主な御意見、御質問として、本品の飲酒記録機能の有無や患者が過小申告する可能性などについて御質問いただきました。本品の飲酒記録機能については、飲酒記録のみを特出しする使用はなく、他機能と併せて使用することを想定している旨を御説明させていただいたとともに、本品の使用に当たっては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○旨を回答させていただきました。その他のプログラム医療機器調査会における主な質疑につきましては、資料５-１をご覧ください。
　プログラム医療機器調査会における審議結果についての御報告は以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。佐久間委員は、このプログラム医療機器の仕事をされておりますが、何か御追加、ございますでしょうか。
○佐久間委員　特に今の説明に追加することはないのですけれど、議論は、こういうものの効果というのは、なかなか評価するのが難しいわけですが、今回出ていたものについては、しっかりしたプロトコールを組んで、結果が出ることは出ているということです。また、これは医師が関与しながらいくといったこともあるものだと思っておりますので、今後こういうものが、家庭である程度使えることが一つは重要なことになると思いますので、結果を見ていきたいということかと思います。
○小野部会長　御追加ありがとうございます。それでは、委員の先生方から御質問、御意見等、ございますでしょうか。よろしいでしょうか。特に御意見、御質問等はございませんので、以上をもちまして議題５を終了したいと思います。
　本日用意した議題は以上です。事務局から、連絡事項等はございますでしょうか。
○医療機器審査管理課長　委員の先生方におかれましては、本日御多用の中、医療機器・体外診断薬部会に御参画いただき、誠にありがとうございます。
　次回の部会ですが、５月22日(木)15時からを予定しておりますが、詳細につきましては、後日メールで御連絡させていただきます。連絡事項は以上です。
○小野部会長　それでは、以上をもちまして、本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会いたします。本日はありがとうございました。