2025年11月10日　薬事審議会　化粧品・医薬部外品部会　議事録

令和７年11月10日（月）17：00～

厚生労働省専用第22～24会議室

出席委員（12名）五十音順

• 　池田龍二
• 　伊藤清美
• 　伊藤美千穂
• 　内山菜穂子
• ◎奥田晴宏　
• 　佐藤薫
• 　宗林さおり
• 　高島由季
• 　豊田武士
• 　堀里子
• 　矢上晶子
• 　吉原渚

　（注）◎部会長 ○部会長代理
 

欠席委員（２名）

• 　小泉修一
• ○出水庸介

行政機関出席者

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　紀平哲也　　（医薬局医薬品審査管理課長）
• 　安川孝志　　（医薬安全対策課長）　他

○医薬品審査管理課長　それでは、定刻になりましたので、ただいまから「薬事審議会　化粧品・医薬部外品部会」を開催させていただきます。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして誠にありがとうございます。初めに、本部会につきましては前回の開催から委員の改選が行われております。お手元の「化粧品・医薬部外品部会名簿」に則しまして、私から委員の先生方を御紹介させていただきますので、一言ずつ頂ければと思います。池田龍二委員でございます。
○池田委員　宮崎大学の池田です。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　伊藤清美委員でございます。
○伊藤清美委員　武蔵野大学の伊藤と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　伊藤美千穂委員でございます。
○伊藤美千穂委員　国立衛研の生薬部の伊藤でございます。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　内山菜穂子委員でございます。
○内山委員　国立衛研の生活衛生化学部の内山です。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　奥田晴宏委員でございます。
○奥田委員　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の奥田でございます。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　小泉修一委員でございます。本日は御欠席となっております。
　続きまして、佐藤薫委員でございます。
○佐藤委員　国立衛研の佐藤薫と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　宗林さおり委員でございます。
○宗林委員　宗林です。よろしくお願いします。所属が若干変わりまして、今、藤田医科大学の方におります。よろしくお願いします。
○医薬品審査管理課長　高島由季委員でございます。本日、御出席いただく予定ですが、まだ入られていないようです。出水庸介委員でございます。本日は御欠席と伺っております。豊田武士委員でございます。
○豊田委員　国立衛研病理部の豊田と申します。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　堀里子委員でございます。
○堀委員　Webから失礼いたします。慶應義塾大学薬学部の堀と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　矢上晶子委員でございます。
○矢上委員　藤田医科大学ばんたね病院の矢上でございます。皮膚科専門医です。お願いいたします。
○医薬品審査管理課長　吉原渚委員でございます。
○吉原委員　順天堂大学皮膚科の吉原渚と申します。本日はよろしくお願いします。
○医薬品審査管理課長　どうぞよろしくお願いいたします。現時点で、当部会委員数14名のうち11名の御出席を頂いておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　続きまして、本部会の部会長についてです。本年１月27日に開催された薬事審議会におきまして、この化粧品・医薬部外品部会につきましては、奥田晴宏委員が部会長として選任されておりますので、御報告申し上げます。奥田部会長から一言、御挨拶をお願いいたします。
○奥田部会長　この部会は、市民生活で非常に身近にある製品を審議する部会でございます。審議のほどをよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　続きまして、部会長代理についてです。薬事審議会規程第６条第５項の規定に基づき、「部会に属する委員のうちから、部会長があらかじめ指名する者がその職務を代理する」とされております。奥田部会長から部会長代理を御指名いただくこととなりますので、御指名をお願いいたします。
○奥田部会長　本日、御欠席ではありますが、出水委員に部会長代理をお願いしたいと思います。よろしいでしょうか。
○医薬品審査管理課長　それでは、出水委員に部会長代理をお願いすることといたします。続きまして、厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構の出席者について、御紹介させていただきます。まずは厚生労働省です。医薬局長の宮本でございます。
○医薬局長　医薬局長の宮本でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　大臣官房審議官医薬担当の佐藤でございます。遅れての参加の予定となっております。医薬局医薬安全対策課長の安川でございます。
〇医薬安全対策課長　安川です。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　続きまして、医薬品医療機器総合機構です。審査センター長の成川でございます。
〇審査センター長　成川です。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　執行役員の佐藤でございます。
○執行役員　佐藤でございます。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　一般薬等審査部長の高橋でございます。
○一般薬等審査部長　高橋でございます。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　本日、Webでの参加となりますが、安全管理監の中井でございます。
○安全管理監　どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　医薬品安全対策第一部長の一丸でございます。
○医薬品安全対策第一部長　一丸です。よろしくお願いいたします。
○医薬品審査管理課長　医薬品安全対策第二部長の前田でございます。
○医薬品安全対策第二部長　前田です。よろしくお願いします。
○医薬品審査管理課長　最後になりますが、私、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長の紀平でございます。オンラインでの参加で、遅れておりました高島委員が入られたとのことですので、一言いただければと思います。よろしくお願いします。
〇事務局　今、ちょっと難しいようです。
○医薬品審査管理課長　では、もしよろしければ、どこかのタイミングでとして、続けさせていただきます。
　続きまして、事務局所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告します。薬事審議会規程第11条におきましては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員、又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定されております。今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をおかけしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。それでは、奥田部会長、以降の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田部会長　それでは、よろしくお願いします。まず、事務局から審議の進行方法の御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局でございます。本日の審議の進行方法について御説明します。
　本日の部会は対面とWebを併用しております。審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず、御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。
　その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。Web参加の委員におかれましては、御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上で御発言ください。
　なお、発言者が多いときには、Web参加の委員におかれましては、メッセージに御記入いただくことで、部会長より発言者を順番に御指名いただきます。
　適宜、メッセージ機能も御利用ください。また、システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局までお申し付けください。
　事務局からは以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。これまでの事務局からの御説明に御質問、御意見などはありますか。よろしいですね。
　それでは、本日の議題に入りたいと思います。本日は、審議事項が１議題となっております。まず、事務局から資料の確認と、審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて報告を行ってください。
○事務局　事務局です。資料については、ペーパーレス化を実施しています。
　会場にて御参加いただいている委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。また、Webにて御参加いただいている各委員におかれましては、あらかじめお送りしている資料で御確認をお願いいたします。
　本日の資料は、あらかじめお送りした資料のうち、ファイル名が00から始まっている資料及び資料No.１を用いますので、お手元に御用意をお願いいたします。
　続いて、本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御説明いたします。「00 競合品目・競合企業リスト」を御覧ください。議題の「ネオラッテDF１」ですが、効能・効果は、ネズミの駆除、つまり殺そ剤であり、同様の殺そ剤製品のうち、売上高の大きい３ブランドを選び、その中から、売上高の観点から１品目ずつ選定し、競合品目として選定しております。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。今の事務局からの説明に特段の御意見はありますか。それでは、特段の御意見を頂いていないようですので、本部会の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについては、皆さんの了解を得たものといたします。次に、委員からの申出状況について報告してください。
○事務局　事務局です。各委員からのお申出状況は以下の通りです。議題１「ネオラッテDF１」退室委員：なし、議決に参加しない委員：なし。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございます。今の御説明に特段の御意見などはありますか。よろしければ、皆さんに御確認を頂いたものとして議題に入ります。
　それでは、議題１について、医薬品医療機器総合機構から概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構から、資料No.１「ネオラッテDF１」について御説明いたします。ファイル名が【資料No.１】00 審査報告書を御覧ください。
　本剤は、100g当たりに新有効成分としてディフェナクム(以降「本成分」)0.005gを配合する殺そ剤です。申請者は「イカリ消毒株式会社」です。
　PDFファイル全体で32分の４ページとなりますが、審査報告１ページの中段の「イ.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料」を御覧ください。なお、これ以降についてはPDF全体のページ数ではなく、各ページの一番下に記載の数字で、ページ数をお示しいたします。
　本成分は、ビタミンＫエポキシド還元酵素を阻害し、血液凝固に必要な血液凝固因子の産生を妨げることにより、喫食したネズミの血液凝固能を失活させ、出血死に至らせる第二世代抗凝血性殺そ剤有効成分です。なお、第二世代抗凝血性殺そ剤とは、ワルファリン等の第一世代抗凝血性殺そ剤と同一作用機序で殺そ力を高めたものになります。第一世代抗凝血性殺そ剤に対して抵抗性を有するネズミの生息が確認されるようになったことから、第二世代抗凝血性殺そ剤が開発されるに至っております。
　本邦において、第二世代抗凝血性殺そ剤としては、ジフェチアロールを有効成分とする製剤が2005年に承認されています。本成分を含有する殺そ剤は、1975年からカナダで販売されており、現在は世界各国で販売されています。
　まず、本剤の有効性について御説明します。効力を裏付ける資料として基礎試験である至適濃度試験、単独配置試験及び市販品比較試験、また、実使用環境を想定した実地試験成績が提出されました。実地試験については、開放空間であるため、機構は基礎試験を主として本剤の有効性を評価しました。15ページ中段の「(３)実地試験を踏まえた本剤の有効性について」を御覧ください。
　本剤の基礎試験では、ワルファリン抵抗性クマネズミも含めて死亡率は100%であり、機構は本剤の有効性は確認できるものと判断しました。
　次に、本剤の安全性について御説明します。本剤は、殺そ剤であることから、毒性に関する資料として、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、皮膚感作性試験等の試験成績が提出されています。25ページの「(１)本成分及び本剤の安全性について」を御覧ください。
　本剤の皮膚感作性について、本成分を用いた皮膚感作性試験では陰性と認められたものの、本剤を用いた試験では陽性と認められました。本剤に配合される一部の添加物に着目した追加試験が実施され、その結果から、皮膚感作性は、本剤に配合された添加物によるものであると判断いたしました。本剤は、皮膚感作性陽性であるものの、当該添加物を含み有効成分が異なる別の防除用医薬部外品において、皮膚感作性による健康被害等の報告がないこと、本剤の使用上の注意として「本品に直接触れないでください。使用するときは、手袋など保護具を身に着けてください。」と設定されていることから、本剤が適正に使用される場合、皮膚感作性による健康被害が発生する可能性は低いと判断しました。
　続いて27ページ中段の「(２)本剤の誤食に関する安全性について」を御覧ください。体重６kgの小児が、本剤１回最大使用量である40gを誤食したと仮定したときの曝露量と、単回経口投与時のラットにおいて死亡が認められない最大容量１mg/kgを用いて安全域を算出したところ、本剤の安全域は約３倍と判断されています。本剤の使用上の注意には、「乳幼児・小児やペットなどが容易に近づける場所では使用しないこと」「人が往来する場所に設置する場合は、就寝前に設置し、翌朝回収すること」などの注意喚起が設定されていること、既承認のジフェチアロール製剤の安全域も同程度であることを踏まえて、機構は、使用上の注意を遵守し、適正に使用される場合には、本剤の誤食が問題となる可能性は低いと判断いたしました。
　以上の検討を行った結果、機構は、29ページの総合評価に示した効能・効果、用法・用量において、本剤を承認して差し支えないと判断いたしました。なお、原体は毒薬に該当し、製剤は毒薬及び劇薬いずれにも該当しないと判断しております。機構からの説明は以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関して、委員の先生方から、御質問、御意見をお願いいたします。
○豊田委員　豊田です。よろしいでしょうか。
○奥田部会長　豊田先生、よろしくお願いします。
○豊田委員　毒性の観点から資料を拝見させていただきまして、クマリンやワルファリン系の抗凝固作用に基づく殺そ剤ということで、ある程度メカニズム等も明らかになっていまして、人や他の動物に対しても毒性影響があることが分かっているものだと思います。データを拝見しましたけれども、十分な殺そ作用を持つとともに、製剤では低い濃度に抑えられているところから、総合評価にありますとおり、原体自体は毒薬に該当しますけれども製剤については毒薬及び劇薬のいずれにも該当しないとの判断に同意するところです。
　以上です。
○奥田部会長　どうもありがとうございます。原体は毒薬、製剤は普通物の範ちゅうということの説明を頂きました。ほかによろしいでしょうか。宗林先生、お願いします。
○宗林委員　１点だけ御質問ですが、開封後は２か月以内というのがあるのですが、開封しない場合は最初から、使用期限は何箇月のものですか、見落としているのかもしれないのですけれども、分からなくて。
○医薬品医療機器総合機構　機構より回答させていただきます。製剤の安定性は長期保存試験の結果に基づいて３年の有効期間が設定されております。以上です。
○宗林委員　そうすると、商品を買うと書いてあるのですね。
○医薬品医療機器総合機構　有効期限についての記載はございません。
○宗林委員　普通のお薬とは違いますけれど、やはり未開封のときの使用期限は書いていただいたほうがいいのではないかと思いますが。
○医薬品医療機器総合機構　御意見ありがとうございます。おっしゃるとおり、使用期限については、消費者に周知することが望ましいと考えておりますので、Webサイトなどに掲載する等のことを、申請者と協議して周知することを進めたいと考えております。
○奥田部会長　ほかには、よろしいですか。私から、使い方について一つだけ教えてください。これは、その製剤を分割して、ネズミの来そうな所に置いておくと。１日中置いておくものですか、つまりネズミが出るのは夜ですよね、基本的に。昼は回収するとかそういうことはなくて、ずっと置いておいて、最終的に段々無くなってきたら、また更に足すと。もう置いておいても全然減らないということであれば、もうネズミはここの所にはいないということで処置は終わったという、そういう使い方をイメージしてよろしいのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　機構よりお答えいたします。部会長がおっしゃっているとおりです。用法・用量には、ネズミの出る場所に配置することになっております。ネズミの喫食が確認されなかったら別の場所に置き換えるなどをして、なくなった所には補充して使い続ける、食べなくなるまで続けるという使い方を想定しております。
○奥田部会長　分かりました。そういう意味で多分、特に小児について安全性などの説明をしていただいたのだと思うのですけれども。家庭で使うものですので、今までも同様の方法で既承認の製品が使われてきたと思うのですけれども、同じように、今度の製造販売業者に使用方法に関する注意喚起をしていただきたいと思う次第です。私からは以上です。
　ほかには。内山先生、お願いします。
○内山委員　内山です。２点確認させてください。先ほどの審査報告書の３ページの審査の概要の所で、苛酷試験をやられた際に、○日～○日までやられて、「○日で○％になったが、規格の範囲内で」とあるのですが。その規格がちょっと、私は読み取れなかったので、規格がどうなっているのかだけ教えてください。以上です。
○医薬品医療機器総合機構　機構より、回答させていただきます。製剤の規格につきましては別の資料に記載があります。【資料No.１】02 承認申請書(写し)という資料の「規格及び試験方法」の所になるのですが、資料の下の数字で15ページに記載があります。試験名、含量規格、規格及び試験方法の所で、本品は定量するとき、規定量の90～110％に対応するディフェナクムを含むというように規定されております。以上となります。
○内山委員　ありがとうございます。これで、規格の範囲内に入っているということが分かりました。ありがとうございます。
○奥田部会長　ありがとうございました。ほかに。
○池田委員　よろしいでしょうか。
○奥田部会長　お願いいたします。
○池田委員　宮崎大学の池田です。光に対する安全性について、もし分かっていたら教えてください。遮光袋に入っている製品のようですけれども、光によって壊れやすいとか、安定性に関する情報があったら教えてください。お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。機構より、お答えいたします。本成分の光安定性試験が実施されておりまして、審査報告書の３ページの表１ですが、光安定性、光苛酷試験の結果です。
　すみません、これは本成分ではなく、○○○○○○○○○で安定試験が実施されているものですが、○○○○○○○○○と判断されております。
○池田委員　ありがとうございます。ということは、保管するときは、やはり遮光して保管しておかなければいけないという理解でよろしいでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　はい、遮光して保管することを規定しております。
追加で御説明させていただきますと、先ほど○○○○○○と申しましたのは、○○○○○○○ですけれども、製剤化した本製剤につきましては、光に対しては安定という試験成績が得られております。
○池田委員　なるほど、分かりました。ありがとうございます。
○奥田部会長　どうもありがとうございました。ほかに、委員の先生方から確認されたいこと等がありましたらお願いいたします。もし、ないようでしたら、議決に入りたいと思います。よろしいでしょうか。
　本議題について、ネオラッテDF１の承認を可としてよろしいでしょうか。また、ネオラッテDF１は、毒薬・劇薬に指定しないこととし、原体であるディフェナクムは毒薬に指定するということでよろしいでしょうか。
　では、よろしいですね。Webで御参加の方も含めて御異議がないようですので、本品については、承認を可、ネオラッテDF１は、毒薬・劇薬の指定なし、原体であるディフェナクムは、毒薬に指定し、薬事審議会に報告とさせていただきます。どうもありがとうございました。
　それでは、その他として事務局から何か報告事項はございますか。
○事務局　事務局です。次回の当部会の開催日程につきましては、品目の審査状況等を見て事務局にて調整をしまして、改めて御連絡をさせていただきたいと思います。以上です。
○奥田部会長　それでは、本日の化粧品・医薬部外品部会をこれにて終了します。閉会といたします。どうもありがとうございました。