2026年6月24日　中央社会保険医療協議会　総会　第651回議事録

令和８年6月24日（水）診療報酬改定結果検証部会終了後～

全国都市会館 2 階大ホール

• 入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告について
• 費用対効果評価専門組織からの報告について
• 医療機器及び臨床検査の保険適用について
• 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて
• 最適使用推進ガイドラインについて(報告)
• 診療報酬改定結果検証部会からの報告について
• 先進医療会議からの報告について

○城山会長
それでは、ただいまより、第651回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、田島専門委員が御欠席であります。
では、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただければと思います。よろしくお願いします。
（カメラ退室）
○城山会長
それでは「入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告について」を議題といたします。
本日は、入院・外来医療費等の調査・評価分科会の松原分科会長にお越しいただいております。松原分科会長より御報告をお願いいたします。
○松原分科会長
松原でございます。
令和８年５月14日に開催されました、入院・外来医療等の調査・評価分科会において、分科会長を拝命いたしました。どうぞよろしくお願いいたします。
本日は、令和８年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見のうち、当分科会で検討することとされた事項に基づき、今後の検討事項とスケジュール及び令和８、９年度入院・外来医療等の調査の案について、分科会で検討を行いましたので、御報告させていただきます。
まず、総－１－１を御覧ください。「入院・外来医療等の調査・評価分科会の今後の検討事項とスケジュール（案）」について御説明いたします。
「１．背景」です。分科会では、答申書附帯意見に関する事項等について、技術的な課題に関して専門的な調査及び検討を行うこととされています。
また、分科会における技術的な検討課題の議論を、より効率的に進められるよう、分科会のもとに２つの作業グループを設置しております。各作業グループの詳細につきましては、総－１－１参考にお示ししておりますので、御参照ください。
「２．令和10年度診療報酬改定に向けた対応（案）」です。
今後のスケジュールにつきましては、こちらに記載されておりますとおり、各作業グループにおける検討を開始すること、令和８年度調査内容等について、順次検討を進めること、DPC/PDPSについては、DPCデータを用いた検討を行うことを基本としつつ、必要に応じて特別調査を実施すること、このような対応案となっております。
続きまして、総－１－２を御覧ください。「令和８・９年度入院・外来医療等の調査について」を御説明します。
２ページ目及び３ページ目に、令和８年度診療報酬改定に係る答申書附帯意見のうち、当分科会で検討することとされたものを抜粋しています。
４ページ目、調査項目についてです。（１）～（５）までが入院医療、（６）が外来医療、（７）が賃上げ、（８）が医療資源の少ない地域に関する調査項目となっています。
このうち（１）～（６）は、令和８年度と９年度それぞれ調査を行い、（７）と（８）は、令和９年度のみ調査を行う案となっています。
なお、賃上げに係る調査・検証については、別途厚生労働省に提出される賃金改善実績報告書により把握する案となっています。
５ページ目及び６ページ目は、令和８年度及び令和９年度の調査スケジュール案をお示ししておりますが、こちらは前回改定時のスケジュールを踏襲したものとなっています。
７ページ目から15ページ目までにつきましては「調査項目・内容（案）」の詳細についてお示ししております。
例として８ページ目、（１）急性期入院医療については、一般病棟入院基本料等の届出医療機関に対し、急性期の病院機能に関する地域における状況、救急外来の患者の経路・状態・転帰の状況、救急外来の職員の体制、病棟に入棟する患者の状況、入院料の届出に係る意識調査といった内容の調査を行う案となっております。
以降、９ページ目は（２）高度急性期入院医療、10ページ目は（３）包括期入院医療、11ページ目は（４）慢性期入院医療、12ページ目は（５）入院医療に関する共通事項、13ページ目は（６）外来医療、14ページ目は（７）賃上げ、15ページ目は（８）医療資源の少ない地域について、調査内容の案をお示ししておりますので、御参照ください。
16ページ目「過去の調査の回収率向上に向けた取組」についてです。
令和７年度調査では、入院・外来のそれぞれの調査票の回収率が向上しましたが、先ほど委員から御指摘いただきましたとおり、引き続き、こうした回収率向上の取組を継続する案となっております。
総－１－２参考１に、令和８年度診療報酬改定項目の概要、総－１－２参考２に、令和７年９月25日の分科会の取りまとめにおいて、中長期的に検討すべき課題とされた３つの項目について、当該箇所を抜粋したものがございますので、御参照ください。
私からの説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
松原分科会長をはじめ、入院・外来分科会におかれましては、次回改定に向けた御検討をいただきまして、誠にありがとうございます。
御報告いただいた内容につきまして異論ありませんけれども、１点だけ指摘をさせていただければと思います。
令和８年度の、診療報酬改定では、新型コロナウイルス感染症の位置づけが５類感染症に変更されたことに伴い、その治療薬の算定方法の特例的な取扱いを終了し、例えば地域包括ケア病棟などの特定入院料等に包括する取扱いとされたところでございます。
しかし、新型コロナウイルス感染症は、まだまだ重症化リスクが高く、特に入院患者さんや入所者の方においては、重篤化するケースがしばしばあります。また、御存じのように感染力は極めて強く、一度に多くの感染者を生じ得るものであります。
その感染拡大時には、そういった薬剤料が包括されている特定入院料等の病棟、場合によっては、老健などの介護保険施設に入所したまま、多くの患者さんの治療を行うこととなります。
御存じのように、この治療薬は非常に高額であって、特に高齢者では使用頻度も高いので、現場の負担が非常に大きいという声を多々伺っております。
したがいまして、今回改定での新型コロナウイルス治療薬の包括評価が、どういう影響を及ぼしているのかを調査分析する必要があるということを指摘させていただきたいと思います。
以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
御意見ということで承らせていただきます。
それでは、太田委員、お願いします。
○太田委員
ありがとうございます。
私のほうからも、１点だけ御指摘をさせていただきたいと思います。
本日、御提示いただいた１－２、入院医療の調査のところの７ページから、調査項目・内容の案に関してです。
この内容に関して異論はございませんが、１つ指摘したいのはタイトルです。８ページから急性期入院医療、高度急性期、包括期、慢性期という形のくくりの中で、括弧書きとして入院料が明示されております。過去、このような形の表記はなかったのではないかと思います。
いわゆる高度急性期、急性期、包括期、慢性期という病床機能は地域医療構想の中で使われるものでございますが、新たな地域医療構想でも、今までと同じく、直接、その病床の機能と入院料のひもづけはない形で、医療機関の自主的な報告を妨げないという形で、今後ガイドラインが発出されるものと思っております。
資料の作成に関しましては、今後、地域医療構想が様々進んでいきますので、その辺も注意して資料の作成をいただきたいと思います。
以上でございます。
○城山会長
事務局のほうから、何かレスポンスはございますでしょうか。
○林医療課長
御指摘ありがとうございます。
資料の作成につきましては、これまでの中医協の資料等でも使ってきた用語ということもあって、分かりやすさを重視して、こういう形にさせていただきましたけれども、御指摘もよく理解しますので、今後どういった形にするか、また、よく考えていきたいと思います。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
では、永井委員、お願いします。
○永井委員
ありがとうございます。
私からも、資料総－１－２の調査項目のところについてです。全てそれぞれ重要な項目ですので、附帯意見を踏まえて対応いただければと考えますが、その上で、入院医療と賃上げに関して申し上げたいと思います。
まず、入院医療につきましては、これまでも発言してきたことでありますが、現場で働く人たちの負担軽減、それぞれの専門性を活かす形で多職種協働となっているかという点に加え、医療の質・安全性など、患者への影響などについても、現場の実態を丁寧に把握し、検証いただきたいと思っております。
また、どのようなICT等の機器を導入し活用しているのか、また、導入に当たって補助金を活用しているかどうかについても把握してはどうかと思っております。
続きまして、賃上げにつきましては、現場で働く全ての人たちの着実な賃上げにつながったのか、どの程度の賃上げとなったのか、しっかり検証することが必要です。職種別、雇用形態別ではどうか、また、基本給それとも月額手当に充てられたのかといったことに加えて、夜勤手当への対応はどうか、例えば、２交代、３交代ではどうかといったことも気になっているところでございますので、内容が複雑になり過ぎない範囲で、できるだけ詳細を把握していただければと考えます。
また、賃上げの調査の実施は、令和９年度ということでございますが、令和８年度がどうだったのかということは、御説明もありました賃金改善実績報告書から分かることは、適時お示しいただきたいと考えております。
以上です。
○城山会長
どうもありがとうございました。
調査実施の留意事項という形で、認識をさせていただければと思います。
ほかは、いかがでしょうか。
佐竹委員、お願いいたします。
○佐竹委員
御説明ありがとうございました。
御報告いただきました内容に異論はございません。その方向で進めていただければと思いますが、１点だけ要望を申し上げたいと思っております。
分科会の調査におきましては、病院機能に着目した項目ということで検討されているものと理解しております。高度急性期、急性期、包括期といった、それぞれの病院機能という内容なのですが、病院機能という部分だけではなくて、ケアミックスの現状、今後の動き等が分かりますと、今後の診療報酬改定等に向けた議論の参考にもなるのではないかと考えておりますので、その辺り、分析ができるような手順の導入も御検討いただければと思っております。
以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
事務局のほうから、今のケアミックスの点で何かございますでしょう。
○林医療課長
ありがとうございます。
今日いただいた御意見も踏まえて、また、入院・外来分科会のほうにお伝えしたいと思いますけれども、調査の中では病棟の状況だけではなくて、病院の状況も把握するような調査設計をこれまでしてきておりますので、そういった中で、対応の検討をしていただくことになると思います。
○城山会長
よろしくお願いいたします。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、追加的な御質問もないということでしたら、本件については、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として了承させていただければと思います。
松原分科会長におかれましては、どうもありがとうございました。
それでは、次に「費用対効果評価専門組織からの報告について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいておりますので、田倉委員長より御説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。中医協総－２の資料を御覧ください。
医薬品の費用対効果評価案についてですが、パキロビッドパック、アウィクリ注フレックスタッチについて、費用対効果評価案を策定いたしましたので、御報告いたします。
なお、当分の間は、専門組織での検討状況についても、資料に記載をしております。
２ページ目を御覧ください。
対象品目は、パキロビッドパックとなります。
効能または効果は、SARS-CoV-2による感染症となっております。
費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案を記載しております。
３ページ目を御覧いただけますでしょうか。
こちらは参考として、パキロビッドパックの費用対効果評価案策定に関わる主な検討事項を記載しております。
続きまして、６ページ目を御覧ください。
対象品目は、アウィクリ注フレックスタッチになります。
効能または効果は、インスリン療法が適用となる糖尿病となっております。
費用対効果評価専門組織で決定した費用対効果評価案をこちらに記載しております。
７ページ目から、参考として、アウィクリ注フレックスタッチの費用対効果評価案策定に係る主な検討事項を記載しております。
御説明いたします内容は、以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
高町委員、よろしくお願いします。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは２点、質問をさせていただきたいと思います。
今回示されましたパキロビッドパックは、費用増加、そしてアウィクリは、費用増加または費用同等となっていますが、これは2026年度費用対効果評価制度改革で変更された比較技術に対する健康アウトカム指標での改善が否定されて、このような結果になったのでしょうか。
また、今回の費用増加に関しては、現在、議論が進められている技術面から客観的に検証を担う研究班からの報告を待って、９月の総会で、その研究班の報告を踏まえた議論を行い、価格調整の方法を定めた上で価格調整を実施することになるのでしょうか。
以上、２点、お教えてください。よろしくお願いします。
○城山会長
それでは、事務局からお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。
２点、高町委員から御質問いただきました。
１点目の費用増加ないしは費用同等についてでございます。
こちらにつきましては、否定という言葉は使っておりませんで、比較対照技術と比較してその効果が健康アウトカム指標での改善というものが示されないということであります。
そういった中で、その費用についての増加あるいは同等ということを、最終的には判断をいただいたものになっております。
２つ目のプロセスにつきましては、まず、今回の費用増加については、現行定められている方法がございますので、現行での方法、そういった形での価格調整が行われることになります。
そのほか、研究班で現在検討していただいている報告が９月に専門部会、それから総会に御報告がなされるものと承知しております。
その後、新しい価格調整の方法が定められた場合には、その定められた以降に改めて、さらなる価格調整というのが行われる可能性があると、そういったことでございます。
事務局からの説明は以上となります。
○城山会長
高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
ありがとうございます。
これまでも何度か発言させていただいていますけれども、薬価の決定に関するプロセスといったものは、患者にとって非常に分かりにくいものになっておりますので、明確に説明していただいて、患者が理解できて納得のできるような議論を進めていただきたいと思います。○城山会長
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
では、佐竹委員、お願いいたします。
○佐竹委員
御説明ありがとうございました。
私のほうも高町委員と若干かぶるところがございますが、費用の増加取扱いの部分につきましては制度の検証が終わるまで、新たな仕組みによる価格調整を保留するということについては、中医協全体の合意でございますので、もちろん異論はございません。
その中で、パキロビッドにつきましては、従来どおりの加算の範囲内で調整ということになっております。
比較対照のモルヌピラビルに比べて、若干ですが、高い薬価になっていると思います。
今後、新型コロナの治療につきましては、引き続き、今までどおりに医療現場におきまして、適切な御判断をいただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
以上、コメント、要望でございます。
○城山会長
御意見として承りました。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかにも質問がないということでしたら、本件についても中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
田倉委員長、福田参考人におかれましては、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
○城山会長
次に「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
本日は、保険医療材料等専門組織の木村委員長代理にお越しいただいておりますので、木村委員長代理より御説明をお願いいたします。
○木村委員長代理
それでは、説明いたします。
中医協総－３の資料を御覧ください。
今回の医療機器の保険適用は、C1が１製品、臨床検査の保険適用は、E3が２製品です。
２ページ目を御覧ください。
販売名はELLA-BDステントPXです。
本品の主な使用目的は記載のとおりです。
価格につきましては原価計算方式で評価し、26万1000円といたしました。
外国平均価格との比は0.95です。
製品概要は資料の５ページを御覧ください。
続きまして、臨床検査の保険適用についてです。
資料の６ページ目を御覧ください。
販売名は、PrismGuide APOE 遺伝型判定キットです。
測定項目と測定方法は記載のとおりとなります。
保険点数につきましては、D006-17Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型、2,274点を参考点数としております。
製品概要は、９ページを御覧ください。
続いて、10ページ目を御覧ください。
販売名は、ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stainです。
測定項目と測定方法は記載のとおりです。
保険点数につきましては、N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 ８ p16タンパク 720点、D023 微生物核酸同定・定量検査 10 HPV核酸検出 347点を参考点数としております。
製品概要は12ページを御覧ください。
私から御説明いたします内容は、以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
ありがとうございます。
１つ御質問と、それからコメントを述べさせていただきたいと思いますが、５ページを御覧ください。
このステントのことなのですが、ステントが製品特徴として難治性良性食道狭窄の拡張及び開存性維持するために用いると書かれながら、安全性のところの最後で、重篤な有害事象は30例中の23例に発生したと書かれていて、適正使用指針において、ステント留置部位に放射線療法及び放射線化学療法を施行している患者などは禁忌とされたと。
ということは、この部分に良性の難治性なのに、なぜ化学療法と放射線治療が行われているのか、本当に企業から出されたものは、全部難治性の良性の食道狭窄であったのかどうか、この治験から見ると、放射線を当てているので、有害な事象が出ましたということは、どうも悪性に使っているのではないかという疑いが出るわけですけれども、それはどうなっているのか、事務局に聞きたいということ。
それから、この概要なのですけれども、ページ的には吸収性ということで、２ページから書いてありますが、このステントはエクスパンダブルステントといいまして、ステントが広がることによって狭窄部を広げるのですが、もともとエクスパンダブルステントというのは、狭窄のところに内側から広がる力をかけることによって開存を得て、かつ持続する。ステントが吸収されるということは、その力を持っている材質というのは必ず分解されていきます。
したがって、外へ広げる力というのは必ず落ちてくるわけです。ですから、これが５ページに書いてありますけれども、再狭窄が８割ぐらい起こる。これは、製品の構造上しようがないのですね。必ず出てくることである。
それを見越して、２回目もオーケー、３回目も詳記を書けば認めると何回も入れることを想定しています。
それで、これ以外に金属ステントがあるわけです。これは、良性のものには、今、保険適用が認められておりませんが、保持する力というのは、金属ですから、ある程度長期間続きます。
ですから、この吸収性のものが、良性に対して認められないからといって３回入れる。かつ、この償還価格に関しましては金属ステントのほぼ倍です。ということは、４倍から６倍のお金をかけてやっていくのか、もしくは金属ステントの保険適用を広げてもう少し考えて安いほうでやるのか、そういうトータルなことを考えないと、やはり医療費というのは膨れ上がっていくと思いますので、その考え方をしっかりまとめていただいて、良性食道狭窄治療はどうするのだというのを適正使用ガイドラインなり、学会の指針なりできっちり決めていただければと思います。
以上です。
○城山会長
ありがとうございました。
それでは、事務局、いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
そうしましたら、事務局、医療技術評価推進室長でございます。
まず、今回の本製品の対象は、難治性良性食道狭窄ということになります。
こちらにつきましては、ベースとしては悪性腫瘍の方々の切除後ということがある程度想定されますけれども、この定義自体は、既存の治療ということで、バルーンの拡張術をするなり、そういったことを５回以上という形で繰り返しても改善されないような、そういった病変をお持ちの方だということになっております。
そういった前提に立って、悪性腫瘍の治療歴があるということでありまして、こういった放射線あるいは放射線化学療法ということが施行された可能性があるということが想定される対象患者になっております。
また、御指摘いただいた、今回留意事項の通知の改正部分でございます。こちらにつきましては、３ページにそういった関係する記載がございまして、吸収性食道用ステント、こちらにつきましては、１回の手術につきまして１個を限度、また（３）としましては、患者１人につき原則として２個まで算定できるということになっております。
状況が、もし、３個以上ということでございましたら、それにつきましては、摘要欄への記載という形での一定の手続を経て使用していただくということで考えておりまして、金属製のステントは、先生御指摘のような形で保険適用外ということでもありますので、その部分申請されるような企業がもしあれば、そういった点についても保険適用について考えていくことになると思いますが、いずれにせよどういった治療ラインアップをするのかというのは、学会の皆様方とのコミュニケーションが必要であろうと考えております。
○城山会長
小阪委員、いかがでしょうか。
○小阪委員
理解はしましたが、バルーン拡張しているもともと食道がんの患者だとすると、金属ステントを使うという選択肢もないわけではないですね。逆に言うと、食道がんによる狭窄と見てみれば使えるわけですね。だから、やはり先ほどの学会及び適正使用ガイドラインで、いかにするのが一番効率的なのかということは考えていただけたらと思います。
○城山会長
御意見ということで、よろしいでしょうかね。
どうもありがとうございました。
ほかは、いかがでしょうか。
どうぞ、菅原委員。
○菅原委員
御説明に異論はないのですけれども、１つだけ確認をさせてください。
今、御議論のあったELLAのステントなのですけれども、資料を拝見させていただくと、３枚目のスライドに留意事項として、今後学会から発表される指針に沿って使った場合に、基本的には保険適用されるという留意事項がございます。
それで、５枚目のスライドを見ると、製品特徴の３ポツ目に、今後２つの学会から本品に関する適正使用指針が公表され、こういった対象患者等々の基準等が示される予定であるという記述がございます。
したがいまして、現行では、この指針が、恐らく示されていない中で先行して保険適用を行うという、そういう案件になっているかと思いますけれども、その理解でよろしいでしょうか。
○城山会長
事務局いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございますが、こちらにつきましては、示されていると考えておりますが、そこは事実を確認いたします。
○菅原委員
よろしくお願いいたします。
このステントは、見ていくと、資料上の治験数はそれほど多くなくて、適用は限られているのですけれども、重篤な有害事象が認められる案件かとお見受けしますので、きちんとした使用指針が公表される前に保険適用することに関しては、若干留意が必要かなと、公益委員として考えます。
以上です。
○城山会長
事務局、いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
追加で失礼いたします。現在のところ案という状況でございますので、その案が公表されるのが、今後想定されると、そういった動きでございます。
○城山会長
したがって、実際に公表される段階では準備されていると、そういう理解かなと思います。
よろしいでしょうかね。
小阪委員、お願いします。
○小阪委員
すみません、案だということは、今、決まっていないとすると、現在使うと、もしかすると、案の段階なので査定されるということなのでしょうか。
○城山会長
事務局いかがでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
基本的には、その案をこの準備としてつくっておりますので、この施行というか、使えるタイミングでは、公表していただくというのが原則かと思っておりますので、使えるタイミングでは、公表されるということを想定しております。
○小阪委員
了解しました。
○城山会長
どうもありがとうございます。
いかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
御説明ありがとうございました。
基本的には御提案のあった内容に異論はございません。先ほど、菅原先生がおっしゃった内容も含めて、その辺りが全てクリアになれば、保険適用を了承するということで異論もございません。
ただ１点、要望でございます。今、いろいろと御議論になっているものとは別のPrismGuide APOE 遺伝型判定キット、これにつきましては、より安全な抗体治療を行うために、重要な検査だと理解しております。
医療現場におかれましては、副作用のリスクを患者に分かりやすく御説明いただきまして、インフォームド・コンセントをしっかり取るなどの抗体治療につきましての適切な御判断をいただきながらの御利用ということを、よろしくお願いしたいと要望いたします。
以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。要望ということで承らせていただきます。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。それでは、ほかにも質問がないということでありましたら、本件につきましては、中医協として承認させていただくということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、どうもありがとうございました。
説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
木村委員長代理におかれましては、どうもありがとうございました。
○木村委員長代理
ありがとうございました。
○城山会長
次に参りたいと思いますけれども「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料総－４を御覧ください。
６月８日に通常承認されました、再生医療等製品テロメライシン注の医療保険上の取扱いについてでございます。
再生医療等製品につきましては、承認され、企業より保険収載を希望する旨の申出がなされたものにつきましては、個別の製品の特性を踏まえて、医薬品の例により対応するか、医療機器の例により対応するかの御判断をしていただいております。
資料の１ページのほうの形状、成分、分量等の欄を御覧ください。
本品は、ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素遺伝子プロモーター制御下にE1A遺伝子及びE1B遺伝子を同時に発現するようにE1領域が改変された遺伝子組換えヒトアデノウイルス５型でございます。
効能・効果または性能というところで、本剤は、根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道がん、用法及び用量と使用方法でございますが、放射線療法との併用において、おおむね２週間間隔で合計３回、上部消化管内視鏡下で腫瘍内に投与するというような使い方のものでございます。
一番下の医療保険上の取扱いの案を御覧ください。
本品の作用は、ヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素遺伝子プロモーター制御下で増殖するように関連遺伝子が改変された遺伝子組換えアデノウイルスを主成分とする製品であります。
腫瘍内に投与された本品がヒトテロメラーゼ逆転写活性酵素を高発現する腫瘍細胞に感染し、腫瘍内で増殖することによって腫瘍細胞を溶解させ、抗腫瘍効果を示すことが期待されるものであり、医薬品と同様の使用方法及び薬理的作用による治療効果が期待されることを踏まえ、医薬品の例により対応することとし、薬価算定組織において償還価格について検討し、中医協総会において薬価基準への収載について審議することとしてはどうかとしております。
説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいですかね。それでは、ほかに質問がないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。今後は事務局において、本日いただいた御意見も踏まえ、御対応いただくようにお願いいたします。
次に参ります。
次に「最適使用推進ガイドラインについて（報告）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料総－５を御覧ください。「最適使用推進ガイドラインについて」でございます。
表でお示ししました品目につきまして、今般、効能・効果を追加する一変承認等に伴い、最適使用推進ガイドラインを作成、改訂し、保険適用上の留意事項を通知いたしましたので御報告いたします。
１ページ目、ブレヤンジ静注でございます。
今回、追加となりました効能・効果は、下線部の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫及び再発または難治性の辺縁帯リンパ腫でございます。
２ページ目、ゼップバウンド皮下注でございます。
今回追加となりました効能・効果は、下線部の中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群でございます。
同じページ、下の部分でございます。
テビムブラ点滴静注でございます。
今回適用となりました効能・効果は、下線部の治癒切除不能な進行・再発の胃癌でございます。
３ページ目、イミフィンジ点滴静注でございます。
今回追加となった効能・効果は、下線部の胃癌における術前・術後補助療法でございます。
同じページの下半分でございますが、ウゴービ皮下注でございます。
今回追加となりました効能・効果は、下線部の肝硬変を伴わない代謝機能障害関連脂肪肝炎でございます。
いずれにつきましても、一変承認日と同日に最適使用推進ガイドラインの通知をいたしまして、併せて保険適用上の留意事項についても必要な改訂を行い、通知を発出しております。
総－５の参考１～５に各品目の最適使用推進ガイドラインを、総－５の参考６に保険適用上の留意事項の内容をお示ししておりますので、適宜御参照いただければと思います。
説明は以上でございます。
○城山会長
ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
佐竹委員、お願いします。
○佐竹委員
御説明ありがとうございました。
こちらも、また要望ということになりますが、今回のガイドラインにつきましては、報告事項と理解しております。全ての部分で、今まで以上に適用するものが増えてくるということなのですが、昨今、非常にいろいろな情報が出ております、肥満症関係の治療薬、その中で今回挙がっておりますゼップバウンドとウゴービにつきましては、今までの薬物治療の選択肢がなかった治療に適用拡大するということで、保険者の立場といたしましては、非常に重要でありがたいことだと受け止めております。処方をいただきます先生、医療機関、対象となる患者さんが、当然増加すると思いますので、ぜひ、このガイドラインに沿った適切な使用の徹底というものを、よろしくお願いしたいと思っております。
以上、要望でございます。
○城山会長
要望として承らせていただきます。
ほかは、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。そうしましたら、追加的な御質問はないということですので、本件に係る質疑はここまでにしたいと思います。どうもありがとうございました。
次に進みたいと思います。
次に「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。
まず、診療報酬改定結果検証部会の井深部会長から御報告をいただきまして、引き続き事務局より補足の説明をお願いしたいと思います。
それでは、井深部会長、よろしくお願いします。
○井深部会長
検証部会長の井深です。
本日の検証部会において「令和８年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査の実施について」を検討いたしました。
具体的には、４月８日の中医協総会において、検証部会で調査・検証を進めていくこととされた項目について、調査の項目立て、令和８年度に実施する調査、令和９年度に実施する調査スケジュール等を整理しました。
本日、この案を御承認いただきましたら、これに沿って調査を進めていきたいと思います。
資料の詳細につきましては、事務局より御説明をお願いいたします。
○吉田保険医療企画調査室長
保険医療企画調査室長でございます。
今、井深部会長からも御説明がありましたけれども、総－６に基づきまして、細かいところを御説明させていただきたいと思っております。
総－６を御覧いただきますと、まず、12ページのほうに移っていただきますと、４月８日の総会で御承認いただいた、令和８年度診療報酬改定の答申書附帯意見に係る主な検討の場という一覧がございます。
12ページ辺りに、入院・外来調査分科会のほうで調査をしていくということで、先ほどの議題の中で、これについても御承認いただいたところでありますけれども、13ページ以降を見ていただきますと、下のほうの14番辺りから在宅医療関係ですとか、14ページのほうへ移っていただいて、精神医療、医療DXなどなど、それらについて、この検証部会のほうで議論をしていくとお決めいただいているところでございます。
１ページに戻っていただきまして、それにつきまして、調査の実施方法でございますが、おおむね毎回の改定で同じようにさせていただいておりますけれども、まず、２番の「調査の実施方法」ということで、この調査は、外部委託により実施することとしていきたいと思っておりまして、検証部会委員、それから関係学会等により構成された調査検討委員会のほうで、具体的な調査設計ですとか、調査票の作成、集計、分析といったことを検討していくということでございます。
調査項目につきましては、１ページの下のほうから表がありますけれども、まず、令和８年度につきましては、在宅関係の調査、それから精神医療の実施状況調査、長期処方、リフィル処方の実施状況調査ということを実施したいと考えております。
２ページのほうに移っていただきますと、令和９年度のほうの調査でありまして、在宅医療関係（その２）、それから、一番下（７）番の長期処方やリフィル処方箋の（その２）ということでございます。
これに加えて、後発医薬品の使用促進策というのを（７）番の中では併せて実施していくということでございます。
そのほか（４）（５）（６）ということでございまして、医療DX、歯科診療報酬、保険薬局などについての調査を実施していきたいと考えております。
２ページの４番、スケジュールでありまして、本日、総会のほうでも御承認いただきますと、今後事務局において受託業者の調達などをしていきまして、調査検討委員会のほうで調査方法の検討をしていきたいと思います。
その調査方法を決定しましたら、また、検証部会、総会のほうにお諮りをして、御意見をいただきながら、それをフィードバックして直していくといったことをして、調査の実施にかかりたいと思っております。
令和８年度調査につきましては、２月から３月頃には調査結果の検討ということで、その後、調査結果を取りまとめ次第、検証部会総会のほうに、また御報告をするという流れということでございます。
令和９年度のスケジュールとしましては、少し早く、10～11月頃に調査検討委員会のほうで調査結果を検討いたしまして、その後、調査結果については御報告をするということでありまして、改定の議論に間に合うようにということでのスケジュールの前倒しが行われているということでございます。
５番、これまでも有効回答率等につきまして、いろいろな取組をしておりますので、引き続きやってまいりたいと思っておりますし、３ページのほうを御覧いただきますと、NDB等の既存データの活用ということでございまして、その辺りもやっていきたいということでございます。
先ほどの検証部会のほうでも、菅原委員のほうから、いわゆる非回答バイアスに関する検討ですとか、それから、NDBやDPC等のクロス集計といったところ、それから細かい点では、在宅関係の届出状況だけではなくて、実施状況についても把握してという御意見というものもいただきました。
総会のほうでも調査の内容等につきまして御意見がありますれば、そういったものも受け止めながら、今後の調査検討委員会の中での議論に生かしてまいりたいと考えてございます。
４ページ目以降の調査の項目につきましては、ここでは説明を割愛させていただきたいと考えております。
事務局からの説明は以上でございます。
○城山会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょう。
よろしいでしょうか。それでは、ほかにも質問がないということでありましたら、本件につきましては、中医協として承認をするということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○城山会長
どうもありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認をしたいと思います。
次に「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局、医療技術評価推進室長でございます。総－７を御覧ください。先進医療の科学的評価結果についての御報告となります。
上段、先進Ａの科学的評価の御報告でございます。
流死産絨毛・胎児組織NGS染色体検査でございます。適応症は、自然流産、死産、申請医療機関は藤田医科大学病院、費用は記載のとおり、総評として適となっております。
続きまして、下段に移ります。
先進医療Ｂの科学的評価結果の御報告でございます。
初発・再発転移性脳腫瘍に対する光線力学的療法、適応症は、開頭腫瘍摘出術を要する初発及び放射線治療後の再発転移性脳腫瘍、申請医療機関は、国立がん研究センター中央病院、費用は記載のとおり、総評として適となっております。
続きまして、レゴラフェニブ併用多剤化学療法及びビノレルビン・シクロホスファミド維持療法でございます。適応症といたしまして、初発のユーイング肉腫またはユーイング肉腫類似の円形細胞肉腫、申請医療機関は国立がん研究センター中央病院、費用は記載のとおり、総評として適となっております。
最後、心臓移植レシピエント由来凍結保存同種組織を用いた外科治療でございます。適応症といたしまして、感染性心臓疾患、大動脈基部置換術後の弁機能不全や仮性動脈瘤に対する再手術、肺動脈閉鎖や狭窄を有する先天性心疾患、自己肺動脈弁を用いた大動脈基部置換術、右室流出路再建術後の弁機能不全や仮性動脈瘤に対する再手術、申請医療機関は、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、費用は記載のとおりでございます。総評として適となっております。
報告は以上となります。
○城山会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。ほかに質問などないようでしたら、本件に係る質疑はここまでにしたいと思います。
本日の議題は以上ですが、今回をもちまして森委員が御退任されます。
一言御挨拶を頂戴できればと思いますので、森委員、よろしくお願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
本日は退任の挨拶の機会をいただき、ありがとうございます。着座にて失礼させていただきます。
本日をもって、中央社会保険医療協議会委員を退任することになりました。コロナ禍の2023年１月18日に委員に就任し、そこから２回の診療報酬改定を経験させていただきました。薬剤師会の中医協委員の先輩たちからは、中医協は特に緊張すると言われていましたが、就任時の挨拶のとき、これまでにない緊張感と、身の引き締まる思いだったのが、つい先日のように思い出されます。
新型コロナウイルス感染症が５類に変更されたことに伴い、2023年５月10日より、３年１か月ぶりに対面開催となりました。ふだんは各委員がそれぞれの立場で厳しい議論をする場ですが、その日の中医協では、委員、事務局全員が、次期改定に向けて皆保険を堅持して、国民に質の高い医療を提供するために、このメンバーで議論をしていくぞという空気感の中で中医協が行われ、このメンバー、事務局と議論できる喜びと、改めて薬剤師を代表する委員として、しっかりと取り組んでいこうと思いました。
就任時の挨拶で、２つのことをお話しさせていただきました。１つは、薬剤師の委員として現場のことを丁寧に説明していきたいということ。もう一つは、医療へのアクセスと質とコストの３つのバランスをどう取っていくのか、非常に難しい課題がある中、国民皆保険を堅持して、国民が必要な医療、医薬品にアクセスできるように、薬剤師の代表としてしっかりと努めていきたいということを述べました。
18万人の薬局薬剤師、６万人の医療機関の薬剤師の思いと期待、そして、６万件の薬局の経営を１人で背負っての中医協は、正直、毎回想像以上のプレッシャーでした。日本で医薬分業は、医師による処方箋の発行、薬剤師による調剤ということで進んできましたが、本来医薬分業制度とは、国民がどこに住んでいても品質の確保された医薬品に迅速・確実にアクセスでき、安全・安心に医薬品を使用できる体制のことです。中医協では、この医薬分業制度を構築することが国民のためと考え、一貫して発言してきました。
薬局は医療機関と異なり、薬局法人がありません。そのため、いわゆる営利法人としての運営になりますが、まず重要なことは、薬局は医療提供施設として高い企業理念を持ち、医薬品供給拠点として機能することです。そして、薬剤師が医療の担い手として、かかりつけ機能を強化して、質の高いや薬剤サービスを提供することを念頭に発言してきました。
人口減少、人口構造の変化、疾病構造の変化、過疎化の進展、地域差等、2040年に向けて社会が大きく変わると言われています。
薬局の集約化、大規模化すべきと言われていますが、そもそも薬局は小規模で、そうした小規模な薬局が地域医療を支えています。医療提供に医薬品は不可欠です。集約化することにより、国民の医薬品アクセスに大きな影響を及ぼし、結果、国民が困ることになります。地域に薬局があり、医薬品があり、そして薬剤師がいるから、国民が迅速・確実に医薬品にアクセスすることができます。そうした体制が維持できるような報酬体系をお願いしたいと考えます。
２つ目の医療へのアクセス、コスト、質のバランスは非常に難しい課題ですが、公的保険制度により、国民が安心して必要な医療、医薬品にアクセスできることが、国民の幸せ、そして国民を守ることになります。医療費削減ありきではなく、今後も国民の医療へのアクセス、医療の質の確保を第一に考えていくべきと考えます。
最後に、城山現会長、小塩前会長をはじめとした公益委員、１号側委員、専門委員の皆様、私を支えていただいた２号側委員の皆様、膨大な資料の作成、大変な中医協の運営をいただいた厚労省の皆様、そして、最後に私をずっと支えていただいた日本薬剤師会の役員、委員会の委員、事務局のスタッフに感謝を申し上げます。
次回の中医協からは、画面の向こうから委員の皆様、事務局を応援したいと思います。本当にありがとうございました。（拍手）
○城山会長
森委員、どうもありがとうございました。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡することとし、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。