2026 ＭＤＳＡＰフォーラムを開催しました

　医療機器単一調査プログラム（ＭＤＳＡＰ: Medical Device Single Audit Program）は、当該プログラムに加入する規制当局が共同で、医療機器の製造管理及び品質管理システム（ＱＭＳ）に関する調査を行わせる民間の第三者調査機関（ＭＤＳＡＰ調査機関）を評価・認定し、調査の品質を確保するとともに、ＭＤＳＡＰ調査機関が実施したＱＭＳ調査の報告書や認証書を各国の規制業務に活用することを目的とした国際的な枠組みです。ＭＤＳＡＰ調査の成果物の活用は、各国が医療機器製造所に対して行うＱＭＳ調査の重複解消に資するものであり、世界保健機関（ＷＨＯ）が世界の薬事規制当局に推奨する「リライアンス」の一形態です。
　日本は、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルとともに、ＭＤＳＡＰを運営する規制当局協議会（ＲＡＣ: Regulatory Authority Council）のメンバーとして、制度の運営及び発展に深く関与しています。
　ＭＤＳＡＰフォーラムは、ＲＡＣメンバー国を中心にこれまで北米、南米及び欧州で開催されてきましたが、アジア太平洋地域では初めて日本が主催国となり、2026年６月15日（月）から19日（金）まで京都において一連の会議を開催しました。

１. 規制当局、産業界、ＭＤＳＡＰ調査機関等によるオープンセッション
　６月 16 日（火）及び17日（水）に開催されたオープンセッションでは、規制当局、産業界、ＭＤＳＡＰ調査機関等の関係者から積極的な参加がありました。

• 世界各国より過去最大の約130名が対面参加、約90名がWeb参加しました。
• 日本はアジア地域等のＭＤＳＡＰ未加入国及びＳＥＡＲＮ（南東アジア規制当局ネットワーク）を招待し、アジア太平洋地域におけるＭＤＳＡＰの理解促進及び普及拡大に向けた機会を創出しました。
• ＭＤＳＡＰ未加入国のインドネシア、タイ、ベトナム及びエジプトは対面参加、インドはWeb参加し、ＳＥＡＲＮの事務局並びに加盟国であるスリランカ及びブータンは対面参加しました。
• ＲＡＣ構成当局による制度運営状況や今後の取組が紹介されました。
• 公式オブザーバー^※1から各地域における規制動向やＭＤＳＡＰとの連携状況について報告が行われました。
• アフィリエイトメンバー^※2によるＭＤＳＡＰ調査の成果物に関する現在の活用状況や導入時の経験が共有されました。
• ＭＤＳＡＰ未加入国及びＳＥＡＲＮからＭＤＳＡＰへの期待や加入・活用に向けた取組、課題等について発表が行われました。
• 産業界から新たに発足されたＭＤＳＡＰインダストリーグループ^※3の活動計画等が共有されました。
• ＭＤＳＡＰ調査機関からの運用上の課題や改善提案等が共有されました。
• これらを通じ、ＭＤＳＡＰの更なる活用促進、アジア太平洋地域を含む加入国・関係国との協力強化及び制度の継続的改善に向けた活発な意見交換が行われました。

※１　公式オブザーバー：正式なメンバーではないが、ＲＡＣの活動に貢献し、又はＭＤＳＡＰの運営を観察する規制当局を指す。ＥＵ、シンガポールＨＳＡ、英国ＭＨＲＡが該当するが、例外としてＷＨＯを含む（2026年７月現在）。

※２　アフィリエイトメンバー：ＭＤＳＡＰに参画し、ＭＤＳＡＰに関する理解を有するとともに、自国・自地域の規制枠組みに基づき、製造業者のＱＭＳを含む適用される医療機器の規制要求事項への適合性評価において、ＭＤＳＡＰ調査の成果物を活用する規制当局を指す。該当する国・地域は＜参考＞の英語ウェブサイトから確認可能（2026年７月現在、８カ国）。

※３　ＭＤＳＡＰインダストリーグループ：医療機器メーカー等の産業界関係者から構成され、ＭＤＳＡＰの運営、産業界が直面する課題及びＭＤＳＡＰの改善機会に関する業界の意見・知見をＲＡＣに提供し、ＲＡＣへの支援や提言を行う組織として、2026年５月に新設された。
 
２. 規制当局及びＭＤＳＡＰ調査機関によるクローズドセッション
　６月15日（月）、18日（木）及び19日（金）に開催されたクローズドセッションでは、ＭＤＳＡＰ未加入国、アフィリエイトメンバーやＭＤＳＡＰ調査機関を対象としたＭＤＳＡＰトレーニングが実施され、ＭＤＳＡＰの概要や各規制当局における活用状況等について理解を深める機会が提供されました。このほかＭＤＳＡＰ調査における個別事例を用いたワークショップが開催されるなど、より実務的な課題について活発な意見交換が行われました。
　また、クローズドセッションと並行して開催されたＭＤＳＡＰ ＲＡＣ会議では、ＭＤＳＡＰの運営状況や今後の取組方針等について議論が行われ、今後も加入規制当局間の緊密な連携のもと、ＭＤＳＡＰ調査の品質、一貫性及び効率性の更なる向上を図り、医療機器規制における国際協力を一層推進していくことが確認されました。
 
３. 今後の予定
　2027年に次回ＭＤＳＡＰフォーラムを開催予定です（開催地未定）。
 
＜参考＞
・ＭＤＳＡＰに関する業務（ＰＭＤＡウェブサイト）
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html
 
・2026 ＭＤＳＡＰフォーラム開催情報
https://2026mdsapforum.omcst.org/
 
・ＭＤＳＡＰの概要（英語）
https://www.mdsap.global/about/what-mdsap