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第24回 医薬品等行政評価・監視委員会 議事録
日時
令和8年6月16日（火） 10:00～12:00
場所
AP虎ノ門 会議室I（WEB会議併用）
出席者
出席委員（五十音順）
- （会議室）
-
- ◎磯部哲
- 伊豆津健一
- 奥田真弘
- 戸部依子
- 花井十伍
- （テレビ会議）
-
- 泉祐子
- ○佐藤嗣道
- 渡邉裕司
※◎委員長 ○委員長代理
行政関係出席者
- 厚生労働省
大臣官房厚生科学課 -
- 佐々木 昌弘（危機管理・医務技術総括審議官）
- 荒木 裕人 （厚生科学課長）
- 土岐 祥蔵 （医薬品等行政評価・監視委員会室長）
- 池上 貴啓 （医薬品等行政評価・監視委員会室長補佐）
- 医薬局
-
- 山下 雄大（総務課 課長補佐）
- 小川 雄大（医薬品審査管理課 課長補佐）
- 板垣 麻衣（医療機器審査管理課 課長補佐）
- 南 亮介 （医薬安全対策課 課長補佐）
議題
- 1.委員の求めに応じた個別事項への対応
- ・一般用医薬品の濫用に対する取組について（論点に対する回答）
- ・iPS細胞製品の承認について
- ・監視委員会の今後のありかたについて
- 2.医薬局からの定期報告
- 3.その他
議事
○土岐室長 ただいまより、第24回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開始いたします。
委員の皆様におかれましては、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施しており、会場にお越しいただいている委員と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員がおられます。オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もございますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での御参加の先生方は、手を挙げるなどしてお知らせください。
また、傍聴に関しましては、YouTubeでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
傍聴の方は、YouTubeの機能で、字幕設定が可能なため、字幕アイコンから各自設定いただければと思います。
なお、資料は随時投影させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投影を中断し、音声配信を優先する等の対応を取ることがありますので御了承願います。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長 それでは、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱い規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いいたします。
○土岐室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は８名の委員が御出席の予定となっておりますが、現在、花井委員は、参加が遅れているようです。いずれにいたしましても、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱い規程に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告でございますが、本日は議事１の「委員の求めに応じた個別事項への対応」で、個別の医薬品の議論を行う可能性がありますことから、関連企業からの寄附金等の受取状況について、あらかじめ申告いただいております。
各委員の申告書につきましては、今回の監視委員会の資料と併せて厚生労働省のウェブサイトに掲載しておりますので併せてお知らせいたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、本日の議題としては、今、投影されている「１ 委員の求めに応じた個別事項への対応」で①から③、２、３を扱います。
本日の議題に入る前に、前回の委員会以降に厚労省から安全性速報、ブルーレター、これが発出されております。ブルーレターは監視委員会における報告事項となっておりますので、事務局より御報告をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料５－２に基づいて報告させていただきます。
５月21日付けで「『タブネオスカプセル10mg』投与患者における重篤な肝障害機能に関する注意喚起について」というプレスリリースが発出されております。
こちらに関しましては、タブネオスカプセル（成分名：アバコパン）につきまして、重篤な肝機能障害が発現されたということで、ブルーレターが発出されたというものでございます。
ブルーレター、安全性速報の概要に関しましては、２ページ上部に記載されております。
今回の医療関係者に対する注意喚起のポイントとしまして、重篤な肝機能障害が発現し、死亡に至った症例が報告されているという旨が注意喚起されております。
また、重篤な肝機能障害が現れることがあり、死亡に至った例も報告されているので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察することや、重篤な肝機能障害が見られた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと等の注意喚起がなされているところでございます。
報告は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、この点について、委員の皆様から御意見など、コメントをいただければと思いますが、何なりとどうぞ、いかがでしょうか。
では、まず、奥田先生からお願いいたします。その後、泉さん、お願いします。まず、奥田先生。
○奥田委員 会場の奥田でございます。御説明ありがとうございました。
この件に関連して、ＰＭＤＡから５月21日付けで「アバコパンに係る調査結果」というのが公表されていると思います。
その中で、肝機能障害に伴い死亡に至ったと報告された20例のうち２例について、本剤との因果関係は否定できないということを判断して報告されていると思われますが、今回のブルーレターの中では、因果関係が否定できないものも含めて、できると解されるものも含めて、事例として挙げられているように認識しました。その辺りの経緯について、少し補足の御説明をいただければと思います。よろしくお願いします。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御質問ありがとうございます。
ブルーレターの中に死亡例を20例掲載させていただいておりますけれども、うち２例が因果関係を否定できないもの、残りの18例につきましては、因果関係が、現時点では不明なものということにはなっておりますけれども、これらについても、引き続き、企業等からの追加情報が得られましたら評価していくことになりますし、今回の対応に当たっては、これら２例以外も含めて因果関係が不明なものも評価して、今回の内容、検査頻度ですとか、中止の基準等を検討させていただいたものでございます。
以上でございます。
○奥田委員 ありがとうございました。
否定できないという以外のものは、否定できるという意味ではなくて、不明だということでの御認識のもとでということは理解できました。
結構です。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、泉さん、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
２ページ目の一番上のところに「今回の医療関係者に対する注意喚起のポイント」という言葉が入っています。そして、その下の２番の２行目に「薬剤師に相談するよう、患者に対して指導すること」と書いてありますが、この委員会の立場の委員として、違う視点で１つお願いをしたいことがあります。なぜ、ここに重篤な副作用になった方は、医薬品副作用被害救済制度があるということを書かれなかったのか、それは配慮が欠けたのか、それとも、もともとそんなことは入れるつもりはないのか、それをお聞かせください。お願いします。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御意見、御質問ありがとうございます。
このブルーレターの目的自体は、安全性情報の提供ということで、これまでのものでも救済制度については記載していないところでございます。
また、御意見につきましては、今後の対応に生かしていきたいと考えております。
○泉委員 私からお願いです。この委員会では、このブルーレターも含めて、いわゆる重篤な副作用になった方々に関しては、健康被害が生じているということでありますから、医薬品副作用被害救済制度があるという、そして、その対象であるということを、可能性があるということを知らせてあげなければいけないと思います。ですから、それは厚生労働省から、こういう発信をするときに、必ず、今後も含めて入れていただきたいと思いますので、御検討ください。よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございます。
うなずいていただいていたところですが、やはり、こういう声を聞くのが、この委員会の役割でございます。ブルーレター自体は、医療関係者向けに、とにかく取り急ぎということでお伝えするものなのでしょう。しかし、薬剤師や医師に相談するようにというのは、本来患者さんが知っておくべき情報で、厚労省から直接患者さんに届けるというのは無理かもしれませんが、きっとこう書いておけば医者がやってくれるだろうと、その中で、いずれ医薬品副作用被害救済制度の話もしてあるだろうでは、多分物足りないのではないかという気がするということが根本にあるのだろうと思います。
○泉委員 財団法人の日本腎臓学会から出た資料には、この学会は、それを書いてあるのですね、医薬品副作用被害救済制度という制度があるから、そういう思いがある人は、１回、ＰＭＤＡに確認してくださいという言葉が書いてあるので、それを指導する厚生労働省は、これは確かにブルーレターですけれども、書かないといけないと思いますので、今後、御検討ください。よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございました。重要な御指摘をいただきました。
それでは、佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 私からの質問は、奥田先生のコメントとも関係するのですが、この資料で言うと、７ページ目ですか。この20例の一覧が出ているものですが、このブルーレターが出たこと自体が５年ぶりということなのですが、このブルーレターが発出されるようになった経緯というのを、今回は時間がないと思いますので、次回の委員会できちんと検証するということが、この委員会の役割としては大事なのかなと思っております。
私、この資料を見て少し疑問だったのは、発現の年月が、いずれも2025年までなのですね。今年に入ってからのものではないので、なぜ、この５月のタイミングで発出されたのか、もし、2025年の段階で、もう既に20例に達していたのであれば、今から半年ぐらい前にブルーレターを出すことができたのかなとも思ったりするわけですが、もちろん、この間の経緯というか、ＰＭＤＡの内部とか、厚労省の中でどのような議論や判断があったのかと、それで今回の発出に至ったのかという辺りを、検証しておくというのはとても大事なのかなと思った次第です。これは、質問というよりも意見です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
これは、ちなみに９月の次回に議題にするということで予定しているという理解でよろしいですか。
○池上補佐 議題については御相談させていただきたいとは考えておりますけれども、先生方の御意向を踏まえて、議題について入れさせていただくという方向で検討したいと考えております。また、委員長に御相談させていただければと思います。
○磯部委員長 何を取り扱うかは、委員会が決めることだというのが、この委員会の特徴でしょうから、ぜひ、この間、なぜ25年８月までなのか、それ以降についてはどうなのだろうということも聞きたいですし、25年８月までのデータ集積を踏まえてのブルーレターの発出が、この半年以上後であったということが、その間、どうしてその時間が必要だったのかといったことの御説明を、次回でもいいのですが、今、何かお答えいただけることがありますか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御意見ありがとうございます。
次回詳細にということにはなろうかと思いますけれども、この死亡例自体は、一気に20例来たものではなくて、随時報告されているものでございまして、都度評価しております。
これまでは、因果関係が不明というところではあったのですけれども、追加情報等を踏まえますと、因果関係が否定できないという評価になりましたので、そういう流れの中で注意喚起、ブルーレターということにはなっております。
簡潔には、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
伊豆津委員、お願いいたします。
○伊豆津委員 この薬に関しては、アメリカのほうで、もともと開発時に提出された情報に問題があったのではないかということが報道されていまして、そこは真偽不明なのですけれども、日本の場合に何かその辺りの情報というのは、お持ちでしょうか。それから、これから調査される予定とかというのはありますでしょうか。
○磯部委員長 お願いします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課でございます。
国際共同治験のデータに関しまして、欧米で信頼性の疑義が指摘されていて、欧米規制当局におきまして評価中、日本においても同じデータに基づいて承認しておりますので、同様に調査をしているという状況でございます。
欧米とも連携しながら、そこについては事実関係を確認しているところでございまして、企業に対していろいろな報告を求めているというのが現状でございます。
すみません、現時点では、ここまでしかお答えできません。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、続きは次回ということで、この３か月間、９月の次回までに、またデータなどを精査していただいて御説明いただければと思います。
今日のところは、ここまでということで、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。様々な御意見がありますので、関心事でもあります、次回の委員会の議題として、また、議論を続けられればと思います。
それでは、本日の議題に入ります。
まず「一般用医薬品の濫用に対する取組について」。こちらは、前回も議論を行いましたが、前回議論した厚生労働省に確認すべき論点について、資料１に取りまとめていただいています。
これに対して、厚生労働省からの御回答を求めたいということで、医薬局から御説明をお願いいたします。
○総務課 資料１の４点いただいていたものについて、まず１点目から御説明したいと思います。医薬局総務課から、お答えしたいと思います。
まず、論点としていただいていたものとして、オーバードーズ対策については、薬事規制のみの対応では解決しないという指摘もあるが、販売者である薬剤師や登録販売者がどのように問題意識を持って取り組んでいくかは重要ではないかと御意見をいただいております。
まず、資料２の２ページ目を御覧いただいて、これが、個別の内容について、細かくは説明をしませんが、販売制度の改正の概要でございます。
このコンセプトといいますか、この改正の趣旨というのは、もちろん確認等情報提供の義務化というところもありますが、その前提として、例えばビデオ通話の導入、あるいは陳列の工夫によって手の届かないところ又は資格者が立っているという状況を担保するということで、この改正により徹底するということを意図したのは、専門家とのやり取りの機会の担保、確保ということでございます。
その上で必要な情報をしっかり確認して、情報提供して販売するというのがこの改正の趣旨でございます。
なお、この取組については、濫用対策のみならず、薬剤師や登録販売者が医薬品販売において、購入希望者、来店した方とやり取りをして相談するということで、濫用に限らず、医薬品の適正販売ということでお客さん、顧客の方々からも好評であると、業界団体からも意見を受けております。
これを受けて業界団体としては、この取組をより進めていくということで、前向きに進めていこうと声かけをしていくという立場を取っておられるという状況でございます。
他方で、その前提において、３ページ目をめくっていただいて、こうした取組によって、やり取りの機会の確保がされたと。それによって、支援が必要だと考えられる方に接した場合については、ゲートキーパーとしての役割が期待されているということについて、考え方を示している基本的な通知に、法律の趣旨、考え方について、法律そのものの義務に関するものとは別に、あるべき姿として販売の現場において、こういうことが期待されているということをはっきりと書かせていただいたということでございます。
また、これを受けて業界団体のガイドラインにおいても、ゲートキーパーとしての役割を果たすためにはどういったことが求められるか、どういった資材などがあれば進められるかというところについても触れさせていただいているということでございます。
今後について、こうした状況を踏まえて、販売の現場が、こうした制度の趣旨についてよりよく理解していただくということが重要かと考えておりまして、制度の趣旨、あるべき方向性について、政府としてもよく周知徹底、周知啓発を行いながら、資格者が支援につながる活動を行いやすいように、関係者が協力しながら対応していきたいという状況でございます。
１点目については、以上になります。
○医薬安全対策課 それでは、２点目、３点目につきまして、医薬安全対策課から御説明させていただきます。
２点目、オーバードーズ対策について、薬事規制以外の観点で対応している他省庁等の関係部署とどのような連携を行っているかという御意見でございます。
こちらの資料はございませんけれども、オーバードーズ対策につきましては、先ほどの通知にもありましたけれども、背景にある悩み等への対応が重要であると考えておりまして、厚生労働省で作成しております資材、あとホームページにおきまして、省内の自殺対策推進室の相談窓口ですとか、内閣府孤独・孤立対策推進室の相談窓口の情報を掲載しております。
また、例えば、文部科学省とは、小中高生向けの資材を作成する際に、オブザーバーとして意見をいただいたり、周知の協力のお願い、こういったことをしております。
さらに、孤独・孤立対策に関する施策の推進を図るための重点計画ですとか、あとは令和７年版の自殺対策白書、こどもまんなか実行計画といった他省庁も関連する取りまとめにおきまして、オーバードーズ対策について記載するとともに、随時関係省庁間、厚生労働省、文部科学省、内閣府、こども家庭庁での発信情報ですとか、相談窓口の共有、意見交換等を行っておりまして、引き続き連携しながら対応を検討していきたいと考えております。
続きまして、３点目でございます。
濫用のおそれのある医薬品について、海外での使用実態も踏まえ、対象範囲の見直し、リスク区分変更等を行うことが必要ではないかという御意見でございます。
関連いたしまして、資料２の４ページです。
今般、実態調査の中で薬理作用、依存性、濫用の実態等を踏まえまして、これまでの６成分に加えまして、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミン、下の２成分ですが、これらについて、指定濫用防止薬品に指定したところでございます。
５ページは、１月の安全対策部会でお示しさせていただいた資料でございますけれども、今後も濫用の実態、海外状況等の調査を行うこととしておりまして、十分な根拠があると認められる場合は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等について検討を行ってまいりたいと考えております。
２点目、３点目については以上でございます。
○医薬品審査管理課 続きまして４点目、古くから使用されている薬品の有効性・安全性の再評価を行い、承認内容を見直す取組を行っているのかという御指摘に対してでございます。
薬機法におきましては、第14条の６の規定によりまして、再評価という制度を設けております。こちらは、医学、薬学等の学問の進歩に対して有効性・安全性、品質等を見直すために、その再評価を行う際に得られている知見に基づいて、承認拒否事由について該当するかどうかということを確認するものでございます。
具体的には、効能または効果を有すると認められないとき、また、その効能または効果に比して著しく有害な作用を有することにより、使用価値がないと認められるときに該当しないかを確認する仕組みとなっているところでございます。
再評価につきましては、６ページにお示ししているとおり、過去３期にわたりまして実施されておりまして、直近では平成28年にリゾチーム塩酸塩、プロナーゼについて薬事食品衛生審議会再評価部会におきまして審議されまして、その有効性が確認できなかったことから、承認継続は困難であると判断され、同日付けで製薬企業におきまして、本剤の販売中止と自主回収を行うことが発表されているという状況でございます。
具体的な流れにつきましては、７ページにお示ししております。まず、医薬品再評価部会におきまして、対象となる医薬品の範囲、提出すべき資料、提出期限が議論されまして、その後、薬事審議会を経て再評価指定が公示されます。ここで再評価の対象となったもの、指定された医薬品につきましては、企業のほうで期限までに再評価資料作成のためのデータ収集を行いまして、再評価申請の後にＰＭＤＡにおいて審査を行うものでございます。
その後、薬事審議会再評価部会及び薬事審議会で提出された資料等に基づいて判断を行いまして、有効性等に問題がなければ承認継続、問題があれば承認取消し、またはその承認整理といった対応が行われるといったものでございます。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御意見、御見解をいただければと思いますが、泉さん、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
いっぱい問題があって、まず、４ページ目「指定濫用防止医薬品の対象・範囲」と書いてありますが、これで全部ではないですね、もっとあるのではないですか、それともこれだけですか、それを、まず、お答えくださいませんか。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
成分といたしましては、４ページに記載の８成分が対象となっております。
あと、品目につきましては、下にありますのは、あくまで例でございますので、もっと数百等の規模で製品としてはあると認識しております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
○泉委員 そうですね、頭痛に使うイブＡとか、ナロンエースとか、ブロンとか、パブロン、これも全部指定濫用防止医薬品に一応されている薬のはずです。ですから、こういうときに対象製品の例と書くのだったら、やはり時間をかけて全部見せていただきたいと思います。そうではないと、これだけかと思ってしまうではないですか、これだけではないですね。
ここには入っていませんが、例えば、私が少し調べたところ、上の、いわゆる含有する製剤のところに、プソイドエフェドリン、これは、ベンゾジアゼピンの前の睡眠薬で使われたものが入っているという、こういうことを聞いたのですが、これは、そういうものなのでしょうか、教えてください。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございますけれども、作用機序等としては、ベンゾジアゼピン系とは違うものと認識しております。
○泉委員 そうなのですね、分かりました。
では、今、説明をしていただいた論点のマル２のところのオーバードーズの対策について、薬事規制以外の観点で対応している。
少し分かりましたが、この医薬品として検討するページ７のところに、これは、医薬関係の方あるいは製薬関係の方だけしか入っていないのではないですか。これは再評価ですね、すみません、指定濫用防止医薬品の取りまとめをまとめる委員会の中に、精神科的な先生方が入っている委員会であるかどうかを教えていただけませんか。
○磯部委員長 いかがでしょう、指定濫用防止医薬品をどうするかというのを考える委員会などに、精神医療の専門家は入っているのかと。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
実際、部会には様々な臨床の方に入っていただいておりますし、調査会におきましても、参考人といたしまして、国立精神・神経医療研究センターの先生にも御参画いただきまして、御意見をいただいておるところでございます。
○泉委員 参考人ではないですよ、委員として入っているかどうかを聞いているのです。
○医薬安全対策課 確認しますので、少々お時間をいただければと思います。
○泉委員 はい、それは今でなくてもいいですけれども、磯部委員長、私はこの件を、この後やります、この監視委員会の見直しについての中のところにある厚生労働大臣への意見・勧告ということをもっとやっていくかという話が、今回出てくるわけですけれども、このオーバードーズの話はとても大きい問題で、しっかりと取りまとめないと大変なことになると思います。
ますます増えていると、委員会をつくろうと、薬事法、薬機法でこのように決めても増えているという現状と、それから、もう一つ、厚生労働省に聞きたいのですが。
○磯部委員長 ちょっと、一旦お待ちください。
でも、今、最後おっしゃったのは、これは非常に重要な問題だから、この委員会の意見、勧告、そういったことにつなげるべきだということで理解しました。
では、泉委員、続けていただければと思います。
○泉委員 後で入っていく議題だと思うのですけれども、やはり、このオーバードーズの問題はとても大きい問題で、子供たちのある年齢のところが、自殺願望のところにつながる、命に関わる問題が含まれています。
そうすると、この薬はほとんど、今、書かれたのは、２類の薬であるということでしょうか、私は薬のことはよく分からないので、佐藤先生、教えてください、この薬は２類ですか、ほとんど今、対象製品の例と書かれているのは。
○磯部委員長 ４ページのところですね。
○泉委員 そうです、４ページです。
○佐藤委員 申し訳ございません、私もすぐに一個一個、きちんと答えられないので。
○磯部委員長 では、厚生労働省の事務局のほうに、まず、お答えいただきますか。
○泉委員 はい。
○磯部委員長 お願いします。
○医薬安全対策課 事務局でございます。
記載のものは、２類ですね、基本的には御指摘のとおり、ほとんど２類でございまして、指定濫用防止医薬品で１類のものは、数品目、１桁ぐらいしかなかったと記憶しております。
○泉委員 ということは、これを販売できる人には、当然として、登録販売者の方が入っているわけですけれども、それを教えていただけませんか。
○磯部委員長 いかがでしょう。
○総務課 医薬局総務課でございます。
御指摘のとおり、第２類医薬品の販売については、登録販売者という資格を持たれている方による販売が可能でして、こちらは、法律に基づく都道府県による資格試験を受けて、都道府県の名簿に登録された方による販売が可能という制度となっております。
○泉委員 そうですね、登録販売者は国家試験ではないですから、厚労省で登録販売者を登録しているわけではないですね。
○総務課 試験問題の作成というところについては、厚生労働省が作成した試験問題作成の手引きというものを示しておりまして、そちらの範囲に基づいて各都道府県において作成されているという試験でございます。
○泉委員 ドラッグストアも大変増えました。ますます増えて、１年に500とか1,000に増えるらしいから、そうすると、そこにいる登録販売者さんもたくさんほしいわけで、その方たちが、皆さん対応するというのは、しっかりやってもらえるのだろうか、厚労省がちゃんと指導するのだろうかという気持ちがあって、というのは、インターネットで市販薬を販売したいということで、厚生労働省が最終的にはおろしたのですけれども、そのとき日本薬剤師会からは、ネットで販売すると若者たちが濫用するのではないかという反対意見が出ていましたね、そのときにね、でも、それを押し切って今の現状があって、結果的には依存症の子供たちが非常に増えてしまっていると。
それに関して、これを皆さんで見てくれる委員会は、精神科の先生が常時委員としていらっしゃらないと、これは本当に不手際ですよ、そういう配慮をして、やはり人の命が、薬で死ねると思っている人ばかりではないと思うのですけれども、しかし、オーバードーズですから、飲めば、だんだん濫用していきます。10錠で効いたのが効かなくなったら20錠ということがあってはならないわけで、ここはもう少ししっかりやってくれなければ、最終的には薬害のほうにもなってしまうのではないかという心配があります。お考えをお聞かせください。
○磯部委員長 どうでしょう。
○総務課 まず、登録販売者による販売そのものの是非については、御指摘いただいたとおり、現在、OTC医薬品の販売の全体に占める90％以上は、登録販売者による販売でございます。
そういったことを踏まえまして、逆にどういった形で、先ほど御指摘いただきましたが、ドラッグストアの方々についても、登録販売者に適正な販売をしていただくかについて、今回の制度改正を通じて大いに取り組んでいただいたところでございます。
それが、先ほどの資料の２ページでお示ししたとおり、手順書の作成の義務化と、作成する手順書の記載事項の設定というものでして、こちらは、手順書に作成した内容に沿って販売を行わなかった場合については、薬局や店舗販売業の許可の更新ができないということの事由に該当するというところに位置づけまして、手順書に基づく対応の徹底というところを求めています。
その中には、適切な情報提供の実施あるいは年齢確認の徹底といった具体的な方法まで踏み込んでいる内容を盛り込んでおりまして、こういったことを通じて適正な販売ということをお願いするところ、また、そういった登録販売者による対応では、薬学的な対応が困難であるというときに関しては、受診勧奨をするということについても、併せてそういった内容に書かせていただいているということでございます。
販売制度の関係としては、登録販売者による販売については、以上かと思います。
○磯部委員長 ちょっと待ってください。事務局、続けてください。
○医薬安全対策課 申し訳ございません、医薬安全対策課でございます。２点補足させていただきます。
まず、１点は、先ほど確認と申し上げましたけれども、委員につきまして失礼いたしました。安全対策部会委員として、精神・神経科の専門の方も入っておられます。
あと、細かいのですけれども、区分を２類と申し上げましたけれども、２類のものもありますし、指定２類のものもあるというところでございます。
あと、全体に関しましては、販売制度というのもそうですし、我々としては、一方で啓発等も大事だと思っておりますので、そちらも含めて対応していきたいと思っております。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
泉委員は、コメントをまとめてください。
○泉委員 支援につなげるゲートキーパーとしての役割を果たすために、登録販売者という方がいらっしゃるのだと思うのですけれども、でも、現状はますます増えているという、その報告があるところをもって、私たちはもう少しこのことに関して勉強したいと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
論点の１つ目のところは、ほかによろしいですか。
何というか、資材というのは、誰がどうつくって、どう使われているのかという辺りは、私は、これだけではよく分からなかったので、業界団体との取組を前向きに進めるという、何かそれだけだと、何をやっているのかが分からないということで、もう少し具体的なお話を、登録販売者にはどういう団体があるのか、それとも医薬品販売メーカーの団体のことを言っているのか、薬剤師会のことを言っているのかとか、その辺りなども、もう少し伺いたいと感じましたので、また、今後議論が進むでしょうから、追って私たちも何を聞きたいかを少し整理させていただければと思います。
そのほかの点で、では、花井委員、どうぞ。
○花井委員 オーバードーズについては、今、磯部委員長が整理した形で、具体的なところは今後整理すると。
心配なのは、制度が改正すると、少しよくなる、もののまたルーズになってゆくというのが、今までの歴史なので、定点観測、モニタリングみたいなものがちゃんと徹底されるということは期待しています。
再評価制度のことなのですけれども、再評価をするためには、資料をつくるわけですけれども、もちろん、いわゆる承認申請書みたいなものではないはずだから、一体それはどの程度のデータで評価するのかというのを教えてほしいというのが、まず、１点目です。
もう一点は、この再評価によって、例えば、一番極端なものは、もうこれは効かないから取り消しというのはあると思いますけれども、例えば、用法・用量が少し違うのではないかとか、それから、適応が少し違うのではないかということは、実例として、これまであったのか、なかったのかと、この２点について教えてもらえますか。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課でございます。
まず、２点目の御質問からですけれども、効能・効果の一部だけ評価されて、そこが効かないというデータが得られたので、そこだけ除くとか、あと、一部の用法・用量を見直すなどの事例はあるとは認識しています。
再評価に当たっては、先ほどフローをお示ししましたけれども、まずは、様々な科学的な現在の知見に基づいて対象となるかというところをしています。その後、企業に対して、それを示すデータを求めるのですが、場合によっては、企業側が臨床試験を実施しますといって臨床試験を実施するようなケースもございます。要は、現在の知見に合わせて再評価を行って、その有効性・安全性、品質を確認できるだけの資料を企業側としてしっかり準備するというところが必要になりますので、それに応じて多分変わってきます。それぞれどういう指摘がなされたのかとか、品質の観点なのか、有効性の観点なのか、様々その状況に応じて必要なデータというものは異なってくると承知しております。
○花井委員 現状、リスクばっかり高くて機能しないという薬が、そんなに存在するとは思っていないのですけれども、結局のところ、むしろ今までの慣例として、漫然と処方され続けるというものはあると思います。
薬事として整理するという話なのですけれども、結局最終的には、保険医療はどうするのかという議論があると思うのですが、そういったことは、例えば保険局のほうに、この結果は示して、保険局は何かそういう制度があるのですかね。古い薬を収載している保険の処方について、例えば、用法・用量が変われば、それは当然変わるので、保険収載したままだから、現実には、現場の医師や薬剤師が、この薬はこういう使い方が変わったからと言って、適切に使うということになると思うのですけれども、保険から外すか否かという話は、費用対効果の話になるかもしれないのですけれども、そういうのは、保険局のほうは、そういう制度にあるのですが、古い薬を、もうやめようみたいな、担当者がいないのかもしれませんが。
○医薬品審査管理課 保険局ではないので、責任を持った発言ができないのですけれども、御指摘のとおり、薬事の部分が変われば、そこは基本的には、例えば、承認が取り消されれば、企業側としても、それを製造販売できなくなりますので、保険どころか自由診療ですら使えなくなるという認識でございます。
一方で、一部適正使用のために、こういう注意喚起をしたとか、そういうのに当たっては、必要に応じて周知というのはなされると思いますけれども、制度的にどうなっているのかというところは、最初に申し上げたとおり、保険局の担当が、今、こちらにおりませんので、回答はできないというところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
では、伊豆津委員、お願いします。
○伊豆津委員 今、再評価の話が出てきましたので、それから一般薬も関係するということで、生薬系の一般薬、生薬系というか、生薬の入った一般薬、以前は薬局でもフェイス・トゥ・フェイスで売るからということで、比較的広い形での適用を認められていたものが多かったと思います。
今、それが通販であったりとか、いろいろな形で売るルートが変わってきているということで、そこに関して、かなり古いものなのだけれども、売り方が変わって、その中であまりよくない形のものがあると認識していますので、そういったところを細かい話ですけれども、見ていただければと考えています。
以上です。
○磯部委員長 いかがでしょう、何かコメントは。
○医薬品審査管理課 再評価制度の趣旨にのっとりまして、今の医学、薬学等の学問の進歩によりまして、効能・効果を有すると認めていないことであったりとか、有害であるということが、知見が集積されているようなものにつきましては、この制度の趣旨にのっとって、実施していくということになると思っておりますので、また、引き続き再評価の実施要否については、そういった情報を踏まえて検討していくということになると考えております。
○磯部委員長 先ほどの花井さんの質問の１つ目で、どういう資料で評価するのですかというのが、今、フローで画面の出ているものでいったら、左から２番目の医薬品再評価部会が手がかりとする、例えば、提出すべき資料としてどんなものがあるかと、そういう話に当たるのですかね。
花井さん的には、そういう質問だったということでよろしいですか、それとも、そのもう少し先のデータ収集のほう、再評価指定の公示の右、再評価資料作成のためのデータ収集、こっちのほうの話だったでしょうか。いや、私が聞きたいのは一番左なのですけれども、再評価指定を行う場合に、いつ当たるのかというのは、誰が何に基づいて決めるのですか、それが上がってこなかったら、今の伊豆津委員の御質問は、多分そういうことでもあったと思うのですけれども、それを教えてください。
○医薬品審査管理課 そこについては、具体的なフローというのは決まっておりませんが、例えば、そういった論文が出されて、科学的に有効性、安全性に疑義があるとか、品質に疑義があるというものについて、現状では再評価の対象となりえます。
ただ、過去、先ほどの前のページでお示ししておりますように、過去には、一度網羅的に確認をしています。その後、20年もたっているから、科学は進歩しているだろうという御指摘はあるかと思いますけれども、そこについては、新たなデータなどが示されたときに対応していくということとなっております。
○花井委員 そろそろ次をやる時期が。
○磯部委員長 今、そろそろ次をやる時期ではないかというコメントがありましたけれども、直近ではと言っても８年前ですものね、だから2018年の何とかと、その後はどうなのだろうということも聞きたかったのですけれども、ありがとうございました。
では、再評価指定を行う場合にいつ当たるかについての具体的なフローはないというお話でしたけれども、でも、疑義が生じた場合には云々と、その疑義というのは、すごく黒に近いグレーになって初めて動き出すようだと、やはり少しあれで、もう少し広めにやっていってほしいなというのが、多分、委員の皆さんの感覚だと思うのです。もちろん、タイパ、コスパではないですけれども、効率性といったことも大事だろうとは思いますが、どのように早めに情報収集に取り組んでいらっしゃるのかといったことに少し関心があったので伺った次第です。
ぜひ、有効に再評価制度を動かすためにも、そんなことを留意していただけたらうれしいなというコメントです。
すみません、そのほか、先生方、いかがでしょうか。
それでは、すみません、既に16分ほど議事は押しているのですけれども、泉委員からも、これは非常に深刻な問題であるということで、意見・勧告レベルで仕上げるぐらいに考えたほうがいいのではないかという御指摘もありましたし、これは今後もさらに議論が必要だと思いますので、次回以降の委員会でも改めて議論していきたいと思います。
もし、意見を出すとか何とかであれば、何について、どういう内容で出せるのか、出すべきではないのかどうかといったことを、そういう形で議論してもいいのかなと思いますので、引き続き議論をさせていただきたいと思います。
それでは、議題１の「一般用医薬品の濫用に対する取組について」に関する議論は、ここまでといたします。御説明など、ありがとうございました。
続きまして議題の２「ｉＰＳ細胞製品の承認について」に関して、医薬局より説明をお願いいたします。
資料３に基づいての御説明をお願いいたします。
○医療機器審査管理課 よろしくお願いいたします。厚生労働省医薬局医療機器審査管理課でございます。
次のスライドをお願いいたします。
初めに、再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度について御説明をいたします。
再生医療等製品につきましては、ヒトの細胞を用いるということから品質が不均一となりやすく、有効性を確認するためのデータの収集ですとか、評価に長期間を要するという課題がございます。
このため、安全性が確認され、有効性が推定される段階で、条件及び期限を付して承認し、市販後に有効性、安全性を追加で検証する仕組みを設けているところでございます。
今回のｉＰＳ細胞由来の２製品につきましても、この制度に基づき承認を行ったものでございます。
次のスライドをお願いいたします。
まず、アムシェプリでございます。既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病を対象に、本年３月６日に条件及び期限付きで承認を行いました。
次のスライドでございます。
臨床試験の概要でございます。
本品につきましては、非盲検・非対照、単施設の試験が実施されております。
７例に移植が行われまして、有効性は６例で評価を行っております。
評価項目は、画像評価ですとか、運動機能の指標でございます、MDS-UPDRS Part III合計スコアを用いております。
なお、試験計画につきましては、事前にＰＭＤＡと合意した上で試験を開始してございます。
次のスライドに結果をお示ししております。
画像評価では、移植部位であります、脳の被殻にFDOPAの集積が確認されまして、脳内でのドパミン生成の増加が確認されております。
また、ＭＲＩ及びＰＥＴに基づく専門医による画像判定におきましても、全例で本品の生着が確認されております。
次のスライドに、運動症状の評価についてお示ししております。
本試験の主要評価項目でございます、MDS-UPDRS Part III合計スコアにつきましては、６例中４例で改善と判断されております。
次のスライドは、同様にパーキンソン病の症状進行を評価するHohen&Yehr重症度ですとか、Bradykinesia subscaleといった指標についても改善が認められました。
このように、画像評価及び運動症状の評価におきまして、臨床的に意義のある病態の改善が示唆されてございます。
次のスライドでございます。
本試験、６例という少数例かつ非盲検・非対照という試験でございました。
一方、次の理由から本品の有効性を推定できると判断してございます。
まず、主要評価項目であります、オフ時のMDS-UPDRS Part IIIにつきまして、６例中４例で改善しており、３例は既報のプラセボ群における最大改善幅を明らかに上回るような改善というものが確認されております。
このように自然経過やプラセボ効果では説明できない程度の改善が複数例で再現されているという点は、有効性を支持するものであると判断をしてございます。
また、パーキンソン病の自然歴データでは、症状は経時的に悪化するということが示されておりますけれども、本試験の患者さんでは、症状改善というものが持続しておりました。
さらに、生着を示す所見などの客観的な画像所見というものも得られているということで、以上より、自然経過やプラセボ効果を超える改善が複数例で認められ、画像評価による裏づけもあるということを総合的に勘案いたしまして、有効性を推定できるものと判断したというところでございます。
次のスライドでございます。
条件及び期限付き承認制度につきまして、その適用に係る予見性を高めるために、令和６年３月に我々のほうでガイダンスを作成しております。
当該ガイダンスでは有効性が推定されると判断する際の例を幾つか示しておりますけれども、本試験におきましても、当該事例に該当することを確認してございます。
続きまして、安全性評価でございます。
本品は、他家由来のｉＰＳ細胞であることを踏まえまして、主にがん化リスクと免疫拒絶が懸念されております。
まず、がん化リスクへの対応についてでございます。
製造過程におきまして、腫瘍化に関するゲノム変異であるとか、未分化細胞の混入がないということを確認しております。
また、マウスを用いた非臨床試験であるとか、ヒトでの臨床試験におきましても、悪性腫瘍や腫瘍化を示唆する所見は認められませんでした。
その上で市販後におきましても、出荷時の未分化細胞混入率の管理であるとか、定期的なMRIの観察というところで継続的にリスク管理を行うことを規定してございます。
このように、承認時において確認可能な安全性情報を多角的に評価しまして、かつ、製造販売後にも継続的なリスク管理を行うということで、安全性を確保してございます。
次のスライドは、免疫拒絶への対応でございます。
用法・用量または使用方法におきまして、免疫抑制剤の投与方法を規定しております。
さらに、本品は、定位脳手術で移植される製品ということから、十分な経験を有する医師及び医療機関で使用するということを承認条件としております。
次のスライドでございます。製造販売後の検討事項でございます。
条件及び期限付き承認制度におきましては、承認後に実施する調査や試験におきまして、有効性、安全性を改めて検証するということが重要になります。
本品につきましては、65歳以下の患者さん10例、65歳超の患者５例を対象に、製造販売後臨床試験として有効性、安全性を確認する計画としております。
次のスライドでございます。
条件及び期限付き承認制度適用後の本承認に至る確度の向上の観点から、承認条件評価計画の立案等に当たって留意すべき事項も整理し、こちらもガイダンスとしてお示ししてございます。
本品の計画についても、当該ガイダンスとの整合性を確認しておりまして、ＰＭＤＡとも事前に合意した上で設定がなされたというものでございます。
続きまして、次のスライド、もう一品目、リハートについてでございます。
虚血性心筋症による重症心不全の治療を対象に、アムシェプリと同じ３月６日に条件及び期限付き承認をしております。
次のスライドでございます。
こちらの製品につきましても、アムシェプリと同様に非盲検、非対照試験として実施されております。
移植症例数及び有効性解析対象は８例でございます。
主要評価項目には、心不全患者の長期予後因子として知られるLVEFを設定しております。
一方で、ＬＶＥＦのみでは心不全の病態というのを十分に評価することが困難でありますので、心臓の構造的な指標であるとか、臨床症状、運動耐容能というところも副次項目として設定しまして、これらの結果も含めて、有効性を検討するという方針としております。
この方針につきましては、ＰＭＤＡの相談で、あらかじめ合意をした上で設定をしたというところでございます。
次のページ、こちらが結果の概要でございますけれども、この次のスライドで有効性を判断した根拠について具体的に御説明をいたします。
次のページをお願いします。
主要評価項目であります、ＬＶＥＦの改善というのは、８例中２例にとどまっておりました。
一方、本試験では先ほども申し上げましたとおり、計画のときから、副次評価項目も含めて、有効性を総合的に評価するという方針にしたというのは、御説明をしたとおりでございます。
その結果、症例ごとに違いはございますものの、心機能、臨床症状、運動耐容能のいずれかに改善または維持というものを認めております。
特に心臓リモデリングを示す指標でありますＬＶＥＳＶＩ及びＬＶＥＤＶＩで維持または改善が認められまして、本品の作用機序を支持する結果であると考えたところでございます。
また、ＮＹＨＡの分類であるとかPeak VO2の改善により、身体活動制限の改善というところも複数例で認められておりまして、あとはデータカットオフの時点でも全例が生存していました。
こういうことを総合的に踏まえまして、有効性を推定できると判断したところでございます。
次のページでございます。
こちらの製品におきましても、先ほど申し上げたガイダンスにおきまして、有効性を推定されると判断する際の事例に該当することを確認したところでございます。
続いて安全性でございます。こちらもアムシェプリと同様、主にがん化リスクと免疫拒絶というところが懸念されたところでございまして、がん化リスクにつきましては、製造過程の各段階において確認をする。あとは、非臨床試験及び臨床試験におきましても腫瘍化を示唆する所見は認められていないということを確認しております。
さらに、市販後におきましても検査の実施時期、万一、腫瘍が疑われた場合の対応方法というところを周知するといったことで、継続的なリスク管理を行うこととしたということでございます。
次のスライドでございます。
免疫拒絶につきましても同様にあらかじめの対応方針というものを定めております。
また、承認条件におきましても、十分な経験を有する医師及び医療機関で使用するということとしたというところでございます。
次のスライド、製造販売後の検討事項でございます。
本品が移植されました全ての患者を対象として、使用成績調査を実施いたします。
目標症例数は75例でございまして、その症例に達した後も引き続き、使用成績調査に組み入れまして、安全性を解析する集団に含めるということとしてございます。
次、最後のスライドでございます。
本品製造販売後の承認条件評価計画につきましても、ガイダンスとの整合性を確認しておりまして、ＰＭＤＡともあらかじめ合意した上で設定を行っているというものでございます。
説明につきましては以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の先生方から御意見、御質問などがあれば、お願いいたします。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 御説明ありがとうございます。
安全性を含めて、一つ一つの作業というのは、かなりきっちりされていると認識しています。
一方で、海外の科学界からはかなり厳しい、この段階で承認と呼んでいいのかみたいなことはよく言われているというのが現状だと認識しています。
１つの問題として、厚労省、それからＰＭＤＡさんがきちんとステップを踏んでいるということを説明している間に、聞いている側からすると、非常にそれに対してポジティブな意見を持っているという印象をどうしても与えてしまっている部分があるのだとは認識しています。
ですので、私自身は、このシステムそのものは必要だと思っているのですけれども、もう少し説明の中で、特に患者さんであり、それから一般向けに対して、有効性はあくまでも、現段階では推定であることに関しては、もう一段強く言っておいていただいたほうがいいのかなとは思っています。
以上です。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。御意見ありがとうございました。
本制度における承認は、通常の承認とは、やはり異なっておりまして、追加的な検証を前提としまして、条件及び期限のもとで使用を認めるものであると考えております。
そのため、その点について国内外に対して、今、海外のお話もございましたけれども、国内外に対して制度の趣旨ですとか、位置づけというところを丁寧に説明していくことが重要であると考えております。
○磯部委員長 どうぞ。
○伊豆津委員 ぜひ対象となる患者さん向けの資料に対しても、そういったことを入れていただければと思っています。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ｉＰＳはノーベル賞を受賞したのでｉＰＳをえこひいきしているのではないかみたいな、その指摘もあるようですけれども、再生医療等製品だけではなくて、例えば特例承認であるとか、条件付き承認、そういったものの中で、有効性の推定と確認という言葉遊びのような、そのグラデーションがあると思うのですけれども、一番懸念しているのは、医療現場では全部承認済みということなのですね。そのときに、そのＩＣ（インフォームドコンセント）を受ける上で、やはりそれは推定ですよということを本当にちゃんと説明し得るのか、ある種ややこしくなった承認制度のツケを現場に負担をかけているとも言えるので、その辺について、やはり、医薬としては何かインフォームド・コンセントを支えるような取組というのはあるのですか、推定ですよと、患者さんは、えっ推定とはどういうことですかという質問が、いや、完全に確認されていないのです、みたいな説明を、現場ではできるものなのですかね。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。
ＩＣの点、花井先生からの御指摘の点もそうだと思いますし、我々の医薬としましては、添付文書のところには条件及び期限つき承認品目であるというところは、右上や赤枠の中に明示をしていると。
あとは、丁寧に説明していくというところは、我々も重要であると考えておりますけれども、あと、幾つか我々は条件及び期限付き承認をした再生医療等製品の使用に当たっては、規定を設けておりまして、例えば承認条件としては、条件及び期限付き承認の期間中に投与、適用された全例というところをフォローするということ、これは当然ですけれども定めているというところと、あとは、再生医療等製品の場合は、最適使用推進ガイドラインもしくは適正使用指針というどちらかを、これまでの承認においても作成しておりまして、その中で、使用する医療機関であるとか、医療体制というところも規定を設けておりますので、そういうところで、しっかり製品についての御理解があるような医療機関に使用していただくというところも設けているところでございます。
○花井委員 ありがとうございます。
この２つの製品については、これはどう考えても、かなり設備の整った専門的医療機関でしか使えないだろうと思うので、さほど心配していないのですけれども、再生医療安確法の中の第３種みたいなものが、この前も事故が起こっていますけれども、ああいったものが出てくると、割と瑕疵があると言ったら怒られるけれども、クリニックレベルでも使えるような製品は、やはりかなり慎重に考えるべきと考えているので、その辺はよろしくお願いしたいと思っています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
でも、その手のものは、再生医療等製品としての承認を得ようというルートに乗ってこない人たちですからね。
○花井委員 そうですね、すみません、割り込んで、安確法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）と、それから薬事と、両方ルートがあって、それで、やるほうはどっちがやりやすいかと考えるのですね。安確法は、結構、委員会が厳しいものだから、では、医師主導治験で、医薬でやろうとか、そういう感じで提供する側は考えるので、普通考えれば、薬事のほうが厳しいと思うのですけれども、実態は薬事のほうがやりやすいという事例もあるので、そこのところは少し懸念があるので、やはり薬機法制は最も厳格であるというのが売りだと思うので、ぜひその辺をお願いしたいと思っています。
○磯部委員長 再生医療自体の話も、何ならしたいぐらいですが、所掌外かもしれないのでやめておきたいと思います。
今、お話の中で、条件付き、期限付き承認をした後は、使用した事例については、全例データを集めているとおっしゃったので、集めるためには、そのことを説明して、データを使うということのインフォームド・コンセントも必要だから、おのずとこれは、そういう推定のものだといったことが、必ず全例説明されているということですね。
○医療機器審査管理課 御指摘のとおりです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、戸部委員、お願いします。
○戸部委員 すみません、基本的なことがよく分かっていないのですけれども、臨床試験の結果ということで示されているのですけれども、改善と、維持は分かるのですけれども、その悪化に関しては、何か原因は、分かるのですか。
○医療機器審査管理課 例えば、今、お示しいただいております、アムシェプリでございますと、効いた症例、効かない症例について、いろいろな評価というのを行っております。
１つ言われているのが、年齢というところが効果に関連するのではないかというところがございまして、少し先のスライドで製造販売後の計画というスライドがございますけれども、そこでも年齢が影響するのではないかというところによって、年齢を分けて検証するということを計画しているところであります。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
患者の立場になったときに、このテストに参加しますかと言われたときに、その辺の効かないケースというものをある程度知りたいのではないかと思って、お伺いしました。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかは、いかがでしょうか。
それでは、よろしいですか。では、本件についての質疑は、ここまでということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
○医療機器審査管理課 ありがとうございました。
○磯部委員長 それでは、議題の２のｉＰＳ細胞製品の承認に関する議論は、ここまでということにさせていただきます。
続きまして、議題の３「監視委員会の今後のあり方について」について、事務局より説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より御説明させていただきます。
これまで昨年11月のシンポジウムや、12月の監視委員会において、監視委員会の運営について様々御意見をいただいております。
具体的には、委員会での対外的な発信が足りていないのではないか、また、議事録を読んでない人にも議論の内容が分かるような工夫が必要ではないかといった広報の面、厚生労働大臣への意見・勧告の回数が少ないのではないかといったような点、また、委員会の到達点、目標などを整理して、自己評価していくべきではないかといったような御意見もいただいております。
広報について、委員会として改善できる点について事務局のほうで検討させていただきました。
現在の状況としましては、委員会の開催案内をホームページに掲載したり、現在やっているように、会議をリアルタイムで配信をするということを行っておりますけれども、今後、それに加え、厚労省Ｘでの開催報告の掲載ですとか、ウェブ会議のアーカイブを一定期間掲載すること等について対応させていただきたいと考えております。
また、関連議題を整理したページを監視委員会ホームページ上に新規追加し、どういった議題について、これまで議論されたのかというのを分かりやすく整理したページというものを作成したいと考えております。
また、委員会での議題設定についてというところで、厚生労働大臣への意見・勧告が少ないのではないかという御指摘をいただいておりますので、これまで以上に委員会における議論を深めるため、議題設定についても見直しを図るといったことがあり得るのではないかと考えております。
具体的には、これまで委員会開催ごとに個別に議題設定をさせていただいており、柔軟な議題設定を行って、議論を行っていただいておりますけれども、１つの課題に集中した議論が行えるよう、年間、期間を通して集中して議論するような課題を事前に設定するという方法があり得るのではないかと考えているところでございます。
また、個別の議題についても、引き続き先生方からの御指摘を踏まえ、タイムリーな議題というものに対応していきたいと考えているところでございます。
説明については以上でございます。
そのほかにも改善点、見直しをしたほうがいい点等ありましたら、御意見をいただければ、また、９月の委員会までに検討して御報告させていただきたいと考えております。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
この委員会は、今、３期目で、本当は９月始まりだったので、今回の６月で、きれいに24回で終わっていてよかったのかもしれないのですけれども、何か９月までやることになっているのですね。何か切れ目が悪かったのですけれども、そういう意味では、次の４期目の課題でもあるので、そんなに拘束的な決定とかはできるのかとかも議論になりそうですけれども、しかし、これまでやってきた経験上、もう少しこうすればよかったのではないかとか、より効果的な活動のために何ができるかといったことを少しまとめて考えてみようというのが、今回の議題なのだと思います。
この資料についてであれ、これに限らず、今後の委員会の運営について、自由に御意見をいただければと思います。
まず、花井委員、どうぞ。
○花井委員 ここにある課題については、そうかなと思っているのですけれども、やはり事務局のほうからも提案されているように、１つの課題に集中できないという問題があって、明らかに海外調査をいろいろやって情報を収集しているわけだから、やはり薬機法の改正のサイクルに、こちらも対応して、薬機法のほうも様々細かい委員会で検討した上で、最終的には厚生科学審議会で詰めていくので、事務局も何となく、今回は、ここはちゃんとやらなくてはというので、ほかが手薄になったりするという構造になっているわけですね。
だから、この委員会としては、次の法改正のときは、ここは絶対きっちりとＥＭＡとかＦＤＡに比べて日本が劣っているとか、ここは改善しておくべきだというところは強く、こちらも研究をして、それをテーマで話して、少し変な言い方ですけれども、ねじ込んでいくというか、そういう形になれば、厚生科学審議会等の議論においても、そこのフォーカスが抜けることがないので、やはりどうしてもいろいろ課題があるものだから、フォーカスするところは限定的になってしまうのですね。要するに、事務局のリソースも限定的なので、だから、そこは委員会が、ここは絶対に次の改正で何かやらなくてはいけないという形をまとめていくようなやり方は１つあるかなと思っています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
事務局のリソースをもっと豊かにしようというのも、この委員会の在り方としては大事な議論ではないかと思いますが、我が意を得たりという感じですか、花井さん。
○花井委員 そうですね、事務局のリソース、だから、ここのリソースもそうだし、逆に言えば、薬事の法改正は、いろいろなステークホルダーの利害調整をして回るわけですね、それを調整して、妥結していくみたいな作業なので、どうしても正しいことをやることについての強い応援団が必要なわけです。その役割を一部ここは担えなくてはいけないのではないかと思います。
だから、ここのリソースも、応援団にふさわしいものが必要ですし、もちろん、改正をする事務局もそうであるということだと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
応援団なのか、うるさい集まりなのか分からず、そっちにも、うるさくなるかもしれない委員会を、リソースを増やすインセンティブが厚労省にあるのかというところも利益相反かもしれませんが、いやいや、でも大事な問題ですし、前に海外調査のことを、せっかく毎年毎年調べているのだから少しまとめて、系統的に研究してはどうか、部会をつくってきちんとその部分を検討するような可能性はないだろうかということを考えたことがあったのですけれども、あれは何でだったか、でも取りあえず研究班みたいな形で始めてみようということを、この１年やったりしました。
でも、あれなども、やはり部会１つを回すとなると、これは事務局の負担が増えると、それを簡単にお願いできないようなことだと困るなという気がしまして、今、スライドにしていただいているのは、結局、海外調査の成果に関する整理というのをするための研究会を設けて、こういう論点をやったけれども、ここは抜けているとか、そのデータをどう生かしたらいいだろうかといったことを、外部の先生にも入っていただいて議論したということをしておりました。
これは、成果は共有しているのでしたか、この委員会に、実はしていない、今日の参考資料に。
○池上補佐 対外的には、今日の参考資料に入れさせていただいておりまして、先生方には、研究会の都度、お送りさせていただいていたという形になろうかと思います。
○磯部委員長 内部的にはいいのですけれども、対外的にということで、それは今日初めてですか。
○池上補佐 こちらは今日の参考資料として対外的に載せさせていただいているのが初めてになります。
○磯部委員長 まあまあ結構な大部な資料でありますので、すみません、事務局機能の強化も大事ということで、少し思い立った話をしている間に、泉委員が手を挙げていらっしゃるので、では、お願いいたします。
○泉委員 ありがとうございます。
素朴な疑問なのですが、事務局の人数は足りているのでしょうかということで、私が思うのに、本当に一生懸命やってくださっているのですが、担当者が代わる回転が速かったということもあって、ぎちぎちで回しているように見えるのですが、いかがでしょうか。もう一人ぐらい補足で人数を入れておいていただいたほうが、こちらのほうも、いろいろなことをお願いしやすいと思うのですが、お考えを聞かせてください。
○磯部委員長 これは、さて、お答えいただけるものなのかどうなのか。
○泉委員 予算にも関係するのでね。
○磯部委員長 それでは、審議官、お願いします。
○佐々木危機管理・医務技術総括審議官 佐々木です。設置以前の法案段階からずっと関わっている立場からすると、恐らくこれからの業務、また、委員の先生方とのコミュニケーションを考えたときに、多分、ＡＩを初めとする、そういったことの活用によっての効率化というのは、まず、今、厚生労働省全般がその方針であるというのが、まず１点目です。
その上で、２点目で、人として職員がどれぐらい要るのかということですけれども、逆に言うと、今回の御議論、そして次回の御議論を踏まえて、それによって今まで委員の先生方皆さんに、ここは足りていないのではないかというのに対して、見合う人数かということなので、少し先手後手の関係にはなりますけれども、我々からすれば、今までは今までなりにとしか、どうしても言いようがないのですけれども、逆に今後の在り方の中で、こういう仕事が更に必要とおっしゃっていただいて、それに見合うかということを踏まえての体制の強化の図り方、繰り返しになりますけれども、人そのものもありますし、３点目で１つ前の論点でもあったように、純粋に厚生科学課、医薬品等行政評価・監視委員会室なのか、それとも、あえて他の局との併任をかけることによって、他の医薬品等行政をやっているところとの橋渡し役としての役割を担ってもらうのか、そして、先ほど言った、せっかくのテクノロジーの進歩をどう絡めていくのかを調和させたいと思います。
更に４点目で、今回の海外調査みたいに、業務委託のような形も含めて、この４つの絡ませ方で、今の質問については、現状というよりは、将来に向けて、解決をしていきたいと思います。
○泉委員 なるほど、分かりました。大変だと思いますけれども、よろしくお願いします。
○佐々木危機管理・医務技術総括審議官 頑張ります。
○磯部委員長 ありがとうございました。
でも、多分これを聞いている方々、国民の皆様は、これが一体どういう事務局体制なのかをご存じないだろうと思うのですが、厚生労働省大臣官房厚生科学課の中に、医薬品等行政評価・監視委員会室というのが置かれていて、この委員会室が事務局として、この委員会を支えてくださっているということなのですが、委員会室の一番上は室長ということになるわけですね、室長は１人、それはそうか、室長が３人いたらおかしいということになるので１人、室長の下には、そういうのを説明していただけますか、係長とか、主任とか、何人ぐらいいるのかということを多分国民の皆様はあまりご存じないと思うので。
○池上補佐 事務局の人数としまして、室長の下に、補佐１名と主査１名、室長を含めて合計で３名という形で事務局を回しているところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
補佐１名と、主査１名でしたか。
○泉委員 ほとんど２名で回されているのではないですか、室長はお忙しくて、ほかの用事もおありでしょうから。
○磯部委員長 どうぞ、コメントを、ほとんど何も仕事をしていないだろうと言っているようなものだと、そういう話ではないですよ、実情を。
○土岐室長 でも、そうですね、御指摘のとおり、基本、実務的な話は、２人でやっているのは、そうだと思いますけれども。
○磯部委員長 室長は、どこかの別のところと兼任というような形なのですね。
○土岐室長 災害等危機管理対策室というのがありまして、災害が起きた際の初動対応ですかね、そちらの室長との兼任となっています。
○磯部委員長 今の室長は、そういう立場だということなのですか、それとも大体歴代そうなのですか。
○土岐室長 はい、そうです。
○磯部委員長 というようなことであるがと、花井さん、どうぞ。
○花井委員 2.5人体制ということですね。ですので、それは少ないでしょうと。
○磯部委員長 ですので、部会はどうだろうとか、去年シンポジウムをやると言ったときも、年４回の委員会を回すのにプラスシンポジウムという形になって、仕事量としては純増だったわけですね。やはりそれを持ち出すのも、大分長年の課題で、いいかげんそろそろやりましょうかという感じで、ようやく実現していただいたという感じでしたし、やはりこちらも最小限のことしかやれない感じにはなってきているなという気がするので、ＡＩの活用でも何でもいいのですけれども、あるいは応援団がもっとほかにあちこちにいるというのでもいいのですけれども、ただ、我々が、あと、もっとどういう形で活動したいかが先にあって、そのために必要な組織はどんなものかという順番でも考えたほうがいいと思うので、今後、具体的にここの厚みを増してほしいとか、シンポジウムは毎年やろうとか、ここでは言わないですよ、心配しないでください、何かあれば言っていただければと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
どうぞ。
○泉委員 先ほど、前の資料で少し言ったのですが、やはり、厚生労働大臣への意見と勧告ができる委員会となっておりますので、適時委員会ごとに、委員の皆さん、それから事務局と一緒に考えて、これは、ぜひ、この委員会で提示しようというものを探すのではなくて、当然としてありきであるものを言っていかれるような委員会になれば、ありがたいかなと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どんどん意見・勧告、必要だと思えば。
○泉委員 勧告ですからね、意見だけではなくて。
○磯部委員長 必要だと思えば、準備するということができなくてはいけないのだと思います。我々の役目なので、責任なので、ちなみに、今、このテーマで意見、勧告というのは、何かおありでしょうか。
○泉委員 私が先ほど言ったオーバードーズのものを、もう少し掘り下げて、皆さんで意見を出し合って、そして、ここは緩慢だなというようなところがあるのであれば、それを１つの意見・勧告として出したいと希望はしています。
○磯部委員長 ありがとうございます。
具体的に、この点が大事ではないかという御提案をいただいているので、それは検討すべきだと私は思うのですけれども。
○泉委員 人の命がかかっている問題でもあるので、やはり、薬害にならない前に、大臣のほうに伝えておくべきだなと、この委員会で思いたいです。
以上です。
○磯部委員長 どういう取組が、さらに必要だとか、そういう形の意見とかになるはずですね。厚生労働省が具体的に動けるようなことを言わなくてはいけないということですね。
○泉委員 そうですね。だから、もう少し掘り下げて、よく私たちも勉強をしないといけないと思います。
○花井委員 この問題は、もちろん薬事だけでどうのという話ではないのですけれども、これに関しては、まさに、今回の改正では中心課題になっていて、かなりここはぎりぎりやったわけですね。だから、ある意味、薬事として可能なことは、全部今回盛り込んでいる話で、では、何が足りないかというと、一番はイギリスなどのように、全部医療用にするみたいな、割と大胆な話はやっていないので、現状で対応できるところをやってしまっているから、意見はもちろん、課題を言うというのはいいのですけれども、アウトカムとして、それが何らか変わるかといったら、少し厳しい感じがするのですけれども、ただし、医療用にしてしまえということは、正しいと思うのですけれども、それが可能であれば、そういうことまで射程に入れるかみたいな話かなとは思います。
今回は、もちろん、先ほども言ったように、業界との力学で調整して、今ここに落ちているわけですね。つまり、もっと言えば、ドラッグストアとか。
○泉委員 インターネット販売とかね。
○花井委員 そう、ステークホルダーいる中で、ここまでといったところを、それを一歩踏み越えるということが可能かということだと思います。
その辺も考えてというのは、この件だけではなくて、アウトカムがないと、プロセス評価だけでは時間の無駄なので、やはりアウトカムを設定して、それが実現たらしめるための何かと考えるのがよいので、そう意味では、このオーバードーズの問題も一定あるだろうし、ずっとやっている承認条件とリエゾンと、ＭＲの話とか、広告の話とか、あの辺りは、まだ整備する必要性もあるし、委員会として強く示すとか、そういうことはあるかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
薬事としてできること、法改正でもいろいろやっているということと、でも、うちが所掌していること、その安全性の確保にために講ずべき施策は何かということは、完全に外延が一致するわけではないはずなのですね。
今日のお話でも、他省庁の連携をどうしていますかということについては、背景にあるいろいろな子供たちの悩みへの対策というのは大事で、孤立対策とかは、文科でも資材をつくるときに話を聞いたりしたし、こどもまんなか何とかで意見交換をして連携していますというお話だったと思いますけれども、果たして、それが、私には今ひとつ、連携していると言うのですけれども、何かよく分からないところがあって、十分なのかな、どうなのかなと。何か薬事を乗り越えた行政組織の在り方みたいなことは、何とか委員会をつくればいいのかとか、そういう簡単な話でもないのですけれども、実際、連携を取ってくださっている部分もあるのだろうとは思うのですけれども、それが本当に国民の皆さんに見える形になっていて、問題が共有できるまで至っているかというと、そうではないという問題意識なのでしょう。そうした行政組織間の在り方みたいなことに加え、業界団体との連携の具体的な在り方といったことも課題だと、私は感じているところです。
でも、まだまだ本当は勉強することがあるような気がするので、また次回までに、その話は、調査なり検討することとして、具体的に落とし込んで考えたいと思っていました。
そのほか、この委員会の在り方問題、いかがでしょうか。
戸部委員、どうぞ。
○戸部委員 資料４のところで、今後の候補について御提案をいただきました。例えば、従来の会議のウェブ配信はどのような方々が関心を持ってくださっているのか何か分析することはできるのですか。
○池上補佐 視聴者の属性に関しましては、集計手段がないので、確認可能なのは人数ぐらいかと考えております。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
今後の方向性で、複数の媒体を使ってということなのですけれども、この委員会の活動も、先ほどのオーバードーズの話もありますけれども、国民生活と医薬品の安全性との関係をどのようにしていくかというテーマだと思うので、この会議に関心を持ってくださる方々との双方向のコミュニケーションを取れるような、そんな場面もあってもいいのかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
それは、本当に私もそう思います。シンポジウムという形になったけれども、あれもそういう双方向のやり取りがあったらいいなと思っていたので、すっかりウェブのみの、会議室で集まって一方的にやる形になってしまったので、タウンミーティングみたいなものをやるのかとか、もし関心を持ってくださる方と、直接やり取りできる機会があるなら、それはそれでいいかなと思っています。
今回、そういえば、参考資料４で薬害オンブズパーソン会議の意見というのは共有しています。今日の議題に関係があるので、それを載せたのですけれども、こちらは、いつもいろいろ意見書を出したら、この委員会に共有してくださるのですが、別に、この方たちとだけではなくて、こういう関心をお持ちの皆さんと意見交換、やり取りみたいなのは、何かしていきたいですね。どんな方法があるか、また考えるべきでしょう。ありがとうございました。
さて、よろしいですかね。この辺りでということで、でも、資料４に基づいて、今後、何とかしてはどうか、年間を通して集中して議論の行う課題を設定すると、これは何かアウトプットを意識して、一度仕上げたほうがよさそうなテーマが具体的にあるときには、このようにやっていけばいいというのは、そうだと思いました。
意見・勧告の回数が少ないこと自体を問題にするわけではないのですけれども、必要なことは、どんどんしたいなと思います。
対外発信、そうですね、ウェブは見にくいですね、花井さんが、あれをしゃべったのは何回目の委員会だったかと、探すのが大変とか、そういうことはよくあるので、海外の広告について話したのは第何回かなとかと探すのはかなり至難のわざですね。
○花井委員 ＡＩにさばいてもらって。
○磯部委員長 意外とそうですね、ＡＩに、医薬品等行政評価・監視委員会で、広告規制について話したのをまとめてくださいとか、何か言ったらやってくれますね。
いや、ＡＩにやってくれというのでいいのか、こちらの発信の仕方の問題ということですので、こちらがＡＩを使って、それを手がかりにでも悉皆的にきちんと調査して、ＡＩだけ信じると危ないので、継続的に考えましょう。ありがとうございました。
それでは、いただいた御意見を踏まえて、また、今後検討していきたいと思います。
では、続いて、医薬局から定期報告について、資料５と６を併せて事務局から御説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局から資料５－１と資料６をまとめて御説明させていただきます。
まずは、資料５－１の医薬局からの定期報告を御覧ください。
医薬局からの定期報告としましては、製造販売承認された薬品の情報、国内における市販後の安全対策状況の措置状況、外国での新たな措置の報告状況の３点を御報告しているところです。
また、安全性速報などにつきましても報告対象ですけれども、先ほど御説明させていただきましたので、今回は割愛させていただきます。
まずは、３ページ目の製造販売承認された医薬品の情報を御覧ください。
新たに承認されたもののうち、表紙の※１で、①から④の要件に該当するものが、この監視委員会の定期報告の対象となっております。今回、要件に該当する４品目の情報が記載されております。
イドビンソ配合錠につきましては、ＨＩＶ感染症に対する新規医薬品となっております。
ジョエンジャ錠につきましては、まれな遺伝性の原発性免疫不全症に対する新規医薬品となっております。
また、アムベルビスト静注は、ＭＲＩ用の造影剤となっており、ハイツエキシン錠については、卵巣明細胞がんに対する抗がん剤となっております。
いずれも海外未承認の品目というので、要件に該当したものとなっております。
また、４ページ目から医薬品の使用上の注意の改訂と、17ページから、外国での新たな措置の報告状況について掲載しておりますけれども、全体としまして特筆すべき事項はないかと考えております。
続きまして、資料６を御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品の成分で、国内での承認審査時に海外で承認がなかったものや、特例承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査した結果をお示しするものとなっております。
評価対象品目は、資料の２ページから７ページに一覧表としてお示ししております。
今回更新があった品目のみ紹介させていただきます。
まず、３ページ目、R3-08のモイゼルト軟膏につきまして、こちらはアトピー性の皮膚炎の医薬品になりますけれども、ＦＤＡで２月に承認されておりますので、その旨を追記させていただいております。
続きまして、R6-2、アウィクリ注につきまして、インスリン療法が適用となる糖尿病に対する効能・効果になりますけれども、こちら３月にＦＤＡで承認されておりますので、追記させていただいております。
こちらに関しましては、米国での承認は２型糖尿病のみとなっておりまして、日本では１型、２型とも適用があるものとなっております。
国衛研に、こちらの理由について調査いただいたところ、ＦＤＡ審査においては、１型糖尿患者を対象とした国際共同III相試験の結果を受けて、注射回数減少というベネフィットだけでは低血糖リスクを相殺することができないと判断され、１型糖尿病については承認されなかったということになっております。
なお、日本ですとか欧州においては、添付文書で特段の注意喚起がなされた上で承認されているというものとなっております。
また、７ページにイドビンソ、ジョエンジャ錠、アムベルビスト静注、ハイツエキシン錠につきましては、調査対象として記載させていただいております。
ジョエンジャ錠につきましては、23年にＦＤＡのほうで承認されておりますけれども、対象年齢が違うということで、今回、調査対象品目として入れさせていただいているものになっております。
また、前回、ザズベイカプセルにつきまして、日本では鬱病全体で承認されており、海外では適応症違いという形で承認されておりました。こちらについて、国衛研に追加で理由の確認を行っていただきました。
ＦＤＡの審査では、大鬱病性障害に対する有効性を示すエビデンスが不足されているとされ、産後鬱に対する適用のみが承認されたというものでございます。
日本では、大鬱病性障害を対象とした国内III相試験が新たに計画実施され、本剤のプラセボに対する有益性が示されたというところで、そこも含めて承認範囲となっているものでございます。
また、欧州では、産後鬱の適用でのみ承認申請されているというところで、効能・効果の範囲が違うというものでございます。
説明は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
委員の皆様から、御意見、御質問などはございますでしょうか。
よろしいですか。
ありがとうございました。それでは、こちらの２番の医薬局からの定期報告については以上ということにいたします。
それでは、議題の３「その他」ですけれども、事務局から何かありますか。
○池上補佐 事務局より委員の任期について、御報告させていただきます。
委員の任期は、本年９月24日までの２年間となっており、改選の時期が近づいてまいりました。
令和６年９月から第３期委員会におきましては、個別の医薬品のみならず、薬事制度に関わる様々な御議論をいただいてきているところかと思います。
改選について、先生方から議論の継続性を踏まえた改選の必要性について御意見をいただいているところとなっております。
事務局としましては、本年９月に予定している、次回の委員改選につきまして、基本的に２年前の委員会選出と同様に、現在の委員構成、選出方法、委員会設置の際の委員の選考時に開催した選考委員会での留意点等は、設立当時の考え方を維持し、委員の委嘱手続を進めることとしたいと考えております。
具体的には、委員を選考した際に、推薦いただいた学会や団体の皆様方に改めて委員候補者を推薦いただくこと、また、推薦をいただいた学会等がない委員が退任する場合は、選考委員会を改めて開催し、後任候補を選定いただくことを考えております。
なお、新任の委員に御着任いただく際には、現在の委員の皆様の選任理由が厚生労働省ホームページに掲載されておりますので、これと同様に、透明性の確保の観点から、任命後に選任理由を掲載理由として掲載したいと考えてございます。
このような考え方のもと、委員の先生方、関係者との調整を進めまして、監視委員会の第四期への移行が可能な限り円滑に進むよう努めてまいりたいと考えております。
また、今後の委員改選の考え方につきましては、引き続き委員の皆様と意見交換を重ねながら、２年後の改選までに、さらに検討を進めてまいりたいと考えております。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今、御説明いただいた委員改選に関する御説明、考え方ということで御異論はございますか、御意見、御質問などはよろしいでしょうか。
それでは、ぜひ円滑に進むように、人が少ない中、大変だろうと思いますが、どうぞよろしくお願いいたしますということで、ありがとうございました。
その他、先生方から何か御意見はよろしいでしょうか。
それでは、本日の議題は以上ということにさせていただきます。
事務局から何かございますか。
○土岐室長 では、毎回でございますけれども、次回の内容、日程や議題につきましては、今後、委員の皆様方と御相談をさせていただきたいと思います。
今日はありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
本日の委員会は、これで終了いたします。視聴いただいた皆様、ありがとうございました。ウェブ参加の先生方もありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施しており、会場にお越しいただいている委員と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員がおられます。オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もございますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での御参加の先生方は、手を挙げるなどしてお知らせください。
また、傍聴に関しましては、YouTubeでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
傍聴の方は、YouTubeの機能で、字幕設定が可能なため、字幕アイコンから各自設定いただければと思います。
なお、資料は随時投影させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投影を中断し、音声配信を優先する等の対応を取ることがありますので御了承願います。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長 それでは、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱い規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いいたします。
○土岐室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は８名の委員が御出席の予定となっておりますが、現在、花井委員は、参加が遅れているようです。いずれにいたしましても、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱い規程に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告でございますが、本日は議事１の「委員の求めに応じた個別事項への対応」で、個別の医薬品の議論を行う可能性がありますことから、関連企業からの寄附金等の受取状況について、あらかじめ申告いただいております。
各委員の申告書につきましては、今回の監視委員会の資料と併せて厚生労働省のウェブサイトに掲載しておりますので併せてお知らせいたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、本日の議題としては、今、投影されている「１ 委員の求めに応じた個別事項への対応」で①から③、２、３を扱います。
本日の議題に入る前に、前回の委員会以降に厚労省から安全性速報、ブルーレター、これが発出されております。ブルーレターは監視委員会における報告事項となっておりますので、事務局より御報告をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料５－２に基づいて報告させていただきます。
５月21日付けで「『タブネオスカプセル10mg』投与患者における重篤な肝障害機能に関する注意喚起について」というプレスリリースが発出されております。
こちらに関しましては、タブネオスカプセル（成分名：アバコパン）につきまして、重篤な肝機能障害が発現されたということで、ブルーレターが発出されたというものでございます。
ブルーレター、安全性速報の概要に関しましては、２ページ上部に記載されております。
今回の医療関係者に対する注意喚起のポイントとしまして、重篤な肝機能障害が発現し、死亡に至った症例が報告されているという旨が注意喚起されております。
また、重篤な肝機能障害が現れることがあり、死亡に至った例も報告されているので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察することや、重篤な肝機能障害が見られた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと等の注意喚起がなされているところでございます。
報告は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、この点について、委員の皆様から御意見など、コメントをいただければと思いますが、何なりとどうぞ、いかがでしょうか。
では、まず、奥田先生からお願いいたします。その後、泉さん、お願いします。まず、奥田先生。
○奥田委員 会場の奥田でございます。御説明ありがとうございました。
この件に関連して、ＰＭＤＡから５月21日付けで「アバコパンに係る調査結果」というのが公表されていると思います。
その中で、肝機能障害に伴い死亡に至ったと報告された20例のうち２例について、本剤との因果関係は否定できないということを判断して報告されていると思われますが、今回のブルーレターの中では、因果関係が否定できないものも含めて、できると解されるものも含めて、事例として挙げられているように認識しました。その辺りの経緯について、少し補足の御説明をいただければと思います。よろしくお願いします。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御質問ありがとうございます。
ブルーレターの中に死亡例を20例掲載させていただいておりますけれども、うち２例が因果関係を否定できないもの、残りの18例につきましては、因果関係が、現時点では不明なものということにはなっておりますけれども、これらについても、引き続き、企業等からの追加情報が得られましたら評価していくことになりますし、今回の対応に当たっては、これら２例以外も含めて因果関係が不明なものも評価して、今回の内容、検査頻度ですとか、中止の基準等を検討させていただいたものでございます。
以上でございます。
○奥田委員 ありがとうございました。
否定できないという以外のものは、否定できるという意味ではなくて、不明だということでの御認識のもとでということは理解できました。
結構です。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、泉さん、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
２ページ目の一番上のところに「今回の医療関係者に対する注意喚起のポイント」という言葉が入っています。そして、その下の２番の２行目に「薬剤師に相談するよう、患者に対して指導すること」と書いてありますが、この委員会の立場の委員として、違う視点で１つお願いをしたいことがあります。なぜ、ここに重篤な副作用になった方は、医薬品副作用被害救済制度があるということを書かれなかったのか、それは配慮が欠けたのか、それとも、もともとそんなことは入れるつもりはないのか、それをお聞かせください。お願いします。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御意見、御質問ありがとうございます。
このブルーレターの目的自体は、安全性情報の提供ということで、これまでのものでも救済制度については記載していないところでございます。
また、御意見につきましては、今後の対応に生かしていきたいと考えております。
○泉委員 私からお願いです。この委員会では、このブルーレターも含めて、いわゆる重篤な副作用になった方々に関しては、健康被害が生じているということでありますから、医薬品副作用被害救済制度があるという、そして、その対象であるということを、可能性があるということを知らせてあげなければいけないと思います。ですから、それは厚生労働省から、こういう発信をするときに、必ず、今後も含めて入れていただきたいと思いますので、御検討ください。よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございます。
うなずいていただいていたところですが、やはり、こういう声を聞くのが、この委員会の役割でございます。ブルーレター自体は、医療関係者向けに、とにかく取り急ぎということでお伝えするものなのでしょう。しかし、薬剤師や医師に相談するようにというのは、本来患者さんが知っておくべき情報で、厚労省から直接患者さんに届けるというのは無理かもしれませんが、きっとこう書いておけば医者がやってくれるだろうと、その中で、いずれ医薬品副作用被害救済制度の話もしてあるだろうでは、多分物足りないのではないかという気がするということが根本にあるのだろうと思います。
○泉委員 財団法人の日本腎臓学会から出た資料には、この学会は、それを書いてあるのですね、医薬品副作用被害救済制度という制度があるから、そういう思いがある人は、１回、ＰＭＤＡに確認してくださいという言葉が書いてあるので、それを指導する厚生労働省は、これは確かにブルーレターですけれども、書かないといけないと思いますので、今後、御検討ください。よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございました。重要な御指摘をいただきました。
それでは、佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 私からの質問は、奥田先生のコメントとも関係するのですが、この資料で言うと、７ページ目ですか。この20例の一覧が出ているものですが、このブルーレターが出たこと自体が５年ぶりということなのですが、このブルーレターが発出されるようになった経緯というのを、今回は時間がないと思いますので、次回の委員会できちんと検証するということが、この委員会の役割としては大事なのかなと思っております。
私、この資料を見て少し疑問だったのは、発現の年月が、いずれも2025年までなのですね。今年に入ってからのものではないので、なぜ、この５月のタイミングで発出されたのか、もし、2025年の段階で、もう既に20例に達していたのであれば、今から半年ぐらい前にブルーレターを出すことができたのかなとも思ったりするわけですが、もちろん、この間の経緯というか、ＰＭＤＡの内部とか、厚労省の中でどのような議論や判断があったのかと、それで今回の発出に至ったのかという辺りを、検証しておくというのはとても大事なのかなと思った次第です。これは、質問というよりも意見です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
これは、ちなみに９月の次回に議題にするということで予定しているという理解でよろしいですか。
○池上補佐 議題については御相談させていただきたいとは考えておりますけれども、先生方の御意向を踏まえて、議題について入れさせていただくという方向で検討したいと考えております。また、委員長に御相談させていただければと思います。
○磯部委員長 何を取り扱うかは、委員会が決めることだというのが、この委員会の特徴でしょうから、ぜひ、この間、なぜ25年８月までなのか、それ以降についてはどうなのだろうということも聞きたいですし、25年８月までのデータ集積を踏まえてのブルーレターの発出が、この半年以上後であったということが、その間、どうしてその時間が必要だったのかといったことの御説明を、次回でもいいのですが、今、何かお答えいただけることがありますか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。御意見ありがとうございます。
次回詳細にということにはなろうかと思いますけれども、この死亡例自体は、一気に20例来たものではなくて、随時報告されているものでございまして、都度評価しております。
これまでは、因果関係が不明というところではあったのですけれども、追加情報等を踏まえますと、因果関係が否定できないという評価になりましたので、そういう流れの中で注意喚起、ブルーレターということにはなっております。
簡潔には、以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
伊豆津委員、お願いいたします。
○伊豆津委員 この薬に関しては、アメリカのほうで、もともと開発時に提出された情報に問題があったのではないかということが報道されていまして、そこは真偽不明なのですけれども、日本の場合に何かその辺りの情報というのは、お持ちでしょうか。それから、これから調査される予定とかというのはありますでしょうか。
○磯部委員長 お願いします。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課でございます。
国際共同治験のデータに関しまして、欧米で信頼性の疑義が指摘されていて、欧米規制当局におきまして評価中、日本においても同じデータに基づいて承認しておりますので、同様に調査をしているという状況でございます。
欧米とも連携しながら、そこについては事実関係を確認しているところでございまして、企業に対していろいろな報告を求めているというのが現状でございます。
すみません、現時点では、ここまでしかお答えできません。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、続きは次回ということで、この３か月間、９月の次回までに、またデータなどを精査していただいて御説明いただければと思います。
今日のところは、ここまでということで、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。様々な御意見がありますので、関心事でもあります、次回の委員会の議題として、また、議論を続けられればと思います。
それでは、本日の議題に入ります。
まず「一般用医薬品の濫用に対する取組について」。こちらは、前回も議論を行いましたが、前回議論した厚生労働省に確認すべき論点について、資料１に取りまとめていただいています。
これに対して、厚生労働省からの御回答を求めたいということで、医薬局から御説明をお願いいたします。
○総務課 資料１の４点いただいていたものについて、まず１点目から御説明したいと思います。医薬局総務課から、お答えしたいと思います。
まず、論点としていただいていたものとして、オーバードーズ対策については、薬事規制のみの対応では解決しないという指摘もあるが、販売者である薬剤師や登録販売者がどのように問題意識を持って取り組んでいくかは重要ではないかと御意見をいただいております。
まず、資料２の２ページ目を御覧いただいて、これが、個別の内容について、細かくは説明をしませんが、販売制度の改正の概要でございます。
このコンセプトといいますか、この改正の趣旨というのは、もちろん確認等情報提供の義務化というところもありますが、その前提として、例えばビデオ通話の導入、あるいは陳列の工夫によって手の届かないところ又は資格者が立っているという状況を担保するということで、この改正により徹底するということを意図したのは、専門家とのやり取りの機会の担保、確保ということでございます。
その上で必要な情報をしっかり確認して、情報提供して販売するというのがこの改正の趣旨でございます。
なお、この取組については、濫用対策のみならず、薬剤師や登録販売者が医薬品販売において、購入希望者、来店した方とやり取りをして相談するということで、濫用に限らず、医薬品の適正販売ということでお客さん、顧客の方々からも好評であると、業界団体からも意見を受けております。
これを受けて業界団体としては、この取組をより進めていくということで、前向きに進めていこうと声かけをしていくという立場を取っておられるという状況でございます。
他方で、その前提において、３ページ目をめくっていただいて、こうした取組によって、やり取りの機会の確保がされたと。それによって、支援が必要だと考えられる方に接した場合については、ゲートキーパーとしての役割が期待されているということについて、考え方を示している基本的な通知に、法律の趣旨、考え方について、法律そのものの義務に関するものとは別に、あるべき姿として販売の現場において、こういうことが期待されているということをはっきりと書かせていただいたということでございます。
また、これを受けて業界団体のガイドラインにおいても、ゲートキーパーとしての役割を果たすためにはどういったことが求められるか、どういった資材などがあれば進められるかというところについても触れさせていただいているということでございます。
今後について、こうした状況を踏まえて、販売の現場が、こうした制度の趣旨についてよりよく理解していただくということが重要かと考えておりまして、制度の趣旨、あるべき方向性について、政府としてもよく周知徹底、周知啓発を行いながら、資格者が支援につながる活動を行いやすいように、関係者が協力しながら対応していきたいという状況でございます。
１点目については、以上になります。
○医薬安全対策課 それでは、２点目、３点目につきまして、医薬安全対策課から御説明させていただきます。
２点目、オーバードーズ対策について、薬事規制以外の観点で対応している他省庁等の関係部署とどのような連携を行っているかという御意見でございます。
こちらの資料はございませんけれども、オーバードーズ対策につきましては、先ほどの通知にもありましたけれども、背景にある悩み等への対応が重要であると考えておりまして、厚生労働省で作成しております資材、あとホームページにおきまして、省内の自殺対策推進室の相談窓口ですとか、内閣府孤独・孤立対策推進室の相談窓口の情報を掲載しております。
また、例えば、文部科学省とは、小中高生向けの資材を作成する際に、オブザーバーとして意見をいただいたり、周知の協力のお願い、こういったことをしております。
さらに、孤独・孤立対策に関する施策の推進を図るための重点計画ですとか、あとは令和７年版の自殺対策白書、こどもまんなか実行計画といった他省庁も関連する取りまとめにおきまして、オーバードーズ対策について記載するとともに、随時関係省庁間、厚生労働省、文部科学省、内閣府、こども家庭庁での発信情報ですとか、相談窓口の共有、意見交換等を行っておりまして、引き続き連携しながら対応を検討していきたいと考えております。
続きまして、３点目でございます。
濫用のおそれのある医薬品について、海外での使用実態も踏まえ、対象範囲の見直し、リスク区分変更等を行うことが必要ではないかという御意見でございます。
関連いたしまして、資料２の４ページです。
今般、実態調査の中で薬理作用、依存性、濫用の実態等を踏まえまして、これまでの６成分に加えまして、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミン、下の２成分ですが、これらについて、指定濫用防止薬品に指定したところでございます。
５ページは、１月の安全対策部会でお示しさせていただいた資料でございますけれども、今後も濫用の実態、海外状況等の調査を行うこととしておりまして、十分な根拠があると認められる場合は、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等について検討を行ってまいりたいと考えております。
２点目、３点目については以上でございます。
○医薬品審査管理課 続きまして４点目、古くから使用されている薬品の有効性・安全性の再評価を行い、承認内容を見直す取組を行っているのかという御指摘に対してでございます。
薬機法におきましては、第14条の６の規定によりまして、再評価という制度を設けております。こちらは、医学、薬学等の学問の進歩に対して有効性・安全性、品質等を見直すために、その再評価を行う際に得られている知見に基づいて、承認拒否事由について該当するかどうかということを確認するものでございます。
具体的には、効能または効果を有すると認められないとき、また、その効能または効果に比して著しく有害な作用を有することにより、使用価値がないと認められるときに該当しないかを確認する仕組みとなっているところでございます。
再評価につきましては、６ページにお示ししているとおり、過去３期にわたりまして実施されておりまして、直近では平成28年にリゾチーム塩酸塩、プロナーゼについて薬事食品衛生審議会再評価部会におきまして審議されまして、その有効性が確認できなかったことから、承認継続は困難であると判断され、同日付けで製薬企業におきまして、本剤の販売中止と自主回収を行うことが発表されているという状況でございます。
具体的な流れにつきましては、７ページにお示ししております。まず、医薬品再評価部会におきまして、対象となる医薬品の範囲、提出すべき資料、提出期限が議論されまして、その後、薬事審議会を経て再評価指定が公示されます。ここで再評価の対象となったもの、指定された医薬品につきましては、企業のほうで期限までに再評価資料作成のためのデータ収集を行いまして、再評価申請の後にＰＭＤＡにおいて審査を行うものでございます。
その後、薬事審議会再評価部会及び薬事審議会で提出された資料等に基づいて判断を行いまして、有効性等に問題がなければ承認継続、問題があれば承認取消し、またはその承認整理といった対応が行われるといったものでございます。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御意見、御見解をいただければと思いますが、泉さん、どうぞ。
○泉委員 ありがとうございます。
いっぱい問題があって、まず、４ページ目「指定濫用防止医薬品の対象・範囲」と書いてありますが、これで全部ではないですね、もっとあるのではないですか、それともこれだけですか、それを、まず、お答えくださいませんか。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
成分といたしましては、４ページに記載の８成分が対象となっております。
あと、品目につきましては、下にありますのは、あくまで例でございますので、もっと数百等の規模で製品としてはあると認識しております。
○磯部委員長 ありがとうございました。
○泉委員 そうですね、頭痛に使うイブＡとか、ナロンエースとか、ブロンとか、パブロン、これも全部指定濫用防止医薬品に一応されている薬のはずです。ですから、こういうときに対象製品の例と書くのだったら、やはり時間をかけて全部見せていただきたいと思います。そうではないと、これだけかと思ってしまうではないですか、これだけではないですね。
ここには入っていませんが、例えば、私が少し調べたところ、上の、いわゆる含有する製剤のところに、プソイドエフェドリン、これは、ベンゾジアゼピンの前の睡眠薬で使われたものが入っているという、こういうことを聞いたのですが、これは、そういうものなのでしょうか、教えてください。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございますけれども、作用機序等としては、ベンゾジアゼピン系とは違うものと認識しております。
○泉委員 そうなのですね、分かりました。
では、今、説明をしていただいた論点のマル２のところのオーバードーズの対策について、薬事規制以外の観点で対応している。
少し分かりましたが、この医薬品として検討するページ７のところに、これは、医薬関係の方あるいは製薬関係の方だけしか入っていないのではないですか。これは再評価ですね、すみません、指定濫用防止医薬品の取りまとめをまとめる委員会の中に、精神科的な先生方が入っている委員会であるかどうかを教えていただけませんか。
○磯部委員長 いかがでしょう、指定濫用防止医薬品をどうするかというのを考える委員会などに、精神医療の専門家は入っているのかと。
○医薬安全対策課 医薬安全対策課でございます。
実際、部会には様々な臨床の方に入っていただいておりますし、調査会におきましても、参考人といたしまして、国立精神・神経医療研究センターの先生にも御参画いただきまして、御意見をいただいておるところでございます。
○泉委員 参考人ではないですよ、委員として入っているかどうかを聞いているのです。
○医薬安全対策課 確認しますので、少々お時間をいただければと思います。
○泉委員 はい、それは今でなくてもいいですけれども、磯部委員長、私はこの件を、この後やります、この監視委員会の見直しについての中のところにある厚生労働大臣への意見・勧告ということをもっとやっていくかという話が、今回出てくるわけですけれども、このオーバードーズの話はとても大きい問題で、しっかりと取りまとめないと大変なことになると思います。
ますます増えていると、委員会をつくろうと、薬事法、薬機法でこのように決めても増えているという現状と、それから、もう一つ、厚生労働省に聞きたいのですが。
○磯部委員長 ちょっと、一旦お待ちください。
でも、今、最後おっしゃったのは、これは非常に重要な問題だから、この委員会の意見、勧告、そういったことにつなげるべきだということで理解しました。
では、泉委員、続けていただければと思います。
○泉委員 後で入っていく議題だと思うのですけれども、やはり、このオーバードーズの問題はとても大きい問題で、子供たちのある年齢のところが、自殺願望のところにつながる、命に関わる問題が含まれています。
そうすると、この薬はほとんど、今、書かれたのは、２類の薬であるということでしょうか、私は薬のことはよく分からないので、佐藤先生、教えてください、この薬は２類ですか、ほとんど今、対象製品の例と書かれているのは。
○磯部委員長 ４ページのところですね。
○泉委員 そうです、４ページです。
○佐藤委員 申し訳ございません、私もすぐに一個一個、きちんと答えられないので。
○磯部委員長 では、厚生労働省の事務局のほうに、まず、お答えいただきますか。
○泉委員 はい。
○磯部委員長 お願いします。
○医薬安全対策課 事務局でございます。
記載のものは、２類ですね、基本的には御指摘のとおり、ほとんど２類でございまして、指定濫用防止医薬品で１類のものは、数品目、１桁ぐらいしかなかったと記憶しております。
○泉委員 ということは、これを販売できる人には、当然として、登録販売者の方が入っているわけですけれども、それを教えていただけませんか。
○磯部委員長 いかがでしょう。
○総務課 医薬局総務課でございます。
御指摘のとおり、第２類医薬品の販売については、登録販売者という資格を持たれている方による販売が可能でして、こちらは、法律に基づく都道府県による資格試験を受けて、都道府県の名簿に登録された方による販売が可能という制度となっております。
○泉委員 そうですね、登録販売者は国家試験ではないですから、厚労省で登録販売者を登録しているわけではないですね。
○総務課 試験問題の作成というところについては、厚生労働省が作成した試験問題作成の手引きというものを示しておりまして、そちらの範囲に基づいて各都道府県において作成されているという試験でございます。
○泉委員 ドラッグストアも大変増えました。ますます増えて、１年に500とか1,000に増えるらしいから、そうすると、そこにいる登録販売者さんもたくさんほしいわけで、その方たちが、皆さん対応するというのは、しっかりやってもらえるのだろうか、厚労省がちゃんと指導するのだろうかという気持ちがあって、というのは、インターネットで市販薬を販売したいということで、厚生労働省が最終的にはおろしたのですけれども、そのとき日本薬剤師会からは、ネットで販売すると若者たちが濫用するのではないかという反対意見が出ていましたね、そのときにね、でも、それを押し切って今の現状があって、結果的には依存症の子供たちが非常に増えてしまっていると。
それに関して、これを皆さんで見てくれる委員会は、精神科の先生が常時委員としていらっしゃらないと、これは本当に不手際ですよ、そういう配慮をして、やはり人の命が、薬で死ねると思っている人ばかりではないと思うのですけれども、しかし、オーバードーズですから、飲めば、だんだん濫用していきます。10錠で効いたのが効かなくなったら20錠ということがあってはならないわけで、ここはもう少ししっかりやってくれなければ、最終的には薬害のほうにもなってしまうのではないかという心配があります。お考えをお聞かせください。
○磯部委員長 どうでしょう。
○総務課 まず、登録販売者による販売そのものの是非については、御指摘いただいたとおり、現在、OTC医薬品の販売の全体に占める90％以上は、登録販売者による販売でございます。
そういったことを踏まえまして、逆にどういった形で、先ほど御指摘いただきましたが、ドラッグストアの方々についても、登録販売者に適正な販売をしていただくかについて、今回の制度改正を通じて大いに取り組んでいただいたところでございます。
それが、先ほどの資料の２ページでお示ししたとおり、手順書の作成の義務化と、作成する手順書の記載事項の設定というものでして、こちらは、手順書に作成した内容に沿って販売を行わなかった場合については、薬局や店舗販売業の許可の更新ができないということの事由に該当するというところに位置づけまして、手順書に基づく対応の徹底というところを求めています。
その中には、適切な情報提供の実施あるいは年齢確認の徹底といった具体的な方法まで踏み込んでいる内容を盛り込んでおりまして、こういったことを通じて適正な販売ということをお願いするところ、また、そういった登録販売者による対応では、薬学的な対応が困難であるというときに関しては、受診勧奨をするということについても、併せてそういった内容に書かせていただいているということでございます。
販売制度の関係としては、登録販売者による販売については、以上かと思います。
○磯部委員長 ちょっと待ってください。事務局、続けてください。
○医薬安全対策課 申し訳ございません、医薬安全対策課でございます。２点補足させていただきます。
まず、１点は、先ほど確認と申し上げましたけれども、委員につきまして失礼いたしました。安全対策部会委員として、精神・神経科の専門の方も入っておられます。
あと、細かいのですけれども、区分を２類と申し上げましたけれども、２類のものもありますし、指定２類のものもあるというところでございます。
あと、全体に関しましては、販売制度というのもそうですし、我々としては、一方で啓発等も大事だと思っておりますので、そちらも含めて対応していきたいと思っております。
以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
泉委員は、コメントをまとめてください。
○泉委員 支援につなげるゲートキーパーとしての役割を果たすために、登録販売者という方がいらっしゃるのだと思うのですけれども、でも、現状はますます増えているという、その報告があるところをもって、私たちはもう少しこのことに関して勉強したいと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
論点の１つ目のところは、ほかによろしいですか。
何というか、資材というのは、誰がどうつくって、どう使われているのかという辺りは、私は、これだけではよく分からなかったので、業界団体との取組を前向きに進めるという、何かそれだけだと、何をやっているのかが分からないということで、もう少し具体的なお話を、登録販売者にはどういう団体があるのか、それとも医薬品販売メーカーの団体のことを言っているのか、薬剤師会のことを言っているのかとか、その辺りなども、もう少し伺いたいと感じましたので、また、今後議論が進むでしょうから、追って私たちも何を聞きたいかを少し整理させていただければと思います。
そのほかの点で、では、花井委員、どうぞ。
○花井委員 オーバードーズについては、今、磯部委員長が整理した形で、具体的なところは今後整理すると。
心配なのは、制度が改正すると、少しよくなる、もののまたルーズになってゆくというのが、今までの歴史なので、定点観測、モニタリングみたいなものがちゃんと徹底されるということは期待しています。
再評価制度のことなのですけれども、再評価をするためには、資料をつくるわけですけれども、もちろん、いわゆる承認申請書みたいなものではないはずだから、一体それはどの程度のデータで評価するのかというのを教えてほしいというのが、まず、１点目です。
もう一点は、この再評価によって、例えば、一番極端なものは、もうこれは効かないから取り消しというのはあると思いますけれども、例えば、用法・用量が少し違うのではないかとか、それから、適応が少し違うのではないかということは、実例として、これまであったのか、なかったのかと、この２点について教えてもらえますか。
○医薬品審査管理課 医薬品審査管理課でございます。
まず、２点目の御質問からですけれども、効能・効果の一部だけ評価されて、そこが効かないというデータが得られたので、そこだけ除くとか、あと、一部の用法・用量を見直すなどの事例はあるとは認識しています。
再評価に当たっては、先ほどフローをお示ししましたけれども、まずは、様々な科学的な現在の知見に基づいて対象となるかというところをしています。その後、企業に対して、それを示すデータを求めるのですが、場合によっては、企業側が臨床試験を実施しますといって臨床試験を実施するようなケースもございます。要は、現在の知見に合わせて再評価を行って、その有効性・安全性、品質を確認できるだけの資料を企業側としてしっかり準備するというところが必要になりますので、それに応じて多分変わってきます。それぞれどういう指摘がなされたのかとか、品質の観点なのか、有効性の観点なのか、様々その状況に応じて必要なデータというものは異なってくると承知しております。
○花井委員 現状、リスクばっかり高くて機能しないという薬が、そんなに存在するとは思っていないのですけれども、結局のところ、むしろ今までの慣例として、漫然と処方され続けるというものはあると思います。
薬事として整理するという話なのですけれども、結局最終的には、保険医療はどうするのかという議論があると思うのですが、そういったことは、例えば保険局のほうに、この結果は示して、保険局は何かそういう制度があるのですかね。古い薬を収載している保険の処方について、例えば、用法・用量が変われば、それは当然変わるので、保険収載したままだから、現実には、現場の医師や薬剤師が、この薬はこういう使い方が変わったからと言って、適切に使うということになると思うのですけれども、保険から外すか否かという話は、費用対効果の話になるかもしれないのですけれども、そういうのは、保険局のほうは、そういう制度にあるのですが、古い薬を、もうやめようみたいな、担当者がいないのかもしれませんが。
○医薬品審査管理課 保険局ではないので、責任を持った発言ができないのですけれども、御指摘のとおり、薬事の部分が変われば、そこは基本的には、例えば、承認が取り消されれば、企業側としても、それを製造販売できなくなりますので、保険どころか自由診療ですら使えなくなるという認識でございます。
一方で、一部適正使用のために、こういう注意喚起をしたとか、そういうのに当たっては、必要に応じて周知というのはなされると思いますけれども、制度的にどうなっているのかというところは、最初に申し上げたとおり、保険局の担当が、今、こちらにおりませんので、回答はできないというところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
では、伊豆津委員、お願いします。
○伊豆津委員 今、再評価の話が出てきましたので、それから一般薬も関係するということで、生薬系の一般薬、生薬系というか、生薬の入った一般薬、以前は薬局でもフェイス・トゥ・フェイスで売るからということで、比較的広い形での適用を認められていたものが多かったと思います。
今、それが通販であったりとか、いろいろな形で売るルートが変わってきているということで、そこに関して、かなり古いものなのだけれども、売り方が変わって、その中であまりよくない形のものがあると認識していますので、そういったところを細かい話ですけれども、見ていただければと考えています。
以上です。
○磯部委員長 いかがでしょう、何かコメントは。
○医薬品審査管理課 再評価制度の趣旨にのっとりまして、今の医学、薬学等の学問の進歩によりまして、効能・効果を有すると認めていないことであったりとか、有害であるということが、知見が集積されているようなものにつきましては、この制度の趣旨にのっとって、実施していくということになると思っておりますので、また、引き続き再評価の実施要否については、そういった情報を踏まえて検討していくということになると考えております。
○磯部委員長 先ほどの花井さんの質問の１つ目で、どういう資料で評価するのですかというのが、今、フローで画面の出ているものでいったら、左から２番目の医薬品再評価部会が手がかりとする、例えば、提出すべき資料としてどんなものがあるかと、そういう話に当たるのですかね。
花井さん的には、そういう質問だったということでよろしいですか、それとも、そのもう少し先のデータ収集のほう、再評価指定の公示の右、再評価資料作成のためのデータ収集、こっちのほうの話だったでしょうか。いや、私が聞きたいのは一番左なのですけれども、再評価指定を行う場合に、いつ当たるのかというのは、誰が何に基づいて決めるのですか、それが上がってこなかったら、今の伊豆津委員の御質問は、多分そういうことでもあったと思うのですけれども、それを教えてください。
○医薬品審査管理課 そこについては、具体的なフローというのは決まっておりませんが、例えば、そういった論文が出されて、科学的に有効性、安全性に疑義があるとか、品質に疑義があるというものについて、現状では再評価の対象となりえます。
ただ、過去、先ほどの前のページでお示ししておりますように、過去には、一度網羅的に確認をしています。その後、20年もたっているから、科学は進歩しているだろうという御指摘はあるかと思いますけれども、そこについては、新たなデータなどが示されたときに対応していくということとなっております。
○花井委員 そろそろ次をやる時期が。
○磯部委員長 今、そろそろ次をやる時期ではないかというコメントがありましたけれども、直近ではと言っても８年前ですものね、だから2018年の何とかと、その後はどうなのだろうということも聞きたかったのですけれども、ありがとうございました。
では、再評価指定を行う場合にいつ当たるかについての具体的なフローはないというお話でしたけれども、でも、疑義が生じた場合には云々と、その疑義というのは、すごく黒に近いグレーになって初めて動き出すようだと、やはり少しあれで、もう少し広めにやっていってほしいなというのが、多分、委員の皆さんの感覚だと思うのです。もちろん、タイパ、コスパではないですけれども、効率性といったことも大事だろうとは思いますが、どのように早めに情報収集に取り組んでいらっしゃるのかといったことに少し関心があったので伺った次第です。
ぜひ、有効に再評価制度を動かすためにも、そんなことを留意していただけたらうれしいなというコメントです。
すみません、そのほか、先生方、いかがでしょうか。
それでは、すみません、既に16分ほど議事は押しているのですけれども、泉委員からも、これは非常に深刻な問題であるということで、意見・勧告レベルで仕上げるぐらいに考えたほうがいいのではないかという御指摘もありましたし、これは今後もさらに議論が必要だと思いますので、次回以降の委員会でも改めて議論していきたいと思います。
もし、意見を出すとか何とかであれば、何について、どういう内容で出せるのか、出すべきではないのかどうかといったことを、そういう形で議論してもいいのかなと思いますので、引き続き議論をさせていただきたいと思います。
それでは、議題１の「一般用医薬品の濫用に対する取組について」に関する議論は、ここまでといたします。御説明など、ありがとうございました。
続きまして議題の２「ｉＰＳ細胞製品の承認について」に関して、医薬局より説明をお願いいたします。
資料３に基づいての御説明をお願いいたします。
○医療機器審査管理課 よろしくお願いいたします。厚生労働省医薬局医療機器審査管理課でございます。
次のスライドをお願いいたします。
初めに、再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度について御説明をいたします。
再生医療等製品につきましては、ヒトの細胞を用いるということから品質が不均一となりやすく、有効性を確認するためのデータの収集ですとか、評価に長期間を要するという課題がございます。
このため、安全性が確認され、有効性が推定される段階で、条件及び期限を付して承認し、市販後に有効性、安全性を追加で検証する仕組みを設けているところでございます。
今回のｉＰＳ細胞由来の２製品につきましても、この制度に基づき承認を行ったものでございます。
次のスライドをお願いいたします。
まず、アムシェプリでございます。既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病を対象に、本年３月６日に条件及び期限付きで承認を行いました。
次のスライドでございます。
臨床試験の概要でございます。
本品につきましては、非盲検・非対照、単施設の試験が実施されております。
７例に移植が行われまして、有効性は６例で評価を行っております。
評価項目は、画像評価ですとか、運動機能の指標でございます、MDS-UPDRS Part III合計スコアを用いております。
なお、試験計画につきましては、事前にＰＭＤＡと合意した上で試験を開始してございます。
次のスライドに結果をお示ししております。
画像評価では、移植部位であります、脳の被殻にFDOPAの集積が確認されまして、脳内でのドパミン生成の増加が確認されております。
また、ＭＲＩ及びＰＥＴに基づく専門医による画像判定におきましても、全例で本品の生着が確認されております。
次のスライドに、運動症状の評価についてお示ししております。
本試験の主要評価項目でございます、MDS-UPDRS Part III合計スコアにつきましては、６例中４例で改善と判断されております。
次のスライドは、同様にパーキンソン病の症状進行を評価するHohen&Yehr重症度ですとか、Bradykinesia subscaleといった指標についても改善が認められました。
このように、画像評価及び運動症状の評価におきまして、臨床的に意義のある病態の改善が示唆されてございます。
次のスライドでございます。
本試験、６例という少数例かつ非盲検・非対照という試験でございました。
一方、次の理由から本品の有効性を推定できると判断してございます。
まず、主要評価項目であります、オフ時のMDS-UPDRS Part IIIにつきまして、６例中４例で改善しており、３例は既報のプラセボ群における最大改善幅を明らかに上回るような改善というものが確認されております。
このように自然経過やプラセボ効果では説明できない程度の改善が複数例で再現されているという点は、有効性を支持するものであると判断をしてございます。
また、パーキンソン病の自然歴データでは、症状は経時的に悪化するということが示されておりますけれども、本試験の患者さんでは、症状改善というものが持続しておりました。
さらに、生着を示す所見などの客観的な画像所見というものも得られているということで、以上より、自然経過やプラセボ効果を超える改善が複数例で認められ、画像評価による裏づけもあるということを総合的に勘案いたしまして、有効性を推定できるものと判断したというところでございます。
次のスライドでございます。
条件及び期限付き承認制度につきまして、その適用に係る予見性を高めるために、令和６年３月に我々のほうでガイダンスを作成しております。
当該ガイダンスでは有効性が推定されると判断する際の例を幾つか示しておりますけれども、本試験におきましても、当該事例に該当することを確認してございます。
続きまして、安全性評価でございます。
本品は、他家由来のｉＰＳ細胞であることを踏まえまして、主にがん化リスクと免疫拒絶が懸念されております。
まず、がん化リスクへの対応についてでございます。
製造過程におきまして、腫瘍化に関するゲノム変異であるとか、未分化細胞の混入がないということを確認しております。
また、マウスを用いた非臨床試験であるとか、ヒトでの臨床試験におきましても、悪性腫瘍や腫瘍化を示唆する所見は認められませんでした。
その上で市販後におきましても、出荷時の未分化細胞混入率の管理であるとか、定期的なMRIの観察というところで継続的にリスク管理を行うことを規定してございます。
このように、承認時において確認可能な安全性情報を多角的に評価しまして、かつ、製造販売後にも継続的なリスク管理を行うということで、安全性を確保してございます。
次のスライドは、免疫拒絶への対応でございます。
用法・用量または使用方法におきまして、免疫抑制剤の投与方法を規定しております。
さらに、本品は、定位脳手術で移植される製品ということから、十分な経験を有する医師及び医療機関で使用するということを承認条件としております。
次のスライドでございます。製造販売後の検討事項でございます。
条件及び期限付き承認制度におきましては、承認後に実施する調査や試験におきまして、有効性、安全性を改めて検証するということが重要になります。
本品につきましては、65歳以下の患者さん10例、65歳超の患者５例を対象に、製造販売後臨床試験として有効性、安全性を確認する計画としております。
次のスライドでございます。
条件及び期限付き承認制度適用後の本承認に至る確度の向上の観点から、承認条件評価計画の立案等に当たって留意すべき事項も整理し、こちらもガイダンスとしてお示ししてございます。
本品の計画についても、当該ガイダンスとの整合性を確認しておりまして、ＰＭＤＡとも事前に合意した上で設定がなされたというものでございます。
続きまして、次のスライド、もう一品目、リハートについてでございます。
虚血性心筋症による重症心不全の治療を対象に、アムシェプリと同じ３月６日に条件及び期限付き承認をしております。
次のスライドでございます。
こちらの製品につきましても、アムシェプリと同様に非盲検、非対照試験として実施されております。
移植症例数及び有効性解析対象は８例でございます。
主要評価項目には、心不全患者の長期予後因子として知られるLVEFを設定しております。
一方で、ＬＶＥＦのみでは心不全の病態というのを十分に評価することが困難でありますので、心臓の構造的な指標であるとか、臨床症状、運動耐容能というところも副次項目として設定しまして、これらの結果も含めて、有効性を検討するという方針としております。
この方針につきましては、ＰＭＤＡの相談で、あらかじめ合意をした上で設定をしたというところでございます。
次のページ、こちらが結果の概要でございますけれども、この次のスライドで有効性を判断した根拠について具体的に御説明をいたします。
次のページをお願いします。
主要評価項目であります、ＬＶＥＦの改善というのは、８例中２例にとどまっておりました。
一方、本試験では先ほども申し上げましたとおり、計画のときから、副次評価項目も含めて、有効性を総合的に評価するという方針にしたというのは、御説明をしたとおりでございます。
その結果、症例ごとに違いはございますものの、心機能、臨床症状、運動耐容能のいずれかに改善または維持というものを認めております。
特に心臓リモデリングを示す指標でありますＬＶＥＳＶＩ及びＬＶＥＤＶＩで維持または改善が認められまして、本品の作用機序を支持する結果であると考えたところでございます。
また、ＮＹＨＡの分類であるとかPeak VO2の改善により、身体活動制限の改善というところも複数例で認められておりまして、あとはデータカットオフの時点でも全例が生存していました。
こういうことを総合的に踏まえまして、有効性を推定できると判断したところでございます。
次のページでございます。
こちらの製品におきましても、先ほど申し上げたガイダンスにおきまして、有効性を推定されると判断する際の事例に該当することを確認したところでございます。
続いて安全性でございます。こちらもアムシェプリと同様、主にがん化リスクと免疫拒絶というところが懸念されたところでございまして、がん化リスクにつきましては、製造過程の各段階において確認をする。あとは、非臨床試験及び臨床試験におきましても腫瘍化を示唆する所見は認められていないということを確認しております。
さらに、市販後におきましても検査の実施時期、万一、腫瘍が疑われた場合の対応方法というところを周知するといったことで、継続的なリスク管理を行うこととしたということでございます。
次のスライドでございます。
免疫拒絶につきましても同様にあらかじめの対応方針というものを定めております。
また、承認条件におきましても、十分な経験を有する医師及び医療機関で使用するということとしたというところでございます。
次のスライド、製造販売後の検討事項でございます。
本品が移植されました全ての患者を対象として、使用成績調査を実施いたします。
目標症例数は75例でございまして、その症例に達した後も引き続き、使用成績調査に組み入れまして、安全性を解析する集団に含めるということとしてございます。
次、最後のスライドでございます。
本品製造販売後の承認条件評価計画につきましても、ガイダンスとの整合性を確認しておりまして、ＰＭＤＡともあらかじめ合意した上で設定を行っているというものでございます。
説明につきましては以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、委員の先生方から御意見、御質問などがあれば、お願いいたします。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 御説明ありがとうございます。
安全性を含めて、一つ一つの作業というのは、かなりきっちりされていると認識しています。
一方で、海外の科学界からはかなり厳しい、この段階で承認と呼んでいいのかみたいなことはよく言われているというのが現状だと認識しています。
１つの問題として、厚労省、それからＰＭＤＡさんがきちんとステップを踏んでいるということを説明している間に、聞いている側からすると、非常にそれに対してポジティブな意見を持っているという印象をどうしても与えてしまっている部分があるのだとは認識しています。
ですので、私自身は、このシステムそのものは必要だと思っているのですけれども、もう少し説明の中で、特に患者さんであり、それから一般向けに対して、有効性はあくまでも、現段階では推定であることに関しては、もう一段強く言っておいていただいたほうがいいのかなとは思っています。
以上です。
○磯部委員長 いかがでしょうか。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。御意見ありがとうございました。
本制度における承認は、通常の承認とは、やはり異なっておりまして、追加的な検証を前提としまして、条件及び期限のもとで使用を認めるものであると考えております。
そのため、その点について国内外に対して、今、海外のお話もございましたけれども、国内外に対して制度の趣旨ですとか、位置づけというところを丁寧に説明していくことが重要であると考えております。
○磯部委員長 どうぞ。
○伊豆津委員 ぜひ対象となる患者さん向けの資料に対しても、そういったことを入れていただければと思っています。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ｉＰＳはノーベル賞を受賞したのでｉＰＳをえこひいきしているのではないかみたいな、その指摘もあるようですけれども、再生医療等製品だけではなくて、例えば特例承認であるとか、条件付き承認、そういったものの中で、有効性の推定と確認という言葉遊びのような、そのグラデーションがあると思うのですけれども、一番懸念しているのは、医療現場では全部承認済みということなのですね。そのときに、そのＩＣ（インフォームドコンセント）を受ける上で、やはりそれは推定ですよということを本当にちゃんと説明し得るのか、ある種ややこしくなった承認制度のツケを現場に負担をかけているとも言えるので、その辺について、やはり、医薬としては何かインフォームド・コンセントを支えるような取組というのはあるのですか、推定ですよと、患者さんは、えっ推定とはどういうことですかという質問が、いや、完全に確認されていないのです、みたいな説明を、現場ではできるものなのですかね。
○医療機器審査管理課 ありがとうございます。
ＩＣの点、花井先生からの御指摘の点もそうだと思いますし、我々の医薬としましては、添付文書のところには条件及び期限つき承認品目であるというところは、右上や赤枠の中に明示をしていると。
あとは、丁寧に説明していくというところは、我々も重要であると考えておりますけれども、あと、幾つか我々は条件及び期限付き承認をした再生医療等製品の使用に当たっては、規定を設けておりまして、例えば承認条件としては、条件及び期限付き承認の期間中に投与、適用された全例というところをフォローするということ、これは当然ですけれども定めているというところと、あとは、再生医療等製品の場合は、最適使用推進ガイドラインもしくは適正使用指針というどちらかを、これまでの承認においても作成しておりまして、その中で、使用する医療機関であるとか、医療体制というところも規定を設けておりますので、そういうところで、しっかり製品についての御理解があるような医療機関に使用していただくというところも設けているところでございます。
○花井委員 ありがとうございます。
この２つの製品については、これはどう考えても、かなり設備の整った専門的医療機関でしか使えないだろうと思うので、さほど心配していないのですけれども、再生医療安確法の中の第３種みたいなものが、この前も事故が起こっていますけれども、ああいったものが出てくると、割と瑕疵があると言ったら怒られるけれども、クリニックレベルでも使えるような製品は、やはりかなり慎重に考えるべきと考えているので、その辺はよろしくお願いしたいと思っています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
でも、その手のものは、再生医療等製品としての承認を得ようというルートに乗ってこない人たちですからね。
○花井委員 そうですね、すみません、割り込んで、安確法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）と、それから薬事と、両方ルートがあって、それで、やるほうはどっちがやりやすいかと考えるのですね。安確法は、結構、委員会が厳しいものだから、では、医師主導治験で、医薬でやろうとか、そういう感じで提供する側は考えるので、普通考えれば、薬事のほうが厳しいと思うのですけれども、実態は薬事のほうがやりやすいという事例もあるので、そこのところは少し懸念があるので、やはり薬機法制は最も厳格であるというのが売りだと思うので、ぜひその辺をお願いしたいと思っています。
○磯部委員長 再生医療自体の話も、何ならしたいぐらいですが、所掌外かもしれないのでやめておきたいと思います。
今、お話の中で、条件付き、期限付き承認をした後は、使用した事例については、全例データを集めているとおっしゃったので、集めるためには、そのことを説明して、データを使うということのインフォームド・コンセントも必要だから、おのずとこれは、そういう推定のものだといったことが、必ず全例説明されているということですね。
○医療機器審査管理課 御指摘のとおりです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
では、戸部委員、お願いします。
○戸部委員 すみません、基本的なことがよく分かっていないのですけれども、臨床試験の結果ということで示されているのですけれども、改善と、維持は分かるのですけれども、その悪化に関しては、何か原因は、分かるのですか。
○医療機器審査管理課 例えば、今、お示しいただいております、アムシェプリでございますと、効いた症例、効かない症例について、いろいろな評価というのを行っております。
１つ言われているのが、年齢というところが効果に関連するのではないかというところがございまして、少し先のスライドで製造販売後の計画というスライドがございますけれども、そこでも年齢が影響するのではないかというところによって、年齢を分けて検証するということを計画しているところであります。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
患者の立場になったときに、このテストに参加しますかと言われたときに、その辺の効かないケースというものをある程度知りたいのではないかと思って、お伺いしました。ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかは、いかがでしょうか。
それでは、よろしいですか。では、本件についての質疑は、ここまでということにさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
○医療機器審査管理課 ありがとうございました。
○磯部委員長 それでは、議題の２のｉＰＳ細胞製品の承認に関する議論は、ここまでということにさせていただきます。
続きまして、議題の３「監視委員会の今後のあり方について」について、事務局より説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より御説明させていただきます。
これまで昨年11月のシンポジウムや、12月の監視委員会において、監視委員会の運営について様々御意見をいただいております。
具体的には、委員会での対外的な発信が足りていないのではないか、また、議事録を読んでない人にも議論の内容が分かるような工夫が必要ではないかといった広報の面、厚生労働大臣への意見・勧告の回数が少ないのではないかといったような点、また、委員会の到達点、目標などを整理して、自己評価していくべきではないかといったような御意見もいただいております。
広報について、委員会として改善できる点について事務局のほうで検討させていただきました。
現在の状況としましては、委員会の開催案内をホームページに掲載したり、現在やっているように、会議をリアルタイムで配信をするということを行っておりますけれども、今後、それに加え、厚労省Ｘでの開催報告の掲載ですとか、ウェブ会議のアーカイブを一定期間掲載すること等について対応させていただきたいと考えております。
また、関連議題を整理したページを監視委員会ホームページ上に新規追加し、どういった議題について、これまで議論されたのかというのを分かりやすく整理したページというものを作成したいと考えております。
また、委員会での議題設定についてというところで、厚生労働大臣への意見・勧告が少ないのではないかという御指摘をいただいておりますので、これまで以上に委員会における議論を深めるため、議題設定についても見直しを図るといったことがあり得るのではないかと考えております。
具体的には、これまで委員会開催ごとに個別に議題設定をさせていただいており、柔軟な議題設定を行って、議論を行っていただいておりますけれども、１つの課題に集中した議論が行えるよう、年間、期間を通して集中して議論するような課題を事前に設定するという方法があり得るのではないかと考えているところでございます。
また、個別の議題についても、引き続き先生方からの御指摘を踏まえ、タイムリーな議題というものに対応していきたいと考えているところでございます。
説明については以上でございます。
そのほかにも改善点、見直しをしたほうがいい点等ありましたら、御意見をいただければ、また、９月の委員会までに検討して御報告させていただきたいと考えております。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
この委員会は、今、３期目で、本当は９月始まりだったので、今回の６月で、きれいに24回で終わっていてよかったのかもしれないのですけれども、何か９月までやることになっているのですね。何か切れ目が悪かったのですけれども、そういう意味では、次の４期目の課題でもあるので、そんなに拘束的な決定とかはできるのかとかも議論になりそうですけれども、しかし、これまでやってきた経験上、もう少しこうすればよかったのではないかとか、より効果的な活動のために何ができるかといったことを少しまとめて考えてみようというのが、今回の議題なのだと思います。
この資料についてであれ、これに限らず、今後の委員会の運営について、自由に御意見をいただければと思います。
まず、花井委員、どうぞ。
○花井委員 ここにある課題については、そうかなと思っているのですけれども、やはり事務局のほうからも提案されているように、１つの課題に集中できないという問題があって、明らかに海外調査をいろいろやって情報を収集しているわけだから、やはり薬機法の改正のサイクルに、こちらも対応して、薬機法のほうも様々細かい委員会で検討した上で、最終的には厚生科学審議会で詰めていくので、事務局も何となく、今回は、ここはちゃんとやらなくてはというので、ほかが手薄になったりするという構造になっているわけですね。
だから、この委員会としては、次の法改正のときは、ここは絶対きっちりとＥＭＡとかＦＤＡに比べて日本が劣っているとか、ここは改善しておくべきだというところは強く、こちらも研究をして、それをテーマで話して、少し変な言い方ですけれども、ねじ込んでいくというか、そういう形になれば、厚生科学審議会等の議論においても、そこのフォーカスが抜けることがないので、やはりどうしてもいろいろ課題があるものだから、フォーカスするところは限定的になってしまうのですね。要するに、事務局のリソースも限定的なので、だから、そこは委員会が、ここは絶対に次の改正で何かやらなくてはいけないという形をまとめていくようなやり方は１つあるかなと思っています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
事務局のリソースをもっと豊かにしようというのも、この委員会の在り方としては大事な議論ではないかと思いますが、我が意を得たりという感じですか、花井さん。
○花井委員 そうですね、事務局のリソース、だから、ここのリソースもそうだし、逆に言えば、薬事の法改正は、いろいろなステークホルダーの利害調整をして回るわけですね、それを調整して、妥結していくみたいな作業なので、どうしても正しいことをやることについての強い応援団が必要なわけです。その役割を一部ここは担えなくてはいけないのではないかと思います。
だから、ここのリソースも、応援団にふさわしいものが必要ですし、もちろん、改正をする事務局もそうであるということだと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
応援団なのか、うるさい集まりなのか分からず、そっちにも、うるさくなるかもしれない委員会を、リソースを増やすインセンティブが厚労省にあるのかというところも利益相反かもしれませんが、いやいや、でも大事な問題ですし、前に海外調査のことを、せっかく毎年毎年調べているのだから少しまとめて、系統的に研究してはどうか、部会をつくってきちんとその部分を検討するような可能性はないだろうかということを考えたことがあったのですけれども、あれは何でだったか、でも取りあえず研究班みたいな形で始めてみようということを、この１年やったりしました。
でも、あれなども、やはり部会１つを回すとなると、これは事務局の負担が増えると、それを簡単にお願いできないようなことだと困るなという気がしまして、今、スライドにしていただいているのは、結局、海外調査の成果に関する整理というのをするための研究会を設けて、こういう論点をやったけれども、ここは抜けているとか、そのデータをどう生かしたらいいだろうかといったことを、外部の先生にも入っていただいて議論したということをしておりました。
これは、成果は共有しているのでしたか、この委員会に、実はしていない、今日の参考資料に。
○池上補佐 対外的には、今日の参考資料に入れさせていただいておりまして、先生方には、研究会の都度、お送りさせていただいていたという形になろうかと思います。
○磯部委員長 内部的にはいいのですけれども、対外的にということで、それは今日初めてですか。
○池上補佐 こちらは今日の参考資料として対外的に載せさせていただいているのが初めてになります。
○磯部委員長 まあまあ結構な大部な資料でありますので、すみません、事務局機能の強化も大事ということで、少し思い立った話をしている間に、泉委員が手を挙げていらっしゃるので、では、お願いいたします。
○泉委員 ありがとうございます。
素朴な疑問なのですが、事務局の人数は足りているのでしょうかということで、私が思うのに、本当に一生懸命やってくださっているのですが、担当者が代わる回転が速かったということもあって、ぎちぎちで回しているように見えるのですが、いかがでしょうか。もう一人ぐらい補足で人数を入れておいていただいたほうが、こちらのほうも、いろいろなことをお願いしやすいと思うのですが、お考えを聞かせてください。
○磯部委員長 これは、さて、お答えいただけるものなのかどうなのか。
○泉委員 予算にも関係するのでね。
○磯部委員長 それでは、審議官、お願いします。
○佐々木危機管理・医務技術総括審議官 佐々木です。設置以前の法案段階からずっと関わっている立場からすると、恐らくこれからの業務、また、委員の先生方とのコミュニケーションを考えたときに、多分、ＡＩを初めとする、そういったことの活用によっての効率化というのは、まず、今、厚生労働省全般がその方針であるというのが、まず１点目です。
その上で、２点目で、人として職員がどれぐらい要るのかということですけれども、逆に言うと、今回の御議論、そして次回の御議論を踏まえて、それによって今まで委員の先生方皆さんに、ここは足りていないのではないかというのに対して、見合う人数かということなので、少し先手後手の関係にはなりますけれども、我々からすれば、今までは今までなりにとしか、どうしても言いようがないのですけれども、逆に今後の在り方の中で、こういう仕事が更に必要とおっしゃっていただいて、それに見合うかということを踏まえての体制の強化の図り方、繰り返しになりますけれども、人そのものもありますし、３点目で１つ前の論点でもあったように、純粋に厚生科学課、医薬品等行政評価・監視委員会室なのか、それとも、あえて他の局との併任をかけることによって、他の医薬品等行政をやっているところとの橋渡し役としての役割を担ってもらうのか、そして、先ほど言った、せっかくのテクノロジーの進歩をどう絡めていくのかを調和させたいと思います。
更に４点目で、今回の海外調査みたいに、業務委託のような形も含めて、この４つの絡ませ方で、今の質問については、現状というよりは、将来に向けて、解決をしていきたいと思います。
○泉委員 なるほど、分かりました。大変だと思いますけれども、よろしくお願いします。
○佐々木危機管理・医務技術総括審議官 頑張ります。
○磯部委員長 ありがとうございました。
でも、多分これを聞いている方々、国民の皆様は、これが一体どういう事務局体制なのかをご存じないだろうと思うのですが、厚生労働省大臣官房厚生科学課の中に、医薬品等行政評価・監視委員会室というのが置かれていて、この委員会室が事務局として、この委員会を支えてくださっているということなのですが、委員会室の一番上は室長ということになるわけですね、室長は１人、それはそうか、室長が３人いたらおかしいということになるので１人、室長の下には、そういうのを説明していただけますか、係長とか、主任とか、何人ぐらいいるのかということを多分国民の皆様はあまりご存じないと思うので。
○池上補佐 事務局の人数としまして、室長の下に、補佐１名と主査１名、室長を含めて合計で３名という形で事務局を回しているところでございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
補佐１名と、主査１名でしたか。
○泉委員 ほとんど２名で回されているのではないですか、室長はお忙しくて、ほかの用事もおありでしょうから。
○磯部委員長 どうぞ、コメントを、ほとんど何も仕事をしていないだろうと言っているようなものだと、そういう話ではないですよ、実情を。
○土岐室長 でも、そうですね、御指摘のとおり、基本、実務的な話は、２人でやっているのは、そうだと思いますけれども。
○磯部委員長 室長は、どこかの別のところと兼任というような形なのですね。
○土岐室長 災害等危機管理対策室というのがありまして、災害が起きた際の初動対応ですかね、そちらの室長との兼任となっています。
○磯部委員長 今の室長は、そういう立場だということなのですか、それとも大体歴代そうなのですか。
○土岐室長 はい、そうです。
○磯部委員長 というようなことであるがと、花井さん、どうぞ。
○花井委員 2.5人体制ということですね。ですので、それは少ないでしょうと。
○磯部委員長 ですので、部会はどうだろうとか、去年シンポジウムをやると言ったときも、年４回の委員会を回すのにプラスシンポジウムという形になって、仕事量としては純増だったわけですね。やはりそれを持ち出すのも、大分長年の課題で、いいかげんそろそろやりましょうかという感じで、ようやく実現していただいたという感じでしたし、やはりこちらも最小限のことしかやれない感じにはなってきているなという気がするので、ＡＩの活用でも何でもいいのですけれども、あるいは応援団がもっとほかにあちこちにいるというのでもいいのですけれども、ただ、我々が、あと、もっとどういう形で活動したいかが先にあって、そのために必要な組織はどんなものかという順番でも考えたほうがいいと思うので、今後、具体的にここの厚みを増してほしいとか、シンポジウムは毎年やろうとか、ここでは言わないですよ、心配しないでください、何かあれば言っていただければと思います。
そのほか、いかがでしょうか。
どうぞ。
○泉委員 先ほど、前の資料で少し言ったのですが、やはり、厚生労働大臣への意見と勧告ができる委員会となっておりますので、適時委員会ごとに、委員の皆さん、それから事務局と一緒に考えて、これは、ぜひ、この委員会で提示しようというものを探すのではなくて、当然としてありきであるものを言っていかれるような委員会になれば、ありがたいかなと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
どんどん意見・勧告、必要だと思えば。
○泉委員 勧告ですからね、意見だけではなくて。
○磯部委員長 必要だと思えば、準備するということができなくてはいけないのだと思います。我々の役目なので、責任なので、ちなみに、今、このテーマで意見、勧告というのは、何かおありでしょうか。
○泉委員 私が先ほど言ったオーバードーズのものを、もう少し掘り下げて、皆さんで意見を出し合って、そして、ここは緩慢だなというようなところがあるのであれば、それを１つの意見・勧告として出したいと希望はしています。
○磯部委員長 ありがとうございます。
具体的に、この点が大事ではないかという御提案をいただいているので、それは検討すべきだと私は思うのですけれども。
○泉委員 人の命がかかっている問題でもあるので、やはり、薬害にならない前に、大臣のほうに伝えておくべきだなと、この委員会で思いたいです。
以上です。
○磯部委員長 どういう取組が、さらに必要だとか、そういう形の意見とかになるはずですね。厚生労働省が具体的に動けるようなことを言わなくてはいけないということですね。
○泉委員 そうですね。だから、もう少し掘り下げて、よく私たちも勉強をしないといけないと思います。
○花井委員 この問題は、もちろん薬事だけでどうのという話ではないのですけれども、これに関しては、まさに、今回の改正では中心課題になっていて、かなりここはぎりぎりやったわけですね。だから、ある意味、薬事として可能なことは、全部今回盛り込んでいる話で、では、何が足りないかというと、一番はイギリスなどのように、全部医療用にするみたいな、割と大胆な話はやっていないので、現状で対応できるところをやってしまっているから、意見はもちろん、課題を言うというのはいいのですけれども、アウトカムとして、それが何らか変わるかといったら、少し厳しい感じがするのですけれども、ただし、医療用にしてしまえということは、正しいと思うのですけれども、それが可能であれば、そういうことまで射程に入れるかみたいな話かなとは思います。
今回は、もちろん、先ほども言ったように、業界との力学で調整して、今ここに落ちているわけですね。つまり、もっと言えば、ドラッグストアとか。
○泉委員 インターネット販売とかね。
○花井委員 そう、ステークホルダーいる中で、ここまでといったところを、それを一歩踏み越えるということが可能かということだと思います。
その辺も考えてというのは、この件だけではなくて、アウトカムがないと、プロセス評価だけでは時間の無駄なので、やはりアウトカムを設定して、それが実現たらしめるための何かと考えるのがよいので、そう意味では、このオーバードーズの問題も一定あるだろうし、ずっとやっている承認条件とリエゾンと、ＭＲの話とか、広告の話とか、あの辺りは、まだ整備する必要性もあるし、委員会として強く示すとか、そういうことはあるかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
薬事としてできること、法改正でもいろいろやっているということと、でも、うちが所掌していること、その安全性の確保にために講ずべき施策は何かということは、完全に外延が一致するわけではないはずなのですね。
今日のお話でも、他省庁の連携をどうしていますかということについては、背景にあるいろいろな子供たちの悩みへの対策というのは大事で、孤立対策とかは、文科でも資材をつくるときに話を聞いたりしたし、こどもまんなか何とかで意見交換をして連携していますというお話だったと思いますけれども、果たして、それが、私には今ひとつ、連携していると言うのですけれども、何かよく分からないところがあって、十分なのかな、どうなのかなと。何か薬事を乗り越えた行政組織の在り方みたいなことは、何とか委員会をつくればいいのかとか、そういう簡単な話でもないのですけれども、実際、連携を取ってくださっている部分もあるのだろうとは思うのですけれども、それが本当に国民の皆さんに見える形になっていて、問題が共有できるまで至っているかというと、そうではないという問題意識なのでしょう。そうした行政組織間の在り方みたいなことに加え、業界団体との連携の具体的な在り方といったことも課題だと、私は感じているところです。
でも、まだまだ本当は勉強することがあるような気がするので、また次回までに、その話は、調査なり検討することとして、具体的に落とし込んで考えたいと思っていました。
そのほか、この委員会の在り方問題、いかがでしょうか。
戸部委員、どうぞ。
○戸部委員 資料４のところで、今後の候補について御提案をいただきました。例えば、従来の会議のウェブ配信はどのような方々が関心を持ってくださっているのか何か分析することはできるのですか。
○池上補佐 視聴者の属性に関しましては、集計手段がないので、確認可能なのは人数ぐらいかと考えております。
○戸部委員 分かりました。ありがとうございます。
今後の方向性で、複数の媒体を使ってということなのですけれども、この委員会の活動も、先ほどのオーバードーズの話もありますけれども、国民生活と医薬品の安全性との関係をどのようにしていくかというテーマだと思うので、この会議に関心を持ってくださる方々との双方向のコミュニケーションを取れるような、そんな場面もあってもいいのかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございます。
それは、本当に私もそう思います。シンポジウムという形になったけれども、あれもそういう双方向のやり取りがあったらいいなと思っていたので、すっかりウェブのみの、会議室で集まって一方的にやる形になってしまったので、タウンミーティングみたいなものをやるのかとか、もし関心を持ってくださる方と、直接やり取りできる機会があるなら、それはそれでいいかなと思っています。
今回、そういえば、参考資料４で薬害オンブズパーソン会議の意見というのは共有しています。今日の議題に関係があるので、それを載せたのですけれども、こちらは、いつもいろいろ意見書を出したら、この委員会に共有してくださるのですが、別に、この方たちとだけではなくて、こういう関心をお持ちの皆さんと意見交換、やり取りみたいなのは、何かしていきたいですね。どんな方法があるか、また考えるべきでしょう。ありがとうございました。
さて、よろしいですかね。この辺りでということで、でも、資料４に基づいて、今後、何とかしてはどうか、年間を通して集中して議論の行う課題を設定すると、これは何かアウトプットを意識して、一度仕上げたほうがよさそうなテーマが具体的にあるときには、このようにやっていけばいいというのは、そうだと思いました。
意見・勧告の回数が少ないこと自体を問題にするわけではないのですけれども、必要なことは、どんどんしたいなと思います。
対外発信、そうですね、ウェブは見にくいですね、花井さんが、あれをしゃべったのは何回目の委員会だったかと、探すのが大変とか、そういうことはよくあるので、海外の広告について話したのは第何回かなとかと探すのはかなり至難のわざですね。
○花井委員 ＡＩにさばいてもらって。
○磯部委員長 意外とそうですね、ＡＩに、医薬品等行政評価・監視委員会で、広告規制について話したのをまとめてくださいとか、何か言ったらやってくれますね。
いや、ＡＩにやってくれというのでいいのか、こちらの発信の仕方の問題ということですので、こちらがＡＩを使って、それを手がかりにでも悉皆的にきちんと調査して、ＡＩだけ信じると危ないので、継続的に考えましょう。ありがとうございました。
それでは、いただいた御意見を踏まえて、また、今後検討していきたいと思います。
では、続いて、医薬局から定期報告について、資料５と６を併せて事務局から御説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局から資料５－１と資料６をまとめて御説明させていただきます。
まずは、資料５－１の医薬局からの定期報告を御覧ください。
医薬局からの定期報告としましては、製造販売承認された薬品の情報、国内における市販後の安全対策状況の措置状況、外国での新たな措置の報告状況の３点を御報告しているところです。
また、安全性速報などにつきましても報告対象ですけれども、先ほど御説明させていただきましたので、今回は割愛させていただきます。
まずは、３ページ目の製造販売承認された医薬品の情報を御覧ください。
新たに承認されたもののうち、表紙の※１で、①から④の要件に該当するものが、この監視委員会の定期報告の対象となっております。今回、要件に該当する４品目の情報が記載されております。
イドビンソ配合錠につきましては、ＨＩＶ感染症に対する新規医薬品となっております。
ジョエンジャ錠につきましては、まれな遺伝性の原発性免疫不全症に対する新規医薬品となっております。
また、アムベルビスト静注は、ＭＲＩ用の造影剤となっており、ハイツエキシン錠については、卵巣明細胞がんに対する抗がん剤となっております。
いずれも海外未承認の品目というので、要件に該当したものとなっております。
また、４ページ目から医薬品の使用上の注意の改訂と、17ページから、外国での新たな措置の報告状況について掲載しておりますけれども、全体としまして特筆すべき事項はないかと考えております。
続きまして、資料６を御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品の成分で、国内での承認審査時に海外で承認がなかったものや、特例承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査した結果をお示しするものとなっております。
評価対象品目は、資料の２ページから７ページに一覧表としてお示ししております。
今回更新があった品目のみ紹介させていただきます。
まず、３ページ目、R3-08のモイゼルト軟膏につきまして、こちらはアトピー性の皮膚炎の医薬品になりますけれども、ＦＤＡで２月に承認されておりますので、その旨を追記させていただいております。
続きまして、R6-2、アウィクリ注につきまして、インスリン療法が適用となる糖尿病に対する効能・効果になりますけれども、こちら３月にＦＤＡで承認されておりますので、追記させていただいております。
こちらに関しましては、米国での承認は２型糖尿病のみとなっておりまして、日本では１型、２型とも適用があるものとなっております。
国衛研に、こちらの理由について調査いただいたところ、ＦＤＡ審査においては、１型糖尿患者を対象とした国際共同III相試験の結果を受けて、注射回数減少というベネフィットだけでは低血糖リスクを相殺することができないと判断され、１型糖尿病については承認されなかったということになっております。
なお、日本ですとか欧州においては、添付文書で特段の注意喚起がなされた上で承認されているというものとなっております。
また、７ページにイドビンソ、ジョエンジャ錠、アムベルビスト静注、ハイツエキシン錠につきましては、調査対象として記載させていただいております。
ジョエンジャ錠につきましては、23年にＦＤＡのほうで承認されておりますけれども、対象年齢が違うということで、今回、調査対象品目として入れさせていただいているものになっております。
また、前回、ザズベイカプセルにつきまして、日本では鬱病全体で承認されており、海外では適応症違いという形で承認されておりました。こちらについて、国衛研に追加で理由の確認を行っていただきました。
ＦＤＡの審査では、大鬱病性障害に対する有効性を示すエビデンスが不足されているとされ、産後鬱に対する適用のみが承認されたというものでございます。
日本では、大鬱病性障害を対象とした国内III相試験が新たに計画実施され、本剤のプラセボに対する有益性が示されたというところで、そこも含めて承認範囲となっているものでございます。
また、欧州では、産後鬱の適用でのみ承認申請されているというところで、効能・効果の範囲が違うというものでございます。
説明は以上でございます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
委員の皆様から、御意見、御質問などはございますでしょうか。
よろしいですか。
ありがとうございました。それでは、こちらの２番の医薬局からの定期報告については以上ということにいたします。
それでは、議題の３「その他」ですけれども、事務局から何かありますか。
○池上補佐 事務局より委員の任期について、御報告させていただきます。
委員の任期は、本年９月24日までの２年間となっており、改選の時期が近づいてまいりました。
令和６年９月から第３期委員会におきましては、個別の医薬品のみならず、薬事制度に関わる様々な御議論をいただいてきているところかと思います。
改選について、先生方から議論の継続性を踏まえた改選の必要性について御意見をいただいているところとなっております。
事務局としましては、本年９月に予定している、次回の委員改選につきまして、基本的に２年前の委員会選出と同様に、現在の委員構成、選出方法、委員会設置の際の委員の選考時に開催した選考委員会での留意点等は、設立当時の考え方を維持し、委員の委嘱手続を進めることとしたいと考えております。
具体的には、委員を選考した際に、推薦いただいた学会や団体の皆様方に改めて委員候補者を推薦いただくこと、また、推薦をいただいた学会等がない委員が退任する場合は、選考委員会を改めて開催し、後任候補を選定いただくことを考えております。
なお、新任の委員に御着任いただく際には、現在の委員の皆様の選任理由が厚生労働省ホームページに掲載されておりますので、これと同様に、透明性の確保の観点から、任命後に選任理由を掲載理由として掲載したいと考えてございます。
このような考え方のもと、委員の先生方、関係者との調整を進めまして、監視委員会の第四期への移行が可能な限り円滑に進むよう努めてまいりたいと考えております。
また、今後の委員改選の考え方につきましては、引き続き委員の皆様と意見交換を重ねながら、２年後の改選までに、さらに検討を進めてまいりたいと考えております。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今、御説明いただいた委員改選に関する御説明、考え方ということで御異論はございますか、御意見、御質問などはよろしいでしょうか。
それでは、ぜひ円滑に進むように、人が少ない中、大変だろうと思いますが、どうぞよろしくお願いいたしますということで、ありがとうございました。
その他、先生方から何か御意見はよろしいでしょうか。
それでは、本日の議題は以上ということにさせていただきます。
事務局から何かございますか。
○土岐室長 では、毎回でございますけれども、次回の内容、日程や議題につきましては、今後、委員の皆様方と御相談をさせていただきたいと思います。
今日はありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
本日の委員会は、これで終了いたします。視聴いただいた皆様、ありがとうございました。ウェブ参加の先生方もありがとうございました。
