令和８年度第３回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 議事録

令和８年５月26日（火）　14:00～16:00

厚生労働省　仮設第１会議室
（オンライン会議場）

○医薬安全対策課長　それでは、定刻になりましたので、令和８年度第３回「薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を開会いたします。
　本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
　本日の会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○事務局　事務局より御説明申し上げます。
　まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
　御意見、御質問をいただくときには、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。
　発言のタイミングが重なった場合には、調査会長から順に発言者を指名いただきます。
　そのほか、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡をお願いいたします。また、もし事務局側のインターネット接続が切れる等のトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。
　事務局からは以上でございます。
　本日は、調査会長の岡委員が御欠席ですので、ここからの議事進行につきましては、調査会長代理の石井委員にお願いいたします。
○石井会長代理　調査会長代理の石井です。
　今回もWeb開催ということで事務局から説明がありましたが、これまでの御説明に御質問、御意見はございますでしょうか。
　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局　本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　岡委員より御欠席との連絡がございました。
　現時点で６名中５名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達しているため、本日の会議は成立することを御報告申し上げます。
　続きまして、本日、参考人として参加いただく先生を御紹介いたします。
　議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の関係で、兵庫医科大学より、医学部消化器内科学講座・主任教授、新﨑信一郎先生に御出席いただいております。
　以上でございます。
○石井会長代理　続きまして、審議参加に関する遵守事項について御説明をお願いいたします。
○事務局　本日御出席の委員及び参考人の先生方につきまして、議題１の対象品目、競合品目の製造販売業者からの過去３年度における寄附金・契約金などの受取状況を報告いたします。
　対象品目・対象企業及び競合品目・競合企業について、事前にリストを各委員・参考人にお送りして確認をいただいたところ、石井委員より、田辺ファーマ株式会社より50万円以下のお受け取り。舟越委員より、田辺ファーマ株式会社より50万円以下のお受け取り。新﨑参考人より、田辺ファーマ株式会社より50万円以下のお受け取りと申告いただいております。
　委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。また、参考人の先生につきましても意見陳述が可能なことを確認しております。
　なお、これらの申告につきましては、追ってホームページで公表させていただきます。
　続きまして、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。
　薬事審議会規程第11条におきましては、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。
　今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを御報告させていただきます。
　報告は以上でございます。
○石井会長代理　ただいまの事務局からの説明に対して、御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料はあらかじめお送りさせていただいておりまして、議題１に関して資料１－１、資料１－２がございます。
　このほか、議事次第・資料一覧、委員・参考人名簿及び競合品目・競合企業リストがございます。
　お手元に資料の御用意のない委員がいらっしゃいましたら、お知らせください。
　なお、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
　以上でございます。
○石井会長代理　よろしいでしょうか。お手元にございますでしょうか。
　それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」の審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いします。
○事務局　それでは、資料１－１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は、現在、第１類医薬品に指定されており、このたび、製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品としてのリスク区分の検討をお願いするものです。なお、本剤は、ダイレクトOTCとして承認されたものです。
　まず、一般用医薬品のリスク区分の評価の流れについて御説明いたします。資料１－１、12ページの「スイッチOTC薬に係る要指導医薬品から一般用医薬品への移行の流れ」を御覧ください。
　ダイレクトOTC も同様の流れとなっておりまして、本剤、コルペルミンは2021年８月31日の製造販売承認後、昨年７月30日に安全対策調査会にてリスク評価が行われ、現在、第１類医薬品として販売されております。本日は図のマル２リスク区分に関して御審議いただくものです。
　続いて、一般用医薬品のリスク区分を説明させていただきます。資料１－１、11ページ「一般用医薬品のリスク区分」を御覧ください。第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの、または、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
　第２類医薬品につきましては、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であって、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。また、第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売や情報提供については第２類医薬品と同一の要件ですが、薬局開設者等は、情報提供するための設備から７メートル以内の範囲に陳列し、指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置を取ることとされております。
　第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。
　続いて、今回御審議いただくコルペルミンについて御説明いたします。資料１－２を御覧ください。販売名は「コルペルミン」です。効能・効果は、過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下痢及び便秘（以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。）です。用法・用量は、成人（15歳以上）１回１カプセルを食前又は食間に１日３回服用するものです。
　同じページ、中ほどの製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数1037症例で、副作用が45例62件ございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として下痢、腹痛等が報告されました。
　一般調査では、３例５件の副作用がございました。このうち、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として下痢、腹痛等が報告されました。また、医薬品医療機器法に基づく副作用の個別症例報告ですが、データロック後から本年３月31日までに報告された個別症例報告はございませんでした。
　２ページ目を御覧ください。本剤と類似の効能・効果を持つ医薬品として、ギュラックは要指導医薬品、セレキノンＳは第２類医薬品として販売されております。
　続きまして、適正使用状況について御説明いたします。24ページの2.5適正使用状況を御覧ください。次のページの表13にまとめられておりますが、不適正使用の割合は全体で7.3％、「過敏性腸症候群の診断・治療を受けたことがない」使用者が61例5.9％、次の人は服用しないこと、として注意喚起されております、「大腸がん、または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎等）の既往歴がある」使用者が５例0.5％、併用禁止薬剤である制酸剤を併用していた使用者が10例１％、用法・用量外の使用が３例0.3％認められましたが、これらいずれの症例においても重篤な副作用は認められず、転帰は「回復」でした。
　なお、全体の7.3％において不適正使用が確認されたとされておりますが、製造販売業者への照会によると、2022年11月～12月にかけて、取扱店に対して適正使用に関するお知らせ文書を配布し、その後も不適正使用の販売店に対しては「適正使用のお願い」文書を配布した旨が報告されておりまして、調査期間の後半には不適正使用の割合に関して、減少傾向が認められております。
　27ページ以降は、添付文書、チェックシート、患者向け説明資材を添付しております。
　最後に、１ページ目に戻りまして、一番下ですが、リスク区分に関する事務局案としましては、本剤で重篤な副作用は認められていないものの、患者背景に関して、同様の効能・効果を有する類薬が第２類医薬品に指定されていることから、本剤についても第２類医薬品に指定してはどうか、としております。
　説明は以上です。
　御審議のほどよろしくお願いいたします。
○石井会長代理　ありがとうございました。
　新﨑参考人より御意見をいただけますでしょうか。
○新崎参考人　兵庫医科大学の消化器内科学、新﨑でございます。
　こちらのほうの書類を拝見いたしましたところ、本薬コルペルミンは、市場安全性調査の報告でも重篤な副作用が出ていないということ。それから、同様の過敏性腸症候群の診断が必要として、セレキノンＳというお薬が第２類医薬品として既に出ているということも鑑みましても、この経緯からは、このコルペルミンというお薬を第２類医薬品に移行することは問題ないのではないかというふうに考えております。指定第２類医薬品にする必要がないという判断であれば、第２類医薬品でいいのかなと思います。そこだけです。
　以上です。
○石井会長代理　ありがとうございました。
　それでは、本件につきまして御意見、御質問はございますでしょうか。特には皆さんございませんか。
　それでは、議決を取りたいと思います。一般用医薬品のセイヨウハッカ油のリスク区分については、第２類医薬品とするということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○石井会長代理　皆さん、うなずいていらっしゃいます。それでは、異議なしとさせていただきます。
　それでは、本議題に関する今後の進め方について事務局から説明をしてください。
○事務局　御議論いただきまして、ありがとうございました。
　本日御審議いただきました結果に基づいてパブリックコメントの実施の手続を進めさせていただきます。その後、本日の審議結果及びパブリックコメントの結果を踏まえまして、今後の医薬品等安全対策部会において御審議いただく予定です。
　事務局からは以上です。
○石井会長代理　ありがとうございました。
　それでは、本議題は終了したいと思います。
　予定していた議題は以上ですが、事務局から何かありますか。
○事務局　特にございません。
　次回の開催については、改めて御連絡いたします。事務局からは以上でございます。
○石井会長代理　それでは、本日の調査会を閉会とさせていただきます。ありがとうございました。