2026年3月6日　薬事審議会　医薬品等安全対策部会　議事録

令和８年３月６日（金）16：00～

出席委員（20名）五十音順

• 　伊藤清美
• 　内田裕之
• ◎岡明
• 　柿崎暁
• 　後藤功一
• 　小林大輝
• 　小宮根真弓
• 　佐藤薫
• 　佐藤泰憲
• 　佐藤好美
• 　澤田留美
• 　多賀谷悦子
• 　塚田唯子
• 　中野由紀子
• 　橋場元
• 　平和伸仁
• 　藤原慶正
• 　舟久保ゆう
• 　舟越亮寛
• 　萬知子　

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（６名）五十音順

• 　阿戸学　
• ○石井伊都子
• 　織田克利
• 　清水渉
• 　滝田順子
• 　俣野哲朗

 

行政機関出席者　

• 　宮本直樹　　（医薬局長）
• 　佐藤大作　　（大臣官房審議官）
• 　安川孝志　　（医薬安全対策課長）他

○医薬品安全対策課長　それでは、定刻になりましたので、「令和７年度第４回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開会いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
　また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○次世代ワクチン安全対策専門官　御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際はミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合がございます。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
　なお、今回より、広島大学大学院医系科学研究科循環器内科学教授の中野由紀子先生に専門委員として御参画いただいております。本日、遅れての御参加と御連絡を頂いております。事務局からは以上です。
　それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長　それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について、事務局より御説明をお願いいたします。
○次世代ワクチン安全対策専門官　最初に本日の委員の出欠状況について御報告いたします。阿戸委員、石井委員、織田委員、滝田委員、俣野委員より御欠席との連絡がありました。
また、清水委員、多賀谷委員がまだ会議に参加されていません。定足数に関する本部会の委員25名中、現時点で18名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
　続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における当該審議により影響を受ける製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前リストを各委員にお送りして確認をいただいておりますが、柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下の受け取り、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下の受け取り、舟久保委員より、大正製薬株式会社より50万円以下の受け取り、舟越委員より、大正製薬株式会社より50万円以下の受け取りと御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。
　なお、これらの御申告についてはホームページで公表させていただきます。
　最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。報告は以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いいたします。
○次世代ワクチン安全対策専門官　資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１～１-３、参考資料１-１～１-６、議題２に関して資料２-１～２-８-２、参考資料２-１～２-３、議題３に関して資料３-１～３-７、参考資料３-１、議題４に関して資料４-１～４-２があります。このほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、影響企業リストをお送りしています。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長　それでは、議題１「一般用医薬品等のリスク評価、リスク区分変更等について」に入りたいと思います。それでは、事務局より御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　それでは、議題１について関連資料を説明させていただきます。資料が多く恐縮ですが、まずは、資料１-１「議題１に関する説明資料」をお願いいたします。こちらは議題１の全体像を記載したものです。議題１に関しては、後ほど御説明させていただく資料１-２、１-３が審議対象となりますが、まずは全体像を説明いたします。一つ目のマルですが、一般用医薬品のリスク区分の評価の考え方や手続については、平成21年、平成25年の部会決定において取扱いを示しております。二つ目のマル、今般、令和７年薬機法改正において要指導医薬品に指定し続けることなどが規定されたことを踏まえ、こうした場合の評価の考え方や手続について取扱いを示す必要があります。薬機法改正の概要は、後ほど参考資料１-１で御説明させていただきます。
　三つ目のマルですが、平成21年、25年の部会決定を改正することになりますが、両者には関連する内容が含まれていることから、今回の改正に合わせまして両者を一つにまとめ、上記二つの部会決定は廃止することで考えております。
こちらの改正案は資料１-２で説明いたします。最後のマルですが、こちらは上記とは別の話となりますが、規制改革実施計画、経済対策2025におきまして、販売区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みの検討が求められていることを受け、その仕組みを策定するものです。こちらは、資料１-３で説明いたします。
　続きまして、資料１-２の説明となりますが、その前に、関連する要指導医薬品に関する今回の薬機法改正の概要について、参考資料１-１で御説明させていただきます。参考資料１-１をお願いいたします。まず、２ページです。こちらは現行の医薬品の分類と販売方法について示したものです。現在は、例えばスイッチOTCについては、承認時は要指導医薬品に指定されますが、原則３年後の製造販売後調査の後に一般用医薬品に移行する法制度となっております。この後、説明いたしますが、今回の法改正により、基本的にはこれまでどおり一般用医薬品に移行しますが、緊急避妊薬ですとか、そういったものについては対面での対応を求めたり、また一般用医薬品に移行せずに要指導医薬品に指定し続けることができるようになっております。
　３ページをお願いいたします。こちらは法改正の概要を示したものですが、赤枠の部分が関連部分です。要指導医薬品について、オンライン服薬指導による情報提供で販売が可能となりますが、対面での対応が必要な品目は除外可能となっております。また、必要な場合には一般用医薬品に移行しないことを可能とするとともに、一般用医薬品への移行後もリスクの高い区分、要指導医薬品への移行が可能となっております。
　４ページ以降については、今御説明した内容について、施行通知の記載をベースに詳細を記載したものになります。こちらはかいつまんで御説明させていただきます。５ページをお願いいたします。５ページは、対面での販売又は授与が必要な要指導医薬品は「特定要指導医薬品」とすると今回新たに規定されており、下の参考の部分に記載しておりますが、現在はレボノルゲストレル(内用剤に限る)、いわゆる緊急避妊薬がこれに指定されております。
　６ページをお願いいたします。３ですが、文章がいろいろありますが、(１)(２)に該当する場合には要指導医薬品に指定し続けることができると記載されております。次の７ページに、現在、これに該当するものを示しておりますが、現状はレボノルゲストレル(内用剤に限る)が指定されております。参考資料１-１の説明は以上とさせていただきます。
　続きまして、資料１-２をお願いいたします。現行の平成21年、25年の部会決定の内容と先ほどの法改正の内容も踏まえ、リスク評価の考え方、手続等について取扱いをまとめたものです。黄色マーカーが今回追加した部分、その他の部分がこれまでの部会決定から引用している部分です。
　まず１ページ、Iで考え方を示しています。１はこれまでと同じですが、リスク区分のリスク評価においては、相互作用、副作用、患者背景などを勘案して評価を行うこととしております。２は法改正とは関連しない話ですが、近年の調査会、部会での審議において不適正使用に関する意見が散見されておりますので、現状でもこうした対応を行っておりますが、適正使用の状況も勘案しながらリスク評価を行うことを明示しております。
　３は、今回追加する新たな内容です。要指導医薬品に指定し続けることの検討においては、疾患の特性、使用上の注意等も踏まえつつ、(１)～(５)の観点等を考慮しながら評価を行うこととしております。４です。仮に今後、一般用医薬品から要指導医薬品への移行を検討することがある場合には、３の考え方を考慮しながらリスク評価を行うこととしております。５です。事例の積み重ね等を踏まえて見直しを行うとしております。
　２ページをお願いいたします。IIは、手続に関してです。基本的にはこれまでと同様に、リスク区分の検討時には調査会で審議をいただき、パブリックコメントを実施し、その後、部会で審議ということを記載しております。３ページ、IIIで、要指導医薬品に指定し続ける場合の手続を記載しております。
まず１として、リスク区分検討時と同様にはなりますが、まずは調査会で審議を行い、パブリックコメントを行い、部会で審議して答申を得るとしております。２ですが、要指導医薬品に指定し続けるとされた医薬品について、そのままでというものではなく、原則３年ごとをめどに見直しを行い、引き続き要指導医薬品に指定し続けるか、一般用医薬品に移行するかの検討を行うこととしております。
　４ページをお願いいたします。３ですが、承認時に要指導医薬品に指定し続けるとされた医薬品については、現状は緊急避妊薬のみですが、こうしたものについて、先ほどの１に準じて、製造販売後調査終了後も要指導医薬品に指定し続けるかどうか確認することとしております。
　４一般用医薬品から要指導医薬品への移行を検討する場合は１に準じて検討することとしております。５特定要指導医薬品の指定を検討する場合も１に準じて行うこととし、指定するとされた場合には原則３年ごとをめどに見直しを行い、引き続き特定要指導医薬品に指定し続けるかどうかの検討を行うこととしております。資料１-２は以上です。また、参考資料１-２として、ただいまの説明内容を図示したものを準備しておりますので、こちらを御参照いただければと思います。本日の説明は割愛させていただきます。
　続きまして、資料１-３をお願いいたします。こちらは、一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて文章化したものです。
　１．背景を記載しております。一般用医薬品のリスク区分については、現行制度下でも変更可能ですが、長年、第１類にとどまっている医薬品があることを踏まえ、規制改革実施計画、経済対策において変更の要否を定期的に検討する仕組みの検討が求められております。三つ目のマル、本仕組みは定期的な見直しの観点から取扱いを示すもので、安全性の観点などの変化があった場合などは直ちに変更を検討いたします。
　２．検討対象品目です。(１)～(５)の全てを満たす品目としています。(１)一般用医薬品第１類、第２類、第３類の全てを対象としております。(２)指定日から一定期間経過した品目ということで、スイッチOTCの製造販売後調査期間を参考に、３年経過した品目としております。(３)指定時の状況と比較して、マル１～マル５いずれかについて相応の変化が認められている品目としております。(４)要望の申出があった品目ということで、要望は誰でも行うことが可能とし、次ページ、申出の単位は成分(告示単位)ごととしております。また、要望に当たっては、(３)のマル１～マル４の情報の記載を求めることとしております。(５)製造販売業者からの資料提供があった品目ということで、要望があったものに対して製造販売業者に資料提出を求めることとし、二つ目のマルで、製造販売業者が複数ある場合は、製造販売後調査を実施した企業等が主体となって、一定以上の市場シェアをカバーできるよう関連企業と調整の上、資料を提出するとしております。
　３．審議に当たって必要な資料です。製造販売業者からマル１～マル９の資料提出を求め、これらの資料提出があった場合に審議を行うこととしております。
　４．受付方法・時期です。申出の受付は、随時、厚生労働省のホームページで行い、必要事項が記載されていない場合は差し戻すことにしております。三つ目のマル、内容に問題がなければ、製造販売業者に対して、区分変更の検討を進めることの要否に係る見解、資料提出を依頼します。３ページです。
　進めることが適当ではない旨の見解の場合には移行の手続は行わないものとし、資料が提出された場合には順次、安全対策調査会で検討を行います。
　５．留意事項です。一つ目、本仕組みで区分を再検討した品目については、検討には一定期間のデータ等が必要と考えられるため、以降３年間は申出は受け付けないこととしております。二つ目、受け付ける申出はあくまで一般用医薬品の区分変更で、第１類から要指導医薬品、第３類から医薬部外品、こういった要望は対象外としております。三つ目、濫用のおそれのある医薬品については、先日御審議いただきましたが、定期的に実態調査を行い、見直しの検討を行うこととしておりますので、この仕組みの対象外としております。四つ目、要望の申出状況、企業見解については定期的に安全対策部会に報告を行います。
　次のマルについては、この後、説明いたします。
　下から二つ目のマルですが、一般用検査薬についても第１類、第２類のものがありますので、本考え方を準用する形で対応することとしております。
　最後のマル、運用実態を踏まえ、随時見直しとしております。
　６．適用時期については、本日了承されましたら、本年４月１日より適用、要望を受け付けることで考えております。
　続きまして、４ページをお願いいたします。個別品目の検討に当たっての議論のポイント、考えられる対応方針(案)です。今回はあくまで仕組みの議論で、個別品目の議論ではありませんが、仮に今後、個別品目の議論を行うに当たっては、こういう観点がポイントになるのではないかと別紙として付けております。一つ目は、副作用発現状況です。重篤な副作用の発現の有無、特に未知のもの。また、医療用医薬品や他の市販薬等との相互作用によるもの等を挙げております。参考の部分ですが、製造販売後調査においては調査票の配布等により頻度調査などを行っておりますが、その後は自発報告が基本になりますので、頻度や例数について単純な比較は困難と考えております。
　２．適正使用です。薬機法において、区分に応じた対応者、情報提供などが規定されており、区分が変更となった場合でも、購入者の適切性、情報の提供方法など、適正使用の確保が望まれます。こうした観点もポイントになるのではないかと考えております。
　二つ目のマルです。調査会等での調査審議に当たり、必要に応じて区分に対応した販売業者、対応する専門家の代表の出席、意見陳述も必要ではないかと考えております。
　３．仮に区分を変更する場合に考えられる対応です。特に第１類から第２類に移行する場合には、関与する専門家が「薬剤師」から「薬剤師又は登録販売者」、情報提供が「義務」から「努力義務」になることも踏まえ、必要に応じて、一定期間、製造販売業者に対して調査の実施を求め、結果を部会に報告するといった対応も併せて検討する必要が出てくるのではないかと考えております。
　資料１-３は以上です。関連して参考資料１-３をお願いいたします。参考資料１-３は、ただいま御説明しました資料１-３の内容を図示したもので、要望の受付から企業への資料提出依頼、その後の調査会、部会での審議について、一連の流れ、ポイントとなる事項をまとめておりますので、概略についてはこちらで御確認いただければと思います。
　議題１に関する説明は以上です。審議の対象としましては、資料１-２、１-３、関連の参考資料１-２、１-３について御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○岡部会長　それでは、ただいまの事務局からの御説明に対して、何か御意見、御質問等はありますか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　そもそもなのですが、薬は効果がある一方で、必ず副作用があるわけで、私も30年余の拙い臨床経験ですが、いろいろな思いをしてきています。処方するに当たっては、やはり副作用に特に気を付けながら処方してきたという中で、従来のスイッチOTC薬に係る医薬品からの一般医薬品への移行の流れを見ると、３年で自動的に一般用医薬品に向かっていくということでしたが、そもそも時間がたてば安全になっていくということはあり得ないと思います。また、同じ人の話をしているわけではないので、時間がたてば慣れていくというか、服用の仕方がより安全になるということはないと思うので、今回はそれに対して留め置くとか、きちんと確認した上で次にいくということで、完全ではないけれども少しブレーキが掛かるという仕組みだとして、それはそれで理解できるのかとは思います。
　まず、資料１-１の説明の中で、一番下の項目で規制改革実施計画、強い経済を実現するという理由でその薬の流れをというのは、そもそも何かよく意味が分からない感じがするのですが。やはり薬の安全な利用という観点に立ったときに、薬剤師が対面で見ていても、適正な使用がなかなか難しい。それが一般用の医薬品になってリスク区分が変化していく中で、更にきちんと確認できない、特に急ぎはもちろん、薬効を確認して適切に飲んでもらうと、そこまで仮にできたとしても、副作用まで追えるのかと。患者さんに副作用をきちんと説明して、それを飲んで何か起こったときには、自己責任ですかというような感じになるとすれば、それも違います。あるいは説明の仕方が悪かったからというので、では薬剤師の責任になるのかというと、そうではないですし、一度何かが起こると医療機関を受診してくださいということで医療機関が対応することも考えると、やはり薬というのは安易に選択して飲んでいいものではないというリテラシーがもう少し高まった上でないと、こういう仕組みは本来的には動かないものなのではないかと思っています。
　先ほどもお話したとおり、この仕組みができている以上、この仕組みの中でどう運用していくかという話で、そこにブレーキが掛かるような仕組みを考えているということですので、反対するものではないのですが、そのような基本的なところもきちんと考えていただきたいと思っています。それも踏まえて、資料１-２の３ポツの所で、要指導医薬品に指定し続けることの要否の検討について、以下の観点を考慮しながらリスク評価を行うとなって、その(２)で使用者の適格性確保と書いてあるのです。具体的に、何をすることを意味しているのか、教えていただいてもよろしいでしょうか。
○岡部会長　事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　御意見、御指摘、ありがとうございます。まず御質問の点ですが、使用者の適格性確保については、患者背景等を踏まえて、例えば、服用してはいけない方、禁忌の状態があれば当然その方は飲まないようにするといったことをイメージしております。ですので、そのような注意喚起がある場合は、注意喚起を踏まえた上で、そのような対象の方にきちんと購入されるような形の観点という意味です。
　そのほか、様々御指摘いただきましたが、仕組みについては当然、今後運用をしっかりやっていきたいと思っておりますし、適正使用の部分については、情報提供もそうですし、それは販売時もそうですし、あとは提供する資材等も踏まえて、やはり購入者が適切に選択できる、またそれに対して販売側もきちんと説明できるようなことが重要です。通常のリスク区分もそうですし、今回の仕組みのようなものを運用していく場合にも、そういった適正使用の確保の部分は非常に重要になってくると思っておりますので、そこはしっかり見ていきたいと考えております。
○藤原委員　例えば、妊婦さんに投与してはいけない薬、あるいは相互作用がうんぬんというのは、ある程度薬局でも判断はできるところはあるかもしれません。しかし、例えば鎮痛薬、比較的多いと思うのですが、非ステロイド性消炎剤の潰瘍、出血性の胃潰瘍などの副作用については、患者さんは欲しくて買いに行きますし、薬局は売りたいというわけではないかもしれないですけれども、販売ですので、売ることを前提に、欲しいと言われている人に、いや、それはやめたほうがいいというのは、多分なかなか言えないのではないかと思うのです。その中で、適格性ということでいえば、例えば診断もその時点ではついていないという前提で、胃が痛いから胃薬とか、どこか痛いから痛み止めというところまでは百歩譲って分かったとして、それを飲んではいけない人の判断というのは、そんなに簡単なことではないのではないかという気がしているのです。しかも、それはかなり個別性が高いことだと思うのです。
　そうなると、個別性が高いから、この人は飲んではいけないとか、飲んでもいいということを判断できないとなると、やはりこれは止めておかなければいけないということになるのかもしれないです。いずれにしても、そういうことをきちんと議論できる場所があるということを前提にした仕組みであれば、今までとは少し違うということなので良いのかもしれないのですが、結構心配です。薬は、本当に怖いものだという認識を持ちながら医療者は処方しているものなので、この仕組みは、そもそも心配だと考えているところです。
　以上です。
○岡部会長　橋場委員、お願いいたします。
○橋場委員　日本薬剤師会の橋場です。今回の議題ですが、薬機法の改正があってというところで議題とされていると理解をしております。この議題、OTC医薬品等のリスク評価の考え方、手続等についてですが、もともと薬機法は、そこに医師や薬剤師などの資格者の責務、役割等を明記するということで、このOTC医薬品等のリスク評価の考え方の国の責務も規定しているものかと思います。
　それは、もっと上位にいくと、憲法第25条の１項の「すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する」、第２項の「国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない」ということを受けてということなのだろうと私は理解しております。したがって、このOTC医薬品等のリスク評価の考え方や手続についても、極めて重要な事項を今議論しているということだと思っております。
　したがって、慎重かつ丁寧に議論をされ、決定されなければならないと考えております。
　こういった前提の下、薬剤師による販売や情報提供が義務付けられている第１類の医薬品と、薬剤師による販売が必須ではなく、情報提供も努力義務であって、また昨今の生成AIの進化により、偽装やごまかしなどが容易になった現代社会において、ネット販売が容易である第２類医薬品とでは、国民の生命、健康を守るという観点からは、１類、２類、その区分の隔たりは非常に大きいことから、リスク区分を決定、変更する際には、慎重かつ十分な議論がなされなければならない、その事に対応した仕組みでなければならないと考えておりますので、まずそれを申し上げさせていただきます。
　その前提で、今回、薬機法で制度も変更になったということがありますので、今回の事務局提案の中で提案されていることについては、おおむね賛同したいと考えております。ただ、資料１-２の１ポツの(２)、(３)に、機械的な振り分けという表現がなされております。恐らく、この仕組みがスタートした当時、既に承認されていた数多くの医薬品、当時平成17年では485成分であったようですが、こちらのリスク評価をどのようにするかという考え方の下で、機械的な振り分けということをなされたものと理解しております。もし、そういうことであれば、今回この書きぶりについては、今後、過去の経緯等が忘れられてしまうということも考えられることから、誤解を招くという可能性がありますので、今回の変更に当たっては修正をお願いしたいと思います。
　次に、資料１-３についてです。こちらも、先ほどの考えの下、おおむね賛同したいと考えております。資料１-３の３ポツに「審議に当たって必要な資料」とありますが、それぞれの医薬品は承認審査をされる、要指導一般用医薬品部会で承認審査されますが。その際に、審査されるときに、承認の前提というものがあったり、懸念されている事項や要望といったものが部会の中でなされていると思います。
　例えば、メーカーに濫用に対する対策をきちんと取っていただくことを前提として承認するとか、チェックシートについて部会の中で要望が上がっている等といった前提や懸念、要望について、販売された後、どういう状況になっているのかについても、必要資料とされるべきではなかろうかと思います。
　これが何で必要かと言いますと、先ほど藤原委員もおっしゃっていたとおり、医薬品そのものは時間を経ても何ら変わることはありません。当然、医薬品が持つ副作用のリスクも変わるものではないということ。それから、医薬品の安全というものは、薬局などの販売事業者と製販事業者の両者それぞれが、安全面、適正使用についての措置をどのように実施して、患者、住民に提供されているのかということが、リスク区分の評価に当たっては重要だと思いますので、こちらがどのような状況になっているのかという確認が必要ではなかろうかと考えるからです。
　それから、資料１-３の別紙の議論のポイント、「考えられる対応方針(案)」については、先ほども申しました薬剤師による販売及び情報提供が義務付けられている第１類医薬品、それから薬剤師による販売が必須でなく情報提供も努力義務であって、ネット販売が容易である第２類医薬品とでは、国民の生命、健康を守るという観点から、やはり区分の隔たりは大きいということを念頭に置いた上で、個々の成分についてしっかりと評価検討がなされるべきであろうと考えます。また、例えば重篤な副作用等が少ないということがあっても、それは薬剤師という専門家の関与があったからこそ、安全性が保たれていたという背景があろうかとも思いますので、そういったことも十分考慮されなければいけないと考えます。その際には、日本医療機能評価機構が実施している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業や、その報告内容についても参考にするべきではなかろうかと思います。
　一番最後ですが、今回のこの議論のポイントということで、副作用発現状況と適正使用と、大きく二つのポイントが上げられております。このほかに、例えば抗コリン作用の強弱や併用禁忌、注意が多いもの、生化学検査などのモニタリングが必要なもの、患者が気付けない副作用の徴候を見逃す危険性がないかなど、そもそも医薬品が持っている危険性及び不適正使用リスクの観点についてもポイントとされるべきではなかろうかと考えます。ひとまず、私からは以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。幾つかの御指摘を頂いたと思いますが、事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　種々、御指摘ありがとうございます。幾つか頂きましたところ、順に回答させていただきます。まず、事実関係の前提として、１類もネット販売自体は可能となっているところです。資料１-２の御指摘です。
資料１-２の１番、こちらの記載については、平成17年の振り分けのときに、こうした考え方でやっており、この記載は今の部会決定と変わっていないところです。現在、実際の区分を決めていただくときには、これを凝縮したような形で考えて、リスク区分の評価を行っていただいている状況です。ですので、基本的な考え方自体は変わらないのですが、御指摘のように多くの数があったものを機械的に振り分けているというわけではありませんので、あくまで個別の品目について議論しているところですので、誤解を避けるためにも、そういった機械的にですとか、機械的なといった所は削除をさせていただければと思います。
　続いて、資料１-３への御指摘です。３ポツの審議に当たっての必要な資料の所です。まずは、当然スイッチのときの承認があり、そのときは要指導医薬品になって、その後、基本的には３年間の製造販売後調査をやり、その後リスク区分を決めていただいている状況です。この承認のときに、いろいろと御指摘を頂いている部分については、その３年間なりの調査の中で併せて検討して、その結果も踏まえて、まず区分が決められている状況があります。今回の仕組みについては、かつて一度区分が決められたものについて、その後の変化に対してどうかというところです。基本になるのは、区分が指定されたときと現状を比べてどうかというところにはなろうかと思います。御指摘のような観点も、やはり指定の経緯や、今の適正使用の状況は資料として出していただくこととしておりますので、そういった中で見ていきたいと考えております。
　また、別紙の議論のポイントについても、御指摘を頂いたところです。議論のポイントとして、ヒヤリ・ハットの報告や抗コリン作用や併用禁忌、併用注意等の関係、それからモニタリング等の観点も重要ではないかということです。
　相互作用の関係や患者背景は、こちらの資料１-２で御指摘いただいた基本的な考え方の所で、リスク区分を決めるときには今回の見直しにかかわらず、副作用や患者背景、相互作用といったことも踏まえて検討としております。
当然、今回の見直しに当たっても、そういうところは勘案されますし、個別の品目の状況に応じて、この辺りも含めて検討していきたいと考えております。
　以上です。
○岡部会長　橋場委員、いかがでしょうか。
○橋場委員　ありがとうございます。すみません、まずネット販売の所は、１類と２類で両方ともネット販売できることは理解しております。ただ、２類の方がネット販売が容易であろうと考えておりますので、そのようなことを申し上げさせていただいた次第です。
　それから、いろいろ御回答いただき、ありがとうございます。最後に総合的に言いますと、やはり個々の成分、本当は商品毎でなければいけないのだとは思いますが、薬機法上、成分という形になっていると思いますので致し方ないとは思うのですが、個々の成分でしっかりと議論をしていくことがすごく大事なのだろうと思います。そういったところで、ある意味、安全性と医薬品のアクセスというもののバランスが大事なのだろうと思います。そのバランスを、ともすればアクセスだけが先行してしまうということがないような形で、しっかりと議論をしていただきたいと思いますので、そういった仕組みや、手続になることを望みます。以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。藤原委員、手を挙げていただいていますか。
○藤原委員　何度も申し訳ありません。やはり、仕組みが心配というか、懸念してのことなので、似たようなことをまた言うかもしれません。要指導医薬品から一般用医薬品に変わっていく中で、いわゆる適性使用についてですが、この間伺った報告の中で、女性用の薬を男性が飲んでいるとか、そのレベルのこともあると聞いています。そうすると、累計が下がってリスクが下がっていくという評価の中で、薬剤師の関与がどんどん薄くなっていく中で、正しく飲めるのかどうかということが、この仕組みの中では非常に心配です。
　それから、もう一つ、副作用について先ほどもお話しましたが、この情報を本当に正しく収集できるのだろうかということが、非常に心配です。
　例えば、この仕組みの中では、製造販売後に内服薬3,000例の情報を収集してということなのですが、これは別に販売量から見て3,000個売って3,000例の話ではなく、実際それも分からないと言われるのですが、例えば医師に処方された薬を飲んで、調子が悪ければ、多分その医師の所に行くと思うのです。例えば、市販薬をどういう形であっても買って、欲しくて飲んで、それを飲んで調子が悪いときに、またそこに行って相談や、報告をするかなと思うのです。むしろ、それをやめて別の薬に変える、あるいはそれをやめて医療機関を受診する。要するにこの市販後の調査の中で、副作用が余りないから累計を下げてもいい、リスクを下げてもいいという判断として利用できるのかということが、とても心配というか、それは無理なのではないかと正直思うのです。
　ですから、いわゆる調査の限界のようなものもよく考える必要があると思います。医薬品は、保険診療上、制限というか適用がかなり絞られた形で使われているものなので、それが一般の方は薬剤師と対面で話をされたとしても、そこまで理解があった上で使うとは思えないので、その辺りは情報も踏まえて審議できるような形のものにしてもらいたいと思います。要望です。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　御指摘、御意見ありがとうございます。正しく飲めるのか、正に適正使用の観点は非常に重要だと考えております。その辺りは、区分のリスクとも関係しますし、副作用の情報がきちんと収集できているのかというところですが、当然調査の後については、医療用も同じですが、自発的な報告ということで、実際に一般用医薬品についても、医薬関係者等からの自発報告はなされている状況ではあります。今回、こういった仕組みを検討いただくに当たっては、その辺りを含めて、御指摘いただいたように、きちんと議論できるような資料を準備して、検討いただきたいと考えております。以上です。
○藤原委員　是非、よろしくお願いします。大きな副作用が出なかったから、収集されなかったから、リスクを下げてもいいというような評価にならないように、そこに偏らないように十分気を付けていただきたい、そういう審議になればと思います。以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。橋場委員、手が挙がっていますか。どうぞ。
○橋場委員　恐れ入ります。再びになりますけれども、今ほど御議論がありました不適正使用のところになりますが、不適切使用、販売事業者側が説明が少し不十分で起こるものと、かなり説明をしても、やはり使用者が間違って使ってしまうと、この２種類が大きくあるのかと思っております。
　そういう意味では、昨今、要指導医薬品とか、そういったところのリスク区分を評価する中で、市販後調査が行われていて、結構、不適正事案があるよねというものが出てきていて、ただ、販売の直後ですと、不適正使用が結構多かったにもかかわらず、メーカー等の努力、販売店側の努力によって、不適正使用が減っているというような事例も数多く、このところ公表されているかと思っております。
　そういう意味からすると、やはり販売者側、薬剤師等とメーカー側の、そういったしっかりとした工夫なり情報提供というものが非常に重要なのだろうと思います。そこに、やはり専門家たる薬剤師が関わっているということが、すごく不適正使用を減らすことにつながろうかと思います。　
　それが時間を経ることで２類になって、専門家の薬剤師の関与が薄くなったときにどうなるのかということは、やはり懸念材料として私も持つところでございますので、そこの点についてもしっかりと評価をして、検討するといった、そのような形の仕組みになっていただきたいと思います。繰り返しになりましたけれども、以上でございます。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局の方からございますか。
○医薬安全対策課長補佐　ありがとうございます。適正使用に関する御意見だと理解しております。この点は当然、見直しに当たっても重要な観点だと思っておりますし、当然個別の品目の状況、仮に移行するのか、しないのかにも関係しますけれども、移行するにせよ、しないにせよ、いずれにしても適正使用をちゃんとしていただくというのは重要だと思っておりますので、そういった観点で、どういった形でそういうことが担保できるのか、製造販売業者の資材の提供等もありますし、当然販売者における注意喚起の仕方、そういったこともあると思いますので、検討に当たっては、そういった点も留意しながら、検討いただけるような形で準備していきたいと思います。
○岡部会長　ありがとうございます。藤原委員、手が挙がっておりますでしょうか。
○藤原委員　すみません、度々。
○岡部会長　どうぞ、どうぞ。
○藤原委員　実は自分も処方箋を通常発行するに当たって、患者さんに説明するのですけれど、かなりちゃんと説明しているつもりであっても、１日１回の薬を１か月分と出すと、２週間でなくなったと来られることがあります。多分２回飲んでいるみたいな感じになると思うのですよね。
　また、薬に限らないのですけれど、患者さんはいろいろな思いを持って考えて来られるので、なかなかその大事なところとこちらが思っていることが、伝わっていなかったということが後になって分かったりすることもあります。だから決して薬局で十分説明できていないから、こういう間違いが起こるのだということではなく、説明していてもなかなかであれば、どうするということを考えなければいけないと思うので。先ほどお話いただいたような、製造販売業者との情報のやり取りとか、医療関係とかもそうかもしれないですけれど、そういう情報の共有を密にするということは、その部分は対策としては大事なことなのかなというように思います。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。何か事務局の方、ございますか。
○医薬安全対策課長補佐　特にございません。
○岡部会長　意見を拝聴するということでよろしいですか。
○医薬安全対策課長補佐　はい、ありがとうございました。
○岡部会長　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。そうしますと、ただいま頂いた。
○佐藤(好)委員　すみません、産経新聞の佐藤です。
○岡部会長　会場からでしょうか。
○佐藤(好)委員　会場からです。見えなくて申し訳ありません。ありがとうございます。大変良い意見をたくさん聞かせていただきました。要指導医薬品に留め置くことができるようになったこと、大変ポジティブに受け止めています。
とても良かったと思います。
　資料１-２の３ポツには、一般論として、どのようなものがこれに該当するのかという要件が書かれています。薬は１剤１剤全てが違う中で、一般論として必要十分な項目を立てるのは、さぞ大変だったことだろうと思います。よく考えられた項目になっているかと思います。
　その上で、お聞きしたいのは、例えばこれから先の話として、要指導医薬品というカテゴリーができたことで、例えば物によっては鑑別診断ができている場合に、臨時的に要指導医薬品を利用者さんが買うというようなことも、もう少しデジタル化が普及してきた折には可能になるかなというようにも思うところです。
　例えば、そういう場合に、薬が要指導医薬品に留め置かれるとしたら、項目としては２と５に当たるでしょうか、というのが質問です。お願いします。
○岡部会長　事務局の方、お願いいたします。
○医薬安全対策課長補佐　御質問ありがとうございます。仮に当てはめるとすると、恐らく２、５に近いのだとは思いますけれども、当然そこは個別の品目の状況を踏まえて具体的にということにはなろうかと思いますし、また具体的な事例が出てきましたら、当然この辺りも見直しをさせていただければと考えております。
○佐藤(好)委員　ありがとうございます。よろしくお願いします。
○岡部会長　ありがとうございました。そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、頂いた御意見の中で、まず具体的には１-２の機械的な振り分けという文言に関しては、過去の経緯も含めてということで、事務局の方のお答えでは、その部分のその文言を削除というようなことはお話があったかと思います。
　あと、頂いた御意見は、やはりこの薬機法の改正に伴う制度の中で、十分な情報提供がされないことによって、適格性の確保でありますとか、副作用情報、そういったようなことが十分なされるのかどうかといった懸念について、委員の中から御意見を頂いたかと思います。
　事務局の方からそれを運用の中で、どのように工夫していくのかというのは、御説明があったかと思いますけれども、藤原委員、手が挙がっていますでしょうか。
○藤原委員　今のところで考慮すべき点ということで、その他というのはないのかなというのが、ちょっと一つ気になっています。それは何が言いたいかというと、疾患特異性というか、この病気のためのこの薬みたいなもので、たとえば、潰瘍性大腸炎とかという、ピンポイントでその病名の付いている薬は、どうやって診断付けるのか。例えば普通に患者さんが、その薬の相談に来たという前提で、薬剤師さんは潰瘍性大腸炎という病名の薬だというのがあって、あなたは潰瘍性大腸炎ですかという聞き方をするのかなと。その人が潰瘍性大腸炎かどうか、どうやって診断するのかなと。例えば難病であれば難病手帳を見せてくださいとか、診断書を持ってきてくださいと言うのか。多分そういう感じで買いに来ている人は、あなたは潰瘍性大腸炎ですかとさらっと聞かれると、「そうです」と多分、言うと思うのですよね。それはどうやって証明するのか。実はその薬、不適正利用があってという話だったのですけれど、何度も先程から話しているように、それが使用者の適格性確保というところの中に入っているということなのかと、好意的に見ればそうなのですけれど、この五つをクリアすればOKみたいな感じに、ちょっと読めなければいいのですが、「以下の観点等」と書いてあるので、「等」があるという前提で読んで、その他のところが重視されないとなって、一番大事なところかなという気がするので、そういうことも含めて検討することになっているからということであれば、別にあえて加えなくていいのですけれど、一応確認しておきます。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。資料１-２の３ポツの所ですかね、今、伺ったのは。
○藤原委員　そうです、そういうことです。評価のための観点ということなので。
○岡部会長　事務局の方、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　御質問ありがとうございます。この括弧の上の部分、前段の部分で、まず疾患の特性も踏まえてという点も記載させていただいておりますし、また「以下の観点等」という所で、当然これら以外の観点も出てくる場合もございますので、そういったところは当然含めての総合的な検討になると考えております。
　また例えば、医師の診断を受けた人に限るというような効能が付いている、今のOTCも実際にございまして、その場合にはセルフチェックシート等を用いて確認して、販売しているというものもございます。
　そういったものがありますし、やはり個別でいろいろな状況はございますので、そこは特にこういう観点とありますけれども、当然その他の観点も含めて検討していくものだと考えております。
○藤原委員　ありがとうございます。さっきも話したように、やはり買いに来る人は買うことを前提に来ていると思うので、それを薬局で止めるというのはそもそも難しいとは思うのです。チェックシートをチェックしてというのでも、多分なかなか正しくはチェックできない。だからその結果として不適切利用が起こるのではないかなという気もするので、そういう事もこの仕組みを残していこうということであれば、やはりきちんとできるような指導は必要なのかなという気はします。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。そうしますと、今の不適正使用のところに関しても、やはり今後、特に区分の見直しという作業がもし入ってくるとすると、そこでどのようにそれを確かめていくのか、それに十分な評価ができる資料をどのように準備していくのか。その辺りは、恐らく事務局の方としては、実際の例がまた出てきたときに少し検討してくるという、そういったような考え方でしょうかね。
○医薬安全対策課長　医薬安全対策課長でございます。部会長からの御意見もありましたし、今、様々な委員の先生方から御意見を頂いていますけれども、基本的には適正使用というポイントは、要指導の議論もそうですし、リスク区分の変更の議論もそうですし、両方そういった観点も含めて考慮することとなります。一方で、総論的にはこのように書いていますけれど、あとは個別に観点がそれぞれ違いますので、そういった議論をする際に個別に対応していくということで考えていきたいと思っています。
　その中では、様々な御意見にあったように、販売者という意味で、薬局、店頭販売業での販売方法、薬剤師、登録販売者としての姿勢、あとは製造販売業者としてどういう情報提供をきちんとやるべきかということも併せて大事なポイントだと思いますので、そういった観点を総合的に見ながら、こういったところの評価をどう考えるかという対応を事務局としても整理していきたいと考えております。以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。頂いた御質問に対して、まとめてお答えいただいたように感じますけれども、よろしいでしょうか。議論のまとめ的なところでは、そういう形でよろしいでしょうか。幾つかの課題を御指摘いただいて、より明瞭になったのかなと、今後進める上で明瞭になったのかなという気はいたしますけれども。
　それでは、それを踏まえて、一応議決の方に移りたいと思います。一般用医薬品のリスク評価、リスク区分変更等について議決ということで、なお中野委員におかれましては御参加いただいておりますけれども、専門委員でいらっしゃることから、審議会の意思決定に関わる本議決への参加を御遠慮いただくことといたします。
　それで、先ほどの機械的な振り分けの表現の所は削除、修正するということで、事務局、そういう形でよろしいですか。
○医薬安全対策課長補佐　はい、機械的なという、この表現ですが、削除させていただきます。
○岡部会長　そこの部分の書きぶりを。
○医薬安全対策課長　すみません、事務局ですけれども、具体的に申し上げますと、資料１-２のI-１の(２)の最後にある「機械的に振り分ける」の「機械的に」を削除します。あともう１か所、(３)の最初の「機械的な」を削除するということで対応できればと考えております。
○岡部会長　今、御説明のような修正をした上でということで、御承認いただけるかどうかの決を取りたいと思いますけれども、いかがでしょうか。そういうことでよろしいでしょうか。会場の佐藤委員が、ちょっと私は分からないのですが、大丈夫でしょうか。
○佐藤(好)委員　賛成です。
○岡部会長　では、特に御異議なしということで、よろしいでしょうか。ありがとうございます。橋場委員、これは御意見でしょうか。
○橋場委員　はい。すみません、一点、要望として、資料１-３の３ポツの「審議に当たって必要な資料」という所で、途中の意見で追加してほしいものを意見させていただいたのですけれども、そちらは御反映いただけるということで、よろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長　事務局ですけれども、明示的に何かを書き込むというより、頂いた意見も含めて全体的に様々な情報を加味しながら議論いただくというように認識しております。
○橋場委員　承知しました。実効性のあるもので、よろしくお願いいたします。
○岡部会長　ありがとうございます。では、文言は変えないということで、そこの部分は進めさせていただきますけれども、それで御承認ということで、橋場委員、よろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしましたら、このような形で進めさせていただきたいと思います。
　それでは今後の予定について、事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐　御議論ありがとうございました。御審議いただいた結果に基づきまして、今後、一般用医薬品等のリスク評価、リスク区分変更に係る仕組みの運用等を進めさせていただきます。
○岡部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局の説明について、御質問等ございますか。よろしいでしょうか。貴重な御意見ありがとうございました。それでは本議題は終了したいと思います。
　それでは議題２「医薬品等の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料２-１「医薬品等の使用上の注意の改訂」について御説明いたします。令和７年10月に開催された令和７年度第２回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂指示通知を発出した品目の一覧をお示ししております。資料には、改訂内容、改訂理由、国内の副作用症例の集積状況などをまとめております。これらの使用上の注意の改訂につきましては、本部会の先生方に御確認いただいたものであり、また、改訂時にPMDAメディナビで配信するとともに、機構のホームページと「医薬品・医療機器等安全性情報」にも掲載しております。資料２-１については以上です。
○事務局　続きまして、「MID-NET及びNDBの行政利活用の調査実施状況について」、御報告いたします。資料２-２-１、１ページを御覧ください。
　昨年10月の本部会以降に、調査結果を公表したものは、別添資料１～４の４件で、MID-NETを用いた調査は３件、NDBを用いた調査は１件です。MID-NETを用いた調査の１件目は「MID-NETに基づく、COVID-19治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価」、２件目は「MID-NETに基づく特令承認又は緊急承認を受けたCOVID-19治療薬の安全性プロファイル等の評価」、３件目の調査としては「MID-NETを用いた免疫チェックポイント阻害剤処方患者における間質性肺炎の発現状況の評価」です。
　NDBを用いた調査は「ビオグリタゾン塩酸塩による骨折発現リスク評価」です。このNDBを用いた調査結果については、添付文書において情報提供を行います。本調査の詳細な御説明は割愛いたします。
　続きまして、「MID-NET・NDBの行政利活用の調査実態状況に係る資料の訂正」について御報告いたします。資料２-２-２、１ページを御覧ください。
　機構では、MID-NET・NDBの行政利活用の調査実態状況について、調査結果がまとまったものから機構のWebサイトに順次公表し、本部会へ報告しております。今般、一部の調査結果について、行政利活用の終了手続の一環として改めてデータの見直しを行った際に、公表結果に誤りがあることに気が付いたため、ほかの調査結果を含め確認したところ、２に記載の調査結果に示された数値等に誤りがあることが判明いたしました。
　具体的な内容につきましては、次ページ以降を御覧ください。結論としては、記載の一部に誤りがあったものの、解析したデータ自体に変更はなく、改正後の内容で既に当時検討していたことから、考察への影響はなく、安全対策処置の要否にも変更はありません。
　なお、機構のWebサイトに公表している調査結果概要は、数値等を訂正して差し替える予定です。今後はこのような誤りが発生しないよう注意してまいります。御報告は以上です。
○事務局　続きまして、資料２-３を御覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。令和７年10月24日、令和８年２月４日に開催された安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同部会におきまして、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
　まず１ページの１の(１)は、新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等についてです。令和７年10月24日の合同部会における報告状況を表１に、令和８年２月４日の合同部会における報告状況を表２にお示ししており、いずれの開催回においても「ワクチンの安全性において重大な懸念は認められない」と評価されております。
　次に、３～６ページの表３～６に、心筋炎、心膜炎、７、８ページの表７、８に死亡症例の評価についてお示ししております。
　続きまして、９ページ以降は、新型コロナワクチン以外の各ワクチンの報告状況です。(１)は、報告状況の概要であり、令和７年10月24日の合同部会における報告状況を表９に、令和８年２月４日の合同部会における報告状況を表10にお示ししており、いずれの開催会においても「ワクチンの安全性について重大な懸念は認められない」と評価されております。
　12ページの(２)は死亡症例についてです。令和７年４月から６月末までの対象期間に９例、令和７年７月から９月末までの対象期間に２例報告されました。
それぞれ調査中の５例、１例を除き、「ワクチンと死亡との因果関係は否定できないもの」とされた症例はありませんでした。ワクチンの安全性に関する評価については以上です。
○事務局　続きまして、資料２-４「指導医薬品のリスク評価について」御覧ください。要指導医薬品のリスク評価については、製造販売後調査及び副作用報告に基づいて、重篤な副作用の発生状況を評価し、製造販売承認の拒否事由に該当する状況にないことを確認するものですが、この手続の確認は安全対策調査会で行い、その結果を本部会に報告することとなっております。本日は、この手続に則り、プロピペリン塩酸塩について確認結果を部会に報告するものです。
　資料の１ページを御覧ください。販売名「バップフォーレディ」です。効能・効果は、尿意切迫感(急に尿がしたいとの我慢し難い訴え)、尿意切迫感を伴う頻尿(尿の回数が多い)・尿もれです。用法・用量は記載のとおりです。
　製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査では、調査症例数3,308症例で、副作用が235例、340件でした。このうち重篤と判断された症例は尿閉の１件で、こちらは中間報告書データロック後に詳細情報を入手し、非重篤に変更されております。また、未知の副作用として報告されたものは資料に記載されたとおりです。
　使用者、若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査では33例、53件の報告でした。このうち重篤と判断された症例は尿閉の１件で、未知の副作用として報告されたものは資料に記載のとおりです。
　資料の２ページを御覧ください。以上の内容について、参考人として泌尿器科の専門家の参加の下で審議を行った結果、製造販売後調査において、承認拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用は発現していないことなどを踏まえ、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行することは問題ないと評価されました。資料２-４の御説明は以上です。
○次世代ワクチン安全対策専門官　続きまして、資料２-５「ニトロソアミン類に対して暫定管理値を設定した成分について」を説明いたします。ニトロソアミン類に関しては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」に関する質疑応答集のQ&A16において、承認された医薬品で限度値を超えるニトロソアミン類が検出された場合に、リスク管理措置を講じるまでに時間を要することを考慮し、医薬品の供給が途絶えるリスクを回避するために、厚生労働省と協議の上、暫定管理値を設定することは可能としております。
　この度、限度値を超えるニトロソアミン類が検出された製剤の製造販売業者との協議の結果、暫定管理値を次のとおり設定いたしました。
　クラリスロマイシンで検出されたＮ-ニトロソジメチルアミンで１日当たり643.2ng、ベタヒスチンメシル酸塩で検出されたＮ-ニトロソベタヒスチンで１日当たり120.6ngとしております。暫定管理値を設定した成分については、各製造販売業者で医療従事者向けの情報提供文書を作成し、情報提供を実施していることを御報告させていただきます。資料２-５については以上です。
○事務局　続きまして、資料２-６を御覧ください。令和７年12月19日付けで発出した通知「患者向医薬品ガイド(必須版)及びワクチン接種を受ける人へのガイド(必須版)の作成について」を御報告させていただきます。
　患者向医薬品ガイドとは、患者等が医療用医薬品を正しく理解し、重篤な副作用の早期発見等に供されるように広く国民に対して提供するものとして、平成18年から一部の医薬品について作成されているものですが、活用されていない等の課題があり、機構に設置された患者向医薬品ガイド検討会において検討が行われたところ、検討会の取りまとめの内容を踏まえ、当面の対応方針について示したものとなります。
　１に関する内容ですが、取りまとめでは、基本的には全ての医療用医薬品を対象とすること、原則Ａ４判１枚、最長でも２枚程度の文章に収まるようにまとめた「必須版」と、更に詳細を知りたい患者向けに、現在の患者向医薬品ガイド等と同程度の内容を含む「詳細版」の２種類の作成を進める必要があること、必須版が一定程度作成された段階で患者等におけるニーズ等の調査を実施し、当該調査結果を踏まえて、ガイドの内容の改善を図るとともに、詳細版の作成や、その内容等についても検討することとされています。
　２以降では、これを踏まえた具体的な対応を記載しております。当面、必須版を作成する対象医薬品、提出時期、提供方法、留意事項について記載しており、今後、別紙で示している医薬品について必須版を作成・公表し、その後、患者等に対するニーズ等の調査を実施することとしておりますので御報告いたします。資料２-６については以上です。
○事務局　続きまして、資料２-７「要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について」を御覧ください。こちらは記載要領を改正したものになりますが、改正の経緯に関しては、１ページの２段落目に記載しております。
今般、薬機法の改正により、指定濫用防止医薬品が規定され、その適正使用を促進する観点から、指定濫用防止医薬品の外部の容器等への記載の追加を行ったものです。
　具体的には、指定濫用防止医薬品については、過量服用しない旨の注意を、添付文書、外部の容器又は外部の被包に記載することとしております。なお、指定濫用防止医薬品の対象範囲につきましては、先般、１月23日の本部会で御審議いただき、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミン等の８成分を指定するとされたところですが、その後、令和８年２月13日付けで当該指定範囲について告示を発出しております。資料２-７の説明は以上です。
○副作用情報専門官　続きまして、資料２-８-１、２-８-２及び参考資料２-３を御覧ください。令和７年12月26日付けで発出した感染症評価報告に係る２本の通知について御報告させていただきます。
　まず参考資料２-３を御覧ください。昨年５月に公布された改正薬機法において改正された感染症評価報告の症例の概要を示しております。「報告対象を知ってから30日以内に報告する」という規定を新たに設けて、また、これまでの６か月報告については、ほぼ現状と同様ですが、報告事項がない場合には報告そのものを不要とするという形で改正しております。この改正に伴って、資料２-８-１においては、感染症評価報告に係る報告事項や報告様式等を示しておりまして、また、資料２-８-２については、感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法についての具体の内容を示しております。本見直しについては、令和８年５月１日施行となりますので、それ以降の報告については、感染症評価報告の指定に従った形で御報告させていただきますので、御承知のほどお願いいたします。資料２-８については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に対して、御意見、御質問等ありますか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　資料２-４の要指導医薬品のリスク評価についてですが、「バップフォーレディ」という薬が、調査会における結論ということで、「承認拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用を発現していないことなどを踏まえて」とありますが、ここが先ほどの話が、副作用をきちんと把握できているのか。症例の数と実際に服用された人の数が3,000を超えているからということで、特別調査ということなのでしょうが、副作用の例がこのぐらいで、重篤なものがないから一般用にいくことは問題ないのではないかということですが、そこは本当にちゃんと把握できているだろうかということです。もう一つは、これは女性に限るわけですが、不適切利用、不適正利用で、男性が飲んだことはないのですか。どこにも書いていないのですが、そういうことをちゃんと今度は評価するようにしてくださいということを言いたいのです。不適正利用については何も書かれていないのですが、これは何か情報はありますか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。御指摘等ありがとうございます。
まず不適正利用の情報については、特に男性への販売の例というのは、実際ありまして、件数としては、一般調査の中で５件見られております。その他の不適正使用も確認されておりますが、こちらについても、先ほどの議論の中で橋場委員から御紹介がありましたが、やはり後半になりまして、製造販売業者からの情報提供も、しっかり周知などを踏まえて、後半では不適正者の割合はかなり減少しているということでした。その辺りの内容も踏まえて御審議いただいて、今回こういうことで御報告させていただいているという状況です。
　あと副作用の所ですが、要指導医薬品の製造販売後調査におきましては、基本的には本剤につきましても3,000例ありますが、その例数は、一定程度未知のもの、割合が低いものも検出できるだろうというところで設定しております。
ある程度、当然、全例はなかなか難しいですので、その中で傾向は確認できるだろうということで設定しております。今回につきましては、重篤な副作用の観点、また未知の副作用の観点、先ほどの不適正使用の観点から、参考人の先生からも御意見を頂いて、結論としては、一般用医薬品に移行することは問題ないとされたところです。以上です。
○藤原委員　現行の仕組みの中では、そのようにせざるを得ないということですが、それは結構、危険なこともあるということが言いたいということで、それを仕組みとして変えることを言われているという前提で、最初の件につながるのですが、いずれ、リスクが下がって、一般用医薬品になって、１、２になってということになれば、当然、購入される方は増えます。一般的に薬というのは、例えば、私たちが処方する薬も、どのぐらいの頻度で副作用があるのか、一定の数値は統計としてあるわけです。
　そうしますと、当然、販売数というか、服用される方が増えれば増えるだけ、割合の問題だとすると、副作用を発現する人の数も増えるということになりますので、そこをよく考えたほうがいいということだと思っています。そこで、誰かというか、薬の専門家であれ、きちんと管理しておくことが必要ということでつながると思いますので、先ほど来お話しているように、その副作用の発現とか、不適切利用を資料として評価するときに出てくるのでしょうが、その限界も十分考えた上で判断しなければいけないと改めて思うところです。以上です。
○岡部会長　ありがとうございます。事務局、よろしいですか。
○医薬安全対策課長補佐　御指摘ありがとうございます。
○岡部会長　そのほかはいかがですか。よろしいですか。それでは、議題２の報告は以上です。それでは、議題３「医薬品等の副作用報告の状況について」に入ります。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　資料３-１を御覧ください。医薬品医療機器等法第68条12の規定に基づき、厚生労働大臣は、副作用等の報告状況について薬事審議会に報告することとされておりますので、本資料に基づき御説明いたします。
　今回の報告期間は、令和７年８月１日から令和７年11月30日までです。資料１には、製造販売業者からの副作用報告と感染症報告の状況を示しております。(１)には国内症例、(２)には外国症例の件数を示しており、国内症例について副作用報告は前回と比べ減少しておりますが、特段の要因があるものではないと考えております。(１)の国内症例の内訳は、資料３-２にまとめて示しております。
　(３)は、医薬品たるコンビネーション製品における機械器具等に係る部分の不具合報告件数ですが、医療機器・再生医療等製品安全対策部会への報告件数を再掲している関係上、今回の内容は前々回の部会での報告内容と同じとなっております。(４)には、外国での新たな措置の報告件数を示しており、前回と比べ減少しておりますが、特段の要因があるものではないと考えております。
　内容については、資料３-３に示しております。(５)には、研究報告の報告件数を示しており、こちらは前回と比べ減少しておりますが、特段の要因によるものではないと考えております。報告された文献等のリストは、資料３-４に示しております。
　続いて２．医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告とに分けて示しており、これらのうち重篤症例については、企業若しくは機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についても示しております。ワクチン類を除いた医薬品の副作用報告の件数、ワクチン類の副反応報告及び予防接種後副反応疑い報告の件数は減少しておりました。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料３-５にまとめて示しております。
　最後に３．副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告についてです。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数、副作用救済給付に係る報告件数は前回と比べ減少しておりますが、変動の範囲内と考えております。なお、その内訳は資料３-６にまとめて示しております。
資料３-１～３-６については以上です。
　続いて、患者からの医薬品副作用報告の状況について御説明いたします。資料３-７を御覧ください。患者からの医薬品副作用報告の状況については、今回報告分は令和７年８月１日から令和７年11月30日までの分です。今回の報告期間内の総受付症例数は59例でした。そのうち、未回復、後遺症がある又は死亡したと報告された症例は45例でした。59例の内訳として、医療用医薬品を一つでも含む報告は57例であり、要指導・一般用薬品を一つでも含む報告は２例ありました。
　全症例の副作用報告の状況は、医療用医薬品については別紙１に、要指導・一般用薬品については別紙２にそれぞれラインリストを示しております。医療用医薬品について報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、上からワクチン類、精神神経用剤、催眠鎮静剤及び抗不安剤でした。資料３-７については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に御意見、御質問等ありますか。藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員　もしかして差し替えがあったのか、資料３-１の２ページ、３ポツの副作用救済給付又は感染救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告の上ですが、副作用救済給付に係る報告件数が、前回298で、今回が553で増えています。先ほど減っているという説明をされたような気がするのですが、何か間違っていますか。
○医薬安全対策課長補佐　事務局です。数字としては今回が553、前回が298で今回は増加しているという説明になります。申し訳ありませんでした。
○藤原委員　ちなみに、何か随分増えているのですが、要因は何でしょうか。
○医薬安全対策課長補佐　こちらについては変動が割とあるもので、具体的に申しますと、前回は298ですが、前々回は427、その前は367で、更にその前は298、431とあり、これは変動の範囲内かと考えております。
○藤原委員　でも、随分多いなという感じはあります。550ぐらいになっていて、そもそもこれは、給付に係る報告件数なので、具体的には何が多いというようなものはあるのでしょうか。なぜ、それほど変動するのでしょうか。
○医薬安全対策課長　医薬安全対策課長です。御意見ありがとうございます。
これは、四半期に区切っているがゆえに、いろいろな処理の変動などによって関係するのですが、ただ、この処理自体の切り方で、今回このような数の違いはありますが、これは全体の中の、切ったことによる影響なので、何か特別すごいことがあったなどというようなものではなく、通常の処理の中で生じたものの変動と我々は認識しております。
○藤原委員　報告のタイミングということですか。
○医薬安全対策課長　そういうことです。実際には、給付申請があって処理したときに件数をカウントしていますので、そういったところを、年間のいろいろな処理をする変動の一環ですので、確かに区切ったことによって、タイミングによっての差は生じ得るのですが、ただ、数的には多く見えますが、これだけをもって何か特別なことが生じたものではないと事務局としては認識しております。
○藤原委員　なるほど。まずは分かりました。
○岡部会長　ありがとうございます。そのほかはいかがですか。よろしいですか。それでは、議題３の報告は以上です。
　議題４に進みます。「医薬品の感染症定期報告の状況について」です。事務局から御説明をお願いします。
○事務局　議題４の「医薬品の感染症定期報告の状況について」、資料４-１、４-２を御用意ください。まず、制度の御説明です。医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告においては、製造販売業者から、その製造販売をする医薬品によるものと疑われる副作用・感染症を報告することが義務付けられております。
　他方で、血液製剤や生物由来製品の原料は、細菌やウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できず、その感染症の性質として、一定期間後に症状が顕在化してくるという可能性もあります。
　このような性質を踏まえ、製品への直接的な影響が不明である場合も含め、製品の原料、材料による感染症に関する報告を定期的に行うよう、現在、義務付けられております。なお、本部会のほか、血液事業部会運営委員会においても報告を行っております。
　それでは、資料の説明に移ります。資料４-２が、重復を含む今回の対象期間全ての報告、資料４-１が、重復や過去に報告されたものを整理したものです。
資料４-１において、今回の対象期間である令和７年８月１日から令和７年11月30日までに報告されたものをまとめております。詳細な説明は省略しますが、今回、新たに報告された文献は27件でした。
　これらの報告について、国立感染症研究所の俣野委員と阿戸委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認いただいておりますが、この場で御紹介すべきコメントはありませんでした。議題４については以上です。
○岡部会長　ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明に対して御意見、御質問等はありますか。よろしいですか。それでは、議題４の報告は以上です。
　予定していた議題は以上ですが、事務局から何かありますか。
○次世代ワクチン安全対策専門官　特にありません。本部会の次回の開催は、委員の先生方に改めて御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○岡部会長　それでは、本日の部会を閉会いたします。本日は、どうもありがとうございました。