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第22回 医薬品等行政評価・監視委員会 議事録
日時
令和7年12月16日（火） 10:00～12:00
場所
厚生労働省専用第12会議室（WEB会議併用）
出席者
出席委員（五十音順）
- （会議室）
-
- ◎磯部哲
- 伊豆津健一
- 奥田真弘
- ○佐藤嗣道
- 戸部依子
- 花井十伍
- （テレビ会議）
-
- 泉祐子
※◎委員長 ○委員長代理
行政関係出席者
- 厚生労働省
大臣官房厚生科学課 -
- 荒木 裕人（大臣官房厚生科学課長）
- 土岐 祥蔵（医薬品等行政評価・監視委員会室長）
- 池上 貴啓（医薬品等行政評価・監視委員会室長補佐）
- 医薬局
-
- 南 亮介（医薬安全対策課 課長補佐）
- 健康・生活衛生局
-
- 松下 詢（感染症対策部予防接種課 課長補佐）
- 福田 悠平（感染症対策部予防接種課 参与）
- 布施 祐希（感染症対策部予防接種課 課長補佐）
- 医薬品医療機器総合機構
-
- 太田 美紀（安全性情報・企画管理部長）
議題
- 1.委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について
- 2.医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告
- 3.医薬局からの定期報告
- 4.その他
議事
○土岐室長
ただいまより、第22回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開催いたします。
委員の皆様には、御多用の折、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施をしておりまして、会場にお越しいただいている委員の皆様と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員の皆様がおられます。オンラインで参加の先生方におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もありますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での参加の先生は、手を挙げるなどしてお知らせをお願いいたします。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長
おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告と、利益相反の取扱い規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いいたします。
○土岐室長
まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は７名の委員全員に御出席いただいておりまして、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱い規程に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告ですが、本日は議事次第にございますとおり、制度や施策の概要をはじめとした全般的な議論が中心となり、特定の医薬品について議論を行うことは予定していないことから、個別医薬品に関する利益相反の申告はいただいておりませんので、御報告いたします。
事務局からは以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題としては、議題１「委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について」として、「患者向医薬品ガイドについて」。
２番目は「医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告」。
議題３は「医薬局からの定期報告」。
議題４「その他」ということになっております。
それでは、まず、議題１に入りたいと思います。
資料１に基づいて、医薬局及びPMDAから御説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課
それでは、資料１に基づきまして御説明させていただきます。医薬局安全対策課でございます。
患者向医薬品ガイドについての御説明でございます。
本日の主な内容につきましては、患者向医薬品ガイド検討会の取りまとめの内容となりますけれども、前半では、そこに至る経緯、背景を中心に御説明をさせていただきます。
まず、１ページをお願いいたします。
「患者向医薬品ガイドとは」というところで、目的でございますが、患者等が医療用医薬品を正しく理解し、重篤な副作用の早期発見等に供されるように広く国民に対して提供するものとしております。
作成が望まれる対象医療用医薬品といたしましては、現状の取扱いではございますけれども、マル１からマル４、マル１といたしまして、重大な副作用の記載がある医薬品、マル２、警告欄が設けられているもの、マル３、添付文書の関連注意等に重篤な副作用回避等のために患者に説明する旨が記載されているもの、マル４、患者に対して特別に適正使用に関する情報提供が行われているものとしております。
なお、ワクチン製剤につきましては、全ての製剤について作成が望まれるということを示しております。
その下、患者向医薬品ガイドの提供方法でございますけれども、こちらはインターネットを介して、その情報を入手し、活用することを想定しておりまして、一番下ではございますけれども、PMDAのホームページに掲載する形で公表しておるものでございます。
２ページをお願いいたします。
作成に関する留意事項について、幾つか通知で示しております。
上の１点目でございますが、添付文書の内容に準拠し、広告的な内容とならないよう配慮し作成すること。なお、添付文書の改訂に応じて更新すること。
２つ目、高校生程度の者が理解できる用語を使用すること等としております。
その下に、実際の患者向医薬品ガイドの例を示しておりますけれども、冒頭に製剤の名前等がございまして、右側に（１）から（11）を示しておりますけれども、これらの項目につきまして、この製剤の名称の下に記載されているというものになっております。
３ページをお願いいたします。
こちらは、検討会時点の内容ではございますけれども、患者向医薬品ガイドへのアクセス方法を示したものでございます。
まず、PMDAホームページからの閲覧ということで、トップページに行っていただきまして、添付文書等検索というものをクリックいただきます。その後、医療用医薬品情報検索というものをクリックいただきますと、製品名ですとか、一般目で検索できるようになっておりますので、こちらで検索いただきますと、添付文書等の情報と併せまして患者向医薬品ガイドの閲覧が可能となっております。
続きまして、４ページをお願いいたします。
こちらも、PMDAホームページからの閲覧方法でございますが、トップページの訪問者別というところから、一般の方向けのコンテンツ、こちらの中に患者向医薬品ガイドがございまして、こちらは、一覧もしくは情報検索というところから閲覧することが可能となっております。
続きまして、５ページをお願いいたします。
５ページは、GS1バーコードからの閲覧ということで、PTPシート等に印字されておりますバーコードをスキャンいたしますと、添付文書等と併せまして、関連文書として患者向医薬品ガイドが閲覧できるようになってございます。
６ページをお願いいたします。
これらの状況ではございましたけれども、上段に課題というのがございますが、マル１、形式上の問題が長年見直されていない。マル２、国民・関係者への認知度が低い。マル３、患者等にとって掲載ページ（PMDAホームページ）へのアクセスがしづらい。こういった課題がございまして、AMEDの山本先生の研究でございますけれども、患者、消費者向けの医薬品情報等の提供の在り方に関する研究、こちらにおきまして、患者向医薬品ガイドの改善に向けた提言というものがなされております。
こちらの提言につきましては、参考資料５として添付させていただいております。
こちらの提言も受けまして、下の黄色の枠のところでございますけれども、令和４年の８月からアカデミア、行政、産業界による検討の場として、日薬連を事務局とした、こちらの患者向け医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会（ADB）、アドバイザリーボードというものが設置されまして、こちらの中で、ユーザーテスト等も行われて、試案ですとか、また、その試案の改善案というのが示されるとともに、こちらに示す要望の内容が提出されたところでございます。
こちらの要望も受けまして、一番下の赤の四角の枠囲い中の２つ目のポツでございますけれども、今後の具体的な運用に当たって、この要望書の内容も踏まえまして、PMDAにおいて検討会を開催し、同ガイドの今後の位置づけや、その具体的な内容、提供方法などに検討を行うこととしたというところでございます。
７枚目は、こちらの検討会の概要でございますけれども、こちらに記載の委員の方々の検討会を設置いたしまして、参考人の方も来ていただきまして、合計で６回開催したところでございます。
８ページをお願いいたします。
こちらが、検討会の取りまとめの概要の、さらにその概要となっております。作成経緯ですとか、今後の在り方について様々御意見をいただきまして、取りまとめたところでございます。
以降、この取りまとめの概要につきまして、PMDAから御説明いただきます。
○医薬品医療機器総合機構
それでは、PMDAより検討会の取りまとめの内容について説明させていただきます。
右下のページで10ページを御覧ください。ガイドの目的についてです。
現行、ガイドの目的として明示されている患者が服用する医薬品について、正しい情報を得るというほか、患者が医師等に質問する際のコミュニケーションツールとしての活用も挙げられ、こうした患者ガイドの活用が推進されることにより、より安全で有効な医薬品の使用や副作用の早期発見につなげていくことに加えて、患者の医薬品の関心・知識向上、さらには、国民ヘルスリテラシーの向上につながることも期待されています。
続きまして、11ページを御覧ください。
患者向け情報提供資材には様々なものがありますが、それらの位置づけを整理しています。
患者向医薬品ガイドのほか、RMPの患者向け資材、薬局で提供される薬剤情報提供文書、いわゆる薬情について整理をしています。RMP資材は、RMPの安全性検討事項に対して、そのリスクの低減を図るために作成される資材であり、主に特定のリスクに対して作成され、使用上の注意等に含まれる項目を一律にカバーしているものではありません。また、医師等がその内容を患者に説明することを前提としております。
薬情は、薬剤師法の規定に基づき薬剤師が、調剤された薬剤の適正な使用のために提供する情報ですが、調剤内容に合わせて患者ごとに薬剤師が作成するものです。
一方、患者向医薬品ガイドは、患者やその家族が自ら服用する医薬品について知るといった目的であり、ほかの資材とは位置づけが異なるとされています。
12ページを御覧ください。
先に説明いたしました患者向ガイドの目的を鑑みますと、ガイドは患者等が医薬品について調べたいときに参照するということが想定されることから、今後は特定の品目のみに対してではなく、全ての医薬品の対象について作成するとしていますが、このスライドに挙げましたように、調剤原料や手術等に使用される消毒、処置薬等、患者が薬剤として認知しにくい品目は作成対象除外。さらには、今後多くの品目の患者ガイドを作成することになりますので、その点におきまして、輸液や麻酔薬等、患者に薬剤名を伝えられることが少ないと考えられる品目を作成優先度の低い品目として設定しています。
ただし、作成除外対象になっている薬剤につきましても、今後、作成要望が出てきた場合には作成を検討することとしています。
続きまして、13ページを御覧ください。
ガイドの様式、用語、記載項目についてです。
患者によって知りたいとされる情報量や内容が異なることを踏まえると、簡潔に必須な事項のみをまとめた必須版と、より詳細な情報を知りたい方向けに、現行ガイドと同程度の内容を含む詳細版の２種類を作成することとした上で、ガイドが認知、活用されていない現状や、２種類のガイドの整備に要する時間や作業負担を踏まえ、まずは患者にとって読みやすい必須版の作成と、その普及を優先することとしています。
用語につきましては、現行ガイドが高校生程度を目安としていますが、今後、作成する必須版等では、より分かりやすい表現が望まれ、小学校高学年程度を目安としています。
下のほうに必須版の項目を記載しておりますが、次の14ページ御覧ください。
こちらに、必須版のひな形と各項目の留意事項を記載しています。
まず、一番上に患者向医薬品ガイドであることを示すマークを付記し、冒頭、枠囲みで一般的な注意事項として、医薬品の使用においては、医師等の指示に従うこと。分からないことや、副作用等の問題があれば、医師または薬剤師に相談することを記載した上で、どんな薬か、使用できない人、特に注意して使用する必要がある人、注意すべきこと、注意すべき副作用、その他の副作用、保管方法、問い合わせ先について記載することとしています。
続きまして、15ページを御覧ください。
副作用の記載については、検討会でも特に議論のあった部分です。副作用に関する情報提供はガイドの重要な目的の１つであり、副作用については全て記載することが望ましい一方で、重篤であってもまれにしか発現しない副作用について数多く情報提供することにより、医薬品の使用に対し、不安や抵抗感を抱かせる可能性や、アナフィラキシーや中毒性表皮壊死融解症、TEN等を、多くの医薬品に共通する副作用が記載されることで、品目特有の副作用が分かりにくくなる可能性もあることから、まずはこの薬を使用するに当たり注意すべきこと、注意すべき副作用の項目で、電子添文の警告や重大な基本的注意に記載のある副作用を記載した上で、その他の副作用の記載については、頻度に着目した副作用の選択を優先することとしています。
ただし、ワクチンにつきましては、自治体等から配付されるワクチンの説明書等の整合性も考慮の上、記載する副反応の選択には留意することとしています。
続きまして、16ページには、今後のスケジュールを記載しています。ガイドの作成につきましては、まずは必須版の作成を優先し、必須版が一定程度作成された段階で、患者におけるニーズ調査を実施した上で、その結果を踏まえて、ガイド内容の改善を図るとともに、詳細版の作成やその内容についても検討することとしています。また、詳細版の作成までは、現行ガイドも残す形としています。
17ページからは、提供方法についてまとめたものでございます。
現状のガイドは、PMDAのホームページに掲載されています。患者向医薬品ガイドの活用推進のためには、アクセスのしやすさといったことも課題でございまして、想定される活用方法ごとに求められる機能、課題を整理しました。
18ページにイメージ図を記載していますが、患者自身がネットで検索するほかに、PTPシートのバーコードや、薬情にQRコードを記載し、そこからアクセスできるようにしたり、電子版のお薬手帳から一覧可能にするといった方法が考えられます。
こうした方法は、個々の患者の状況により、活用しやすさに違いがありますので、方法を限定せずに検討を進めることが重要ですが、これらの実現に当たっては、レセコンや電子版お薬手帳のベンダー協力が必須であることから、そうしたベンダー向けの周知活動というものを行いつつ、そのユーザーである医療機関、薬局からの需要が高まるということも必要であるため、医療者にガイドの目的や当該機能の必要性を伝えることも重要とされています。
19ページを御覧ください。
ファイルの形式と提供について記載をしています。形式につきましては、現行ガイドはPDFのみでの提供ですが、スマートフォン等での閲覧しやすさを踏まえ、HTMLでの提供とすることとしています。
さらに、ファイルのダウンロードについても、閲覧や個別のダウンロードに加え、より活用してもらえるよう、一括ダウンロードやAPI連携による提供も将来的には検討するとしています。
以上、説明でございます。
○医薬安全対策課
再び医薬安全対策課でございますけれども、資料の８ページに取りまとめの概要ということでまとめられております。
先ほど、PMDAから中身については御説明がございましたけれども、こちらの取りまとめにおきまして、スケジュール等々も含めまして、認知度等様々御意見をいただいておりますので、こちらの御意見も踏まえまして、今後、厚生労働省として通知等を出していくことになると思います。
方向性としましては、まず、やはり必須版をつくりながら、ということでございますので、そういった形での通知等を今後検討していこうと考えております。
資料１の説明は以上でございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
ちなみに６ページのADB、これは、タイトルは正しいのですか。患者向情報提供患者向け医療用医薬品情報提供、何か患者向けが２つあり、片方は「け」が書いてあって、いずれしても、32文字も続いている委員会の名前は、すごいと思うのですけれども、最初の患者向情報提供が余計なのですかね。
○医薬品医療機器総合機構
失礼いたしました。最初の患者向情報提供が余計で、正式には、患者向医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会の、すみません、誤記でございます。
○磯部委員長
ありがとうございます。
スライドの８枚目には、※の２で正しく書いてあるかと思います。
ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、御発言をお願いいたします。
佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員
御説明ありがとうございました。
私は、実は、この患者向医薬品ガイドに関しては、山本美智子先生などと一緒にずっと厚労省の研究班のメンバーでもありましたし、参考資料のほうに挙げております、日薬連からの要望のアドバイザリーの委員でもありまして、10年以上このことにずっと関わってきた者として発言をさせていただきます。
そういう立場からいたしますと、今回の報告書というのは、目指すところ100点満点とすると、15点ぐらいかなと思います。大変申し訳ないのですが、まだまだ歩き始めたばかりという段階のように映ります。
まず、厚労省の研究班で考えていたものというのは、先ほどPMDAの方も必須版と詳細版の２種類をつくるのだとおっしゃられたのですが、まず、その認識は、根本的に違っています。２種類ではなくて、１種類なのです。
参考資料の58ページ、これは、山本美智子先生と一緒に、厚労省の研究班、形式上はAMEDですけれども、事実上の厚労省の研究班なのですが、そこで研究した結果に基づいた提言を出させていただいた中には、この参考資料の58ページには必須パートと詳細パートとなっていて、１つのものなのです。だから、詳細パートを切り離した必須パートのみということ自体が、私からするとあり得ないということでございます。これが、２つそろって１つの文書となって、初めて患者向医薬品ガイドというのは成立するというのが、私の認識でございます。
その上で、お尋ねなのですけれども、まず、患者向医薬品ガイドをどういうものとして位置づけるかということなのですが、基本的には、患者向けの添付文書と位置づけてよろしいのでしょうかという、これは、安対課にお聞きしたほうがいいのかもしれないのですが、まず、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課
安全対策課でございます。
こちらの患者ガイドの目的でございますけれども、内容としましては、添付文書の内容をかみ砕いた形というものと考えておりますので、内容としては、添付文書情報がベースにはなっております。
目的としては、スライドにもございましたけれども、医療用医薬品についての正しい情報を得るという目的と、今回新たに、検討会の中でも意見が出されましたけれども、医師、薬剤師等との双方向のコミュニケーションツールとしても活用することが有用ではないかということで、今後の患者向ガイドについては、そういう目的も期待されるものと考えております。
○佐藤委員
ありがとうございます。
私は、これは患者の知る権利の問題だと思うのです。患者さんが、基本的には、医療用医薬品の添付文書の内容をちゃんと知りたければ、それを理解できる、そのためのツールであるべき、資材であるべき。ただ、もちろんPMDAのサイトに行けば、医療者向けの添付文書は、当然見ることはできるのですけれども、ただ、用語が難しかったりしますので、それを一般の人が分かるような用語で分かりやすく添付文書の内容を記載するものとして、まず位置づけていただきたいというのが、私からのお願いです。
それが全ての医療用医薬品について作成されて、初めて、患者の医薬品に関する知る権利が最低限満たされるという状況になるということですね。
こういう状況は、基本的には、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリアなどでは、多分、数年前とか10年ぐらい前からずっとそういう状態が当たり前のものとして、患者向けのインフォメーションシートと、言い方はいろいろあるのですけれども、患者向けの、この医薬品ガイドに相当するものが存在して、当たり前に使われているという状況がある。
そういう状況からすると、まだまだ、先ほど15点と申したのは、まだ日本は、ごく限られた必須版というものが、ようやくこれから全ての医療用医薬品についてつくられようとしているという意味で、まだそのぐらいの段階にしかないということでございます。
今後、通知を出されるということなのですが、具体的にどのような通知をいつ頃出されるおつもりなのか、差し支えない範囲で、まず、安対課の方にお聞きします。
○医薬安全対策課
医薬安全対策課でございます。御質問ありがとうございます。
取りまとめの中にも、まずは、必須版を優先して進めるというところでございますので、必須版の作成に関する通知を、まず、年内をめどに発出予定としております。
その後の具体的なスケジュールでございますけれども、一部の承認品目について、令和８年４月以降から順次必須版を作成して、順次公表して、その後、令和８年度中に患者等に対するニーズ調査を行いまして、その結果も踏まえて、ガイドの内容の改善を図っていきまして、詳細版の内容についても検討するということを考えております。
○佐藤委員
ありがとうございます。
詳細版の作成については、この資料の16ページにスケジュールが書かれていますけれども、これは、いつから開始されて、いつまでに検討を終えられる予定でしょうか。PMDAの方にお聞きしたほうがいいですか。資料１の16ページです。
○医薬安全対策課
医薬安全対策課からお答えさせていただきますけれども、詳細版の作成が、いつからかというところに関しましては、必須版を、まずつくりまして、ユーザーテストの結果も踏まえまして、そこで必須版、また、詳細版のガイドの改善というのもやりたいと考えておりますので、その後と考えておりまして、具体的に、現状、詳細版がいつからというところの、具体的なスケジュールというのは立っておりませんけれども、そのユーザー調査の結果も踏まえて、そこは考えていきたいと考えております。
○佐藤委員
分かりました。詳細版と必須版という言い方をしていますけれども、詳細パートと必須パートはセットのものと考えると、そういう詳細パートの検討を抜きに、スケジュールも具体的に決まっていないということ自体が非常に残念で、早急にまずは検討を進めていただきたい。
もちろん、ジェネリック医薬品のメーカーを含めて、全てのメーカーが、この詳細パートまでつくるのは確かに労力がかかりますので、実際にそれを義務化するのは、例えば、５年後とかということでもいいのかもしれないですけれども、少なくともこういうものをつくりなさいというひな形と、その通知だけは、私からすると、１年以内にはちゃんとつくっていただきたいと思います。
一旦以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
泉さん、お願いします。
○泉委員
泉です。おはようございます。よろしくお願いいたします。
少し論点から外れるかもしれませんが、先ほどPMDAの方からの説明を受けたので、１つお伺いしたいことがあります。
まず、８ページ、10ページの８ページのほうから、患者向医薬品ガイド検討会の取りまとめ概要の下のマスの左側のほうのマル３のところに、記載内容等々書いてありますけれど、この中の３ポツに、小学校高学年程度でも理解できるよう、分かりやすい表現とするということと、それから、一番下、副作用の記載については、重要な基本的注意にある副作用のほか、頻度の高い副作用を優先的に記載する。これは正しいと思うのです。
そして、10ページ目のガイドの目的の右側、患者・家族のところの黒マルの２つ目に、患者が体調変化を感じた際、副作用か否か調べると書いてありますし、そして、その下、少し太字で「より安全で有効な医薬品の使用 適正使用の推進」、そして、その後「副作用の早期発見」と書いてあります。
これを見ると、PMDAには、医薬品副作用被害救済制度というものがあるわけなのですけれども、この委員会では、その話が１つも出なかったのか、それとも、この患者向けの情報に、どこかに医薬品副作用被害救済制度があるよという書き込みと、どこに連絡することというのを書くというのは、PMDAとしては今後も考えていないのか、厚労省としては、それをどのように思うのか、それをお伺いしたいと思います。
○磯部委員長
ありがとうございます。
医薬品副作用被害救済制度の存在については、ガイドの中で、どこかで言及されているかという質問だと思うのですけれども。
○泉委員
そうですね、それが１つと、今後、それがどこかに記載される予定があるのかということです。
○磯部委員長
今、確認中ですかね、ちょっとお待ちください。
○泉委員
その間に、ちょっといいですか。
○磯部委員長
大丈夫ですか、では、泉さん、続けてください。
○泉委員
実は、最近ちょっとけがをしまして、中堅病院の救急に行った後に、そこの医薬のすぐ外に薬局がありますので、結構大きい薬局があったわけですけれども、そこへ行きましたときに、PMDAは一生懸命医薬品副作用被害救済制度があるというのを、パンフレットもつくっているし、いわゆるぺたっと貼るのもつくっているのだけれども、そこの薬局は、かなり全国区の薬局でしたが、どこにも貼っていないということが分かりまして、ちょっと聞きましたら、やはり薬をもらう人には、それも知らせなくてはいけないなと思ったことがきっかけで、たまたま今日のガイドの目的の中に、副作用かどうか調べたいとしても、なかなかそれは分からないわけですから、そういう先に救済制度があるということまで、やはり国民は知っていいのだと思うのですが、それは、どのように取り扱っているのかを聞きたくて、今、お尋ねしました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。どうぞ大事に。
それでは、御回答のほうをお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構
それでは、まず、PMDAのほうから回答をさせていただきます。
今回のガイドの検討会においては、特に救済制度のところとリンクした議論はさせていただいてはいなかったのですけれども、なぜかといいますと、今回はガイドを活用していただくために、どういう在り方が必要なのかといったことを中心に議論をさせていただきましたので、基本的に何か感じた方には、まずは医療者のところに行ってくださいというメッセージを前面に出すことによって、副作用ではないかと感じた方には、医師や薬剤師に相談していただくということを中心に議論させていただきました。
別途、救済制度につきましては、PMDAのほうでも大分いろいろな形で種々啓発は図っているところですが、まだまだ不十分なところがあるという御指摘もいただいていますので、いろいろな形で検討を引き続きやっていきたいと思っていますし、ガイドについても、今回必須版という簡易的な資材のコンテンツの内容を特に議論させていただきましたが、今後、詳細版の内容等も含めて検討する際に、こういった救済制度の御指摘もあったということで、検討の１つの論点に入れさせていただければと思います。
以上でございます。
○磯部委員長
ありがとうございます。
泉さん、よろしいですか。
○泉委員
いや、私は、この救済制度を一体何年やっているのかということで、もう10年以上、これが広がらないということで、PMDAも困っているわけですね。こういう項目の文言を少し入れるだけで、やはり、今、おっしゃったように、薬剤関係とか、お医者様関係でも、PMDAの救済制度があることすら知らないというのが、今回、私がたまたま体験して分かったということでありますから、やはり文言として小さくても、どこにこういうものがありますよということを書くというのは、やはり知る権利もあるわけですから、大変必要であるということで、何も時間をかけていろいろ議論するまでもなく、現在あるわけですから、そういうものを知らせるということを行為としてすべきだと、今後として考えていただきたいと思います。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
薬局に行ったときに、健康被害救済制度のポスターとかがないかと、ついきょろきょろしてしまうというのは、やや、私もやりがちなのですけれども、気持ちは分かりますが、今の御意見は、何か別途の制度は、そのとき必要ならば、きちんと知らせようと思うという扱いでいいのでしょうかという問いもありますし、やはり副作用があれば、副作用については、公的に救済する仕組みがあるということを見ると、では、ちょっと医者に相談してみようかなと、できるだけ早く医者にアクセスしてほしいということを後押しするような、そういう意味もあるのではないかなという御指摘だとも思いましたので、御検討いただければと思いました。ありがとうございました。
そのほか、まず、戸部さんからでよろしいですか、その後、花井さんでお願いします。
○戸部委員
御説明ありがとうございました。
このガイドは、先ほど御説明にありましたように、患者と医師とのコミュニケーションツールということであるということなので、医療者、患者、PMDAの方々、みんなで、これからつくり上げていくものなのだろうなと思って御説明をお伺いしていました。
御説明の中で、“コミュニケーションツール”としてわかりやすいものを目指して作られたとのことなので、添付文書の言葉をかみ砕いてということも大事なのだけれども、コミュニケーションツールとして使えるようなコンテンツであったり、説明の順序であったりという工夫も必要と思いました。
例えば、先ほど佐藤先生、泉先生からも、患者の知る権利ということのお話もありましたけれども、私の言葉で言うと、患者の関心にあった情報ということも考えていただくといいのかなと思いました。
そんな中で、御説明いただきました、12番のスライド、12ページのところですけれども、このガイドラインの作成の優先度ということで、お薬はたくさんあるし、情報もたくさんあるので、どこから手をつけるのかということで、優先順位をつけていただくのは、それは大事なことだと思います。
同時に、患者の関心という目で見ると、この薬にアクセスする確率ということも大事なのだけれども、関心の高まる場面も活用の機会と思います。例えば、このガイド作成の優先度が低い品目というところで、輸液とか、あるいは全身麻酔の薬とかというところがあるのですけれども、術前の説明を受けるというときは、患者にとっては、日常ではないし、今まであまり経験していないことということで、非常に関心が高くなると思うのです。
そういうところでは、やはり、この麻酔はどんなもので、副作用がどんなものでということを医師から説明を受けます。そのようなときに、ガイドラインも活用することにより、患者も安心できたり、あるいは副作用の予兆の管理ということで、患者も関心を持って接することができると思うのです。
ですので、こういったところでは、患者があまり医薬品の名前を聞いたりとか、手にすることはなくても、自分の体に使われるというところでは、自分で見ていない薬だからこそ、ちょっと心配だったりとか、今まで経験していないから心配になったりということで、先生にいろいろ聞くと思うので、そういう状況も踏まえた上での情報提供をしていただければと思います。
ここのところで、ガイド作成の要望が出てきた場合には、作成を検討すると書かれておりますが、この要望というのは、使う人たち、患者、医師、薬剤師とか、その辺が、誰の、どういうときの要望なのかというところを少しお伺いしたいです。すみません、長くなりました。
○磯部委員長
お願いします。
○医薬品医療機器総合機構
患者の要望については、患者さんからの要望に加えて、医療者からの要望もあるかと思います。どのようにして要望を取っていくのかは、今後、検討しなくてはいけないですが、そういった要望が聞き取れるような形で、対応を検討していきたいと思います。
あとは、これからニーズ調査も実施してまいります。その中では、先生がおっしゃるような患者さんがどういうことを考えて、どんな内容について、どういう形で記載してほしいのかというのを酌み取れるような調査を、検討しているところでございますので、そうしたものも調査の結果を踏まえて、取り込めていければなと考えております。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
優先度を考える際に、患者の関心というクライテリアも考慮要素の１つとして重要ではないかという御指摘なので、ぜひ御検討いただければと思いました。
花井さん、お願いします。
○花井委員
花井です。
先ほどの救済制度の件につきましては、救済制度の、今、申請件数は、ここ10年間、1,400件前後で変わっていない。これがいいかどうかという評価ができないという問題がありまして、１つは、広報している認知度の向上も調べることも必要ですし、それから、これは、理事長も直接おっしゃっておられましたけれども、これが無過失、無欠陥制度だということを知らずに、このことをPMDAが話すと、医師は、処方医が自分のミスだと誤解を懸念するケースがあると、そのように理事長も言っておりまして、この救済制度の件数が、10年一緒ということは、大体この辺で止まっているということなので、この程度しか副作用がないと考えるか、いや、広報が足りないから、まだまだ救済ができていないのかというアウトカム評価ができる指標が、今、存在しないので、その評価ができる指標を何か検討してほしいということは、PMDAにお願いしたいと思います。
それから、今回、15ページの資料のワクチンの場合のガイドの件なのですが、少し気になりますのは、自治体等から配付されるワクチンの説明書等もあることから、これらとの整合性も考慮の上と書いてあるのですね。
この委員会で、自治体等の、いわゆる説明書というか、案内というところがバイアスになるのではないかという議論が、広告規制の関連で議論されました。
ですので、確かにＡ類接種、特例接種というのは、接種を勧奨するわけだから、打ってほしいわけですね。ところが、それを打つに当たっては、患者さんがリスクとベネフィットを理解した上で、インフォームドコンセントを受けて打つと、こういう立てつけになっているのですけれども、事実上は、もしかしたらですよ、そういった自治体とか、地域の医師会とかが関連した説明書の中に、リスクは少し低めに見えて、効果のほうが高めに見えるようなバイアスのある資料がないとは限らないと、この前も議論になったわけですから、それは、ワクチンを打つことが患者の利益になるのだからということを配慮して、若干、有用性のほうを強調するという考え方もありますが、一部は、この商品としてのワクチンを多く販売できたらうれしいという企業の思惑というのも存在するので、そういったバイアスから自由になるためには、少しこの表現自体は気になるところで、この配慮するというのは、つまり、配慮というのは、大体横車が押されてくるわけです。ここにこう書いてある、PMDAは、こんなに危ないように書いていて迷惑だみたいな、横車的なことで、これが起こるのですよ。そのときに、それを配慮するのですか、それともPMDAはサイエンスの牙城として、そういった政治性とか公衆衛生上の政策的観点というところから自由に、あくまで医薬品としての評価をちゃんとこのガイドに書いてくれるのか、どちらでしょう。
○医薬品医療機器総合機構
ありがとうございます。
自治体等から配付されるワクチンの説明書等もあることから、整合性を考慮するという点につきましては、ガイドで頻度を中心に示した場合と、あと、自治体から出されている副反応の中で、少し齟齬があったときに、読み手の方が混乱されるのではないかという点もありまして、そういった余計な混乱を生まないようにということで整理させていただいた一言でございます。
もちろん、現行ガイドでも重大な副作用等を含めて提供しているところでございますので、サイエンスを中心に、しっかりとした情報提供をしてまいりたいと考えております。
○花井委員
データを故意にか、もしくは少し知識がないからか、読み違えた形で、やはり専門家が必ずしも関与し切っているとは限らないので、そういった科学的な知見と、齟齬があるものについては、逆にPMDAのほうが自治体等に、このデータの利用は、疫学的に誤用であるということを、ちゃんと指導していただくということが必要だと思います。
疫学データは、もちろん専門家がいるのですが、なかなか読み方というのは、やはり専門性が要るものであって、人は見たいものを見るという性質があるので、そのときに、そのデータを正しく評価できるのはPMDAであると私は認識していますので、そういう誤りを、むしろ正す方向でやっていただけたらと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
私もその点、時間があれば聞きたいと思って、時間がないけれどもコメントをしてしまうのですけれども、花井さんの言うことに賛成で、自治体の方が資料をつくるときにこそ、また、参照もできるような、そういうどっしりと科学的な安全性に関する情報のデータベースとして、誰もがそこに行けば、正確な情報が分かるというものが、また、信頼性向上にもつながるのかなと思うのですが、いかがでしょうね。
○医薬品医療機器総合機構
ありがとうございます。
先生方おっしゃるとおりでございまして、ワクチンについては、特に、PMDAのほうでもよく選択される副作用について確認していきたいところでございますが、どちらかというと、ここでこのように記載したのは、ワクチンの場合、添付文書自体が、結構古いものもございました。このフローでいくと、警告や重大な基本的注意、この辺りに大事な重篤副作用が載っていますので、まずは「注意すべきこと」の項目で、重大な副作用を記載し、「その他の副作用」の項目では、頻度の高いものから副作用を記載することになり、いずれにしても全ての副作用を記載するのではなくて、優先度をつけて記載する方向で、今回は検討をさせていただきました。一方、ワクチンの場合、このフローで検討すると、重大な副作用の記載が落ちてしまう事例もありまして、個別にしっかりと見させていただくこととしています。自治体との整合性もそうですが、副反応の記載については、しっかり見ていかなくてはいけないという趣旨で、記載をさせていただいた次第です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
こちらの議題は、そろそろなのですが、ほかに、では、佐藤さん、手短にお願いします。
○佐藤委員
１点だけ、今のことに関連するのですけれども、実は現行の患者向医薬品ガイドにおいてもそうなのですが、副作用に関しては、添付文書でいうと、重大な副作用に記載されているものしか書かれていないのですね。
ですが、やはり患者の知る権利ということを考えたときには、添付文書に記載されている全ての副作用を、少なくとも詳細パートのほうには記載すべきだと思いますので、これは意見として申し上げておきます。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
事前のやり取りで、ここの患者向けとは、入院患者と外来患者のどっちですかという御意見があったような気がするのですけれども、要するに、お医者さん、薬剤師の方に接しやすさが違うのではないかという辺りは、どう考えていらっしゃるのか教えてください。
○医薬安全対策課
ありがとうございます。安全対策課でございます。
こちらのガイドにつきましては、入院・外来にかかわらず、患者等が医療用医薬品を正しく理解するためのものと考えておりますので、入院患者向け、外来患者向けというものはなく、患者ガイドとしては１つのものと考えております。
ただ、その使い方については、状況に応じて様々な使い方があると思いますので、そこは医療従事者の方とも、こちら側も普及啓発に当たっては、様々な周知等をやっていきたいと思います。
○磯部委員長
ありがとうございました。
ほかは、よろしいでしょうか。
でも、これは、本当に御関心が高いですし、大変重要な取組ですし、小学生高学年向けとは、どのぐらいなら分かるのか、十分難しいのではないかとか思ったりもして、いろいろ、また、さらなる議論をする機会があればと思いましたので、その節は、どうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
患者向医薬品ガイドに関する議論は、ここまでとさせていただきまして、続きまして、議題の２「医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告」として「予防接種データベースに関連した施策の検討状況について」、健康・生活衛生局より、資料の２の御説明をお願いいたします。
今、移動の時間ですので少々お待ちください。
○磯部委員長
御準備できましたら、お願いいたします。
○予防接種課
では、始めさせていただきます。
初めまして、感染症対策部予防接種課の松下と申します。
資料２「予防接種データベースに関連した施策の検討状況について」ということで、報告させていただきます。
２ページ目、そもそもこの件、どうしてこの監視委員会の場で定期的に御報告しているかということで、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見ということで、令和３年12月に行われた委員会での意見を抜粋しております。
こちらは、御案内のとおりですけれども、例えば、ワクチン接種に伴う有害事象リスクの評価方法として、PMDAさんと連携する、あるいは自治体が保有するワクチンの接種記録のデータ、これを人口動態統計等のデータと照らし合わせることで、有害事象あるいは死亡に関する頻度を比較するということが可能ではないかということで、この安全性評価に関して御意見を賜ったところになります。
ということで、３ページ、こちらは予防接種DBを検討するということで、改正予防接種法が成立・公布されたのが、令和４年度ということになりますけれども、それ以降の経緯を記載しているものになります。
第65回基本方針部会、こちらでは、予防接種DBの方向性について、この下段になりますけれども、有効性・安全性向上に資する分析の活用が想定される情報については、匿名化するということで、その情報の範囲を整理した上で、省令で規定し格納すること。
そして、もちろん比較するということでは、非接種者の情報も格納しないといけないということで、その情報の範囲としては、非接種者の情報も含むということ。
また、連結可能とするDBとして、NDBや感染症DBに加えまして、介護DB等のほかのDBについても省令で規定し連結を可能とすること。
また、第三者提供については、予防接種DBの運用開始から１年程度後をめどに開始し、第三者提供の基準あるいはガイドライン等については、我々の予防接種課内で設置する委託事業、この中での有識者会議で検討を行いまして、予防接種課で実施しております基本方針部会等で報告するという形で策定を進めること、こういったことについて、これまで議論していたところになります。
４ページ目、これは、今年の11月、基本方針部会でお示ししたスライドになります。
予防接種DBを活用した今後の有効性・安全性評価のイメージということで、これまでの安全性・有効性評価データベース研究については、医療機関等から報告される副反応疑い報告に基づいて評価していたところ、こちらは、やはり自発報告でして、全ての症例を拾えていない、または接種者の情報のみしかないことから、接種者と非接種者の発現率の比較、これが正確に行えなかった。また、有効性評価については、厚生労働省としてデータ保持していたわけではなく、研究者による臨床研究等の結果を参考にしてきたところであります。
こういったことを、今後、予防接種DBを活用することによりまして、矢印の下側、安全性に関する科学的評価の充実ということで、接種者と非接種者における副反応が疑われる症状の発生率の比較が可能となり、こういった比較を副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評価として実施することが期待されます。
また、こういった科学的知見を継続的に収集、評価する体制の拡充ということで、JIHS、国立健康危機管理研究機構には、今年度の４月より、ビッグデータに基づくワクチンの有効性及び安全性等に関する科学的知見を評価する部署を新設したところになります。
こういった体制を平時から拡充することによりまして、将来のパンデミックを見据えて、有効性・安全性分析を行うこと、こういったことが期待されるところになります。
また、この予防接種DBを活用することによって、有効性・安全性の知見を継続的に評価するということを踏まえて、適切にリスクコミュニケーションの普及を図ることを期待しているところになります。
ということで、スライドの５ページ目、現在の開発整備状況ということで１枚入れさせていただいております。
現在、令和８年、来年の６月から予防接種DBの運用を稼働できるように、JIHS、DB構築事業者、また、この工程管理事業者とともに、DBの開発、運用体制及び先ほど申し上げた分析の具体的な手法等の検討を進めているところでございます。
なお、DBの運用自体は、来年６月から開始というところですけれども、自治体のほうでも、デジタルのシステムの全般の改修に令和７年から９年度の間で取り組んでいただいているところになります。この予防接種事務、デジタル化に必要な機能を自治体のシステムでも実装していただいた上で、令和８年６月以降、順次、予防接種DBへの自治体からのデータの格納が行われる予定となっております。
この評価の分析手法については、JIHSを中心に、引き続き進めていくということにしております。
下側には、予防接種DBに格納する情報、また、ID4、ID5を識別子として、ほかの公的データベース、どのようなものが連結されるのかということをシェーマとしてお示ししております。
スライド６ページ目、格納するデータ項目についてということで、では、予防接種DBに具体的にどのようなものが格納されるのかということを示しております。
こちらも、本年11月に行いました予防接種基本方針部会の資料になります。やはりDBを用いて分析研究する必要性ということで、住民情報、死亡情報、副反応疑い報告情報、接種記録情報、母子保健・自治体検診情報、こういったものが、やはり予防接種DBには格納する必要があるだろうということで、基本方針部会の先生方にもお諮りした上で、これらのデータ項目について格納することとしております。
なお、母子保健・自治体検診の情報、これは左側に任意提供としておりますけれども、この母子保健・自治体検診については、今後、母子保健DBあるいは自治体検診DB、こういったものをつくるという方向性がありますので、このDBがつくられた後は、それぞれのDBと予防接種DB、これを連結させることでデータを利用することができますので、自治体からのVDBへの格納については、現時点では任意提供としているところになります。
スライド７ページ目、ほかに連結可能とする公的DBについてということで、こちらも本年11月の基本方針部会の資料の再掲となります。
予防接種DBと連結するDBについては、連結のニーズが想定され、また、連結が技術的に可能であり、ほかのDBとの連結や、第三者提供が可能なDBとすることとし、具体的には、既に改正予防接種法において連結を規定している匿名医療保険等関連情報DB、これはNDBというものですけれども、それと、匿名感染症関連情報DB（iDB）に加えまして、以下のDB、例えば省令に記載がございます介護DBですとか、障害福祉DB、小児慢性疾患DB、こういったものについては、予防接種施行規則で規定し、連結を可能とする方針としているところです。
ということで、現時点での予防接種DBの進捗状況、具体的にどういったDBと連携するのか、あるいは予防接種DB自体に格納するデータ項目についてということで、この委員会の場でも御報告差し上げました。
引き続き、本委員会の場でも、予防接種DBを用いました予防接種の安全性分析について、副反応検討部会あるいは基本方針部会での議論を踏まえまして、進捗を御報告させていただければと考えております。
私からの説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問などがあれば、御発言をお願いします。
花井委員、どうぞ。
○花井委員
御説明ありがとうございます。２点ほどあります。
１点目は、先ほど医薬で副作用被害救済制度が議論になったのですが、何とこのデータベースが稼動すると、予防接種の健康被害救済制度は直接個人名で名寄せが可能になり、副反応報告の内容と救済が認定された内容を比較することによって、厳密には、申請があって因果関係を評価するわけですけれども、実際には、予防接種健康被害救済制度にアクセスすべき人が、このくらいいるけれども、まだ申請していないという相場感が分かって、PMDAの救済制度より、より確かなアウトカム評価ができると思うのですけれども、それは可能ですか。これが１点目の質問です。救済制度と名寄せをして、その救済制度の、いわゆる申請状況が適切なのか、まだまだ申請が足りないのかという研究に使えるかということが１点。
もう一つは、これは繰り返しお願いしているのですけれども、このデータベースは、国の恣意的な運用によって都合のいいアウトカムが出るというのは決して許されないので、多くの研究機関が自由にアクセスできるようなデータベースにしてくださいというお願いをして、そうしますと聞いているのですけれども、御案内のとおり、昨日の予算委員会で首相からも言われているとおり、JIHSの、例えば、感染症臨床研究データベース、iCROWNについて、結構恣意的な運用がされているのではないかと質問があり、私も参考人に出させていただいて、どうもやはりあのJIHSというのは、大変巨大な組織なので、理事長もトップマネジメントとして、全てをガバナンスしてグリップするのは困難のようで、JIHSの中で、やはり、研究者というのは、自分だけが多くの情報を得て論文を書きたいとか、成果を上げたいという、そういうバイアスはどうしてもあるので、オープンアクセスというところと反するようなことが起こっているのではないかという疑念を、昨日の国会でも議論をされたと思います。
これは、高市首相もそうならないように、行政がきっちり指導すると言っているので、この点については、間違いなく、そういった開かれたデータベースになるのは間違いないかどうかを、御確認したいと思います。
以上、２点です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
それでは、御回答をお願いします。
○予防接種課
御質問ありがとうございます。予防接種課でございます。
まず、１点目ですけれども、健康被害救済制度の申請情報あるいは認定情報が、このデータベースに入るかという御質問ですけれども、現時点では、予防接種記録ですとか、副反応疑い報告のデータを格納するということで、先ほど御説明したとおりですけれども、加えてNDB等の他の公的DBと連結して、予防接種の有効性・安全性に関する分析を行うという方針にしてございまして、現時点では予防接種健康被害救済制度のデータを、このDBに格納するということは、予定してございません。
それから、２点目ですけれども、このデータベースについては、まずは、国としてしっかり調査研究に使うということで、実際のところは、JIHSに調査研究を委託して実施するということになりますけれども、加えて第三者提供ということも予定してございます。
これについては、改正予防接種法第24条におきまして、厚生労働大臣が予防接種データベースのデータを第三者提供できるケースということについて規定してございまして、国の行政機関または地方公共団体が、施策の企画立案に関する調査を行う場合、それから、大学その他の研究機関が公衆衛生の向上等に資する研究を行う場合、加えて、民間の事業者が、医療分野の研究開発に資する分析を行う場合にも、第三者提供を行うことが可能とされてございます。
先ほど、運用開始から１年後をめどに開始するということで御説明しましたけれども、先日の11月の審議会で、令和10年から、別途公的データベース全体の利用申請の受付窓口ですとか、審査体制の一元化みたいな動きがございまして、そこに合わせるということで令和10年度からの運用開始を予定しているところでございまして、そこに向けて、具体的なガイドラインですとか、これは、一応審査を経て提供可能かどうかを判断しますので、そういったところの仕組みについては、来年度以降、10年度の運用開始に向けて検討してまいりたいと考えてございます。
以上でございます。
○磯部委員長
どうぞ。
○花井委員
１つ目については、データを格納してくれではなくて、まさに今おっしゃられたように、行政、健康局が、この救済を受けている人たちのデータを持っているわけですね。その人のデータに、このデータベースにアクセスして、その人たちがどのようなNDBとかを見て、医療上の情報があるかというのを調べるではないですか、そうすると、同じようなクライテリアでどのぐらいあるかという研究をすれば、少なくともこの予防接種データベース上のクライテリアとしては、同じような医療行為を受けている患者さんたちが、これだけいるねと、そうしたら可能性としては、そのうちの幾ばくかは、救済申請が対象になるのではないか、みたいな研究に使ってくれと言っているわけです。そうすれば、予防接種救済制度の制度運用がうまくいっているのか、もしくはまだまだ周知徹底が足りない、もしくは申請が足りないのかというアウトカムの評価になるでしょうと、こういうことなのです。それは、できますね、今の説明だと。
○予防接種課
そうですね、副反応疑い報告は必ずしも悉皆ではないという問題があるのですけれども、一方で、今、検討しているのは、NDBからレセプト上の病名から拾ってこようということがあるので、そこがうまく拾えれば、ある程度、悉皆に近いもので、接種後の副反応が疑われる症状というのを拾ってこられる可能性はありますので、それと救済の件数を比較してみたいなことは、できなくはないかもしれないですけれども。
○花井委員
科研で、アカデミアで行っても、やはりPMDAの救済制度もそうだし、予防接種健康被害救済制度もそうですけれども、一般国民、僕らの周りからは、救済されるべき人がされていないという声で、まだまだ周知が足りないと言っているわけだけれども、では、本当に周知が足りないのか、救済されるべき人が救済されていないのか、いやいや、こんなものでしょうというのは、今、分からないのです。分からないので、どんどん広報していますとだけ言っているのですけれども、広報の結果、それが向上したか分からない。
先ほどPMDAの例で言ったのは、大体10年間申請件数がプラトーであるというデータを見ると、通常の制度では、大体そうやって安定した、この制度は、結構安定的な制度になったのだなと、最初は周知が足りないから、だんだん件数が上がるわけですね。どんどん右肩上がりだったらいいのですけれども、大体10年間で高止まりとか、1,400件で推移しているということは、やれやれと、この制度が安定して、大体このくらいの救済対象になっている制度だなといって安心していいのか、いや、そうではないのかという評価が、もうできなくなっているので、予防接種については、このデータベースがあるから、よりその辺が、医薬品の副作用被害救済制度よりも詳細に調べられるデータができたねというお話なので、今後、科研か何かでアカデミアに頼むなりして、本当に予防接種健康被害救済制度の救済対象が十分に申請できているかというところについては、研究対象にしてほしいという、これは要望になります。
それから、後者ですが、制度上は分かりました、オープンですね。ただ、恐らく恣意性があったときに、評価委員会、恣意性の委員会を絶対につくると思うのですよ。その委員会が、恣意性があったりとかしたら駄目なので、そこの委員会については、やはり、ちゃんと客観的に判断する必要があります、やはり研究者というのは、自分のところの情報が多くて、それが、ある種アドバンテージになるみたいな考え方をついついしてしまうところがあるので、これが本当に、いわゆるオープンアクセスという今の社会的理念にそぐうような、評価委員会をJIHSにつくるのですか、参考までに、今、JIHSが少し私用的であるぞという話を少し伺っているのですけれども。
○予防接種課
花井先生、ありがとうございます。
第三者提供については、先ほど申し上げましたように、令和10年度以降、全体の全てのDBについて、この審査を統合するということになっていますので、審査委員会の設置の仕方については、まだ、どうするかは決まっていないところです。
花井先生のおっしゃったこと、多分、制度としてはそうなのだけれども、要するに、審査の体制に恣意性があってはならないということだと思いますし、この第三者提供の委員会、少なくともVDB、予防接種DBに関しては、今、検討会を来年から、年明けから始めるところですので、その中で、後ろ指をさされないように透明性高く議論できるようにしてまいりたいと考えております。
以上です。
○花井委員
ぜひお願いします。
○磯部委員長
ありがとうございます。
では、佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員
４点ございます。
まず、１つは、今、花井委員が御指摘の予防接種の健康被害救済制度に関する情報なのですが、これは、申請の最初の受付の窓口と、それから、最終的に申請者に結果をお知らせする窓口が、自治体、市町村ですので、市町村でデータを持っていますから、ぜひ、この予防接種DBに格納していただくのが一番いいのではないかと思うのですけれども、これは意見として申し上げておきます。
それから、２番目なのですが、これも花井委員が御指摘の、先ほどの誰がこのデータベースを利用できるのかということなのですが、ナショナル・レセプト・データベースの例を考えると、システムとしては公平なシステムがつくられているのですが、何せ今、非常に費用が高くなりました。ですので、アカデミアの研究者からすると、それこそ厚労科研、AMEDの研究費か、文科省の科研費か何か、何千万と当たらないと、そもそも費用が払えないので、その段階でいろいろ何か、要するに、その研究費をどの研究者に、それを認めるかということで恣意性が入る可能性はあり得るのかなというのが少し懸念で、費用に関して何か決まっていることがあれば、教えていただきたいというのが２点目です。
３点目は、連結のところなのですが、ID4とID5を使って連結すると書かれているのですけれども、ID5に関しては、最古の被保険者番号ですね、健康保険証の番号の最古の番号のハッシュ値と書いてあるのですが、その情報は、自治体は持っていないのではないかと思うのですが、どうやって自治体が、そのハッシュ値を出すことができるのかを教えていただきたいというのが、３点目です。
すみません、もう一つあったのですが、一旦そこで。
○磯部委員長
では、まず、その３点を答えいただけますか。
○予防接種課
ありがとうございます。
まず、救済のデータについては、先ほど御説明したとおりですけれども、現時点では、その予定はないですけれども、また、そこは必要に応じてということで考えさせていただければと思います。
それから、第三者提供の費用ですけれども、現時点で確定しているものではないですので、令和10年の運用に向けて検討していきたいと思いますけれども、１つはNDB等の先行している公的データベースのやり方というのは参考にしつつということにはなろうかと思います。
○予防接種課
お尋ねのID5でございますけれども、自治体から入る情報については、予防接種は御指摘のとおり、被保険者番号がもともとつかない事務でございますので、これは自治体が持っている、いわゆる住民情報としてマイナンバーを使います。
そうしますと、マイナンバーから、今、PMHと言われているPublic Medical Hubという仕組み、これは、デジタル庁がつくったものなのですけれども、この仕組みで医療、行政、国民が、PMHがハブとなって連携する仕組みをつくっているのですけれども、ここでPMHキーという識別子が生成をされまして、このPMHキーを支払基金が持っております履歴照会システムというものに当てますと、ID5が生成されるという仕組みになっております。
ですので、行政由来の情報は、基本的に、このPMH、予防接種においては、被保番はありませんので、個人番号からPMHキーを生成し、ID5を取るというような動きになります。
一方、予防接種DBは、もう一つは、副反応疑い報告のほうも入ってまいりますけれども、これは、新たに今度は副反応疑い報告の様式のほうに被保番を取るように改正をいたしますので、これはストレートに被保険者番号を、この基金のほうの履歴照会システムに当てて、ID5を取っていくという、この２ルート、自治体ルートと副反応疑いの報告ルートで、それぞれ取るような形になっております。
○磯部委員長
ありがとうございます。
○佐藤委員
分かりました。ありがとうございます。
すみません、もう一つの質問を思い出しました。この予防接種DBについては、過去の予防接種の記録も格納されるのでしょうか。
具体的には、例えば新型コロナワクチンの接種に関しては、かなり各自治体、デジタルのデータとして持っていると思うのですが、いかがでしょうか。
○予防接種課
佐藤先生、ありがとうございます。
改正予防接種法の施行日が、令和８年６月１日からということで、予防接種DBについても令和８年６月からの運用としているところで、それの前の情報については、先生がおっしゃったコロナ、この令和３年２月から令和６年３月までに実施されました、新型コロナワクチンの特例臨時接種の接種記録情報、これについては、既にVRS、ワクチン接種記録システムによって、自治体で電子データとして保存しているところですので、こちらのデータについては、自治体から国への提供義務を課すこととしておりますので、予防接種DBに格納される予定としております。
それ以外の任意接種の情報、こういったものが自治体の事務負担あるいは自治体でそもそも保存している情報がまちまちというところですので、これについては、任意で自治体から提供していただくこととしております。
以上です。
○佐藤委員
分かりました。ありがとうございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
そのほかは、いかがですか。
よろしいですかね。予防接種データベースについて、誰が活用するのか、何のためにという辺りを、改めて、確認かもしれませんが、伺いたいのですけれども、研究目的とか、それがやがて大きな公衆衛生政策を見直すことにつながる、そのためには、研究者や役所が使うとか、そういうイメージが、今までの話にもあったと思うのですけれども、目の前の患者さんが、何を今まで打っていたのだろうかとか、今、すごくはしかの例が見られたといったときに、では、ワクチンを打っているかどうかを確かめて、打っていないのだったら、急ぎ勧めようかみたいな感染症動向等も含めて、個々の現場でお医者さんや保健所の保健師さんが活用するということには使えるものなのですかという確認です。
○予防接種課
ありがとうございます。
今の御指摘は、一次利用の部分の御指摘かなと受け止めております。このデジタル化が進みますと、基本的には、記録は長期的に保存され、顕名でどなたがどうかということで保存されるようになってまいりますので、まさに予防接種で来院した際に、過去のその方の接種記録というのは、医療機関のほうで確認ができるようになりますので、そういったところで、過去にこれを打っているね、打っていないねといったような活用のされ方ができるようになってまいります。
ただ、これは、自治体から一部、本当に過去の分というのは、どこまで入れるかというところは、コロナは入りますけれども、それ以外のところは任意といったところもあるので、本当にデジタル化が８年６月で始まりましたというところで、まだ、過去の履歴というのが十分に悉皆的にあるわけではないというところはございますので、しばらくは、例えば、お子さんであれば、母子手帳は併用していくとか、そういったところは、やむを得ないと考えていますけれども、将来的には、ここがきちんと蓄積されていけば、しっかりとデジタルで医療機関も全量確認ができるという形になってまいります。
○磯部委員長
ありがとうございます。
そこを確認できてよかったのですが、だから、やはりあれなのですね、過去の分は任意で、できる範囲で自治体ごとにお願いするというのだと、やはり、しばらくは、最初のうちはしようがないという、ある程度割り切りなのかなとは思うのですけれども、ぜひそこはひとつ御協力をお願いしますという感じでいけないかなという気がした次第です。
もし、何かあれば。
○予防接種課
磯部先生、ありがとうございました。
まさに、そこは自治体でも、このシステムを、紙からデジタルに移行するということが、なかなかつらいところで、我々も研究あるいは公共に還元するという意味では、やはり完全なデータベースをつくるべきなのですが、自治体の事務負担との兼ね合いで、今はDXの移行期間という形でつくっている次第です。
そこは、まさに、先ほどからの流れですけれども、恐らく我々からDBに格納していただきたいという周知と、あとは、この予防接種DBを使えば、こういったことが、有効性・安全性の観点で還元できるという、このメリットの部分をきちんとお示しすることかなと考えております。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
それでは、議題の２は、このぐらいでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
こちらは、一応、本委員会が出した意見についての実施状況の報告ということで、別にデータベースだけの話をしていたわけでもないので、また、広く意見については、実施状況を伺う機会があるかと思いますので、どうぞ引き続きよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
では、続きまして、議題の３に進みたいと思います。
「医薬局からの定期報告」について、資料３と４を併せて事務局から御説明をお願いします。
○池上室長補佐
それでは、事務局から資料３の「医薬品からの定期報告」と資料４の「個別医薬品の欧米での承認状況」に関する海外調査について、まとめて御説明させていただきます。
まずは、資料３の「医薬局からの定期報告」を御覧ください。
医薬局からの定期報告としましては、１の製造販売承認された医薬品の情報、２の国内における市販後の安全対策の措置状況、３の外国人の新たな措置の報告状況の３点を御報告しているところです。
また、前回の委員会以降、緊急安全性情報や安全性速報、いわゆるイエローレターやブルーレターについて、新たな発出はされておりませんことを併せて御報告させていただきます。
それでは、３ページ目の製造販売承認された医薬品の情報を御覧ください。
新たに承認されたもののうち、表紙の※１で、マル１からマル４の要件に該当するものが、この監視委員会での定期報告の対象となっております。
今回、要件に該当する３品目の情報が記載されております。いずれの品目も海外で未承認の品目という要件に該当したものとなっております。
続きまして、４ページ目の「医薬品の使用上の注意の改訂について」を御覧ください。
こちらは、本年10月24日に開催された医薬品等安全対策部会で確認された内容の御報告になります。
今年の６月25日から10月22日までの４か月間で行われた、27件の添付文書の改訂について掲載しております。
特出して取り上げる事項はございませんので、詳細については割愛させていただきます。
また、12ページから始まります「外国人の新たな措置の報告状況」について御覧ください。
同じく、10月24日の安全対策部会で報告された内容のうち、回収や警告・禁忌に関する添付文書の改訂など、この監視委員会の報告要件に該当するものを抜粋して資料としております。
今回は、122件が報告対象となっております。全体の概略としましては、安全性の懸念による発売中止や不承認の報告はございませんでしたので、個別の品目の御説明については割愛させていただければと思います。
続きまして、資料４について御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品成分で、国内の承認審査時に、海外で承認がなかったものや、特例承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査した結果をお示しするものとなっております。
調査対象品目は、資料の２ページから７ページに一覧表としてお示ししております。
今回更新があった品目のみ御紹介させていただきます。７ページを御覧ください。
新規の調査対象品目としましては、資料３でも御紹介いたしました、ボルズィ錠、セタネオ点眼液、ヘルネクシオス錠の３品目を追加しました。
また、R7-01、ブーレンレップ点滴静注用100mgにつきましては、FDAで10月に承認されておりますので、情報を追記しております。
こちらの品目については、EMAでも承認されておりますので、今回、調査終了となります。
また、ヘルネクシオス錠につきましては、FDAのほうで、８月に迅速承認されておりましたので、その旨を追記しております。
EMAについては、引き続き調査予定です。
事務局からの説明は以上になります。
○磯部委員長
ありがとうございました。
大変小さな字を見ていただきましたけれども、もし何か御質問などがあれば、よろしいでしょうか。
それでは、続きまして、議題の４「その他」に行きます。
医薬品等行政評価監視委員会５周年シンポジウムの開催報告について、資料５に基づいて、事務局より御説明をお願いいたします。
○池上室長補佐
事務局より、先日開催いたしました、医薬品等行政評価監視委員会５周年シンポジウムについて、報告させていただきます。
11月13日に委員、この委員会の５周年シンポジウムを開催させていただきました。委員会からは、磯部委員長、戸部委員、花井委員、渡邉委員に御出席いただきました。
また、有識者としまして、PMDAの藤原理事長、水口氏、勝村氏、中村氏にも御出席いただきました。御多忙のところ御出席いただき、誠にありがとうございました。
会議につきましては、Zoomでの開催とさせていただきましたが、133名の方に御出席いただきました。
会議の内容は、昨日より映像アーカイブと投影資料を厚労省ホームページに掲載させていただいております。議事録については、後日掲載予定です。
続きまして、シンポジウム終了後に、参加者の皆様からいただきましたアンケートの概要についても併せて報告させていただければと思います。
満足度に関しましては、満足した、やや満足したを合わせて75％程度の方からの回答がありました。
また、印象に残った内容としましては、若年層のオーバードーズ問題や承認制度と安全対策のバランス、市民感覚の取り入れなどが挙げられておりました。
また、今後、委員会で議論、評価してほしい内容としましては、早期承認後の長期評価、国際比較や、委員会からの提言力の強化、情報公開と啓発活動の強化といったものについて求める意見がございました。
アンケートに回答いただいた方には、この場を借りて御礼申し上げます。
事務局からの説明は以上になります。
○磯部委員長
ありがとうございました。
本日は、議題はもうここまでということになります。まだ、時間もありますけれども、もちろん無理に引き延ばすことはしないのですが、このシンポジウムをめぐって、もし何かあれば、自由に議論をしようかなと思っています。
いずれにしましても、まず、このシンポジウムに、参加者は133名の方ということで、御関心を寄せてくださり、参加いただいた方に御礼申し上げたいと思います。
また、パネリストあるいは有識者、指定発言という形で御登壇いただいた皆様、あるいは準備してくださった事務局の皆さんに、言い出しっぺとしてはといいますか、委員長としては心より御礼申し上げたいと思います。
いろいろ有益な議論もあって、御示唆もいただきながら、もちろんもう少し準備をきちんとすればよかったなと思うところとか、反省材料も幾つもありまして、必要な反省をして今後に活かしたいと思っておりますが、もし何か御参加いただいた先生方から感想なり、課題なり、印象に残ったことなりというコメントをしていただけたりしますかね。
これは、花井さん、戸部さんに聞くしかないということになるのですけれども、もし何かあればで、よろしいのですけれども。
花井さん、お願いします。
○花井委員
いや、一般の人にも見てほしい。一方で、結構この手の話は、専門的というか、少しマニアックで、バランスは非常に難しいところなのですけれども、先ほどもガイドの話ではありましたけれども、結局、日本の市民社会においては、やはり欧米に比べると、個人個人の薬に対する関心は低いと言わざるを得ない中で、やはり一定程度こういう行政評価、行政と市民との窓口になるような、市民社会にもう少しこの委員会が近づきつつ、かつ、評価、監視するという非常に難しいところなのですけれども、前回の成果を踏まえて、また、こういったことはやっていったほうがいいかなと。
場合によっては、もう少しイージーというか、一般層向けみたいな企画にするとか、そういったことも考えてもよいかなとは思いました。
皆様、参加してくれて、いや、本当に閑古鳥だったらどうしようと思ったのですけれども、一定程度の参加があってよかったと思いました。ありがとうございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
では、戸部委員も、すみません、お願いします。
○戸部委員
まずは、この委員会での自分自身の役割を改めて考える機会をいただけてありがたかったです。
すみません、磯部先生からコメントを振っていただいたのに、逸れたことを話していたなと、後から振り返って、すみませんでした。
あとは、やはり外部からの御要望として、この委員会としての提言を積極的に行ってほしいということも言われましたので、見える形で、ここでの議論の内容を提供していく必要があるのだなと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
何かありますか。伊豆津先生、ありがとうございます。お願いします。
○伊豆津委員
私は見ている立場だったのですけれども、かなりたくさんの話題、非常に難しいものも含めて、バランスよく扱っていらっしゃると思いました。
今回いただいた中で、早期承認後の長期評価という課題を１つ出されていますけれども、これに関しては、厚労省もかなり積極的に進めてという作業の中でということで、ここ10年ぐらいされてきたということで、ぜひ長期評価をやっていただきたいなと思っています。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
この資料の５は、本当に目次に少しプラスアルファぐらいの内容で、しかも、印象に残った内容は何ですかという質問に対する御回答の概要ということだと思います。動画も公開されているということのようなので、ぜひ、雰囲気といいますか、確認していただければと思いますけれども、面白かったのですけれどもね、やはり一般の方に向けてオーバードーズのお話とか、一般用医薬品にいろいろ問題があると、どこの層にどう向いていったらいいのか、どこと連携するべきなのかという問題が実に複雑に、いろいろと存在しているということを改めて実感しましたし、いずれにしても監視委員会は、まだまだ足らぬと、もっと提言とか、勧告、意見を年に１回ぐらい出せよ、頑張れとか、いろいろ御意見をいただいたので参考にしたいと思いましたということで、花井さん、どうぞ。
○花井委員
そのときの意見で、一応ここで申し上げておくと、提言を出すときぐらいは、大臣に直接手渡したらいいのではないかという意見がありましたし、そうかなと思いましたので、もちろん調整は大変でしょうけれども、大臣に手渡すということがあったら、また、それなりにアピールにもなるかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
というお声もありましたね。いや、目立ちたいわけではないのですよ、私などは、全然そういうタイプではないのですけれども、この委員会の発言とか活動は、きちんと厚労省の中でプレゼンスを持って尊重されているという中身が取れていれば全然いいのですけれども、あまり、どうかなという気もするので、場合によっては分かりやすいことも必要なのかなと少し感じた次第です。
泉さん、どうぞ。お待たせしました。
○泉委員
私、この間のシンポジウムの件ではないので、その先に言った、参考資料７に関して少し意見を出したいと思いまして、手を挙げました。
○磯部委員長
はい、分かりました。ただ、別にいいですね、話の流れとしては、特段問題ないので、そのままどうぞ御発言ください。
○泉委員
分かりました。
先ほどシンポジウムに関して、戸部先生の御意見のところに、見える化というのが必要だなという話が出ましたと思うのですが、実は参考資料７に関して、まず、委員長にお伺いしたいことと、それから、厚労省に次にお伺いしたいと思います。
2021年12月に出したこの意見書に関しては、委員みんなで話し合いをして取りまとめたものなのですけれども、これは大臣に向けて提出した書類だったはずなのですが、厚労省を通して大臣からの返答は、今のところないのですね、これに関しては、それが１点、確認を委員長にしたいことです。
２番目に、厚労省に、シンポジウムの１つ前の話で、医薬品のデータベースの話等々が出ましたので、それと少しリンクするかもしれません、オーバーラップするかもしれませんが、この参考資料７に記載されているように、ここには、安全性評価については、国の責任だということを、まず一番にうたっていて、承認時にGMP、GCP調査を必要としないだのと、要件緩和を認められていることを鑑みて出したワクチンでありますから、市販後の安全対策をきっちり強化すべきと考えて、これを私たちはまとめたはずなのですね。
そうすると、先ほど、都道府県、市区町村の協力を得て、接種台帳のデータなどが集約されれば、大変有用なレセプトデータとしてリンクすることも可能ではないかというのを、佐藤先生が、私たちに享受していただきましたとおりに、現在、その方向に、厚生労働省は向かっていますが、しかしながら、それは向かっているけれども、この2021年12月に書いた参考資料に関しての返答は、私たちに対して、厚生労働省、厚生労働大臣からされていないのではないかなと、私は懸念しておりまして、ぜひそれはもらうべきであると思います。
それは、薬機法の中にも、この委員会に関しては、直接進言ができると書いてありますし、それに関してもらったほうは答弁すべきであると思っておりますが、いかがでしょうかということです。
○磯部委員長
泉さん、ありがとうございます。
その点についてはもらっています。おっしゃるように法律上、厚労大臣に意見、勧告すると、安全性の確保のために講ずべき施策を意見したときに、厚労大臣は必ず応答しなければいけないなどということは書いてはいないと思いますけれども、ただ、実際には、あれを12月に出して４月の時点で後藤厚生労働大臣の名前で、私宛てに回答が出されているという報告が、第８回の委員会で資料の中で挙がっています。
○泉委員
失念していました、すみません。
それが、どのようになされたのかというのは、今、それで返答がありましたが、その過程を広く国民に伝えることが、国民の信頼を得るために肝要であると考えると、私たちはまとめているのですけれども、そこのところの対応はどうなっているのでしょうか。
○磯部委員長
まず、大臣名での回答自体は、データベースの構築とか、レセプト情報を活用して比較することが大事だとか、そんなことは前から分かっていて、今やろうとしているというような、１ページ半の極めて短いもので、これで十分な回答かという趣旨であれば、どうか分かりませんけれども、ただ一応それに基づいて、現在やっているというようなことです。
○池上室長補佐
事務局から説明させていただいてもよろしいでしょうか。
○磯部委員長
いや、私のほうから、すみません、条文上講じた施策について委員会に報告するということが書いてあるということで、御報告をいただいているのですけれども、ただ、半年後に一本大臣名で出てきていますけれども、それだけです。その後の施策の状況の報告というのは、平場のこの検討会に来ていただいて、今日みたいにデータベースの話をしているという、そういう形で報告をいただいているということです。
○泉委員
もし、そうであれば、これに関して、何回か委員会が開かれていますけれども、毎月あるいはずっと続けて委員会が開かれているわけではなくて、インターバルが空いていますから、これに関しての回答というような形で分かるように出していただければ、それは、そこまで行ったのか、ここまで行ったのかと分かるのですけれども、私たちは、１回、今の委員長の話だと、そういう厚労省を通して、大臣からの返答があったとしても、その過程がどのように国民に伝えることができたのかということは、疑念を持ちます。
ですから、そこのところを次に厚労省に出す意見書に関しては、ぜひそれを追跡しながら、その回答が皆に知れ渡るような形で考えていただければと思うのを、委員長と、それから厚労省に考えていただきたいと思います。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
そうですね、委員会の資料は、ホームページに全部挙がっています、どうぞ、それぞれで探してくださいと、公表はしていますというので十分かと言われれば、おっしゃることもよく分かります。ずっと出ている人なら、追っている人なら、今日の話も背景が分かるかもしれないけれども、こういう経緯で、一応それなりに資料をつくってはいただいていると思うのですけれども、なお十分かと言われれば、それは委員会のほうの資料の見せ方という問題にもなりますので、さらなるうまいやり方というか、よりよいやり方があるか、泉さんにも御意見をいただきながら、考えられればと思います。
本当にコロナのワクチンの話は、ずっとデータベースの話になっているので、データベースは１つの策としてずっとやっているので、進捗状況を聞いていますけれども、令和３年の12月の意見に対する報告というのを、いつまでずっとやっていくのかというのは、あまり考えていなかったというか、これはどうしたものですかね、花井さん、どうぞ。
○花井委員
確かに泉委員がおっしゃるとおり、私たちは意見を出しました。
それで、もちろん、正式には、大臣名は１回かもしれませんが、その案件については、各厚生労働省の部署が詳細な説明と資料を提出しているので、答えてもらっているとなっているわけです。
ただし、この委員会の立場になると、委員会は、これだけ言ってどこまで到達したかという評価を自己評価していないということが、先ほどの泉さんの話にもあったように思うので、しかしながら、どれだけ達成したかということを定量的に書けるような意見ばかりでもないわけで、定性的な内容も踏まえているので、もしそれを取りまとめるとなると、その作文という作業がやはり出てきて、委員会としてそういう意見に対する自己評価的な点数、自己採点みたいなことをするのでしょうかみたいなことにもなるので、そこは、また、平場より集まって、何かしらこの委員会の到達点、これはできて、これはできていないみたいなことを、うまく皆さんに分かりやすく伝えることができる方策については、内々に検討した上で実行するというのはどうですかね。
○泉委員
それと、各委員会ごとに、第何回、第何回とわたって、この資料のここのところを、今回こういう形で回答させてもらいます、今はこの進捗状況ですというような形で、別にそれは１年かかっても、２年かかっても、そこはこうなっていますよということのお示しが分かるような形でしてもらえれば、急に、今、データベースの話にもうなっていますけれども、それは、こういうこともあったよということを前提としてなったのかということでは、それだけではないと思いますけれども、せっかく佐藤先生が、ああいう形で皆さんに教示してくださったわけですから、そのことを踏まえて、ここまで行っていますよ、次の回には、これを手がけましたというような形でもいいかと思います。一遍に回答できるものでもないと思いますので。
○花井委員
ですから、今、おっしゃられたようなことも含めて、それをしようと思うと、ある種のパラメーター化をする必要があるのですね、それ自体、かなり論点が含まれるので、どういう形にするかというのを、１回打ち合わせをしてやっていったらどうかなと思いました。自明ではないと思います。
○磯部委員長
ありがとうございます。
重要な御指摘で、意見を出した側として、これまでの報告状況についてどうするか。αβγの話も、そういえば、シンポジウムでは随分議論になりましたし、それは意見でも言いましたね。あれについては、また別の機会に報告があったりということで、確かにフォローしにくいなと感じたので、ありがとうございます。また、その点、検討したいと思いました。
それでは、そろそろよろしいですかね。
ありがとうございます。本日の議題は、以上で終了ということにさせていただいて、最後に、事務局から何かございますか。
○土岐室長
毎回でございますけれども、次回の委員会の日程や議題につきましては、また、相談をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
○土岐室長
それでは、本日の委員会は、これで終了します。
長時間にわたりまして、どうもありがとうございました。
ただいまより、第22回「医薬品等行政評価・監視委員会」を開催いたします。
委員の皆様には、御多用の折、御出席いただきまして誠にありがとうございます。
本日の委員会は、ウェブ形式と併用して実施をしておりまして、会場にお越しいただいている委員の皆様と厚生労働省外からウェブにて御参加いただいている委員の皆様がおられます。オンラインで参加の先生方におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただくようお願いいたします。ミュートになっていない場合は事務局側でミュートとさせていただく場合もありますので御了承ください。また、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただく、またはチャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。会場での参加の先生は、手を挙げるなどしてお知らせをお願いいたします。
また、傍聴に関しましては、ユーチューブでライブ配信を行っておりますので、事務局や担当部局からの説明、回答はできるだけゆっくり、はっきり御発言いただきますようお願いいたします。
それでは、以後の議事進行は磯部委員長にお願いいたします。よろしくお願いします。
○磯部委員長
おはようございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
最初に、事務局から委員の出席状況の報告と、利益相反の取扱い規程に基づいて、各委員の申告内容の報告をお願いいたします。
○土岐室長
まず、委員の出席状況をお知らせいたします。
本日は７名の委員全員に御出席いただいておりまして、委員会開催の定足数５名に達していることを御報告いたします。
続きまして、利益相反について御報告いたします。まずは、利益相反の取扱い規程に基づく個別の医薬品を取り扱う際の議論参加基準に関する申告ですが、本日は議事次第にございますとおり、制度や施策の概要をはじめとした全般的な議論が中心となり、特定の医薬品について議論を行うことは予定していないことから、個別医薬品に関する利益相反の申告はいただいておりませんので、御報告いたします。
事務局からは以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題としては、議題１「委員の求めに応じた薬事制度・施策の実施状況について」として、「患者向医薬品ガイドについて」。
２番目は「医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告」。
議題３は「医薬局からの定期報告」。
議題４「その他」ということになっております。
それでは、まず、議題１に入りたいと思います。
資料１に基づいて、医薬局及びPMDAから御説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課
それでは、資料１に基づきまして御説明させていただきます。医薬局安全対策課でございます。
患者向医薬品ガイドについての御説明でございます。
本日の主な内容につきましては、患者向医薬品ガイド検討会の取りまとめの内容となりますけれども、前半では、そこに至る経緯、背景を中心に御説明をさせていただきます。
まず、１ページをお願いいたします。
「患者向医薬品ガイドとは」というところで、目的でございますが、患者等が医療用医薬品を正しく理解し、重篤な副作用の早期発見等に供されるように広く国民に対して提供するものとしております。
作成が望まれる対象医療用医薬品といたしましては、現状の取扱いではございますけれども、マル１からマル４、マル１といたしまして、重大な副作用の記載がある医薬品、マル２、警告欄が設けられているもの、マル３、添付文書の関連注意等に重篤な副作用回避等のために患者に説明する旨が記載されているもの、マル４、患者に対して特別に適正使用に関する情報提供が行われているものとしております。
なお、ワクチン製剤につきましては、全ての製剤について作成が望まれるということを示しております。
その下、患者向医薬品ガイドの提供方法でございますけれども、こちらはインターネットを介して、その情報を入手し、活用することを想定しておりまして、一番下ではございますけれども、PMDAのホームページに掲載する形で公表しておるものでございます。
２ページをお願いいたします。
作成に関する留意事項について、幾つか通知で示しております。
上の１点目でございますが、添付文書の内容に準拠し、広告的な内容とならないよう配慮し作成すること。なお、添付文書の改訂に応じて更新すること。
２つ目、高校生程度の者が理解できる用語を使用すること等としております。
その下に、実際の患者向医薬品ガイドの例を示しておりますけれども、冒頭に製剤の名前等がございまして、右側に（１）から（11）を示しておりますけれども、これらの項目につきまして、この製剤の名称の下に記載されているというものになっております。
３ページをお願いいたします。
こちらは、検討会時点の内容ではございますけれども、患者向医薬品ガイドへのアクセス方法を示したものでございます。
まず、PMDAホームページからの閲覧ということで、トップページに行っていただきまして、添付文書等検索というものをクリックいただきます。その後、医療用医薬品情報検索というものをクリックいただきますと、製品名ですとか、一般目で検索できるようになっておりますので、こちらで検索いただきますと、添付文書等の情報と併せまして患者向医薬品ガイドの閲覧が可能となっております。
続きまして、４ページをお願いいたします。
こちらも、PMDAホームページからの閲覧方法でございますが、トップページの訪問者別というところから、一般の方向けのコンテンツ、こちらの中に患者向医薬品ガイドがございまして、こちらは、一覧もしくは情報検索というところから閲覧することが可能となっております。
続きまして、５ページをお願いいたします。
５ページは、GS1バーコードからの閲覧ということで、PTPシート等に印字されておりますバーコードをスキャンいたしますと、添付文書等と併せまして、関連文書として患者向医薬品ガイドが閲覧できるようになってございます。
６ページをお願いいたします。
これらの状況ではございましたけれども、上段に課題というのがございますが、マル１、形式上の問題が長年見直されていない。マル２、国民・関係者への認知度が低い。マル３、患者等にとって掲載ページ（PMDAホームページ）へのアクセスがしづらい。こういった課題がございまして、AMEDの山本先生の研究でございますけれども、患者、消費者向けの医薬品情報等の提供の在り方に関する研究、こちらにおきまして、患者向医薬品ガイドの改善に向けた提言というものがなされております。
こちらの提言につきましては、参考資料５として添付させていただいております。
こちらの提言も受けまして、下の黄色の枠のところでございますけれども、令和４年の８月からアカデミア、行政、産業界による検討の場として、日薬連を事務局とした、こちらの患者向け医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会（ADB）、アドバイザリーボードというものが設置されまして、こちらの中で、ユーザーテスト等も行われて、試案ですとか、また、その試案の改善案というのが示されるとともに、こちらに示す要望の内容が提出されたところでございます。
こちらの要望も受けまして、一番下の赤の四角の枠囲い中の２つ目のポツでございますけれども、今後の具体的な運用に当たって、この要望書の内容も踏まえまして、PMDAにおいて検討会を開催し、同ガイドの今後の位置づけや、その具体的な内容、提供方法などに検討を行うこととしたというところでございます。
７枚目は、こちらの検討会の概要でございますけれども、こちらに記載の委員の方々の検討会を設置いたしまして、参考人の方も来ていただきまして、合計で６回開催したところでございます。
８ページをお願いいたします。
こちらが、検討会の取りまとめの概要の、さらにその概要となっております。作成経緯ですとか、今後の在り方について様々御意見をいただきまして、取りまとめたところでございます。
以降、この取りまとめの概要につきまして、PMDAから御説明いただきます。
○医薬品医療機器総合機構
それでは、PMDAより検討会の取りまとめの内容について説明させていただきます。
右下のページで10ページを御覧ください。ガイドの目的についてです。
現行、ガイドの目的として明示されている患者が服用する医薬品について、正しい情報を得るというほか、患者が医師等に質問する際のコミュニケーションツールとしての活用も挙げられ、こうした患者ガイドの活用が推進されることにより、より安全で有効な医薬品の使用や副作用の早期発見につなげていくことに加えて、患者の医薬品の関心・知識向上、さらには、国民ヘルスリテラシーの向上につながることも期待されています。
続きまして、11ページを御覧ください。
患者向け情報提供資材には様々なものがありますが、それらの位置づけを整理しています。
患者向医薬品ガイドのほか、RMPの患者向け資材、薬局で提供される薬剤情報提供文書、いわゆる薬情について整理をしています。RMP資材は、RMPの安全性検討事項に対して、そのリスクの低減を図るために作成される資材であり、主に特定のリスクに対して作成され、使用上の注意等に含まれる項目を一律にカバーしているものではありません。また、医師等がその内容を患者に説明することを前提としております。
薬情は、薬剤師法の規定に基づき薬剤師が、調剤された薬剤の適正な使用のために提供する情報ですが、調剤内容に合わせて患者ごとに薬剤師が作成するものです。
一方、患者向医薬品ガイドは、患者やその家族が自ら服用する医薬品について知るといった目的であり、ほかの資材とは位置づけが異なるとされています。
12ページを御覧ください。
先に説明いたしました患者向ガイドの目的を鑑みますと、ガイドは患者等が医薬品について調べたいときに参照するということが想定されることから、今後は特定の品目のみに対してではなく、全ての医薬品の対象について作成するとしていますが、このスライドに挙げましたように、調剤原料や手術等に使用される消毒、処置薬等、患者が薬剤として認知しにくい品目は作成対象除外。さらには、今後多くの品目の患者ガイドを作成することになりますので、その点におきまして、輸液や麻酔薬等、患者に薬剤名を伝えられることが少ないと考えられる品目を作成優先度の低い品目として設定しています。
ただし、作成除外対象になっている薬剤につきましても、今後、作成要望が出てきた場合には作成を検討することとしています。
続きまして、13ページを御覧ください。
ガイドの様式、用語、記載項目についてです。
患者によって知りたいとされる情報量や内容が異なることを踏まえると、簡潔に必須な事項のみをまとめた必須版と、より詳細な情報を知りたい方向けに、現行ガイドと同程度の内容を含む詳細版の２種類を作成することとした上で、ガイドが認知、活用されていない現状や、２種類のガイドの整備に要する時間や作業負担を踏まえ、まずは患者にとって読みやすい必須版の作成と、その普及を優先することとしています。
用語につきましては、現行ガイドが高校生程度を目安としていますが、今後、作成する必須版等では、より分かりやすい表現が望まれ、小学校高学年程度を目安としています。
下のほうに必須版の項目を記載しておりますが、次の14ページ御覧ください。
こちらに、必須版のひな形と各項目の留意事項を記載しています。
まず、一番上に患者向医薬品ガイドであることを示すマークを付記し、冒頭、枠囲みで一般的な注意事項として、医薬品の使用においては、医師等の指示に従うこと。分からないことや、副作用等の問題があれば、医師または薬剤師に相談することを記載した上で、どんな薬か、使用できない人、特に注意して使用する必要がある人、注意すべきこと、注意すべき副作用、その他の副作用、保管方法、問い合わせ先について記載することとしています。
続きまして、15ページを御覧ください。
副作用の記載については、検討会でも特に議論のあった部分です。副作用に関する情報提供はガイドの重要な目的の１つであり、副作用については全て記載することが望ましい一方で、重篤であってもまれにしか発現しない副作用について数多く情報提供することにより、医薬品の使用に対し、不安や抵抗感を抱かせる可能性や、アナフィラキシーや中毒性表皮壊死融解症、TEN等を、多くの医薬品に共通する副作用が記載されることで、品目特有の副作用が分かりにくくなる可能性もあることから、まずはこの薬を使用するに当たり注意すべきこと、注意すべき副作用の項目で、電子添文の警告や重大な基本的注意に記載のある副作用を記載した上で、その他の副作用の記載については、頻度に着目した副作用の選択を優先することとしています。
ただし、ワクチンにつきましては、自治体等から配付されるワクチンの説明書等の整合性も考慮の上、記載する副反応の選択には留意することとしています。
続きまして、16ページには、今後のスケジュールを記載しています。ガイドの作成につきましては、まずは必須版の作成を優先し、必須版が一定程度作成された段階で、患者におけるニーズ調査を実施した上で、その結果を踏まえて、ガイド内容の改善を図るとともに、詳細版の作成やその内容についても検討することとしています。また、詳細版の作成までは、現行ガイドも残す形としています。
17ページからは、提供方法についてまとめたものでございます。
現状のガイドは、PMDAのホームページに掲載されています。患者向医薬品ガイドの活用推進のためには、アクセスのしやすさといったことも課題でございまして、想定される活用方法ごとに求められる機能、課題を整理しました。
18ページにイメージ図を記載していますが、患者自身がネットで検索するほかに、PTPシートのバーコードや、薬情にQRコードを記載し、そこからアクセスできるようにしたり、電子版のお薬手帳から一覧可能にするといった方法が考えられます。
こうした方法は、個々の患者の状況により、活用しやすさに違いがありますので、方法を限定せずに検討を進めることが重要ですが、これらの実現に当たっては、レセコンや電子版お薬手帳のベンダー協力が必須であることから、そうしたベンダー向けの周知活動というものを行いつつ、そのユーザーである医療機関、薬局からの需要が高まるということも必要であるため、医療者にガイドの目的や当該機能の必要性を伝えることも重要とされています。
19ページを御覧ください。
ファイルの形式と提供について記載をしています。形式につきましては、現行ガイドはPDFのみでの提供ですが、スマートフォン等での閲覧しやすさを踏まえ、HTMLでの提供とすることとしています。
さらに、ファイルのダウンロードについても、閲覧や個別のダウンロードに加え、より活用してもらえるよう、一括ダウンロードやAPI連携による提供も将来的には検討するとしています。
以上、説明でございます。
○医薬安全対策課
再び医薬安全対策課でございますけれども、資料の８ページに取りまとめの概要ということでまとめられております。
先ほど、PMDAから中身については御説明がございましたけれども、こちらの取りまとめにおきまして、スケジュール等々も含めまして、認知度等様々御意見をいただいておりますので、こちらの御意見も踏まえまして、今後、厚生労働省として通知等を出していくことになると思います。
方向性としましては、まず、やはり必須版をつくりながら、ということでございますので、そういった形での通知等を今後検討していこうと考えております。
資料１の説明は以上でございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
ちなみに６ページのADB、これは、タイトルは正しいのですか。患者向情報提供患者向け医療用医薬品情報提供、何か患者向けが２つあり、片方は「け」が書いてあって、いずれしても、32文字も続いている委員会の名前は、すごいと思うのですけれども、最初の患者向情報提供が余計なのですかね。
○医薬品医療機器総合機構
失礼いたしました。最初の患者向情報提供が余計で、正式には、患者向医療用医薬品情報提供資材作成基準検討委員会の、すみません、誤記でございます。
○磯部委員長
ありがとうございます。
スライドの８枚目には、※の２で正しく書いてあるかと思います。
ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見があれば、御発言をお願いいたします。
佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員
御説明ありがとうございました。
私は、実は、この患者向医薬品ガイドに関しては、山本美智子先生などと一緒にずっと厚労省の研究班のメンバーでもありましたし、参考資料のほうに挙げております、日薬連からの要望のアドバイザリーの委員でもありまして、10年以上このことにずっと関わってきた者として発言をさせていただきます。
そういう立場からいたしますと、今回の報告書というのは、目指すところ100点満点とすると、15点ぐらいかなと思います。大変申し訳ないのですが、まだまだ歩き始めたばかりという段階のように映ります。
まず、厚労省の研究班で考えていたものというのは、先ほどPMDAの方も必須版と詳細版の２種類をつくるのだとおっしゃられたのですが、まず、その認識は、根本的に違っています。２種類ではなくて、１種類なのです。
参考資料の58ページ、これは、山本美智子先生と一緒に、厚労省の研究班、形式上はAMEDですけれども、事実上の厚労省の研究班なのですが、そこで研究した結果に基づいた提言を出させていただいた中には、この参考資料の58ページには必須パートと詳細パートとなっていて、１つのものなのです。だから、詳細パートを切り離した必須パートのみということ自体が、私からするとあり得ないということでございます。これが、２つそろって１つの文書となって、初めて患者向医薬品ガイドというのは成立するというのが、私の認識でございます。
その上で、お尋ねなのですけれども、まず、患者向医薬品ガイドをどういうものとして位置づけるかということなのですが、基本的には、患者向けの添付文書と位置づけてよろしいのでしょうかという、これは、安対課にお聞きしたほうがいいのかもしれないのですが、まず、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課
安全対策課でございます。
こちらの患者ガイドの目的でございますけれども、内容としましては、添付文書の内容をかみ砕いた形というものと考えておりますので、内容としては、添付文書情報がベースにはなっております。
目的としては、スライドにもございましたけれども、医療用医薬品についての正しい情報を得るという目的と、今回新たに、検討会の中でも意見が出されましたけれども、医師、薬剤師等との双方向のコミュニケーションツールとしても活用することが有用ではないかということで、今後の患者向ガイドについては、そういう目的も期待されるものと考えております。
○佐藤委員
ありがとうございます。
私は、これは患者の知る権利の問題だと思うのです。患者さんが、基本的には、医療用医薬品の添付文書の内容をちゃんと知りたければ、それを理解できる、そのためのツールであるべき、資材であるべき。ただ、もちろんPMDAのサイトに行けば、医療者向けの添付文書は、当然見ることはできるのですけれども、ただ、用語が難しかったりしますので、それを一般の人が分かるような用語で分かりやすく添付文書の内容を記載するものとして、まず位置づけていただきたいというのが、私からのお願いです。
それが全ての医療用医薬品について作成されて、初めて、患者の医薬品に関する知る権利が最低限満たされるという状況になるということですね。
こういう状況は、基本的には、アメリカ、カナダ、イギリス、オーストラリアなどでは、多分、数年前とか10年ぐらい前からずっとそういう状態が当たり前のものとして、患者向けのインフォメーションシートと、言い方はいろいろあるのですけれども、患者向けの、この医薬品ガイドに相当するものが存在して、当たり前に使われているという状況がある。
そういう状況からすると、まだまだ、先ほど15点と申したのは、まだ日本は、ごく限られた必須版というものが、ようやくこれから全ての医療用医薬品についてつくられようとしているという意味で、まだそのぐらいの段階にしかないということでございます。
今後、通知を出されるということなのですが、具体的にどのような通知をいつ頃出されるおつもりなのか、差し支えない範囲で、まず、安対課の方にお聞きします。
○医薬安全対策課
医薬安全対策課でございます。御質問ありがとうございます。
取りまとめの中にも、まずは、必須版を優先して進めるというところでございますので、必須版の作成に関する通知を、まず、年内をめどに発出予定としております。
その後の具体的なスケジュールでございますけれども、一部の承認品目について、令和８年４月以降から順次必須版を作成して、順次公表して、その後、令和８年度中に患者等に対するニーズ調査を行いまして、その結果も踏まえて、ガイドの内容の改善を図っていきまして、詳細版の内容についても検討するということを考えております。
○佐藤委員
ありがとうございます。
詳細版の作成については、この資料の16ページにスケジュールが書かれていますけれども、これは、いつから開始されて、いつまでに検討を終えられる予定でしょうか。PMDAの方にお聞きしたほうがいいですか。資料１の16ページです。
○医薬安全対策課
医薬安全対策課からお答えさせていただきますけれども、詳細版の作成が、いつからかというところに関しましては、必須版を、まずつくりまして、ユーザーテストの結果も踏まえまして、そこで必須版、また、詳細版のガイドの改善というのもやりたいと考えておりますので、その後と考えておりまして、具体的に、現状、詳細版がいつからというところの、具体的なスケジュールというのは立っておりませんけれども、そのユーザー調査の結果も踏まえて、そこは考えていきたいと考えております。
○佐藤委員
分かりました。詳細版と必須版という言い方をしていますけれども、詳細パートと必須パートはセットのものと考えると、そういう詳細パートの検討を抜きに、スケジュールも具体的に決まっていないということ自体が非常に残念で、早急にまずは検討を進めていただきたい。
もちろん、ジェネリック医薬品のメーカーを含めて、全てのメーカーが、この詳細パートまでつくるのは確かに労力がかかりますので、実際にそれを義務化するのは、例えば、５年後とかということでもいいのかもしれないですけれども、少なくともこういうものをつくりなさいというひな形と、その通知だけは、私からすると、１年以内にはちゃんとつくっていただきたいと思います。
一旦以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
泉さん、お願いします。
○泉委員
泉です。おはようございます。よろしくお願いいたします。
少し論点から外れるかもしれませんが、先ほどPMDAの方からの説明を受けたので、１つお伺いしたいことがあります。
まず、８ページ、10ページの８ページのほうから、患者向医薬品ガイド検討会の取りまとめ概要の下のマスの左側のほうのマル３のところに、記載内容等々書いてありますけれど、この中の３ポツに、小学校高学年程度でも理解できるよう、分かりやすい表現とするということと、それから、一番下、副作用の記載については、重要な基本的注意にある副作用のほか、頻度の高い副作用を優先的に記載する。これは正しいと思うのです。
そして、10ページ目のガイドの目的の右側、患者・家族のところの黒マルの２つ目に、患者が体調変化を感じた際、副作用か否か調べると書いてありますし、そして、その下、少し太字で「より安全で有効な医薬品の使用 適正使用の推進」、そして、その後「副作用の早期発見」と書いてあります。
これを見ると、PMDAには、医薬品副作用被害救済制度というものがあるわけなのですけれども、この委員会では、その話が１つも出なかったのか、それとも、この患者向けの情報に、どこかに医薬品副作用被害救済制度があるよという書き込みと、どこに連絡することというのを書くというのは、PMDAとしては今後も考えていないのか、厚労省としては、それをどのように思うのか、それをお伺いしたいと思います。
○磯部委員長
ありがとうございます。
医薬品副作用被害救済制度の存在については、ガイドの中で、どこかで言及されているかという質問だと思うのですけれども。
○泉委員
そうですね、それが１つと、今後、それがどこかに記載される予定があるのかということです。
○磯部委員長
今、確認中ですかね、ちょっとお待ちください。
○泉委員
その間に、ちょっといいですか。
○磯部委員長
大丈夫ですか、では、泉さん、続けてください。
○泉委員
実は、最近ちょっとけがをしまして、中堅病院の救急に行った後に、そこの医薬のすぐ外に薬局がありますので、結構大きい薬局があったわけですけれども、そこへ行きましたときに、PMDAは一生懸命医薬品副作用被害救済制度があるというのを、パンフレットもつくっているし、いわゆるぺたっと貼るのもつくっているのだけれども、そこの薬局は、かなり全国区の薬局でしたが、どこにも貼っていないということが分かりまして、ちょっと聞きましたら、やはり薬をもらう人には、それも知らせなくてはいけないなと思ったことがきっかけで、たまたま今日のガイドの目的の中に、副作用かどうか調べたいとしても、なかなかそれは分からないわけですから、そういう先に救済制度があるということまで、やはり国民は知っていいのだと思うのですが、それは、どのように取り扱っているのかを聞きたくて、今、お尋ねしました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。どうぞ大事に。
それでは、御回答のほうをお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構
それでは、まず、PMDAのほうから回答をさせていただきます。
今回のガイドの検討会においては、特に救済制度のところとリンクした議論はさせていただいてはいなかったのですけれども、なぜかといいますと、今回はガイドを活用していただくために、どういう在り方が必要なのかといったことを中心に議論をさせていただきましたので、基本的に何か感じた方には、まずは医療者のところに行ってくださいというメッセージを前面に出すことによって、副作用ではないかと感じた方には、医師や薬剤師に相談していただくということを中心に議論させていただきました。
別途、救済制度につきましては、PMDAのほうでも大分いろいろな形で種々啓発は図っているところですが、まだまだ不十分なところがあるという御指摘もいただいていますので、いろいろな形で検討を引き続きやっていきたいと思っていますし、ガイドについても、今回必須版という簡易的な資材のコンテンツの内容を特に議論させていただきましたが、今後、詳細版の内容等も含めて検討する際に、こういった救済制度の御指摘もあったということで、検討の１つの論点に入れさせていただければと思います。
以上でございます。
○磯部委員長
ありがとうございます。
泉さん、よろしいですか。
○泉委員
いや、私は、この救済制度を一体何年やっているのかということで、もう10年以上、これが広がらないということで、PMDAも困っているわけですね。こういう項目の文言を少し入れるだけで、やはり、今、おっしゃったように、薬剤関係とか、お医者様関係でも、PMDAの救済制度があることすら知らないというのが、今回、私がたまたま体験して分かったということでありますから、やはり文言として小さくても、どこにこういうものがありますよということを書くというのは、やはり知る権利もあるわけですから、大変必要であるということで、何も時間をかけていろいろ議論するまでもなく、現在あるわけですから、そういうものを知らせるということを行為としてすべきだと、今後として考えていただきたいと思います。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
薬局に行ったときに、健康被害救済制度のポスターとかがないかと、ついきょろきょろしてしまうというのは、やや、私もやりがちなのですけれども、気持ちは分かりますが、今の御意見は、何か別途の制度は、そのとき必要ならば、きちんと知らせようと思うという扱いでいいのでしょうかという問いもありますし、やはり副作用があれば、副作用については、公的に救済する仕組みがあるということを見ると、では、ちょっと医者に相談してみようかなと、できるだけ早く医者にアクセスしてほしいということを後押しするような、そういう意味もあるのではないかなという御指摘だとも思いましたので、御検討いただければと思いました。ありがとうございました。
そのほか、まず、戸部さんからでよろしいですか、その後、花井さんでお願いします。
○戸部委員
御説明ありがとうございました。
このガイドは、先ほど御説明にありましたように、患者と医師とのコミュニケーションツールということであるということなので、医療者、患者、PMDAの方々、みんなで、これからつくり上げていくものなのだろうなと思って御説明をお伺いしていました。
御説明の中で、“コミュニケーションツール”としてわかりやすいものを目指して作られたとのことなので、添付文書の言葉をかみ砕いてということも大事なのだけれども、コミュニケーションツールとして使えるようなコンテンツであったり、説明の順序であったりという工夫も必要と思いました。
例えば、先ほど佐藤先生、泉先生からも、患者の知る権利ということのお話もありましたけれども、私の言葉で言うと、患者の関心にあった情報ということも考えていただくといいのかなと思いました。
そんな中で、御説明いただきました、12番のスライド、12ページのところですけれども、このガイドラインの作成の優先度ということで、お薬はたくさんあるし、情報もたくさんあるので、どこから手をつけるのかということで、優先順位をつけていただくのは、それは大事なことだと思います。
同時に、患者の関心という目で見ると、この薬にアクセスする確率ということも大事なのだけれども、関心の高まる場面も活用の機会と思います。例えば、このガイド作成の優先度が低い品目というところで、輸液とか、あるいは全身麻酔の薬とかというところがあるのですけれども、術前の説明を受けるというときは、患者にとっては、日常ではないし、今まであまり経験していないことということで、非常に関心が高くなると思うのです。
そういうところでは、やはり、この麻酔はどんなもので、副作用がどんなものでということを医師から説明を受けます。そのようなときに、ガイドラインも活用することにより、患者も安心できたり、あるいは副作用の予兆の管理ということで、患者も関心を持って接することができると思うのです。
ですので、こういったところでは、患者があまり医薬品の名前を聞いたりとか、手にすることはなくても、自分の体に使われるというところでは、自分で見ていない薬だからこそ、ちょっと心配だったりとか、今まで経験していないから心配になったりということで、先生にいろいろ聞くと思うので、そういう状況も踏まえた上での情報提供をしていただければと思います。
ここのところで、ガイド作成の要望が出てきた場合には、作成を検討すると書かれておりますが、この要望というのは、使う人たち、患者、医師、薬剤師とか、その辺が、誰の、どういうときの要望なのかというところを少しお伺いしたいです。すみません、長くなりました。
○磯部委員長
お願いします。
○医薬品医療機器総合機構
患者の要望については、患者さんからの要望に加えて、医療者からの要望もあるかと思います。どのようにして要望を取っていくのかは、今後、検討しなくてはいけないですが、そういった要望が聞き取れるような形で、対応を検討していきたいと思います。
あとは、これからニーズ調査も実施してまいります。その中では、先生がおっしゃるような患者さんがどういうことを考えて、どんな内容について、どういう形で記載してほしいのかというのを酌み取れるような調査を、検討しているところでございますので、そうしたものも調査の結果を踏まえて、取り込めていければなと考えております。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
優先度を考える際に、患者の関心というクライテリアも考慮要素の１つとして重要ではないかという御指摘なので、ぜひ御検討いただければと思いました。
花井さん、お願いします。
○花井委員
花井です。
先ほどの救済制度の件につきましては、救済制度の、今、申請件数は、ここ10年間、1,400件前後で変わっていない。これがいいかどうかという評価ができないという問題がありまして、１つは、広報している認知度の向上も調べることも必要ですし、それから、これは、理事長も直接おっしゃっておられましたけれども、これが無過失、無欠陥制度だということを知らずに、このことをPMDAが話すと、医師は、処方医が自分のミスだと誤解を懸念するケースがあると、そのように理事長も言っておりまして、この救済制度の件数が、10年一緒ということは、大体この辺で止まっているということなので、この程度しか副作用がないと考えるか、いや、広報が足りないから、まだまだ救済ができていないのかというアウトカム評価ができる指標が、今、存在しないので、その評価ができる指標を何か検討してほしいということは、PMDAにお願いしたいと思います。
それから、今回、15ページの資料のワクチンの場合のガイドの件なのですが、少し気になりますのは、自治体等から配付されるワクチンの説明書等もあることから、これらとの整合性も考慮の上と書いてあるのですね。
この委員会で、自治体等の、いわゆる説明書というか、案内というところがバイアスになるのではないかという議論が、広告規制の関連で議論されました。
ですので、確かにＡ類接種、特例接種というのは、接種を勧奨するわけだから、打ってほしいわけですね。ところが、それを打つに当たっては、患者さんがリスクとベネフィットを理解した上で、インフォームドコンセントを受けて打つと、こういう立てつけになっているのですけれども、事実上は、もしかしたらですよ、そういった自治体とか、地域の医師会とかが関連した説明書の中に、リスクは少し低めに見えて、効果のほうが高めに見えるようなバイアスのある資料がないとは限らないと、この前も議論になったわけですから、それは、ワクチンを打つことが患者の利益になるのだからということを配慮して、若干、有用性のほうを強調するという考え方もありますが、一部は、この商品としてのワクチンを多く販売できたらうれしいという企業の思惑というのも存在するので、そういったバイアスから自由になるためには、少しこの表現自体は気になるところで、この配慮するというのは、つまり、配慮というのは、大体横車が押されてくるわけです。ここにこう書いてある、PMDAは、こんなに危ないように書いていて迷惑だみたいな、横車的なことで、これが起こるのですよ。そのときに、それを配慮するのですか、それともPMDAはサイエンスの牙城として、そういった政治性とか公衆衛生上の政策的観点というところから自由に、あくまで医薬品としての評価をちゃんとこのガイドに書いてくれるのか、どちらでしょう。
○医薬品医療機器総合機構
ありがとうございます。
自治体等から配付されるワクチンの説明書等もあることから、整合性を考慮するという点につきましては、ガイドで頻度を中心に示した場合と、あと、自治体から出されている副反応の中で、少し齟齬があったときに、読み手の方が混乱されるのではないかという点もありまして、そういった余計な混乱を生まないようにということで整理させていただいた一言でございます。
もちろん、現行ガイドでも重大な副作用等を含めて提供しているところでございますので、サイエンスを中心に、しっかりとした情報提供をしてまいりたいと考えております。
○花井委員
データを故意にか、もしくは少し知識がないからか、読み違えた形で、やはり専門家が必ずしも関与し切っているとは限らないので、そういった科学的な知見と、齟齬があるものについては、逆にPMDAのほうが自治体等に、このデータの利用は、疫学的に誤用であるということを、ちゃんと指導していただくということが必要だと思います。
疫学データは、もちろん専門家がいるのですが、なかなか読み方というのは、やはり専門性が要るものであって、人は見たいものを見るという性質があるので、そのときに、そのデータを正しく評価できるのはPMDAであると私は認識していますので、そういう誤りを、むしろ正す方向でやっていただけたらと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
私もその点、時間があれば聞きたいと思って、時間がないけれどもコメントをしてしまうのですけれども、花井さんの言うことに賛成で、自治体の方が資料をつくるときにこそ、また、参照もできるような、そういうどっしりと科学的な安全性に関する情報のデータベースとして、誰もがそこに行けば、正確な情報が分かるというものが、また、信頼性向上にもつながるのかなと思うのですが、いかがでしょうね。
○医薬品医療機器総合機構
ありがとうございます。
先生方おっしゃるとおりでございまして、ワクチンについては、特に、PMDAのほうでもよく選択される副作用について確認していきたいところでございますが、どちらかというと、ここでこのように記載したのは、ワクチンの場合、添付文書自体が、結構古いものもございました。このフローでいくと、警告や重大な基本的注意、この辺りに大事な重篤副作用が載っていますので、まずは「注意すべきこと」の項目で、重大な副作用を記載し、「その他の副作用」の項目では、頻度の高いものから副作用を記載することになり、いずれにしても全ての副作用を記載するのではなくて、優先度をつけて記載する方向で、今回は検討をさせていただきました。一方、ワクチンの場合、このフローで検討すると、重大な副作用の記載が落ちてしまう事例もありまして、個別にしっかりと見させていただくこととしています。自治体との整合性もそうですが、副反応の記載については、しっかり見ていかなくてはいけないという趣旨で、記載をさせていただいた次第です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
こちらの議題は、そろそろなのですが、ほかに、では、佐藤さん、手短にお願いします。
○佐藤委員
１点だけ、今のことに関連するのですけれども、実は現行の患者向医薬品ガイドにおいてもそうなのですが、副作用に関しては、添付文書でいうと、重大な副作用に記載されているものしか書かれていないのですね。
ですが、やはり患者の知る権利ということを考えたときには、添付文書に記載されている全ての副作用を、少なくとも詳細パートのほうには記載すべきだと思いますので、これは意見として申し上げておきます。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
事前のやり取りで、ここの患者向けとは、入院患者と外来患者のどっちですかという御意見があったような気がするのですけれども、要するに、お医者さん、薬剤師の方に接しやすさが違うのではないかという辺りは、どう考えていらっしゃるのか教えてください。
○医薬安全対策課
ありがとうございます。安全対策課でございます。
こちらのガイドにつきましては、入院・外来にかかわらず、患者等が医療用医薬品を正しく理解するためのものと考えておりますので、入院患者向け、外来患者向けというものはなく、患者ガイドとしては１つのものと考えております。
ただ、その使い方については、状況に応じて様々な使い方があると思いますので、そこは医療従事者の方とも、こちら側も普及啓発に当たっては、様々な周知等をやっていきたいと思います。
○磯部委員長
ありがとうございました。
ほかは、よろしいでしょうか。
でも、これは、本当に御関心が高いですし、大変重要な取組ですし、小学生高学年向けとは、どのぐらいなら分かるのか、十分難しいのではないかとか思ったりもして、いろいろ、また、さらなる議論をする機会があればと思いましたので、その節は、どうぞよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
患者向医薬品ガイドに関する議論は、ここまでとさせていただきまして、続きまして、議題の２「医薬品等行政評価・監視委員会の意見に係る実施状況の報告」として「予防接種データベースに関連した施策の検討状況について」、健康・生活衛生局より、資料の２の御説明をお願いいたします。
今、移動の時間ですので少々お待ちください。
○磯部委員長
御準備できましたら、お願いいたします。
○予防接種課
では、始めさせていただきます。
初めまして、感染症対策部予防接種課の松下と申します。
資料２「予防接種データベースに関連した施策の検討状況について」ということで、報告させていただきます。
２ページ目、そもそもこの件、どうしてこの監視委員会の場で定期的に御報告しているかということで、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見ということで、令和３年12月に行われた委員会での意見を抜粋しております。
こちらは、御案内のとおりですけれども、例えば、ワクチン接種に伴う有害事象リスクの評価方法として、PMDAさんと連携する、あるいは自治体が保有するワクチンの接種記録のデータ、これを人口動態統計等のデータと照らし合わせることで、有害事象あるいは死亡に関する頻度を比較するということが可能ではないかということで、この安全性評価に関して御意見を賜ったところになります。
ということで、３ページ、こちらは予防接種DBを検討するということで、改正予防接種法が成立・公布されたのが、令和４年度ということになりますけれども、それ以降の経緯を記載しているものになります。
第65回基本方針部会、こちらでは、予防接種DBの方向性について、この下段になりますけれども、有効性・安全性向上に資する分析の活用が想定される情報については、匿名化するということで、その情報の範囲を整理した上で、省令で規定し格納すること。
そして、もちろん比較するということでは、非接種者の情報も格納しないといけないということで、その情報の範囲としては、非接種者の情報も含むということ。
また、連結可能とするDBとして、NDBや感染症DBに加えまして、介護DB等のほかのDBについても省令で規定し連結を可能とすること。
また、第三者提供については、予防接種DBの運用開始から１年程度後をめどに開始し、第三者提供の基準あるいはガイドライン等については、我々の予防接種課内で設置する委託事業、この中での有識者会議で検討を行いまして、予防接種課で実施しております基本方針部会等で報告するという形で策定を進めること、こういったことについて、これまで議論していたところになります。
４ページ目、これは、今年の11月、基本方針部会でお示ししたスライドになります。
予防接種DBを活用した今後の有効性・安全性評価のイメージということで、これまでの安全性・有効性評価データベース研究については、医療機関等から報告される副反応疑い報告に基づいて評価していたところ、こちらは、やはり自発報告でして、全ての症例を拾えていない、または接種者の情報のみしかないことから、接種者と非接種者の発現率の比較、これが正確に行えなかった。また、有効性評価については、厚生労働省としてデータ保持していたわけではなく、研究者による臨床研究等の結果を参考にしてきたところであります。
こういったことを、今後、予防接種DBを活用することによりまして、矢印の下側、安全性に関する科学的評価の充実ということで、接種者と非接種者における副反応が疑われる症状の発生率の比較が可能となり、こういった比較を副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評価として実施することが期待されます。
また、こういった科学的知見を継続的に収集、評価する体制の拡充ということで、JIHS、国立健康危機管理研究機構には、今年度の４月より、ビッグデータに基づくワクチンの有効性及び安全性等に関する科学的知見を評価する部署を新設したところになります。
こういった体制を平時から拡充することによりまして、将来のパンデミックを見据えて、有効性・安全性分析を行うこと、こういったことが期待されるところになります。
また、この予防接種DBを活用することによって、有効性・安全性の知見を継続的に評価するということを踏まえて、適切にリスクコミュニケーションの普及を図ることを期待しているところになります。
ということで、スライドの５ページ目、現在の開発整備状況ということで１枚入れさせていただいております。
現在、令和８年、来年の６月から予防接種DBの運用を稼働できるように、JIHS、DB構築事業者、また、この工程管理事業者とともに、DBの開発、運用体制及び先ほど申し上げた分析の具体的な手法等の検討を進めているところでございます。
なお、DBの運用自体は、来年６月から開始というところですけれども、自治体のほうでも、デジタルのシステムの全般の改修に令和７年から９年度の間で取り組んでいただいているところになります。この予防接種事務、デジタル化に必要な機能を自治体のシステムでも実装していただいた上で、令和８年６月以降、順次、予防接種DBへの自治体からのデータの格納が行われる予定となっております。
この評価の分析手法については、JIHSを中心に、引き続き進めていくということにしております。
下側には、予防接種DBに格納する情報、また、ID4、ID5を識別子として、ほかの公的データベース、どのようなものが連結されるのかということをシェーマとしてお示ししております。
スライド６ページ目、格納するデータ項目についてということで、では、予防接種DBに具体的にどのようなものが格納されるのかということを示しております。
こちらも、本年11月に行いました予防接種基本方針部会の資料になります。やはりDBを用いて分析研究する必要性ということで、住民情報、死亡情報、副反応疑い報告情報、接種記録情報、母子保健・自治体検診情報、こういったものが、やはり予防接種DBには格納する必要があるだろうということで、基本方針部会の先生方にもお諮りした上で、これらのデータ項目について格納することとしております。
なお、母子保健・自治体検診の情報、これは左側に任意提供としておりますけれども、この母子保健・自治体検診については、今後、母子保健DBあるいは自治体検診DB、こういったものをつくるという方向性がありますので、このDBがつくられた後は、それぞれのDBと予防接種DB、これを連結させることでデータを利用することができますので、自治体からのVDBへの格納については、現時点では任意提供としているところになります。
スライド７ページ目、ほかに連結可能とする公的DBについてということで、こちらも本年11月の基本方針部会の資料の再掲となります。
予防接種DBと連結するDBについては、連結のニーズが想定され、また、連結が技術的に可能であり、ほかのDBとの連結や、第三者提供が可能なDBとすることとし、具体的には、既に改正予防接種法において連結を規定している匿名医療保険等関連情報DB、これはNDBというものですけれども、それと、匿名感染症関連情報DB（iDB）に加えまして、以下のDB、例えば省令に記載がございます介護DBですとか、障害福祉DB、小児慢性疾患DB、こういったものについては、予防接種施行規則で規定し、連結を可能とする方針としているところです。
ということで、現時点での予防接種DBの進捗状況、具体的にどういったDBと連携するのか、あるいは予防接種DB自体に格納するデータ項目についてということで、この委員会の場でも御報告差し上げました。
引き続き、本委員会の場でも、予防接種DBを用いました予防接種の安全性分析について、副反応検討部会あるいは基本方針部会での議論を踏まえまして、進捗を御報告させていただければと考えております。
私からの説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○磯部委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御意見、御質問などがあれば、御発言をお願いします。
花井委員、どうぞ。
○花井委員
御説明ありがとうございます。２点ほどあります。
１点目は、先ほど医薬で副作用被害救済制度が議論になったのですが、何とこのデータベースが稼動すると、予防接種の健康被害救済制度は直接個人名で名寄せが可能になり、副反応報告の内容と救済が認定された内容を比較することによって、厳密には、申請があって因果関係を評価するわけですけれども、実際には、予防接種健康被害救済制度にアクセスすべき人が、このくらいいるけれども、まだ申請していないという相場感が分かって、PMDAの救済制度より、より確かなアウトカム評価ができると思うのですけれども、それは可能ですか。これが１点目の質問です。救済制度と名寄せをして、その救済制度の、いわゆる申請状況が適切なのか、まだまだ申請が足りないのかという研究に使えるかということが１点。
もう一つは、これは繰り返しお願いしているのですけれども、このデータベースは、国の恣意的な運用によって都合のいいアウトカムが出るというのは決して許されないので、多くの研究機関が自由にアクセスできるようなデータベースにしてくださいというお願いをして、そうしますと聞いているのですけれども、御案内のとおり、昨日の予算委員会で首相からも言われているとおり、JIHSの、例えば、感染症臨床研究データベース、iCROWNについて、結構恣意的な運用がされているのではないかと質問があり、私も参考人に出させていただいて、どうもやはりあのJIHSというのは、大変巨大な組織なので、理事長もトップマネジメントとして、全てをガバナンスしてグリップするのは困難のようで、JIHSの中で、やはり、研究者というのは、自分だけが多くの情報を得て論文を書きたいとか、成果を上げたいという、そういうバイアスはどうしてもあるので、オープンアクセスというところと反するようなことが起こっているのではないかという疑念を、昨日の国会でも議論をされたと思います。
これは、高市首相もそうならないように、行政がきっちり指導すると言っているので、この点については、間違いなく、そういった開かれたデータベースになるのは間違いないかどうかを、御確認したいと思います。
以上、２点です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
それでは、御回答をお願いします。
○予防接種課
御質問ありがとうございます。予防接種課でございます。
まず、１点目ですけれども、健康被害救済制度の申請情報あるいは認定情報が、このデータベースに入るかという御質問ですけれども、現時点では、予防接種記録ですとか、副反応疑い報告のデータを格納するということで、先ほど御説明したとおりですけれども、加えてNDB等の他の公的DBと連結して、予防接種の有効性・安全性に関する分析を行うという方針にしてございまして、現時点では予防接種健康被害救済制度のデータを、このDBに格納するということは、予定してございません。
それから、２点目ですけれども、このデータベースについては、まずは、国としてしっかり調査研究に使うということで、実際のところは、JIHSに調査研究を委託して実施するということになりますけれども、加えて第三者提供ということも予定してございます。
これについては、改正予防接種法第24条におきまして、厚生労働大臣が予防接種データベースのデータを第三者提供できるケースということについて規定してございまして、国の行政機関または地方公共団体が、施策の企画立案に関する調査を行う場合、それから、大学その他の研究機関が公衆衛生の向上等に資する研究を行う場合、加えて、民間の事業者が、医療分野の研究開発に資する分析を行う場合にも、第三者提供を行うことが可能とされてございます。
先ほど、運用開始から１年後をめどに開始するということで御説明しましたけれども、先日の11月の審議会で、令和10年から、別途公的データベース全体の利用申請の受付窓口ですとか、審査体制の一元化みたいな動きがございまして、そこに合わせるということで令和10年度からの運用開始を予定しているところでございまして、そこに向けて、具体的なガイドラインですとか、これは、一応審査を経て提供可能かどうかを判断しますので、そういったところの仕組みについては、来年度以降、10年度の運用開始に向けて検討してまいりたいと考えてございます。
以上でございます。
○磯部委員長
どうぞ。
○花井委員
１つ目については、データを格納してくれではなくて、まさに今おっしゃられたように、行政、健康局が、この救済を受けている人たちのデータを持っているわけですね。その人のデータに、このデータベースにアクセスして、その人たちがどのようなNDBとかを見て、医療上の情報があるかというのを調べるではないですか、そうすると、同じようなクライテリアでどのぐらいあるかという研究をすれば、少なくともこの予防接種データベース上のクライテリアとしては、同じような医療行為を受けている患者さんたちが、これだけいるねと、そうしたら可能性としては、そのうちの幾ばくかは、救済申請が対象になるのではないか、みたいな研究に使ってくれと言っているわけです。そうすれば、予防接種救済制度の制度運用がうまくいっているのか、もしくはまだまだ周知徹底が足りない、もしくは申請が足りないのかというアウトカムの評価になるでしょうと、こういうことなのです。それは、できますね、今の説明だと。
○予防接種課
そうですね、副反応疑い報告は必ずしも悉皆ではないという問題があるのですけれども、一方で、今、検討しているのは、NDBからレセプト上の病名から拾ってこようということがあるので、そこがうまく拾えれば、ある程度、悉皆に近いもので、接種後の副反応が疑われる症状というのを拾ってこられる可能性はありますので、それと救済の件数を比較してみたいなことは、できなくはないかもしれないですけれども。
○花井委員
科研で、アカデミアで行っても、やはりPMDAの救済制度もそうだし、予防接種健康被害救済制度もそうですけれども、一般国民、僕らの周りからは、救済されるべき人がされていないという声で、まだまだ周知が足りないと言っているわけだけれども、では、本当に周知が足りないのか、救済されるべき人が救済されていないのか、いやいや、こんなものでしょうというのは、今、分からないのです。分からないので、どんどん広報していますとだけ言っているのですけれども、広報の結果、それが向上したか分からない。
先ほどPMDAの例で言ったのは、大体10年間申請件数がプラトーであるというデータを見ると、通常の制度では、大体そうやって安定した、この制度は、結構安定的な制度になったのだなと、最初は周知が足りないから、だんだん件数が上がるわけですね。どんどん右肩上がりだったらいいのですけれども、大体10年間で高止まりとか、1,400件で推移しているということは、やれやれと、この制度が安定して、大体このくらいの救済対象になっている制度だなといって安心していいのか、いや、そうではないのかという評価が、もうできなくなっているので、予防接種については、このデータベースがあるから、よりその辺が、医薬品の副作用被害救済制度よりも詳細に調べられるデータができたねというお話なので、今後、科研か何かでアカデミアに頼むなりして、本当に予防接種健康被害救済制度の救済対象が十分に申請できているかというところについては、研究対象にしてほしいという、これは要望になります。
それから、後者ですが、制度上は分かりました、オープンですね。ただ、恐らく恣意性があったときに、評価委員会、恣意性の委員会を絶対につくると思うのですよ。その委員会が、恣意性があったりとかしたら駄目なので、そこの委員会については、やはり、ちゃんと客観的に判断する必要があります、やはり研究者というのは、自分のところの情報が多くて、それが、ある種アドバンテージになるみたいな考え方をついついしてしまうところがあるので、これが本当に、いわゆるオープンアクセスという今の社会的理念にそぐうような、評価委員会をJIHSにつくるのですか、参考までに、今、JIHSが少し私用的であるぞという話を少し伺っているのですけれども。
○予防接種課
花井先生、ありがとうございます。
第三者提供については、先ほど申し上げましたように、令和10年度以降、全体の全てのDBについて、この審査を統合するということになっていますので、審査委員会の設置の仕方については、まだ、どうするかは決まっていないところです。
花井先生のおっしゃったこと、多分、制度としてはそうなのだけれども、要するに、審査の体制に恣意性があってはならないということだと思いますし、この第三者提供の委員会、少なくともVDB、予防接種DBに関しては、今、検討会を来年から、年明けから始めるところですので、その中で、後ろ指をさされないように透明性高く議論できるようにしてまいりたいと考えております。
以上です。
○花井委員
ぜひお願いします。
○磯部委員長
ありがとうございます。
では、佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員
４点ございます。
まず、１つは、今、花井委員が御指摘の予防接種の健康被害救済制度に関する情報なのですが、これは、申請の最初の受付の窓口と、それから、最終的に申請者に結果をお知らせする窓口が、自治体、市町村ですので、市町村でデータを持っていますから、ぜひ、この予防接種DBに格納していただくのが一番いいのではないかと思うのですけれども、これは意見として申し上げておきます。
それから、２番目なのですが、これも花井委員が御指摘の、先ほどの誰がこのデータベースを利用できるのかということなのですが、ナショナル・レセプト・データベースの例を考えると、システムとしては公平なシステムがつくられているのですが、何せ今、非常に費用が高くなりました。ですので、アカデミアの研究者からすると、それこそ厚労科研、AMEDの研究費か、文科省の科研費か何か、何千万と当たらないと、そもそも費用が払えないので、その段階でいろいろ何か、要するに、その研究費をどの研究者に、それを認めるかということで恣意性が入る可能性はあり得るのかなというのが少し懸念で、費用に関して何か決まっていることがあれば、教えていただきたいというのが２点目です。
３点目は、連結のところなのですが、ID4とID5を使って連結すると書かれているのですけれども、ID5に関しては、最古の被保険者番号ですね、健康保険証の番号の最古の番号のハッシュ値と書いてあるのですが、その情報は、自治体は持っていないのではないかと思うのですが、どうやって自治体が、そのハッシュ値を出すことができるのかを教えていただきたいというのが、３点目です。
すみません、もう一つあったのですが、一旦そこで。
○磯部委員長
では、まず、その３点を答えいただけますか。
○予防接種課
ありがとうございます。
まず、救済のデータについては、先ほど御説明したとおりですけれども、現時点では、その予定はないですけれども、また、そこは必要に応じてということで考えさせていただければと思います。
それから、第三者提供の費用ですけれども、現時点で確定しているものではないですので、令和10年の運用に向けて検討していきたいと思いますけれども、１つはNDB等の先行している公的データベースのやり方というのは参考にしつつということにはなろうかと思います。
○予防接種課
お尋ねのID5でございますけれども、自治体から入る情報については、予防接種は御指摘のとおり、被保険者番号がもともとつかない事務でございますので、これは自治体が持っている、いわゆる住民情報としてマイナンバーを使います。
そうしますと、マイナンバーから、今、PMHと言われているPublic Medical Hubという仕組み、これは、デジタル庁がつくったものなのですけれども、この仕組みで医療、行政、国民が、PMHがハブとなって連携する仕組みをつくっているのですけれども、ここでPMHキーという識別子が生成をされまして、このPMHキーを支払基金が持っております履歴照会システムというものに当てますと、ID5が生成されるという仕組みになっております。
ですので、行政由来の情報は、基本的に、このPMH、予防接種においては、被保番はありませんので、個人番号からPMHキーを生成し、ID5を取るというような動きになります。
一方、予防接種DBは、もう一つは、副反応疑い報告のほうも入ってまいりますけれども、これは、新たに今度は副反応疑い報告の様式のほうに被保番を取るように改正をいたしますので、これはストレートに被保険者番号を、この基金のほうの履歴照会システムに当てて、ID5を取っていくという、この２ルート、自治体ルートと副反応疑いの報告ルートで、それぞれ取るような形になっております。
○磯部委員長
ありがとうございます。
○佐藤委員
分かりました。ありがとうございます。
すみません、もう一つの質問を思い出しました。この予防接種DBについては、過去の予防接種の記録も格納されるのでしょうか。
具体的には、例えば新型コロナワクチンの接種に関しては、かなり各自治体、デジタルのデータとして持っていると思うのですが、いかがでしょうか。
○予防接種課
佐藤先生、ありがとうございます。
改正予防接種法の施行日が、令和８年６月１日からということで、予防接種DBについても令和８年６月からの運用としているところで、それの前の情報については、先生がおっしゃったコロナ、この令和３年２月から令和６年３月までに実施されました、新型コロナワクチンの特例臨時接種の接種記録情報、これについては、既にVRS、ワクチン接種記録システムによって、自治体で電子データとして保存しているところですので、こちらのデータについては、自治体から国への提供義務を課すこととしておりますので、予防接種DBに格納される予定としております。
それ以外の任意接種の情報、こういったものが自治体の事務負担あるいは自治体でそもそも保存している情報がまちまちというところですので、これについては、任意で自治体から提供していただくこととしております。
以上です。
○佐藤委員
分かりました。ありがとうございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
そのほかは、いかがですか。
よろしいですかね。予防接種データベースについて、誰が活用するのか、何のためにという辺りを、改めて、確認かもしれませんが、伺いたいのですけれども、研究目的とか、それがやがて大きな公衆衛生政策を見直すことにつながる、そのためには、研究者や役所が使うとか、そういうイメージが、今までの話にもあったと思うのですけれども、目の前の患者さんが、何を今まで打っていたのだろうかとか、今、すごくはしかの例が見られたといったときに、では、ワクチンを打っているかどうかを確かめて、打っていないのだったら、急ぎ勧めようかみたいな感染症動向等も含めて、個々の現場でお医者さんや保健所の保健師さんが活用するということには使えるものなのですかという確認です。
○予防接種課
ありがとうございます。
今の御指摘は、一次利用の部分の御指摘かなと受け止めております。このデジタル化が進みますと、基本的には、記録は長期的に保存され、顕名でどなたがどうかということで保存されるようになってまいりますので、まさに予防接種で来院した際に、過去のその方の接種記録というのは、医療機関のほうで確認ができるようになりますので、そういったところで、過去にこれを打っているね、打っていないねといったような活用のされ方ができるようになってまいります。
ただ、これは、自治体から一部、本当に過去の分というのは、どこまで入れるかというところは、コロナは入りますけれども、それ以外のところは任意といったところもあるので、本当にデジタル化が８年６月で始まりましたというところで、まだ、過去の履歴というのが十分に悉皆的にあるわけではないというところはございますので、しばらくは、例えば、お子さんであれば、母子手帳は併用していくとか、そういったところは、やむを得ないと考えていますけれども、将来的には、ここがきちんと蓄積されていけば、しっかりとデジタルで医療機関も全量確認ができるという形になってまいります。
○磯部委員長
ありがとうございます。
そこを確認できてよかったのですが、だから、やはりあれなのですね、過去の分は任意で、できる範囲で自治体ごとにお願いするというのだと、やはり、しばらくは、最初のうちはしようがないという、ある程度割り切りなのかなとは思うのですけれども、ぜひそこはひとつ御協力をお願いしますという感じでいけないかなという気がした次第です。
もし、何かあれば。
○予防接種課
磯部先生、ありがとうございました。
まさに、そこは自治体でも、このシステムを、紙からデジタルに移行するということが、なかなかつらいところで、我々も研究あるいは公共に還元するという意味では、やはり完全なデータベースをつくるべきなのですが、自治体の事務負担との兼ね合いで、今はDXの移行期間という形でつくっている次第です。
そこは、まさに、先ほどからの流れですけれども、恐らく我々からDBに格納していただきたいという周知と、あとは、この予防接種DBを使えば、こういったことが、有効性・安全性の観点で還元できるという、このメリットの部分をきちんとお示しすることかなと考えております。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
それでは、議題の２は、このぐらいでよろしいでしょうか。ありがとうございます。
こちらは、一応、本委員会が出した意見についての実施状況の報告ということで、別にデータベースだけの話をしていたわけでもないので、また、広く意見については、実施状況を伺う機会があるかと思いますので、どうぞ引き続きよろしくお願いいたします。ありがとうございました。
では、続きまして、議題の３に進みたいと思います。
「医薬局からの定期報告」について、資料３と４を併せて事務局から御説明をお願いします。
○池上室長補佐
それでは、事務局から資料３の「医薬品からの定期報告」と資料４の「個別医薬品の欧米での承認状況」に関する海外調査について、まとめて御説明させていただきます。
まずは、資料３の「医薬局からの定期報告」を御覧ください。
医薬局からの定期報告としましては、１の製造販売承認された医薬品の情報、２の国内における市販後の安全対策の措置状況、３の外国人の新たな措置の報告状況の３点を御報告しているところです。
また、前回の委員会以降、緊急安全性情報や安全性速報、いわゆるイエローレターやブルーレターについて、新たな発出はされておりませんことを併せて御報告させていただきます。
それでは、３ページ目の製造販売承認された医薬品の情報を御覧ください。
新たに承認されたもののうち、表紙の※１で、マル１からマル４の要件に該当するものが、この監視委員会での定期報告の対象となっております。
今回、要件に該当する３品目の情報が記載されております。いずれの品目も海外で未承認の品目という要件に該当したものとなっております。
続きまして、４ページ目の「医薬品の使用上の注意の改訂について」を御覧ください。
こちらは、本年10月24日に開催された医薬品等安全対策部会で確認された内容の御報告になります。
今年の６月25日から10月22日までの４か月間で行われた、27件の添付文書の改訂について掲載しております。
特出して取り上げる事項はございませんので、詳細については割愛させていただきます。
また、12ページから始まります「外国人の新たな措置の報告状況」について御覧ください。
同じく、10月24日の安全対策部会で報告された内容のうち、回収や警告・禁忌に関する添付文書の改訂など、この監視委員会の報告要件に該当するものを抜粋して資料としております。
今回は、122件が報告対象となっております。全体の概略としましては、安全性の懸念による発売中止や不承認の報告はございませんでしたので、個別の品目の御説明については割愛させていただければと思います。
続きまして、資料４について御覧ください。
こちらは、新たに承認された医薬品成分で、国内の承認審査時に、海外で承認がなかったものや、特例承認等の対象品目について、欧米での承認状況を調査した結果をお示しするものとなっております。
調査対象品目は、資料の２ページから７ページに一覧表としてお示ししております。
今回更新があった品目のみ御紹介させていただきます。７ページを御覧ください。
新規の調査対象品目としましては、資料３でも御紹介いたしました、ボルズィ錠、セタネオ点眼液、ヘルネクシオス錠の３品目を追加しました。
また、R7-01、ブーレンレップ点滴静注用100mgにつきましては、FDAで10月に承認されておりますので、情報を追記しております。
こちらの品目については、EMAでも承認されておりますので、今回、調査終了となります。
また、ヘルネクシオス錠につきましては、FDAのほうで、８月に迅速承認されておりましたので、その旨を追記しております。
EMAについては、引き続き調査予定です。
事務局からの説明は以上になります。
○磯部委員長
ありがとうございました。
大変小さな字を見ていただきましたけれども、もし何か御質問などがあれば、よろしいでしょうか。
それでは、続きまして、議題の４「その他」に行きます。
医薬品等行政評価監視委員会５周年シンポジウムの開催報告について、資料５に基づいて、事務局より御説明をお願いいたします。
○池上室長補佐
事務局より、先日開催いたしました、医薬品等行政評価監視委員会５周年シンポジウムについて、報告させていただきます。
11月13日に委員、この委員会の５周年シンポジウムを開催させていただきました。委員会からは、磯部委員長、戸部委員、花井委員、渡邉委員に御出席いただきました。
また、有識者としまして、PMDAの藤原理事長、水口氏、勝村氏、中村氏にも御出席いただきました。御多忙のところ御出席いただき、誠にありがとうございました。
会議につきましては、Zoomでの開催とさせていただきましたが、133名の方に御出席いただきました。
会議の内容は、昨日より映像アーカイブと投影資料を厚労省ホームページに掲載させていただいております。議事録については、後日掲載予定です。
続きまして、シンポジウム終了後に、参加者の皆様からいただきましたアンケートの概要についても併せて報告させていただければと思います。
満足度に関しましては、満足した、やや満足したを合わせて75％程度の方からの回答がありました。
また、印象に残った内容としましては、若年層のオーバードーズ問題や承認制度と安全対策のバランス、市民感覚の取り入れなどが挙げられておりました。
また、今後、委員会で議論、評価してほしい内容としましては、早期承認後の長期評価、国際比較や、委員会からの提言力の強化、情報公開と啓発活動の強化といったものについて求める意見がございました。
アンケートに回答いただいた方には、この場を借りて御礼申し上げます。
事務局からの説明は以上になります。
○磯部委員長
ありがとうございました。
本日は、議題はもうここまでということになります。まだ、時間もありますけれども、もちろん無理に引き延ばすことはしないのですが、このシンポジウムをめぐって、もし何かあれば、自由に議論をしようかなと思っています。
いずれにしましても、まず、このシンポジウムに、参加者は133名の方ということで、御関心を寄せてくださり、参加いただいた方に御礼申し上げたいと思います。
また、パネリストあるいは有識者、指定発言という形で御登壇いただいた皆様、あるいは準備してくださった事務局の皆さんに、言い出しっぺとしてはといいますか、委員長としては心より御礼申し上げたいと思います。
いろいろ有益な議論もあって、御示唆もいただきながら、もちろんもう少し準備をきちんとすればよかったなと思うところとか、反省材料も幾つもありまして、必要な反省をして今後に活かしたいと思っておりますが、もし何か御参加いただいた先生方から感想なり、課題なり、印象に残ったことなりというコメントをしていただけたりしますかね。
これは、花井さん、戸部さんに聞くしかないということになるのですけれども、もし何かあればで、よろしいのですけれども。
花井さん、お願いします。
○花井委員
いや、一般の人にも見てほしい。一方で、結構この手の話は、専門的というか、少しマニアックで、バランスは非常に難しいところなのですけれども、先ほどもガイドの話ではありましたけれども、結局、日本の市民社会においては、やはり欧米に比べると、個人個人の薬に対する関心は低いと言わざるを得ない中で、やはり一定程度こういう行政評価、行政と市民との窓口になるような、市民社会にもう少しこの委員会が近づきつつ、かつ、評価、監視するという非常に難しいところなのですけれども、前回の成果を踏まえて、また、こういったことはやっていったほうがいいかなと。
場合によっては、もう少しイージーというか、一般層向けみたいな企画にするとか、そういったことも考えてもよいかなとは思いました。
皆様、参加してくれて、いや、本当に閑古鳥だったらどうしようと思ったのですけれども、一定程度の参加があってよかったと思いました。ありがとうございます。
○磯部委員長
ありがとうございました。
では、戸部委員も、すみません、お願いします。
○戸部委員
まずは、この委員会での自分自身の役割を改めて考える機会をいただけてありがたかったです。
すみません、磯部先生からコメントを振っていただいたのに、逸れたことを話していたなと、後から振り返って、すみませんでした。
あとは、やはり外部からの御要望として、この委員会としての提言を積極的に行ってほしいということも言われましたので、見える形で、ここでの議論の内容を提供していく必要があるのだなと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
何かありますか。伊豆津先生、ありがとうございます。お願いします。
○伊豆津委員
私は見ている立場だったのですけれども、かなりたくさんの話題、非常に難しいものも含めて、バランスよく扱っていらっしゃると思いました。
今回いただいた中で、早期承認後の長期評価という課題を１つ出されていますけれども、これに関しては、厚労省もかなり積極的に進めてという作業の中でということで、ここ10年ぐらいされてきたということで、ぜひ長期評価をやっていただきたいなと思っています。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
この資料の５は、本当に目次に少しプラスアルファぐらいの内容で、しかも、印象に残った内容は何ですかという質問に対する御回答の概要ということだと思います。動画も公開されているということのようなので、ぜひ、雰囲気といいますか、確認していただければと思いますけれども、面白かったのですけれどもね、やはり一般の方に向けてオーバードーズのお話とか、一般用医薬品にいろいろ問題があると、どこの層にどう向いていったらいいのか、どこと連携するべきなのかという問題が実に複雑に、いろいろと存在しているということを改めて実感しましたし、いずれにしても監視委員会は、まだまだ足らぬと、もっと提言とか、勧告、意見を年に１回ぐらい出せよ、頑張れとか、いろいろ御意見をいただいたので参考にしたいと思いましたということで、花井さん、どうぞ。
○花井委員
そのときの意見で、一応ここで申し上げておくと、提言を出すときぐらいは、大臣に直接手渡したらいいのではないかという意見がありましたし、そうかなと思いましたので、もちろん調整は大変でしょうけれども、大臣に手渡すということがあったら、また、それなりにアピールにもなるかなと思いました。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございます。
というお声もありましたね。いや、目立ちたいわけではないのですよ、私などは、全然そういうタイプではないのですけれども、この委員会の発言とか活動は、きちんと厚労省の中でプレゼンスを持って尊重されているという中身が取れていれば全然いいのですけれども、あまり、どうかなという気もするので、場合によっては分かりやすいことも必要なのかなと少し感じた次第です。
泉さん、どうぞ。お待たせしました。
○泉委員
私、この間のシンポジウムの件ではないので、その先に言った、参考資料７に関して少し意見を出したいと思いまして、手を挙げました。
○磯部委員長
はい、分かりました。ただ、別にいいですね、話の流れとしては、特段問題ないので、そのままどうぞ御発言ください。
○泉委員
分かりました。
先ほどシンポジウムに関して、戸部先生の御意見のところに、見える化というのが必要だなという話が出ましたと思うのですが、実は参考資料７に関して、まず、委員長にお伺いしたいことと、それから、厚労省に次にお伺いしたいと思います。
2021年12月に出したこの意見書に関しては、委員みんなで話し合いをして取りまとめたものなのですけれども、これは大臣に向けて提出した書類だったはずなのですが、厚労省を通して大臣からの返答は、今のところないのですね、これに関しては、それが１点、確認を委員長にしたいことです。
２番目に、厚労省に、シンポジウムの１つ前の話で、医薬品のデータベースの話等々が出ましたので、それと少しリンクするかもしれません、オーバーラップするかもしれませんが、この参考資料７に記載されているように、ここには、安全性評価については、国の責任だということを、まず一番にうたっていて、承認時にGMP、GCP調査を必要としないだのと、要件緩和を認められていることを鑑みて出したワクチンでありますから、市販後の安全対策をきっちり強化すべきと考えて、これを私たちはまとめたはずなのですね。
そうすると、先ほど、都道府県、市区町村の協力を得て、接種台帳のデータなどが集約されれば、大変有用なレセプトデータとしてリンクすることも可能ではないかというのを、佐藤先生が、私たちに享受していただきましたとおりに、現在、その方向に、厚生労働省は向かっていますが、しかしながら、それは向かっているけれども、この2021年12月に書いた参考資料に関しての返答は、私たちに対して、厚生労働省、厚生労働大臣からされていないのではないかなと、私は懸念しておりまして、ぜひそれはもらうべきであると思います。
それは、薬機法の中にも、この委員会に関しては、直接進言ができると書いてありますし、それに関してもらったほうは答弁すべきであると思っておりますが、いかがでしょうかということです。
○磯部委員長
泉さん、ありがとうございます。
その点についてはもらっています。おっしゃるように法律上、厚労大臣に意見、勧告すると、安全性の確保のために講ずべき施策を意見したときに、厚労大臣は必ず応答しなければいけないなどということは書いてはいないと思いますけれども、ただ、実際には、あれを12月に出して４月の時点で後藤厚生労働大臣の名前で、私宛てに回答が出されているという報告が、第８回の委員会で資料の中で挙がっています。
○泉委員
失念していました、すみません。
それが、どのようになされたのかというのは、今、それで返答がありましたが、その過程を広く国民に伝えることが、国民の信頼を得るために肝要であると考えると、私たちはまとめているのですけれども、そこのところの対応はどうなっているのでしょうか。
○磯部委員長
まず、大臣名での回答自体は、データベースの構築とか、レセプト情報を活用して比較することが大事だとか、そんなことは前から分かっていて、今やろうとしているというような、１ページ半の極めて短いもので、これで十分な回答かという趣旨であれば、どうか分かりませんけれども、ただ一応それに基づいて、現在やっているというようなことです。
○池上室長補佐
事務局から説明させていただいてもよろしいでしょうか。
○磯部委員長
いや、私のほうから、すみません、条文上講じた施策について委員会に報告するということが書いてあるということで、御報告をいただいているのですけれども、ただ、半年後に一本大臣名で出てきていますけれども、それだけです。その後の施策の状況の報告というのは、平場のこの検討会に来ていただいて、今日みたいにデータベースの話をしているという、そういう形で報告をいただいているということです。
○泉委員
もし、そうであれば、これに関して、何回か委員会が開かれていますけれども、毎月あるいはずっと続けて委員会が開かれているわけではなくて、インターバルが空いていますから、これに関しての回答というような形で分かるように出していただければ、それは、そこまで行ったのか、ここまで行ったのかと分かるのですけれども、私たちは、１回、今の委員長の話だと、そういう厚労省を通して、大臣からの返答があったとしても、その過程がどのように国民に伝えることができたのかということは、疑念を持ちます。
ですから、そこのところを次に厚労省に出す意見書に関しては、ぜひそれを追跡しながら、その回答が皆に知れ渡るような形で考えていただければと思うのを、委員長と、それから厚労省に考えていただきたいと思います。
以上です。
○磯部委員長
ありがとうございました。
そうですね、委員会の資料は、ホームページに全部挙がっています、どうぞ、それぞれで探してくださいと、公表はしていますというので十分かと言われれば、おっしゃることもよく分かります。ずっと出ている人なら、追っている人なら、今日の話も背景が分かるかもしれないけれども、こういう経緯で、一応それなりに資料をつくってはいただいていると思うのですけれども、なお十分かと言われれば、それは委員会のほうの資料の見せ方という問題にもなりますので、さらなるうまいやり方というか、よりよいやり方があるか、泉さんにも御意見をいただきながら、考えられればと思います。
本当にコロナのワクチンの話は、ずっとデータベースの話になっているので、データベースは１つの策としてずっとやっているので、進捗状況を聞いていますけれども、令和３年の12月の意見に対する報告というのを、いつまでずっとやっていくのかというのは、あまり考えていなかったというか、これはどうしたものですかね、花井さん、どうぞ。
○花井委員
確かに泉委員がおっしゃるとおり、私たちは意見を出しました。
それで、もちろん、正式には、大臣名は１回かもしれませんが、その案件については、各厚生労働省の部署が詳細な説明と資料を提出しているので、答えてもらっているとなっているわけです。
ただし、この委員会の立場になると、委員会は、これだけ言ってどこまで到達したかという評価を自己評価していないということが、先ほどの泉さんの話にもあったように思うので、しかしながら、どれだけ達成したかということを定量的に書けるような意見ばかりでもないわけで、定性的な内容も踏まえているので、もしそれを取りまとめるとなると、その作文という作業がやはり出てきて、委員会としてそういう意見に対する自己評価的な点数、自己採点みたいなことをするのでしょうかみたいなことにもなるので、そこは、また、平場より集まって、何かしらこの委員会の到達点、これはできて、これはできていないみたいなことを、うまく皆さんに分かりやすく伝えることができる方策については、内々に検討した上で実行するというのはどうですかね。
○泉委員
それと、各委員会ごとに、第何回、第何回とわたって、この資料のここのところを、今回こういう形で回答させてもらいます、今はこの進捗状況ですというような形で、別にそれは１年かかっても、２年かかっても、そこはこうなっていますよということのお示しが分かるような形でしてもらえれば、急に、今、データベースの話にもうなっていますけれども、それは、こういうこともあったよということを前提としてなったのかということでは、それだけではないと思いますけれども、せっかく佐藤先生が、ああいう形で皆さんに教示してくださったわけですから、そのことを踏まえて、ここまで行っていますよ、次の回には、これを手がけましたというような形でもいいかと思います。一遍に回答できるものでもないと思いますので。
○花井委員
ですから、今、おっしゃられたようなことも含めて、それをしようと思うと、ある種のパラメーター化をする必要があるのですね、それ自体、かなり論点が含まれるので、どういう形にするかというのを、１回打ち合わせをしてやっていったらどうかなと思いました。自明ではないと思います。
○磯部委員長
ありがとうございます。
重要な御指摘で、意見を出した側として、これまでの報告状況についてどうするか。αβγの話も、そういえば、シンポジウムでは随分議論になりましたし、それは意見でも言いましたね。あれについては、また別の機会に報告があったりということで、確かにフォローしにくいなと感じたので、ありがとうございます。また、その点、検討したいと思いました。
それでは、そろそろよろしいですかね。
ありがとうございます。本日の議題は、以上で終了ということにさせていただいて、最後に、事務局から何かございますか。
○土岐室長
毎回でございますけれども、次回の委員会の日程や議題につきましては、また、相談をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
○土岐室長
それでは、本日の委員会は、これで終了します。
長時間にわたりまして、どうもありがとうございました。
