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第23回 医薬品等行政評価・監視委員会 議事録
日時
令和8年3月11日（水） 10:00～12:00
場所
厚生労働省専用第12会議室（WEB会議併用）
出席者
出席委員（五十音順）
- （会議室）
-
- ◎磯部哲
- 奥田真弘
- ○佐藤嗣道
- 戸部依子
- 花井十伍
- （テレビ会議）
-
- 伊豆津健一
- 泉祐子
- 小風暁
※◎委員長 ○委員長代理
行政関係出席者
- 厚生労働省
大臣官房厚生科学課 -
- 土岐 祥蔵（医薬品等行政評価・監視委員会室長）
- 池上 貴啓（医薬品等行政評価・監視委員会室長補佐）
- 国立医薬品食品衛生研究所
-
- 花尻 瑠理（医薬安全科学部長）
- 青木 良子（医薬安全科学部主任研究官）
- ＰｗＣコンサルティング合同会社
-
- 山崎 学 （ディレクター）
議題
- 1.委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について
- ・一般用医薬品の濫用に対する取組について（委員間議論）
- 2.医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査
- 3.医薬局からの定期報告
- 4.その他
議事
○土岐室長 ただいまより、第23回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開始いたします。
委員の皆様におかれましては、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施しておりまして、会場にお越しいただいている委員の皆様と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員の皆様がおられます。オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もございますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での参加の先生方は、手を挙げるなどしてお知らせください。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
なお、資料は随時投影させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投影を中断し、音声配信を優先する等の対応を取ることがありますので御了承願います。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長 本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱規定に基づいて、各委員の申告内容の報告も併せてお願いいたします。
○土岐室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は８名の委員に御出席をいただいておりまして、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱規定に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告ですが、本日は議事次第にありますとおり、制度や施策の概要をはじめとした全般的な議論が中心となり、特定の医薬品について議論を行うことは予定していないことから、個別医薬品に関する利益相反の申告はいただいておりませんので、御報告いたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、１「委員の求めに応じた個別事項への対応」として、「一般用医薬品の濫用に対する取組について」取り扱います。そのほか、海外調査、定期報告を取り扱います。
それでは、まず「一般用医薬品の濫用に対する取組について」、今回、佐藤先生に議論の口火を切っていただこうということで、資料の作成から何から全部お任せしてしまいましたけれども、ありがとうございます。
議論の趣旨についてお願いいたします。
○佐藤委員 それでは、私のほうから論点提示だけさせていただきます。
以前、９月のこの委員会で一度少し議論をいたしましたけれども、その後、厚労省の医薬品等安全対策部会においてさらに議論が進んでおりまして、それを踏まえた論点を提示させていただければと思います。
次のスライドをお願いいたします。
濫用等のおそれのある医薬品については、９月の委員会のときに、厚労省の方から、通常量の指定された用法・用量で使用する限りにおいては特段の問題がない、承認を取り消すようなものではないという御発言がありまして、それはそのとおりであるという前提の下に、ただ、実際には濫用をされている実態がある中で、その当時の承認の是非を問うのではなくて、濫用の実態を踏まえた何らかの対策が必要ではないかという観点に基づいて論点を設定させていただきました。
１月の医薬品等安全対策部会において、従来の濫用等のおそれのある医薬品に加えて、デキストロメトルファン及びジフェンヒドラミンを追加で指定することとされたようです。まだこれはさらにその上の薬事審議会等にこれから上がるのでしょうか。その辺り、私、確認できていないのですが、どの時点で最終的な決定になるのかは後ほど厚労省の方から御説明いただければありがたいのですけれども、一応基本的にはそういう流れになっていて、パブコメも終わっているということで、基本的にはこうなるだろうと思うのですけれども、これ自体は、特にデキストロメトルファンがかなり濫用の実態があるということで、これはまず評価すべき点ではないかというのが１点目です。
次をお願いいたします。
２点目ですけれども、今度は言い方が指定濫用防止医薬品という言い方に変わったようなのですが、その中で、販売区分の変更ということが議論されているわけですけれども、通常、今の数量制限はあっても、基本的にはドラッグストアで自由に買える医薬品の中に入っておりますので、医療用医薬品への見直しを含む販売区分の変更についての検討は急いで開始すべきではないかというのが２点目になります。
次をお願いいたします。
３つ目の論点が今度、アリルイソプロピルアセチル尿素ですけれども、この医薬品に関しては、まずは国際的に医薬品として使われていないということがあります。そして、国内の依存症の専門医療機関から一定数の症例が報告されているということが嶋根先生の報告書にも書かれておりまして、その中で、医薬品としての承認の妥当性についての検討も含めて、今後の課題が報告書の中でも記載されておりまして、まずこちらの医薬品としての承認の妥当性についての検討を開始すべきではないかということでございます。
９月にも申し上げましたけれども、アリルイソプロピルアセチル尿素、長いのでア尿素と略させていただきます。このア尿素が含まれている医薬品、多くの薬品に含まれているわけですけれども、例えば韓国では基本的には持込みが禁止されている成分になっておりまして、それを持ち込もうとすると、もし税関でそれがチェックされた場合には没収になるということでもありますので、そういうものをずっと今後も使い続ける必要性があるのかということについては検討すべきではないかというのが３つ目でございます。
最後の論点、４つ目です。次のスライドをお願いいたします。
海外での使用状況、ア尿素以外の指定濫用防止医薬品についても、海外での承認・規制の状況や使用実態について、改めて調査すべきではないかというのが４つ目の論点です。
嶋根先生の研究班の報告書にも一部、その調査の結果が記載されているのですけれども、最新の状況も含めて、きちんと全ての指定濫用防止医薬品についての状況について改めて調査をしていただければよいのではないかというのが最後の論点になります。
私からの論点の説明は以上になります。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今回、一般用医薬品の濫用に対する取組ということで、改めて委員の間で議論しようではないかと言ってくださった佐藤先生の今現在の問題関心はここだということをまず端的にお示しいただいたということかと思います。ありがとうございました。
本日、この論点については25分ほど時間が取ってあるという感じですので、様々にお話しいただければと思います。
ちなみに、本日は参考資料の中で、一般用医薬品の問題については、昨年のシンポジウムでも取り上げたところでありまして、参考資料４は、そもそもこちらの委員会で事務局から御説明いただいた際の資料です。参考資料５に、シンポジウム当日、中村先生が10代のオーバードーズの現状といったことで御報告いただいた際の資料、一般用医薬品の濫用に対する取組について、委員の間であった議論のやり取りは参考資料６に上がっております。
要するにいろいろ分類をして、それぞれにリスクに応じた販売方法、情報提供の方法などを区分してやっているのだけれども、その区分の仕分けがいいのか、あと、指定している薬物の対象が適切か、場合によっては、それは広過ぎる、狭過ぎるという批判もあるでしょうし、そもそも医薬品として販売してもいいのだろうかというようなところが最後の御指摘だったということかと思います。
いろいろな論点がありそうな気がしますけれども、事務局から発言があるということなので、どうぞお願いします。
○池上補佐 事務局から、先ほど佐藤先生から御指摘がありました指定濫用防止薬品の手続について補足させていただければと思います。
指定濫用防止医薬品について、８成分が昨年11月の安全対策調査会で事前整理を行った上でパブコメを実施しまして、１月23日付けの安全対策部会で審議され、了承されています。その後、本年２月13日付けで成分について告示をされております。
施行につきましては、薬機法の施行日となる５月１日となっております。
以上です。
○磯部委員長 どこまでしゃべったか分からなくなったのですけれども、とにかくどうぞ御自由にということなのですが、いかがいたしましょうか。
論点のマル１としては、従来の濫用等のおそれのある医薬品に加えて２点を指定したのは評価すべきだと。従来に加えて指定したというのは、何かクライテリアが変わったりしたのですか。
○佐藤委員 私も、詳しいところ、特に法律上のところはよく分からないのですけれども、従来、濫用等のおそれのある医薬品という言い方で指定がされていたわけですけれども、それに指定されると、まさに購入の際の数量の制限、年齢の確認とかいろいろそういうことに当てはまるということで、それが今まで指定されていなかったものが２つ追加になったということだと理解しておりますが、そのような理解でよろしいでしょうか。厚労省の方に御説明いただいたほうがよろしいかと思います。
今回、名前が指定濫用防止医薬品という言い方に変わったようなのですが、この言い方が変わったことで実質何か違いがあるのかというのも私には分からないところですので、そこももし分かれば御説明いただけるとよろしいのかなと思っております。いかがでしょうか。
○磯部委員長 といっても、担当部局の方はここの場には、平場にはいないということなので、何かあれば裏でメールとかで聞いていただけるのでしょうけれども。
花井先生、どうぞ。どんどんしゃべってください。
○花井委員 花井です。
基準は、薬機法を検討した段階で決まっていて、指定とつくのは、要するに法律技術論で、指定とつけないと、濫用医薬品という概念だけでは法律で規制するということを特定できないので、特定とか指定という言葉をつけるというのは従前、これは磯部先生の専門ですけれども、指定とか特定とかつけるというだけで、いわゆる基準自体は薬機法の検討の段階で決まっているのではないかと思います。
恐らく今回増えているのは、結局、医療現場にオーバードーズで救急で担ぎ込まれてくる症例があるわけですよね。その症例の中で、今まで知られているもの以外のオーバードーズ症例が結構報告されると、この薬が危ないのではないかということで増えていくということだと理解しています。ほかに理由があれば、また事務方から説明してほしいのですけれども。
結局何が濫用されているかは、実態に基づいているので、しかも、具体的には濫用によって健康的な被害が起こるというのが最悪なわけだから、それについて、いわゆるシグナルは医療現場にあるというところで、もちろんアディクションとかも含めて、医療現場からのネガティブフィードバックでこの指定品目を修正するというのが恐らく法的な立てつけになっているのかなと理解しています。
議論は、濫用について、なぜ濫用するのかというところは、医薬品のこの場でやる話のほかに、貧困の問題とかそういうのがあるので、常に議論になるのは、販売ばかり規制しても駄目なのだと。本当の原因はそういう貧困とか社会の問題にあるのだから、販売者から言わせれば、何でこんなにうるさく規制するのだと。そんなことは本質的な対策ではないのだという批判がよくあるわけですけれども、私の理解としましては、もともと販売方法がずさん過ぎて、ある意味、脱法状態が続いている中で、専門家がちゃんと関与するということが今回の法律の眼目だったわけだし、薬剤師さんの関与もしくは登販の関与というものがとても大事だという文脈においても、今回のいわゆる濫用防止については、単なる物を売る基準ではあるのだけれども、そこに専門家がちゃんと関与して、目を合わせてユーザーとコミュニケーションするという、いわゆる薬剤師や登録販売者の活躍の場をもっと広げなさいと、そういう大きな政策的な意味も込められていると思いますので、現状としては、やれることは一応やってみましたと。ただし、これで濫用がなくなるとは思えないのですけれども、薬機統制の中では一応できることをやったというのが今回の指定濫用防止医薬品ということだと理解しました。
○磯部委員長 花井先生、ありがとうございました。
泉先生から手が挙がっているのですが、その前に、参考資料７に令和７年の指定についての資料があって、その中に規制改革会議とかに出された資料というスライドがあって、８ページ目ぐらいですか、医薬品の成分指定に係る研究ということで、厚労行政推進調査事業費補助金という中で、現に濫用されている意図的摂取による中毒情報の報告があるのがデキストロメトルファンとジフェンヒドラミンであるということから、直ちに指定すべきだということで、まさにおっしゃったように実態を調査して、とにかく今これが使われているらしいということから、そこから塞ぐということで、９ページにも調査結果、確かにかなりの割合で使われているということのようです。いたちごっこかもしれないが、しかし、とにかく現状を把握したら直ちに指定するというのは、必要ではあるのだろうと。そういう意味では、こういう成分と何か定性的に決まるというだけでは足らず、現状を調べながらということなのだろうと思います。これは令和６年度の研究１回きりで終わって、それ以降のことは分かりませんでは困るのかなと思いますので、今後こういうものをどういうふうに調査し続けるのかということは関心があるところですけれども、そのようなことを思いましたということ。
泉さん、お待たせしてごめんなさい。もう一つ、改めてこういうものが出てきたので見るのです。参考資料８が、法律に位置づけられたことに伴う施行後の通知だと思うのですけれども、その２ページ目に改正法と本通知の趣旨ということで、いろいろ取り組む必要があるなんていうことの２段落目が、今まさにおっしゃった販売方法とかだけではなく、その根本の問題だと。社会的不安が背景にある、社会的孤立への対策、国・自治体がどんなふうに取り組むか。次の段落に、薬剤師と登録販売者という人たちがどういう役割を果たせるかといったことはもう既に指摘されているところで、確かに薬剤師といったプロフェッショナルがどういう問題意識を持って、どう取り組んでいるのか。でも、直感的に薬局のみんなが何でも聞こえるカウンターとかで、どうですかなんてそう大きな声でやり取りできると私には到底思えなくて、現状それでいいと思っているのでしょうかみたいなことは、ちょっと本音を聞いてみたいなということは私は感じておりますということを、今、花井さんのコメントに触発されて私も一言コメントしてしまいました。
お待たせしました。それでは、泉さん、どうぞお願いします。
○泉委員 ありがとうございます。
佐藤先生、まず急な資料作成でお忙しいところ大変だったと思いますけれども、個別の薬に関しての件も教えていただき、ありがとうございました。
私は、今、磯部先生がおっしゃった参考資料８に関しては、厚労省の医薬局長より都道府県に出された資料なのですけれども、非常に珍しいという言い方はおかしいのですが、15ページから16ページに及ぶ長々とした資料で、ふだん局長通達にこんな長いものはあまり見たことがないなと思いつつ読ませていただくと、今、先生方から御指摘のあった、花井さんも御指摘されましたけれども、薬局における登録販売者及び薬局に対しても細かい指定・指示があるので、非常にこれは厚生労働省も重く考えているのだなということが、参考資料８、そして７などで分かるのですが、参考資料５を出していただけませんか。
これはこの前のシンポジウムの中村先生のプレゼンの資料なのですけれども、これの２ページでは、2014年にはほとんど危険ドラッグが多かったところ、2024年度では、市販薬によるオーバードーズが71.5％と。つまり、誰にでも手をつけられるようなところに置いてある薬でオーバードーズになってしまった。しかも若者、成人前の特に女性、女子と書いてありますけれども、女子、男子も含めて、中学生の55人に１人がオーバードーズを経験しているという、非常に驚愕といいますか。
そして、この中村先生の資料には、４ページをお示しください。現状の予防策が書いてあるけれども、一番下に、効果は限定的と書いてあります。効果が限定的ということは、先ほど参考資料８で、あるいは参考資料７で、厚生労働省が取り組んではいるけれども、現場では効果に関してはどれもこれも限定的だよという、その現状を示されてお話しくださったわけです。
それに関して、濫用の実態をどのように踏まえて、私たちはその実態をつかみ、今後、その対策をさらにどうしたら特に若者たちの一般薬に関するオーバードーズに取り組むことができるか。中村先生とかがおっしゃっているように、効果は全て限定的だと書いてありますよね。そうしたら、私たちは今後どうしたらいいかというのはさらに深めて取り組まないといけないということではないかなと思うのですが、他の先生方のお考えがあったらお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。
○磯部委員長 ありがとうございました。
いかがでしょうか。
花井さん、ありがとうございます。お願いします。
○花井委員 花井です。
泉委員の言うとおりで、検討しつつ、やはり効果が限定的だということは間違いないです。特にここは薬事の話をやる場なので、いわゆる参考資料５の２ページを見ても分かるように、女子に多いとかそういう話は薬の販売の話ではないわけですよね。社会の状況の話なので、ここでやれることは限界があるということは間違いないと思います。
ただし、先ほど佐藤委員から最後のスライドで指摘があったように、今の薬全般的な話になりますけれども、市場に置いておいてもいいのかどうかという薬を洗い出すという作業は多分していない。事務方に教えてほしいのですけれども、医療経済的には問題があって、要するに余分な、もしくは効かない、あるいはもう一つ、効果のエビデンスが怪しいようなものが、古い薬はずっと保険薬に置かれているし、承認されたものになっているのだけれども、それを海外とかといろいろ比較して見直すというところは非常に重要で、これは大変な力仕事にはなると思いますけれども、やる必要があるのではないか。
今回の薬機法、ちょっと脱線しますけれども、例えばリスク管理計画が今までのような新薬の承認条件ではなくなったわけだから、過去の薬であってもリスクの高いものはPMPの作成を求められるように法律上の立てつけになっているわけだけれども、それをこの薬はある程度リスク管理をすべきだというふうにどれを決めるかを調べるという作業はやっていないわけです。
そういうところを見ると、医療経済的にも、それから安全性の面からも、古い、ずっと何となく使われているというものが本当に妥当なのかという評価は、何らかの形でできるものですか。質問になります。それが１つ。安全な薬がちゃんと安全に市場に置かれているかどうかを確認するのがここのミッションなので、そこの部分からいくと、そこは完全にできていないと思われるのですが、それはどういう理解をしたらいいのですか。
○磯部委員長 ありがとうございました。
泉先生のお問いかけに対してまず花井さんが応答してくださって、限定的な効果しか見込めないものを抜本的に見直すには、これが今、薬として出回っているのはどうかというのをどう検出して、見直してという取組があるのかどうかという話でしょうけれども、これは１回きちんと担当部局に、そういうことがどうなっているのかということを御説明いただいて、また考えるというのでもいいのかなと思います。海外の使用状況をどういうふうにフォローしているのか。見直すみたいなスキームがそもそもあるのか。
○花井委員 まさにそのとおりで、ちょっと脱線しますけれども、今回の薬機法改正でリスク管理計画の位置づけが変わったというところはすごく大きかったのですけれども、それがいいことなのか悪いことなのか分からないのです。一応改正するときはこれだけ良くなりますと事務方の説明がありましたけれども、それは運用の仕方によるわけで、それを柔軟に本当にリスク管理が必要な医薬品を選択して、場合によっては中途でも、必要なかったら途中でもやめるということもありますけれども、中途でもそれを作らせるということができる立てつけなのですけれども、実際実務としてそれをするためにはいろいろな薬の情報をさらわなければいけないから、そこと併せて既存の医薬品の取扱いについては１回説明を受ける必要があるかなと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
今後の課題ということで考えようと思いましたし、こちらの委員会としては、古くはサリドマイドであれ、フィブリノゲンであれ、海外の使用状況と日本のそれとのギャップというのにいち早く気づければよかったのにという経験があるわけです。
今回、佐藤先生が論点の中で、マル３、アリルイソプロピルアセチル尿素については国際的に医薬品として使われていないということから、医薬品としての承認の妥当性自体、検討すべきではないかとおっしゃっているというのは、そういう国際的なギャップということが、理由があるのか、看過し難いようなものなのかということの評価だと思うのです。
少なくともこれについてどうだと、１点問題提起があったならば、ちょっと調べてみるぐらいはこの委員会としては。あとはよろしくと言いっ放しで済ませるよりは、ちょっと調べてみたいなという気がしたので、どういう方法があるかはまた御相談させていただければと思います。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。
私も、確かに濫用防止という意味では、何かしらの規制だとか制度の整理というのは必要とは思いつつ、そもそも薬というのは、通常使用では問題ないというのは当然だし、どの薬も通常使用を超えたら危害があるのは同じなので、その中で濫用というところの物差しでもってどう規制していくのかというのは難しいなと思いました。
先ほどもお話がありましたけれども、論点マル３の国際的に医薬品として使われておらずというところは、どういう経緯でこうなったのかということをぜひ知りたいなと思います。
今、ピックアップされている６プラス２成分が、いわゆる濫用というところのきっかけになったものが何なのかとか、そういったところも知りたいです。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。どれも重要な指摘だと思います。
泉さん。
○泉委員 ありがとうございます。
参考資料６を示していただけますか。これは前回の話に関して私たちがまとめた中で、佐藤先生が今日も細かく個別の医薬品に関して教えてくださいました。
その一番下に私の意見が書いてあるのですけれども、今までの話は全部、厚生労働省の中においてすべき内容のことです。私はちょっと視点を変えて、さっきの参考資料５の中村先生のお話を踏まえて考えたのが、薬物濫用防止のため、文科省とも対策を進めていかなければいけないのではないかという、これは連携ではあるけれども、厚生労働省の中のいわゆる医薬的な薬の話から外れて、教育現場で特に濫用をしている子供らの学ぶところで、もう少し、もっと考えていく方法ができないかなということで、文科省と連携・対策を進めていかなければならないのではないかというサジェスチョンをさせてもらったので、ここのところに関して、これに関連する厚生労働省の担当課はどこになるのかということと、こういうことの取組は、薬害教育なんかでは文科省での取組をしているわけですからできると思うのですが、いかがかということを厚生労働省にお伺いしたいと思います。
今日もしお答えできなかったら後日でも構いませんので、ぜひ他省庁との取組に関して、濫用の問題を取り組めないか、その御意見を聞きたいので、よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今、この資料を拝見するとというか、私たちの委員会の意見の抜粋なのでしょうけれども、９月にこの話をして、ほぼ今日の話がそのまま全部載っているのですよね。我々のスピード感もこれでよかったのかというところも実は反省しないではないという気がちょっとした次第です。
花井先生も、根本的な原因といったところには、この話、教育の部分のことも関わるということを示唆されていましたけれども、泉先生も端的にこのときから文科省との連携ということを示唆されていたと。
参考資料８のこの後の12月の医薬局長通知では、国・自治体はじめ幅広い関係者による連携の下で、それぞれの観点から濫用防止対策に取り組むことが重要だと医薬局長が宣言しているわけですから、さぞどんな取組をされているのかというのを医薬局長の口から聞きたいということなのかなと思ったところで、通知でこう書いてあるということは、医薬局から説明できるはずですよね。なので、どんな連携の取組をしているのかといったことを今度、何なら次回とかで聞かせていただけないでしょうかというふうに引き取りたいかなと思います。その中に文科省も入ってくるでしょうと。
時間としてはいい感じですが、そのほかいかがでしょう。
まず、佐藤さんからお願いします。
○佐藤委員 厚労省の取組なのですけれども、安全対策部会の３月６日の会合がつい最近ありまして、そこで一般用医薬品のリスク区分の変更についての議論があったようなのです。私、傍聴できなかったのですが、そういうことからすると、恐らくこのオーバードーズの対策として、まず、取りあえずは、例えば濫用のおそれがある薬品については一類に指定するというのは比較的、手続的には簡単というか、花井委員が言われたようなことはかなり時間と労力を要する作業でもあるし、一度承認したものの条件をいろいろ変えるとか、医療用医薬品にし直すとか、そうなるとかなり法律上の承認上の手続もいろいろ必要になってくるということを考えると、段階というか、取りあえずまず手続的にはそれほど大変ではなくできる一般用医薬品の中でのリスク区分の変更をまずやって、その上で承認について次のステップとしてやっていくという流れを厚労省も想定しているのかなと何となく見受けられたのですが、その辺りについてのお考えもぜひ次回お聞かせいただけるとありがたいなと思っているところです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井さん、続けてお願いします。
○花井委員 花井です。何度もすみません。
１つは、OTCの分類、さっき一類、二類、三類とありましたけれども、あれは2006年法だと思うのですけれども、結局業界と規制側とのせめぎ合いの歴史なのです。濫用防止を本当にこの委員会でどうすればいいと言われると、インターネット販売なんかは言語道断だとやめさせるべきなのです。そういう議論が長らくあって、結局利便性とか業界の過剰規制の問題とかいろいろなところで押し切られてきたのがこの歴史であるので、改めて濫用のおそれがあるものはインターネット販売を禁止すべきだということは簡単に言えると思うのですけれども、なぜそれが不可能なのかというところも１回反省点としては平場のこの場で取り上げるというよりも、整理し直す必要があると思います。そもそも対面販売を基本としようとしたら2006年法改正で一類、二類、三類にしたのだけれども、裁判までやられて負けてしまったわけですよね。法律上対面販売を強制できないのだと裁判所が言ったせいで、立法時に想定したイメージが崩壊したと。その時点で登録販売者という資格自体も何となくはしごが外れてしまったという政策上のミスがあったということは認めざるを得ないし、それを起点として、現在にいたるまで対面ではないけれども、いわゆるリモート上で指導ができるとか、そういうところで、だんだんテクノロジーでできるではないかというところでどんどん押し切られてきて、今ここに来ているということなので、それが本当に正しかったのかというところは、この委員会としては、議題に出す以前にある程度評価をしておく必要があると思うので、そういった機会もつくっていただけたらと思います。私は個人的に言えば、インターネット販売はやめたほうがいいと思いますけれども、多分無理なのでしょうと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
この委員会、９月が１つの切れ目なのです。なので、６月、９月のあたりで集中的に気になることを全部扱うというようなことにしたらどうかなと思いました。今どれも重要な論点を御指摘いただきましたので、事務局のほうで取りまとめていただいて、次回以降、どこにどういうふうに聞いていくかといったことを相談させていただければと思います。
インターネット販売のことは、これはこれで裁判論としてもいろいろあって、でも、要は省令でインターネット販売を規制する内容を制定していいという授権の趣旨が法律上明確ではないというところが論点ではあったのですけれども、実際インターネット販売だからこそ危険なのかといったこと、立法事実があるのかとか、そういったことも重要な論点でしたし、何度でも取り上げることは意味があるかなと思いますので、ありがとうございました。
ほかに御発言がない先生方、今の論点はよろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、次に進ませていただきたいと思います。ちょっと押しておりますが、続きまして、議題２が「医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査」として２件の御報告がございます。
まずは資料２について、国立医薬品食品衛生研究所より御説明をお願いいたします。
○国立医薬品食品衛生研究所 国立医薬品食品衛生研究所の青木と申します。本日はよろしくお願いいたします。
「欧米における医療用医薬品の広告規制について」、御報告いたします。
本日の目次です。このようにお話しさせていただきます。
最初に、医薬品の「広告」を表す用語と定義について御説明いたします。
まず、左側に欧州の定義を示しております。「Advertising」あるいは「Promotion」という言葉で広告を定義しております。実は欧州では、医薬品法を今、改正中でありまして、ここに示しておりますのは新しい定義になります。広告は、医薬品の処方・供給・販売または消費を促す目的で、あらゆる形態の情報提供や活動または勧誘を表すということになっております。
「Promotion」も、業界の規範などで示されておりますが、企業が実施するこのようなプロモーション活動を示しております。
右側は米国の定義です。米国は、連邦規則によって定義がなされております。「Advertisement」は、欧州と似ているのですけれども、その中身としては３種類があるということを規定しております。
１番目は、製品のクレーム広告、製品名を表示し、さらに承認された適応と重要なリスクについて表示しなければならないとなっています。
２番目はリマインダー広告で、こちらは薬品名のみを広告するものです。
３番目は、医薬品名を提示しないで、疾患について説明するような広告になっていて、それぞれ規制が違うようになっています。
また、米国では「Promotional Labeling」という広告の形態がありまして、これは処方箋薬を払い出すときに、医薬品と共に患者さんに渡すものになっています。
これはEUの現行の改正前の定義になっています。細かく規定されておりまして、これが現在改正中で、改正の要点については後ほどお話しいたします。
こちらは米国の定義です。「Advertisement」ですけれども、処方箋薬とか生物製剤についてはFDAが規制を行うことになっております。また、担当部局がOTC薬、大衆薬については担当が違いまして、連邦取引委員会（FTC）が担当するということになっております。
この内容については、後ほどももう少し詳しくお話しいたします。
続きまして、各国における規制の違いについて御説明いたします。
これは各国における規制の違いをまとめた表になります。一番左のカラムで、処方箋医薬品の消費者向けの直接広告について表しております。ここに特徴がありまして、日欧英などの国では消費者向けの直接広告は禁止されております。一方、アメリカではこれが可能でありますが、規制の対象にはなっております。
その右側のカラム、OTC医薬品、疾患啓発キャンペーン、ワクチンの情報提供については、全ての国で行うことはできますけれども、それぞれに規制がかかっているという状況です。
消費者向け直接広告についてお話しいたします。
消費者向け直接広告（DTC広告）ですけれども、現在問題点が指摘されておりますので、その例についてお示しします。
左側ですけれども、一昨年の４月に出たニュースを示しております。米国の歌手のレディー・ガガさんが、ファイザーの片頭痛の薬の広告をフォロワーが5650万人いる自身のインスタグラムで動画を投稿したところ、広告には米国の視聴者限定と書かれていましたが、実際には数百万人の欧州の人が視聴できる環境であったということで、これは違法ではないかということで問題になりました。
また、右の黄色い四角のところですけれども、それより遡るのですけれども、2004年にCOX-2インヒビターの関節炎治療薬のVioxxが承認販売されたときに、非常に盛んにテレビなどで宣伝されて、全世界で8400万以上の処方がされて、それによって非常に処方が拡大されましたが、その後、心血管系の有害事象が出て、結局販売中止になったということで、非常に問題になりました。
上に書いてありますけれども、日本や欧州など多くの国では直接広告は違法なのですけれども、米国やニュージーランドでは合法となっております。
米国での消費者向け直接広告の歴史ですけれども、古くは1962年に、医師に向けた広告はベネフィットだけでなくリスクも伝えなければならないという方針が法律で示されました。その後、テレビ広告などが広がるにつれて、放送広告ガイダンスをFDAが制定したり、あるいは先ほどのVioxxの事件があった後で、米国製薬協のPhRMAが自主規制指針を発表したりして進んでおります。
テレビ広告とか紙面での広告から、現在では、デジタルを使った広告にも、そちらのほうが広く普及しておりますので、FDAがまたソーシャルメディアガイダンスなども発行しているという状況です。
次に、広告を担当する部局について御説明いたします。
処方箋薬の広告についてはFDAが管轄しております。FDAの中の医薬品評価研究センター（CDER）の傘下の処方箋医薬品広告審査課（OPDP）が担当部局です。
一方、OTC薬については連邦取引委員会（FTC）が担当しております。
業界向けガイダンスあるいは業界団体によるガイドラインについてお示しします。
FDAが業界向けに様々なガイダンスを出しております。ここにあるように、これらのガイダンスに従って規制が行われております。
FDA以外にも、先ほど申しましたPhRMAが処方箋医薬品に関する消費者向け直接広告に関する指針を出しております。
また、右側の米国医師会も、医療倫理規定の中で広告に対する指針を行っております。
次に、Bad Adプログラムについてお話しいたします。
FDAの担当部局のOPDPは、Bad Adプログラムによって広告規制を行っております。2010年から行われたこのBad Adプログラムの中身は、主に３つの役割に分かれておりまして、１つは、広告に関して教育や指導を行う。それから、２つ目は、違反の報告を受ける。受けて、しかも調査をして、その結果、虚偽または誤解を招くものであると判断された場合には、企業に対して改善を求めるレターを出すという３つのことを行っております。
OPDPが規制するプロモーションの対象は多岐にわたっておりまして、テレビ、ラジオの広告に限らず、あと印刷物に限らず、映像とか音声とか全てにわたっております。
担当部局のOPDPなのですが、昨年４月１日にFDAの多くの職員が解雇されるということがありましたけれども、そのときにOPDP局のスタッフはほぼ全てが解雇され、私たちもウェブサイトを見に行っても見られない状態が当初ありました。ですが、１か月もたたないうちに職員はまた補充されて、現在も活動ができている状態になっております。
これは保健省が広告規制についてさらに厳格化するという説明を昨年の９月に発表しましたので、そのファクトシートを示しております。
従来の規則が左側なのですけれども、今後改善すべき点として、右側に示しております。従来の規則ができたのが1997年なのですけれども、それから大分変わって、例えば広告媒体が変化したりとかして、それゆえに法律の抜け穴ができていて、その穴を埋めて、厳格に規制できるようにということで、改革案が現在示されていて、現在進行中ということです。
広告の中にはリスク情報を省略しているものが非常に多く散見されるということで、違反に対する取締りを強化するということがうたわれております。
OPDPの教育・指導の部分ですけれども、ウェブサイト上で悪い広告と良い広告の例が示されていて、非常に分かりやすいようになっています。
この図で、左側が不正確の悪い広告で、どの点が悪いか指摘して、改善すると右のように良い広告になるというように、非常に分かりやすいウェブサイト上での教育を行っています。
それから、Biologicsの広告についても一言御説明いたします。
医薬品と違う点、特にワクチンなどの広告についてですけれども、処方箋薬はFDAのみが規制しておりましたが、ワクチンについてはCDCと連携して活動しております。また、実際の取締りについては、連邦取引委員会（FTC）ともコラボして、協調して取締りを行っています。
次に、欧州における広告規制です。
先ほど申しましたように、今、法改正中でして、どこが変わるかというのが右の黄色い枠になっています。今まで処方者、処方する医師が広告対象だったのですけれども、医療従事者全体に広く拡大されたり、あるいは広告の場面も、イベント全体に拡大されるというふうになっています。
EFPIAが定めた業界自主基準も厳格に示されております。
その他、イギリスの例です。
英国ではBlue Guideというかなりしっかりした冊子がありまして、この中に広告に関する規制条件が書かれております。
最後、適応外使用に関する広告についてもお話しいたします。
適応外使用は、承認された適応の広告とは明確に区別しなければいけないということをガイダンスの中でうたっております。場面ごとに、どのように分けるかということも。
適応外使用の広告は、患者一般向けではなく医療従事者向けに限られております。
適応外使用の違反の例ですけれども、これは増毛薬なのです。フィナステリドは経口では増毛薬として承認されていますが、テレヘルスの会社が自分たちでスプレーにして、しかもミノキシジルと混合して作ったということで、これはFDAが声明を出していて、FDAはこのような剤型は承認していない、有害事象も報告されているので使わないようにという通知を出しています。EUも通知を出しております。
資料はここまでなのですけれども、さらに詳しいことについては、参考資料として12ページほどつけておりますので、資料としてウェブサイトにも載っておりますので、御興味のある方はそちらを見ていただければと思います。
以上です。ありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大量な情報を豊かに御示唆いただきまして、ありがとうございました。
参考資料も含めて、こういう情報が公開されているということは大事なことかなと。様々に日本の在り方を考え直す手がかりになる貴重な御研究だと思います。
いかがでしょう。何かこの資料について御意見、御質問などがあればお願いいたします。
奥田先生、お願いいたします。
○奥田委員 奥田です。ありがとうございました。
ちょっと細かいところに関しての質問なのですが、今日提示いただいた広告の定義の中に、パッケージデザイン、要するに製品のパッケージに直接表示されている情報についても対象になっている、あるいは調査対象とされているのかということを教えていただきたいのです。
○国立医薬品食品衛生研究所 御質問ありがとうございます。
説明が悪かったかもしれないのですが、６枚目をよろしいですか。Labelingなのですけれども、Labelingは奥田先生がおっしゃるとおり製品表示ですけれども、Promotional Labelingというのはそれとはちょっと違いまして、処方箋薬を払い出すときに処方情報もつけますけれども、それにプラスしてパンフレットや小冊子やカレンダーとか、冷蔵庫に貼るマグネットとかそういうものを渡すことができて、それは広告媒体に当たるということで、添付文書内容とかとはまた別の広告資材になります。それをPromotional Labelingと呼んでいるということです。
○奥田委員 ありがとうございます。
ピンポイントでの質問になるのですが、一般用医薬品は、先ほど濫用防止の話がありましたけれども、その中で、製品の中にどういう成分が含まれているかということとか、あるいは指定濫用防止医薬品であるという表示とかというのはどこまで標準化されているのかというのが、表示自体は義務づけられている内容も日本の実態としてもちろんあるのは理解しているのですけれども、例えば食品なんかだと食品表示法に基づいて、食品の成分、栄養成分なんかが見やすく表示されて、表示があるかないかということも判別がすごくしやすいと思うのですが、一般用医薬品でそういう表示の標準化みたいなことがどこまでされているのかということが疑問点としてあったものですから、もし今回の調査の対象の中で海外の状況と比較した情報があれば教えていただきたいなと思いました。
以上です。
○池上補佐 事務局でございます。
今回の調査対象が医療用医薬品の広告にさせていただいておりましたので、一般用医薬品については、今年度の調査では手が回っていない部分になります。
後ほど来年度の調査方針についても御確認いただきますけれども、一般用医薬品の広告でパッケージのところについても調査すべきという御指摘について、来年度調査できるかと思います。
○奥田委員 分かりました。そういう趣旨ですので、そちらのほうに申し送りたいと思います。
ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
戸部委員、どうぞ。
○戸部委員 どうもありがとうございました。
８枚目のスライドの各国における規制の違いについて、米国に関しては、処方箋医薬品に関して広告可能ということなのですが、その効果とリスクについて知りたいです。効果があるものなのかどうか、いわゆる広告することによって患者側がこの薬を処方してほしいとか、そういう動きにつながっているのかということが１点。そして全体の処方医薬品の中で、広告をしているものがどのくらいあるのかを知りたいです。つまり、広告可能と言っているのだけれども、いわゆるマーケット上の効果があるのかどうかということをお伺いしたいです。
○国立医薬品食品衛生研究所 御質問ありがとうございます。
戸部先生に前にもそういうことをお伺いしていたので調べておりますが、今回出さなかったのですが１つ文献がありまして、効果は薄いけれども売れている薬というものについて調査した結果がありまして、売れていることについて何と一番関連があるかということで、２つあって、１つは非常によく広告されているということが、統計的な関連なので因果関係までは分からないのですけれども、しかも、よく売れているけれども同効薬の中では効果が薄いというかちょっと下がるというもので、広告費を使っているものが一番よく売れていることと関連があったという論文があります。
つければよかったのですけれども、それについて後で情報をお渡しするようにいたします。
○戸部委員 ありがとうございます。
広告するとなると、受け手側のミスリーディングとか、いわゆるメーカーにとってはいいことだけではなくて、同時にリスクも抱えるだろうから、そこである程度メリットがないと多分そういう広告はしないだろうなと思ったのでお伺いしました。
ありがとうございます。
○磯部委員長 ２つ目の広告している医薬品の割合みたいな話は。
○国立医薬品食品衛生研究所 ２番目の質問ですよね。どのぐらいの製品が広告しているか、していないかですよね。調べておりません。
○磯部委員長 佐藤さん、どうぞ。
○佐藤委員 詳細なレポートをありがとうございました。大変興味深く拝聴いたしました。
欧州と米国で大分規制の考え方が違うのかなと思ったのですが、このスライドですと４ページ目のところでしょうか。欧州は「Advertising」と「Promotion」という、ある種行為に対する規制の体系になっているのです。「Promotion」は「Advertising」の中に含まれると理解したのですけれども、一方、アメリカのほうは、「Advertisement」あるいは「Promotional materials」あるいは「Promotional Labeling」という物と言うのでしょうか、媒体に対する規制なのだなという、その違いを認識いたしまして、日本はどうなのだろうと思ったというところなのですけれども、お分かりになる方がもしいらしたら教えていただければと思います。
○磯部委員長 今の点は、パンフレットとかはチェックしますよみたいな仕組みというよりは、そこにおける表現を見ているということでしょうから、どちらかというと行為。
花井さん。
○花井委員 条文を見ると行為と読むのではないか。
○磯部委員長 条文上はそうではないかと。
事務局は何かありますか。
○池上補佐 恐らく何人たりとも広告してはならないみたいな形の人に対する制限の条文にはなっていると思うので、行為かなとは思うのですけれども、念のための担当課にも確認させていただいて、後ほどまた御連絡させていただければと思います。
○佐藤委員 ありがとうございます。
今のことに関連するのですけれども、もしアメリカが媒体に対してのみの規制だとすると、それこそ企業の人が病院にやって来て薬に関する説明会を開きましたというときに、そこで配られるものについての規制はあるのだけれども、そこでお弁当を出したり、いろいろほかの薬とは関係ない便宜の供与をいろいろ図ったりとか、そういう活動に関してはアメリカでは規制があるのかないのかというところもちょっと気になった。
欧州は、そういうものを含めて全てそれがプロモーションであるとみなされると思うのですけれども。
○磯部委員長 プロモーション活動の中にどんなものを含むのかということは重要な問題で、日本もMRの前のプロパーの時代とかに何をやっていたかなんていうことはいろいろ武勇伝が聞かれるところですけれども、そういう広告以外のその他というのもあるのではないかという御示唆をいただいたということで、ありがとうございました。
時間が押しておりますので、次の議題に行ってよろしいですか。
ありがとうございました。引き続き、また教えていただければと思います。
続いて、PwCコンサルティング合同会社、山崎様より、資料３についての説明をお願いいたします。
○PwCコンサルティング PwCコンサルティング、山崎でございます。よろしくお願いいたします。
資料の５ページ目をお願いできますでしょうか。
本年度の調査テーマ、テーマ１とテーマ２をいただいておりました。
テーマ１については、GMP査察官についてということでございます。
背景・目的のところにいろいろ書いておりますが、２ポツ目のところを御覧いただければと思います。評価・監視委員会の令和４年度海外調査では、海外の規制当局における医薬品製造所における調査状況の整理がなされたと。令和６年度、昨年度になりますが、FDAとEMAにおけるGMP査察官の養成方法、キャリアパス、地域間の質の標準化の仕組み、そういったところを調査したという経緯がございます。
今年度については、GMP査察官の官民人材交流の実態というところについて調べさせていただきました。
それから、テーマ２、患者・市民参画について、これも令和４年度と６年度の海外調査で実施しているところでございまして、令和６年度も御報告させていただきましたけれども、非常に欧米の制度的に患者参画がきちんと制度化されているというところがございまして、どういった部局がそれを対応しているのかというところ、御質問があったところでございまして、そういった意味で部署規模などについて、調査をしたというところでございます。
まずはGMP査察官についてというところです。
まず、官民人材交流の実態というところ、FDAについてになります。
米国の連邦政府につきましては、FDA全職員の行動基準が厳しく規定されておりまして、特に利益相反防止といったところについては規制を定められているところです。ですので、規制対象である民間企業、製薬企業になりますが、との利益を伴う交流であるとか公平性を損なう可能性のある交流、こういったものが厳しく制限されているという実態がございます。
そういったところで非常に限定的ではございますが、今のところ確認できる官民人材交流のプログラムについて２つほど御紹介したいと思います。
１つ目は、人材育成を目的としました「Regulatory Pharmaceutical Fellowship program」です。もう一つ、FDAで品質指標プログラムの開発、こういったところに携わっている５～10名の担当者が、実際に製薬企業の現場を訪問して、製薬企業が実践している品質管理手法を学ぶといったような「Quality Metrics Site Visit Program」、こういったものが2018年にパイロット的に実施されているというところでございました。
まずは「Regulatory Pharmaceutical Fellowship program」になります。
プログラムの目的としましては、米国の薬科大学であるとか薬学部と提携をして、薬学博士号を取得した方を対象にして、FDA関連のフェローシッププログラムを提供して、次代の候補者を育てるといったところが目的になっております。
対象になる分野は、下の表にあります左側、６分野ございます。医薬品情報、医薬品安全性等々、この６分野についてプログラムが幾つか用意されているというものになります。
プログラムの内容ですが、参加者に、政府機関、FDAになりますが、それとアカデミア、それから実際の企業の３つの環境で選択した専門分野のメンターから学ぶと。実際に従事して学ぶという貴重な機会を提供しているというところです。フェローシッププログラムの卒業生については、このいずれかの環境で今後のキャリアを積む資格を得るというところになっております。
例えばということで、プログラムの例です。バイオ医薬品製造分野になりますが、実施場所については、まずは大学で４か月間、教育訓練センターの業務に携わりまして、それから１年間は民間企業の研究開発・製造部門に従事します。最後の８か月は、FDAの医薬品品質局にある医薬品製造評価室のほうで従事するというようなプログラムです。
そのほかのプログラム例としましても、医薬品情報分野については、実際の勤務場所が４つございますが、大学であるとか民間企業、FDAでそれぞれ、それから下の規制政策分野につきましても、薬学部・法学部のところで半年、それから民間企業の規制広告・販促戦略等々の部門で１年半、最後、FDAの医療政策局で半年といったようなローテーションで研修を受けるというところになります。
それから、もう一つ、「Quality Metrics Site Visit Program」になります。
プログラムの背景にありますように、Quality Metrics、こちらは御案内のとおりですが、製品及びプロセスのライフサイクルを測定、評価、監視する客観的な手法ということでございまして、特に製薬業界などにおいて、製造プロセスの監視であるとか継続的な改善活動に使用されているというところになります。
下の表にありますように、FDAのほうでも2004年にその重要性などについてレポートを出して、様々な取組をされてきたというのが次のページにもまたがる形で表にしておりますけれども、そういったFDAの医薬品品質評価システムの実装の取組の一環として、こういったプログラムが実施されたというところになります。
プログラムの目的でございますけれども、FDAの品質指標プログラムの開発に携わるCDERとCBERのスタッフに体験的かつ実践的な学習機会を提供というところになります。
利害関係者に対して品質指標プログラムの実装・管理に関連する利点と課題を説明して、その改善に向けたフィードバックを得る機会と位置づけられているというものでございました。
以上が、官民人材交流の具体的なプログラム例として御紹介いたしました。今今の背景といいますか状況について２つ目を御説明させていただきます。
先ほど国衛研様のほうからの御報告でもありましたけれども、トランプ政権になってからの人事のいろいろな影響が出ているというようなことも書かせていただいております。
まず、米国会計検査院の報告書によりますと、FDAにおけるGMP査察官の人材不足、こちらはかなり深刻であるというところになります。
次のポツにありますが、2023年度、海外では621件、それから国内でも444件の査察を実施したものの、2019年度と比較すると36％、約４割弱の減少というところになります。この減少の理由ですけれども、査察官の退職が増えたということであるとか、その能力の低下が一因として分析されているというところです。
2024年時点において、FDAに在籍する査察官の約６割以上が過去５年以内に雇用されていたということで、その経験値がまだまだというところの方が多いというところのものでした。
FDAで新規採用も継続的に行っているものの、査察官の離職率が高いということで、経験の浅い調査官の割合が高まって、全体の能力低下に今つながっているのではないかという指摘になっています。
内部調査で、退職増加要因を５つほど挙げておりまして、次をお願いします。
左のところに退職増加理由を挙げております。出張、給与、それから研修とありますが、不十分な研修です。それから、過重な業務負荷、ワーク・ライフ・バランスとなっています。
最大の原因と言われているのが一番上の出張です。詳細のところを見ていただくと、出張料と出張条件の両方を含めて、出張が離職の最大の原因、頻繁な出張、海外への長時間の移動、安全への懸念、そういったもので辞めていくというところのようです。
こういった退職増加理由が挙げられておりまして、その対策も、打たれているものとしては、給与と研修のところです。こちらについては対策を打っているというところになります。
タイトル21は次のページで御説明しますが、研修については、2022年２月、実務研修の機会を拡大して、海外査察への自主的な早期参加を可能とするようなものをつくったり、ワーキンググループなども設置して検討しているというところのようです。
給与についても、タイトル21という俸給設定になったというところです。
特徴としては３つ挙げております。
柔軟な採用ということで、採用までの時間とプロセスの合理化・効率化を図ったということと、あとは特徴の２、競争力のある給与ということで、従来とは異なる給与体系で魅力的な給与というところを出したということです。
それから、特徴の３、福利厚生としても、これも人材の獲得ということで、民間企業と競合になりますので、充実した競争力のある福利厚生パッケージを提供するようにしたというようなところがタイトル21の内容です。
人材不足の延長線上の話になるかなとは思いますけれども、FDAではGMP査察官の人材育成において、ARであるとかVRといった最新技術の活用を進めているというところでございます。
現状のところ、３－１にありますが、クラウドベースの学習管理システム、ここにLearnED Training Systemとありますけれども、そういったものを活用して、225以上の講師主導型研修コースと490以上の非同期型のオンライン研修コース、こういったものを管理して回しているというところです。
目指している方向性としましては、グローバルな世界で効果的に研修を提供することを目指しており、そのための手段の一つとして、拡張現実、ARであるとか、仮想現実のVRを活用して、研修体系の現代化を構想していると。
それから、具体的にというところで、没入型学習機能を備えた現代的な学習手法を採用したというところです。
具体的な学習システムの要件として、幾つか前のページから挙げさせていただいておりまして、先ほど申し上げたように没入型であるとか、あとは個人に合わせたカスタマイズが可能であるとか、そういった特徴を踏まえた技術を活用して、人材育成に努めているというところになります。
受ける側もそうですけれども、研修する側の人材不足といったところもあるかと思いますし、研修内容の質の均てん化といったようなこともあるかと思います。そういった背景を踏まえた技術の導入というところは、日本で今どれぐらい進んでいるかといったところは分かっていないですけれども、参考になるところかなと思いました。
それから、AIの活用です。FDAでは、2025年２月に職員の業務効率化を支援するためのAIツール、Elsaを局内で導入したところになります。プレスリリースで出ていますけれども、Elsaについては、読解、記述、要約作成、こういったものを支援するように設計されているというもので、有害事象を要約して安全性プロファイル評価をサポートしたり、ラベル比較を高速化したり、非臨床アプリケーション向けデータベース開発に役立つコード生成といったことができますということです。
それから、つい年末、2025年12月になりますけれども、こちらも３行目にありますように、エージェント型のAI機能、エージェントと最近日本でも言っていますけれども、こういったものがFDAの全職員を対象に追加で導入されたということです。会議管理、市販前レビューであるとか、レビュー検証、市販後調査、検査、コンプライアンス、管理機能、こういった複雑なタスクをAIが支援してくれるというものになっています。
AIエージェントは今いろいろな産業界で導入が進んでいるところでございますけれども、FDAでも業務の効率化であるとか、背景にある人材不足をどう補うかというような観点から、AIの活用といったものを進めているというところでございました。
続いて、テーマの２つ目の市民参画についてです。
FDAにおきましては、全庁的な調整窓口、マル１のPASとあります。下に枠が４つありますが、左側の上のほう、FDA Patient Affairs Staffというのがあるかと思います。これがPASになります。ここが全庁的な調整窓口機能を担っているというところで、あとは各支援センター、CDER、CBER、CDRH、こういったところが専門領域ごとに実装を担う形で制度化されているというところのようです。
Patient Affairs Staffになりますが、位置づけとしてはFDA長官室の直属の小規模チームというところになっていまして、FDA全体を横断する患者参画のハブ役ということです。
活動内容のところを見ていただくと、いろいろ挙げております。Patient Listening Sessionsの担当であるとか、官民連携の推進であるとか、そういったものを推進しているというところでございました。
部署の規模なのですが、これも変動がいろいろありますのと、公表されていないということはありますが、2019年当時の部署紹介のものがありまして、これが全職員かはちょっと分からないですが、14名程度の職員が写っているということで、小規模なチームと推定されます。
それから、CDERになりますが、CDERでは、PFDD、患者の経験・視点・ニーズ・優先事項を医薬品開発・評価に取り込んで、患者体験データ等を規制判断に活用することを意図した体系的アプローチの枠組みといったものがつくられていて、そのガイダンスもつくられています。
なおかつ、public meetingsと一番下にありますが、こういったPFDDの会合を開いて、患者の声をより体系的に得るというようなことを実施されています。患者さんであるとか、研究者、開発者、医療者などが参加しているというような機会ということで位置づけております。
続いてはCDERでの取組ですが、Professional Affairs and Stakeholder Engagementということで、CDER内に設置された対外窓口機能というものがありまして、患者団体、医療専門家団体との日常的なコミュニケーション、問合せ対応、それからアウトリーチなどの実務的な接点を担っているというものになります。
というのがCDERでの対応であるとか窓口のお話になります。
CBERについては、生物製剤を所管するところでございますけれども、疾患負担や治療のベネフィット・リスク等々、こういったところを患者・患者団体から系統的に意見を収集しているという取組を進めているというところでございます。こちらについても運営の状況をお示ししたものになります。
CDRHです。こちらもセンターでの業務における患者からの意見、こういったものの取り込みといったものについて、そういった取組をしているといったところを記載させていただいております。
FDAの患者参画の強化と職員の削減というところ、これも先ほど来申し上げましたようにトランプ政権で相当数の人数が削減されておりますので、こういった患者・患者団体の窓口機能であるとか、その取りまとめといったところ、調整機能といったところの職員も削減されていると推定されております。今後どういった影響が出るかは注意するところかなと思っております。
EMAの患者参画の担当部署がありまして、Public and Stakeholders Engagement Departmentというところがございます。こちらが中心的な役割ですが、そのほか、様々な委員会がEMAの中に設置されておりますので、そういったところ、患者団体が参画する担当部署が同席するといいますか、関与する形で参画というところを書いております。
担当部署のところになりますが、EMAの組織、ここにありますように様々ございます。ただ、EMAの職員数自体は1,000人ぐらいしかおりませんので、こういったところを考えると、Public and Stakeholders Engagement Departmentもそれほどの人数ではないだろうと推定されるところでございます。
最後、EMAを取り巻く環境などの話も書かせていただいておりますが、お時間もありますので、こちらの御報告は以上とさせていただきます。
ありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
時間が押しているので短くまとめていただきましたが、委員の皆様から御意見、御質問があればお願いいたします。いかがでしょうか。
AIの活用なんていうのは日本でもやればいいのだろうなと思いながら、どうなのでしょうねということは思いましたけれども。
伊豆津先生、お願いいたします。
○伊豆津委員 ありがとうございます。
FDAのいろいろな取組というのは非常に参考になるものかと思います。世界的に、官民ともに非常に人材需要が高くて、人が足りなくてというところで困っている中で、FDAもかなり苦労しながらこういう作業をいろいろとやっているのだなということと、外部リソース、学会とか大学とかをうまく使ったりとかということも含めて、今、国内でPMDAがいわゆる基本部分に関してはかなり充実してきたと思いますけれども、その他のバイオであったりとか新しい部分に対してどうやって対応していくかというところに関しては、非常に参考になる情報なのかなと考えています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのようにコメントなどがあればお願いいたします。
戸部委員、お願いいたします。
○戸部委員 御説明ありがとうございました。
14枚目のスライドのところで、GMP査察官の人材不足というところで、２つ目のポツで、人材不足ということで、これは査察の件数ということですか。36％減少と。
○PwCコンサルティング そうです。
○戸部委員 人材不足とはいえこういう状況でやっていかないといけないと思うのですが、人材不足によって件数は減るのだけれども、摘発しなければいけないことはできているのかどうか、査察の効果と有効性への影響について何か情報はあるのでしょうか。
○PwCコンサルティング 今すぐというところは難しいですけれども、この報告書のところで記載があれば、追加でまた後ほど御報告させていただきます。
○戸部委員 分かりました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
退職が増えたことはともかく、能力の低下が一因と分析されているというのは、誰が分析しているのですか。
○PwCコンサルティング 米国会計検査院の報告書での指摘ということになります。
○磯部委員長 そのほかよろしいでしょうか。
奥田先生、どうぞ。
○奥田委員 １点だけ教えてほしいのですけれども、査察官の育成のところで、米国の薬科大学、薬学部と提携し、薬学博士号取得者を対象にフェローシップと。
○磯部委員長 スライドの何ページ目ですか。
○奥田委員 資料８ページです。薬学博士号というのは、米国だとProfessional degreeのPharm.Dという制度があるのですが、日本で言うとAcademic degreeのPh.Dになってしまうのですけれども、ここで言っている薬学博士号というのはProfessional degreeのほうなのでしょうか。要は、薬学の正規のカリキュラムを修了した人に対して与えられるのがProfessional degreeだと思っているのですが。
○PwCコンサルティング そこも確認して御報告させていただきます。
○奥田委員 分かりました。
このプログラム、査察官の育成というのは、あくまでも薬学の出身者だけを対象にして行われているという理解でよろしいですか。
○PwCコンサルティング はい。
○奥田委員 ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、追加して教えていただけるところはお願いするということで、よろしいでしょうか。
それでは、ここまで詳細な調査、ありがとうございました。御報告いただきました。
続きまして、事務局より、令和８年度の海外調査方針について、資料４に基づく説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料４に基づきまして御説明させていただきます。
来年度、令和８年度の海外調査方針について御確認いただければと思います。
主に事前に先生方からいただきました意見を踏まえまして、赤字で特に御確認いただきたい部分を記載させていただいております。
まず、１ページ目後半の令和８年度の調査内容につきまして、今年度、医療用医薬品の広告について調査を行いましたので、それに加えまして、来年度、一般用医薬品の広告規制として調べるということはいかがかと考えております。
先ほど奥田委員からの御指摘もありましたけれども、この中で一般用医薬品のパッケージに関する規制等についても調べることは可能かと考えております。
また、市販後安全対策の法的枠組みについてということで、副作用被害報告の企業側、行政側にどのような規制が講じられているのかですとか、あと提出義務に関する罰則等の方策等について調べることはいかがかと考えております。
加えまして、患者参画として、副作用報告はどのような部署で扱われており、どのようなアウトプットが定められているのかということも併せて確認するのはいかがかと考えております。
また、個別医薬品の欧米での承認状況については、今年度に引き続き調査できればどうかとは考えております。
最後に３ページ目、その他の事項ですけれども、令和９年度以降の欧米の薬事制度における調査テーマの候補としましては、青字で書いてある昨年度の記載に加え、安全性監視計画の考え方については、リスク最小化策を含めて検討すること、また、患者リテラシーに関する事項ですとか、個人輸入、薬物濫用防止などオーバードーズ関係の規制、対策についても調べることはいかがかと考えております。
これらに関しましては、さらに論点を整理した上で調査することが必要かと考えているところでございます。
追加の御意見等についていただければと考えております。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
資料４について、何かこれはぜひこういう意義なのでよろしくとか、御意見、コメント、要望があればお願いいたします。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 伊豆津です。
１ページ目のところで、マル２番、副作用報告を提出した医療従事者等が保護されるということで、対策が取られているかということを提案させていただきました。
これに関しては、日本では医療関係者が副作用として報告するというときに、もしかしたら自分のミスではないかということを追及される可能性があるからということで、問題を感じていても実際に提出しない。なので、日本は答え合わせ、既に報告されているようなことばかり、うちでも出ましたということばかりの情報が集まるという傾向があるということがこれまで言われていたと思っています。
欧米のいわゆるビッグデータの動きなんかを見ても、できるだけ早い段階で情報を把握するということが重要になっているという全体の流れだと思いますので、そういったところで副作用情報を出した医療機関が不利にならないような、訴訟対象とならないというのはちょっと厳しいのかもしれないですけれども、不利にならないような対策としてどういった対応が取られているか、情報の保護が取られているかみたいなところを調べていただきたいと考えていますということで、提出させていただきました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
これは医療事故とか航空機事故とかいろいろなところでよく問題になるところで、そういう意味では、訴訟といったところだけにとどまらず、いかなる意味で報告を促し、調査を自主的なものにするかという、そのときの取組の工夫ということで広く調べていただきたいということだと理解しました。ありがとうございました。
泉さん、お願いします。
○泉委員 ありがとうございます。
私も同じところに重複するのですけれども、赤字で書かれている２つ目、市販後安全対策の法的枠組みについて、ここのところをしっかりときっちりと報告していただきたいなと思うのが、最初のところにあるように、企業と行政側にどのような義務があるのか、講じられているかという実態です。そして、その次の次の下にある今、先生がおっしゃった副作用報告を提出した医療従事者等が保護されるか、訴訟という大きい枠組みもあるかもしれませんが、ここのところは報告者が守られないといけないという、主体性を大切にするという、それでないと報告が得られないということ、それを日本側でもちゃんと勉強したいと思うし、生かしていきたいと思うので、この２つを特にきちんと報告していただきたいと思うので、よろしくお願いいたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかはいかがでしょう。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 １ページの赤字のところなのですけれども、副作用被害報告と書いていますよね。被害報告ということを調べるというのが曖昧。シグナル検出で副作用報告というのはかかっているけれども、被害報告になると別の意味があって、ここでも一時期議論しましたけれども、救済対象になるかどうかということを教えてほしいみたいな、あと救済対象の手続をしてくれているのですかみたいなことを聞いてほしいということは過去に申し上げたかもしれません。その話なので、被害報告になると意味が変わるので、これは何を指しているのかなと。
もし、いわゆる副作用報告について言っているのであれば、日本では結局６万件国内で挙がって、その10倍の60万件ぐらいは海外から来ているわけですよね。そうすると莫大な数なわけで、日本でも国内の分と医療機関報告については１万件弱ということのようですけれども、その辺りを何とか見られるのが精いっぱいで、海外の50万件を全部さらっているようなことはしていないと思うのですけれども、一体全体それは、AIとかいろいろあると思うのですけれども、具体的にどうしているのかなというところ。それを見ているスタッフの数が、具体的に何人の人が何をやっているのだというところで、PMDAに聞いたら分かるのかもしれませんけれども、そこはもし国内のPMDAでは承知していないようであれば、今回の調査の内容に入れてほしいかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
後半は要望ということで、副作用被害報告か、副作用報告かというのは、特段違いは。
○池上補佐 平仄を丁寧にそろえられず申し訳ないです。あまり意識して書いていなかった部分であり、副作用報告のほうが適切かと思いますので、表記を修正させていただければと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。
思えば、今日はこの部屋はカメラがずっとオフなのですね。きちんと真面目に会議していますよ。
では、よろしいでしょうか。
以上を踏まえて、また海外調査の準備を進めていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、最後、資料５と６を併せて、議題３として「医薬局からの定期報告」の御説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料５と６を併せて御説明させていただければと思います。
まず、資料５から説明させていただければと思います。
医薬局からの定期報告としまして、今回、市販後安全対策の措置状況と外国での新たな措置の報告状況はございませんので、製造販売承認された医薬品の情報のみを御報告させていただければと思います。
２ページになりますけれども、今回の報告品目は４品目ございまして、ザズベイカプセルという鬱病の医薬品、イムルリオという乳がんに関する医薬品、エキシデンサーという気管支喘息、慢性副鼻腔炎に関する医薬品、アバレプト懸濁性点眼液というドライアイに関する医薬品が、海外未承認で、国内で承認された新規有効成分となっております。
続きまして、資料６についても併せて御説明させていただければと思います。
海外調査で、個別医薬品の欧米での承認状況について確認させていただいております。
６ページのR6-5、ケサンラ点滴静注液について御確認いただければと思います。
こちらに関しまして、FDAでは承認されていることを報告済みでございましたけれども、昨年の９月にEMAのほうでも承認されておりますので、その旨を追記しております。この品目に関しましては今回で調査終了と考えております。
続きまして、７ページを御覧ください。
R7-5からR7-8につきまして、先ほど御紹介させていただきました４品目について追記させていただいております。
まず、ザズベイカプセルに関しましては、FDA、EMAともに、昨年の夏に適応症違いという形で承認されております。産後鬱に関する適応のみとなっておりますので、日本と同じ効能・効果で承認されるかどうかという観点、引き続き調査の継続とさせていただければと考えております。
続きまして、イムルリオに関しましては、日本と同時進行で承認申請が行われておりまして、両方とも承認されておりますので、今回で調査終了と考えております。
エキシデンサーに関しましては、EMAでは日本と同じ効能・効果で承認されておりますけれども、FDAのほうが一部効能のみという形になっておりますので、FDAのほうは引き続き調査継続予定と考えております。
最後、アバレプトに関しましてはまだ承認情報がございませんので、引き続き調査継続予定です。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
御意見、御質問などございますでしょうか。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 聞き逃してしまったようなのですけれども、７ページのR7-5のズラノロンですけれども、適応症、EMAは何とおっしゃったのですか。
○池上補佐 EMAもFDAも産後鬱という形、日本国内ですと鬱病という形で産後鬱には限定していないかと思いますので、そこが異なるかと考えております。
○花井委員 かなり限定的な適応にしている理由というのは分かっていますか。
○池上補佐 そこの理由までは、確認できていないのですけれども、確認して、また御報告できればと思います。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょう。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 最後の承認状況の報告についてお願いなのですけれども、海外でも承認されましたというときに、主要対象の患者さんなどについて制限をかけてきた場合などについては、少し理由を調べておいていただければと考えています。
以上です。
○池上補佐 承知いたしました。次回から、その旨も併せて報告できるように準備させていただきます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょう。
本日の議題全体について、何か御意見、御質問、今後の課題。
花井さんが気になっていたことがあると。
○花井委員 時間がないと思ったので発言は控えたのですけれども、広告規制のところで、EUでワクチンを外している部分があったと思うのです。この前、ここの議論で、66条関係の誇大広告で、これは当たるのではないかという議論をしたときに、広告には当たらないという議論があったのですけれども、しかも、あれはたまたま当該ワクチンが１種類だけではなくて２種類上市されていて、実態上はほとんど１社なのだけれども、市場には２社あるから、疾病広告だったらここに当たらないという議論があったのです。
でも、事務局もごまかしっぽいような認識があって、実際１つのメーカーしか出していないワクチンに接種勧奨がかかったときに、誇大広告とか広告規制を逃れて、一体全体うまく接種勧奨ができるかといったら、結構グレーで微妙な部分があると思うのです。だから、EUがワクチンを外しているというところについて、何か経緯があったのかなと思って、分かれば教えてほしいかなと思ったのですが、時間がなくて聞けなかったのです。
○磯部委員長 今、答えられることはありますか。
○国立医薬品食品衛生研究所 ないです。
○磯部委員長 HPVのときにその話をしましたよね。ワクチンを外したということには何か特別な意味があるのかどうかは、ないならないということを知りたいということだと思いますので、可能であればお願いいたします。
それでは、長時間の審議ありがとうございました。
これにて終了としたいと思いますが、最後に事務局から何かありますか。
○土岐室長 次回の委員会の日程等の話ですけれども、いろいろと御指摘等々いただきましたので、こちらで検討いたしまして、また改めて委員の皆様と御相談させていただきたいと思います。
今日はありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、本日の委員会はここで終了します。
長時間にわたりありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、御多用の折、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施しておりまして、会場にお越しいただいている委員の皆様と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員の皆様がおられます。オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もございますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での参加の先生方は、手を挙げるなどしてお知らせください。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
なお、資料は随時投影させていただきますが、通信環境が悪くなった場合は、通信負荷軽減の観点から資料の投影を中断し、音声配信を優先する等の対応を取ることがありますので御了承願います。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長 本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告をお願いします。
また、利益相反の取扱規定に基づいて、各委員の申告内容の報告も併せてお願いいたします。
○土岐室長 まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は８名の委員に御出席をいただいておりまして、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱規定に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告ですが、本日は議事次第にありますとおり、制度や施策の概要をはじめとした全般的な議論が中心となり、特定の医薬品について議論を行うことは予定していないことから、個別医薬品に関する利益相反の申告はいただいておりませんので、御報告いたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、１「委員の求めに応じた個別事項への対応」として、「一般用医薬品の濫用に対する取組について」取り扱います。そのほか、海外調査、定期報告を取り扱います。
それでは、まず「一般用医薬品の濫用に対する取組について」、今回、佐藤先生に議論の口火を切っていただこうということで、資料の作成から何から全部お任せしてしまいましたけれども、ありがとうございます。
議論の趣旨についてお願いいたします。
○佐藤委員 それでは、私のほうから論点提示だけさせていただきます。
以前、９月のこの委員会で一度少し議論をいたしましたけれども、その後、厚労省の医薬品等安全対策部会においてさらに議論が進んでおりまして、それを踏まえた論点を提示させていただければと思います。
次のスライドをお願いいたします。
濫用等のおそれのある医薬品については、９月の委員会のときに、厚労省の方から、通常量の指定された用法・用量で使用する限りにおいては特段の問題がない、承認を取り消すようなものではないという御発言がありまして、それはそのとおりであるという前提の下に、ただ、実際には濫用をされている実態がある中で、その当時の承認の是非を問うのではなくて、濫用の実態を踏まえた何らかの対策が必要ではないかという観点に基づいて論点を設定させていただきました。
１月の医薬品等安全対策部会において、従来の濫用等のおそれのある医薬品に加えて、デキストロメトルファン及びジフェンヒドラミンを追加で指定することとされたようです。まだこれはさらにその上の薬事審議会等にこれから上がるのでしょうか。その辺り、私、確認できていないのですが、どの時点で最終的な決定になるのかは後ほど厚労省の方から御説明いただければありがたいのですけれども、一応基本的にはそういう流れになっていて、パブコメも終わっているということで、基本的にはこうなるだろうと思うのですけれども、これ自体は、特にデキストロメトルファンがかなり濫用の実態があるということで、これはまず評価すべき点ではないかというのが１点目です。
次をお願いいたします。
２点目ですけれども、今度は言い方が指定濫用防止医薬品という言い方に変わったようなのですが、その中で、販売区分の変更ということが議論されているわけですけれども、通常、今の数量制限はあっても、基本的にはドラッグストアで自由に買える医薬品の中に入っておりますので、医療用医薬品への見直しを含む販売区分の変更についての検討は急いで開始すべきではないかというのが２点目になります。
次をお願いいたします。
３つ目の論点が今度、アリルイソプロピルアセチル尿素ですけれども、この医薬品に関しては、まずは国際的に医薬品として使われていないということがあります。そして、国内の依存症の専門医療機関から一定数の症例が報告されているということが嶋根先生の報告書にも書かれておりまして、その中で、医薬品としての承認の妥当性についての検討も含めて、今後の課題が報告書の中でも記載されておりまして、まずこちらの医薬品としての承認の妥当性についての検討を開始すべきではないかということでございます。
９月にも申し上げましたけれども、アリルイソプロピルアセチル尿素、長いのでア尿素と略させていただきます。このア尿素が含まれている医薬品、多くの薬品に含まれているわけですけれども、例えば韓国では基本的には持込みが禁止されている成分になっておりまして、それを持ち込もうとすると、もし税関でそれがチェックされた場合には没収になるということでもありますので、そういうものをずっと今後も使い続ける必要性があるのかということについては検討すべきではないかというのが３つ目でございます。
最後の論点、４つ目です。次のスライドをお願いいたします。
海外での使用状況、ア尿素以外の指定濫用防止医薬品についても、海外での承認・規制の状況や使用実態について、改めて調査すべきではないかというのが４つ目の論点です。
嶋根先生の研究班の報告書にも一部、その調査の結果が記載されているのですけれども、最新の状況も含めて、きちんと全ての指定濫用防止医薬品についての状況について改めて調査をしていただければよいのではないかというのが最後の論点になります。
私からの論点の説明は以上になります。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今回、一般用医薬品の濫用に対する取組ということで、改めて委員の間で議論しようではないかと言ってくださった佐藤先生の今現在の問題関心はここだということをまず端的にお示しいただいたということかと思います。ありがとうございました。
本日、この論点については25分ほど時間が取ってあるという感じですので、様々にお話しいただければと思います。
ちなみに、本日は参考資料の中で、一般用医薬品の問題については、昨年のシンポジウムでも取り上げたところでありまして、参考資料４は、そもそもこちらの委員会で事務局から御説明いただいた際の資料です。参考資料５に、シンポジウム当日、中村先生が10代のオーバードーズの現状といったことで御報告いただいた際の資料、一般用医薬品の濫用に対する取組について、委員の間であった議論のやり取りは参考資料６に上がっております。
要するにいろいろ分類をして、それぞれにリスクに応じた販売方法、情報提供の方法などを区分してやっているのだけれども、その区分の仕分けがいいのか、あと、指定している薬物の対象が適切か、場合によっては、それは広過ぎる、狭過ぎるという批判もあるでしょうし、そもそも医薬品として販売してもいいのだろうかというようなところが最後の御指摘だったということかと思います。
いろいろな論点がありそうな気がしますけれども、事務局から発言があるということなので、どうぞお願いします。
○池上補佐 事務局から、先ほど佐藤先生から御指摘がありました指定濫用防止薬品の手続について補足させていただければと思います。
指定濫用防止医薬品について、８成分が昨年11月の安全対策調査会で事前整理を行った上でパブコメを実施しまして、１月23日付けの安全対策部会で審議され、了承されています。その後、本年２月13日付けで成分について告示をされております。
施行につきましては、薬機法の施行日となる５月１日となっております。
以上です。
○磯部委員長 どこまでしゃべったか分からなくなったのですけれども、とにかくどうぞ御自由にということなのですが、いかがいたしましょうか。
論点のマル１としては、従来の濫用等のおそれのある医薬品に加えて２点を指定したのは評価すべきだと。従来に加えて指定したというのは、何かクライテリアが変わったりしたのですか。
○佐藤委員 私も、詳しいところ、特に法律上のところはよく分からないのですけれども、従来、濫用等のおそれのある医薬品という言い方で指定がされていたわけですけれども、それに指定されると、まさに購入の際の数量の制限、年齢の確認とかいろいろそういうことに当てはまるということで、それが今まで指定されていなかったものが２つ追加になったということだと理解しておりますが、そのような理解でよろしいでしょうか。厚労省の方に御説明いただいたほうがよろしいかと思います。
今回、名前が指定濫用防止医薬品という言い方に変わったようなのですが、この言い方が変わったことで実質何か違いがあるのかというのも私には分からないところですので、そこももし分かれば御説明いただけるとよろしいのかなと思っております。いかがでしょうか。
○磯部委員長 といっても、担当部局の方はここの場には、平場にはいないということなので、何かあれば裏でメールとかで聞いていただけるのでしょうけれども。
花井先生、どうぞ。どんどんしゃべってください。
○花井委員 花井です。
基準は、薬機法を検討した段階で決まっていて、指定とつくのは、要するに法律技術論で、指定とつけないと、濫用医薬品という概念だけでは法律で規制するということを特定できないので、特定とか指定という言葉をつけるというのは従前、これは磯部先生の専門ですけれども、指定とか特定とかつけるというだけで、いわゆる基準自体は薬機法の検討の段階で決まっているのではないかと思います。
恐らく今回増えているのは、結局、医療現場にオーバードーズで救急で担ぎ込まれてくる症例があるわけですよね。その症例の中で、今まで知られているもの以外のオーバードーズ症例が結構報告されると、この薬が危ないのではないかということで増えていくということだと理解しています。ほかに理由があれば、また事務方から説明してほしいのですけれども。
結局何が濫用されているかは、実態に基づいているので、しかも、具体的には濫用によって健康的な被害が起こるというのが最悪なわけだから、それについて、いわゆるシグナルは医療現場にあるというところで、もちろんアディクションとかも含めて、医療現場からのネガティブフィードバックでこの指定品目を修正するというのが恐らく法的な立てつけになっているのかなと理解しています。
議論は、濫用について、なぜ濫用するのかというところは、医薬品のこの場でやる話のほかに、貧困の問題とかそういうのがあるので、常に議論になるのは、販売ばかり規制しても駄目なのだと。本当の原因はそういう貧困とか社会の問題にあるのだから、販売者から言わせれば、何でこんなにうるさく規制するのだと。そんなことは本質的な対策ではないのだという批判がよくあるわけですけれども、私の理解としましては、もともと販売方法がずさん過ぎて、ある意味、脱法状態が続いている中で、専門家がちゃんと関与するということが今回の法律の眼目だったわけだし、薬剤師さんの関与もしくは登販の関与というものがとても大事だという文脈においても、今回のいわゆる濫用防止については、単なる物を売る基準ではあるのだけれども、そこに専門家がちゃんと関与して、目を合わせてユーザーとコミュニケーションするという、いわゆる薬剤師や登録販売者の活躍の場をもっと広げなさいと、そういう大きな政策的な意味も込められていると思いますので、現状としては、やれることは一応やってみましたと。ただし、これで濫用がなくなるとは思えないのですけれども、薬機統制の中では一応できることをやったというのが今回の指定濫用防止医薬品ということだと理解しました。
○磯部委員長 花井先生、ありがとうございました。
泉先生から手が挙がっているのですが、その前に、参考資料７に令和７年の指定についての資料があって、その中に規制改革会議とかに出された資料というスライドがあって、８ページ目ぐらいですか、医薬品の成分指定に係る研究ということで、厚労行政推進調査事業費補助金という中で、現に濫用されている意図的摂取による中毒情報の報告があるのがデキストロメトルファンとジフェンヒドラミンであるということから、直ちに指定すべきだということで、まさにおっしゃったように実態を調査して、とにかく今これが使われているらしいということから、そこから塞ぐということで、９ページにも調査結果、確かにかなりの割合で使われているということのようです。いたちごっこかもしれないが、しかし、とにかく現状を把握したら直ちに指定するというのは、必要ではあるのだろうと。そういう意味では、こういう成分と何か定性的に決まるというだけでは足らず、現状を調べながらということなのだろうと思います。これは令和６年度の研究１回きりで終わって、それ以降のことは分かりませんでは困るのかなと思いますので、今後こういうものをどういうふうに調査し続けるのかということは関心があるところですけれども、そのようなことを思いましたということ。
泉さん、お待たせしてごめんなさい。もう一つ、改めてこういうものが出てきたので見るのです。参考資料８が、法律に位置づけられたことに伴う施行後の通知だと思うのですけれども、その２ページ目に改正法と本通知の趣旨ということで、いろいろ取り組む必要があるなんていうことの２段落目が、今まさにおっしゃった販売方法とかだけではなく、その根本の問題だと。社会的不安が背景にある、社会的孤立への対策、国・自治体がどんなふうに取り組むか。次の段落に、薬剤師と登録販売者という人たちがどういう役割を果たせるかといったことはもう既に指摘されているところで、確かに薬剤師といったプロフェッショナルがどういう問題意識を持って、どう取り組んでいるのか。でも、直感的に薬局のみんなが何でも聞こえるカウンターとかで、どうですかなんてそう大きな声でやり取りできると私には到底思えなくて、現状それでいいと思っているのでしょうかみたいなことは、ちょっと本音を聞いてみたいなということは私は感じておりますということを、今、花井さんのコメントに触発されて私も一言コメントしてしまいました。
お待たせしました。それでは、泉さん、どうぞお願いします。
○泉委員 ありがとうございます。
佐藤先生、まず急な資料作成でお忙しいところ大変だったと思いますけれども、個別の薬に関しての件も教えていただき、ありがとうございました。
私は、今、磯部先生がおっしゃった参考資料８に関しては、厚労省の医薬局長より都道府県に出された資料なのですけれども、非常に珍しいという言い方はおかしいのですが、15ページから16ページに及ぶ長々とした資料で、ふだん局長通達にこんな長いものはあまり見たことがないなと思いつつ読ませていただくと、今、先生方から御指摘のあった、花井さんも御指摘されましたけれども、薬局における登録販売者及び薬局に対しても細かい指定・指示があるので、非常にこれは厚生労働省も重く考えているのだなということが、参考資料８、そして７などで分かるのですが、参考資料５を出していただけませんか。
これはこの前のシンポジウムの中村先生のプレゼンの資料なのですけれども、これの２ページでは、2014年にはほとんど危険ドラッグが多かったところ、2024年度では、市販薬によるオーバードーズが71.5％と。つまり、誰にでも手をつけられるようなところに置いてある薬でオーバードーズになってしまった。しかも若者、成人前の特に女性、女子と書いてありますけれども、女子、男子も含めて、中学生の55人に１人がオーバードーズを経験しているという、非常に驚愕といいますか。
そして、この中村先生の資料には、４ページをお示しください。現状の予防策が書いてあるけれども、一番下に、効果は限定的と書いてあります。効果が限定的ということは、先ほど参考資料８で、あるいは参考資料７で、厚生労働省が取り組んではいるけれども、現場では効果に関してはどれもこれも限定的だよという、その現状を示されてお話しくださったわけです。
それに関して、濫用の実態をどのように踏まえて、私たちはその実態をつかみ、今後、その対策をさらにどうしたら特に若者たちの一般薬に関するオーバードーズに取り組むことができるか。中村先生とかがおっしゃっているように、効果は全て限定的だと書いてありますよね。そうしたら、私たちは今後どうしたらいいかというのはさらに深めて取り組まないといけないということではないかなと思うのですが、他の先生方のお考えがあったらお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。
○磯部委員長 ありがとうございました。
いかがでしょうか。
花井さん、ありがとうございます。お願いします。
○花井委員 花井です。
泉委員の言うとおりで、検討しつつ、やはり効果が限定的だということは間違いないです。特にここは薬事の話をやる場なので、いわゆる参考資料５の２ページを見ても分かるように、女子に多いとかそういう話は薬の販売の話ではないわけですよね。社会の状況の話なので、ここでやれることは限界があるということは間違いないと思います。
ただし、先ほど佐藤委員から最後のスライドで指摘があったように、今の薬全般的な話になりますけれども、市場に置いておいてもいいのかどうかという薬を洗い出すという作業は多分していない。事務方に教えてほしいのですけれども、医療経済的には問題があって、要するに余分な、もしくは効かない、あるいはもう一つ、効果のエビデンスが怪しいようなものが、古い薬はずっと保険薬に置かれているし、承認されたものになっているのだけれども、それを海外とかといろいろ比較して見直すというところは非常に重要で、これは大変な力仕事にはなると思いますけれども、やる必要があるのではないか。
今回の薬機法、ちょっと脱線しますけれども、例えばリスク管理計画が今までのような新薬の承認条件ではなくなったわけだから、過去の薬であってもリスクの高いものはPMPの作成を求められるように法律上の立てつけになっているわけだけれども、それをこの薬はある程度リスク管理をすべきだというふうにどれを決めるかを調べるという作業はやっていないわけです。
そういうところを見ると、医療経済的にも、それから安全性の面からも、古い、ずっと何となく使われているというものが本当に妥当なのかという評価は、何らかの形でできるものですか。質問になります。それが１つ。安全な薬がちゃんと安全に市場に置かれているかどうかを確認するのがここのミッションなので、そこの部分からいくと、そこは完全にできていないと思われるのですが、それはどういう理解をしたらいいのですか。
○磯部委員長 ありがとうございました。
泉先生のお問いかけに対してまず花井さんが応答してくださって、限定的な効果しか見込めないものを抜本的に見直すには、これが今、薬として出回っているのはどうかというのをどう検出して、見直してという取組があるのかどうかという話でしょうけれども、これは１回きちんと担当部局に、そういうことがどうなっているのかということを御説明いただいて、また考えるというのでもいいのかなと思います。海外の使用状況をどういうふうにフォローしているのか。見直すみたいなスキームがそもそもあるのか。
○花井委員 まさにそのとおりで、ちょっと脱線しますけれども、今回の薬機法改正でリスク管理計画の位置づけが変わったというところはすごく大きかったのですけれども、それがいいことなのか悪いことなのか分からないのです。一応改正するときはこれだけ良くなりますと事務方の説明がありましたけれども、それは運用の仕方によるわけで、それを柔軟に本当にリスク管理が必要な医薬品を選択して、場合によっては中途でも、必要なかったら途中でもやめるということもありますけれども、中途でもそれを作らせるということができる立てつけなのですけれども、実際実務としてそれをするためにはいろいろな薬の情報をさらわなければいけないから、そこと併せて既存の医薬品の取扱いについては１回説明を受ける必要があるかなと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
今後の課題ということで考えようと思いましたし、こちらの委員会としては、古くはサリドマイドであれ、フィブリノゲンであれ、海外の使用状況と日本のそれとのギャップというのにいち早く気づければよかったのにという経験があるわけです。
今回、佐藤先生が論点の中で、マル３、アリルイソプロピルアセチル尿素については国際的に医薬品として使われていないということから、医薬品としての承認の妥当性自体、検討すべきではないかとおっしゃっているというのは、そういう国際的なギャップということが、理由があるのか、看過し難いようなものなのかということの評価だと思うのです。
少なくともこれについてどうだと、１点問題提起があったならば、ちょっと調べてみるぐらいはこの委員会としては。あとはよろしくと言いっ放しで済ませるよりは、ちょっと調べてみたいなという気がしたので、どういう方法があるかはまた御相談させていただければと思います。
戸部先生、どうぞ。
○戸部委員 ありがとうございます。
私も、確かに濫用防止という意味では、何かしらの規制だとか制度の整理というのは必要とは思いつつ、そもそも薬というのは、通常使用では問題ないというのは当然だし、どの薬も通常使用を超えたら危害があるのは同じなので、その中で濫用というところの物差しでもってどう規制していくのかというのは難しいなと思いました。
先ほどもお話がありましたけれども、論点マル３の国際的に医薬品として使われておらずというところは、どういう経緯でこうなったのかということをぜひ知りたいなと思います。
今、ピックアップされている６プラス２成分が、いわゆる濫用というところのきっかけになったものが何なのかとか、そういったところも知りたいです。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。どれも重要な指摘だと思います。
泉さん。
○泉委員 ありがとうございます。
参考資料６を示していただけますか。これは前回の話に関して私たちがまとめた中で、佐藤先生が今日も細かく個別の医薬品に関して教えてくださいました。
その一番下に私の意見が書いてあるのですけれども、今までの話は全部、厚生労働省の中においてすべき内容のことです。私はちょっと視点を変えて、さっきの参考資料５の中村先生のお話を踏まえて考えたのが、薬物濫用防止のため、文科省とも対策を進めていかなければいけないのではないかという、これは連携ではあるけれども、厚生労働省の中のいわゆる医薬的な薬の話から外れて、教育現場で特に濫用をしている子供らの学ぶところで、もう少し、もっと考えていく方法ができないかなということで、文科省と連携・対策を進めていかなければならないのではないかというサジェスチョンをさせてもらったので、ここのところに関して、これに関連する厚生労働省の担当課はどこになるのかということと、こういうことの取組は、薬害教育なんかでは文科省での取組をしているわけですからできると思うのですが、いかがかということを厚生労働省にお伺いしたいと思います。
今日もしお答えできなかったら後日でも構いませんので、ぜひ他省庁との取組に関して、濫用の問題を取り組めないか、その御意見を聞きたいので、よろしくお願いします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
今、この資料を拝見するとというか、私たちの委員会の意見の抜粋なのでしょうけれども、９月にこの話をして、ほぼ今日の話がそのまま全部載っているのですよね。我々のスピード感もこれでよかったのかというところも実は反省しないではないという気がちょっとした次第です。
花井先生も、根本的な原因といったところには、この話、教育の部分のことも関わるということを示唆されていましたけれども、泉先生も端的にこのときから文科省との連携ということを示唆されていたと。
参考資料８のこの後の12月の医薬局長通知では、国・自治体はじめ幅広い関係者による連携の下で、それぞれの観点から濫用防止対策に取り組むことが重要だと医薬局長が宣言しているわけですから、さぞどんな取組をされているのかというのを医薬局長の口から聞きたいということなのかなと思ったところで、通知でこう書いてあるということは、医薬局から説明できるはずですよね。なので、どんな連携の取組をしているのかといったことを今度、何なら次回とかで聞かせていただけないでしょうかというふうに引き取りたいかなと思います。その中に文科省も入ってくるでしょうと。
時間としてはいい感じですが、そのほかいかがでしょう。
まず、佐藤さんからお願いします。
○佐藤委員 厚労省の取組なのですけれども、安全対策部会の３月６日の会合がつい最近ありまして、そこで一般用医薬品のリスク区分の変更についての議論があったようなのです。私、傍聴できなかったのですが、そういうことからすると、恐らくこのオーバードーズの対策として、まず、取りあえずは、例えば濫用のおそれがある薬品については一類に指定するというのは比較的、手続的には簡単というか、花井委員が言われたようなことはかなり時間と労力を要する作業でもあるし、一度承認したものの条件をいろいろ変えるとか、医療用医薬品にし直すとか、そうなるとかなり法律上の承認上の手続もいろいろ必要になってくるということを考えると、段階というか、取りあえずまず手続的にはそれほど大変ではなくできる一般用医薬品の中でのリスク区分の変更をまずやって、その上で承認について次のステップとしてやっていくという流れを厚労省も想定しているのかなと何となく見受けられたのですが、その辺りについてのお考えもぜひ次回お聞かせいただけるとありがたいなと思っているところです。
○磯部委員長 ありがとうございました。
花井さん、続けてお願いします。
○花井委員 花井です。何度もすみません。
１つは、OTCの分類、さっき一類、二類、三類とありましたけれども、あれは2006年法だと思うのですけれども、結局業界と規制側とのせめぎ合いの歴史なのです。濫用防止を本当にこの委員会でどうすればいいと言われると、インターネット販売なんかは言語道断だとやめさせるべきなのです。そういう議論が長らくあって、結局利便性とか業界の過剰規制の問題とかいろいろなところで押し切られてきたのがこの歴史であるので、改めて濫用のおそれがあるものはインターネット販売を禁止すべきだということは簡単に言えると思うのですけれども、なぜそれが不可能なのかというところも１回反省点としては平場のこの場で取り上げるというよりも、整理し直す必要があると思います。そもそも対面販売を基本としようとしたら2006年法改正で一類、二類、三類にしたのだけれども、裁判までやられて負けてしまったわけですよね。法律上対面販売を強制できないのだと裁判所が言ったせいで、立法時に想定したイメージが崩壊したと。その時点で登録販売者という資格自体も何となくはしごが外れてしまったという政策上のミスがあったということは認めざるを得ないし、それを起点として、現在にいたるまで対面ではないけれども、いわゆるリモート上で指導ができるとか、そういうところで、だんだんテクノロジーでできるではないかというところでどんどん押し切られてきて、今ここに来ているということなので、それが本当に正しかったのかというところは、この委員会としては、議題に出す以前にある程度評価をしておく必要があると思うので、そういった機会もつくっていただけたらと思います。私は個人的に言えば、インターネット販売はやめたほうがいいと思いますけれども、多分無理なのでしょうと思います。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
この委員会、９月が１つの切れ目なのです。なので、６月、９月のあたりで集中的に気になることを全部扱うというようなことにしたらどうかなと思いました。今どれも重要な論点を御指摘いただきましたので、事務局のほうで取りまとめていただいて、次回以降、どこにどういうふうに聞いていくかといったことを相談させていただければと思います。
インターネット販売のことは、これはこれで裁判論としてもいろいろあって、でも、要は省令でインターネット販売を規制する内容を制定していいという授権の趣旨が法律上明確ではないというところが論点ではあったのですけれども、実際インターネット販売だからこそ危険なのかといったこと、立法事実があるのかとか、そういったことも重要な論点でしたし、何度でも取り上げることは意味があるかなと思いますので、ありがとうございました。
ほかに御発言がない先生方、今の論点はよろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、次に進ませていただきたいと思います。ちょっと押しておりますが、続きまして、議題２が「医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査」として２件の御報告がございます。
まずは資料２について、国立医薬品食品衛生研究所より御説明をお願いいたします。
○国立医薬品食品衛生研究所 国立医薬品食品衛生研究所の青木と申します。本日はよろしくお願いいたします。
「欧米における医療用医薬品の広告規制について」、御報告いたします。
本日の目次です。このようにお話しさせていただきます。
最初に、医薬品の「広告」を表す用語と定義について御説明いたします。
まず、左側に欧州の定義を示しております。「Advertising」あるいは「Promotion」という言葉で広告を定義しております。実は欧州では、医薬品法を今、改正中でありまして、ここに示しておりますのは新しい定義になります。広告は、医薬品の処方・供給・販売または消費を促す目的で、あらゆる形態の情報提供や活動または勧誘を表すということになっております。
「Promotion」も、業界の規範などで示されておりますが、企業が実施するこのようなプロモーション活動を示しております。
右側は米国の定義です。米国は、連邦規則によって定義がなされております。「Advertisement」は、欧州と似ているのですけれども、その中身としては３種類があるということを規定しております。
１番目は、製品のクレーム広告、製品名を表示し、さらに承認された適応と重要なリスクについて表示しなければならないとなっています。
２番目はリマインダー広告で、こちらは薬品名のみを広告するものです。
３番目は、医薬品名を提示しないで、疾患について説明するような広告になっていて、それぞれ規制が違うようになっています。
また、米国では「Promotional Labeling」という広告の形態がありまして、これは処方箋薬を払い出すときに、医薬品と共に患者さんに渡すものになっています。
これはEUの現行の改正前の定義になっています。細かく規定されておりまして、これが現在改正中で、改正の要点については後ほどお話しいたします。
こちらは米国の定義です。「Advertisement」ですけれども、処方箋薬とか生物製剤についてはFDAが規制を行うことになっております。また、担当部局がOTC薬、大衆薬については担当が違いまして、連邦取引委員会（FTC）が担当するということになっております。
この内容については、後ほどももう少し詳しくお話しいたします。
続きまして、各国における規制の違いについて御説明いたします。
これは各国における規制の違いをまとめた表になります。一番左のカラムで、処方箋医薬品の消費者向けの直接広告について表しております。ここに特徴がありまして、日欧英などの国では消費者向けの直接広告は禁止されております。一方、アメリカではこれが可能でありますが、規制の対象にはなっております。
その右側のカラム、OTC医薬品、疾患啓発キャンペーン、ワクチンの情報提供については、全ての国で行うことはできますけれども、それぞれに規制がかかっているという状況です。
消費者向け直接広告についてお話しいたします。
消費者向け直接広告（DTC広告）ですけれども、現在問題点が指摘されておりますので、その例についてお示しします。
左側ですけれども、一昨年の４月に出たニュースを示しております。米国の歌手のレディー・ガガさんが、ファイザーの片頭痛の薬の広告をフォロワーが5650万人いる自身のインスタグラムで動画を投稿したところ、広告には米国の視聴者限定と書かれていましたが、実際には数百万人の欧州の人が視聴できる環境であったということで、これは違法ではないかということで問題になりました。
また、右の黄色い四角のところですけれども、それより遡るのですけれども、2004年にCOX-2インヒビターの関節炎治療薬のVioxxが承認販売されたときに、非常に盛んにテレビなどで宣伝されて、全世界で8400万以上の処方がされて、それによって非常に処方が拡大されましたが、その後、心血管系の有害事象が出て、結局販売中止になったということで、非常に問題になりました。
上に書いてありますけれども、日本や欧州など多くの国では直接広告は違法なのですけれども、米国やニュージーランドでは合法となっております。
米国での消費者向け直接広告の歴史ですけれども、古くは1962年に、医師に向けた広告はベネフィットだけでなくリスクも伝えなければならないという方針が法律で示されました。その後、テレビ広告などが広がるにつれて、放送広告ガイダンスをFDAが制定したり、あるいは先ほどのVioxxの事件があった後で、米国製薬協のPhRMAが自主規制指針を発表したりして進んでおります。
テレビ広告とか紙面での広告から、現在では、デジタルを使った広告にも、そちらのほうが広く普及しておりますので、FDAがまたソーシャルメディアガイダンスなども発行しているという状況です。
次に、広告を担当する部局について御説明いたします。
処方箋薬の広告についてはFDAが管轄しております。FDAの中の医薬品評価研究センター（CDER）の傘下の処方箋医薬品広告審査課（OPDP）が担当部局です。
一方、OTC薬については連邦取引委員会（FTC）が担当しております。
業界向けガイダンスあるいは業界団体によるガイドラインについてお示しします。
FDAが業界向けに様々なガイダンスを出しております。ここにあるように、これらのガイダンスに従って規制が行われております。
FDA以外にも、先ほど申しましたPhRMAが処方箋医薬品に関する消費者向け直接広告に関する指針を出しております。
また、右側の米国医師会も、医療倫理規定の中で広告に対する指針を行っております。
次に、Bad Adプログラムについてお話しいたします。
FDAの担当部局のOPDPは、Bad Adプログラムによって広告規制を行っております。2010年から行われたこのBad Adプログラムの中身は、主に３つの役割に分かれておりまして、１つは、広告に関して教育や指導を行う。それから、２つ目は、違反の報告を受ける。受けて、しかも調査をして、その結果、虚偽または誤解を招くものであると判断された場合には、企業に対して改善を求めるレターを出すという３つのことを行っております。
OPDPが規制するプロモーションの対象は多岐にわたっておりまして、テレビ、ラジオの広告に限らず、あと印刷物に限らず、映像とか音声とか全てにわたっております。
担当部局のOPDPなのですが、昨年４月１日にFDAの多くの職員が解雇されるということがありましたけれども、そのときにOPDP局のスタッフはほぼ全てが解雇され、私たちもウェブサイトを見に行っても見られない状態が当初ありました。ですが、１か月もたたないうちに職員はまた補充されて、現在も活動ができている状態になっております。
これは保健省が広告規制についてさらに厳格化するという説明を昨年の９月に発表しましたので、そのファクトシートを示しております。
従来の規則が左側なのですけれども、今後改善すべき点として、右側に示しております。従来の規則ができたのが1997年なのですけれども、それから大分変わって、例えば広告媒体が変化したりとかして、それゆえに法律の抜け穴ができていて、その穴を埋めて、厳格に規制できるようにということで、改革案が現在示されていて、現在進行中ということです。
広告の中にはリスク情報を省略しているものが非常に多く散見されるということで、違反に対する取締りを強化するということがうたわれております。
OPDPの教育・指導の部分ですけれども、ウェブサイト上で悪い広告と良い広告の例が示されていて、非常に分かりやすいようになっています。
この図で、左側が不正確の悪い広告で、どの点が悪いか指摘して、改善すると右のように良い広告になるというように、非常に分かりやすいウェブサイト上での教育を行っています。
それから、Biologicsの広告についても一言御説明いたします。
医薬品と違う点、特にワクチンなどの広告についてですけれども、処方箋薬はFDAのみが規制しておりましたが、ワクチンについてはCDCと連携して活動しております。また、実際の取締りについては、連邦取引委員会（FTC）ともコラボして、協調して取締りを行っています。
次に、欧州における広告規制です。
先ほど申しましたように、今、法改正中でして、どこが変わるかというのが右の黄色い枠になっています。今まで処方者、処方する医師が広告対象だったのですけれども、医療従事者全体に広く拡大されたり、あるいは広告の場面も、イベント全体に拡大されるというふうになっています。
EFPIAが定めた業界自主基準も厳格に示されております。
その他、イギリスの例です。
英国ではBlue Guideというかなりしっかりした冊子がありまして、この中に広告に関する規制条件が書かれております。
最後、適応外使用に関する広告についてもお話しいたします。
適応外使用は、承認された適応の広告とは明確に区別しなければいけないということをガイダンスの中でうたっております。場面ごとに、どのように分けるかということも。
適応外使用の広告は、患者一般向けではなく医療従事者向けに限られております。
適応外使用の違反の例ですけれども、これは増毛薬なのです。フィナステリドは経口では増毛薬として承認されていますが、テレヘルスの会社が自分たちでスプレーにして、しかもミノキシジルと混合して作ったということで、これはFDAが声明を出していて、FDAはこのような剤型は承認していない、有害事象も報告されているので使わないようにという通知を出しています。EUも通知を出しております。
資料はここまでなのですけれども、さらに詳しいことについては、参考資料として12ページほどつけておりますので、資料としてウェブサイトにも載っておりますので、御興味のある方はそちらを見ていただければと思います。
以上です。ありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
大量な情報を豊かに御示唆いただきまして、ありがとうございました。
参考資料も含めて、こういう情報が公開されているということは大事なことかなと。様々に日本の在り方を考え直す手がかりになる貴重な御研究だと思います。
いかがでしょう。何かこの資料について御意見、御質問などがあればお願いいたします。
奥田先生、お願いいたします。
○奥田委員 奥田です。ありがとうございました。
ちょっと細かいところに関しての質問なのですが、今日提示いただいた広告の定義の中に、パッケージデザイン、要するに製品のパッケージに直接表示されている情報についても対象になっている、あるいは調査対象とされているのかということを教えていただきたいのです。
○国立医薬品食品衛生研究所 御質問ありがとうございます。
説明が悪かったかもしれないのですが、６枚目をよろしいですか。Labelingなのですけれども、Labelingは奥田先生がおっしゃるとおり製品表示ですけれども、Promotional Labelingというのはそれとはちょっと違いまして、処方箋薬を払い出すときに処方情報もつけますけれども、それにプラスしてパンフレットや小冊子やカレンダーとか、冷蔵庫に貼るマグネットとかそういうものを渡すことができて、それは広告媒体に当たるということで、添付文書内容とかとはまた別の広告資材になります。それをPromotional Labelingと呼んでいるということです。
○奥田委員 ありがとうございます。
ピンポイントでの質問になるのですが、一般用医薬品は、先ほど濫用防止の話がありましたけれども、その中で、製品の中にどういう成分が含まれているかということとか、あるいは指定濫用防止医薬品であるという表示とかというのはどこまで標準化されているのかというのが、表示自体は義務づけられている内容も日本の実態としてもちろんあるのは理解しているのですけれども、例えば食品なんかだと食品表示法に基づいて、食品の成分、栄養成分なんかが見やすく表示されて、表示があるかないかということも判別がすごくしやすいと思うのですが、一般用医薬品でそういう表示の標準化みたいなことがどこまでされているのかということが疑問点としてあったものですから、もし今回の調査の対象の中で海外の状況と比較した情報があれば教えていただきたいなと思いました。
以上です。
○池上補佐 事務局でございます。
今回の調査対象が医療用医薬品の広告にさせていただいておりましたので、一般用医薬品については、今年度の調査では手が回っていない部分になります。
後ほど来年度の調査方針についても御確認いただきますけれども、一般用医薬品の広告でパッケージのところについても調査すべきという御指摘について、来年度調査できるかと思います。
○奥田委員 分かりました。そういう趣旨ですので、そちらのほうに申し送りたいと思います。
ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
戸部委員、どうぞ。
○戸部委員 どうもありがとうございました。
８枚目のスライドの各国における規制の違いについて、米国に関しては、処方箋医薬品に関して広告可能ということなのですが、その効果とリスクについて知りたいです。効果があるものなのかどうか、いわゆる広告することによって患者側がこの薬を処方してほしいとか、そういう動きにつながっているのかということが１点。そして全体の処方医薬品の中で、広告をしているものがどのくらいあるのかを知りたいです。つまり、広告可能と言っているのだけれども、いわゆるマーケット上の効果があるのかどうかということをお伺いしたいです。
○国立医薬品食品衛生研究所 御質問ありがとうございます。
戸部先生に前にもそういうことをお伺いしていたので調べておりますが、今回出さなかったのですが１つ文献がありまして、効果は薄いけれども売れている薬というものについて調査した結果がありまして、売れていることについて何と一番関連があるかということで、２つあって、１つは非常によく広告されているということが、統計的な関連なので因果関係までは分からないのですけれども、しかも、よく売れているけれども同効薬の中では効果が薄いというかちょっと下がるというもので、広告費を使っているものが一番よく売れていることと関連があったという論文があります。
つければよかったのですけれども、それについて後で情報をお渡しするようにいたします。
○戸部委員 ありがとうございます。
広告するとなると、受け手側のミスリーディングとか、いわゆるメーカーにとってはいいことだけではなくて、同時にリスクも抱えるだろうから、そこである程度メリットがないと多分そういう広告はしないだろうなと思ったのでお伺いしました。
ありがとうございます。
○磯部委員長 ２つ目の広告している医薬品の割合みたいな話は。
○国立医薬品食品衛生研究所 ２番目の質問ですよね。どのぐらいの製品が広告しているか、していないかですよね。調べておりません。
○磯部委員長 佐藤さん、どうぞ。
○佐藤委員 詳細なレポートをありがとうございました。大変興味深く拝聴いたしました。
欧州と米国で大分規制の考え方が違うのかなと思ったのですが、このスライドですと４ページ目のところでしょうか。欧州は「Advertising」と「Promotion」という、ある種行為に対する規制の体系になっているのです。「Promotion」は「Advertising」の中に含まれると理解したのですけれども、一方、アメリカのほうは、「Advertisement」あるいは「Promotional materials」あるいは「Promotional Labeling」という物と言うのでしょうか、媒体に対する規制なのだなという、その違いを認識いたしまして、日本はどうなのだろうと思ったというところなのですけれども、お分かりになる方がもしいらしたら教えていただければと思います。
○磯部委員長 今の点は、パンフレットとかはチェックしますよみたいな仕組みというよりは、そこにおける表現を見ているということでしょうから、どちらかというと行為。
花井さん。
○花井委員 条文を見ると行為と読むのではないか。
○磯部委員長 条文上はそうではないかと。
事務局は何かありますか。
○池上補佐 恐らく何人たりとも広告してはならないみたいな形の人に対する制限の条文にはなっていると思うので、行為かなとは思うのですけれども、念のための担当課にも確認させていただいて、後ほどまた御連絡させていただければと思います。
○佐藤委員 ありがとうございます。
今のことに関連するのですけれども、もしアメリカが媒体に対してのみの規制だとすると、それこそ企業の人が病院にやって来て薬に関する説明会を開きましたというときに、そこで配られるものについての規制はあるのだけれども、そこでお弁当を出したり、いろいろほかの薬とは関係ない便宜の供与をいろいろ図ったりとか、そういう活動に関してはアメリカでは規制があるのかないのかというところもちょっと気になった。
欧州は、そういうものを含めて全てそれがプロモーションであるとみなされると思うのですけれども。
○磯部委員長 プロモーション活動の中にどんなものを含むのかということは重要な問題で、日本もMRの前のプロパーの時代とかに何をやっていたかなんていうことはいろいろ武勇伝が聞かれるところですけれども、そういう広告以外のその他というのもあるのではないかという御示唆をいただいたということで、ありがとうございました。
時間が押しておりますので、次の議題に行ってよろしいですか。
ありがとうございました。引き続き、また教えていただければと思います。
続いて、PwCコンサルティング合同会社、山崎様より、資料３についての説明をお願いいたします。
○PwCコンサルティング PwCコンサルティング、山崎でございます。よろしくお願いいたします。
資料の５ページ目をお願いできますでしょうか。
本年度の調査テーマ、テーマ１とテーマ２をいただいておりました。
テーマ１については、GMP査察官についてということでございます。
背景・目的のところにいろいろ書いておりますが、２ポツ目のところを御覧いただければと思います。評価・監視委員会の令和４年度海外調査では、海外の規制当局における医薬品製造所における調査状況の整理がなされたと。令和６年度、昨年度になりますが、FDAとEMAにおけるGMP査察官の養成方法、キャリアパス、地域間の質の標準化の仕組み、そういったところを調査したという経緯がございます。
今年度については、GMP査察官の官民人材交流の実態というところについて調べさせていただきました。
それから、テーマ２、患者・市民参画について、これも令和４年度と６年度の海外調査で実施しているところでございまして、令和６年度も御報告させていただきましたけれども、非常に欧米の制度的に患者参画がきちんと制度化されているというところがございまして、どういった部局がそれを対応しているのかというところ、御質問があったところでございまして、そういった意味で部署規模などについて、調査をしたというところでございます。
まずはGMP査察官についてというところです。
まず、官民人材交流の実態というところ、FDAについてになります。
米国の連邦政府につきましては、FDA全職員の行動基準が厳しく規定されておりまして、特に利益相反防止といったところについては規制を定められているところです。ですので、規制対象である民間企業、製薬企業になりますが、との利益を伴う交流であるとか公平性を損なう可能性のある交流、こういったものが厳しく制限されているという実態がございます。
そういったところで非常に限定的ではございますが、今のところ確認できる官民人材交流のプログラムについて２つほど御紹介したいと思います。
１つ目は、人材育成を目的としました「Regulatory Pharmaceutical Fellowship program」です。もう一つ、FDAで品質指標プログラムの開発、こういったところに携わっている５～10名の担当者が、実際に製薬企業の現場を訪問して、製薬企業が実践している品質管理手法を学ぶといったような「Quality Metrics Site Visit Program」、こういったものが2018年にパイロット的に実施されているというところでございました。
まずは「Regulatory Pharmaceutical Fellowship program」になります。
プログラムの目的としましては、米国の薬科大学であるとか薬学部と提携をして、薬学博士号を取得した方を対象にして、FDA関連のフェローシッププログラムを提供して、次代の候補者を育てるといったところが目的になっております。
対象になる分野は、下の表にあります左側、６分野ございます。医薬品情報、医薬品安全性等々、この６分野についてプログラムが幾つか用意されているというものになります。
プログラムの内容ですが、参加者に、政府機関、FDAになりますが、それとアカデミア、それから実際の企業の３つの環境で選択した専門分野のメンターから学ぶと。実際に従事して学ぶという貴重な機会を提供しているというところです。フェローシッププログラムの卒業生については、このいずれかの環境で今後のキャリアを積む資格を得るというところになっております。
例えばということで、プログラムの例です。バイオ医薬品製造分野になりますが、実施場所については、まずは大学で４か月間、教育訓練センターの業務に携わりまして、それから１年間は民間企業の研究開発・製造部門に従事します。最後の８か月は、FDAの医薬品品質局にある医薬品製造評価室のほうで従事するというようなプログラムです。
そのほかのプログラム例としましても、医薬品情報分野については、実際の勤務場所が４つございますが、大学であるとか民間企業、FDAでそれぞれ、それから下の規制政策分野につきましても、薬学部・法学部のところで半年、それから民間企業の規制広告・販促戦略等々の部門で１年半、最後、FDAの医療政策局で半年といったようなローテーションで研修を受けるというところになります。
それから、もう一つ、「Quality Metrics Site Visit Program」になります。
プログラムの背景にありますように、Quality Metrics、こちらは御案内のとおりですが、製品及びプロセスのライフサイクルを測定、評価、監視する客観的な手法ということでございまして、特に製薬業界などにおいて、製造プロセスの監視であるとか継続的な改善活動に使用されているというところになります。
下の表にありますように、FDAのほうでも2004年にその重要性などについてレポートを出して、様々な取組をされてきたというのが次のページにもまたがる形で表にしておりますけれども、そういったFDAの医薬品品質評価システムの実装の取組の一環として、こういったプログラムが実施されたというところになります。
プログラムの目的でございますけれども、FDAの品質指標プログラムの開発に携わるCDERとCBERのスタッフに体験的かつ実践的な学習機会を提供というところになります。
利害関係者に対して品質指標プログラムの実装・管理に関連する利点と課題を説明して、その改善に向けたフィードバックを得る機会と位置づけられているというものでございました。
以上が、官民人材交流の具体的なプログラム例として御紹介いたしました。今今の背景といいますか状況について２つ目を御説明させていただきます。
先ほど国衛研様のほうからの御報告でもありましたけれども、トランプ政権になってからの人事のいろいろな影響が出ているというようなことも書かせていただいております。
まず、米国会計検査院の報告書によりますと、FDAにおけるGMP査察官の人材不足、こちらはかなり深刻であるというところになります。
次のポツにありますが、2023年度、海外では621件、それから国内でも444件の査察を実施したものの、2019年度と比較すると36％、約４割弱の減少というところになります。この減少の理由ですけれども、査察官の退職が増えたということであるとか、その能力の低下が一因として分析されているというところです。
2024年時点において、FDAに在籍する査察官の約６割以上が過去５年以内に雇用されていたということで、その経験値がまだまだというところの方が多いというところのものでした。
FDAで新規採用も継続的に行っているものの、査察官の離職率が高いということで、経験の浅い調査官の割合が高まって、全体の能力低下に今つながっているのではないかという指摘になっています。
内部調査で、退職増加要因を５つほど挙げておりまして、次をお願いします。
左のところに退職増加理由を挙げております。出張、給与、それから研修とありますが、不十分な研修です。それから、過重な業務負荷、ワーク・ライフ・バランスとなっています。
最大の原因と言われているのが一番上の出張です。詳細のところを見ていただくと、出張料と出張条件の両方を含めて、出張が離職の最大の原因、頻繁な出張、海外への長時間の移動、安全への懸念、そういったもので辞めていくというところのようです。
こういった退職増加理由が挙げられておりまして、その対策も、打たれているものとしては、給与と研修のところです。こちらについては対策を打っているというところになります。
タイトル21は次のページで御説明しますが、研修については、2022年２月、実務研修の機会を拡大して、海外査察への自主的な早期参加を可能とするようなものをつくったり、ワーキンググループなども設置して検討しているというところのようです。
給与についても、タイトル21という俸給設定になったというところです。
特徴としては３つ挙げております。
柔軟な採用ということで、採用までの時間とプロセスの合理化・効率化を図ったということと、あとは特徴の２、競争力のある給与ということで、従来とは異なる給与体系で魅力的な給与というところを出したということです。
それから、特徴の３、福利厚生としても、これも人材の獲得ということで、民間企業と競合になりますので、充実した競争力のある福利厚生パッケージを提供するようにしたというようなところがタイトル21の内容です。
人材不足の延長線上の話になるかなとは思いますけれども、FDAではGMP査察官の人材育成において、ARであるとかVRといった最新技術の活用を進めているというところでございます。
現状のところ、３－１にありますが、クラウドベースの学習管理システム、ここにLearnED Training Systemとありますけれども、そういったものを活用して、225以上の講師主導型研修コースと490以上の非同期型のオンライン研修コース、こういったものを管理して回しているというところです。
目指している方向性としましては、グローバルな世界で効果的に研修を提供することを目指しており、そのための手段の一つとして、拡張現実、ARであるとか、仮想現実のVRを活用して、研修体系の現代化を構想していると。
それから、具体的にというところで、没入型学習機能を備えた現代的な学習手法を採用したというところです。
具体的な学習システムの要件として、幾つか前のページから挙げさせていただいておりまして、先ほど申し上げたように没入型であるとか、あとは個人に合わせたカスタマイズが可能であるとか、そういった特徴を踏まえた技術を活用して、人材育成に努めているというところになります。
受ける側もそうですけれども、研修する側の人材不足といったところもあるかと思いますし、研修内容の質の均てん化といったようなこともあるかと思います。そういった背景を踏まえた技術の導入というところは、日本で今どれぐらい進んでいるかといったところは分かっていないですけれども、参考になるところかなと思いました。
それから、AIの活用です。FDAでは、2025年２月に職員の業務効率化を支援するためのAIツール、Elsaを局内で導入したところになります。プレスリリースで出ていますけれども、Elsaについては、読解、記述、要約作成、こういったものを支援するように設計されているというもので、有害事象を要約して安全性プロファイル評価をサポートしたり、ラベル比較を高速化したり、非臨床アプリケーション向けデータベース開発に役立つコード生成といったことができますということです。
それから、つい年末、2025年12月になりますけれども、こちらも３行目にありますように、エージェント型のAI機能、エージェントと最近日本でも言っていますけれども、こういったものがFDAの全職員を対象に追加で導入されたということです。会議管理、市販前レビューであるとか、レビュー検証、市販後調査、検査、コンプライアンス、管理機能、こういった複雑なタスクをAIが支援してくれるというものになっています。
AIエージェントは今いろいろな産業界で導入が進んでいるところでございますけれども、FDAでも業務の効率化であるとか、背景にある人材不足をどう補うかというような観点から、AIの活用といったものを進めているというところでございました。
続いて、テーマの２つ目の市民参画についてです。
FDAにおきましては、全庁的な調整窓口、マル１のPASとあります。下に枠が４つありますが、左側の上のほう、FDA Patient Affairs Staffというのがあるかと思います。これがPASになります。ここが全庁的な調整窓口機能を担っているというところで、あとは各支援センター、CDER、CBER、CDRH、こういったところが専門領域ごとに実装を担う形で制度化されているというところのようです。
Patient Affairs Staffになりますが、位置づけとしてはFDA長官室の直属の小規模チームというところになっていまして、FDA全体を横断する患者参画のハブ役ということです。
活動内容のところを見ていただくと、いろいろ挙げております。Patient Listening Sessionsの担当であるとか、官民連携の推進であるとか、そういったものを推進しているというところでございました。
部署の規模なのですが、これも変動がいろいろありますのと、公表されていないということはありますが、2019年当時の部署紹介のものがありまして、これが全職員かはちょっと分からないですが、14名程度の職員が写っているということで、小規模なチームと推定されます。
それから、CDERになりますが、CDERでは、PFDD、患者の経験・視点・ニーズ・優先事項を医薬品開発・評価に取り込んで、患者体験データ等を規制判断に活用することを意図した体系的アプローチの枠組みといったものがつくられていて、そのガイダンスもつくられています。
なおかつ、public meetingsと一番下にありますが、こういったPFDDの会合を開いて、患者の声をより体系的に得るというようなことを実施されています。患者さんであるとか、研究者、開発者、医療者などが参加しているというような機会ということで位置づけております。
続いてはCDERでの取組ですが、Professional Affairs and Stakeholder Engagementということで、CDER内に設置された対外窓口機能というものがありまして、患者団体、医療専門家団体との日常的なコミュニケーション、問合せ対応、それからアウトリーチなどの実務的な接点を担っているというものになります。
というのがCDERでの対応であるとか窓口のお話になります。
CBERについては、生物製剤を所管するところでございますけれども、疾患負担や治療のベネフィット・リスク等々、こういったところを患者・患者団体から系統的に意見を収集しているという取組を進めているというところでございます。こちらについても運営の状況をお示ししたものになります。
CDRHです。こちらもセンターでの業務における患者からの意見、こういったものの取り込みといったものについて、そういった取組をしているといったところを記載させていただいております。
FDAの患者参画の強化と職員の削減というところ、これも先ほど来申し上げましたようにトランプ政権で相当数の人数が削減されておりますので、こういった患者・患者団体の窓口機能であるとか、その取りまとめといったところ、調整機能といったところの職員も削減されていると推定されております。今後どういった影響が出るかは注意するところかなと思っております。
EMAの患者参画の担当部署がありまして、Public and Stakeholders Engagement Departmentというところがございます。こちらが中心的な役割ですが、そのほか、様々な委員会がEMAの中に設置されておりますので、そういったところ、患者団体が参画する担当部署が同席するといいますか、関与する形で参画というところを書いております。
担当部署のところになりますが、EMAの組織、ここにありますように様々ございます。ただ、EMAの職員数自体は1,000人ぐらいしかおりませんので、こういったところを考えると、Public and Stakeholders Engagement Departmentもそれほどの人数ではないだろうと推定されるところでございます。
最後、EMAを取り巻く環境などの話も書かせていただいておりますが、お時間もありますので、こちらの御報告は以上とさせていただきます。
ありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
時間が押しているので短くまとめていただきましたが、委員の皆様から御意見、御質問があればお願いいたします。いかがでしょうか。
AIの活用なんていうのは日本でもやればいいのだろうなと思いながら、どうなのでしょうねということは思いましたけれども。
伊豆津先生、お願いいたします。
○伊豆津委員 ありがとうございます。
FDAのいろいろな取組というのは非常に参考になるものかと思います。世界的に、官民ともに非常に人材需要が高くて、人が足りなくてというところで困っている中で、FDAもかなり苦労しながらこういう作業をいろいろとやっているのだなということと、外部リソース、学会とか大学とかをうまく使ったりとかということも含めて、今、国内でPMDAがいわゆる基本部分に関してはかなり充実してきたと思いますけれども、その他のバイオであったりとか新しい部分に対してどうやって対応していくかというところに関しては、非常に参考になる情報なのかなと考えています。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのようにコメントなどがあればお願いいたします。
戸部委員、お願いいたします。
○戸部委員 御説明ありがとうございました。
14枚目のスライドのところで、GMP査察官の人材不足というところで、２つ目のポツで、人材不足ということで、これは査察の件数ということですか。36％減少と。
○PwCコンサルティング そうです。
○戸部委員 人材不足とはいえこういう状況でやっていかないといけないと思うのですが、人材不足によって件数は減るのだけれども、摘発しなければいけないことはできているのかどうか、査察の効果と有効性への影響について何か情報はあるのでしょうか。
○PwCコンサルティング 今すぐというところは難しいですけれども、この報告書のところで記載があれば、追加でまた後ほど御報告させていただきます。
○戸部委員 分かりました。
○磯部委員長 ありがとうございます。
退職が増えたことはともかく、能力の低下が一因と分析されているというのは、誰が分析しているのですか。
○PwCコンサルティング 米国会計検査院の報告書での指摘ということになります。
○磯部委員長 そのほかよろしいでしょうか。
奥田先生、どうぞ。
○奥田委員 １点だけ教えてほしいのですけれども、査察官の育成のところで、米国の薬科大学、薬学部と提携し、薬学博士号取得者を対象にフェローシップと。
○磯部委員長 スライドの何ページ目ですか。
○奥田委員 資料８ページです。薬学博士号というのは、米国だとProfessional degreeのPharm.Dという制度があるのですが、日本で言うとAcademic degreeのPh.Dになってしまうのですけれども、ここで言っている薬学博士号というのはProfessional degreeのほうなのでしょうか。要は、薬学の正規のカリキュラムを修了した人に対して与えられるのがProfessional degreeだと思っているのですが。
○PwCコンサルティング そこも確認して御報告させていただきます。
○奥田委員 分かりました。
このプログラム、査察官の育成というのは、あくまでも薬学の出身者だけを対象にして行われているという理解でよろしいですか。
○PwCコンサルティング はい。
○奥田委員 ありがとうございます。
○磯部委員長 ありがとうございます。
では、追加して教えていただけるところはお願いするということで、よろしいでしょうか。
それでは、ここまで詳細な調査、ありがとうございました。御報告いただきました。
続きまして、事務局より、令和８年度の海外調査方針について、資料４に基づく説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料４に基づきまして御説明させていただきます。
来年度、令和８年度の海外調査方針について御確認いただければと思います。
主に事前に先生方からいただきました意見を踏まえまして、赤字で特に御確認いただきたい部分を記載させていただいております。
まず、１ページ目後半の令和８年度の調査内容につきまして、今年度、医療用医薬品の広告について調査を行いましたので、それに加えまして、来年度、一般用医薬品の広告規制として調べるということはいかがかと考えております。
先ほど奥田委員からの御指摘もありましたけれども、この中で一般用医薬品のパッケージに関する規制等についても調べることは可能かと考えております。
また、市販後安全対策の法的枠組みについてということで、副作用被害報告の企業側、行政側にどのような規制が講じられているのかですとか、あと提出義務に関する罰則等の方策等について調べることはいかがかと考えております。
加えまして、患者参画として、副作用報告はどのような部署で扱われており、どのようなアウトプットが定められているのかということも併せて確認するのはいかがかと考えております。
また、個別医薬品の欧米での承認状況については、今年度に引き続き調査できればどうかとは考えております。
最後に３ページ目、その他の事項ですけれども、令和９年度以降の欧米の薬事制度における調査テーマの候補としましては、青字で書いてある昨年度の記載に加え、安全性監視計画の考え方については、リスク最小化策を含めて検討すること、また、患者リテラシーに関する事項ですとか、個人輸入、薬物濫用防止などオーバードーズ関係の規制、対策についても調べることはいかがかと考えております。
これらに関しましては、さらに論点を整理した上で調査することが必要かと考えているところでございます。
追加の御意見等についていただければと考えております。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長 ありがとうございました。
資料４について、何かこれはぜひこういう意義なのでよろしくとか、御意見、コメント、要望があればお願いいたします。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 伊豆津です。
１ページ目のところで、マル２番、副作用報告を提出した医療従事者等が保護されるということで、対策が取られているかということを提案させていただきました。
これに関しては、日本では医療関係者が副作用として報告するというときに、もしかしたら自分のミスではないかということを追及される可能性があるからということで、問題を感じていても実際に提出しない。なので、日本は答え合わせ、既に報告されているようなことばかり、うちでも出ましたということばかりの情報が集まるという傾向があるということがこれまで言われていたと思っています。
欧米のいわゆるビッグデータの動きなんかを見ても、できるだけ早い段階で情報を把握するということが重要になっているという全体の流れだと思いますので、そういったところで副作用情報を出した医療機関が不利にならないような、訴訟対象とならないというのはちょっと厳しいのかもしれないですけれども、不利にならないような対策としてどういった対応が取られているか、情報の保護が取られているかみたいなところを調べていただきたいと考えていますということで、提出させていただきました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
これは医療事故とか航空機事故とかいろいろなところでよく問題になるところで、そういう意味では、訴訟といったところだけにとどまらず、いかなる意味で報告を促し、調査を自主的なものにするかという、そのときの取組の工夫ということで広く調べていただきたいということだと理解しました。ありがとうございました。
泉さん、お願いします。
○泉委員 ありがとうございます。
私も同じところに重複するのですけれども、赤字で書かれている２つ目、市販後安全対策の法的枠組みについて、ここのところをしっかりときっちりと報告していただきたいなと思うのが、最初のところにあるように、企業と行政側にどのような義務があるのか、講じられているかという実態です。そして、その次の次の下にある今、先生がおっしゃった副作用報告を提出した医療従事者等が保護されるか、訴訟という大きい枠組みもあるかもしれませんが、ここのところは報告者が守られないといけないという、主体性を大切にするという、それでないと報告が得られないということ、それを日本側でもちゃんと勉強したいと思うし、生かしていきたいと思うので、この２つを特にきちんと報告していただきたいと思うので、よろしくお願いいたします。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかはいかがでしょう。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 １ページの赤字のところなのですけれども、副作用被害報告と書いていますよね。被害報告ということを調べるというのが曖昧。シグナル検出で副作用報告というのはかかっているけれども、被害報告になると別の意味があって、ここでも一時期議論しましたけれども、救済対象になるかどうかということを教えてほしいみたいな、あと救済対象の手続をしてくれているのですかみたいなことを聞いてほしいということは過去に申し上げたかもしれません。その話なので、被害報告になると意味が変わるので、これは何を指しているのかなと。
もし、いわゆる副作用報告について言っているのであれば、日本では結局６万件国内で挙がって、その10倍の60万件ぐらいは海外から来ているわけですよね。そうすると莫大な数なわけで、日本でも国内の分と医療機関報告については１万件弱ということのようですけれども、その辺りを何とか見られるのが精いっぱいで、海外の50万件を全部さらっているようなことはしていないと思うのですけれども、一体全体それは、AIとかいろいろあると思うのですけれども、具体的にどうしているのかなというところ。それを見ているスタッフの数が、具体的に何人の人が何をやっているのだというところで、PMDAに聞いたら分かるのかもしれませんけれども、そこはもし国内のPMDAでは承知していないようであれば、今回の調査の内容に入れてほしいかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
後半は要望ということで、副作用被害報告か、副作用報告かというのは、特段違いは。
○池上補佐 平仄を丁寧にそろえられず申し訳ないです。あまり意識して書いていなかった部分であり、副作用報告のほうが適切かと思いますので、表記を修正させていただければと思います。
○磯部委員長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。
思えば、今日はこの部屋はカメラがずっとオフなのですね。きちんと真面目に会議していますよ。
では、よろしいでしょうか。
以上を踏まえて、また海外調査の準備を進めていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、最後、資料５と６を併せて、議題３として「医薬局からの定期報告」の御説明をお願いいたします。
○池上補佐 事務局より、資料５と６を併せて御説明させていただければと思います。
まず、資料５から説明させていただければと思います。
医薬局からの定期報告としまして、今回、市販後安全対策の措置状況と外国での新たな措置の報告状況はございませんので、製造販売承認された医薬品の情報のみを御報告させていただければと思います。
２ページになりますけれども、今回の報告品目は４品目ございまして、ザズベイカプセルという鬱病の医薬品、イムルリオという乳がんに関する医薬品、エキシデンサーという気管支喘息、慢性副鼻腔炎に関する医薬品、アバレプト懸濁性点眼液というドライアイに関する医薬品が、海外未承認で、国内で承認された新規有効成分となっております。
続きまして、資料６についても併せて御説明させていただければと思います。
海外調査で、個別医薬品の欧米での承認状況について確認させていただいております。
６ページのR6-5、ケサンラ点滴静注液について御確認いただければと思います。
こちらに関しまして、FDAでは承認されていることを報告済みでございましたけれども、昨年の９月にEMAのほうでも承認されておりますので、その旨を追記しております。この品目に関しましては今回で調査終了と考えております。
続きまして、７ページを御覧ください。
R7-5からR7-8につきまして、先ほど御紹介させていただきました４品目について追記させていただいております。
まず、ザズベイカプセルに関しましては、FDA、EMAともに、昨年の夏に適応症違いという形で承認されております。産後鬱に関する適応のみとなっておりますので、日本と同じ効能・効果で承認されるかどうかという観点、引き続き調査の継続とさせていただければと考えております。
続きまして、イムルリオに関しましては、日本と同時進行で承認申請が行われておりまして、両方とも承認されておりますので、今回で調査終了と考えております。
エキシデンサーに関しましては、EMAでは日本と同じ効能・効果で承認されておりますけれども、FDAのほうが一部効能のみという形になっておりますので、FDAのほうは引き続き調査継続予定と考えております。
最後、アバレプトに関しましてはまだ承認情報がございませんので、引き続き調査継続予定です。
以上です。
○磯部委員長 ありがとうございました。
御意見、御質問などございますでしょうか。
花井さん、どうぞ。
○花井委員 聞き逃してしまったようなのですけれども、７ページのR7-5のズラノロンですけれども、適応症、EMAは何とおっしゃったのですか。
○池上補佐 EMAもFDAも産後鬱という形、日本国内ですと鬱病という形で産後鬱には限定していないかと思いますので、そこが異なるかと考えております。
○花井委員 かなり限定的な適応にしている理由というのは分かっていますか。
○池上補佐 そこの理由までは、確認できていないのですけれども、確認して、また御報告できればと思います。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょう。
伊豆津先生、お願いします。
○伊豆津委員 最後の承認状況の報告についてお願いなのですけれども、海外でも承認されましたというときに、主要対象の患者さんなどについて制限をかけてきた場合などについては、少し理由を調べておいていただければと考えています。
以上です。
○池上補佐 承知いたしました。次回から、その旨も併せて報告できるように準備させていただきます。
○磯部委員長 ありがとうございました。
そのほかいかがでしょう。
本日の議題全体について、何か御意見、御質問、今後の課題。
花井さんが気になっていたことがあると。
○花井委員 時間がないと思ったので発言は控えたのですけれども、広告規制のところで、EUでワクチンを外している部分があったと思うのです。この前、ここの議論で、66条関係の誇大広告で、これは当たるのではないかという議論をしたときに、広告には当たらないという議論があったのですけれども、しかも、あれはたまたま当該ワクチンが１種類だけではなくて２種類上市されていて、実態上はほとんど１社なのだけれども、市場には２社あるから、疾病広告だったらここに当たらないという議論があったのです。
でも、事務局もごまかしっぽいような認識があって、実際１つのメーカーしか出していないワクチンに接種勧奨がかかったときに、誇大広告とか広告規制を逃れて、一体全体うまく接種勧奨ができるかといったら、結構グレーで微妙な部分があると思うのです。だから、EUがワクチンを外しているというところについて、何か経緯があったのかなと思って、分かれば教えてほしいかなと思ったのですが、時間がなくて聞けなかったのです。
○磯部委員長 今、答えられることはありますか。
○国立医薬品食品衛生研究所 ないです。
○磯部委員長 HPVのときにその話をしましたよね。ワクチンを外したということには何か特別な意味があるのかどうかは、ないならないということを知りたいということだと思いますので、可能であればお願いいたします。
それでは、長時間の審議ありがとうございました。
これにて終了としたいと思いますが、最後に事務局から何かありますか。
○土岐室長 次回の委員会の日程等の話ですけれども、いろいろと御指摘等々いただきましたので、こちらで検討いたしまして、また改めて委員の皆様と御相談させていただきたいと思います。
今日はありがとうございました。
○磯部委員長 ありがとうございました。
それでは、本日の委員会はここで終了します。
長時間にわたりありがとうございました。
