2026年1月23日 薬事審議会 医薬品等安全対策部会 議事録
日時
令和８年１月23日（金）10：00～
出席者
- 出席委員（22名）五十音順
-
- 阿戸学
- ○石井伊都子
- 伊藤清美
- ◎岡明
- 織田克利
- 柿崎暁
- 後藤功一
- 小林大輝
- 小宮根真弓
- 佐藤薫
- 佐藤泰憲
- 佐藤好美
- 澤田留美
- 滝田順子
- 塚田唯子
- 橋場元
- 平和伸仁
- 藤原慶正
- 舟久保ゆう
- 舟越亮寛
- 俣野哲朗
- 萬知子
（注）◎部会長 ○部会長代理
欠席委員（３名）五十音順-
- 内田裕之
- 清水歩
- 多賀谷悦子
- 行政機関出席者
-
- 宮本直樹 （医薬局長）
- 佐藤大作 （大臣官房審議官）
- 安川孝志 （医薬安全対策課長）他
議事
○医薬安全対策課長 定刻になりましたので、「令和７年度第３回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開会いたします。本日御出席の委員の先生方におかれましては、お忙しい中、御出席いただきまして、ありがとうございます。
本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○医薬安全対策課長補佐 御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問を頂く際はミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合がございます。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
次に、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
厚生労働省医薬局医薬安全対策課安全使用推進室長の大井恒宏。事務局からは以上です。
それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長 それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況と審議への参加等について事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。内田委員、清水委員、多賀谷委員より御欠席との連絡がありました。
今回の本部会の委員25名中、現時点で22名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者等については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、舟久保委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、舟越委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取と御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。
なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。報告は以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１から１-４、参考資料があります。このほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、影響企業リストをお送りしております。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長 よろしいでしょうか。お手元にありますでしょうか。そのほか、事務局から何かありますでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
○岡部会長 それでは、「議題１．指定濫用防止医薬品の指定について」に入りたいと思います。それでは、事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 まず、資料１-１「指定濫用防止医薬品の指定に係る調査審議について」を御覧ください。こちらは、今回の審議に当たっての背景、経緯を含めた全体像を示したものです。一つ目、令和７年５月に公布された改正薬機法により、「指定濫用防止医薬品」が位置付けられ、「その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品」として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定することとされております。施行は令和８年５月１日です。
二つ目、指定については、調査審議を医薬品等安全対策部会で行うこととされておりますが、昨年10月24日の医薬品等安全対策部会におきまして、事前整理等を安全対策調査会に行わせるとされたところです。これらの取扱いについては別紙として添付しております。
三つ目、四つ目です。この取扱いに基づきまして、令和７年11月11日の安全対策調査会で事前整理を行い、その後、パブリックコメントを実施し、今般、これらの結果等について調査審議を行い、指定濫用防止医薬品の指定の要否について答申を得るものとしております。
続きまして、資料１-２「指定濫用防止医薬品の指定について」を御覧ください。今回の具体的な内容については、こちらの資料で御説明させていただきます。
前半は、これまでの経緯等です。２枚目をお願いいたします。こちらの一般用医薬品のリスク区分については記載の事項を考慮し、第１類から第３類に分類しておりますが、現行の濫用等のおそれのある医薬品に関しましては、これとは別の形で平成26年に規定されたものです。
３枚目をお願いいたします。現行の濫用等のおそれのある医薬品の規定の以前から、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンについては、過量服用等の事例が報告されているとして、行政指導、通知において販売個数の制限等が行われておりました。一番下のプソイドエフェドリン、エフェドリンについては覚醒剤原料であり、一般用医薬品から覚醒剤を密造する事案が発生したため、大量購入者への購入理由の確認等を求めていたところです。
４枚目をお願いいたします。こうしたことも踏まえまして、また、当時、ブロムワレリル尿素についても依存性があり、濫用が報告されているとして、これを加えた６成分につきまして、平成26年に濫用等のおそれのある医薬品として規制をしたところです。その後、令和５年に、一部の成分について対象となる薬効分類等の限定解除を行い、現在の状態となっております。
５枚目、こちらが現在の濫用等のおそれのある医薬品の概要ですが、６成分について、下に示すような販売規制を行っている状況です。
６枚目をお願いいたします。資料１-１でも説明しましたが、令和７年の薬機法改正によりまして、濫用のおそれのある医薬品については法律上に指定濫用防止医薬品として位置付け、販売時の対策の強化等を進めることとしております。
７枚目をお願いいたします。こちらは本部会の審議の対象外ではありますが、指定濫用防止医薬品に指定されるとどうなるか、販売等の規制内容を示したものです。令和７年の薬機法改正により、これまで省令で行っていた規制を法制化、法律に規定しまして、より実効性を高めることを目的として、特に、市販薬の濫用が問題となっている若年者、これは医薬品医療機器制度部会での議論を経て成年年齢である18歳未満としておりますが、こうした者に対してはリスクの高い購入行動である複数個、大容量製品の購入が禁止されるとともに、18歳未満への小容量の販売時や大人へのリスクの高い購入行動に対しては、対面又はオンラインでの理由の確認等が義務付けられます。
なお、小容量、大容量の線引きについては、個々の成分の特性や実際に販売される製品の状況も踏まえ、制度部会や販売制度検討会とりまとめに示された方向性に沿って製造販売業者等の関係者と調整を進めていくとされており、厚生労働科学研究費での調査結果を踏まえ、５日分の１包装単位、ただし、風邪薬など一部薬効群については、り患期間などを踏まえ７日とする方向で調整中です。
また、販売店側には、購入時の対応として、適正使用の徹底という観点から、内容に係る情報提供や各種確認の義務付け、専門家による販売時の声掛けなど、対面等での対応が行われることにより、抑止力となることやゲートキーパーとしての役割につながることも期待されております。
そのほか、頻回購入対策を整理した手順書の整備、それに基づく業務実施を求めるほか、陳列の対応として、直接手に取れない場所への陳列、または継続的に配置された専門家から目の届く範囲への陳列が求められることとなります。
８枚目をお願いいたします。以降が成分等の内容になります。令和６年度の厚生労働科学研究、濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に係る研究の研究班の見解案として示されているものです。１として、デキストロメトルファン及びジフェンヒドラミンは、直ちに濫用等のおそれのある医薬品として指定すべき。２として、カフェインは、一律の指定は現実的ではないが、注意喚起等は必要と考える。３として、アリルイソプロピルアセチル尿素について、情報が乏しいが、一定数の症例が報告された。追加試験が必要。承認の妥当性についても検討が必要と考える等とされております。
９枚目をお願いいたします。以後、数枚で報告書の内容に係るスライドを御用意しております。９枚目については、全国の依存症専門医療機関86施設への調査の結果、主として濫用されていた一般用医薬品に含有される有効成分を示したものです。ジヒドロコデインが最も多く、次いでデキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンとなっております。
10枚目をお願いいたします。日本中毒センター・中毒110番に問合せがあった意図的摂取事例1,360例におきまして、問合せ上位の製品を記載しております。下線を引いている成分は現在指定されている成分ですが、表に示しますように、現在指定されている成分を含む製品もありますが、赤字で示すようにデキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製品の問合せ件数も比較的多かったという結果です。
11枚目をお願いいたします。こちらは過去に実施された別の調査研究の結果ですが、過去の調査研究においても、現在指定されている成分を含む製品のほか、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製品の急性中毒による搬送等が報告されております。
12枚目をお願いいたします。研究班の文献調査におきまして、１．デキストロメトルファンについて、(１)薬理作用として中枢作用を示すこと、(２)依存形成や離脱症状が報告されていること、(３)過剰摂取によると思われる死亡を含む健康被害が報告されていることが記載されております。ジフェンヒドラミンについても、中枢作用、離脱症状が報告され、過剰摂取と思われる死亡を含む健康被害が報告されている状況です。
13枚目をお願いいたします。こちらは剤形・投与経路に関して、要指導医薬品・一般用医薬品にはマル１～マル７のような剤形・投与経路が存在し、マル１は内用剤、マル２～マル７は外用剤に区分されるものとなっています。このうち、研究班の調査では、マル２～マル７の外用剤における濫用の実態は確認できていない状況です。
三つ目のマル、指定の範囲に関して、今般の薬機法改正により法律上に位置付け、販売規制を強化するということを踏まえると、対象とすべき成分であっても、一般的に濫用が想定されない剤形等も含め広く指定して販売時の対応を求めるというものではなく、濫用の実態を踏まえ必要な範囲を指定し、販売時に確実な対応を求めることが合理的な規制と考えております。最後のマルです。
実態については今後も定期的に調査する予定であり、濫用の実態に基づき指定の範囲を検討することは可能です。
14枚目をお願いいたします。こちらは候補成分を含有する品目数を示したものです。赤枠が外用剤で、例えば右端のジフェンヒドラミンについては特に外皮用薬の数が多くなっております。また、赤枠の点線はトローチ剤等を含むもので、トローチ剤も区分上は外用剤となりますが、メチルエフェドリンを含むトローチ等が20品目、デキストロメトルファンを含むものが16品目となっております。
15枚目をお願いいたします。指定の範囲に関する論点として、令和７年11月11日の安全対策調査会で示したものです。一つ目、現在、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている６成分を含有する製剤について、過去の指定の経緯や濫用の実態を踏まえ、指定濫用防止医薬品に指定することとしてはどうか。
二つ目、薬理作用、依存性、濫用の実態等を踏まえ、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製剤について指定濫用防止医薬品に指定することとしてはどうか。三つ目、上記の指定の範囲に関して、外用剤については、濫用の実態を踏まえると、現時点では対象外とし、今後の実態等を踏まえ、随時見直しを検討することとしてはどうか。こちらを示して御議論いただきまして、結果を次のスライドに示しております。
16枚目をお願いいたします。調査会におきましては参考人として薬物依存研究の専門家、業界関係者の意見も踏まえ、審議を行い、指定する医薬品の範囲について、先ほど15枚目で示した論点についていずれも賛同との意見がまとまったところです。
そのほか、関連して出された意見としまして、実態把握やモニタリングは重要であること。SNSの情報収集で動向をつかみ、そこから予防や相談につなげる対策が取れないか。アリルイソプロピルアセチル尿素について調査を実施し、対応を検討する必要がある。学校教育等において丁寧に若年者に伝えていく必要がある。販売時の確認も課題等の意見が出されたところです。
17枚目をお願いいたします。こちらは審議対象ではなく御報告事項となります。濫用のおそれのある医薬品に関しては、規制改革実施計画においても定期的な実態調査等が求められております。こうしたことも受けまして、上の文章ですが、「今後、定期的に濫用実態等の調査を行うとともに、海外状況等の調査を行い、その結果を医薬品等安全対策部会に報告し、十分な根拠があると認められる場合には、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等について検討を行うこと」としております。資料１-２は以上です。資料１-２の別添もありますが、こちらは各成分の構造式、薬理作用等をまとめたものですので、御参照いただければと思います。資料１-３は後ほど説明させていただきますので、先に資料１-４の説明をさせていただきます。
資料１-４をお願いいたします。資料１-４はパブリックコメントの結果です。
26件の御意見を頂きまして、御意見の要旨、御意見に対する考え方をまとめております。内容が重複するものもありますので、幾つか御紹介させていただきます。
１番、２番は賛成との御意見。少し飛んで７番については、今回、対象としている以外の成分についても問題ではないかという御意見です。回答は右側です。ナファゾリン等については濫用の実態が確認できていないこと、アリルイソプロピルアセチル尿素については薬理学的な情報や依存性に係る情報が少なく、現時点では指定するに当たっての情報が十分ではないと考えている。今後、定期的に調査を行い、範囲の見直しを含め検討するとしております。アリルイソプロピルアセチル尿素については、ほかにも同様の意見を頂いております。
少し飛びまして５ページをお願いいたします。11番です。こちらの御意見は、デキストロメトルファンの指定に反対との御意見です。回答としましては、中枢作用、依存性、濫用実態等から指定することが必要としております。
13番です。こちらの13番の最後の部分、実態を検知する方策の構築、検知された場合は速やかに検討との御意見です。回答としましては、実態把握の方策については、より適切な方策を継続的に検討していきたいと考えております。14番の御意見は、ジフェンヒドラミン含有量が少なく、これまで濫用報告のない薬剤は除外すべきという御意見。また15番についてはカフェインに関する御意見です。
回答としては、一律に指定濫用防止医薬品として販売規制を行うことは現実的ではないと考えている一方、研究班報告書では、濫用される製品は一部に偏っているため、製薬会社に注意喚起等を求めることが指摘されており、関係する製品の製造販売業者に注意喚起の徹底を働きかけていくとしております。
少し飛びまして、12ページの25番です。御意見としましては、多くの人が日常で使用する医薬品が多く含まれていることに加え、トローチなど現実的に多量服用が困難である医薬品も含まれていることから、実態も踏まえてバランスに配慮した制度設計がなされるべきという御意見です。回答としましては、外用剤については現時点で対象外とし、実態等を踏まえ、随時見直しを検討するとしております。
最後に、資料１-３をお願いいたします。資料１-３は諮問書です。先ほどの資料１-２、資料１-４の内容も踏まえまして、こちらに記載の医薬品を指定濫用防止医薬品に指定することの可否について御審議いただければと思います。
長くなりましたが、説明は以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の御説明に対して、御意見、御質問等を頂けますでしょうか。会場の方は手を挙げていただいて、Webの方は挙手マーク等を御使用ください。今、挙手マークを付けていただいている萬委員、お願いいたします。
○萬委員 杏林大学麻酔科の萬です。確認といいますか、質問です。「エフェドリン。ただし、外用薬を除く。」ということなのですけれども、注射薬も対象外というふうに考えてよろしいでしょうか。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 はい。除くということになりますけれども、注射薬自体がいずれも処方箋医薬品になりますので、一般用医薬品で注射剤はそもそもないということから、今回、記載としては、外用剤を除くという記載にしておりますが、現実的には、除かれるという形になります。
○萬委員 ありがとうございます。麻酔科として、毎日、日常茶飯事で使うもので、処方箋などが必要にはならないという理解でよろしいですね。
○医薬安全対策課長補佐 注射自体は全て処方箋医薬品になりますので、OTCとしては存在しないという形になります。いずれも処方箋が必要なものになります。
○萬委員 手術室内で使う分に関しては、これまでと変化ないという理解でよろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御指摘のとおりで、今回の対象はあくまでOTCです。
○萬委員 ありがとうございます。以上です。
○岡部会長 橋場委員、お願いいたします。
○橋場委員 日本薬剤師会の橋場です。今回の指定濫用防止医薬品の制度の改正については、濫用に対する早期の対応を求められている現在において、過量服薬時に中枢神経系の影響など、重大な健康被害を生じ得る特定の成分に限って、販売方法を規制するという制度になっていると理解しております。そして、販売時点での確認や数量の調整、こちらは、孤独・孤立対策や啓発を補完する速効性の高い一次予防であり、合理的であると、そのように評価しております。
その上で、今回、ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンを指定濫用防止医薬品に指定することについて賛同いたします。できるだけ速やかに実行されるということをお願いいたします。
その上で、私からは、三つの意見と一つの質問をしたいと思います。
今回、指定に当たり、外用剤を一律に指定対象外としていますけれども、濫用行動、こちらは全く想定を超える手段で行われるという実態もあります。
直接飲用する、加工するなどという可能性もあると思われます。また、今後新たな外用剤の剤形が開発されるということも考えられます。そのようなことから、外用剤をひとくくりにして指定から除外するという今回の対応になっていますけれども、それ以外の対応について、今後、検討されるべきであると考えます。
二つ目として、本制度は固定的な規制ではなく、実態把握、迅速な指定の見直し、将来的なデジタル管理の活用も視野に入れた段階的進化型の安全対策として運用されることが重要だろうと考えます。具体的には、濫用を行う者は予想を超えた様々な手段を用いて濫用するという実態がありますので、その実態を遅滞なく検知する方策、こちらを速やかに構築すべきだろうと思います。
その上で、検知された場合には、迅速に指定濫用防止医薬品指定への検討を開始すべきだろうと考えます。検知する方策については、薬剤師会も、是非協力していきたいと考えます。
また、嶋根班の研究事業において、資料１-２の８ページの３となりますけれども、アリルイソプロピルアセチル尿素、こちらについて、国内の依存症専門機関から一定数の症例が報告されています。そして、今後、基礎研究を通じて、依存性などの健康影響を評価していく追加試験が必要とされているということ、ブロモバレリル尿素も含めて、医薬品として承認の妥当性についても検討していくことが必要と御意見されています。こちらについては速やかに検討を開始すべきと、そのように考えます。
最後に質問です。指定濫用防止医薬品が今回新たに法的に定義されましたけれども、それに伴い、外箱等への記載内容について、効果のある濫用防止対策のデザイン、例えば今現在は、「医療用と同量配合」、そういったような内容の、いわゆる販売促進的な文言が外箱に表記されているといったことがあります。
こういったものについて、例えば制限を掛けるなど、濫用防止に効果のある外箱への表記の方法についての検討や、テレビや紙媒体、ネット等における宣伝広告の在り方、こちらについて、厚労省として、何かしら検討する予定があるのかという点について、もしかすると所管が違うかもしれませんけれども、お分かりになる範囲で、お答えをお願いしたいと思います。私からは以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。そうしましたら、事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見ありがとうございます。まず、御意見について３点頂きまして、まず、外用剤につきましては、現時点では実態が認められていないということで対象外と考えておりますけれども、今後の濫用実態等を踏まえ、随時見直しを検討していきたいと考えております。
また、実態把握の方法に関する御意見ですが、御協力との御意見ありがとうございます。実態把握の方法につきましては、厚生労働科学研究等において検討していきたいと考えておりますけれども、例えばSNSの情報をシグナル的に活用するなど、より適切な方策を継続的に検討していきたいと考えております。
３点目、アリルイソプロピルアセチル尿素につきましては、パブリックコメントへの回答にも記載させていただきましたが、現時点では指定するに当たっての情報が十分ではないと考えておりますが、今後、実態等の調査を行うこととしておりますので、それらの結果も踏まえ、必要な対応を検討していきたいと考えております。
そして、御質問の点です。濫用防止対策という観点では、例えば企業側の対応といたしましては、現在、販売店に置けるようなメッセージカードの作成や専用のホームページを開設する、製品に付いているQRコードから相談窓口等へ案内が飛ぶような形になっているなど、そういった対応が行われているところです。また、行政としては、資材の作成やSNS発信等を行っておりますけれども、そういったことも含めて、効果的な予防啓発の方法につきましても、今後、厚生労働科学研究等において検討していきたいと考えております。以上でございます。
○岡部会長 ありがとうございます。橋場委員、よろしいでしょうか。
○橋場委員 三つの意見と一つの質問に御丁寧に回答いただきまして、ありがとうございます。全て御検討いただけるというふうに理解いたしましたので、是非よろしくお願いいたします。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、会場から佐藤委員、お願いいたします。
○佐藤(好)委員 産経新聞の佐藤です。御説明をありがとうございました。お示しいただいた方針に賛同いたします。適切に進めてください。その上で、一つ質問と、二つお願いを申し上げたいと思います。一つ目です。施策を行った後の実態について、今後も定期的に調査する予定とのことですが、定期的というのはどのぐらいの時期のことを考えておいでなのか教えてください。趣旨は、指定をすることで、濫用に使われる薬が別のものに移行していく可能性があると思っています。今回指定されなかった薬に移行していくリスクもありますので、実態把握を含めた検討は、それなりの時期にする必要があるのではないかと思います。これが一つ目の質問です。
二つ目と三つ目はお願いです。今日の部会の所掌ではないのかもしれませんが、販売時に薬局・薬店で購入される方に声掛けをする取組については大変重要で、薬局・薬店の質を上げていく可能性があると思っています。
しっかりやっていただいて、その後の効果が見えるようにしていただきたいというお願いです。対象薬を買ったか買わなかったかだけではなくて、きっとそれ以外の効果があると思いますので、そういう成果が見えるようにしていただければと思っています。
三つ目、これもお願いです。至る所で言っており、これもこちらの所掌ではないのかもしれませんが、市販薬についても購入を把握できる仕組みが必要だと思っています。全部は無理だと思いますが、電子処方箋などで処方薬と同じように把握できる仕組みが必要だと思っておりまして、対象としては、一つは濫用のおそれのある薬、もう一つは、医療用から転用した市販薬、もう一つは、単味で販売されている薬については、是非いずれかの時点で、医療用医薬品とともに薬局で確認できる、医師が確認できる仕組みを導入していただければと思っています。
実際、問題意識としては、現実には、例えば抗がん剤と禁忌になる頭痛薬、解熱剤というようなものもありますので、大変なリスクが今でもあると思っております。今進めているデジタル化の先になるかもしれませんが、速やかに、早い時期に実現できればと思っています。以上です。よろしくお願いいたします。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見、御質問をありがとうございます。まず、定期的な部分の周期ですが、厚生労働科学研究であれば当然、年単位に報告が出てくることにはなりますけれども、調査の手法によっても、ある程度の周期、ある程度の期間が必要なものもありますし、例えば、速やかに検知できるようなものがあれば、１年、２年と待たずに随時対応すべきだと思いますので、そこは、いかに実態をうまく把握するかという方法と併せて考えていきたいと思います。基本的には研究の中で行う分については、それは報告は１年ごとに定期的に出てきますので、そういったタイミングで御報告できればと思っております。
御意見の部分ですが、最後のデジタル技術で購入の確認等については、どこまでできるかというところはまた別途検討が必要だと思いますが、大事な部分としては、いかにその方の情報を販売するときに分かった上で販売するかというところだと思いますので、いかにその情報を引き出すか、入手するかという観点で、その技術ができるのは少し先になるかもしれないですが、その点については関係団体とも連携して、対応を検討していきたいと思います。ありがとうございます。
○岡部会長 よろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしましたら、藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員 日本医師会の藤原です。橋場委員や佐藤委員が言われたのと同じようなことなので、重複するかもしれません。剤形については、成分を抽出している場合も考えられるようなことがどこかに書いてあったと思うのですが、そうであれば必ずしも飲むものというように限定するのは、どうかなと思っています。現時点ではそういう中でやってみるというのはいいですけど、きちんとその後のフォローを定期的というか、かなり前のめりに決めて行ったほうが良いと思っています。
今回の厚労科研の嶋根班の研究報告書の中にも書いてあるとおり、一番心配なのは子供たちなのです。オーバードーズの問題は、間違って飲むなどではなくて確信的に飲むということなので、11月のこの検討会でも意見として出たようですが、販売に移行したものを抑止するといっても、別の所では買えるとすれば、かなり抜け穴があるという気がしています。
今回、省令であったものを法令上に位置付けて、より実効性のあるものにするということで、その取組をされるということですが、この取組の結果、そういう濫用が減ったということがちゃんと分かるような調査をされたほうが良いと思います。それで駄目だったらもっと、対策を考えていかなければいけないとかとなると思います。今回の諮問に対しては、これはこれでいいと思いますが、取組として十分なのかどうか検証をきちんとやられたほうがいいと思いますので、それは考えていただければと思いました。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見をありがとうございます。外用剤の部分については、重複の部分はありますが、今回は対象外ですけれども、実態が出てきましたら随時、速やかな見直しを検討していきたいと考えております。
子供たちの部分ですが、一つは、確かに今回、販売規制を行いますけれども、それのみで根本的な部分を解決できるものではないと思っておりますので、啓発や、背景にある悩みやつらさ、そういったものについては誰かに相談など、そういうことでしか解決しないと思いますので、相談窓口の周知など、背景にある部分についての対策も進めていきたいと思います。
販売等の効果についても、この実態調査の中で分かってくる部分もあるかと思いますし、個別の対応にしてもどういう対応があって、実際にそういう事例でうまくいったのかどうか、そういうことも集めながら、どういう効果があったのかという部分もうまく取れるような形で検討していきたいと思います。
○藤原委員 ありがとうございます。追加ですが、子供たちにどう啓発していくかというのは厚労省だけの問題ではなくて、そもそも厚労省がなかなか入っていけないところがあると思うのです。やはり文科省と積極的に連携して動くようにしていただく、もう動いているのかもしれませんが、積極的に動く、特に今回こういう指定がありますので、それをきっかけに対応していただければと思います。
それから、資料１-２の２ページの下に図がありますが、そもそもの問題なのだろうと思うのですが、一般用医薬品の第１類から第３類まで、右の方の矢印の下の所に濫用のおそれのある医薬品とありますが、類型を変えていくときに、考えなければいけないということだと思います。類型を下げてからどう手を打つかというのは、難しい話になるので、手前のところでどのように止めていくのかということをしっかり考えていく必要があると思います。これは、ここで議論することではないのかもしれませんが、厚労省としては仕組みの検討もしていただく必要があるかなと思います。以上です。
○岡部会長 事務局はいかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 文科省との連携については、非常に重要な点だと思っておりますし、厚労省だけではなくて、ほかの省庁とも連携して対応していきたいと思っております。引き続き連携を取っていきたいと思います。最後の御指摘についても、恐らくOTCの区分の仕組み全体の話だと思いますので、全体の中での濫用の話というところも含めて今後、考えていきたいと思います。
ありがとうございます。
○岡部会長 藤原委員、よろしいでしょうか。
○藤原委員 ありがとうございます。
○岡部会長 それでは、石井委員、お願いいたします。
○石井委員 私も繰り返しになりますが、今までの厚労省の方の答弁を聞いていますと、実態があったら対応するとなっています。実際にもういろいろなことがアンダーグラウンドで進められていて、実態をつかめなければ対応はできません。一方、海外ではすでにこういった濫用の実態があり、日本で見えなくても先行して対応するような仕組みを考えていただかないと、常に後手後手になるような気がします。仕組みとして少し考えていく時期になったのではないかと私自身は思いました。以上です。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見をありがとうございます。調査については、海外の状況も踏まえて、今後、対象成分の見直し等も検討していきたいと思います。一方で今回、濫用のおそれのある医薬品で販売規制が強化されるというところで、いずれの製品についても用法、用量を守って使用する分には有効性、安全性が確立されたものですので、そことのバランスも重要だと考えております。いずれにしても、いち早くそういった傾向を捉えてやることが重要だと思いますので、橋場委員の御意見もありましたが、いかに早く検知して対応するかというところを念頭に置いて考えていきたいと思います。
○岡部会長 ありがとうございます。そのほか、御意見のある委員の方はいらっしゃいますか。先ほど藤原委員もおっしゃった10代の子供たちの問題というのは、ここでの規制だけで解決できる問題ではない本当に深い問題ですので、社会全体として取り組んでいただく必要が本当にあると私も小児医療の現場にいて思っているところです。非常に大事な御意見を頂いたかと思いますが、ほかの委員の方、よろしいでしょうか。滝田委員、お願いいたします。
○滝田委員 京都大学小児科の滝田でございます。今、小児に対する濫用のことが話題として挙げられておりますが、実態調査を行うにしても、是非、小児科学会あるいは小児科医会等とも御相談していただきながら進めていただくのがよいかと思いますので、厚生労働省の皆様方にはそういったところも御検討いただければと思います。資料１-２の10ページにも少し触れられておりますが、実態調査の方法もかなり重要になってくるかと思いますので、その辺りを御相談させていただきながら進めていくのがよろしいかと思っております。以上です。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 我々も様々な形で実態を把握していきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○岡部会長 ありがとうございました。そのほか、よろしいでしょうか。そうしましたら、ただいまの御議論を私にまとめさせていただきますと、外用剤の使用については、想定を超えるような事案も今後出てくる可能性もあるということで、定期的な実態見直し等に関しては、やはり御意見を頂けたかと思います。どういった情報を取るのか、海外の情報等も含めて御意見があったかと思いますし、小児医療の学会等も関与してはといったような御意見も頂けたかと思います。その上で、随時見直しをということが皆様の御意見だったかと思います。
併せて、予防啓発や、特に子供たちに向けての省を越えた取組、あるいは、販売体制についても、是非検証しながら進めていただきたいと。さらには、個人の購入の記録を取れるようにといったような御意見も頂けたかと思いますが、この部会で議論いたしました先ほどの資料の15ページ目と諮問案については、基本的に皆様、賛成していただけたかと思っております。そうした取りまとめでよろしいでしょうか。
そうしましたら、「エフェドリン。コデイン。ジヒドロコデイン。ジフェンヒドラミン。デキストロメトルファン。プソイドエフェドリン。ブロモバレリル尿素。メチルエフェドリン。ただし、いずれも外用薬を除く製剤について、指定濫用防止医薬品に指定する。」ということでよろしいでしょうか。
皆様、首肯していただいていることは確認できましたので、御異議なしとさせていただきます。
それでは、今後の予定について、事務局から御説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課長補佐 御審議をありがとうございました。御審議いただいた結果に基づき、指定濫用防止医薬品の指定に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長 事務局からの御説明について、御質問等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了したいと思います。予定していた議題は以上ですが、事務局から何かありますか。
○医薬安全対策課長補佐 特にありません。本部会の次回の開催は、委員の皆様に改めて御連絡いたしますので、どうぞよろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○岡部会長 それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。本日は、ありがとうございました。
本日の部会の公開については、YouTubeによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどお願いいたします。議事録については、後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。
また、今回もWeb開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法等について事務局より説明させていただきます。
○医薬安全対策課長補佐 御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
御意見、御質問を頂く際はミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようお願いする場合がございます。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。
次に、事務局に人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
厚生労働省医薬局医薬安全対策課安全使用推進室長の大井恒宏。事務局からは以上です。
それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長 それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況と審議への参加等について事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 最初に、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。内田委員、清水委員、多賀谷委員より御欠席との連絡がありました。
今回の本部会の委員25名中、現時点で22名の委員に御出席いただいておりますので、薬事審議会の規程により、定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者等については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、柿﨑委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、小林委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、舟久保委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取、舟越委員より、大正製薬株式会社より50万円以下のお受取と御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。
なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について御報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定されております。今回、全ての委員より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますことを報告させていただきます。報告は以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。ただいまの事務局からの御説明に対して、御意見、御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１から１-４、参考資料があります。このほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、影響企業リストをお送りしております。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長 よろしいでしょうか。お手元にありますでしょうか。そのほか、事務局から何かありますでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
○岡部会長 それでは、「議題１．指定濫用防止医薬品の指定について」に入りたいと思います。それでは、事務局から御説明をお願いします。
○医薬安全対策課長補佐 まず、資料１-１「指定濫用防止医薬品の指定に係る調査審議について」を御覧ください。こちらは、今回の審議に当たっての背景、経緯を含めた全体像を示したものです。一つ目、令和７年５月に公布された改正薬機法により、「指定濫用防止医薬品」が位置付けられ、「その濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止を図る必要がある医薬品」として厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定することとされております。施行は令和８年５月１日です。
二つ目、指定については、調査審議を医薬品等安全対策部会で行うこととされておりますが、昨年10月24日の医薬品等安全対策部会におきまして、事前整理等を安全対策調査会に行わせるとされたところです。これらの取扱いについては別紙として添付しております。
三つ目、四つ目です。この取扱いに基づきまして、令和７年11月11日の安全対策調査会で事前整理を行い、その後、パブリックコメントを実施し、今般、これらの結果等について調査審議を行い、指定濫用防止医薬品の指定の要否について答申を得るものとしております。
続きまして、資料１-２「指定濫用防止医薬品の指定について」を御覧ください。今回の具体的な内容については、こちらの資料で御説明させていただきます。
前半は、これまでの経緯等です。２枚目をお願いいたします。こちらの一般用医薬品のリスク区分については記載の事項を考慮し、第１類から第３類に分類しておりますが、現行の濫用等のおそれのある医薬品に関しましては、これとは別の形で平成26年に規定されたものです。
３枚目をお願いいたします。現行の濫用等のおそれのある医薬品の規定の以前から、コデイン、ジヒドロコデイン、メチルエフェドリンについては、過量服用等の事例が報告されているとして、行政指導、通知において販売個数の制限等が行われておりました。一番下のプソイドエフェドリン、エフェドリンについては覚醒剤原料であり、一般用医薬品から覚醒剤を密造する事案が発生したため、大量購入者への購入理由の確認等を求めていたところです。
４枚目をお願いいたします。こうしたことも踏まえまして、また、当時、ブロムワレリル尿素についても依存性があり、濫用が報告されているとして、これを加えた６成分につきまして、平成26年に濫用等のおそれのある医薬品として規制をしたところです。その後、令和５年に、一部の成分について対象となる薬効分類等の限定解除を行い、現在の状態となっております。
５枚目、こちらが現在の濫用等のおそれのある医薬品の概要ですが、６成分について、下に示すような販売規制を行っている状況です。
６枚目をお願いいたします。資料１-１でも説明しましたが、令和７年の薬機法改正によりまして、濫用のおそれのある医薬品については法律上に指定濫用防止医薬品として位置付け、販売時の対策の強化等を進めることとしております。
７枚目をお願いいたします。こちらは本部会の審議の対象外ではありますが、指定濫用防止医薬品に指定されるとどうなるか、販売等の規制内容を示したものです。令和７年の薬機法改正により、これまで省令で行っていた規制を法制化、法律に規定しまして、より実効性を高めることを目的として、特に、市販薬の濫用が問題となっている若年者、これは医薬品医療機器制度部会での議論を経て成年年齢である18歳未満としておりますが、こうした者に対してはリスクの高い購入行動である複数個、大容量製品の購入が禁止されるとともに、18歳未満への小容量の販売時や大人へのリスクの高い購入行動に対しては、対面又はオンラインでの理由の確認等が義務付けられます。
なお、小容量、大容量の線引きについては、個々の成分の特性や実際に販売される製品の状況も踏まえ、制度部会や販売制度検討会とりまとめに示された方向性に沿って製造販売業者等の関係者と調整を進めていくとされており、厚生労働科学研究費での調査結果を踏まえ、５日分の１包装単位、ただし、風邪薬など一部薬効群については、り患期間などを踏まえ７日とする方向で調整中です。
また、販売店側には、購入時の対応として、適正使用の徹底という観点から、内容に係る情報提供や各種確認の義務付け、専門家による販売時の声掛けなど、対面等での対応が行われることにより、抑止力となることやゲートキーパーとしての役割につながることも期待されております。
そのほか、頻回購入対策を整理した手順書の整備、それに基づく業務実施を求めるほか、陳列の対応として、直接手に取れない場所への陳列、または継続的に配置された専門家から目の届く範囲への陳列が求められることとなります。
８枚目をお願いいたします。以降が成分等の内容になります。令和６年度の厚生労働科学研究、濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に係る研究の研究班の見解案として示されているものです。１として、デキストロメトルファン及びジフェンヒドラミンは、直ちに濫用等のおそれのある医薬品として指定すべき。２として、カフェインは、一律の指定は現実的ではないが、注意喚起等は必要と考える。３として、アリルイソプロピルアセチル尿素について、情報が乏しいが、一定数の症例が報告された。追加試験が必要。承認の妥当性についても検討が必要と考える等とされております。
９枚目をお願いいたします。以後、数枚で報告書の内容に係るスライドを御用意しております。９枚目については、全国の依存症専門医療機関86施設への調査の結果、主として濫用されていた一般用医薬品に含有される有効成分を示したものです。ジヒドロコデインが最も多く、次いでデキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンとなっております。
10枚目をお願いいたします。日本中毒センター・中毒110番に問合せがあった意図的摂取事例1,360例におきまして、問合せ上位の製品を記載しております。下線を引いている成分は現在指定されている成分ですが、表に示しますように、現在指定されている成分を含む製品もありますが、赤字で示すようにデキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製品の問合せ件数も比較的多かったという結果です。
11枚目をお願いいたします。こちらは過去に実施された別の調査研究の結果ですが、過去の調査研究においても、現在指定されている成分を含む製品のほか、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製品の急性中毒による搬送等が報告されております。
12枚目をお願いいたします。研究班の文献調査におきまして、１．デキストロメトルファンについて、(１)薬理作用として中枢作用を示すこと、(２)依存形成や離脱症状が報告されていること、(３)過剰摂取によると思われる死亡を含む健康被害が報告されていることが記載されております。ジフェンヒドラミンについても、中枢作用、離脱症状が報告され、過剰摂取と思われる死亡を含む健康被害が報告されている状況です。
13枚目をお願いいたします。こちらは剤形・投与経路に関して、要指導医薬品・一般用医薬品にはマル１～マル７のような剤形・投与経路が存在し、マル１は内用剤、マル２～マル７は外用剤に区分されるものとなっています。このうち、研究班の調査では、マル２～マル７の外用剤における濫用の実態は確認できていない状況です。
三つ目のマル、指定の範囲に関して、今般の薬機法改正により法律上に位置付け、販売規制を強化するということを踏まえると、対象とすべき成分であっても、一般的に濫用が想定されない剤形等も含め広く指定して販売時の対応を求めるというものではなく、濫用の実態を踏まえ必要な範囲を指定し、販売時に確実な対応を求めることが合理的な規制と考えております。最後のマルです。
実態については今後も定期的に調査する予定であり、濫用の実態に基づき指定の範囲を検討することは可能です。
14枚目をお願いいたします。こちらは候補成分を含有する品目数を示したものです。赤枠が外用剤で、例えば右端のジフェンヒドラミンについては特に外皮用薬の数が多くなっております。また、赤枠の点線はトローチ剤等を含むもので、トローチ剤も区分上は外用剤となりますが、メチルエフェドリンを含むトローチ等が20品目、デキストロメトルファンを含むものが16品目となっております。
15枚目をお願いいたします。指定の範囲に関する論点として、令和７年11月11日の安全対策調査会で示したものです。一つ目、現在、濫用等のおそれのある医薬品に指定されている６成分を含有する製剤について、過去の指定の経緯や濫用の実態を踏まえ、指定濫用防止医薬品に指定することとしてはどうか。
二つ目、薬理作用、依存性、濫用の実態等を踏まえ、デキストロメトルファン、ジフェンヒドラミンを含有する製剤について指定濫用防止医薬品に指定することとしてはどうか。三つ目、上記の指定の範囲に関して、外用剤については、濫用の実態を踏まえると、現時点では対象外とし、今後の実態等を踏まえ、随時見直しを検討することとしてはどうか。こちらを示して御議論いただきまして、結果を次のスライドに示しております。
16枚目をお願いいたします。調査会におきましては参考人として薬物依存研究の専門家、業界関係者の意見も踏まえ、審議を行い、指定する医薬品の範囲について、先ほど15枚目で示した論点についていずれも賛同との意見がまとまったところです。
そのほか、関連して出された意見としまして、実態把握やモニタリングは重要であること。SNSの情報収集で動向をつかみ、そこから予防や相談につなげる対策が取れないか。アリルイソプロピルアセチル尿素について調査を実施し、対応を検討する必要がある。学校教育等において丁寧に若年者に伝えていく必要がある。販売時の確認も課題等の意見が出されたところです。
17枚目をお願いいたします。こちらは審議対象ではなく御報告事項となります。濫用のおそれのある医薬品に関しては、規制改革実施計画においても定期的な実態調査等が求められております。こうしたことも受けまして、上の文章ですが、「今後、定期的に濫用実態等の調査を行うとともに、海外状況等の調査を行い、その結果を医薬品等安全対策部会に報告し、十分な根拠があると認められる場合には、指定成分等の範囲の見直し、販売区分の変更等について検討を行うこと」としております。資料１-２は以上です。資料１-２の別添もありますが、こちらは各成分の構造式、薬理作用等をまとめたものですので、御参照いただければと思います。資料１-３は後ほど説明させていただきますので、先に資料１-４の説明をさせていただきます。
資料１-４をお願いいたします。資料１-４はパブリックコメントの結果です。
26件の御意見を頂きまして、御意見の要旨、御意見に対する考え方をまとめております。内容が重複するものもありますので、幾つか御紹介させていただきます。
１番、２番は賛成との御意見。少し飛んで７番については、今回、対象としている以外の成分についても問題ではないかという御意見です。回答は右側です。ナファゾリン等については濫用の実態が確認できていないこと、アリルイソプロピルアセチル尿素については薬理学的な情報や依存性に係る情報が少なく、現時点では指定するに当たっての情報が十分ではないと考えている。今後、定期的に調査を行い、範囲の見直しを含め検討するとしております。アリルイソプロピルアセチル尿素については、ほかにも同様の意見を頂いております。
少し飛びまして５ページをお願いいたします。11番です。こちらの御意見は、デキストロメトルファンの指定に反対との御意見です。回答としましては、中枢作用、依存性、濫用実態等から指定することが必要としております。
13番です。こちらの13番の最後の部分、実態を検知する方策の構築、検知された場合は速やかに検討との御意見です。回答としましては、実態把握の方策については、より適切な方策を継続的に検討していきたいと考えております。14番の御意見は、ジフェンヒドラミン含有量が少なく、これまで濫用報告のない薬剤は除外すべきという御意見。また15番についてはカフェインに関する御意見です。
回答としては、一律に指定濫用防止医薬品として販売規制を行うことは現実的ではないと考えている一方、研究班報告書では、濫用される製品は一部に偏っているため、製薬会社に注意喚起等を求めることが指摘されており、関係する製品の製造販売業者に注意喚起の徹底を働きかけていくとしております。
少し飛びまして、12ページの25番です。御意見としましては、多くの人が日常で使用する医薬品が多く含まれていることに加え、トローチなど現実的に多量服用が困難である医薬品も含まれていることから、実態も踏まえてバランスに配慮した制度設計がなされるべきという御意見です。回答としましては、外用剤については現時点で対象外とし、実態等を踏まえ、随時見直しを検討するとしております。
最後に、資料１-３をお願いいたします。資料１-３は諮問書です。先ほどの資料１-２、資料１-４の内容も踏まえまして、こちらに記載の医薬品を指定濫用防止医薬品に指定することの可否について御審議いただければと思います。
長くなりましたが、説明は以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局の御説明に対して、御意見、御質問等を頂けますでしょうか。会場の方は手を挙げていただいて、Webの方は挙手マーク等を御使用ください。今、挙手マークを付けていただいている萬委員、お願いいたします。
○萬委員 杏林大学麻酔科の萬です。確認といいますか、質問です。「エフェドリン。ただし、外用薬を除く。」ということなのですけれども、注射薬も対象外というふうに考えてよろしいでしょうか。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 はい。除くということになりますけれども、注射薬自体がいずれも処方箋医薬品になりますので、一般用医薬品で注射剤はそもそもないということから、今回、記載としては、外用剤を除くという記載にしておりますが、現実的には、除かれるという形になります。
○萬委員 ありがとうございます。麻酔科として、毎日、日常茶飯事で使うもので、処方箋などが必要にはならないという理解でよろしいですね。
○医薬安全対策課長補佐 注射自体は全て処方箋医薬品になりますので、OTCとしては存在しないという形になります。いずれも処方箋が必要なものになります。
○萬委員 手術室内で使う分に関しては、これまでと変化ないという理解でよろしいでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御指摘のとおりで、今回の対象はあくまでOTCです。
○萬委員 ありがとうございます。以上です。
○岡部会長 橋場委員、お願いいたします。
○橋場委員 日本薬剤師会の橋場です。今回の指定濫用防止医薬品の制度の改正については、濫用に対する早期の対応を求められている現在において、過量服薬時に中枢神経系の影響など、重大な健康被害を生じ得る特定の成分に限って、販売方法を規制するという制度になっていると理解しております。そして、販売時点での確認や数量の調整、こちらは、孤独・孤立対策や啓発を補完する速効性の高い一次予防であり、合理的であると、そのように評価しております。
その上で、今回、ジフェンヒドラミンとデキストロメトルファンを指定濫用防止医薬品に指定することについて賛同いたします。できるだけ速やかに実行されるということをお願いいたします。
その上で、私からは、三つの意見と一つの質問をしたいと思います。
今回、指定に当たり、外用剤を一律に指定対象外としていますけれども、濫用行動、こちらは全く想定を超える手段で行われるという実態もあります。
直接飲用する、加工するなどという可能性もあると思われます。また、今後新たな外用剤の剤形が開発されるということも考えられます。そのようなことから、外用剤をひとくくりにして指定から除外するという今回の対応になっていますけれども、それ以外の対応について、今後、検討されるべきであると考えます。
二つ目として、本制度は固定的な規制ではなく、実態把握、迅速な指定の見直し、将来的なデジタル管理の活用も視野に入れた段階的進化型の安全対策として運用されることが重要だろうと考えます。具体的には、濫用を行う者は予想を超えた様々な手段を用いて濫用するという実態がありますので、その実態を遅滞なく検知する方策、こちらを速やかに構築すべきだろうと思います。
その上で、検知された場合には、迅速に指定濫用防止医薬品指定への検討を開始すべきだろうと考えます。検知する方策については、薬剤師会も、是非協力していきたいと考えます。
また、嶋根班の研究事業において、資料１-２の８ページの３となりますけれども、アリルイソプロピルアセチル尿素、こちらについて、国内の依存症専門機関から一定数の症例が報告されています。そして、今後、基礎研究を通じて、依存性などの健康影響を評価していく追加試験が必要とされているということ、ブロモバレリル尿素も含めて、医薬品として承認の妥当性についても検討していくことが必要と御意見されています。こちらについては速やかに検討を開始すべきと、そのように考えます。
最後に質問です。指定濫用防止医薬品が今回新たに法的に定義されましたけれども、それに伴い、外箱等への記載内容について、効果のある濫用防止対策のデザイン、例えば今現在は、「医療用と同量配合」、そういったような内容の、いわゆる販売促進的な文言が外箱に表記されているといったことがあります。
こういったものについて、例えば制限を掛けるなど、濫用防止に効果のある外箱への表記の方法についての検討や、テレビや紙媒体、ネット等における宣伝広告の在り方、こちらについて、厚労省として、何かしら検討する予定があるのかという点について、もしかすると所管が違うかもしれませんけれども、お分かりになる範囲で、お答えをお願いしたいと思います。私からは以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。そうしましたら、事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見ありがとうございます。まず、御意見について３点頂きまして、まず、外用剤につきましては、現時点では実態が認められていないということで対象外と考えておりますけれども、今後の濫用実態等を踏まえ、随時見直しを検討していきたいと考えております。
また、実態把握の方法に関する御意見ですが、御協力との御意見ありがとうございます。実態把握の方法につきましては、厚生労働科学研究等において検討していきたいと考えておりますけれども、例えばSNSの情報をシグナル的に活用するなど、より適切な方策を継続的に検討していきたいと考えております。
３点目、アリルイソプロピルアセチル尿素につきましては、パブリックコメントへの回答にも記載させていただきましたが、現時点では指定するに当たっての情報が十分ではないと考えておりますが、今後、実態等の調査を行うこととしておりますので、それらの結果も踏まえ、必要な対応を検討していきたいと考えております。
そして、御質問の点です。濫用防止対策という観点では、例えば企業側の対応といたしましては、現在、販売店に置けるようなメッセージカードの作成や専用のホームページを開設する、製品に付いているQRコードから相談窓口等へ案内が飛ぶような形になっているなど、そういった対応が行われているところです。また、行政としては、資材の作成やSNS発信等を行っておりますけれども、そういったことも含めて、効果的な予防啓発の方法につきましても、今後、厚生労働科学研究等において検討していきたいと考えております。以上でございます。
○岡部会長 ありがとうございます。橋場委員、よろしいでしょうか。
○橋場委員 三つの意見と一つの質問に御丁寧に回答いただきまして、ありがとうございます。全て御検討いただけるというふうに理解いたしましたので、是非よろしくお願いいたします。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、会場から佐藤委員、お願いいたします。
○佐藤(好)委員 産経新聞の佐藤です。御説明をありがとうございました。お示しいただいた方針に賛同いたします。適切に進めてください。その上で、一つ質問と、二つお願いを申し上げたいと思います。一つ目です。施策を行った後の実態について、今後も定期的に調査する予定とのことですが、定期的というのはどのぐらいの時期のことを考えておいでなのか教えてください。趣旨は、指定をすることで、濫用に使われる薬が別のものに移行していく可能性があると思っています。今回指定されなかった薬に移行していくリスクもありますので、実態把握を含めた検討は、それなりの時期にする必要があるのではないかと思います。これが一つ目の質問です。
二つ目と三つ目はお願いです。今日の部会の所掌ではないのかもしれませんが、販売時に薬局・薬店で購入される方に声掛けをする取組については大変重要で、薬局・薬店の質を上げていく可能性があると思っています。
しっかりやっていただいて、その後の効果が見えるようにしていただきたいというお願いです。対象薬を買ったか買わなかったかだけではなくて、きっとそれ以外の効果があると思いますので、そういう成果が見えるようにしていただければと思っています。
三つ目、これもお願いです。至る所で言っており、これもこちらの所掌ではないのかもしれませんが、市販薬についても購入を把握できる仕組みが必要だと思っています。全部は無理だと思いますが、電子処方箋などで処方薬と同じように把握できる仕組みが必要だと思っておりまして、対象としては、一つは濫用のおそれのある薬、もう一つは、医療用から転用した市販薬、もう一つは、単味で販売されている薬については、是非いずれかの時点で、医療用医薬品とともに薬局で確認できる、医師が確認できる仕組みを導入していただければと思っています。
実際、問題意識としては、現実には、例えば抗がん剤と禁忌になる頭痛薬、解熱剤というようなものもありますので、大変なリスクが今でもあると思っております。今進めているデジタル化の先になるかもしれませんが、速やかに、早い時期に実現できればと思っています。以上です。よろしくお願いいたします。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見、御質問をありがとうございます。まず、定期的な部分の周期ですが、厚生労働科学研究であれば当然、年単位に報告が出てくることにはなりますけれども、調査の手法によっても、ある程度の周期、ある程度の期間が必要なものもありますし、例えば、速やかに検知できるようなものがあれば、１年、２年と待たずに随時対応すべきだと思いますので、そこは、いかに実態をうまく把握するかという方法と併せて考えていきたいと思います。基本的には研究の中で行う分については、それは報告は１年ごとに定期的に出てきますので、そういったタイミングで御報告できればと思っております。
御意見の部分ですが、最後のデジタル技術で購入の確認等については、どこまでできるかというところはまた別途検討が必要だと思いますが、大事な部分としては、いかにその方の情報を販売するときに分かった上で販売するかというところだと思いますので、いかにその情報を引き出すか、入手するかという観点で、その技術ができるのは少し先になるかもしれないですが、その点については関係団体とも連携して、対応を検討していきたいと思います。ありがとうございます。
○岡部会長 よろしいでしょうか。ありがとうございます。そうしましたら、藤原委員、お願いいたします。
○藤原委員 日本医師会の藤原です。橋場委員や佐藤委員が言われたのと同じようなことなので、重複するかもしれません。剤形については、成分を抽出している場合も考えられるようなことがどこかに書いてあったと思うのですが、そうであれば必ずしも飲むものというように限定するのは、どうかなと思っています。現時点ではそういう中でやってみるというのはいいですけど、きちんとその後のフォローを定期的というか、かなり前のめりに決めて行ったほうが良いと思っています。
今回の厚労科研の嶋根班の研究報告書の中にも書いてあるとおり、一番心配なのは子供たちなのです。オーバードーズの問題は、間違って飲むなどではなくて確信的に飲むということなので、11月のこの検討会でも意見として出たようですが、販売に移行したものを抑止するといっても、別の所では買えるとすれば、かなり抜け穴があるという気がしています。
今回、省令であったものを法令上に位置付けて、より実効性のあるものにするということで、その取組をされるということですが、この取組の結果、そういう濫用が減ったということがちゃんと分かるような調査をされたほうが良いと思います。それで駄目だったらもっと、対策を考えていかなければいけないとかとなると思います。今回の諮問に対しては、これはこれでいいと思いますが、取組として十分なのかどうか検証をきちんとやられたほうがいいと思いますので、それは考えていただければと思いました。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見をありがとうございます。外用剤の部分については、重複の部分はありますが、今回は対象外ですけれども、実態が出てきましたら随時、速やかな見直しを検討していきたいと考えております。
子供たちの部分ですが、一つは、確かに今回、販売規制を行いますけれども、それのみで根本的な部分を解決できるものではないと思っておりますので、啓発や、背景にある悩みやつらさ、そういったものについては誰かに相談など、そういうことでしか解決しないと思いますので、相談窓口の周知など、背景にある部分についての対策も進めていきたいと思います。
販売等の効果についても、この実態調査の中で分かってくる部分もあるかと思いますし、個別の対応にしてもどういう対応があって、実際にそういう事例でうまくいったのかどうか、そういうことも集めながら、どういう効果があったのかという部分もうまく取れるような形で検討していきたいと思います。
○藤原委員 ありがとうございます。追加ですが、子供たちにどう啓発していくかというのは厚労省だけの問題ではなくて、そもそも厚労省がなかなか入っていけないところがあると思うのです。やはり文科省と積極的に連携して動くようにしていただく、もう動いているのかもしれませんが、積極的に動く、特に今回こういう指定がありますので、それをきっかけに対応していただければと思います。
それから、資料１-２の２ページの下に図がありますが、そもそもの問題なのだろうと思うのですが、一般用医薬品の第１類から第３類まで、右の方の矢印の下の所に濫用のおそれのある医薬品とありますが、類型を変えていくときに、考えなければいけないということだと思います。類型を下げてからどう手を打つかというのは、難しい話になるので、手前のところでどのように止めていくのかということをしっかり考えていく必要があると思います。これは、ここで議論することではないのかもしれませんが、厚労省としては仕組みの検討もしていただく必要があるかなと思います。以上です。
○岡部会長 事務局はいかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 文科省との連携については、非常に重要な点だと思っておりますし、厚労省だけではなくて、ほかの省庁とも連携して対応していきたいと思っております。引き続き連携を取っていきたいと思います。最後の御指摘についても、恐らくOTCの区分の仕組み全体の話だと思いますので、全体の中での濫用の話というところも含めて今後、考えていきたいと思います。
ありがとうございます。
○岡部会長 藤原委員、よろしいでしょうか。
○藤原委員 ありがとうございます。
○岡部会長 それでは、石井委員、お願いいたします。
○石井委員 私も繰り返しになりますが、今までの厚労省の方の答弁を聞いていますと、実態があったら対応するとなっています。実際にもういろいろなことがアンダーグラウンドで進められていて、実態をつかめなければ対応はできません。一方、海外ではすでにこういった濫用の実態があり、日本で見えなくても先行して対応するような仕組みを考えていただかないと、常に後手後手になるような気がします。仕組みとして少し考えていく時期になったのではないかと私自身は思いました。以上です。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 御意見をありがとうございます。調査については、海外の状況も踏まえて、今後、対象成分の見直し等も検討していきたいと思います。一方で今回、濫用のおそれのある医薬品で販売規制が強化されるというところで、いずれの製品についても用法、用量を守って使用する分には有効性、安全性が確立されたものですので、そことのバランスも重要だと考えております。いずれにしても、いち早くそういった傾向を捉えてやることが重要だと思いますので、橋場委員の御意見もありましたが、いかに早く検知して対応するかというところを念頭に置いて考えていきたいと思います。
○岡部会長 ありがとうございます。そのほか、御意見のある委員の方はいらっしゃいますか。先ほど藤原委員もおっしゃった10代の子供たちの問題というのは、ここでの規制だけで解決できる問題ではない本当に深い問題ですので、社会全体として取り組んでいただく必要が本当にあると私も小児医療の現場にいて思っているところです。非常に大事な御意見を頂いたかと思いますが、ほかの委員の方、よろしいでしょうか。滝田委員、お願いいたします。
○滝田委員 京都大学小児科の滝田でございます。今、小児に対する濫用のことが話題として挙げられておりますが、実態調査を行うにしても、是非、小児科学会あるいは小児科医会等とも御相談していただきながら進めていただくのがよいかと思いますので、厚生労働省の皆様方にはそういったところも御検討いただければと思います。資料１-２の10ページにも少し触れられておりますが、実態調査の方法もかなり重要になってくるかと思いますので、その辺りを御相談させていただきながら進めていくのがよろしいかと思っております。以上です。
○岡部会長 事務局、いかがでしょうか。
○医薬安全対策課長補佐 我々も様々な形で実態を把握していきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○岡部会長 ありがとうございました。そのほか、よろしいでしょうか。そうしましたら、ただいまの御議論を私にまとめさせていただきますと、外用剤の使用については、想定を超えるような事案も今後出てくる可能性もあるということで、定期的な実態見直し等に関しては、やはり御意見を頂けたかと思います。どういった情報を取るのか、海外の情報等も含めて御意見があったかと思いますし、小児医療の学会等も関与してはといったような御意見も頂けたかと思います。その上で、随時見直しをということが皆様の御意見だったかと思います。
併せて、予防啓発や、特に子供たちに向けての省を越えた取組、あるいは、販売体制についても、是非検証しながら進めていただきたいと。さらには、個人の購入の記録を取れるようにといったような御意見も頂けたかと思いますが、この部会で議論いたしました先ほどの資料の15ページ目と諮問案については、基本的に皆様、賛成していただけたかと思っております。そうした取りまとめでよろしいでしょうか。
そうしましたら、「エフェドリン。コデイン。ジヒドロコデイン。ジフェンヒドラミン。デキストロメトルファン。プソイドエフェドリン。ブロモバレリル尿素。メチルエフェドリン。ただし、いずれも外用薬を除く製剤について、指定濫用防止医薬品に指定する。」ということでよろしいでしょうか。
皆様、首肯していただいていることは確認できましたので、御異議なしとさせていただきます。
それでは、今後の予定について、事務局から御説明をお願いいたします。
○医薬安全対策課長補佐 御審議をありがとうございました。御審議いただいた結果に基づき、指定濫用防止医薬品の指定に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長 事務局からの御説明について、御質問等はありますか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了したいと思います。予定していた議題は以上ですが、事務局から何かありますか。
○医薬安全対策課長補佐 特にありません。本部会の次回の開催は、委員の皆様に改めて御連絡いたしますので、どうぞよろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○岡部会長 それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。本日は、ありがとうございました。
( 了 )
- 備考
- 本部会は、公開で開催された。
照会先
医薬局
医薬安全対策課 課長補佐 （内線2752）
