2026年3月12日　薬事審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会　議事録

令和８年３月12日（木）16：00～

出席委員（19名）五十音順

• 　泉知里
• 　岩﨑清隆
• 　角嶋直美
• 　加藤美穂子
• 　川越いづみ
• 　小早川雅男
• 　齋藤綾
• ◎佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　澤田留美
• 　外園千恵
• 　中川孝太郎
• 　服部薫
• 　正宗賢
• ○三村秀文
• 　宮地茂
• 　山口里香
• 　山本栄一
• 　渡邉幸子　

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（７名）　

• 　赤瀬智子
• 　阿戸学
• 　藤原慶正
• 　俣野哲朗
• 　山本謙吾
• 　吉野耕司
• 　萬知子

行政機関出席者

　宮本直樹　（医薬局長）
　佐藤大作  （大臣官房審議官）
　安川孝志　（医薬安全対策課長）　他
　

○医薬安全対策課長　それでは定刻になりましたので、「令和７年度第２回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開会いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会はYouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解のほどお願いいたします。また、議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。また、今回もWeb開催としており、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明いたします。
○医薬安全対策課長補佐　御説明を申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、挙手ボタンによりお知らせいただき、御発言の際はミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なる場合は、部会長から順に発言者を御指名いたします。会議中、マイクの調子が悪い場合などは、音声の代わりにチャットによるメッセージをお願いする場合があります。システムの動作不良などがありましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　今回より委員として御参画いただくことになりました３名の先生を御紹介させていただきます。お一人目は、早稲田大学理工学術院先進理工学研究科生命理工学専攻准教授の服部薫委員です。服部先生は、遅れて参加する予定です。
　続いて、あいち小児保健医療総合センター脳神経外科部長保健センター長の加藤美穂子委員です。先生、一言お願いいたします。
○加藤委員　初めまして、あいち小児保健医療総合センター脳神経外科の加藤と申します。小児の先天奇形を専門としております。どうぞよろしくお願いいたします。
○医薬安全対策課長補佐　ありがとうございます。続いて、順天堂大学医学部麻酔科学・ペインクリニック講座、大学院医学研究科麻酔科学、疼痛制御学主任教授の川越いづみ委員です。一言よろしくお願いいたします。
○川越委員　初めまして、順天堂大学の川越です。麻酔科の中では比較的ハイボリュームの病院でやっていますので、何かこのような会議の役に立つ意見が言えればと思います。今後ともよろしくお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　ありがとうございました。次に、事務局の人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。厚生労働省医薬局医薬安全対策課安全使用推進室長の大井恒宏です。本日は欠席です。私が、厚生労働省医薬局医薬安全対策課課長補佐の清水崇です。どうぞよろしくお願いします。
　事務局からは以上です。それでは、以降の議事進行につきましては、佐藤陽治部会長、よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　承知しました。国立医薬品食品衛生研究所の佐藤でございます。今日はカメラが遠くて、Web参加の先生方には画像が小さくなってしまって、大変申し訳ございません。本日もよろしくお願いいたします。
　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　最初に本日の委員の出欠状況について御報告いたします。赤瀬委員、俣野委員、山本謙吾委員、吉野委員、萬委員からは御欠席、阿戸委員、服部委員、藤原委員から遅れて御参加との連絡を頂いております。
　定足数に関する本部会の委員24名中、現時点で16名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規定により、定足数に達していることを御報告いたします。
　続いて、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事審議会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合は、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員より、適合している旨を御申告いただいております。
　報告は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見、御質問等が委員の先生方からありましたらお願いしたいと存じますが、いかがですか。よろしいですか。
　続きまして、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいております。議題１に関して資料１-１から資料１-17、議題２に関して資料２-１から資料２-３-２、議題３に関して資料３-１-１から資料３-２-２、議題４に関して資料４-１から資料４-４、それから参考資料が１点あります。そのほか、議事次第、資料一覧、委員名簿をお送りしております。お手元に届いていない資料等がございましたら、事務局までお知らせください。なお、本日の議題は、全て報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、議題１「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」に入ります。事務局から説明をお願いします。
○事務局　事務局より、議題１「医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について」、前回の部会以降、約半年間のうちに医薬安全対策課から発出しました医療機器及び再生医療等製品の安全対策に関する通知等を御紹介いたします。資料１-１から資料１-17にお示ししているとおり、当該期間に17報の通知等を発出しております。このうち、制度改正に関する通知等について、簡単に御説明させていただきます。
　まず、資料１-５「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について」と、資料１-６「再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について」です。こちらは感染症評価報告に関する通知です。現行の感染症定期報告制度を今回改正し、「感染症評価報告制度」といたします。
　現行の制度について簡単に御説明いたします。生物由来製品及び再生医療等製品については、その原材料に細胞や組織等を含むことから、化学合成品とは異なり、未知の感染因子を含有しているリスクがあります。このため、製品に使用されている原材料等で発生した感染症に関する研究報告等を、企業が定期的に報告する仕組みが存在します。現行は６か月ごとに報告することとしておりましたが、当該期間に報告対象となる事象がない場合も多く、また、重大なリスクが判明した際には、速やかに必要な対策が講じられる制度とする必要がありました。
　そこで、今回、「30日報告」を新設し、新感染症や一類感染症といった未知であったり重大な影響を及ぼすおそれがあるものについて、より早期に報告をすることとし、従前の６か月報告については、報告期間がない場合の報告は不要とすることとしました。通知においては、この取扱いや調査内容、記載方法を定めております。
　次に、資料１-11「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」、資料１-12「「医療機器の不具合等報告について」の一部改正について」、資料１-13「「再生医療等製品の不具合等報告について」の一部改正について」、これらは、医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度に関する改正を反映したものです。
　現行の医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度においては、添付文書等から予測可能な既知の不具合であって、重篤な外国症例について、30日以内の報告を求めておりますが、医薬品では同じ事象について報告は求められておりません。また、外国既知事象については、発生傾向や重篤度の変化等は企業によりモニタリングされ、安全対策に活用されているものの、個別症例そのものを起点として安全対策を講じることは、近年ほとんどない状態にありました。
　そこで、外国における既知重篤の症例報告について、30日以内の不具合報告を不要とし、その代わりとして、同症例において、発生傾向が不明である場合や、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生・拡大を示す場合について、15日以内の報告を求めることを明確化しました。
　最後に、資料１-14「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について」、資料１-15「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集について」、資料１-16「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集について」、これらは、大型医療機器における添付文書を入手するための符号の表示に関する制度改正を反映したものです。
　医療機器の容器等には、添付文書を入手するための符号を表示する必要がありますが、容器や被包のない大型の医療機器に関しては、現状、符号をその機器に添付する文書にて提供することとされています。
　今回の制度改正では、この提供方法に加え、医療機器本体に符号を直接表示する方法や、符号を記載したラベル等を医療機器本体に取り付ける方法が可能となっております。議題１の御説明は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に対しての御意見、御質問はございますか。もしおありでしたら、リモートの先生方、挙手ボタンでお願いしたいと存じますが、いかがですか。よろしいですか。御発言の挙手がありませんので、それでは、議題１の報告は以上とさせていただきたいと存じます。ありがとうございます。
　続きまして、議題２「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」です。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、議題２「医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について」、資料２-１から資料２-３-２に沿って御説明いたします。
　まず、資料２-１の１ページを御覧ください。令和７年度前期、令和７年４月１日から令和７年９月30日までの６か月間の報告状況について、御説明いたします。
　まず、不具合等報告制度の概要を御説明しますので、２ページを御覧ください。医療機器及び再生医療等製品の不具合報告制度は、製造販売業者等からの報告制度と、医薬関係者からの報告制度の二つから成り立ちます。
　２ページの１ポツは、製造販売業者等からの不具合等報告をまとめたものです。医薬品医療機器法第68条の２の６第１項において、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者等は、製品の有効性及び安全性に係る事項、その他製品の適正な使用のために必要な情報について、能動的に収集するよう規定されております。また、医薬品医療機器法第68条の10第１項において、製品の不具合が原因又は原因と疑われる死亡や重篤な健康被害が発生、若しくは、不具合によりそれらが発生するおそれのある症例が発生し、製造販売業者等がそのことを知ったときには、厚生労働大臣に報告しなければならないと規定されており、報告対象や報告期限については、施行規則第228条の20に定められており、国内だけでなく海外で使用される同等の製品に関する不具合についても、報告義務が課されております。
　また、３ページの２ポツは、医薬品医療機器法第68条の10第２項に基づく医薬関係者からの不具合等報告をまとめたものです。
　１ポツ(１) １)の不具合報告の件数については、国内と外国の合計が18万2,266件でして、前回の部会で報告いたしました令和６年度後期の件数と比較して、１万5,500件増加しております。今回の件数の内訳ですが、九つの製品の分類で言いますと、多いものは分類２「生体監視・臨床検査機器等」の３万8,922件、分類３「処置用・施設用機器等」の５万326件、分類４「生体機能補助・代行機器」の８万6,165件で、この三つで全体の約96％を占めております。
　国内報告と外国報告の別では、国内報告が２万4,475件、外国報告が15万7,791件となっており、国内報告については前回から約6,500件の増加、外国報告については前回から約9,000件の増加となっております。
　また、コンビネーション医薬品の医療機器部分における不具合報告は、国内報告888件、外国報告1,492件の計2,380件でした。また、再生医療等製品の不具合報告は、国内報告が874件、外国報告が2,599件の計3,473件でした。
　続いて、「２)感染症報告」は、医療機器、コンビネーション医薬品、再生医療等製品の全て０件でした。
　３ページ一番上、(２)の海外の規制当局や外国製造元等が行った措置を報告する外国措置報告については、医療機器571件、再生医療等製品９件でした。
　「(３)研究報告」は、医療機器2,472件、再生医療等製品０件、「(４)感染症定期報告」は医療機器33件、再生医療等製品82件でした。感染症定期報告の詳細については、次の議題で御説明させていただきます。
　また、「２．医薬関係者からの不具合等報告」は、医療機器173件、コンビネーション医薬品３件、再生医療等製品２件、「３．副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告」は、医療機器、再生医療等製品ともに０件でした。
　次に、全体の報告件数の推移等について御説明させていただきます。４ページを御覧ください。
　４ページから７ページには、過去３年分の不具合報告件数の推移をグラフ及び表で示しております。４ページは国内報告と外国報告を合わせた件数のグラフを、５ページは国内報告件数のグラフを示しております。
　４ページの赤色のラインで示す不具合報告総数は、令和６年後期と比較して１万5,500件増加しました。増加の要因は濃い緑で示す分類２ですが、この原因は、特定品目において不具合報告の判断基準を厳格化して、広く報告することになったことに伴い、報告件数が増加したというものです。事象自体の発生率については、大きな変動がないことを確認しております。一方で、薄い緑の分類４については減少がみられておりますが、こちらは遡及的に報告が実施されたことによって一時的に増加していた報告が落ち着いたことによるものです。
　続きまして、５ページの国内報告の推移については、濃い緑で示す分類２の影響で全体の報告数が増加しております。増加の要因となった製品については、８ページも併せて御覧いただければと思いますが、大きく二つが影響しており、一つは、前回の部会で報告した、コンパニオン診断システムにおけるクラス１回収関連の不具合報告です。この事案では、製造上の問題により試薬の一部に誤ったラベルが貼付されたことで、誤った検査結果が報告される可能性があり、不具合としても「誤診断の疑い」や「ラベルミスの疑い」が報告されています。
　最終的には、影響が想定された全ての検査において、適切な結果が伝達されていたことが確認されました。もう一つは、ロボット手術ユニットのインストゥルメントにおいて、ケーブルの破損に関する報告基準を厳格化したことにより、報告数が大幅に増加しております。
　これらの事象自体の発生率についても、大きな変動がないことを確認しております。引き続き、発生率・発生件数の傾向については留意し、必要な安全対策を講じてまいります。
　続いて、６ページのコンビネーション医薬品については、ここ数年は2,000件から2,500件程度の水準となっており、本報告期間においても、報告件数に大きな増減傾向は認められませんでした。
　再生医療等製品については、令和７年度前期の報告総数は3,473件であり、令和６年度後期から、国内報告は69件増加、外国報告は289件増加しています。
本報告期間中に国内報告された事象の多くは、既知であって、必要に応じて添付文書で注意喚起するなど措置済みの事象でありますが、件数の傾向については引き続き留意してまいります。また、市販後に新たに確認された不具合については、必要に応じて添付文書改訂指示を行う等、引き続き対応してまいります。具体的な再生医療等製品の品目別不具合発生件数の推移につきましては、14ページ以降に記載のとおりです。
○医薬品医療機器総合機構　続きまして、８ページ以降は製品の分類ごとの不具合について、機構から御説明いたします。
　資料２-２-１から２-２-２の膨大なラインリストより、主要なものをピックアップして説明いたします。
　まずは、８ページを御覧ください。「２．令和６年度前期の不具合報告の概況」の「２-１-１ 各分類における国内不具合報告」には、各分類における国内の不具合報告件数と、その中でも特に報告件数の多かった品目の一般的名称、その主な不具合又は健康被害状況をピックアップして記載しております。
　表の「一般的名称等」の列には、一般的名称ごとの不具合等報告の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの一般的名称を掲載しております。また、「主な不具合又は健康被害状況」の列には、それぞれの一般的名称の製品群で報告された不具合又は健康被害の件数について、多いものから順に第１位から第３位までの事象を記載しています。なお、同数で同順位となる一般的名称や事象名についても、全て掲載しています。
　分類１の「画像診断用機器」として、据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置、超電導磁石式全身用MR装置、汎用超音波画像診断装置等、合計17件報告されております。
　分類２の「生体監視・臨床検査機器等」として、体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)、再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具、再使用可能な内視鏡用能動処置具等、合計8,108件報告されております。
　分類３の「処置用・施設用機器等」として、心臓用カテーテルイントロデューサーキット、ポータブルインスリン用輸液ポンプ、循環補助用心内留置型ポンプカテーテル等、合計7,446件報告されております。
　続きまして、９ページを御覧ください。分類４の「生体機能補助・代行機器」として、経カテーテルブタ心のう膜弁、経カテーテルウシ心のう膜弁、大動脈用ステントグラフト等、合計7,355件報告されております。
　分類３と４につきましては、リスクの高い医療機器が多く分類されているということもあり、報告件数が多くなっています。
　分類５の「治療・鋼製機器等」として、骨手術用器械、治療用電気手術器、手術用ロボット手術ユニット等、合計1,347件報告されています。
　分類６の「歯科用機器・材料」として、歯科用インプラントフィクスチャ、歯科用インプラントアバットメント、歯科用骨内インプラント材、歯科用根管充填シーラ、電動式歯科用ファイル、粘着型義歯床安定用糊材の合計12件が報告されています。
　続いて10ページを御覧ください。分類７の「眼科用機器」として、挿入器付後房レンズ、多焦点後房レンズ、後房レンズ等、合計134件報告されています。
　分類８の「衛生材料・避妊用具・家庭用機器等」として、家庭用創傷パッド、骨固定型補聴器、医療用スポンジ、子宮内避妊用具の合計８件となっています。
　分類９の「プログラム医療機器」は、腫瘍悪性度判定支援プログラム、ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム、生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)等の合計48件と報告されています。
　なお、これらの国内での不具合の報告及び外国での不具合の報告については、資料２-２-１にまとめておりますので、後ほど説明いたします。
　続きまして、新医療機器の主な国内不具合報告について御説明いたします。
　11ページ及び12ページを御覧ください。令和４年10月１日から令和７年９月30日までに、新医療機器として承認された品目の国内での主な不具合報告の状況について御説明いたします。
　各承認年度において、不具合等報告の件数のうち多いものから順に第１位から第３位までの品目を記載しており、令和４年度から令和７年度までで、分類としては分類３、分類４、分類５となっております。多くが添付文書に記載されている既知の事象となっております。また、未知の事象については、今後も発生状況等を注視し、必要に応じ添付文書を改訂するとともに、医療現場への情報提供を行ってまいります。引き続き、不具合・健康被害の情報を注意深く収集してまいります。
　コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合報告のうち、国内報告は888件となっております。これらの不具合報告の詳細については、「資料２-２-２ コンビネーション医薬品の不具合報告」で別途まとめております。
　続きまして、医療機器の過去５年間の国内不具合報告の公表状況について御説明いたします。17ページを御覧ください。
　こちらは、国内での過去５年間の不具合報告の公表状況についてまとめたものです。こちらは年度単位での集計になっております。報告された不具合報告は公表するとともに、最終的に転帰が死亡として報告された症例については、製造販売業者による調査が全て完了した後に、事象と製品との因果関係について評価を行い、評価が終了したものから、その結果について随時公表しているところです。死亡との因果関係が否定できないものをＡ評価、死亡との因果関係が認められないものをＢ評価、死亡との因果関係が評価できないものをＣ評価としています。
　続いて、18ページ及び19ページには、死亡症例のうち、死亡との因果関係が否定できないＡと評価された医療機器の一般的名称別の件数を示しております。
こちらの表の報告件数については、一般的名称で分類していること及びそれぞれの分類における製品数や使用者数も異なることから、この資料により、個々の製品の不具合発生率の傾向等について議論ができるものではありませんが、御参考として御覧いただければと思います。
　主に、大動脈用ステントグラフト、経カテーテルウシ心のう膜弁、経カテーテルブタ心のう膜弁など、リスクの高い症例での治療に使用される分類３と４の医療機器の件数が多い傾向にあります。
　医療機器に関する資料２-１の説明は以上です。
　続きまして、資料２-２-１/資料２-２-２、 医療機器/コンビ不具合報告について御説明いたします。
　資料２-２-１から資料２-２-２ですが、先に御説明させていただきましたとおり、資料２-１の中で主要な不具合については説明いたしましたので、内容の御説明については先の御説明をもって資料２-２-１から２-２-２の御説明に代えさせていただき、ここではラインリストの見方についてのみ紹介いたします。
　まず、資料２-２-１の１ページに、「注意事項」として、この不具合ラインリストの見方を記載しております。このリストについては、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告された内容を基に記載しております。また、報告に関する分類は１から９まで９分類に分類されていて、次に「目次」が記載されており、その次から表の下にページ番号を記して一覧を記載しております。一覧の記載順については、医療機器の一般的名称、販売名、企業名の順に五十音順で掲載しております。
　それぞれの件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがあることから、このような場合には同一の症例を重複してカウントしております。したがって、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があることに御留意いただければと思います。
　また、症例報告の中には、不具合状況がなし又は不明であり、かつ、健康被害状況が不明のケースがあります。これは、健康被害状況が不明で、現品調査を実施できない、得られた使用状況の情報が限られているなどの理由から、機器との因果関係を否定できると判断するだけの情報が得られなかったため、不具合報告がなされたものでございます。
　表の右端の「対応状況」の欄に、報告症例に対する対応措置の項目として、原則として報告期間対象期間の末日である令和７年９月30日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げる「回収」をした場合、又は、修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しています。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を医療機関等に配布したなどの措置をとったものです。この中には、既に添付文書等で関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。
　資料２-２-１の医療機器の不具合報告のまとめと同様に、資料２-２-２ではコンビネーション医薬品の機械器具部分に関する不具合、資料２-３-１では再生医療等製品に関する報告をそれぞれ一覧表でまとめております。
　続きまして、資料２-２-３の医療機器外国措置報告について御説明いたします。医療機器に関する外国措置報告については、企業が、外国でも同一性を有する製品、つまり、日本で承認を受けた医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる外国で使用されている医療機器を製造販売している場合に、外国の規制当局などでとられた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。
　令和７年度前期では571件の報告がなされております。資料の一番右の２列には、国内外での対応状況について記載しております。外国で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、おおむね日本においても同様の対応をとっている状況です。
　続きまして、資料２-２-４の研究報告について御説明いたします。医療機器研究報告は、不具合の発生頻度、発生条件などの疫学調査や集計・分析等に関する内容の文献報告等があった場合に報告されるもので、今回は文献数としては2,472報ございました。なお、今回の報告により安全対策上の特段の措置が必要になったものはございません。
　医療機器に関する資料２-１の御説明は以上になります。
○医薬品医療機器総合機構　続いて、再生医療等製品について説明いたします。
資料２-１、13ページを御覧ください。２-３-１に、再生医療等製品の主な国内不具合報告をお示ししております。再生医療等製品は国内報告全体で874件報告されております。表には、期間中の不具合報告件数が多い３品目を記載しております。上位から、リソカブタゲン マラルユーセル、販売名はブレヤンジ静注、イデカブタゲン ビクルユーセル、販売名はアベクマ点滴静注、最後に、アキシカブタゲン シロルユーセル、販売名はイエスカルタ点滴静注となっております。また、主な不具合又は健康被害状況については、報告件数上位３位の事象を記載しております。報告されている事象の多くは添付文書にて注意喚起済みの既知事象となっており、因果関係が否定できない未知の副作用が増加している状況ではなく、安全性プロファイルに大きな変化はないと考えております。
　続いて同じページの２-３-２を御覧ください。令和４年10月１日から令和７年９月30日までに新再生医療等製品として承認された品目の国内不具合報告について説明いたします。
　表には、期間中に国内不具合報告があった品目をお示ししており、ボレチゲン ネパルボベク、販売名はルクスターナ注となっております。主な不具合又は健康被害状況につきましては、報告件数の上位３位までの事象を記載しております。なお、表に記載の品目以外に承認された品目が５品目ありますが、これらの品目については期間中に不具合報告はございませんでした。
　続いて、同じく資料２-１の14ページ以降を御覧ください。この資料では、再生医療等製品品目別不具合発生件数を半期ごとの推移として示しております。
　15ページの中段下辺りにある「総計」の行を御覧ください。
　国内不具合報告数の総計について、令和６年度後期分と比較して、令和７年度前期分では69件増加、具体的には805件から874件へ増加しており、この増加に関しては、先ほど２-３-１で御説明した不具合報告件数が多い３品目であるブレヤンジ静注、アベクマ点滴静注及びイエスカルタ点滴静注の報告数増加による影響が大きくなっております。これらの品目につきましては、製造販売業者より、国内不具合報告数の増加要因として、使用者数の増加に加え、文献や学会での報告数の増加が説明されております。なお、再生医療等製品の国内不具合報告は、「資料２-３-１ 再生医療等製品不具合報告」にまとめております。
　続きまして、資料２-１の20ページを御覧ください。こちらの資料の見方、集計の方法は、医療機器と同様になりますが、国内での過去５年間の不具合報告の公表状況についてまとめた資料となっております。資料２-１については以上です。
　続きまして、資料２-３-２について説明いたします。資料２-３-２は、再生医療等製品に関する外国措置報告をまとめたもので、期間中に９件ございました。内訳は、カービクティ点滴静注に関する報告が４件、エレビジス点滴静注に関する報告が３件、キムリア点滴静注、ブレヤンジ静注に関する報告が各１件となっております。
　当該９件の外国措置報告の主な措置内容を御説明いたします。カービクティ点滴静注の４件は、それぞれ、骨髄異形成症候群及び急性骨髄性白血病に関する報告、CAR-T細胞製品におけるサイトカイン放出症候群や神経系事象に対する対応に関する報告、腸炎に関する報告、進行性多巣性白質脳症に関する報告の４件となっており、いずれも添付文書で一定の注意喚起済みとなっております。エレビジス点滴静注の３件は、いずれも急性肝不全に関する報告であり、添付文書等でこちらも一定の注意喚起済みとなっております。キムリア点滴静注及びブレヤンジ静注の１件については、いずれも進行性多巣性白質脳症に関する報告であり、添付文書で一定の注意喚起済みとなっております。
　なお、再生医療等製品に関する研究報告はございませんでした。説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に対して、御意見、御質問等がございましたら、挙手の上、御発言を頂きたいと思いますが、いかがですか。正宗先生、お願いします。
○正宗委員　東京女子医大の正宗です。１点、聞き漏らしたかもしれないので確認です。報告資料２-１で総数が増えていて、その原因が、分類２の特に再使用可能な処置器具の報告が増加したというところかと思います。先ほど冒頭の説明で、ケーブルの破損等の報告を厳格化したから増えたとおっしゃっていたと思いますが、この厳格化したというのは、先ほどの資料にあった報告せよというような通知のための厳格化か、誰が厳格化したのかというのを聞き漏らしたかもしれず、教えていただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。事務局よりお答えいたします。分類２について、国内、海外を含め、件数が増えた理由としては、内視鏡用処置具の報告が増えております。こちらは、組織を把持する部分に関与しているケーブルの断線やほつれの事象が、全世界で従来より一定数起きておりました。製造販売業者、海外製造元を含め、以前は断線やほつれが起きただけでは、患者に重篤な健康被害に至ることはないと評価し非重篤として取り扱っておりました。しかし、断線やほつれが起きた事例において、１例、軽度の擦過傷を生じたという事例を受けて、米国FDAと海外製造元の協議の結果、断線やほつれの事象については、全て重篤のおそれがあると厳格化すべきという判断をされたと報告を受けております。こちらの製品を取り扱う企業はグローバル企業になりますので、全世界の規制当局への報告基準を統一するという観点で、日本への報告も増えたという経緯です。事務局より以上です。
○正宗委員　そうしましたら、ある特定のグローバル企業で起こった数が特に増えたという理解で、ほかの同じ分類のところでも起こり得るということで、不具合の報告もまた今後増えるかもしれないと考えてよろしいのですかね。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。こちらは、１社の特定の製品での事例になります。ただ、米国FDAの方で、このような重篤・非重篤の考え方を厳格化していることを受けて、例えば同様のロボット製品のいわゆるアーム部分の不具合について、重篤・非重篤の考え方が変わることは今後あり得ると思いますので、こちらも注視しながら対応してまいりたいと思っております。以上です。
○正宗委員　ありがとうございます。以上です。
○佐藤陽治部会長　続きまして、中川先生、お願いします。
○中川委員　横浜栄共済病院の中川です。医療機器不具合報告について質問させていただきます。資料２-２-１の１ページ、医療機器不具合報告等の集計結果についての注意事項という所についての質問です。
　２)医療機器の不具合等報告に関する分類については、医療用具の一般名称と分類等を参考とし、以下の９分類としたということで、１から９まで分類がされております。今回の報告では、やはり、２３４等が非常に多かったという報告を受けております。過去も同じような流れであったのかなと理解をしております。この分類について、９分類というのは、どういった根拠での分類であるのか。これは、あくまでも厚生労働省と機構の方で考えた分類なのかということが１点です。
　もう一点は、我々が医療機器のリスクを研究する上で分類をするときには、薬機法に関する分類を主に使うのです。ですので、これが一般医療機器に該当するものなのか、管理医療機器に分類するものなのか、高度管理医療機器に分類されるものか。また、クラス分類としてはクラスIからIVまでありますが、恐らく、この中に入っているもので結構重篤なものというか、リスクの高いものは、クラスIII、クラスIVのものが多いかと思います。これは、かなりそういったものが混在して、薬機法に関する分類とはまた若干違うのかということもありますし、９分類の中に、薬機法に関する分類のどういった分類のものがあるのかというのが分かりにくかったのですが、その辺についてどのようにお考えになられているか、質問させていただきます。よろしくお願いします。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。事務局よりお答えいたします。この９分類につきましては、部会での報告における一貫性という観点から、かなり昔からこのような分類を採用しております。資料２－２－１冒頭の注意事項として、参考に１から９において代表的なものを書かせていただいております。この分類は、一般的名称に関する通知等を参考にして九つに分けております。
　また、クラス分類との関係ですが、医療機器はクラスIからIVに分類されていますが、この九つの分類のそれぞれに、１種類のクラスしか入らないということでは必ずしもありません。なるべく似たシチュエーションで使われるものをまとめている関係上、さまざまなクラスの医療機器が含まれております。一般的名称が新設された際は、過去の分類も参考にしながら新規の一般的名称を分類分けしておりますが、明らかにこの分類はおかしいということがございましたら検討させていただきますので、そういった面での御指摘も今後頂ければ幸いです。事務局からは以上です。
○中川委員　分類に関しては、今、お話を頂いたもので十分理解ができました。
その中にリスクの度合いの違う医療機器の混在が多くなってしまうと、その総数だけを見ますと多いのが分かるのですが、その分類に対する全体のリスクが、どれだけ影響度があるかというのが、なかなか分類だけでは分かりづらかったりするのかと考えました。その中で、高度管理医療機器と一般医療機器では全然リスクが変わってくることがあります。そういったところで、今、そういった形でまとめられているので、もし可能であれば、将来的にその機器がどういった分類になるのかというのが、ある程度９分類の中でもまとまってくると、リスクの大きさが、各分類の中でリスクの高いものが多い、それとも、そうでないものが多いということで、かなり一般的に与えるリスクの度合いが評価できるかと考えて質問させていただきましたので、是非、御検討いただければと思います。よろしくお願いいたします。ありがとうございました。
○医薬品医療機器総合機構　ご質問ありがとうございます。頂いた御質問に１点補足させていただきます。九つの分類のうち、分類３、分類４、分類５に、リスクの高い医療機器が多く含まれております。中でも、分類３と分類４には、カテーテルや心臓ペースメーカー等が含まれており、リスクが高い医療機器ですので不具合が起こった際に重篤な健康被害につながる可能性も高く、このことが件数の多さに寄与していると考えております。
　クラスIとクラスIIの医療機器の不具合もどの分類でも一定数報告されておりますが、この分類でのご説明をするに当たり、注目してご覧いただけるよう検討させていただければと思っております。以上です。
○中川委員　ありがとうございました。是非、よろしくお願いいたします。
○佐藤陽治部会長　続きまして、齋藤先生、お願いします。
○齋藤委員　よろしくお願いします。横浜市立大学心臓血管外科の齋藤です。
詳細にわたる御説明ありがとうございました。質問は、資料２-１の17ページ及び20ページのサマリーの表についての御質問になります。17ページは、医療機器の過去５年間の国内不具合報告の公表状況ということで、一番下の行に「死亡との因果関係を評価又は追加調査中の症例数」とあります。令和２年に遡っても、まだ評価中若しくは追加調査中と。令和３年、４年、５年、６年、６年が一番多いのは自然だと思いますが、比較的長期にわたって、まだ追加調査されているのは、調査困難や評価困難、何かしらの一定の傾向があるのかどうかということ。これは20ページの再生医療等製品に関しても同じ質問です。
何か詳細についてお分かりのことがあれば教えていただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。事務局よりお答えいたします。令和２年度、令和３年度の20件等というのが、例えば、令和２年や令和３年に死亡の報告がされ、その後ずっと企業による詳細な報告がなされていないですとか、我々事務局側での評価ができていないために残っているということでは基本的にはありません。
　しかし、海外から輸入している製品の場合、どうしても海外製造元における調査に少し時間が掛かっている事例はございます。また、この表の見方で補足させていただきますと、例えば、令和２年に不具合報告が初めて機構にされ、その段階では死亡には至っていなかったが、数年度に死亡された場合、初回の報告の令和２年分として集計しております。
　その場合、死亡が分かり、その後、医療機器を取り出して詳細調査をするという段取りを踏んでいく関係で、一定の時間を要しているという状況ではございます。事務局より以上です。
○齋藤委員　ありがとうございます。調査が困難な理由というのも大体把握されていて、それは、今後、該当する医療機器なり再生医療等製品を使用するに当たって、何か注意しておかなければいけないメッセージが含まれては特にないという理解でよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　御質問ありがとうございます。委員の御理解のとおりで差し支えありません。死亡症例として報告されたものについては、死亡との因果関係の評価しておりますが、不具合報告が提出された時点で、迅速に安全対策を取る必要がないかの検討は別に実施をしております。そのため、例えば残っている20件において、必要な安全対策が実施されていないということはございません。今、医療機器の部署からお答えをさせていただきましたが、再生医療等製品も同様ですので、併せてお伝えさせていただきます。事務局より以上です。
○齋藤委員　よく分かりました。ありがとうございました。
○佐藤陽治部会長　ほかにありますか。外園先生、お願いします。
○外園委員　外園です。齋藤先生とよく似た観点かもしれませんが、20ページに記載の再生医療等製品の件数の伸びと死亡件数の割合、評価できないものの割合を、17ページの医療機器と比べたときに、医療機器の方は、全体で令和２年と比べて令和６年では不具合が１万件ぐらい増えていますが、死亡症例の数は増えていません。そして、死亡との因果関係が分からないものが60％ぐらいです。一方、再生医療等製品は281件から1,000件と非常に件数が伸びていて、それに並行して死亡の公表件数が増えていて、そして、80％以上が因果関係が評価できないというのは、かなり重いことではないかと思います。
　この理由として、致死的な疾患が対象なのであれば仕方ないのかもしれませんが、因果関係が評価できないということの理由が、もう少し明確でないと、再生医療等製品がこのまま右肩上がりで増えていく中で、実数として死亡が増え、因果関係が分からないままで良いのかと思いました。例えば、投薬するときに、８割で因果関係が分からないのですが、亡くなることがありますよという説明でいいのかどうか。知らないうちにリスクが増えるようなことにならないかということが気になりまして、教えていただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。事務局から回答させていただきます。こちらに示している死亡との因果関係につきましては、個別の症例ごとに専門家にも評価を頂いておりまして、その評価の結果としてお示しした内訳となっている状況です。因果関係が評価できないものが多いという状況ではありますが、こちらに関しては、再生医療等製品が使われるもともとの原疾患で、結構死亡率の高い原疾患があるとか、そういった原疾患の背景みたいな状況もありまして、製品との因果関係を評価することがそもそも難しいような製品も幾つかあるのかなという状況で、現時点でこのような因果関係が評価できないものが８割程度という状況になっていると考えております。以上です。
○外園委員　分かりました。そうであれば、致死的な疾患に投与されているものを何割を含むなどの説明があれば、データを公開しても読んでいる人に不安を与えないと思います。もともと致死的な疾患に使われる割合が多いという御説明だと私は理解しました。ありがとうございました。
○佐藤陽治部会長　何か工夫も検討しておいたほうがいいかもしれないですね。
よろしくお願いします。外園委員、ありがとうございました。そのほか、いかがですか。よろしいですか。ないようですので、議題２の報告は以上とさせていただきます。ありがとうございました。
　それでは、議題３「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」にまいります。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　それでは、議題３「医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について」、資料３-１-１から資料３-２-２に沿って御説明いたします。
　まず、感染症定期報告について、制度の概要を御説明いたします。ヒトや動物等に由来し、保健衛生上、特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が指定する生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子である細菌、ウイルス等を含有している可能性が否定できません。また、感染症については、一般的な医薬品・医療機器の副作用、不具合等と比べ、製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に感染が進行するおそれがあり、さらに、感染した後は、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間経過後に顕在化するおそれもあります。このような背景を踏まえ、生物由来製品については、医薬品医療機器等法において、製造販売業者等に対し、製品への直接的な影響がいまだ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積した上で、感染症のリスクを多角的に評価・検討し、その結果を報告するよう、義務付けております。これが感染症定期報告です。
　感染症定期報告へ寄せられた情報については、本部会も含めた薬事審議会に報告し、措置が必要ないか御検討いただいております。以上が感染症定期報告の概要です。
　資料は３-１と３-２に分かれており、資料３-２は、重複を含む期間中の全ての報告となっております。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが、資料３-１になります。
また、資料番号末尾が１の３-１-１及び３-２-１が医療機器、末尾が２の３-１-２及び３-２-２が再生医療等製品の報告をまとめたものとなっております。
　それでは、資料３-１-１、医療機器の報告を御覧ください。今回は、2025年４月１日から2025年９月30日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略させていただきますが、こちらについては、今回、新たに報告された文献は39件でした。次に資料３-１-２、再生医療等製品の報告を御覧ください。こちらについては、今回、新たに報告された文献は６件でした。　　これらの報告について、国立感染症研究所の俣野委員、阿戸委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に御確認いただいております。この場で御紹介すべき御意見は、特段ございません。議題３の感染症定期報告に関する御説明は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の説明に対して御意見、御質問等はございますか。もしあれば挙手ボタンでお願いしたいのですが、いかがですか。特にございませんか。よろしいですか。では、議題３の報告は以上とさせていただきたいと存じます。ありがとうございます。
　では、議題４その他にまいりたいと存じます。事務局から御説明お願いします。
○事務局　では、その他の議題といたしまして、昨年11月に医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会を開催いたしましたので、御報告いたします。資料４-１が本件の概要を説明した資料ですので、こちらを御覧いただければと思います。
　本調査会では、再生医療等製品である「エレビジス点滴静注」の安全対策について審議をいたしました。エレビジスは、抗AAVrh抗体が陰性であり、歩行可能な３歳以上８歳未満のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)患者を効能・効果又は性能として、昨年５月に条件及び期限付承認された遺伝子治療用製品です。その後、６月に、海外症例にはなりますが、本邦の適応には含まれない歩行不能なDMD患者において、急性肝不全による死亡例が発生したことを受け、肝機能障害に関する添付文書改訂を８月28日に行いました。資料４-２として、このときの改訂指示通知を添付しております。
　さらに、肝機能障害に対する安全対策をより確実なものにするために、実際に現場で使用される各種資材についても、添付文書改訂に伴った改訂を行う必要がある、また、副作用が生じたときの施設連携を徹底する必要があると考えまして、これらの安全対策について、11月27日に安全対策調査会を開催し議論をいたしました。調査会における検討内容は資料４-１の３ポツに記載しておりますが、調査会には日本小児神経学会及び日本肝臓学会の専門家にも参考人として御参加いただき、関連資材の改訂内容について了承いただくとともに、安全対策を講じる上で関連学会に協力を求める通知を発出することについて了承いただきました。この実際の通知は、資料４-３及び４-４として添付しているもので、調査会後、12月17日に各学会宛てに発出しております。これらの対応により、本品を投与する医療機関においては、肝機能障害の発生時に、肝臓専門医のいる連携先や専門家チーム、学会といった多層的な連携体制が確保できることになりました。
　当課といたしましては、企業や関連学会と連携しながら、本品の使用状況、安全性の確認を引き続き慎重に行っていきたいと考えております。御説明は以上です。
○佐藤陽治部会長　ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの説明に対して御意見、御質問等はございますか。もしあれば挙手ボタンでお願いしたいと存じますが、いかがですか。特にはございませんか。では、議題４の報告は以上となります。予定していた議題は以上ですが、事務局から何かございますか。
○医薬安全対策課長補佐　次回の部会の日程については、令和８年８月頃を予定しております。別途、部会での審議等が必要な議題が生じた場合には、開催予定が早まることになりますので、御承知おきいただければと思います。なお、詳細な日程については、事務局より改めて先生方の御都合を伺って調整させていただきたいと考えております。以上です。
○佐藤陽治部会長　それでは、これで「令和７年度第２回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を閉会とさせていただきます。年度末のお忙しい中、御参集いただきまして、誠にありがとうございました。長時間、ありがとうございました。